Ranisan 150 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

RANISAN 150 mg (Ranitidini hydrochloridum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek RANISAN 150 mg i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku RANISAN 150 mg

3. Jak przyjmować lek RANISAN 150 mg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek RANISAN 150 mg

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek RANISAN 150 mg i w jakim celu się go stosuje

RANISAN zawiera ranitydynę, która jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów histaminowych H 2 . Hamuje ona zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w soku żołądkowym.
Ranitydyna ma względnie długi okres półtrwania, dzięki czemu pojedyncza dawka 150 mg hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego przez 12 godzin.
Wskazaniem do stosowania leku RANISAN 150 mg u dorosłych jest:  Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy oraz łagodnej postaci choroby wrzodowej żołądka, w tym owrzodzeń wywołanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.  Zapobieganie owrzodzeniom dwunastnicy występującym podczas stosowania niesteroidowych  leków przeciwzapalnych (w tym kwasu acetylosalicylowego) szczególnie u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.  Choroba wrzodowa dwunastnicy związana z zakażeniem Helicobacter pylori.  Leczenie owrzodzenia pooperacyjnego.  Leczenie refluksowego zapalenia przełyku.  Zespół Zollingera-Ellisona.  Łagodzenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego.  Nawracające dolegliwości dyspeptyczne charakteryzujące się bólem (w nadbrzuszu  lub zamostkowym), związanym z posiłkami lub zakłócającym sen, ale nie będącym wynikiem schorzeń wymienionych powyżej.  Zapobieganie zespołowi Mendelsona (przed znieczuleniem ogólnym u pacjentów, u których  istnieje ryzyko aspiracji kwasu, szczególnie u kobiet rodzących).  Zapobieganie krwawieniom z owrzodzenia stresowego u pacjentów ciężko chorych.  Zapobieganie nawracającym krwawieniom z owrzodzenia trawiennego.
U dzieci (w wieku od 3 do 18 lat) lek RANISAN 150 mg stosuje się w następujących wskazaniach:  Krótkotrwałe leczenie owrzodzenia trawiennego  Leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego, włącznie z refluksowym zapaleniem przełyku i objawowym łagodzeniem refluksu żołądkowo-przełykowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku RANISAN 150 mg

Kiedy nie przyjmować leku RANISAN 150 mg:  jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania RANISAN 150 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie antagonistą H 2 -receptorów histaminowych może maskować objawy związane z rakiem żołądka i przez to opóźnić rozpoznanie tej choroby. Dlatego też u pacjentów z wrzodem żołądka i jeśli wskazanie dotyczy dolegliwości dyspeptycznych należy każdorazowo przed rozpoczęciem leczenia ranitydyną wykluczyć nowotworowy charakter choroby (szczególnie dotyczy to osób w średnim wieku i starszych, bądź pacjentów, u których wystąpiły nowe dolegliwości lub zmienił się charakter dolegliwości).
Ranitydyna jest wydalana przez nerki i dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie leku w osoczu jest podwyższone. U pacjentów tych lek należy dawkować indywidualnie, w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek (patrz także Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek).
Należy regularnie kontrolować stan pacjentów leczonych jednocześnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i ranitydyną. Dotyczy to szczególnie osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.
Istnieją nieliczne doniesienia sugerujące, iż ranitydyna może wywoływać ostre napady porfirii. W związku z tym należy unikać stosowania leku u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie.
Palenie tytoniu sprzyja nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy, dlatego pacjentom zaleca się zaprzestanie palenia.
Stwierdzono, że w pewnych grupach pacjentów przyjmujących ranitydynę, jak osoby w podeszłym wieku, chorzy z cukrzycą lub przewlekłą chorobą płuc lub z zaburzeniami odporności może istnieć zwiększone ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc.
Lek RANISAN 150 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ranitydyna może mieć wpływ na wchłanianie, metabolizm i wydalanie nerkowe niektórych innych leków. W związku z tym może być wymagana modyfikacja ich dawek lub przerwanie leczenia. Może to dotyczyć następujących leków: - niesteroidowych leków przeciwzapalnych (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne), - pochodnych kumaryny np. warfaryna (leki przeciwzakrzepowe), - triazolamu, midazolamu (leki uspokajające, nasenne), - ketokonazolu (lek przeciwgrzybiczy), - atazanawiru i delawirydyny (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV), - gefitynibu (lek stosowany w onkologii), - glipizydu (lek przeciwcukrzycowy), - w przypadku stosowania wysokich dawek ranitydyny także prokainamidu i N- acetyloprokainamidu (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca).

Inne leki a lek RANISAN 150 mg W przypadku stosowania leku zawierającego erlotynib, stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów raka, należy porozmawiać z lekarzem przez zastosowaniem leku RANISAN 150 mg. Ranitydyna zawarta w leku RANISAN 150 mg może zmniejszyć ilość erlotynibu we krwi. W związku z tym, w przypadku jednoczesnego podawania erlotynibu, lekarz może odpowiednio dostosować leczenie.
Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną, a amoksycyliną lub metronidazolem.
Jeśli jednocześnie z lekiem RANISAN 150 mg podawane są duże dawki sukralfatu (2 g), wchłanianie ranitydyny może być zmniejszone. Dlatego też sukralfat należy przyjmować po upływie przynajmniej dwóch godzin.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Ranitydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego może być podawana podczas karmienia piersią tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli pojawią się takie działania niepożądane, jak zawroty głowy czy niewyraźne widzenie może nastąpić pogorszenie sprawności psychofizycznej.

3. Jak przyjmować lek RANISAN 150 mg

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Choroba wrzodowa dwunastnicy i łagodna postać choroby wrzodowej żołądka Leczenie: Zwykle podaje się jedną tabletkę ranitydyny 150 mg dwa razy na dobę lub jednorazową dawkę żołądka wygojenie następuje po czterech tygodniach. U pacjentów, u których owrzodzenie nie zagoiło się całkowicie na tym etapie leczenia, wygojenie następuje zwykle w czasie dalszych czterech tygodni stosowania leku.
Owrzodzenie wywołane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne Leczenie: Pacjenci z owrzodzeniami wywołanymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi mogą wymagać podawania ranitydyny przez okres od 8 do 12 tygodni w dawce 150 mg dwa razy na dobę lub 300 mg przed snem. Wyniki leczenia owrzodzenia dwunastnicy dawką ranitydyny 300 mg dwa razy na dobę przez cztery tygodnie były lepsze niż dawką 150 mg dwa razy na dobę lub jednorazową dawką 300 mg przed snem. Zwiększenie dawki nie powodowało większej liczby objawów niepożądanych.

Zapobieganie: Aby zapobiec powstawaniu owrzodzeń dwunastnicy w czasie leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, wskazane jest podawanie ranitydyny w dawce 150 mg dwa razy na dobę.
Choroba wrzodowa dwunastnicy związana z zakażeniem Helicobacter pylori Ranitydynę w dawce 300 mg przed snem lub 150 mg dwa razy na dobę można stosować z amoksycyliną podawaną w dawce 750 mg trzy razy na dobę i metronidazolem w dawce 500 mg trzy razy na dobę, przez okres dwóch tygodni. Następnie ranitydynę należy podawać przez okres kolejnych dwóch tygodni. Takie leczenie skutecznie zmniejsza częstość nawrotów owrzodzenia dwunastnicy.
Leczenie podtrzymujące: W leczeniu podtrzymującym u pacjentów dobrze reagujących na krótkotrwałe leczenie, zwłaszcza jeśli stwierdzono u nich chorobę wrzodową w wywiadzie, stosuje się zwykle dawkę 150 mg ranitydyny przed snem.
Owrzodzenie pooperacyjne W leczeniu owrzodzenia pooperacyjnego stosuje się dawkę ranitydyny 150 mg dwa razy na dobę. W większości przypadków dochodzi do wygojenia owrzodzenia w czasie 4 tygodni. W przypadku niecałkowitego wygojenia zaleca się kontynuację leczenia przez kolejne cztery tygodnie.
Refluks żołądkowo-przełykowy W celu złagodzenia objawów refluksu przełykowego zaleca się dawkę ranitydyny 150 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. Jeżeli objawy nie ustąpią można kontynuować ww. dawkowanie przez okres kolejnych dwóch tygodni.
Refluksowe zapalenie przełyku Pacjentom z refluksowym zapaleniem przełyku zaleca się przyjmowanie ranitydyny w dawce 150 mg dwa razy na dobę lub 300 mg w jednej dawce przed snem przez okres do ośmiu tygodni lub w razie potrzeby przez okres 12 tygodni. U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem przełyku dawkę ranitydyny można zwiększyć do 150 mg cztery razy na dobę przez okres 12 tygodni.
Zespół Zollingera-EHisona U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawka początkowa wynosi 150 mg trzy razy na dobę i w razie potrzeby może być zwiększona. Dawki do 6 g na dobę były dobrze tolerowane.
Nawracające dolegliwości dyspeptyczne U pacjentów z nawracającymi dolegliwościami dyspeptycznymi ranitydynę podaje się w dawce 150 mg dwa razy na dobę przez 6 tygodni. W razie niepowodzenia tak prowadzonego leczenia należy dążyć do weryfikacji rozpoznania.
Zapobieganie zespołowi Mendelsona Pacjentom, u których istnieje niebezpieczeństwo powstania zespołu Mendelsona można podać 150 mg ranitydyny na dwie godziny przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego, a najlepiej również jedną tabletkę 150 mg poprzedniego wieczora. Alternatywnie można w tych przypadkach zastosować ranitydynę we wstrzyknięciach. W położnictwie od początku porodu można podawać ranitydynę w doustnej dawce 150 mg co 6 godzin. Jeżeli konieczne jest zastosowanie znieczulenia ogólnego, to zaleca się dodatkowo podanie leku zobojętniającego przed rozpoczęciem znieczulenia.
Zapobieganie krwawieniom z owrzodzenia stresowego u pacjentów ciężko chorych oraz nawracającym krwawieniom u pacjentów z chorobą wrzodową W zapobieganiu krwawieniom z owrzodzenia stresowego oraz w zapobieganiu nawrotom krwawień u pacjentów z chorobą wrzodową ranitydynę należy stosować pozajelitowo. Dawkę doustną 150 mg można podać dwa razy na dobę jako alternatywę leczenia dożylnego, po rozpoczęciu żywienia.


Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek U pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 50 ml/min dochodzić może do kumulacji ranitydyny i zwiększenia stężenia leku w osoczu. U tych pacjentów zalecana dobowa dawka ranitydyny wynosi 150 mg.
Dawkowanie u dzieci w wieku 12 lat i powyżej U dzieci w wieku 12 lat i powyżej stosuje się dawkowanie jak u dorosłych.
Dawkowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat i o masie ciała powyżej 30 kg Leczenie owrzodzenia trawiennego Zalecana dawka doustna w leczeniu owrzodzenia trawiennego u dzieci wynosi od 4 mg/kg na dobę do 8 mg/kg na dobę w dwóch dawkach podzielonych do maksymalnej dawki 300 mg ranitydyny na dobę przez okres 4 tygodni. U pacjentów, u których owrzodzenie nie zagoiło się całkowicie wskazane są kolejne 4 tygodnie terapii, ponieważ całkowite wygojenie następuje zazwyczaj w ciągu
Refluks żołądkowo-przełykowy Zalecana dawka doustna w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego u dzieci wynosi od 5 mg/kg na dobę do 10 mg/kg na dobę w dwóch dawkach podzielonych do maksymalnej dawki 600 mg (maksymalna dawka przeznaczona jest dla dzieci o większej masie ciała i młodzieży z ciężkimi objawami).
Dawkowanie u noworodków Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u noworodków nie zostały określone.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku RANISAN 150 mg W razie przedawkowania ranitydyny wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku RANISAN 150 mg Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone u osób leczonych ranitydyną. W wielu przypadkach nie było pewnego związku przyczynowego ze stosowaniem ranitydyny.
● Reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować: - wysypkę skórną (pokrzywkę) lub zaczerwienienie, - obrzęk, głównie twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), - nasilenie świstów w drogach oddechowych, kaszel lub trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, - nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogą doprowadzić do upadku lub utraty przytomności).
 Problemy z nerkami, które mogą objawiać się bólem pleców, gorączką, bólem podczas oddawania moczu, nieprawidłowymi wynikami badań krwi i moczu (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek).  Silny ból brzucha mogący być oznaką zapalenia trzustki.  Wolne lub nieregularne bicie serca.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów. Przerwać stosowanie leku RANISAN 150 mg.
Działanie niepożądane występujące niezbyt często (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek): - Ból brzucha. - Zaparcia. - Nudności. Objawy te przeważnie przemijają podczas kontynuowania leczenia.
Działanie niepożądane występujące rzadko (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek): - Wysypka na skórze.
Rzadkie objawy niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi: - Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (zazwyczaj nieznaczne; wraca do normy podczas kontynuowania terapii). - Przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
Działanie niepożądane występujące bardzo rzadko (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek): - Zwykle przemijające zmiany liczby elementów morfotycznych krwi. Pacjent może odczuwać zmęczenie, skrócenie oddechu, może być bardziej podatny na zakażenia lub może wystąpić u niego łatwiejsze siniaczenie. - Przemijające stany splątania, depresji i omamy, głównie u pacjentów ciężko chorych, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z nefropatią (choroba nerek). - Ból głowy, czasami silny, zawroty głowy, bóle stawowe i mięśniowe, przemijające ruchy mimowolne. - Przemijające niewyraźne widzenie, prawdopodobnie w wyniku zaburzenia akomodacji. - Przyspieszone bicie serca. - Zapalenie naczyń. - Biegunka. - Zwykle przemijające zapalenie wątroby przebiegające z żółtaczką lub bez żółtaczki. - Rumień wielopostaciowy, łysienie. - Przemijająca impotencja, objawy i stany dotyczące piersi u mężczyzn (takie jak ginekomastia i mlekotok).
Działanie niepożądane występujące z nieznaną częstością (oznacza to, że częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Duszność.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek RANISAN 150 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w suchym miejscu. Chronić od światła.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek RANISAN 150 mg - Substancją czynną leku jest ranitydyna w postaci ranitydyny chlorowodorku. - Pozostałe składniki leku to: skrobia kukurydziana,, celuloza mikrokrystaliczna, poliwinylopirolidon VA-64, poliwinylopirolidon 25, magnezu stearynian, skład otoczki: hypromeloza 5, hypromeloza 15, makrogol 6000, tytanu dwutlenek, magnezu stearynian, simetikonu emulsja.
Jak wygląda lek RANISAN 150 mg i co zawiera opakowanie Lek RANISAN 150 mg występuje w postaci białawych tabletek powlekanych o kształcie soczewki o średnicy 9,6 mm, mających linię podziału po jednej stronie.
Tabletki powlekane RANISAN 150 mg pakowane są w blistry Aluminium/Aluminium, 2, 3 lub
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: PRO.MED.CS. Praha a.s Telćská 1 Czechy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

RANISAN 150 mg, 150 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 168 mg ranitydyny chlorowodorku, co odpowiada 150 mg ranitydyny (Ranitidini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana. Biaława tabletka powlekana, o kształcie soczewki o średnicy 9,6 mm, z linią podziału po jednej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli  Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy oraz łagodnej postaci choroby wrzodowej żołądka, w tym owrzodzeń wywołanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.  Zapobieganie owrzodzeniom dwunastnicy występującym podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym kwasu acetylosalicylowego) szczególnie u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.  Choroba wrzodowa dwunastnicy związana z zakażeniem Helicobacter pylori.  Leczenie owrzodzenia pooperacyjnego.  Leczenie refluksowego zapalenia przełyku.  Zespół Zollingera-Ellisona.  Łagodzenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego.  Nawracające dolegliwości dyspeptyczne charakteryzujące się bólem (w nadbrzuszu lub zamostkowym), związanym z posiłkami lub zakłócającym sen, ale nie będącym wynikiem schorzeń wymienionych powyżej.  Zapobieganie zespołowi Mendelsona (przed znieczuleniem ogólnym u pacjentów, u których istnieje ryzyko aspiracji kwasu, szczególnie u kobiet rodzących).  Zapobieganie krwawieniom z owrzodzenia stresowego u pacjentów ciężko chorych.  Zapobieganie nawracającym krwawieniom z owrzodzenia trawiennego.
Dzieci i młodzież (3 do 18 lat)  Krótkotrwałe leczenie owrzodzenia trawiennego  Leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego, włącznie z refluksowym zapaleniem przełyku i objawowym łagodzeniem refluksu żołądkowo-przełykowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli Choroba wrzodowa dwunastnicy i łagodna postać choroby wrzodowej żołądka: Zwykle podaje się jedną tabletkę 150 mg ranitydyny dwa razy na dobę lub jednorazową dawkę żołądka wygojenie następuje po czterech tygodniach. U pacjentów, u których owrzodzenie nie zagoiło się całkowicie na tym etapie leczenia, wygojenie następuje zwykle w czasie dalszych czterech tygodni stosowania leku.
Wyniki leczenia owrzodzenia dwunastnicy dawką 300 mg ranitydyny dwa razy na dobę przez cztery tygodnie były lepsze niż dawką 150 mg dwa razy na dobę lub jednorazową dawką 300 mg przed snem. Zwiększenie dawki nie powodowało większej liczby objawów niepożądanych.
Owrzodzenia wywołane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne: Pacjenci z owrzodzeniami wywołanymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi mogą wymagać podawania ranitydyny przez okres 8 do 12 tygodni w dawce 150 mg dwa razy na dobę lub w jednorazowej dawce 300 mg przed snem.
Zapobieganie: Aby zapobiec powstawaniu owrzodzeń dwunastnicy w czasie leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, wskazane jest podawanie ranitydyny w dawce 150 mg dwa razy na dobę.
Choroba wrzodowa dwunastnicy związana z zakażeniem Helicobacter pylori: Jednorazową dawkę 300 mg przed snem lub dawkę 150 mg dwa razy na dobę można stosować z amoksycyliną podawaną w dawce 750 mg trzy razy na dobę i metronidazolem w dawce 500 mg trzy razy na dobę, przez okres dwóch tygodni. Następnie ranitydynę należy podawać przez okres kolejnych dwóch tygodni. Takie leczenie skutecznie zmniejsza częstość występowania nawrotów owrzodzenia dwunastnicy.
Leczenie podtrzymujące: W leczeniu podtrzymującym u pacjentów dobrze reagujących na krótkotrwałe leczenie, zwłaszcza jeśli stwierdzono u nich chorobę wrzodową w wywiadzie, stosuje się zwykle 150 mg ranitydyny przed snem.
Owrzodzenie pooperacyjne: W leczeniu owrzodzenia pooperacyjnego stosuje się 150 mg ranitydyny dwa razy na dobę. W większości przypadków dochodzi do wygojenia owrzodzenia w czasie 4 tygodni. W przypadku niecałkowitego wygojenia zaleca się kontynuację leczenia przez kolejne cztery tygodnie.
Refluks żołądkowo-przełykowy: W celu złagodzenia objawów refluksu przełykowego zaleca się podawanie 150 mg ranitydyny dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. Jeżeli objawy nie ustąpią można kontynuować w/w dawkowanie przez okres kolejnych dwóch tygodni.
Refluksowe zapalenie przełyku: Pacjentom z refluksowym zapaleniem przełyku zaleca się przyjmowanie ranitydyny w dawce 150 mg dwa razy na dobę lub 300 mg w jednej dawce przed snem przez okres do ośmiu tygodni lub w razie potrzeby przez okres 12 tygodni.
U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem przełyku dawkę ranitydyny można zwiększyć do 150 mg cztery razy na dobę przez okres 12 tygodni.
Zespół Zollingera-Ellisona: U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawka początkowa wynosi 150 mg trzy razy na dobę i w razie konieczności może być zwiększona. Dawki do 6 g na dobę były dobrze tolerowane.
Nawracające dolegliwości dyspeptyczne: U pacjentów z nawracającymi dolegliwościami dyspeptycznymi podaje się 150 mg ranitydyny dwa razy na dobę przez 6 tygodni. W razie niepowodzenia tak prowadzonego leczenia należy dążyć do weryfikacji rozpoznania.
Zapobieganie zespołowi Mendelsona: Pacjentom, u których istnieje niebezpieczeństwo powstania zespołu Mendelsona można podać 150 mg ranitydyny na dwie godziny przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego, a najlepiej również 150 mg poprzedniego wieczora. Alternatywnie można w tych przypadkach zastosować ranitydynę we wstrzyknięciach. W położnictwie od początku porodu można podawać ranitydynę doustnie w dawce dodatkowo podanie leku zobojętniającego przed rozpoczęciem znieczulenia.
Zapobieganie krwawieniom z owrzodzenia stresowego u pacjentów ciężko chorych oraz nawracającym krwawieniom u pacjentów z chorobą wrzodową: W zapobieganiu krwawieniom z owrzodzenia stresowego oraz w zapobieganiu nawrotom krwawień u pacjentów z chorobą wrzodową ranitydynę należy stosować pozajelitowo. Dawkę doustną 150 mg można podać dwa razy na dobę jako alternatywę leczenia dożylnego, po rozpoczęciu żywienia doustnego.
Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek: U pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 50 ml/min dochodzić może do kumulacji ranitydyny i zwiększenia stężenia leku w osoczu. U tych pacjentów zalecana dobowa dawka ranitydyny wynosi 150 mg.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku 12 lat i powyżej U dzieci w wieku 12 lat i powyżej stosuje się dawkowanie jak u dorosłych.
Dzieci w wieku od 3 do 11 lat i o masie ciała powyżej 30 kg Patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne - specjalne populacje pacjentów.
Leczenie zaostrzenia choroby wrzodowej żołądka Zalecana dawka doustna w leczeniu owrzodzenia trawiennego u dzieci wynosi od 4 mg/kg/na dobę do przez okres 4 tygodni. U pacjentów, u których owrzodzenie nie zagoiło się całkowicie, wskazane są kolejne 4 tygodnie terapii, ponieważ całkowite wygojenie następuje zazwyczaj w ciągu 8 tygodni.
Refluks żołądkowo-przełykowy Zalecana dawka doustna w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego u dzieci wynosi od 5 mg/kg/na dobę do 10 mg/kg/na dobę w dwóch dawkach podzielonych do maksymalnej dawki 600 mg (maksymalna dawka przeznaczona jest dla dzieci o większej masie ciała i młodzieży z ciężkimi objawami).
Noworodki Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u noworodków nie zostały określone.
Pacjenci w wieku powyżej 50 lat Patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne - szczególne populacje pacjentów.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Choroba nowotworowa: U pacjentów z wrzodem żołądka i jeśli wskazanie dotyczy dolegliwości dyspeptycznych należy każdorazowo przed rozpoczęciem leczenia ranitydyną wykluczyć nowotworowy charakter choroby (szczególnie dotyczy to osób w średnim wieku i starszych, bądź pacjentów, u których wystąpiły nowe dolegliwości lub ostatnio zmienił się charakter dolegliwości), ponieważ leczenie ranitydyną może maskować objawy raka żołądka.
Zaburzenia czynności nerek: Ranitydyna jest wydalana przez nerki i dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie leku w osoczu jest podwyższone. Dawkowanie u tych pacjentów powinno być indywidualnie dostosowane (patrz także punkt 4.2: Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek).
Pacjenci leczeni jednocześnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i ranitydyną powinni być poddawani regularnej kontroli. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.
Istnieją nieliczne doniesienia wskazujące, iż ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii. W związku z tym należy unikać stosowania leku u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie.
Palenie tytoniu sprzyja nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy, w związku z czym chorym powinno się zalecić zaprzestanie palenia.
Pacjenci w podeszłym wieku: W badaniach klinicznych w grupie pacjentów w wieku powyżej 65 lat ani stopień wyleczenia choroby wrzodowej, ani występowanie objawów niepożądanych nie różniły się od pacjentów w młodszym wieku.
Stwierdzono, że w pewnych grupach pacjentów, jak osoby w podeszłym wieku, chorzy z cukrzycą lub z przewlekłą chorobą płuc lub z zaburzeniami odporności, może istnieć zwiększone ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc. W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano, że ryzyko względne (RR) zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc u osób aktualnie przyjmujących jedynie ranitydynę, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie, zwiększa się do 1,82 (1,26 - 2,64 przy przedziale ufności CI 95%).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ranitydyna może mieć wpływ na wchłanianie, metabolizm i wydalanie nerkowe innych leków. Zmieniona farmakokinetyka może powodować konieczność modyfikacji dawek leków lub przerwania stosowania preparatu.
Pojawiające się interakcje mogą być powodowane przez różne mechanizmy, włączając w to:
- Hamowanie różnorodnej aktywności układu oksygenazy związanej z cytochromem P-450: Ranitydyna w zalecanych dawkach nie nasila działania leków, które są unieczynniane przez ten układ enzymatyczny, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina.
Istnieją doniesienia o wydłużeniu czasu protrombinowego w czasie stosowania przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. warfaryny). W związku z wąskim indeksem terapeutycznym należy uważnie kontrolować wydłużanie lub skracanie czasu protrombinowego w trakcie jednoczesnego leczenia ranitydyną.
- Konkurencja w zakresie nerkowego wydzielania cewkowego: W związku z tym, że ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy, może wpływać na klirens innych leków eliminowanych tą drogą. Duże dawki ranitydyny (np. stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu.
- Erlotynib i produkty lecznicze zmieniające pH żołądkowe: Biodostępność pewnych leków może ulec zmianie. Może to spowodować zwiększenie wchłaniania (np. triazolam, glipizyd, midazolam) lub zmniejszenie wchłaniania (ketokonazol, atazanawir, delawirydyna, gefitynib). Jednoczesne podawanie ranitydyny w dawce 300 mg z erlotynibem zmniejsza ekspozycję na erlotynib [AUC] oraz maksymalne stężenie [C max ] o odpowiednio 33% i 54%. W przypadku podawania erlotyninbu naprzemiennie z ranitydyną, tzn. 2 godziny przed podaniem lub 10 godzin po podaniu ranitydyny stosowanej w dawce 150 mg 2 razy na dobę, ekspozycja na erlotynib [AUC] oraz stężenie maksymalne [C max ] zmniejszały się odpowiednio tylko o 15% i 17%.
Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem.
Jeśli jednocześnie z ranitydyną podawane są duże dawki sukralfatu (2 g), absorpcja ranitydyny może być obniżona. Działanie to nie występuje, jeśli sukralfat przyjmowany jest w odstępie przynajmniej dwóch godzin.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Ranitydyna przenika przez barierę łożyska, lecz dawki lecznicze podawane pacjentkom podczas porodu, a także przed cesarskim cięciem nie miały szkodliwego wpływu na poród, ani później na rozwój niemowlęcia. Ranitydyna może być podawana podczas ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią Ranitydyna przenika do mleka kobiecego. Ranitydyna może być podawana podczas karmienia piersią tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Może wystąpić pogorszenie sprawności psychofizycznej, jeśli pojawią się takie działania niepożądane, jak zawroty głowy czy niewyraźne widzenie o czym należy poinformować pacjenta. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone u leczonych ranitydyną. W wielu przypadkach nie było pewnego związku przyczynowego ze stosowaniem ranitydyny. Dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania zostały przyjęte następujące zasady: bardzo często > 1/10, często > 1/100 i < 1/10, niezbyt często > 1/1000 i < 1/100, rzadko > 1/10 000 i < 1/1000, bardzo rzadko < 1/10 000, nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych była szacowana na podstawie spontanicznych doniesień opisywanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zwykle przemijające zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi, przypadki agranulocytozy (brak granulocytów w rozmazie krwi) lub pancytopenia czasami z częściowym lub całkowitym zahamowaniem czynności szpiku.

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia tętniczego krwi, ból w klatce piersiowej). Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny. Nie znana: duszność. Reakcje te były opisywane po podaniu jednej dawki ranitydyny.
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: przemijające stany splątania, depresji i omamy, głównie u pacjentów ciężko chorych, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z nefropatią.
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: ból głowy, czasami silny, zawroty głowy, zaburzenia dotyczące ruchów mimowolnych.
Zaburzenia oka Bardzo rzadko: przemijające niewyraźne widzenie, prawdopodobnie w wyniku zaburzenia akomodacji.
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: jak w przypadku innych antagonistów receptora H2, bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy i tachykardia.
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: bóle brzucha, zaparcia, nudności (objawy te przeważnie przemijają podczas kontynuowania terapii). Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych, Bardzo rzadko: zwykle przemijające zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez żółtaczki.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka skórna. Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, łysienie.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle stawowe i mięśniowe.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (zazwyczaj nieznaczne; wraca do normy podczas kontynuowania terapii). Bardzo rzadko: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: przemijająca impotencja, objawy i stany dotyczące piersi u mężczyzn (takie jak ginekomastia i mlekotok).
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo leczenia ranitydyną oceniano u dzieci w wieku od 0 do 16 lat z zależną od kwasu chorobą żołądka i (lub) dwunastnicy. Leczenie zasadniczo było dobrze tolerowane, a profil działań niepożądanych przypominał opisywany u dorosłych. Ilość danych pochodzących z długoterminowych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa leczenia, szczególnie w zakresie wpływu na wzrost i rozwój dzieci jest ograniczona. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Ranitydyna charakteryzuje się bardzo specyficznym działaniem. Przedawkowanie ranitydyny nie powinno powodować żadnych szczególnych problemów. W przypadku przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoteraupetyczna: leki przeciwwrzodowe, inhibitory receptorów histaminowych H
Kod ATC: A02 BA02 Ranitydyna jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów histaminowych H 2 . Hamuje ona zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w soku żołądkowym. Ranitydyna ma względnie długi okres półtrwania, dzięki czemu pojedyncza dawka 150 mg hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego przez 12 godzin.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym 150 mg ranitydyny, maksymalne stężenie w osoczu (300 do 550 ng/ml) występuje po około 1-3 godzinach. Dwie wyraźne wartości szczytowe lub stabilizacja stężenia w fazie absorpcji są wynikiem reabsorpcji leku wydalonego dojelitowo. Całkowita biodostępność ranitydyny wynosi 50-60%, zaś stężenie w osoczu wzrasta proporcjonalnie do wzrastającej aż do 300 mg dawki. Ranitydyna nie wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (15%), ale wykazuje dużą objętość dystrybucji, wahającą się od 96 do 142 l. Stężenie w osoczu spada dwuwykładniczo, a okres półtrwania wynosi 2-3 godziny. Wydalanie ranitydyny odbywa się głównie w wyniku eliminacji nerkowej. Po podaniu dożylnym 150 mg ranitydyny znakowanej izotopem 3 H, 98% dawki zostało odzyskane, 93% było wydalone z moczem i 5% z kałem, z czego 70% stanowił niezmieniony lek. Po podaniu doustnym 150 mg ranitydyny znakowanej izotopem 3 H 96% dawki zostało odzyskane, 26% było wydalane z kałem a 70% z moczem, z czego 35% stanowił niezmieniony lek. Mniej niż 3% dawki wydalane jest z żółcią. Nerkowe oczyszczanie wynosi 500 ml/minutę, co przekracza wielkość filtracji kłębuszkowej wskazując tym samym na nerkowe wydzielanie kanalikowe. Metabolizm ranitydyny po podaniu doustnym i dożylnym jest podobny.

Szczególne populacje pacjentów
Dzieci (w wieku 3 lat i powyżej) Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują, że nie ma znaczącej różnicy w wartościach okresu półtrwania (zakres dla dzieci w wieku 3 lat i powyżej: 1,7-2,2 godzin) i klirensu osoczowego (zakres dla dzieci w wieku 3 lat i powyżej: 9-22 ml/min/kg) pomiędzy dziećmi i zdrowymi dorosłymi otrzymującymi doustnie ranitydynę biorąc pod uwagę korektę uwzględniającą masę ciała.
Pacjenci w wieku powyżej 50 lat U pacjentów wieku powyżej 50 lat, okres półtrwania leku jest wydłużony (3-4 godziny), szybkość oczyszczania jest mniejsza, w zależności od związanego z wiekiem spadku stopnia wydolności nerek. W tej grupie wiekowej układowa ekspozycja na lek oraz jego kumulacja są o 50% większe. Różnica ta przekracza efekt spadku stopnia wydolności nerek i wskazuje na zwiększoną biodostępność ranitydyny u osób w wieku powyżej 50 lat.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Kopowidon Powidon 25 Magnezu stearynian
Skład otoczki Hypromeloza 5 Hypromeloza 15 Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek Magnezu stearynian Simetikonu emulsja

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w suchym miejscu. Chronić od światła.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium/Aluminium,

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PRO.MED.CS Praha a.s. Telćská 1, 140 00 Praha 4 Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0902

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.04.1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.12.2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO