Reasec
Diphenoxylati hydrochloridum + Atropini sulfas
Tabletki 2,5 mg + 25 mcg | Diphenoxylati hydrochloridum 2.5 mg + Atropini sulfas 0.025 mg
Gedeon Richter Plc., Węgry
Ulotka
1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Reasec, 2,5 mg + 0,025 mg, tabletki
Diphenoxylati hydrochloridum + Atropini sulphas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Reasec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reasec
3. Jak stosować lek Reasec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Reasec
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Reasec i w jakim celu się go stosuje
Substancje czynne leku Reasec to: difenoksylat (w postaci difenoksylatu chlorowodorku) i atropina (w postaci atropiny siarczanu). Lek zmniejsza ruchliwość jelit i wykazuje silne działanie zapierające.
Wskazania do stosowania: - objawowe leczenie ostrej i przewlekłej biegunki różnego pochodzenia, - zmniejszenie ilości płynu kałowego po ileostomii (operacyjne wyprowadzenie fragmentu jelita cienkiego na powierzchnię brzucha umożliwiające wydalanie treści jelitowej) i kolostomii (operacyjne wyprowadzenie fragmentu jelita grubego na powierzchnię brzucha umożliwiające wydalanie treści jelitowej).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reasec
Kiedy nie stosować leku Reasec: - gdy możliwe jest leczenie przyczynowe biegunki, należy je zastosować. Lek Reasec jest przeznaczony jedynie do objawowego leczenia biegunki; - jeśli pacjent ma uczulenie na difenoksylatu chlorowodorek i (lub) siarczan atropiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u dzieci w wieku poniżej 4 lat; - w leczeniu biegunki wywołanej przez bakterie wytwarzające enterotoksyny (np. toksykogenne bakterie Escherichia coli, bakterie z rodzaju Salmonella i Shigella), która może przebiegać z wysoką gorączką i obecnością krwi w stolcu; - w leczeniu ostrej fazy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego antybiotykami; - w przypadku ciężkiej postaci marskości wątroby; - w przypadku ostrego i cholestatycznego zapalenia wątroby objawiającego się żółtaczką (zażółcenie skóry i oczu), świądem skóry; - w leczeniu żółtaczki mechanicznej;
2 - jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania; - jeśli u pacjenta występuje choroba gruczołu krokowego (prostaty); - w przypadku miastenii (choroba objawiająca się osłabieniem i zmęczeniem mięśni szkieletowych); - u pacjentów z przyspieszonym biciem serca; - u dzieci z astmą oskrzelową; - u pacjentów z okrężnicą olbrzymią (choroba powodująca przerost i poszerzenie okrężnicy w wyniku gromadzenia się treści jelitowej); - u pacjentów ze zwężeniem odźwiernika; - jeśli u pacjenta wystąpi niedrożność jelit lub zaparcia; - jeśli pacjent stosuje inne leki zmniejszające ruchliwość jelit.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Reasec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W każdym przypadku, gdy to możliwe, należy zastosować leczenie przyczynowe biegunki. Lek ten nie usuwa przyczyny wystąpienia biegunki i jest przeznaczony jedynie do objawowego leczenia biegunki.
U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci, może dojść do utraty płynów i elektrolitów. W takich przypadkach największe znaczenie ma uzupełnienie płynów i elektrolitów. W przypadku ciężkiego odwodnienia lub zaburzenia równowagi elektrolitowej, podawanie leku Reasec należy przerwać do czasu rozpoczęcia odpowiedniego uzupełniania płynów i elektrolitów, ponieważ zahamowanie ruchliwości jelit może spowodować zatrzymanie płynów w jelitach, nasilając stan odwodnienia i zaburzenie równowagi elektrolitowej.
Jeżeli w przypadku ostrej biegunki poprawa nie nastąpi w ciągu 48 godzin, należy przerwać stosowanie leku.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Reasec w razie wystąpienia wzdęcia brzucha lub zaparcia.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby pacjenci powinni znajdować się pod opieką medyczną, ze względu na możliwe działanie toksyczne leku Reasec na układ nerwowy, spowodowane spowolnionym metabolizmem leku.
Podczas stosowania zalecanych dawek leku Reasec mogą wystąpić objawy działania niepożądanego atropiny. Należą do nich: przyspieszone bicie serca, suchość jamy ustnej, suchość skóry oraz nudności. Dotyczy to szczególnie dzieci. Należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę (patrz punkt 4).
Difenoksylat należy do grupy opioidów. Opisywano przypadki uzależnienia od leku Reasec (z zastosowaniem bardzo dużych dawek ponad 125 tabletek na dobę). Dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Reasec u pacjentów ze stwierdzonym uzależnieniem od leków. Dodanie atropiny ma zapobiec przypadkom nadużywania leku.
Dzieci i młodzież Najskuteczniejszym sposobem leczenia biegunki u dzieci jest uzupełnianie płynów i elektrolitów.
Lek Reasec mogą stosować jedynie dzieci powyżej 4 lat, wyłącznie pod nadzorem lekarskim. Należy ściśle przestrzegać dawkowania przepisanego przez lekarza, a do czasu ustąpienia objawów (np. na podstawie oceny stolca) konieczna jest stała obserwacja lekarska. Małe dzieci mogą wykazywać szczególną wrażliwość na substancje czynne leku. Podawanie dawek większych niż przepisane przez lekarza może być niebezpieczne, szczególnie u dzieci.
Lek Reasec a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
3
Podczas stosowania leku Reasec nie należy przyjmować alkoholu i innych leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (leki przeciwlękowe, leki nasenne i środki narkotyczne), ponieważ mogą nasilać wzajemnie swoje działanie, senność i może pojawić się spowolnienie czynności oddechowej. Tabletki leku Reasec mogą spowodować wolniejszy rozkład niektórych innych leków w wątrobie, w skutek czego ich działanie może być wydłużone lub nasilone.
Wyżej wymienione interakcje dotyczą leków wcześniej przyjętych, jak i tych, które będą przyjmowane w najbliższej przyszłości. W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Reasec pacjent powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Reasec z jedzeniem, piciem i alkoholem Patrz punkt 3. Podczas przyjmowania leku Reasec, pacjent powinien unikać picia alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek Reasec można stosować w okresie ciąży jedynie po dokładnej ocenie dokonanej przez lekarza indywidualnie dla każdego przypadku.
Karmienie piersią Nie należy stosować leku Reasec
w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Reasec może negatywnie wpływać na zdolność wykonywania prac i prowadzenie pojazdów, dlatego lekarz ustali indywidualnie dla każdego przypadku, przy jakiej dawce i schemacie dawkowania pacjent będzie mógł prowadzić pojazdy.
Lek Reasec zawiera 85 mg laktozy jednowodnej i 7 mg sacharozy w 1 tabletce. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
3. Jak stosować lek Reasec
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki przeznaczone są do stosowania doustnego.
W przypadku nagłego wystąpienia (ostrej) biegunki u dorosłych, należy stosować 1 do 2 tabletek trzy razy na dobę. Niezwłocznie po zmniejszeniu nasilenia biegunki należy przerwać stosowanie leku lub zmniejszyć jego dawkę (np. od 1 do 2 tabletek na dobę). Jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 2 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku przewlekłej biegunki, dawkowanie ustala lekarz prowadzący. Zazwyczaj, u dorosłych stosuje się 1 tabletkę dwa razy na dobę, przed posiłkiem.
Jeśli w ciągu 10 dni nie nastąpi poprawa, należy poradzić się lekarza, ponieważ dalsze stosowanie leku prawdopodobnie będzie nieskuteczne.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
4 Leku Reasec nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 4 lat. Lek Reasec należy stosować jedynie u dzieci w wieku powyżej 4 lat, o ile został przepisany przez lekarza. Dawkowanie ustala wyłącznie lekarz prowadzący. Dawkowania zaleconego przez lekarza nie wolno zmieniać bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem.
Zalecane dawkowanie: Wiek poniżej 4 lat: nie zalecane. Od 4 do 8 lat: 1 tabletka trzy razy na dobę. Od 9 do 12 lat: 1 tabletka cztery razy na dobę. Od 13 do 16 lat: 2 tabletki trzy razy na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Reasec W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, mogą wystąpić następujące objawy jak: suchość skóry i błon śluzowych, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, zaparcia, ból brzucha, wymioty, uderzenia gorąca, podwyższona lub obniżona temperatura ciała, senność, zaburzenia oddychania, zwężenie źrenic lub odwrotnie – pobudzenie i niepokój, śpiączka. Przyjęcie większej ilości tabletek niż przepisano może być szczególnie niebezpieczne dla dzieci.
Zaburzenia oddychania mogą wystąpić nawet po 12-30 godzinach od przyjęcia leku i mogą nawracać mimo początkowej odpowiedzi na antidotum.
Z tego względu, w razie przypadkowego przedawkowania należy bezzwłocznie zwrócić się z do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Reasec Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Kolejną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia układu immunologicznego: uczulenie objawiające się wysypką, obrzękiem warg, twarzy lub języka, trudnościami w oddychaniu i przełykaniu. W razie wystąpienia ww. objawów reakcji uczuleniowych należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Zaburzenia psychiczne: niepokój.
Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia żołądka i jelit: w niektórych przypadkach ból brzucha, wzdęcie brzucha, zaparcia, nudności i wymioty, może wystąpić suchość w ustach. Jeśli u pacjenta wystąpi zaparcie lub wzdęcie brzucha, leczenie należy przerwać.
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, bezsenność lub niepokój, zawroty głowy, niewyraźne widzenie.
Zaburzenia serca: przyspieszone bicie serca.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, suchość skóry.
5
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Reasec
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Reasec - Substancjami czynnymi leku są: difenoksylatu chlorowodorek i atropiny siarczan. Każda tabletka zawiera 2,5 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,025 mg atropiny siarczanu. - Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, talk, sacharoza (7 mg), skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna (85 mg).
Jak wygląda lek Reasec i co zawiera opakowanie Prawie białe, okrągłe, o płasko ściętych brzegach tabletki, o średnicy około 7 mm z wytłoczonym napisem ”REASEC” po jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 Węgry
6 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 [email protected] faks: +48 (22) 755 96 24
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Reasec, 2,5 mg + 0,025 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 2,5 mg difenoksylatu chlorowodorku (Diphenoxylati hydrochloridum) i 0,025 mg atropiny siarczanu (Atropini sulphas).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna - 85 mg i sacharoza - 7 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka. Prawie białe, okrągłe, o płasko ściętych brzegach tabletki, o średnicy około 7 mm, z wytłoczonym napisem ”REASEC” po jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie ostrej i przewlekłej biegunki różnego pochodzenia. Zmniejszenie ilości płynu kałowego po ileostomii i kolostomii.
4.2 Dawkowanie i sposób podania
Dawkowanie
Dawkowanie zależy od wieku pacjenta i nasilenia objawów.
Biegunka ostra Jeśli objawów nie udaje się opanować w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Reasec, dalsze leczenie prawdopodobnie nie przyniesie pożądanego efektu.
Dorośli maksymalnie do 2 tabletek cztery razy na dobę (20 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,2 mg atropiny siarczanu na dobę). U większości pacjentów dawkę tę stosuje się aż do czasu normalizacji liczby stolców. Gdy to nastąpi, dawkę leku można zmniejszyć, w zależności od indywidualnych potrzeb. W przypadku łagodnej biegunki, wystarczy zastosować 1 tabletkę dwa razy na dobę (5 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,05 mg atropiny siarczanu na dobę), rano i wieczorem, przed posiłkiem.
Dzieci i młodzież Zalecany schemat dawkowania: Wiek poniżej 4 lat: nie zalecane Od 4 do 8 lat: 1 tabletka trzy razy na dobę (7,5 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,075 mg atropiny siarczanu na dobę)
2 Od 9 do 12 lat: 1 tabletka cztery razy na dobę (10 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,1 mg atropiny siarczanu na dobę) Od 13 do 16 lat: 2 tabletki trzy razy na dobę (15 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,15 mg atropiny siarczanu na dobę).
Biegunka przewlekła
Dorośli Ogólnie zaleca się podawanie 1 tabletki dwa razy na dobę (5 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,05 mg atropiny siarczanu na dobę). W przypadku, gdy objawy przewlekłej biegunki nie ustąpią w ciągu 10 dni pomimo zastosowania maksymalnej dawki 20 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,2 mg atropiny siarczanu na dobę (2 tabletki cztery razy na dobę), nie należy oczekiwać korzystnego skutku leczenia.
Dzieci i młodzież Zalecany schemat dawkowania: Wiek poniżej 4 lat: nie zalecane Od 4 do 8 lat: 1 tabletka trzy razy na dobę (7,5 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,075 mg atropiny siarczanu na dobę) Od 9 do 12 lat: 1 tabletka cztery razy na dobę (10 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,1 mg atropiny siarczanu na dobę) Od 13 do 16 lat: 2 tabletki trzy razy na dobę (15 mg difenoksylatu chlorowodorku i 0,15 mg atropiny siarczanu na dobę).
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
W każdym przypadku, gdy możliwe jest leczenie przyczynowe, należy je zastosować. Produkt leczniczy Reasec przeznaczony jest jedynie do objawowego leczenia biegunki.
Produktu leczniczego Reasec nie należy stosować: u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; u dzieci w wieku poniżej 4 lat, ponieważ u małych dzieci, szczególnie w wieku poniżej 2 lat, zakres pomiędzy dawkami terapeutycznymi i toksycznymi jest bardzo wąski i może wystąpić nietolerancja leku; w leczeniu biegunki wywołanej przez bakterie wytwarzające enterotoksyny (np. toksykogenne bakterie Escherichia coli, bakterie z rodzaju Salmonella i Shigella); jako główny lek w leczeniu ostrej czerwonki, którą charakteryzuje obecność krwi w stolcu i wysoka gorączka; w leczeniu ostrej fazy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego antybiotykami o szerokim spektrum działania; u pacjentów, u których przeciwwskazane jest stosowanie leków przeciwcholinergicznych (np. w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania, przerostu prostaty, okrężnicy olbrzymiej, zwężenia odźwiernika, miastenii, tachykardii, astmy oskrzelowej u dzieci); w przypadku ciężkiej postaci marskości wątroby; w przypadku ostrego i cholestatycznego zapalenia wątroby; w leczeniu żółtaczki mechanicznej; gdy należy unikać hamowania perystaltyki jelit (np. stany podniedrożnościowe), a leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wzdęcia brzucha lub niedrożności przepuszczającej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
3 W ostrej biegunce, jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 48 godzin, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Reasec.
U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci, może dojść do utraty płynów i elektrolitów. W takich przypadkach największe znaczenie ma uzupełnienie płynów i elektrolitów. W przypadku ciężkiego odwodnienia lub zaburzenia równowagi elektrolitowej, podawanie produktu leczniczego Reasec należy przerwać do czasu rozpoczęcia odpowiedniego uzupełniania płynów i elektrolitów, ponieważ zahamowanie aktywności perystaltycznej jelit może spowodować retencję płynów w jelitach, nasilając stan odwodnienia i zaburzenie równowagi elektrolitowej.
Małe dzieci mogą wykazywać szczególną wrażliwość na difenoksylat (zahamowanie czynności oddechowej!) oraz atropiny siarczan, które są obecne w składzie produktu leczniczego jako substancje czynne.
Produktu leczniczego Reasec nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 4 lat (patrz punkt 4.3). U dzieci w wieku powyżej 4 lat produkt leczniczy Reasec należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską ze względu na możliwość toksycznego wpływu produktu leczniczego Reasec na układ nerwowy, co związane jest z powolnym metabolizmem leku.
Opisywano przypadki uzależnienia od produktu leczniczego Reasec (podawanego w bardzo dużych dawkach, przekraczających 125 tabletek na dobę), dlatego należy zachować szczególną ostrożność podając go osobom uzależnionym od leków. Produkt leczniczy Reasec zawiera atropinę, którą dodano do substancji czynnej leku - difenoksylatu, aby zapobiec przypadkom nadużywania produktu.
Zgłaszano przypadki przeciwcholinergicznego działania niepożądanego w następstwie zalecanego dawkowania produktu leczniczego Reasec.
Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy Reasec może nasilać działanie barbituranów, środków uspokajających, środków narkotycznych i alkoholu. Przyjmowanie produktu leczniczego Reasec może powodować wydłużenie okresu półtrwania leków, których eliminacja zależy od aktywności enzymów układu mikrosomalnego wątroby.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Podczas ciąży, ze względu na brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych, produkt leczniczy Reasec można stosować tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią Podczas karmienia piersią nie należy stosować produktu leczniczego Reasec, ponieważ atropina przenika do mleka kobiecego, a na podstawie właściwości fizykochemicznych głównego metabolitu difenoksylatu, istnieje prawdopodobieństwo, że kwas difenoksylowy również wydzielany jest do mleka kobiecego.
4
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Reasec może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jak również zdolność wykonywania prac obarczonych ryzykiem wypadku (senność, zawroty głowy, niewyraźne widzenie i działania niepożądane). Dlatego należy indywidualnie ustalić dawkowanie, które umożliwi prowadzenie pojazdów i wykonywanie prac obarczonych ryzykiem wypadku. Zazwyczaj dla osób kierujących pojazdami zaleca się połowę zwykle stosowanej dawki.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych. Nie jest znana ich rzeczywista częstość występowania i nie można jej określić na podstawie dostępnych danych.
Klasyfikacja układów i narządów
Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne Niepokój Zaburzenia układu nerwowego Senność Ból głowy Zawroty głowy Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Zaburzenia serca Tachykardia* Zaburzenia żołądka i jelit Wzdęcia Uczucie dyskomfortu Ból brzucha Zaparcia Suchość jamy ustnej* Nudności* Wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Suchość skóry* * Uważa się, że następujące objawy, występujące szczególnie u dzieci, mogą być związane z przeciwcholinergicznym działaniem atropiny: tachykardia, suchość jamy ustnej, suchość skóry oraz nudności.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przypadkowe przedawkowanie może wywołać objawy przypominające ostre toksyczne działanie środków narkotycznych i (lub) objawy toksycznego działania atropiny (zwłaszcza u dzieci).
5 Objawy toksyczności atropiny (suchość skóry i błon śluzowych, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nerwowość, uderzenia gorąca, hipertermia, przyspieszony oddech i tachykardia) mogą pojawić się kilka godzin wcześniej przed wystąpieniem objawów przedawkowania difenoksylatu chlorowodorku (zwężenie źrenic, senność, hipodynamia, zaparcia, ból brzucha, wymioty, hipotermia, zatrzymanie oddechu i śpiączka).
Zatrzymanie oddechu może wystąpić nawet po 12-30 godzinach od przyjęcia leku i może nawracać pomimo początkowej odpowiedzi na antidotum.
U pacjentów w stanie śpiączki należy zapewnić drożność dróg oddechowych. W przypadku zatrzymania oddechu, konieczne jest zastosowanie sztucznego oddychania. Zaleca się płukanie żołądka i podanie węgla aktywnego.
W przypadku zatrzymania oddechu należy podać nalokson, jako specyficzne antidotum.
Antidotum: Dorośli: 0,4 mg naloksonu chlorowodorku we wstrzyknięciu dożylnym.
Dzieci i młodzież: 0,01 mg/kg mc. naloksonu chlorowodorku we wstrzyknięciu dożylnym. Jeśli to konieczne, podawanie antidotum można powtarzać w odstępach 2-3 minutowych, aż do przywrócenia czynności oddechowej. Ponieważ czas działania naloksonu chlorowodorku jest krótszy niż czas działania difenoksylatu chlorowodorku, mogą wystąpić kolejne incydenty zatrzymania oddechu. Dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta przez kolejne 48 godzin i może być konieczne podanie wielokrotnych dawek naloksonu chlorowodorku.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące perystaltykę jelit, kod ATC: A07DA01.
Difenoksylat jest syntetyczną pochodną petydyny, będącej analogiem morfiny, który nie wykazuje działania przeciwbólowego. W wyniku oddziaływania na receptory opioidowe w ścianie jelita, difenoksylat zmniejsza działanie cholinergiczne. Stosowany w zalecanych dawkach difenoksylat specyficznie zmniejsza perystaltykę jelita cienkiego i okrężnicy oraz wydłuża czas pasażu jelitowego. Zmniejsza ruchliwość jelit tak, aby można było zastosować leczenie objawowe biegunki i kontrolować tworzenie stolca po ileostomii i kolostomii.
Atropina, kompetycyjny antagonista acetylocholiny, obecna jest w składzie tabletki w ilości tuż poniżej progu terapeutycznego (subterapeutycznej). Atropina zmniejsza ruchliwość jelit i sekrecję dojelitową. Wyższe dawki powodują tachykardię, której może towarzyszyć przejściowa bradykardia (jest mało prawdopodobne, aby działanie nasercowe wystąpiło podczas stosowania zalecanych dawek). Atropina ma właściwości rozszerzające oskrzela i redukuje sekrecję wydzieliny oskrzelowej. Powoduje rozluźnienie mięśni gładkich miedniczki nerkowej, moczowodów i pęcherza moczowego, natomiast nieznacznie wpływa na mięśnie gładkie macicy i dróg żółciowych. Zmniejsza pocenie się i jedynie w rzadkich przypadkach powoduje rozszerzenie źrenic i porażenie akomodacji (cykloplegię).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Difenoksylat jest szybko hydrolizowany w wątrobie do biologicznie czynnego, głównego metabolitu – kwasu difenoksylowego, który przenika do krążenia jelitowo-wątrobowego. Średnio 14% produktu i jego metabolitów jest wydalane z moczem, a 49% z kałem, w ciągu 4 dni. Mniej niż 1% wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej, natomiast kwas difenoksylowy i jego glukoroniany stanowią 6% dawki. Dostępność biologiczna tabletki wynosi około 90%.
6 Po doustnym podaniu dawki składającej się z czterech tabletek, z których każda zawierała po 2,5 mg chlorowodorku difenoksylatu, średnie maksymalne stężenie kwasu difenoksylowego w surowicy wynosiło eliminacji wynosi około 12-14 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności ostrej difenoksylatu, prowadzone na szczurach i myszach wykazały, że wartość LD 50
difenoksylatu wynosiła odpowiednio 221 mg/kg mc. i 332 mg/kg mc. Po śródotrzewnowym podaniu leku myszom, wartość LD była wyższa niż 320 mg/kg mc., a po podaniu podskórnym – LD była większa niż W badaniach dotyczących toksyczności ostrej obserwowano zmniejszoną ruchliwość jelit i zaparcia jako objawy toksyczności. Badania dotyczące wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazały działanie niepożądane na płód. W badaniu przeprowadzonym na szczurach, przy dawkowaniu 20 mg/kg mc./dobę zaobserwowano spadek masy ciała samicy i obniżenie płodności.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Magnezu stearynian, Talk, Sacharoza, Skrobia kukurydziana, Laktoza jednowodna.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUGedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21
7 Węgry
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2544
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwiecień 1980 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lipiec 2013 r.