Pulmozyme

Dornasum alfa

Roztwór do nebulizacji 1 mg/ml | Dornasum alfa 2.5 mg

Ulotka

Pulmozyme Dornasum alfa

- - . - zaszkodz -
Patrz punkt 4.
Spi:

1. Co to jest lek Pulmozyme i w jakim celu

2. Informacje wane przed zastosowaniem leku Pulmozyme

3. Pulmozyme

4. 5. Jak przechowywa lek Pulmozyme

6. rmacje

1.

Lek Pulmozyme zawiera dez 1 rozcina poza Dornaza alfa wytwarzana genetycznej.
Pulmozyme
Lek Pul

Lek w postaci roztworu do inhalacji z nebulizatora (patrz punkt 3. Jak .

2. zastosowaniem leku Pulmozyme

Kiedy nie Pulmozyme
tego leku (wymienionych w punkcie 6).

m stosowania leku Pulmozyme .
Dzieci
ograniczona. leku Pulmozyme u dzieci w wieku lat

, a terapia prowadzona
Lek Pulmozyme a inne leki
,

razem ze standardowymi lekami podawanymi w mukowiscydozie, oraz
, Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku nale lub farmaceuty.

Npodczas stosowania dornazy alfa u kobie.
iwanie maszyn Lek na prowadzenia iwania maszyn.

3.

zawsze W razie

Zalecana dawka wynosi 2500 U (2,5 mg) dornazy alfa w postaci inhalacji raz . Inhalacje
zalecanego nebulizatora.
w wieku lat podczas stosowania leku dwa razy .

stosowania leku Pulmozyme. Badania, , o powodu

fiz
Pulmozyme m
Dotychczas nie ustalono ,

Leku Pulmozyme nie roz ani miesza z innymi lekami albo roztworami w komorze nebulizatora. Mieszanie produktu Pulmozyme lekach.

Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide lub Acorn II/Pulmo-Aide.
np. Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy lub Master, Pari Baby, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 lub MobilAire lub Porta-Neb.
.
Pulmozyme

Pulmozyme.

Podanie lek zasadach:

niewykorzystane resztki leku zgodnie z informacjami zawartymi w punkcie 5.

swojego lekarza.

nebulizatora.
leku .
Zastosowanie dawki leku Pulmozyme
l
Pe zastosowania leku Pulmozyme

Przerwanie stosowania leku Pulmozyme W przypadku przerwania przerwania stosowania leku.
iem tego do lekarza lub farmaceuty.

4.

lek ten , .

klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku Pulmozyme do obrotu, stosowanego w zalecanych dawkach.
leku u mniej 1 na

zmiany dawkowania leku Pulmozyme.

Pulmozyme. .

Poprawa w testach czy dornazie alfa.
W przeprowadzonym badaniu, u dzieci w wieku

ykolwiek z niewymienione w o tym lekarzowi lub farmaceucie.

w u : Departamentu acji
Al. Jerozolimskie 181C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl iotowi odpowiedzialnemu.

5. Pulmozyme

torebkach z folii, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed . Jednorazowa

Pulmozyme po terminu zamieszczonego na opakowaniu. po

,

6.

Co zawiera lek Pulmozyme
- jest dornaza alfa (fosforylowane i glikozylowane, rekombinowane ). a zawiera 2500 U (2,5 mg) dornazy alfa w 2,5 ml roztworu.
- Ponadto lek zawiera: sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, wod .

Lek w postaci roztworu do inhalacji z nebulizatora. ach jest klarowny i bezbarwny . Opakowanie zawiera

Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny: Roche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 28 02-672 Warszawa, Polska Tel. +48 22 345 1888 Fax +48 22 345 1874
Importer: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Pulmozyme Dornasum alfa

- - . - zaszkodz -
Patrz punkt 4.
Spi:

1. Co to jest lek Pulmozyme i w jakim celu

2. Informacje wane przed zastosowaniem leku Pulmozyme

3. Pulmozyme

4. 5. Jak przechowywa lek Pulmozyme

6. rmacje

1.

Lek Pulmozyme zawiera dez 1 rozcina poza Dornaza alfa wytwarzana genetycznej.
Pulmozyme
Lek Pul

Lek w postaci roztworu do inhalacji z nebulizatora (patrz punkt 3. Jak .

2. zastosowaniem leku Pulmozyme

3.

4. 5. Pulmozyme

torebkach z folii, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed . Jednorazowa

Pulmozyme po terminu zamieszczonego na opakowaniu. po

,

6.

Charakterystyka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pulmozyme, 1 mg/ml, nebulizacji

2.

Dornasum alfa a zawiera 2 500 U (2,5 mg) dornazy alfa (rh DNaza) w 2,5 ml roztworu, co odpowiada

Dornaza alfa jest to udzkiej dezoksyrybonukleazy 1.
, patrz punkt 6.1.

3.

R nebulizacji. Jklarowny i bezbarwny o pH 6,3.

4. E

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Pulmozyme FVC (ang. forced vital capacity -

4.2

Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 2 500 U (2,5 mg) dezoksyrybonukleazy 1 w postaci inhalacji, raz . Inhalacj ml roztworu) przy

w wieku lat podczas stosowania produktu leczniczego dwa razy .
U w najlepsz podczas regularnego, codziennego stosowania produktu leczniczego Pulmozyme ybko zanika po odstawieniu produktu leczniczegoprodukt leczniczy codziennie.

fiz
oddechowego, podawanie produktu leczniczego Pulmozyme

Dotychczas nie ustalono profilu stosowania , h

Stosowanie u dzieci Il stosowania produktu leczniczego Pulmozyme u dzieci w wieku jest ograniczona.
zeniu mukowiscydozy, a terapia prowadzona pod

wania

zalecanego inhalatora (patrz punkt 6.6).

4.3 Przeciwwskazania

sulub na w punkcie 6.1.

4.4

W celu poprawy identyfikacji stosowania biologicznych zapisoraz numer serii stosowanego leku w dokumentacji medycznej pacjenta.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pulmozyme skojarzeniu ze standardowymi lekami podawanymi w mukowiscydozitrzustkowe, witaminy,

4.6 i laktacj

stosowania do przeprowadzone na zwierztach szkodliwego na oraz zarodka i (patrz punkt 5.3). w przypadku przepisywania produktu leczniczego

W przypadku stosowania dornazy alfa u ludzi, zgodnie z zaleconym dawkowaniem, jedynie w minimalnym stopniu. Dlatego w mleku matki. Njednak podczas stosowania dornazy alfa u kobiet (patrz punkt 5.2 i punkt 5.3).

4.7 maszyn

Pulmozyme na prowadzenia iwania maszyn.

4.8

klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu leczniczego Pulmozyme do obrotu, stosowanego w zalecanych dawkach.

produktu leczniczego Pulmozyme rzadko schemacie dawkowania produktu leczniczego Pulmozyme.
Zaburzenia oka: .

Dysfonia, nosa (wszystkie pochodzenia nieinfekcyjnego).
Badania diagnostyczne: Pogorszenie .

.

Wysypka, pokrzywka.

.
produktu leczniczego Pulmozyme, na co wskazuje wysoki odsetek zli badania kliniczne z produktem leczniczym Pulmozyme.
, u nielicznych

w przypadku stosowania innych aerozoli,

ania przeciwko niej
dornazie alfa.
produktu leczniczego Pulmozyme w codziennej inhalacji przez 2 do 10 lat. Liczba pacj wy grupie wiekowej w starszej grupy wiekowej

nasilenie L
jak i Rodzaj z produktem leczniczym Pulmozyme, w .
produktu leczniczego do obrotu i prospektywnie produktu leczniczego opisywane w badaniach klinicznych.

produktu lecznic :
Departamentu
Al. Jerozolimskie 181C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
nemu.

4.9 Przedawkowanie

produktu leczniczego Pulmozyme. W badaniach klinicznych pproduktu leczniczego zalecana dawka dobowa) przez tygodnie podawania produktu leczniczego/2 tygodnie

produktu leczniczego Pulmozyme nie powinna
w surowicy. Z tego powodu w przypadku przedawkowania produktu leczniczego raczej nie powinno

5.

5.1

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki mukolityczne, kod ATC: R05 CB13

Zaleganie lepkiej, ropnej wydzieliny w odIn vitro dornaza alfa hydrolizuje DNA zawarte w plwocinie i znacznie

Dane kliniczne Oceniano stosowanie produktu leczniczego

uznane za konieczne przez lekarza.

Wyniki
, kontrolowanych
e. cznie przydzielono losowo W innym kontrolowanym ym badaniu (Z0713) ocenian produktu leczniczego Pulmo Do badania przydzielono losowo

produktem leczniczym Pulmozyme obserwowano istotne FEV 1 w
podawania antybio 1
tygodniach leczenia.
Badania Z0342/Z0343
Placebo 2,5 2,5
FEV 1

poc

Sumarycznie 0,0% 5,8% 5,6%
% pa zaostrzeniami po 24 tygodni 43% 34% 33%
(95% CI) 0,73 (0,57 0,94) 0,71 (0,55 0,91)

Badanie Z0713
Placebo 2,5 mg
Spirometria
(w Tygodniu 96) FEV 1
) - 3,10 0,03
FVC (% ) - 2,88 - 2,23
FEF 25-75
) - 4,05 3,83
% pa zaostrzeniami
R (95% CI) 0,66 (0,44 - 0,996)

6 Podawanie produktu Pulmozyme w dawce 2,5 mg raz lub dwa razy nanebulizatora Hudson T Up-draft II z kompresorem Pulmo- V 1 Wyniki analizy danych post-hoc sugerujproduktu leczniczego Pulmozyme na zaostrzenia placebo oraz 48% i 39% dla produktu leczniczego Pulmozyme 2,5 mg podawanego, odpowiednio, raz (patrz tabela). poza Placebo n = 325 2,5 n = 322 2,5 n = 321 Placebo (n) 2,5 (n) 2,5 (n) Wiek 5-20 lat 42% (201) 25% (199)28% (184) 21 44% (124) 48% (123)39% (137) 40% 54% (194) 41% (201)44% (203) 27% (131) 21% (121)14% (118) Stosowanie produktie zmiany w Pacjenci z FVC pon produktem Pulmozyme w dawce 2,5 mg raz 1 i FVC w tej 1 i produkt Pulmozyme wobec 2,1% i 7,3% w grupie placebo (p <0 1 badania, gdy wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Pulmozyme w dawce 2,5 mg dwa razy n w retrospektywnie na jedynie 40%. j 5 lat produktu Pulmozyme za Boy) powoduje dostarczenie DNazy w podobnymu za produktu Pulmozyme.
4.8. Nie przep

5.2

oustrojowego dornazy alfa po podaniu wziewnym naczelnych. Zgodnie z wynikami , dornaza alfa podawana pacjentom w postaci aerozolu inhalacyjnego wykazuje niewielk .
minimalne.
W warunkach fizjologicznych dezoksyrybonukleaz dezoksyrybonukleaz
dezoksyrybonukleazy w surowic
oustrojowe organizmie.
Dystrybucja Badania przeprowadzone

Po inhalacji 2,5 mg dornazy alfa ornazy alfa w plwocinie o 3 szybko po inhalacji.
Metabolizm

Wydalanie Badania na szczurach i marhDNaza ulega szybkiemu

Badania na szczurach wykaokres
ednak

Populacja dzieci Produkt leczniczy 2,5 <5 lat, -p byli w stanie wykaza enia DNazy w
a standardowe odchylenie) w grupie wiekowej od 3 < grupie wiekowej od 5 do 9 lat.
G 41%

5.3 Przedklini

Dane niekliniczne bada farmakologicznych ych , po podaniu wielokrotnymlnej
.
W badaniu przeprowadzonym dawki dornazy alfa , wykryto jej e eku matki (<0,
podawanie leku rozpoczynano po 22 dniach od porodu, w dawkach 0, 51, 102 i 260 oddechowych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Wapnia chlorek dwuwodny W

6.2 farmaceutyczne

Pulmozyme jest niebuforowanym roztworem wodnym i nie roz ani miesza z innymi lekami albo roztworami w komorze nebulizatora. Mieszanie produktu leczniczego Pulmozyme danych zmian strukturalnych i (lub) produkcie leczniczym Pulmozyme

6.3 Okres

6.4 odczas przechowywania

C . p torebkach z folii, w oryginalnym opakowaniu w celu
Jednorazowa

6.5 6.6 de usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Z jednej i (2,5 mg, czyli 2500 U) do jednorazowego podania, zawiej produktu leczniczego Pulmozyme do inhalacji, z zastosowaniem odpowiedniego typu nebulizatora.

komorze nebulizatora (patrz punkt 6.2).
Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide lub Acorn II/Pulmo-Aide.
LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy lub Master, Pari Baby, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 lub MobilAire lub Porta-Neb.
.
nebulizacji, nebulizatora

Pulmozyme,

stosowa.

.
Wszelkie niewykorzystane resztki lokalnymi przepisami.

7.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Roche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 28 02-672 Warszawa, Polska Tel. +48 22 345 1888 Fax +48 22 345 1874

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3758

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 grudnia 1995 r.

10.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO