Resonium A
Natrii polistyreni sulfonas
Proszek doustny lub do sporządzania zawiesiny doodbytniczej 1,42 g Na+/15 g | Natrii polistyreni sulfonas 99.934 g
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi-Synthelabo Ltd., Francja Wielka Brytania
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
RESONIUM A 1,42 g jonów sodu/15 g, proszek doustny lub do sporządzania zawiesiny doodbytniczej Natrii polystyreni sulfonas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Resonium A zawiera jako substancję czynn ą sól sodową sulfon owanej żywicy polistyrenowej. Lek należy do grupy leków nazywanych „żywicami jonowymiennymi”.
Resonium A stosuje się w leczeniu hiperkaliemii (zbyt duże stężenie potasu we krwi). Lek usuwa nadmiar potasu z organizmu, przywracając jego prawidłowe stężenie we krwi. Lek jest stosowany u pacjentów, u których występują problemy z nerkami oraz u pacjentów dializowanych.
Kiedy nie stosować leku Resonium A: • jeśli pacjent
sulfonowane żywice polistyrenowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. • jeśli pacjent ma małe stęż enie potasu we krwi. • jeśli jelita pacjenta są częściowo lub ca łkowicie zablokowane (niedrożność jelit). • jeśli pacjent stosuje słodzik nazywany sorbitolem (słodzik „bez cukru” stosowany do słodzenia żywności) lub spożywa produkty, do których jest on dodany. Wynika to stąd, że przy przyjmowaniu leku Resonium A w monoterapii lub w połączeniu z sorbitolem u pacjentów może wystąpić zwężenie przewodu pokarmowego oraz poważne uszkodzenie jelit, ich martwica i perforacja. Podczas stosowania leku Resonium A nie wolno przyjmować sorbitolu w żadnej postaci. • leku Resonium A nie należy stosować doustnie u noworodków. Jego stosowanie jest przeciwwskazane u noworodków z pooperacyjną lub spowodowaną przez leki atonią jelit (ustanie ruchów perystaltycznych jelit).
Nie należy stosować leku Resonium A, je żeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Resonium A należy się skontaktować z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Resonium A należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli: • pacjent przyjmuje inne leki podawane doustnie; • pacjent ma problemy z sercem; • pacjent ma wysokie ciśnienie krwi; • pacjent ma problemy z nerkami; • pacjent ma opuchnięte ręce lub nogi (obrzęk); • pacjent ma niskie stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi; • pacjent ma zaparcia; • pacjent ma nieprawidłowe wypróżnienia z powodu choroby (w tym występujące po operacji lub spowodowane przez leki), ponieważ mogą one powodować różne zaburzenia, w tym wzdęcia, ciężkie zaparcia, zmniejszony dopływ krwi do jelita lub pęknięcie jelita; • lek został przepisany dziecku, które jest wcze śniakiem, miało małą mas ę urodzeniową lub ma zmniejszoną ruchliwość jelit.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którekolwiek z powyższych dotyczy jego osoby, przed zastosowaniem leku Resonium A powinien skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Resonium A a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to stąd, że lek Resonium A może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Resonium A. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: • leki podawane doustnie. Lek Resonium A mo że wiązać się z lekami podawanymi doustnie, co mo że zmniejszyć wchłanianie z przewodu pokarmowego i skuteczność. Należy zachować odstęp między podawaniem leku Resonium A i innych leków doustnych. • leki zawierające sorbitol. Jednoczesne podawanie z lekiem Resonium A jest przeciwwskazane (patrz pkt. 2 i pkt. 4). • leki zawierające sole, takie jak magnez, potas lub wapń. Jeśli pacjent nie jest pewny, powinien skonsultować się z lekarzem. • niektóre leki stosowane w zaparciach (leki przeczyszczające), które zawierają magnez. • niektóre leki stosowane w niestrawności (leki zobojętniające kwas żołądkowy), które zawierają magnez lub glin. • digoksynę lub podobne leki z naparstnicy – stosowane w problemach z sercem. • lewotyroksynę lub tyroksynę – stosowane w niedoczynności tarczycy. • lit – stosowany w chorobach psychicznych.
Jeśli pacjent nie jest pewny czy którekolwiek z powyższych dotyczy jego osoby, przed zastosowaniem leku Resonium A powinien skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Pacjenci w grupie ryzyka ze względu na zwiększoną podaż sodu: lek jest źródłem sodu, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów, u których zwiększona podaż sodu może być szkodliwa (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca, ciężkim nadci śnieniem tętniczym, uszkodzeniem nerek lub znacznymi obrzękami). W takich przypadkach niezbędna jest właściwa kontrola kliniczna i biochemiczna.
Lek Resonium A zawiera sód Lek ten zawiera od 1400 mg do 1700 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to od 70% do 85% maksymalnej zalecanej dawki dobowej sodu w diecie u osób dorosłych. Pacjenci stosujący produkt leczniczy Resonium A przez dłuższy czas, powinni zwrócić się z prośbą o poradę do lekarza lub farmaceuty, zwłaszcza wtedy, gdy zalecono im dietę o niskiej zawartości soli (niskosodową)
Ten lek jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli pacjent nie jest pewny dlaczego otrzymuje lek Resonium A lub ma jakiekolwiek pytania odnośnie stosowanej dawki Resonium A, powinien porozmawiać z lekarzem , pielęgniarką lub farmaceut ą. • Dawka leku zależy od wyników badań krwi. • W przypadku dzieci dawka jest również obliczana na podstawie masy ciała dziecka.
Stosowanie leku • Lek Resonium A podaje się doustnie lub doodbytniczo (do tylnego odcinka przewodu pokarmowego). U noworodków podaje się wyłącznie doodbytniczo. • Leku nie wolno mieszać z sokiem owocowym, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku. • W przypadku stosowania doustnego ważne jest, aby pacjent przyjął pozycję siedzącą podczas przyjmowania leku w celu uniknięcia wdychania proszku do płuc. • W przypadku podawania doodbytniczego, należy starać się utrzymać lek w tylnym odcinku przewodu pokarmowego przez przynajmniej 9 godzin. Następnie okrężnicę należy wypłukać w celu usunięcia żywicy. • Zawiesinę żywicy należy przygotowywać na krótko przed zastosowaniem; po upływie • Lek Resonium A należy podawać 3 godziny przed lub 3 godziny po przyjęciu innych leków podawanych doustnie. Lek Resonium A mo że wiązać leki podawane doustnie, co może zmniejszyć wchłanianie z przewodu pokarmowego i skuteczność. U pacjentów z gastroparezą (spowolnionym opróżnianiem żołądka) należy rozważyć zachowanie 6-godzinnego odstępu między podaniem leków.
Zalecana dawka:
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):
Doustnie
• Zalecana dawka to 15 g (jedna pełna łyżeczka) trzy lub cztery razy na dobę Każdą dawkę należy podać w postaci zawiesiny w małej ilości wody, lub dla lepszego smaku, w słodkim napoju (z wyjątkiem soków owocowych, które zawierają potas) w stosunku od 3 do 4 ml na gram żywicy.
Doodbytniczo • Zalecana dawka to 30 g (dwie pełne łyżeczki) raz na dobę w 150 ml wody lub 10% roztworu glukozy.
W ni ektórych przypadkach, lek może być podawany jednocześnie doustnie i doodbytniczo. Dotyczy to sytuacji, gdy stężenie potasu musi być szybko zmniejszone. Jeżeli początkowo podaje się lek doustnie i doodbytniczo, podawanie doodbytnicze można przerwać, gdy żywica podana doustnie dotrze do odbytnicy.
Dzieci:
Doustnie • Początkowa dawka dobowa to 1 g na kilogram masy ciała w dawkach podzielonych. Lek podaje się doustnie, najlepiej z napojem (ale nie z sokami owocowymi, ponieważ zawierają one dużą ilość potasu) lub z ni ewielką ilością dżemu albo miodu. • Następnie, dawka dobowa może być zmniejszona do 0,5 g na kilogram masy ciała (dawka podtrzymująca).
Doodbytniczo • Jeśli dziecko nie może przyjmować leku doustnie, wtedy można go podać doodbytniczo stosując dawkę co najmniej taką, jaka zostałaby podana doustnie, zawieszoną w proporcjonalnej ilości 10% roztworu glukozy w wodzie.
Noworodki:
Lek Resonium A u noworodków jest stosowany wyłącznie doodbytniczo. • Sto suje się najmniejszą skuteczną dawkę w zakresie od 0,5 g do 1 g na kilogram masy ciała, rozcieńczoną jak dla osób dorosłych.
Ważne jest, aby dzieciom i noworodkom podawać właściwą dawkę leku. W przypadku podania zbyt dużej dawki leku, u dzieci i noworodków może wystąpić ciężkie zaparcie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Resonium A Jest mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali zbyt dużą dawkę leku. Lekarz lub pielęgniarka będą monitorować postępy leczenia i sprawdzać, jaki lek jest stosowany u pacjenta. Jeśli pacjent ma wątpliwości, dlaczego otrzymuje dawkę leku, powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą dawkę leku Resonium A, mogą wystąpić następujące objawy: • uczucie drażliwości lub dezorientacji • problemy z koncentracją • osłabienie siły mięśni i zubożenie odruchów, prowadzące do paraliżu • problemy z oddychaniem • przyspieszony rytm serca lub kołatanie serca • skurcze mięśni • bezdech.
Pominięcie zastosowania leku Resonium A Lekarz lub pielęgniarka poinstruują pacjenta, kiedy powinien przyjmować lek. Jest mało prawdopodobne, aby została pominięta dawka leku. Jeśli pacjent podejrzewa, że mógł pominąć dawkę leku, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
Przerwanie stosowania leku Resonium A Należy stosować lek Resonium A do czasu, gdy lekarz zdecyduje o jego odstawieniu. Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Resonium A, jego choroba może powrócić.
Badania krwi W czasie leczenia, lekarz może zalecić wykonywanie regularnych badań krwi pacjenta w celu sprawdzenia stężeń soli (potasu, sodu, wapnia i magnezu).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich dzia łań niepo żą danych: • silny ból brzucha, ból odbytu. • wzd ęcia, cięż kie zaparcia. • nasilone nudności i wymioty. • cza rne, krwawe lub smoliste stolce, odkrztuszanie krwi lub wymioty przypominające fusy po kawie. • reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. • krew w wymiocinach lub czarne, smoliste stolce.
Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepo żą danych: • uczucie zmęczenia, dezorientacji, osłabienie siły mięśni, skurcze lub zaburzenia rytmu serca. • uczucie roztrzęsienia, drżenie lub skurcze mięśni. Może to być spowodowane małym stężeniem wapnia lub magnezu w organizmie. • zwiększone pragnienie lub potrzeba częstego oddawania moczu. • wysokie ciśnienie krwi, problemy z nerkami, problemy z sercem lub obrzęk kończyn. Może to być spowodowane dużym stężeniem sodu w organizmie. • rozstrój żołądka, ból w jelitach, zwężenie przewodu pokarmowego lub niedrożność jelit. • silny ból brzucha lub zapaść. • utrata apetytu. • nudności, wymioty, zaparcie lub biegunka. • skrócenie oddechu lub kaszel. Mo gą to być pierwsze objawy poważnego zakażenia w obrębie klatki piersiowej. Może to być spowodowane przypadkowym przedostaniem się leku do płuc z wdychanym powietrzem. • zatrzymanie (zaklinowanie) stolca po doodbytniczym podaniu leku, zwłaszcza u dzieci oraz złogi (bezoary) po podaniu doustnym.
Zgłaszano przypadki niedokrwienia przewodu pokarmowego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, owrzodzenia lub martwicy żołądka i jelit, które mogą prowadzić do perforacji jelita, a niekiedy do zgonu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Ten lek będzie przechowywany przez lekarza lub farmaceutę w bezpiecznym miejscu, niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w suchym miejscu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Resonium A • Substancją czynn ą leku jest sól sodowa sulfonowanej żywicy polistyrenowej 99,934%. polistyrenowej 99,934%. • Po zostałe składniki leku to: wanilina i sacharyna.
Jak wygląda lek Resonium A i co zawiera opakowanie Resonium A to proszek koloru kremowego o zapachu waniliowym. Jest dostarczany w opakowaniach zawierających 454 g proszku z dołączoną łyżeczką o pojemności 15 g.
Podmiot odpowiedzialny Sanofi
82, Avenue Raspail Francja
Wytwórca Sanofi Winthrop Industrie Francja
Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialneg o:
Sanofi Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
RESONIUM A 1,42 g jonów sodu/15 g, proszek doustny lub do sporządzania zawiesiny doodbytniczej Natrii polystyreni sulfonas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Resonium A i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Resonium A
3. Jak stosować lek Resonium A
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Resonium A
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Resonium A i w jakim celu się go stosuje
Resonium A zawiera jako substancję czynn ą sól sodową sulfon owanej żywicy polistyrenowej. Lek należy do grupy leków nazywanych „żywicami jonowymiennymi”.
Resonium A stosuje się w leczeniu hiperkaliemii (zbyt duże stężenie potasu we krwi). Lek usuwa nadmiar potasu z organizmu, przywracając jego prawidłowe stężenie we krwi. Lek jest stosowany u pacjentów, u których występują problemy z nerkami oraz u pacjentów dializowanych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Resonium A
Kiedy nie stosować leku Resonium A: • jeśli pacjent
sulfonowane żywice polistyrenowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. • jeśli pacjent ma małe stęż enie potasu we krwi. • jeśli jelita pacjenta są częściowo lub ca łkowicie zablokowane (niedrożność jelit). • jeśli pacjent stosuje słodzik nazywany sorbitolem (słodzik „bez cukru” stosowany do słodzenia żywności) lub spożywa produkty, do których jest on dodany. Wynika to stąd, że przy przyjmowaniu leku Resonium A w monoterapii lub w połączeniu z sorbitolem u pacjentów może wystąpić zwężenie przewodu pokarmowego oraz poważne uszkodzenie jelit, ich martwica i perforacja. Podczas stosowania leku Resonium A nie wolno przyjmować sorbitolu w żadnej postaci. • leku Resonium A nie należy stosować doustnie u noworodków. Jego stosowanie jest przeciwwskazane u noworodków z pooperacyjną lub spowodowaną przez leki atonią jelit (ustanie ruchów perystaltycznych jelit).
Nie należy stosować leku Resonium A, je żeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Resonium A należy się skontaktować z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Resonium A należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli: • pacjent przyjmuje inne leki podawane doustnie; • pacjent ma problemy z sercem; • pacjent ma wysokie ciśnienie krwi; • pacjent ma problemy z nerkami; • pacjent ma opuchnięte ręce lub nogi (obrzęk); • pacjent ma niskie stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi; • pacjent ma zaparcia; • pacjent ma nieprawidłowe wypróżnienia z powodu choroby (w tym występujące po operacji lub spowodowane przez leki), ponieważ mogą one powodować różne zaburzenia, w tym wzdęcia, ciężkie zaparcia, zmniejszony dopływ krwi do jelita lub pęknięcie jelita; • lek został przepisany dziecku, które jest wcze śniakiem, miało małą mas ę urodzeniową lub ma zmniejszoną ruchliwość jelit.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którekolwiek z powyższych dotyczy jego osoby, przed zastosowaniem leku Resonium A powinien skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Resonium A a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to stąd, że lek Resonium A może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Resonium A. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: • leki podawane doustnie. Lek Resonium A mo że wiązać się z lekami podawanymi doustnie, co mo że zmniejszyć wchłanianie z przewodu pokarmowego i skuteczność. Należy zachować odstęp między podawaniem leku Resonium A i innych leków doustnych. • leki zawierające sorbitol. Jednoczesne podawanie z lekiem Resonium A jest przeciwwskazane (patrz pkt. 2 i pkt. 4). • leki zawierające sole, takie jak magnez, potas lub wapń. Jeśli pacjent nie jest pewny, powinien skonsultować się z lekarzem. • niektóre leki stosowane w zaparciach (leki przeczyszczające), które zawierają magnez. • niektóre leki stosowane w niestrawności (leki zobojętniające kwas żołądkowy), które zawierają magnez lub glin. • digoksynę lub podobne leki z naparstnicy – stosowane w problemach z sercem. • lewotyroksynę lub tyroksynę – stosowane w niedoczynności tarczycy. • lit – stosowany w chorobach psychicznych.
Jeśli pacjent nie jest pewny czy którekolwiek z powyższych dotyczy jego osoby, przed zastosowaniem leku Resonium A powinien skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Pacjenci w grupie ryzyka ze względu na zwiększoną podaż sodu: lek jest źródłem sodu, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów, u których zwiększona podaż sodu może być szkodliwa (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca, ciężkim nadci śnieniem tętniczym, uszkodzeniem nerek lub znacznymi obrzękami). W takich przypadkach niezbędna jest właściwa kontrola kliniczna i biochemiczna.
Lek Resonium A zawiera sód Lek ten zawiera od 1400 mg do 1700 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to od 70% do 85% maksymalnej zalecanej dawki dobowej sodu w diecie u osób dorosłych. Pacjenci stosujący produkt leczniczy Resonium A przez dłuższy czas, powinni zwrócić się z prośbą o poradę do lekarza lub farmaceuty, zwłaszcza wtedy, gdy zalecono im dietę o niskiej zawartości soli (niskosodową)
3. Jak stosować lek Resonium A
Ten lek jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli pacjent nie jest pewny dlaczego otrzymuje lek Resonium A lub ma jakiekolwiek pytania odnośnie stosowanej dawki Resonium A, powinien porozmawiać z lekarzem , pielęgniarką lub farmaceut ą. • Dawka leku zależy od wyników badań krwi. • W przypadku dzieci dawka jest również obliczana na podstawie masy ciała dziecka.
Stosowanie leku • Lek Resonium A podaje się doustnie lub doodbytniczo (do tylnego odcinka przewodu pokarmowego). U noworodków podaje się wyłącznie doodbytniczo. • Leku nie wolno mieszać z sokiem owocowym, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku. • W przypadku stosowania doustnego ważne jest, aby pacjent przyjął pozycję siedzącą podczas przyjmowania leku w celu uniknięcia wdychania proszku do płuc. • W przypadku podawania doodbytniczego, należy starać się utrzymać lek w tylnym odcinku przewodu pokarmowego przez przynajmniej 9 godzin. Następnie okrężnicę należy wypłukać w celu usunięcia żywicy. • Zawiesinę żywicy należy przygotowywać na krótko przed zastosowaniem; po upływie • Lek Resonium A należy podawać 3 godziny przed lub 3 godziny po przyjęciu innych leków podawanych doustnie. Lek Resonium A mo że wiązać leki podawane doustnie, co może zmniejszyć wchłanianie z przewodu pokarmowego i skuteczność. U pacjentów z gastroparezą (spowolnionym opróżnianiem żołądka) należy rozważyć zachowanie 6-godzinnego odstępu między podaniem leków.
Zalecana dawka:
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):
Doustnie
• Zalecana dawka to 15 g (jedna pełna łyżeczka) trzy lub cztery razy na dobę Każdą dawkę należy podać w postaci zawiesiny w małej ilości wody, lub dla lepszego smaku, w słodkim napoju (z wyjątkiem soków owocowych, które zawierają potas) w stosunku od 3 do 4 ml na gram żywicy.
Doodbytniczo • Zalecana dawka to 30 g (dwie pełne łyżeczki) raz na dobę w 150 ml wody lub 10% roztworu glukozy.
W ni ektórych przypadkach, lek może być podawany jednocześnie doustnie i doodbytniczo. Dotyczy to sytuacji, gdy stężenie potasu musi być szybko zmniejszone. Jeżeli początkowo podaje się lek doustnie i doodbytniczo, podawanie doodbytnicze można przerwać, gdy żywica podana doustnie dotrze do odbytnicy.
Dzieci:
Doustnie • Początkowa dawka dobowa to 1 g na kilogram masy ciała w dawkach podzielonych. Lek podaje się doustnie, najlepiej z napojem (ale nie z sokami owocowymi, ponieważ zawierają one dużą ilość potasu) lub z ni ewielką ilością dżemu albo miodu. • Następnie, dawka dobowa może być zmniejszona do 0,5 g na kilogram masy ciała (dawka podtrzymująca).
Doodbytniczo • Jeśli dziecko nie może przyjmować leku doustnie, wtedy można go podać doodbytniczo stosując dawkę co najmniej taką, jaka zostałaby podana doustnie, zawieszoną w proporcjonalnej ilości 10% roztworu glukozy w wodzie.
Noworodki:
Lek Resonium A u noworodków jest stosowany wyłącznie doodbytniczo. • Sto suje się najmniejszą skuteczną dawkę w zakresie od 0,5 g do 1 g na kilogram masy ciała, rozcieńczoną jak dla osób dorosłych.
Ważne jest, aby dzieciom i noworodkom podawać właściwą dawkę leku. W przypadku podania zbyt dużej dawki leku, u dzieci i noworodków może wystąpić ciężkie zaparcie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Resonium A Jest mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali zbyt dużą dawkę leku. Lekarz lub pielęgniarka będą monitorować postępy leczenia i sprawdzać, jaki lek jest stosowany u pacjenta. Jeśli pacjent ma wątpliwości, dlaczego otrzymuje dawkę leku, powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą dawkę leku Resonium A, mogą wystąpić następujące objawy: • uczucie drażliwości lub dezorientacji • problemy z koncentracją • osłabienie siły mięśni i zubożenie odruchów, prowadzące do paraliżu • problemy z oddychaniem • przyspieszony rytm serca lub kołatanie serca • skurcze mięśni • bezdech.
Pominięcie zastosowania leku Resonium A Lekarz lub pielęgniarka poinstruują pacjenta, kiedy powinien przyjmować lek. Jest mało prawdopodobne, aby została pominięta dawka leku. Jeśli pacjent podejrzewa, że mógł pominąć dawkę leku, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
Przerwanie stosowania leku Resonium A Należy stosować lek Resonium A do czasu, gdy lekarz zdecyduje o jego odstawieniu. Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Resonium A, jego choroba może powrócić.
Badania krwi W czasie leczenia, lekarz może zalecić wykonywanie regularnych badań krwi pacjenta w celu sprawdzenia stężeń soli (potasu, sodu, wapnia i magnezu).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich dzia łań niepo żą danych: • silny ból brzucha, ból odbytu. • wzd ęcia, cięż kie zaparcia. • nasilone nudności i wymioty. • cza rne, krwawe lub smoliste stolce, odkrztuszanie krwi lub wymioty przypominające fusy po kawie. • reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. • krew w wymiocinach lub czarne, smoliste stolce.
Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepo żą danych: • uczucie zmęczenia, dezorientacji, osłabienie siły mięśni, skurcze lub zaburzenia rytmu serca. • uczucie roztrzęsienia, drżenie lub skurcze mięśni. Może to być spowodowane małym stężeniem wapnia lub magnezu w organizmie. • zwiększone pragnienie lub potrzeba częstego oddawania moczu. • wysokie ciśnienie krwi, problemy z nerkami, problemy z sercem lub obrzęk kończyn. Może to być spowodowane dużym stężeniem sodu w organizmie. • rozstrój żołądka, ból w jelitach, zwężenie przewodu pokarmowego lub niedrożność jelit. • silny ból brzucha lub zapaść. • utrata apetytu. • nudności, wymioty, zaparcie lub biegunka. • skrócenie oddechu lub kaszel. Mo gą to być pierwsze objawy poważnego zakażenia w obrębie klatki piersiowej. Może to być spowodowane przypadkowym przedostaniem się leku do płuc z wdychanym powietrzem. • zatrzymanie (zaklinowanie) stolca po doodbytniczym podaniu leku, zwłaszcza u dzieci oraz złogi (bezoary) po podaniu doustnym.
Zgłaszano przypadki niedokrwienia przewodu pokarmowego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, owrzodzenia lub martwicy żołądka i jelit, które mogą prowadzić do perforacji jelita, a niekiedy do zgonu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Resonium A
Ten lek będzie przechowywany przez lekarza lub farmaceutę w bezpiecznym miejscu, niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w suchym miejscu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Resonium A • Substancją czynn ą leku jest sól sodowa sulfonowanej żywicy polistyrenowej 99,934%. polistyrenowej 99,934%. • Po zostałe składniki leku to: wanilina i sacharyna.
Jak wygląda lek Resonium A i co zawiera opakowanie Resonium A to proszek koloru kremowego o zapachu waniliowym. Jest dostarczany w opakowaniach zawierających 454 g proszku z dołączoną łyżeczką o pojemności 15 g.
Podmiot odpowiedzialny Sanofi
82, Avenue Raspail Francja
Wytwórca Sanofi Winthrop Industrie Francja
Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialneg o:
Sanofi Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
RESONIUM A 1,42 g jonów sodu/15 g, proszek doustny lub do sporządzania zawiesiny doodbytniczej
sulfonowanej żywicy polistyrenowej) 99, 934%.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna dawka produktu (15 g) zawiera od 1400 mg do 1700 mg (60,9 - 73,9 mmol) sodu, patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Proszek doustny lub do sporządzania zawiesiny doodbytniczej.
Proszek koloru kremowego o zapachu waniliowym.
Hiperkaliemia występująca w bezmoczu lub w ciężkim skąpomoczu, u pacjentów wymagających dializy oraz u pacjentów już dializowanych (hemodializa lub dializa otrzewnowa).
Resonium A stosuje się wyłącznie doustnie lub doodbytniczo (lewatywy). Dawkowanie podane poniżej ma znaczenie orientacyjne. Dokładne dawkowanie należy ustalić na podstawie regularnych oznaczeń stężeń elektrolitów w surowicy krwi.
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Doustnie: zwykle stosowana dawka to 15 g trzy lub cztery razy na dobę. Każdą dawkę należy podać w postaci zawiesiny w małej ilości wody, lub dla lepszego smaku, w słodkim napoju (z wyjątkiem soków owocowych, które zawierają potas) w stosunku od 3 do 4 ml na gram żywicy. Resonium A należy podawać co najmniej 3 godziny przed lub 3 godziny po podaniu doustnym innych produktów leczniczych. U pacjentów z gastroparezą należy rozważyć zachowanie 6-godzinnego odstępu między podaniami produktów leczniczych (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Doodbytniczo: ten produkt leczniczy można podawać doodbytniczo u pacjentów wymiotujących lub u pacjentów z chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym z niedrożnością porażenną jelit. Aby uzyskać szybsze wyniki na początku leczenia, produkt leczniczy można podawać równocześnie doodbytniczo i doustnie. Ż ywicę można podawać doodbytniczo jako zawiesinę w ilości W początkowej fazie leczenia podawanie żywicy doodbytniczo i doustnie może pomóc osiągnąć szybsze obniżanie stężenia potasu w surowicy krwi.
Doodbytniczy wlew powinien być utrzymany przynajmniej przez 9 godzin. Następnie okrężnicę należy wypłukać w celu usunięcia żywicy. Jeżeli początkowo podaje się produkt leczniczy doustnie i doodbytniczo, podawanie doodbytnicze można przerwać, gdy żywica podana doustnie dotrze do odbytnicy.
Dzieci Doustnie: u młodszych dzieci i niemowląt należy stosować odpowiednio mniejsze dawki, używając jako podstawę do obliczeń wskaźnik 1 mEq potasu na gram żywicy. W ostrej hiperkaliemii dawka początkowa to 1 g/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. W leczeniu podtrzymującym dawkę można zmniejszyć do 0,5 g/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Żywicę podaje się doustnie, najlepiej z napojem (ale nie z sokami owocowymi, ponieważ zawierają one dużą ilość potasu) lub z niewielką ilością dżemu albo miodu.
Doodbytniczo: jeżeli dziecko odmawia przyjęcia produktu leczniczego doustnie, żywicę można podać doodbytniczo, stosując dawkę co najmniej taką, jaka zostałaby podana doustnie, zawieszoną w proporcjonalnej ilości 10% roztworu glukozy w wodzie. Po wlewie doodbytniczym okrężnicę należy wypłukać w celu odpowiedniego usunięcia żywicy (patrz punkt 4.4).
Noworodki Tego produktu leczniczego nie należy podawać doustnie, należy rozważyć jedynie podanie doodbytnicze. Doodbytniczo: należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę w zakresie od 0,5 g/kg mc. do 1 g/kg mc., rozcieńczoną jak dla osób dorosłych. Następnie okrężnicę należy wypłukać w celu odpowiedniego usunięcia żywicy (patrz punkt 4.4).
Zawiesinę żywicy należy przygotowywać na krótko przed zastosowaniem; po upływie 24 godzin zawiesina nie nadaje się do użycia.
• Nadwrażliwość na sól sodową sulfonowanej żywicy polistyrenowej lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1. • Stężenie potasu w surowicy mniejsze niż 5 mmol/l. • Nadwrażliwość na sulfonowane żywice polistyrenowe w wywiadzie. • Niedrożność jelit. • Pr oduktu leczniczego Resonium A nie należy stosować doustnie u noworodków . Jego stosowanie jest przeciwwskazane u noworodków z atonią jelit (pooperacyjną lub spowodowaną przez leki). • U pacjentów przyjmujących sól sulfonowanej żywicy polistyrenowej w monoterapii lub w połączeniu z sorbitolem może występować zwężenie przewodu pokarmowego, niedokrwienie jelit oraz inne powikłania dotyczące jelit (martwica i perforacja). Dlatego u pacjentów stosujących produkt leczniczy Resonium A przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sorbitolu lub spożywanie produktów, do których jest on dodany (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Wiązanie z innymi produktami leczniczymi podawanymi doustnie: Resonium A może wiązać się z produktami leczniczymi podawanymi doustnie, co może zmniejszać ich wchłanianie z przewodu pokarmowego i skuteczność. Należy unikać jednoczesnego podawania Resonium A z innymi produktami doustnymi.
zacho wanie 6-godzinnego odstępu między podaniami produktów leczniczych (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Zwężenie i niedokrwienie przewodu pokarmowego Zwężenie przewodu pokarmowego, niedokrwienie jelit oraz inne powikłania dotyczące jelit (martwica i perforacja), niektóre z nich mogące prowadzić do zgonu, zgłaszano u pacjentów przyjmujących sól
sulfonowanej żywicy polistyrenowej w monoterapii lub w połączeniu z sorbitolem. Jednoczesne stosowanie sorbitolu z solą sulfonowanej żywicy polistyrenowej nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Stosowanie soli sulfonowanej żywicy polistyrenowej nie jest zalecane u pacjentów z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego (w tym występującymi bezpośrednio po zabiegach chirurgicznych lub wywołanymi lekami), z powodu ryzyka ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (takich jak niedrożność, niedokrwienie, martwica lub perforacja jelit).
Należy poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia nowo powstałego silnego bólu brzucha, nudności i wymiotów, rozdęcia jamy brzusznej i krwawienia z odbytu.
Zmiany obserwowane w przewodzie pokarmowym spowodowane uszkodzeniami związanymi ze stosowaniem soli sulfonowanej żywicy polistyrenowej mogą pokrywać się ze zmianami obserwowanymi w chorobie zapalnej jelit, niedokrwiennym zapaleniu jelita grubego, infekcyjnym zapaleniu jelita grubego i mikroskopowym zapaleniu jelita grubego.
Hipokaliemia: w trakcie leczenia może wystąpić znaczna hipokaliemia, dlatego niezbędna jest właściwa kliniczna i biochemiczna kontrola stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Należy przerwać stosowanie produktu jeśli stężenie potasu w surowicy krwi jest mniejsze niż 5 mmol/l (patrz punkt 4.5).
Inne z aburzenia elektrolitowe: żywica może wiązać jony wapnia i magnezu, co może spowodować niedobór tych elektrolitów. Dlatego też, należy monitorować pacjentów w kierunku wystąpienia tych zaburzeń elektrolitowych.
Inne ryzyko: w przypadku wystąpienia klinicznie istotnego zaparcia, należy przerwać stosowanie żywicy do czasu uzyskania prawidłowej perystaltyki jelit. Nie należy stosować środków przeczyszczających zawierających magnez (patrz punkt 4.5).
Podczas przyjmowania żywicy pacjent powinien przyjąć właściwą pozycję aby uniknąć jej wdychania, ponieważ może to doprowadzić do powikłań oskrzelowo-płucnych (patrz punkt 4.8).
Dzieci i noworodki: noworodkom nie należy podawać soli sodowej sulfonowanej żywicy polistyrenowej drogą doustną. Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt doodbytniczo u dzieci i noworodków, ponieważ przedawkowanie lub niewłaściwe rozcieńczenie może spowodować skawalenie żywicy w odbytnicy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u wcześniaków i noworodków z małą masą urodzeniową, ze względu na ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego lub martwicy jelit.
Pacjen ci w grupie ryzyka ze w zględu na zwiększoną podaż sodu: produkt jest źródłem sodu, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów, u których zwiększona podaż sodu może być szkodliwa (np. pacjenci z ci ężk ą zastoinową niewydolnością serca, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, uszkodzeniem nerek lub znacznymi obrzękami). W takich przypadkach niezbędna jest właściwa kontrola kliniczna i biochemiczna. U tych pacjentów można zastosować sól wapniową sulfonowanej żywicy polistyrenowej (Calcium Resonium).
Ten produkt leczniczy zaw iera od 1400 mg do 1700 mg sodu w każdej dawce, co odpowiada od 70% do 85% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
Maksymalna dawka dobowa te go produktu leczniczego odpowiada 280% do 340% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Produkt leczniczy Resonium A to produkt o wysokiej zawartości sodu. Należy to szczególnie uwzględnić u pacjentów stosujących dietę niskosodową.
Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie • Produkty lecznicze podawane doustnie: Resonium A może wiązać się z innymi produktami leczniczymi
przewodu pokarmowego i zmniejszenie skuteczności. Zalecane jest zachowanie odstępu między podaniem Resonium A i innych produktów podawanych doustnie (patrz punkty 4.2 i 4.4). • Sorbitol (podawany doustnie lub doodbytniczo): jednoczesne stosowanie sorbitolu i soli sodowej sulfonowanej żywicy polistyrenowej jest przeciwwskazane, ze względu na przypadki martwicy jelit i inne ciężkie działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, które mo gą prowadzić do zgonu (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Jednoczesne stosowanie wymaga zachowania ostrożności • Substancje dostarczające kationy: mogą zmniejszać skuteczność wiązania potasu przez produkt Resonium A. • Niewchłanialne, dostarczające kationy substancje zobojętniające i przeczyszczające: opisano przypadki zasadowicy metabolicznej po jednoczesnym doustnym podaniu żywic kationowymiennych i niewchłanialnych, dostarczających kationy substancji zobojętniających i przeczyszczających, takich jak wodorotlenek magnezu i węglan glinu. • Wodorotlenek glinu: po zastosowaniu wodorotlenku glinu w skojarzeniu z żywicą opisywano przypadki niedrożności jelit spowodowanej złogami wodorotlenku glinu. • Glikozydy naparstnicy i leki o podobnym działaniu: w przypadku wystąpienia hipokaliemii może nasilić się działanie toksyczne glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy, zwłaszcza w postaci różnych zaburzeń rytmu serca i zaburzeń czynności węzła zatokowo-przedsionkowego (patrz punkt 4.4). • Lit: istnieje możliwość zmniejszenia wchłaniania litu. • Tyroksyna: istnieje możliwość zmniejszenia wchłaniania tyroksyny.
Sól sodowa sulfonowanej żywicy polistyrenowej nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Brak dostępnych danych na temat stosowania sulfonowanych żywic polistyrenowych u kobiet w okresie ciąży i karmiących piersią. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.
Nieistotny.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Ze względu na swoje działanie farmakologiczne, żywica może powodować zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi, hipokaliemię i hipokalcemię oraz związane z nimi objawy kliniczne (patrz punkty 4.4 i 4.9). Zgłaszano przypadki hipomagnezemii, zwiększone pragnienie lub częstsze oddawanie moczu.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Opisano pojedyncze przypadki ostrego zapalenia oskrzeli i (lub) odoskrzelowego zapalenia płuc w wyniku inhalacji cząstek soli sodowej sulfonowanej żywicy polistyrenowej.
Zaburzenia żołądka i jelit Może wystąpić podrażnienie żołądka, brak łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia, niekiedy również biegunka. Zgłaszano przypadki zatrzymania (zaklinowania) stolca po doodbytniczym podaniu produktu, szczególnie u dzieci, oraz złogi (bezoary) w żołądku i w jelitach po podaniu doustnym.
Opisano również zwężenie przewodu pokarmowego oraz niedrożność jelit, które były prawdopodobnie spowodowane współistniejącą patologią lub nieprawidłowym rozcieńczeniem żywicy. Zgłaszano przypadki niedokrwienia przewodu pokarmowego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, owrzodzenia lub martwicy żo łądka i jelit, które mo gą prowadzić do perforacji jelita, a niekiedy do zgonu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Zaburzenia biochemiczne wynikające z przedawkowania mo gą spowodować nasilenie klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych hipokaliemii, w tym drażliwość, splątanie, spowolnienie procesów myślowych, przyspieszony rytm serca lub kołatanie serca, skurcze mięśni, osłabienie siły mięśni, zmniejszenie odruchów i w końcu porażenie mięśni. Poważnym następstwem tych zaburzeń może być bezdech. Zmiany w zapisie EKG
Może wystąpić tężyczka hipokalcemiczna. Należy zastosować odpowiednie środki w celu przywrócenia prawidłowego stężenia elektrolitów w surowicy krwi (potasu, wapnia) oraz usunąć żywicę z przewodu pokarmowego stosując odpowiednie leki przeczyszczające lub lewatywy.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii. Kod ATC: V 03 AE 01
Żywica kationowymienna. W trakcie przechodzenia soli sodowej sulfonowanej żywicy polistyrenowej przez przewód pokarmowy, potas usuwany jest w procesie odłączania jonów sodu i zastępowania ich jonami potasu. W większości przypadków proces ten zachodzi głównie w jelicie grubym, w którym stężenie jonów potasu jest większe niż w jelicie cienkim. Efektywność wymiany jonów potasu jest nieprzewidywalnie zmienna.
Sól sodowa sulfonianu polistyrenu jest żywicowym wymiennikiem kationowym. W badaniach in vitro badaniach in vivo rzeczywista ilość związanego potasu wynosi około 1 milimola potasu na gram. Zawartość sodu w żywicy wynosi około 4,1 milimola na 1 gram. Sól sodowa sulfonowanej żywicy polistyrenowej nie wchłania się z przewodu pokarmowego.
Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego produkt, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Wanilina, sacharyna.
Nie dotyczy.
Przechowywać w suchym miejscu. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Pojemnik polietylenowy (HDPE) z zamknięciem LDPE zawierający 454 g proszku, z dołączoną łyżeczką ze sztucznego tworzywa (HDPE) o pojemności 15 g.
Patrz punkt 4.2.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Sanofi
82, Avenue Raspail Francja
R/3763
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 1995 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 września 2013 r.
08/2023
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RESONIUM A 1,42 g jonów sodu/15 g, proszek doustny lub do sporządzania zawiesiny doodbytniczej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
sulfonowanej żywicy polistyrenowej) 99, 934%.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna dawka produktu (15 g) zawiera od 1400 mg do 1700 mg (60,9 - 73,9 mmol) sodu, patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek doustny lub do sporządzania zawiesiny doodbytniczej.
Proszek koloru kremowego o zapachu waniliowym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Hiperkaliemia występująca w bezmoczu lub w ciężkim skąpomoczu, u pacjentów wymagających dializy oraz u pacjentów już dializowanych (hemodializa lub dializa otrzewnowa).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Resonium A stosuje się wyłącznie doustnie lub doodbytniczo (lewatywy). Dawkowanie podane poniżej ma znaczenie orientacyjne. Dokładne dawkowanie należy ustalić na podstawie regularnych oznaczeń stężeń elektrolitów w surowicy krwi.
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Doustnie: zwykle stosowana dawka to 15 g trzy lub cztery razy na dobę. Każdą dawkę należy podać w postaci zawiesiny w małej ilości wody, lub dla lepszego smaku, w słodkim napoju (z wyjątkiem soków owocowych, które zawierają potas) w stosunku od 3 do 4 ml na gram żywicy. Resonium A należy podawać co najmniej 3 godziny przed lub 3 godziny po podaniu doustnym innych produktów leczniczych. U pacjentów z gastroparezą należy rozważyć zachowanie 6-godzinnego odstępu między podaniami produktów leczniczych (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Doodbytniczo: ten produkt leczniczy można podawać doodbytniczo u pacjentów wymiotujących lub u pacjentów z chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym z niedrożnością porażenną jelit. Aby uzyskać szybsze wyniki na początku leczenia, produkt leczniczy można podawać równocześnie doodbytniczo i doustnie. Ż ywicę można podawać doodbytniczo jako zawiesinę w ilości W początkowej fazie leczenia podawanie żywicy doodbytniczo i doustnie może pomóc osiągnąć szybsze obniżanie stężenia potasu w surowicy krwi.
Doodbytniczy wlew powinien być utrzymany przynajmniej przez 9 godzin. Następnie okrężnicę należy wypłukać w celu usunięcia żywicy. Jeżeli początkowo podaje się produkt leczniczy doustnie i doodbytniczo, podawanie doodbytnicze można przerwać, gdy żywica podana doustnie dotrze do odbytnicy.
Dzieci Doustnie: u młodszych dzieci i niemowląt należy stosować odpowiednio mniejsze dawki, używając jako podstawę do obliczeń wskaźnik 1 mEq potasu na gram żywicy. W ostrej hiperkaliemii dawka początkowa to 1 g/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. W leczeniu podtrzymującym dawkę można zmniejszyć do 0,5 g/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Żywicę podaje się doustnie, najlepiej z napojem (ale nie z sokami owocowymi, ponieważ zawierają one dużą ilość potasu) lub z niewielką ilością dżemu albo miodu.
Doodbytniczo: jeżeli dziecko odmawia przyjęcia produktu leczniczego doustnie, żywicę można podać doodbytniczo, stosując dawkę co najmniej taką, jaka zostałaby podana doustnie, zawieszoną w proporcjonalnej ilości 10% roztworu glukozy w wodzie. Po wlewie doodbytniczym okrężnicę należy wypłukać w celu odpowiedniego usunięcia żywicy (patrz punkt 4.4).
Noworodki Tego produktu leczniczego nie należy podawać doustnie, należy rozważyć jedynie podanie doodbytnicze. Doodbytniczo: należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę w zakresie od 0,5 g/kg mc. do 1 g/kg mc., rozcieńczoną jak dla osób dorosłych. Następnie okrężnicę należy wypłukać w celu odpowiedniego usunięcia żywicy (patrz punkt 4.4).
Zawiesinę żywicy należy przygotowywać na krótko przed zastosowaniem; po upływie 24 godzin zawiesina nie nadaje się do użycia.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na sól sodową sulfonowanej żywicy polistyrenowej lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1. • Stężenie potasu w surowicy mniejsze niż 5 mmol/l. • Nadwrażliwość na sulfonowane żywice polistyrenowe w wywiadzie. • Niedrożność jelit. • Pr oduktu leczniczego Resonium A nie należy stosować doustnie u noworodków . Jego stosowanie jest przeciwwskazane u noworodków z atonią jelit (pooperacyjną lub spowodowaną przez leki). • U pacjentów przyjmujących sól sulfonowanej żywicy polistyrenowej w monoterapii lub w połączeniu z sorbitolem może występować zwężenie przewodu pokarmowego, niedokrwienie jelit oraz inne powikłania dotyczące jelit (martwica i perforacja). Dlatego u pacjentów stosujących produkt leczniczy Resonium A przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sorbitolu lub spożywanie produktów, do których jest on dodany (patrz punkty 4.5 i 4.8).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wiązanie z innymi produktami leczniczymi podawanymi doustnie: Resonium A może wiązać się z produktami leczniczymi podawanymi doustnie, co może zmniejszać ich wchłanianie z przewodu pokarmowego i skuteczność. Należy unikać jednoczesnego podawania Resonium A z innymi produktami doustnymi.
zacho wanie 6-godzinnego odstępu między podaniami produktów leczniczych (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Zwężenie i niedokrwienie przewodu pokarmowego Zwężenie przewodu pokarmowego, niedokrwienie jelit oraz inne powikłania dotyczące jelit (martwica i perforacja), niektóre z nich mogące prowadzić do zgonu, zgłaszano u pacjentów przyjmujących sól
sulfonowanej żywicy polistyrenowej w monoterapii lub w połączeniu z sorbitolem. Jednoczesne stosowanie sorbitolu z solą sulfonowanej żywicy polistyrenowej nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Stosowanie soli sulfonowanej żywicy polistyrenowej nie jest zalecane u pacjentów z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego (w tym występującymi bezpośrednio po zabiegach chirurgicznych lub wywołanymi lekami), z powodu ryzyka ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (takich jak niedrożność, niedokrwienie, martwica lub perforacja jelit).
Należy poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia nowo powstałego silnego bólu brzucha, nudności i wymiotów, rozdęcia jamy brzusznej i krwawienia z odbytu.
Zmiany obserwowane w przewodzie pokarmowym spowodowane uszkodzeniami związanymi ze stosowaniem soli sulfonowanej żywicy polistyrenowej mogą pokrywać się ze zmianami obserwowanymi w chorobie zapalnej jelit, niedokrwiennym zapaleniu jelita grubego, infekcyjnym zapaleniu jelita grubego i mikroskopowym zapaleniu jelita grubego.
Hipokaliemia: w trakcie leczenia może wystąpić znaczna hipokaliemia, dlatego niezbędna jest właściwa kliniczna i biochemiczna kontrola stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Należy przerwać stosowanie produktu jeśli stężenie potasu w surowicy krwi jest mniejsze niż 5 mmol/l (patrz punkt 4.5).
Inne z aburzenia elektrolitowe: żywica może wiązać jony wapnia i magnezu, co może spowodować niedobór tych elektrolitów. Dlatego też, należy monitorować pacjentów w kierunku wystąpienia tych zaburzeń elektrolitowych.
Inne ryzyko: w przypadku wystąpienia klinicznie istotnego zaparcia, należy przerwać stosowanie żywicy do czasu uzyskania prawidłowej perystaltyki jelit. Nie należy stosować środków przeczyszczających zawierających magnez (patrz punkt 4.5).
Podczas przyjmowania żywicy pacjent powinien przyjąć właściwą pozycję aby uniknąć jej wdychania, ponieważ może to doprowadzić do powikłań oskrzelowo-płucnych (patrz punkt 4.8).
Dzieci i noworodki: noworodkom nie należy podawać soli sodowej sulfonowanej żywicy polistyrenowej drogą doustną. Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt doodbytniczo u dzieci i noworodków, ponieważ przedawkowanie lub niewłaściwe rozcieńczenie może spowodować skawalenie żywicy w odbytnicy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u wcześniaków i noworodków z małą masą urodzeniową, ze względu na ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego lub martwicy jelit.
Pacjen ci w grupie ryzyka ze w zględu na zwiększoną podaż sodu: produkt jest źródłem sodu, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów, u których zwiększona podaż sodu może być szkodliwa (np. pacjenci z ci ężk ą zastoinową niewydolnością serca, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, uszkodzeniem nerek lub znacznymi obrzękami). W takich przypadkach niezbędna jest właściwa kontrola kliniczna i biochemiczna. U tych pacjentów można zastosować sól wapniową sulfonowanej żywicy polistyrenowej (Calcium Resonium).
Ten produkt leczniczy zaw iera od 1400 mg do 1700 mg sodu w każdej dawce, co odpowiada od 70% do 85% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
Maksymalna dawka dobowa te go produktu leczniczego odpowiada 280% do 340% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Produkt leczniczy Resonium A to produkt o wysokiej zawartości sodu. Należy to szczególnie uwzględnić u pacjentów stosujących dietę niskosodową.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie • Produkty lecznicze podawane doustnie: Resonium A może wiązać się z innymi produktami leczniczymi
przewodu pokarmowego i zmniejszenie skuteczności. Zalecane jest zachowanie odstępu między podaniem Resonium A i innych produktów podawanych doustnie (patrz punkty 4.2 i 4.4). • Sorbitol (podawany doustnie lub doodbytniczo): jednoczesne stosowanie sorbitolu i soli sodowej sulfonowanej żywicy polistyrenowej jest przeciwwskazane, ze względu na przypadki martwicy jelit i inne ciężkie działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, które mo gą prowadzić do zgonu (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Jednoczesne stosowanie wymaga zachowania ostrożności • Substancje dostarczające kationy: mogą zmniejszać skuteczność wiązania potasu przez produkt Resonium A. • Niewchłanialne, dostarczające kationy substancje zobojętniające i przeczyszczające: opisano przypadki zasadowicy metabolicznej po jednoczesnym doustnym podaniu żywic kationowymiennych i niewchłanialnych, dostarczających kationy substancji zobojętniających i przeczyszczających, takich jak wodorotlenek magnezu i węglan glinu. • Wodorotlenek glinu: po zastosowaniu wodorotlenku glinu w skojarzeniu z żywicą opisywano przypadki niedrożności jelit spowodowanej złogami wodorotlenku glinu. • Glikozydy naparstnicy i leki o podobnym działaniu: w przypadku wystąpienia hipokaliemii może nasilić się działanie toksyczne glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy, zwłaszcza w postaci różnych zaburzeń rytmu serca i zaburzeń czynności węzła zatokowo-przedsionkowego (patrz punkt 4.4). • Lit: istnieje możliwość zmniejszenia wchłaniania litu. • Tyroksyna: istnieje możliwość zmniejszenia wchłaniania tyroksyny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sól sodowa sulfonowanej żywicy polistyrenowej nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Brak dostępnych danych na temat stosowania sulfonowanych żywic polistyrenowych u kobiet w okresie ciąży i karmiących piersią. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotny.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Ze względu na swoje działanie farmakologiczne, żywica może powodować zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi, hipokaliemię i hipokalcemię oraz związane z nimi objawy kliniczne (patrz punkty 4.4 i 4.9). Zgłaszano przypadki hipomagnezemii, zwiększone pragnienie lub częstsze oddawanie moczu.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Opisano pojedyncze przypadki ostrego zapalenia oskrzeli i (lub) odoskrzelowego zapalenia płuc w wyniku inhalacji cząstek soli sodowej sulfonowanej żywicy polistyrenowej.
Zaburzenia żołądka i jelit Może wystąpić podrażnienie żołądka, brak łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia, niekiedy również biegunka. Zgłaszano przypadki zatrzymania (zaklinowania) stolca po doodbytniczym podaniu produktu, szczególnie u dzieci, oraz złogi (bezoary) w żołądku i w jelitach po podaniu doustnym.
Opisano również zwężenie przewodu pokarmowego oraz niedrożność jelit, które były prawdopodobnie spowodowane współistniejącą patologią lub nieprawidłowym rozcieńczeniem żywicy. Zgłaszano przypadki niedokrwienia przewodu pokarmowego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, owrzodzenia lub martwicy żo łądka i jelit, które mo gą prowadzić do perforacji jelita, a niekiedy do zgonu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
4.9 Przedawkowanie
Zaburzenia biochemiczne wynikające z przedawkowania mo gą spowodować nasilenie klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych hipokaliemii, w tym drażliwość, splątanie, spowolnienie procesów myślowych, przyspieszony rytm serca lub kołatanie serca, skurcze mięśni, osłabienie siły mięśni, zmniejszenie odruchów i w końcu porażenie mięśni. Poważnym następstwem tych zaburzeń może być bezdech. Zmiany w zapisie EKG
Może wystąpić tężyczka hipokalcemiczna. Należy zastosować odpowiednie środki w celu przywrócenia prawidłowego stężenia elektrolitów w surowicy krwi (potasu, wapnia) oraz usunąć żywicę z przewodu pokarmowego stosując odpowiednie leki przeczyszczające lub lewatywy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii. Kod ATC: V 03 AE 01
Żywica kationowymienna. W trakcie przechodzenia soli sodowej sulfonowanej żywicy polistyrenowej przez przewód pokarmowy, potas usuwany jest w procesie odłączania jonów sodu i zastępowania ich jonami potasu. W większości przypadków proces ten zachodzi głównie w jelicie grubym, w którym stężenie jonów potasu jest większe niż w jelicie cienkim. Efektywność wymiany jonów potasu jest nieprzewidywalnie zmienna.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Sól sodowa sulfonianu polistyrenu jest żywicowym wymiennikiem kationowym. W badaniach in vitro badaniach in vivo rzeczywista ilość związanego potasu wynosi około 1 milimola potasu na gram. Zawartość sodu w żywicy wynosi około 4,1 milimola na 1 gram. Sól sodowa sulfonowanej żywicy polistyrenowej nie wchłania się z przewodu pokarmowego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego produkt, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wanilina, sacharyna.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w suchym miejscu. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik polietylenowy (HDPE) z zamknięciem LDPE zawierający 454 g proszku, z dołączoną łyżeczką ze sztucznego tworzywa (HDPE) o pojemności 15 g.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaPatrz punkt 4.2.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUSanofi
82, Avenue Raspail Francja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/3763
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 1995 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 września 2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO08/2023