Ranimax Teva
Ranitidinum
Tabletki powlekane 150 mg | Ranitidini hydrochloridum 168 mg
Polfarmex Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ranimax Teva, 150 mg, tabletki powlekane
Ranitidinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
Spis treści ulotki:
Lek hamujący wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Powoduje ustąpienie w krótkim czasie dolegliwości związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego: nadkwaśności, zgagi, bólów w nadbrzuszu. Lek Ranimax Teva wskazany jest do stosowania w objawowym leczeniu nawracających dolegliwości dyspeptycznych nie związanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego, takich jak zgaga, nadkwaśność soku żołądkowego, bóle w nadbrzuszu.
Kiedy nie stosować leku Ranimax Teva - jeśli pacjent ma uczulenie na ranitydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, - jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym, - u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować ostrożnośc u pacjentów: - u których dolegliwości dyspeptyczne nie występowały wcześniej lub zmieniły charakter, a także u osób, u których wraz z dolegliwościami dyspeptycznymi występuje chudnięcie, ponieważ dolegliwości dyspeptyczne mogą być objawem ciężkiej choroby przewodu pokarmowego, - po przebytej chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, - z niewydolnością wątroby i nerek, - z porfirią, - ze współistniejącymi chorobami, leczonymi innymi lekami.
Nagłe wystąpienie uczucia ściskania w klatce piersiowej, świszczący oddech, wysypka, świąd powiek i twarzy mogą być objawem uczulenia na lek. Palenie tytoniu zmniejsza skuteczność leku. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Stosowanie leku Ranimax Teva u dzieci Nie należy stosować leku Ranimax Teva u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
Lek Ranimax Teva a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Lek może powodować: - zmniejszenie wchłaniania ketokonazolu (lek przeciwgrzybiczy), atazanawiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV), delawirdyny (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV), gefitynibu, erlotynibu (lek stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc). Jeśli pacjent przyjmuje erlotynib, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, przed przyjęciem Ranimax Teva należy poinformować o tym lekarza. Ranitydyna zawarta w Ranimax Teva może obniżać zawartość erlotynibu we krwi i podczas przyjmowania erlotynibu może być konieczność dostosowania dawkowania przez lekarza), - innych leków, których wchłanianie zależy od kwaśności soku żołądkowego (podczas jednoczesnego stosowania należy zachować przynajmniej 2 godziny przerwy między podaniem tych leków i ranitydyny), - zwiększenie wchłaniania triazolamu (lek z grupy benzodiazepin stosowany w leczeniu bezsenności), midazolamu (lek psychotropowy z grupy benzodiazepin) i glipizydu, lek przeciwcukrzycowy. - zmiany czasu protrombinowego podczas jednoczesnego stosowania z warfaryną.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza Nie zaleca się stosowania leku Ranimax Teva w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie powoduje zwykle upośledzenia zdolności kierowania pojazdami mechanicznymi oraz wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi. Pogorszenie sprawności psychofizycznej może wystąpić, jeżeli pojawią się takie objawy niepożądane jak zawroty głowy, senność, stany splątania, niewyraźne widzenie. Należy zasięgnąć porady lekarza odnośnie możliwości prowadzenia pojazdów podczas stosowania leku.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ranimax Teva: Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Dorośli i młodzież od 16 lat:
W przypadku występowania nawracających objawów dyspeptycznych należy zastosować Nie należy stosować więcej niż 2 tabletki leku na dobę. Leku nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem dłużej niż 2 tygodnie. Jeśli dolegliwości nie ustępują po 2 tygodniach leczenia, należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ranimax Teva W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie leku powoduje nasilenie działań niepożądanych obserwowanych w trakcie stosowania dawek terapeutycznych (patrz: pkt 4. Możliwe działania niepożądane). W razie przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. Lek może być usunięty z osocza przez hemodializę.
Pominięcie zastosowania leku Ranimax Teva W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć normalną zalecaną dawkę w momencie stwierdzenia braku jej przyjęcia. Kolejną dawkę leku podaje się według wcześniejszych zaleceń lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
wystąpią.W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów); Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów); Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania ranitydyny najczęściej obserwowano występowanie:
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) • ból brzucha, zaparcia, nudności lub wymioty (te objawy ustępowały w trakcie leczenia);
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) • reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (nagłe obrzęki skóry i tkanki podskórnej, głównie w okolicach twarzy i szyi, mogące obejmować również okolicę języka i gardła), skurcz oskrzeli, gorączka, niedociśnienie tętnicze, ból w klatce piersiowej), przemijające i odwracalne zmiany aktywności enzymów wątrobowych w testach diagnostycznych; wysypka; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (zwykle niewielkie, objawy te ustępowały w trakcie leczenia).
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) •
zmiany morfologii krwi (leukopenia- zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, trombocytopenia- zmniejszenie liczby płytek krwi). Zmiany te są zazwyczaj odwracalne; agranulocytoza (znaczące zmniejszenie ilość granulocytów, jednego z rodzajów białych krwinek we krwi) lub pancytopenia
niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi), czasem z uszkodzeniem szpiku kostnego; wstrząs anafilaktyczny; odwracalne splątanie, depresja i omamy; bóle głowy (czasem ciężkie), zawroty głowy i przemijające mimowolne zaburzenia ruchowe; odwracalne niewyraźne
widzenie; bradykardia – zwolnienie częstości akcji serca, blok przedsionkowo-komorowy – zaburzenia przewodnictwa w sercu, tachykardia - przyspieszenie akcji serca; zapalenie naczyń; ostre zapalenie trzustki; biegunka, zapalenie wątroby (miąższu wątroby, dróg żółciowych lub mieszane) z żółtaczką lub bez, były one zazwyczaj odwracalne; rumień wielopostaciowy, łysienie; ostre śródmiąższowe zapalenie nerek; odwracalna impotencja, ginekomastia - nadmierny rozrost gruczołów piersiowych u mężczyzn i mlekotok; objawy mięśniowo-szkieletowe, takie jak bóle stawów i mięśni
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zwiększenie stężenia kreatyniny oraz granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi); wysypki sporadycznie; donoszono również o przypadkach zespołu Stevensa-Johnsona (to działanie niepożądane zgłaszano po pojedynczej dawce); duszność, zaburzenia smaku, stany splątania, niepokój ruchowy, omamy wzrokowe i słuchowe; bóle w nadbrzuszu, wzdęcia lub odbijanie, pojedyncze przypadki przemijającej hipergastrynemii- nadmierne wydzielanie gastryny, hormonu pobudzającego żołądek do wydzielania kwasu solnego; świąd skóry; obniżenie libido u mężczyzn; zakażenia górnego odcinka układu oddechowego, katar, grypa i objawy grypopodobne.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego są bardziej nasilone w trakcie stosowania dużych dawek leku, u osób powyżej 65 lat oraz u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i (lub) wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Aleje Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Co zawiera lek Ranimax Teva Jedna tabletka zawiera 150 mg ranitydyny w postaci chlorowodorku (co odpowiada 168 mg ranitydyny chlorowodorku). Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, laktoza jednowodna.
Jak wygląda lek Ranimax Teva i co zawiera opakowanie Tabletki 150 mg - w 1 opakowaniu znajduje się 10, 20 lub 30tabletek.
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca: Polfarmex S.A., ul. Józefów 9, 99-300 Kutno
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ranimax Teva, 150 mg, tabletki powlekane
Ranitidinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Ranimax Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranimax Teva
3. Jak stosować lek Ranimax Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ranimax Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ranimax Teva i w jakim celu się go stosuje
Lek hamujący wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Powoduje ustąpienie w krótkim czasie dolegliwości związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego: nadkwaśności, zgagi, bólów w nadbrzuszu. Lek Ranimax Teva wskazany jest do stosowania w objawowym leczeniu nawracających dolegliwości dyspeptycznych nie związanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego, takich jak zgaga, nadkwaśność soku żołądkowego, bóle w nadbrzuszu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranimax Teva
Kiedy nie stosować leku Ranimax Teva - jeśli pacjent ma uczulenie na ranitydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, - jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym, - u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować ostrożnośc u pacjentów: - u których dolegliwości dyspeptyczne nie występowały wcześniej lub zmieniły charakter, a także u osób, u których wraz z dolegliwościami dyspeptycznymi występuje chudnięcie, ponieważ dolegliwości dyspeptyczne mogą być objawem ciężkiej choroby przewodu pokarmowego, - po przebytej chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, - z niewydolnością wątroby i nerek, - z porfirią, - ze współistniejącymi chorobami, leczonymi innymi lekami.
Nagłe wystąpienie uczucia ściskania w klatce piersiowej, świszczący oddech, wysypka, świąd powiek i twarzy mogą być objawem uczulenia na lek. Palenie tytoniu zmniejsza skuteczność leku. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Stosowanie leku Ranimax Teva u dzieci Nie należy stosować leku Ranimax Teva u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
Lek Ranimax Teva a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Lek może powodować: - zmniejszenie wchłaniania ketokonazolu (lek przeciwgrzybiczy), atazanawiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV), delawirdyny (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV), gefitynibu, erlotynibu (lek stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc). Jeśli pacjent przyjmuje erlotynib, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, przed przyjęciem Ranimax Teva należy poinformować o tym lekarza. Ranitydyna zawarta w Ranimax Teva może obniżać zawartość erlotynibu we krwi i podczas przyjmowania erlotynibu może być konieczność dostosowania dawkowania przez lekarza), - innych leków, których wchłanianie zależy od kwaśności soku żołądkowego (podczas jednoczesnego stosowania należy zachować przynajmniej 2 godziny przerwy między podaniem tych leków i ranitydyny), - zwiększenie wchłaniania triazolamu (lek z grupy benzodiazepin stosowany w leczeniu bezsenności), midazolamu (lek psychotropowy z grupy benzodiazepin) i glipizydu, lek przeciwcukrzycowy. - zmiany czasu protrombinowego podczas jednoczesnego stosowania z warfaryną.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza Nie zaleca się stosowania leku Ranimax Teva w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie powoduje zwykle upośledzenia zdolności kierowania pojazdami mechanicznymi oraz wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi. Pogorszenie sprawności psychofizycznej może wystąpić, jeżeli pojawią się takie objawy niepożądane jak zawroty głowy, senność, stany splątania, niewyraźne widzenie. Należy zasięgnąć porady lekarza odnośnie możliwości prowadzenia pojazdów podczas stosowania leku.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ranimax Teva: Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Ranimax Teva
Dorośli i młodzież od 16 lat:
W przypadku występowania nawracających objawów dyspeptycznych należy zastosować Nie należy stosować więcej niż 2 tabletki leku na dobę. Leku nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem dłużej niż 2 tygodnie. Jeśli dolegliwości nie ustępują po 2 tygodniach leczenia, należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ranimax Teva W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie leku powoduje nasilenie działań niepożądanych obserwowanych w trakcie stosowania dawek terapeutycznych (patrz: pkt 4. Możliwe działania niepożądane). W razie przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. Lek może być usunięty z osocza przez hemodializę.
Pominięcie zastosowania leku Ranimax Teva W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć normalną zalecaną dawkę w momencie stwierdzenia braku jej przyjęcia. Kolejną dawkę leku podaje się według wcześniejszych zaleceń lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
wystąpią.W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów); Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów); Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania ranitydyny najczęściej obserwowano występowanie:
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) • ból brzucha, zaparcia, nudności lub wymioty (te objawy ustępowały w trakcie leczenia);
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) • reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (nagłe obrzęki skóry i tkanki podskórnej, głównie w okolicach twarzy i szyi, mogące obejmować również okolicę języka i gardła), skurcz oskrzeli, gorączka, niedociśnienie tętnicze, ból w klatce piersiowej), przemijające i odwracalne zmiany aktywności enzymów wątrobowych w testach diagnostycznych; wysypka; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (zwykle niewielkie, objawy te ustępowały w trakcie leczenia).
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) •
zmiany morfologii krwi (leukopenia- zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, trombocytopenia- zmniejszenie liczby płytek krwi). Zmiany te są zazwyczaj odwracalne; agranulocytoza (znaczące zmniejszenie ilość granulocytów, jednego z rodzajów białych krwinek we krwi) lub pancytopenia
niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi), czasem z uszkodzeniem szpiku kostnego; wstrząs anafilaktyczny; odwracalne splątanie, depresja i omamy; bóle głowy (czasem ciężkie), zawroty głowy i przemijające mimowolne zaburzenia ruchowe; odwracalne niewyraźne
widzenie; bradykardia – zwolnienie częstości akcji serca, blok przedsionkowo-komorowy – zaburzenia przewodnictwa w sercu, tachykardia - przyspieszenie akcji serca; zapalenie naczyń; ostre zapalenie trzustki; biegunka, zapalenie wątroby (miąższu wątroby, dróg żółciowych lub mieszane) z żółtaczką lub bez, były one zazwyczaj odwracalne; rumień wielopostaciowy, łysienie; ostre śródmiąższowe zapalenie nerek; odwracalna impotencja, ginekomastia - nadmierny rozrost gruczołów piersiowych u mężczyzn i mlekotok; objawy mięśniowo-szkieletowe, takie jak bóle stawów i mięśni
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zwiększenie stężenia kreatyniny oraz granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi); wysypki sporadycznie; donoszono również o przypadkach zespołu Stevensa-Johnsona (to działanie niepożądane zgłaszano po pojedynczej dawce); duszność, zaburzenia smaku, stany splątania, niepokój ruchowy, omamy wzrokowe i słuchowe; bóle w nadbrzuszu, wzdęcia lub odbijanie, pojedyncze przypadki przemijającej hipergastrynemii- nadmierne wydzielanie gastryny, hormonu pobudzającego żołądek do wydzielania kwasu solnego; świąd skóry; obniżenie libido u mężczyzn; zakażenia górnego odcinka układu oddechowego, katar, grypa i objawy grypopodobne.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego są bardziej nasilone w trakcie stosowania dużych dawek leku, u osób powyżej 65 lat oraz u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i (lub) wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Aleje Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ranimax Teva
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ranimax Teva Jedna tabletka zawiera 150 mg ranitydyny w postaci chlorowodorku (co odpowiada 168 mg ranitydyny chlorowodorku). Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, laktoza jednowodna.
Jak wygląda lek Ranimax Teva i co zawiera opakowanie Tabletki 150 mg - w 1 opakowaniu znajduje się 10, 20 lub 30tabletek.
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca: Polfarmex S.A., ul. Józefów 9, 99-300 Kutno
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ranimax Teva, 150 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg ranitydyny (Ranitidinum) w postaci chlorowodorku (co odpowiada 168 mg ranitydyny chlorowodorku). Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 3,90 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletki powlekane
Dorośli i młodzież od 16 lat:
W przypadku występowania nawracających objawów dyspeptycznych należy zastosować Jeśli dolegliwości nie ustępują po 2 tygodniach leczenia, należy zweryfikować diagnozę.
- nadwrażliwość na ranitydynę i (lub) substancje pomocnicze, - marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym w wywiadzie, - dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.
Nagle wystąpienie uczucia ściskania w klatce piersiowej, świszczący oddech, wysypka, świąd powiek i twarzy mogą być objawem uczulenia na preparat. Obserwowano zmiany czasu protrombinowego podczas jednoczesnego stosowania ranitydyny i warfaryny; zalecane jest zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania ranitydyny i leków przeciwzakrzepowych oraz okresowe kontrolowanie czasu protrombinowego.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia) są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego; należy zwrócić szczególną uwagę na subtelne lub jawne zmiany osobowości lub możliwe interakcje z innymi lekami.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z owrzodzeniem żołądka należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, zwłaszcza u osób, u których dolegliwości dyspeptyczne nie występowały
wcześniej lub zmieniły charakter, a także u osób, u których wraz z zaburzeniami dyspeptycznymi występuje chudnięcie, ponieważ leczenie ranitydyną może maskować objawy choroby nowotworowej i opóźniać rozpoznanie.
Lek wydalany jest głównie przez nerki i dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek występuje podwyższone stężenie leku w osoczu . Należy dostosować dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek.
U pacjentów dializowanych lek należy podawać po zakończeniu dializy. Niewydolność wątroby nie wpływa na parametry farmakokinetyczne preparatu, należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania ranitydyny u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Ranitydyna może powodować nasilenie napadów porfirii ostrej; należy unikać stosowania preparatu u pacjentów z porfirią ostrą w wywiadzie.
U osób w podeszłym wieku, pacjentów z przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą lub pacjentów z obniżoną odpornością istnieje większe ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Duże badanie epidemiologiczne wykazało zwiększenie ryzyka rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób przyjmujących tylko ranitydynę, względem pacjentów, którzy przestali przyjmować lek o względny wzrost ryzyka 1,82 (95% CI 1,26-2,64).
Nie zaleca się podawania leku jednocześnie z terapią substytucyjną enzymami trzustkowymi lub w ostrym zapaleniu trzustki. Palenie tytoniu zmniejsza skuteczność leku.
Pacjentów leczonych jednocześnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i ranitydyną należy poddawać regularnej kontroli. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.
Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ranitydyna może wpływać na absorpcję, biotransformację i eliminację nerkową innych leków. Zmieniona farmakokinetyka może wymagać dostosowania dawkowania stosowanych jednocześnie leków lub zaprzestanie ich stosowania.
Występują następujące mechanizmy interakcji:
1) Zahamowanie cytochromu P450 – powiązane z oksygenazami o mieszanej funkcji:
Ranitydyna stosowana w zwykłych dawkach terapeutycznych nie nasila działania leków, które są inaktywowane przez ten system enzymatyczny, tj. diazpam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina.
Donoszono o zmienionym czasie protrombinowym przy jednoczesnym stosowaniu z pochodnymi kumaryny (np. warfaryną). Z powodu wąskiego indeksu terapeutycznego, zaleca się dokładną kontrolę wydłużonego lub skróconego czasu protrombinowego podczas jednoczesnego leczenia ranitydyną. U osób w podeszłym wieku ranitydyna w dawce 150 mg trzy razy na dobę lub jednorazowo 300 mg przed snem powodowała zmniejszenie klirensu warfaryny o 60% i wydłużenie okresu półtrwania o 21%. W badaniach oceniających interakcje ranitydyny z warfaryną u pacjentów w średnim wieku, którym podawano dawki ranitydyny od 100 do 400 mg/dobę, nie obserwowano wpływu ranitydyny na klirens warfaryny lub czas protrombinowy. Nie prowadzono badań oceniających ryzyko interakcji warfaryny z ranitydyną w dawce powyżej 400 mg/dobę.
2) Mechanizm kompetycyjny dla wydzielania kanalikowego:
Ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy, dlatego może wpływać na klirens innych leków eliminowanych tą drogą. Duże dawki ranitydyny (stosowane np. w chorobie Zollingera –Ellisona) mogą zmniejszyć wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu i skutkować zwiekszonym stężeniem tych leków w osoczu.
3) Zmiana pH w żołądku
Biodostępność pewnych leków może być zmieniona. Może to objawiać się zwiększeniem absorpcji (triazolam, midazolam, glipizyd) lub zmniejszeniem absorpcji (np. ketokonazol, atazanawir, delawirdyna, gefitynib ). Podczas jednoczesnego stosowania należy zachować przynajmniej 2 godziny przerwy między podaniem tych leków i
ranitydyny. Ranitydyna może hamować metabolizm glipizydu, glibenklamidu, metoprololu, midazolamu, nifedypiny, fenytoiny, teofiliny. Jednoczesne stosowanie z fenytoiną może zwiększać ryzyko ataksji. Leki zobojętniające oraz pokarm nie wpływają istotnie na parametry famakokinetyczne ranitydyny, wydłuża się czas niezbędny do wystąpienia stężenia maksymalnego w osoczu.
Brak jest dowodów występowania interakcji pomiędzy ranitydyną i amoksycyliną oraz metronidazolem. Jeżeli duże dawki (2 g) sukralfatu są jednocześnie stosowane z ranitydyną, może to wpływać na obniżenie wchłaniania ranitydyny. Takiego wpływu nie obserwuje się, jeżeli sukralfat jest przyjmowany po 2 godzinnej przerwie.
Erlotynib i produkty lecznicze zmieniające pH Jednoczesne podawanie ranitydyny w dawce 300 mg oraz erlotynibu zmniejsza ekspozycję na erlotynib [AUC] oraz maksymalne stężenie [C max] o odpowiednio 33% i 54%. Jednakże, kiedy erlotynib podawano naprzemiennie z ranitydyną, tzn. na 2 godziny przed podaniem lub 10 godzin po podaniu ranitydyny stosowanej w dawce 150 mg 2 razy na dobę, ekspozycja na erlotynib [AUC] oraz stężenie maksymalne [C max] zmniejszały się odpowiednio tylko o 15% i 17%.
Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. W badaniach na zwierzętach (szczury, króliki), którym podawano dawki ranitydyny do rozrodczość i płód. Nie prowadzono odpowiednio kontrolowanych badań u ludzi.
Ciąża
Ranitydyna przenika przez łożysko. Podobnie jak inne leki, ranitydyna powinna być stosowana w czasie ciąży tylko wówczas, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Laktacja
Lek przenika do mleka kobiecego i może hamować wydzielanie żołądkowe, hamować metabolizm leków i pobudzać ośrodkowy układ nerwowy u karmionego piersią noworodka. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Lek nie powoduje zwykle upośledzenia zdolności kierowania pojazdami mechanicznymi oraz wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi. Pogorszenie sprawności
psychofizycznej może wystąpić, jeżeli pojawią się takie objawy niepożądane jak zawroty głowy, senność, stany splątania, niewyraźne widzenie.
Bezpieczeństwo stosowania ranitydyny oceniano w trzech badaniach klinicznych obejmujących 1187 pacjentów, którym podawano ranitydynę w dawce 75 mg (maksymalnie cztery dawki na dobę przez 7 do 14 dni) i 1181 pacjentów, którym podawano placebo. Działania niepożądane obserwowano u 26% stosujących placebo i 25% w grupie pacjentów leczonych ranitydyną.
Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji dotyczącej częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000, włączając pojedyncze przypadki), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość działań niepożądanych została oszacowana na podstawie raportów spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zmiany morfologii krwi (leukopenia, trombocytopenia). Zmiany te są zazwyczaj odwracalne; agranulocytoza lub pancytopenia, czasem z hipoplazją lub aplazją szpiku kostnego. Częstość nieznana: zwiększenie stężenia kreatyniny oraz przypadki granulocytopenii,
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, gorączka, niedociśnienie tętnicze, ból w klatce piersiowej) Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny Częstość nieznana: duszność
Częstość nieznana: sporadycznie wysypki; Donoszono również o przypadkach zespołu Stevensa- Johnsona.
Te działania niepożądane zgłaszano po pojedynczej dawce.
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: odwracalne splątanie, depresja i omamy
Te działania niepożądane były zgłaszane głównie u pacjentów ciężko chorych, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z nefropatią
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko:
bóle głowy (czasem ciężkie), zawroty głowy i przemijające mimowolne zaburzenia ruchowe Częstość nieznana: zaburzenia smaku, stany splątania, niepokój ruchowy, omamy wzrokowe i słuchowe.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego są bardziej nasilone w trakcie stosowania dużych dawek leku, u osób powyżej 65 lat oraz u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i (lub) wątroby,
Zaburzenia oka Bardzo rzadko: odwracalne niewyraźne widzenie
Występowały doniesienia o niewyraźnym widzeniu, co wskazuje na zmiany w akomodacji oka.
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: tak jak w przypadku innych antagonistów receptora H 2,
przedsionkowo-komorowy, tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: zapalenie naczyń
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, biegunka Niezbyt często: ból brzucha, zaparcia, nudności (te objawy ustępowały w trakcie leczenia), Częstość nieznana: bóle w nadbrzuszu, wzdęcia lub odbijanie, pojedyncze przypadki przemijającej hipergastrynemii.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające i odwracalne zmiany aktywności enzymów wątrobowych w testach diagnostycznych Bardzo rzadko:
Zapalenie wątroby (mią ższu wątroby, dróg ż ółciowych lub mieszane) z żółtaczką lub bez, były one zazwyczaj odwracalne.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, łysienie Częstość nieznana: świąd skóry.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: objawy mięśniowo-szkieletowe, takie jak bóle stawów i mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko:
leczenia) Bardzo rzadko:
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: odwracalna impotencja, ginekomastia i mlekotok Częstość nieznana: obniżenie libido u mężczyzn.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: zakażenia górnego odcinka układu oddechowego, katar, grypa i objawy grypopodobne.
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo ranitydyny zostało ocenione u dzieci w wieku od 0 do 16 lat z chorobą związaną z wydzielaniem kwasu żołądkowego. Ranitydyna była ogólnie dobrze tolerowana, a profil działań niepożądanych był podobny do tego u dorosłych. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego stosowania, w szczególności w zakresie wzrostu i rozwoju.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] .
Dane dotyczące przedawkowania są bardzo ograniczone. Dawki do 18 g na dobę powodowały nasilenie działań niepożądanych obserwowanych w trakcie stosowania leku w dawkach niedociśnienie). Nie jest znane specyficzne antidotum oraz nie ma zaleceń co do swoistego sposobu postępowania. W przypadku przedawkowania preparatu należy obserwować stan kliniczny pacjenta i w razie konieczności zastosować leczenie objawowe. W przypadku przedawkowania ranitydyny z innymi lekami należy zwrócić uwagę na metabolizm innych leków, ponieważ ranitydyna może wpływać na ich metabolizm. W razie konieczności lek można usunąć z osocza przez hemodializę. W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.
Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora H 2 . Kod ATC: A02BA02. Ranitydyna jest kompetycyjnym i odwracalnym antagonistą receptora histaminowego H 2 . Hamuje podstawowe i stymulowane wydzielanie kwasu solnego. W wyniku konkurencyjnego i selektywnego blokowania wiązania histaminy z receptorem H 2
stężenia cyklicznego AMP, stymulatora działania H + , K + , ATPazy, odgrywającej zasadniczą rolę w wydzielaniu jonów wodorowych przez komórki okładzinowe żołądka. Ranitydyna w dawkach od 150 do 300 mg hamuje wydzielanie żołądkowe stymulowane przez histaminę, gastrynę, acetylocholinę, drażnienie nerwu błędnego, kofeinę i pokarm. W większym stopniu hamuje wydzielanie podstawowe i nocne, niż stymulowane pentagastryną i pokarmem. Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego obserwuje się także po podaniu ranitydyny w dawkach 25 mg, 75 mg i 125 mg, odpowiednio o 45%, 71% i 84% po 5 godzinach po podaniu leku. W badaniu obejmującym 15 mężczyzn, którym podawano ranitydynę w dawce 20 mg lub 80 mg, wydzielanie kwasu solnego w żołądku było obniżone odpowiednio o 58% i 93% w czasie 4 godzin po pierwszym posiłku (śniadanie) oraz o 31% i 43% po drugim posiłku. Ranitydyna w dawce 75 mg wykazuje statystycznie i klinicznie istotnie większą niż placebo skuteczność w leczeniu objawowym zgagi i niestrawności, występujących bez choroby organicznej. W badaniu obejmującym 985 osób (491 w grupie leczonych ranitydyną 75 mg do 4 razy na dobę przez okres 2 tygodni i 494 w grupie stosujących placebo) ustąpienie objawów zgagi obserwowano u 57% pacjentów leczonych ranitydyną oraz u 42% otrzymujących placebo. U około 30% pacjentów leczonych ranitydyną i około 20% otrzymujących placebo ustąpienie objawów obserwowano w czasie Skuteczność ranitydyny w łagodzeniu objawów zgagi jest niezależna od płci i wieku pacjenta oraz pory dnia wystąpienia objawów zgagi. U pacjentów leczonych ranitydyną w dawce 75 mg do całkowitego ustąpienia objawów zgagi wystarczała niniejsza dawka leków zobojętniających sok żołądkowy niż u pacjentów otrzymujących placebo. Ustępowanie objawów zgagi obserwowane było wcześniej w grupie stosującej ranitydynę niż w grupie placebo. Ranitydyna w dawce 75 mg stosowana 30-60 minut przed posiłkiem znacząco zmniejsza ryzyko wystąpienia zgagi w czasie do 4,5 godzin po posiłku (16% w grupie pacjentów leczonych ranitydyną i 5% w grupie otrzymujących placebo) lub co najmniej zmniejsza nasilenie objawów.
Wchłanianie
Lek wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność leku wynosi średnio 50% i zwiększa się
nieznacznie w niewydolności wątroby. Maksymalne stężenie leku w surowicy występuje po czasie t max
powlekanych; jednak w pierwszej godzinie po podaniu roztworu obserwuje się znaczące zwiększenie wartości pH w żołądku, w porównaniu do tabletki powlekanej. Pokarm i leki zobojętniające sok żołądkowy nie wpływają znacząco na wchłanianie preparatu. Dystrybucja
Ranitydyna wiąże się z białkami osocza w około 15%, przenika przez barierę krew/mózg, krew/łożysko i do mleka matki. Objętość dystrybucji V d wynosi od 6 do 2,4 l/kg. Metabolizm
Lek jest częściowo metabolizowany w wątrobie, w znacznym stopniu podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Głównymi metabolitami w moczu są: N-tlenek (<4% przyjętej dawki), S-tlenek (1%) oraz demetyloranitydyna. Eliminacja Okres półtrwania t 1/2 leku w osoczu wynosi 2,5±1,78 h. Klirens nerkowy wynosi z moczem w postaci nie zmienionej w czasie 24 godzin. Pozostała część dawki wydalana jest z kałem. Klirens osoczowy nie zmienia się w zależności od dawki i wynosi od 6,7 do 10 ml/min kg. U pacjentów z niewydolnością nerek obserwuje się wydłużenie okresu półtrwania (2-3-krotnie) oraz zmniejszenie klirensu osoczowego o 80%. W niewydolności wątroby nie ma konieczności zmiany dawkowania leku; nie obserwuje się znaczących zmian całkowitego klirensu osoczowego, objętości dystrybucji oraz okresu półtrwania. U pacjentów powyżej 65. roku życia możliwe jest dwukrotne wydłużenie okresu półtrwania; w tej grupie pacjentów należy rozważyć konieczność zmniejszenia dawki.
Brak danych odnośnie działania karcynogennego i mutagennego ranitydyny u ludzi. Długotrwałe stosowanie u zwierząt (myszy, szczury) dawek do 2 g/kg masy ciała nie powodowało kancerogennego działania ranitydyny. W standardowych testach bakteryjnych (Salmonella, Escherichia coli) maksymalne dawki ranitydyny, stosowane w tego typu oznaczeniach, nie powodowały działania mutagennego. Podawanie szczurom i królikom dawek do 160 razy większych niż dawki zalecane u ludzi nie wykazało wpływu na płodność.
Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Powidon Magnezu stearynian Otoczka:
Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Laktoza jednowodna Makrogol 6000
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Al/PVC lub w polipropylenowe pojemniki z polipropylenową zakrętką, w tekturowym pudełku.
Bez specjalnych wymagań.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
R/1446
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - 1993.02.04 (Certyfikat Rejestracyjny nr 3938) Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – 2014.02.17
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ranimax Teva, 150 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg ranitydyny (Ranitidinum) w postaci chlorowodorku (co odpowiada 168 mg ranitydyny chlorowodorku). Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 3,90 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie nawracających dolegliwości dyspeptycznych nie związanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego, takich jak zgaga, nadkwaśność soku żołądkowego, bóle w nadbrzuszu.4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież od 16 lat:
W przypadku występowania nawracających objawów dyspeptycznych należy zastosować Jeśli dolegliwości nie ustępują po 2 tygodniach leczenia, należy zweryfikować diagnozę.
4.3 Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na ranitydynę i (lub) substancje pomocnicze, - marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym w wywiadzie, - dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nagle wystąpienie uczucia ściskania w klatce piersiowej, świszczący oddech, wysypka, świąd powiek i twarzy mogą być objawem uczulenia na preparat. Obserwowano zmiany czasu protrombinowego podczas jednoczesnego stosowania ranitydyny i warfaryny; zalecane jest zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania ranitydyny i leków przeciwzakrzepowych oraz okresowe kontrolowanie czasu protrombinowego.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia) są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego; należy zwrócić szczególną uwagę na subtelne lub jawne zmiany osobowości lub możliwe interakcje z innymi lekami.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z owrzodzeniem żołądka należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, zwłaszcza u osób, u których dolegliwości dyspeptyczne nie występowały
wcześniej lub zmieniły charakter, a także u osób, u których wraz z zaburzeniami dyspeptycznymi występuje chudnięcie, ponieważ leczenie ranitydyną może maskować objawy choroby nowotworowej i opóźniać rozpoznanie.
Lek wydalany jest głównie przez nerki i dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek występuje podwyższone stężenie leku w osoczu . Należy dostosować dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek.
U pacjentów dializowanych lek należy podawać po zakończeniu dializy. Niewydolność wątroby nie wpływa na parametry farmakokinetyczne preparatu, należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania ranitydyny u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Ranitydyna może powodować nasilenie napadów porfirii ostrej; należy unikać stosowania preparatu u pacjentów z porfirią ostrą w wywiadzie.
U osób w podeszłym wieku, pacjentów z przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą lub pacjentów z obniżoną odpornością istnieje większe ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Duże badanie epidemiologiczne wykazało zwiększenie ryzyka rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób przyjmujących tylko ranitydynę, względem pacjentów, którzy przestali przyjmować lek o względny wzrost ryzyka 1,82 (95% CI 1,26-2,64).
Nie zaleca się podawania leku jednocześnie z terapią substytucyjną enzymami trzustkowymi lub w ostrym zapaleniu trzustki. Palenie tytoniu zmniejsza skuteczność leku.
Pacjentów leczonych jednocześnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i ranitydyną należy poddawać regularnej kontroli. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.
Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ranitydyna może wpływać na absorpcję, biotransformację i eliminację nerkową innych leków. Zmieniona farmakokinetyka może wymagać dostosowania dawkowania stosowanych jednocześnie leków lub zaprzestanie ich stosowania.
Występują następujące mechanizmy interakcji:
1) Zahamowanie cytochromu P450 – powiązane z oksygenazami o mieszanej funkcji:
Ranitydyna stosowana w zwykłych dawkach terapeutycznych nie nasila działania leków, które są inaktywowane przez ten system enzymatyczny, tj. diazpam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina.
Donoszono o zmienionym czasie protrombinowym przy jednoczesnym stosowaniu z pochodnymi kumaryny (np. warfaryną). Z powodu wąskiego indeksu terapeutycznego, zaleca się dokładną kontrolę wydłużonego lub skróconego czasu protrombinowego podczas jednoczesnego leczenia ranitydyną. U osób w podeszłym wieku ranitydyna w dawce 150 mg trzy razy na dobę lub jednorazowo 300 mg przed snem powodowała zmniejszenie klirensu warfaryny o 60% i wydłużenie okresu półtrwania o 21%. W badaniach oceniających interakcje ranitydyny z warfaryną u pacjentów w średnim wieku, którym podawano dawki ranitydyny od 100 do 400 mg/dobę, nie obserwowano wpływu ranitydyny na klirens warfaryny lub czas protrombinowy. Nie prowadzono badań oceniających ryzyko interakcji warfaryny z ranitydyną w dawce powyżej 400 mg/dobę.
2) Mechanizm kompetycyjny dla wydzielania kanalikowego:
Ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy, dlatego może wpływać na klirens innych leków eliminowanych tą drogą. Duże dawki ranitydyny (stosowane np. w chorobie Zollingera –Ellisona) mogą zmniejszyć wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu i skutkować zwiekszonym stężeniem tych leków w osoczu.
3) Zmiana pH w żołądku
Biodostępność pewnych leków może być zmieniona. Może to objawiać się zwiększeniem absorpcji (triazolam, midazolam, glipizyd) lub zmniejszeniem absorpcji (np. ketokonazol, atazanawir, delawirdyna, gefitynib ). Podczas jednoczesnego stosowania należy zachować przynajmniej 2 godziny przerwy między podaniem tych leków i
ranitydyny. Ranitydyna może hamować metabolizm glipizydu, glibenklamidu, metoprololu, midazolamu, nifedypiny, fenytoiny, teofiliny. Jednoczesne stosowanie z fenytoiną może zwiększać ryzyko ataksji. Leki zobojętniające oraz pokarm nie wpływają istotnie na parametry famakokinetyczne ranitydyny, wydłuża się czas niezbędny do wystąpienia stężenia maksymalnego w osoczu.
Brak jest dowodów występowania interakcji pomiędzy ranitydyną i amoksycyliną oraz metronidazolem. Jeżeli duże dawki (2 g) sukralfatu są jednocześnie stosowane z ranitydyną, może to wpływać na obniżenie wchłaniania ranitydyny. Takiego wpływu nie obserwuje się, jeżeli sukralfat jest przyjmowany po 2 godzinnej przerwie.
Erlotynib i produkty lecznicze zmieniające pH Jednoczesne podawanie ranitydyny w dawce 300 mg oraz erlotynibu zmniejsza ekspozycję na erlotynib [AUC] oraz maksymalne stężenie [C max] o odpowiednio 33% i 54%. Jednakże, kiedy erlotynib podawano naprzemiennie z ranitydyną, tzn. na 2 godziny przed podaniem lub 10 godzin po podaniu ranitydyny stosowanej w dawce 150 mg 2 razy na dobę, ekspozycja na erlotynib [AUC] oraz stężenie maksymalne [C max] zmniejszały się odpowiednio tylko o 15% i 17%.
4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację
Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. W badaniach na zwierzętach (szczury, króliki), którym podawano dawki ranitydyny do rozrodczość i płód. Nie prowadzono odpowiednio kontrolowanych badań u ludzi.
Ciąża
Ranitydyna przenika przez łożysko. Podobnie jak inne leki, ranitydyna powinna być stosowana w czasie ciąży tylko wówczas, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Laktacja
Lek przenika do mleka kobiecego i może hamować wydzielanie żołądkowe, hamować metabolizm leków i pobudzać ośrodkowy układ nerwowy u karmionego piersią noworodka. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie powoduje zwykle upośledzenia zdolności kierowania pojazdami mechanicznymi oraz wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi. Pogorszenie sprawności
psychofizycznej może wystąpić, jeżeli pojawią się takie objawy niepożądane jak zawroty głowy, senność, stany splątania, niewyraźne widzenie.
4.8 Działania niepożądane
Bezpieczeństwo stosowania ranitydyny oceniano w trzech badaniach klinicznych obejmujących 1187 pacjentów, którym podawano ranitydynę w dawce 75 mg (maksymalnie cztery dawki na dobę przez 7 do 14 dni) i 1181 pacjentów, którym podawano placebo. Działania niepożądane obserwowano u 26% stosujących placebo i 25% w grupie pacjentów leczonych ranitydyną.
Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji dotyczącej częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000, włączając pojedyncze przypadki), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość działań niepożądanych została oszacowana na podstawie raportów spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zmiany morfologii krwi (leukopenia, trombocytopenia). Zmiany te są zazwyczaj odwracalne; agranulocytoza lub pancytopenia, czasem z hipoplazją lub aplazją szpiku kostnego. Częstość nieznana: zwiększenie stężenia kreatyniny oraz przypadki granulocytopenii,
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, gorączka, niedociśnienie tętnicze, ból w klatce piersiowej) Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny Częstość nieznana: duszność
Częstość nieznana: sporadycznie wysypki; Donoszono również o przypadkach zespołu Stevensa- Johnsona.
Te działania niepożądane zgłaszano po pojedynczej dawce.
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: odwracalne splątanie, depresja i omamy
Te działania niepożądane były zgłaszane głównie u pacjentów ciężko chorych, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z nefropatią
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko:
bóle głowy (czasem ciężkie), zawroty głowy i przemijające mimowolne zaburzenia ruchowe Częstość nieznana: zaburzenia smaku, stany splątania, niepokój ruchowy, omamy wzrokowe i słuchowe.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego są bardziej nasilone w trakcie stosowania dużych dawek leku, u osób powyżej 65 lat oraz u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i (lub) wątroby,
Zaburzenia oka Bardzo rzadko: odwracalne niewyraźne widzenie
Występowały doniesienia o niewyraźnym widzeniu, co wskazuje na zmiany w akomodacji oka.
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: tak jak w przypadku innych antagonistów receptora H 2,
przedsionkowo-komorowy, tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: zapalenie naczyń
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, biegunka Niezbyt często: ból brzucha, zaparcia, nudności (te objawy ustępowały w trakcie leczenia), Częstość nieznana: bóle w nadbrzuszu, wzdęcia lub odbijanie, pojedyncze przypadki przemijającej hipergastrynemii.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające i odwracalne zmiany aktywności enzymów wątrobowych w testach diagnostycznych Bardzo rzadko:
Zapalenie wątroby (mią ższu wątroby, dróg ż ółciowych lub mieszane) z żółtaczką lub bez, były one zazwyczaj odwracalne.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, łysienie Częstość nieznana: świąd skóry.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: objawy mięśniowo-szkieletowe, takie jak bóle stawów i mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko:
leczenia) Bardzo rzadko:
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: odwracalna impotencja, ginekomastia i mlekotok Częstość nieznana: obniżenie libido u mężczyzn.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: zakażenia górnego odcinka układu oddechowego, katar, grypa i objawy grypopodobne.
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo ranitydyny zostało ocenione u dzieci w wieku od 0 do 16 lat z chorobą związaną z wydzielaniem kwasu żołądkowego. Ranitydyna była ogólnie dobrze tolerowana, a profil działań niepożądanych był podobny do tego u dorosłych. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego stosowania, w szczególności w zakresie wzrostu i rozwoju.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] .
4.9 Przedawkowanie
Dane dotyczące przedawkowania są bardzo ograniczone. Dawki do 18 g na dobę powodowały nasilenie działań niepożądanych obserwowanych w trakcie stosowania leku w dawkach niedociśnienie). Nie jest znane specyficzne antidotum oraz nie ma zaleceń co do swoistego sposobu postępowania. W przypadku przedawkowania preparatu należy obserwować stan kliniczny pacjenta i w razie konieczności zastosować leczenie objawowe. W przypadku przedawkowania ranitydyny z innymi lekami należy zwrócić uwagę na metabolizm innych leków, ponieważ ranitydyna może wpływać na ich metabolizm. W razie konieczności lek można usunąć z osocza przez hemodializę. W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora H 2 . Kod ATC: A02BA02. Ranitydyna jest kompetycyjnym i odwracalnym antagonistą receptora histaminowego H 2 . Hamuje podstawowe i stymulowane wydzielanie kwasu solnego. W wyniku konkurencyjnego i selektywnego blokowania wiązania histaminy z receptorem H 2
stężenia cyklicznego AMP, stymulatora działania H + , K + , ATPazy, odgrywającej zasadniczą rolę w wydzielaniu jonów wodorowych przez komórki okładzinowe żołądka. Ranitydyna w dawkach od 150 do 300 mg hamuje wydzielanie żołądkowe stymulowane przez histaminę, gastrynę, acetylocholinę, drażnienie nerwu błędnego, kofeinę i pokarm. W większym stopniu hamuje wydzielanie podstawowe i nocne, niż stymulowane pentagastryną i pokarmem. Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego obserwuje się także po podaniu ranitydyny w dawkach 25 mg, 75 mg i 125 mg, odpowiednio o 45%, 71% i 84% po 5 godzinach po podaniu leku. W badaniu obejmującym 15 mężczyzn, którym podawano ranitydynę w dawce 20 mg lub 80 mg, wydzielanie kwasu solnego w żołądku było obniżone odpowiednio o 58% i 93% w czasie 4 godzin po pierwszym posiłku (śniadanie) oraz o 31% i 43% po drugim posiłku. Ranitydyna w dawce 75 mg wykazuje statystycznie i klinicznie istotnie większą niż placebo skuteczność w leczeniu objawowym zgagi i niestrawności, występujących bez choroby organicznej. W badaniu obejmującym 985 osób (491 w grupie leczonych ranitydyną 75 mg do 4 razy na dobę przez okres 2 tygodni i 494 w grupie stosujących placebo) ustąpienie objawów zgagi obserwowano u 57% pacjentów leczonych ranitydyną oraz u 42% otrzymujących placebo. U około 30% pacjentów leczonych ranitydyną i około 20% otrzymujących placebo ustąpienie objawów obserwowano w czasie Skuteczność ranitydyny w łagodzeniu objawów zgagi jest niezależna od płci i wieku pacjenta oraz pory dnia wystąpienia objawów zgagi. U pacjentów leczonych ranitydyną w dawce 75 mg do całkowitego ustąpienia objawów zgagi wystarczała niniejsza dawka leków zobojętniających sok żołądkowy niż u pacjentów otrzymujących placebo. Ustępowanie objawów zgagi obserwowane było wcześniej w grupie stosującej ranitydynę niż w grupie placebo. Ranitydyna w dawce 75 mg stosowana 30-60 minut przed posiłkiem znacząco zmniejsza ryzyko wystąpienia zgagi w czasie do 4,5 godzin po posiłku (16% w grupie pacjentów leczonych ranitydyną i 5% w grupie otrzymujących placebo) lub co najmniej zmniejsza nasilenie objawów.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Lek wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność leku wynosi średnio 50% i zwiększa się
nieznacznie w niewydolności wątroby. Maksymalne stężenie leku w surowicy występuje po czasie t max
powlekanych; jednak w pierwszej godzinie po podaniu roztworu obserwuje się znaczące zwiększenie wartości pH w żołądku, w porównaniu do tabletki powlekanej. Pokarm i leki zobojętniające sok żołądkowy nie wpływają znacząco na wchłanianie preparatu. Dystrybucja
Ranitydyna wiąże się z białkami osocza w około 15%, przenika przez barierę krew/mózg, krew/łożysko i do mleka matki. Objętość dystrybucji V d wynosi od 6 do 2,4 l/kg. Metabolizm
Lek jest częściowo metabolizowany w wątrobie, w znacznym stopniu podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Głównymi metabolitami w moczu są: N-tlenek (<4% przyjętej dawki), S-tlenek (1%) oraz demetyloranitydyna. Eliminacja Okres półtrwania t 1/2 leku w osoczu wynosi 2,5±1,78 h. Klirens nerkowy wynosi z moczem w postaci nie zmienionej w czasie 24 godzin. Pozostała część dawki wydalana jest z kałem. Klirens osoczowy nie zmienia się w zależności od dawki i wynosi od 6,7 do 10 ml/min kg. U pacjentów z niewydolnością nerek obserwuje się wydłużenie okresu półtrwania (2-3-krotnie) oraz zmniejszenie klirensu osoczowego o 80%. W niewydolności wątroby nie ma konieczności zmiany dawkowania leku; nie obserwuje się znaczących zmian całkowitego klirensu osoczowego, objętości dystrybucji oraz okresu półtrwania. U pacjentów powyżej 65. roku życia możliwe jest dwukrotne wydłużenie okresu półtrwania; w tej grupie pacjentów należy rozważyć konieczność zmniejszenia dawki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych odnośnie działania karcynogennego i mutagennego ranitydyny u ludzi. Długotrwałe stosowanie u zwierząt (myszy, szczury) dawek do 2 g/kg masy ciała nie powodowało kancerogennego działania ranitydyny. W standardowych testach bakteryjnych (Salmonella, Escherichia coli) maksymalne dawki ranitydyny, stosowane w tego typu oznaczeniach, nie powodowały działania mutagennego. Podawanie szczurom i królikom dawek do 160 razy większych niż dawki zalecane u ludzi nie wykazało wpływu na płodność.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Powidon Magnezu stearynian Otoczka:
Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Laktoza jednowodna Makrogol 6000
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Al/PVC lub w polipropylenowe pojemniki z polipropylenową zakrętką, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUTeva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1446
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - 1993.02.04 (Certyfikat Rejestracyjny nr 3938) Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – 2014.02.17