Reparil

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
REPARIL Escinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Reparil i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Reparil

3. Jak stosować lek Reparil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Reparil

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Reparil i w jakim celu się go stosuje

Reparil jest lekiem stosowanym w obrzękach po miejscowych urazach.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Reparil

Kiedy nie przyjmować leku Reparil - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na escynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje niewydolność lub zaburzenia nerek - u dzieci w wieku poniżej7 lat; - w okresie ciąży i karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Reparil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podczas stosowania leku należy kontrolować czynność nerek.
Dzieci Podawanie leku dzieciom poniżej 7 lat jest przeciwwskazane.
Reparil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Reparil może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Reparil z antybiotykami aminoglikozydowymi ze względu na możliwość zwiększenia toksycznego działania tych antybiotyków na nerki. Antybiotyki takie jak cefalotyna i ampicylina mogą zwiększać stężenie escyny w surowicy, dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania tych leków z lekiem Reparil.
Stosowanie leku Reparil z jedzeniem i piciem Lek Reparil należy przyjmować po posiłku. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak badań u kobiet w ciąży i brak wystarczających danych z badań na zwierzętach, nie należy stosować leku Reparil u kobiet w ciąży. Ze względu na brak danych dotyczących przenikania escyny do mleka, nie należy stosować leku Reparil u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Reparil nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Reparil zawiera laktozę jednowodną, sacharozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Reparil

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli lekarz nie zaleci innego dawkowania, lek Reparil należy przyjmować w następujący sposób: - dorośli i młodzież od 14 lat: 2 tabletki 3 razy na dobę,

Stosowanie u dzieci i młodzieży - dzieci od 7 do 14 lat:1 tabletka 2 lub 3 razy na dobę.
Lek Reparil należy przyjmować po posiłku. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Reparil W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Reparil Należy przyją ć następną tabletkę zgodnie z zaleconym schematem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować: - niezbyt często (u mniej niż u 1 na 100 pacjentów); - bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Odnotowano następujące działania niepożądane: bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości takie jak pokrzywka; niezbyt często: zaburzenia czynności przewodu pokarmowego.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lek Reparil należy odstawić.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Reparil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowania pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Reparil - Substancją czynną leku jest beta-escyna, Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg beta-escyny. - Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2. „Reparil zawiera laktozę jednowodną, sacharozę i sód”), powidon (K 29-32), magnezu stearynian Skład otoczki: sacharoza (patrz punkt 2. „Reparil zawiera laktozę jednowodną, sacharozę i sód”), talk, guma arabska, tytanu dwutlenek (E 171), krzemionka koloidalna bezwodna, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (Eudragit L 100-55), makrogol 8000, sodu wodorotlenek, karmeloza sodowa, trietylu cytrynian, symetykon emulsja, wosk biały, wosk Carnauba.
Jak wygląda lek Reparil i co zawiera opakowanie Blistry z folii PVC/Aluminium po 10 tabletek dojelitowych w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

Wytwórca MADAUS GmbH Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o. tel.: 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024
[logo podmiotu odpowiedzialnego]

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

REPARIL, 20 mg, tabletki dojelitowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg beta-escyny (E scinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna i sacharoza.
Pełny skład substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa Białe, błyszczące tabletki dojelitowe

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Reparil stosowany jest w obrzękach po miejscowych urazach.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Jeśli lekarz nie zaleci innego dawkowania, produkt leczniczy Reparil należy przyjmować w następujący sposób: - dorośli i młodzież od 14 lat: 2 tabletki 3 razy na dobę,

Dzieci i młodzież - dzieci od 7 do 14 lat: 1 tabletka 2 lub 3 razy na dobę.
Sposób podawania Produkt leczniczy Reparil należy przyjmować po posiłku. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego Reparil jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na escynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - niewydolność lub zaburzenia czynności nerek; - ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6); - u dzieci w wieku poniżej 7 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną i sacharozę.
Ze względu na zawartość sacharozy w produkcie leczniczym pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera również laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Podczas stosowania produktu leczniczego należy kontrolować czynność nerek.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Reparil może powodować nasilenie działania leków przeciwzakrzepowych. Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Reparil z antybiotykami aminoglikozydowymi ze względu na możliwość zwiększenia toksycznego działania aminoglikozydów na nerki. Antybiotyki takie jak cefalotyna i ampicylina mogą zwiększać stężenie wolnej escyny w surowicy. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania tych leków z produktem leczniczym Reparil.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Ze względu na brak danych z badań u kobiet w ciąży i brak wystarczających danych z badań rozwoju płodowego i embrionalnego u zwierząt, nie należy stosować tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią: Ze względu na brak danych dotyczących przenikania escyny do mleka, nie należy stosować produktu leczniczego Reparil u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Reparil nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych określono następująco (zgodnie z klasyfikacją MedDRA): - niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) - bardzo rzadko (< 1/10 000)
Odnotowano następujące działania niepożądane: zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości tj. pokrzywka; zaburzenia żołądka i jelit niezbyt często: zaburzenia czynności przewodu pokarmowego.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości produkt leczniczy należy odstawić.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Jeśli wystąpią objawy przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ścianę naczyń; kod ATC: C05CA07
Escyna działa w obrębie ściany naczynia. W patologicznie wzrastającej przepuszczalności hamuje wysięk przez zmniejszenie wynaczynienia płynu do tkanek i przyspieszenie ustępowanie obrzęku. Mechanizm działania oparty jest na zmianach w zdolności przepuszczania uszkodzonych ścian naczyń włosowatych. Dodatkowo escyna wzmacnia odporność naczyń włosowatych, hamuje procesy zapalne i poprawia mikrokrążenie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po doustnym podaniu 3 H-escyny z przewodu pokarmowego wchłaniało się średnio 12 do 16% dawki. Metabolizm Metabolizm podanej doustnie escyny badano na myszach i szczurach. Metabolizm przebiega szybciej po podaniu doustnym niż po podaniu dożylnym. Eliminacja Escyna wydalana jest przez nerki i drogi żółciowe.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Escyna nie została poddana wystarczającym badaniom na zwierzętach. Bieżące dane dowodzą średniej i wysokiej toksyczności. Obserwowano znaczące zmiany w nerkach, świadczące o toksyczności escyny. Badania nie potwierdziły genotoksyczności. Nie badano rakotwórczości ani toksycznego wpływu na reprodukcję. U myszy i szczurów, po podaniu doustnym obserwowano działanie embriotoksyczne w fazie organogenezy (zmniejszoną masę płodu, opóźnione kostnienie szkieletu, a po dużych dawkach obumarcie zarodków). Wpływ substancji czynnej na żywotność młodych zwierząt po aplikacji w okresie płodowym nie został przebadany.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

5.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Powidon (K 29-32) Magnezu stearynian Skład otoczki: sacharoza, talk, guma arabska, tytanu dwutlenek (E 171), krzemionka koloidalna bezwodna, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (Eudragit L 100-55), makrogol 8000, sodu wodorotlenek, karmeloza sodowa, trietylu cytrynian, symetykon emulsja, wosk biały, wosk Carnauba

5.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

5.3 Okres ważno ści

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z foli PVC/Aluminium po 10 tabletek dojelitowych w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak specjalnych zaleceń.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU:
Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1165

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 kwiecień 1978 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
13.02.2024 r.