Pulmozyme
Dornasum alfa
Roztwór do nebulizacji 1 mg/ml | Dornasum alfa 2.5 mg
Ulotka
Pulmozyme Dornasum alfa
- - . - zaszkodz -
Patrz punkt 4.
Spi:
1. Co to jest lek Pulmozyme i w jakim celu
2. Informacje wane przed zastosowaniem leku Pulmozyme
3. Pulmozyme
4.
5. Jak przechowywa lek Pulmozyme
6. rmacje
1.
Lek Pulmozyme zawiera dez 1 rozcina poza Dornaza alfa wytwarzana genetycznej.
Pulmozyme
Lek Pul
Lek w postaci roztworu do inhalacji z nebulizatora (patrz punkt 3. Jak .
2. zastosowaniem leku Pulmozyme
Kiedy nie Pulmozyme
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
m stosowania leku Pulmozyme .
Dzieci
ograniczona. leku Pulmozyme u dzieci w wieku lat
, a terapia prowadzona
Lek Pulmozyme a inne leki
,
razem ze standardowymi lekami podawanymi w mukowiscydozie, oraz
, Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku nale lub farmaceuty.
Npodczas stosowania dornazy alfa u kobie.
iwanie maszyn Lek na prowadzenia iwania maszyn.
3.
zawsze W razie
Zalecana dawka wynosi 2500 U (2,5 mg) dornazy alfa w postaci inhalacji raz . Inhalacje
zalecanego nebulizatora.
w wieku lat podczas stosowania leku dwa razy .
stosowania leku Pulmozyme. Badania, , o powodu
fiz
Pulmozyme m
Dotychczas nie ustalono ,
Leku Pulmozyme nie roz ani miesza z innymi lekami albo roztworami w komorze nebulizatora. Mieszanie produktu Pulmozyme lekach.
Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide lub Acorn II/Pulmo-Aide.
np. Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy lub Master, Pari Baby, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 lub MobilAire lub Porta-Neb.
.
Pulmozyme
Pulmozyme.
Podanie lek zasadach:
niewykorzystane resztki leku zgodnie z informacjami zawartymi w punkcie 5.
swojego lekarza.
nebulizatora.
leku .
Zastosowanie dawki leku Pulmozyme
l
Pe zastosowania leku Pulmozyme
Przerwanie stosowania leku Pulmozyme W przypadku przerwania przerwania stosowania leku.
iem tego do lekarza lub farmaceuty.
4.
lek ten , .
klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku Pulmozyme do obrotu, stosowanego w zalecanych dawkach.
leku u mniej 1 na
zmiany dawkowania leku Pulmozyme.
Pulmozyme. .
Poprawa w testach czy dornazie alfa.
W przeprowadzonym badaniu, u dzieci w wieku
ykolwiek z niewymienione w o tym lekarzowi lub farmaceucie.
w u : Departamentu acji
Al. Jerozolimskie 181C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl iotowi odpowiedzialnemu.
5. Pulmozyme
torebkach z folii, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed . Jednorazowa
Pulmozyme po terminu zamieszczonego na opakowaniu. po
,
6.
Co zawiera lek Pulmozyme
- jest dornaza alfa (fosforylowane i glikozylowane, rekombinowane ). a zawiera 2500 U (2,5 mg) dornazy alfa w 2,5 ml roztworu.
- Ponadto lek zawiera: sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, wod .
Lek w postaci roztworu do inhalacji z nebulizatora. ach jest klarowny i bezbarwny . Opakowanie zawiera
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny: Roche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 28 02-672 Warszawa, Polska Tel. +48 22 345 1888 Fax +48 22 345 1874
Importer: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Pulmozyme Dornasum alfa
- - . - zaszkodz -
Patrz punkt 4.
Spi:
1. Co to jest lek Pulmozyme i w jakim celu
2. Informacje wane przed zastosowaniem leku Pulmozyme
3. Pulmozyme
4.
5. Jak przechowywa lek Pulmozyme
6. rmacje
1.
Lek Pulmozyme zawiera dez 1 rozcina poza Dornaza alfa wytwarzana genetycznej.
Pulmozyme
Lek Pul
Lek w postaci roztworu do inhalacji z nebulizatora (patrz punkt 3. Jak .
2. zastosowaniem leku Pulmozyme
Kiedy nie Pulmozyme
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
m stosowania leku Pulmozyme .
Dzieci
ograniczona. leku Pulmozyme u dzieci w wieku lat
, a terapia prowadzona
Lek Pulmozyme a inne leki
,
razem ze standardowymi lekami podawanymi w mukowiscydozie, oraz
, Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku nale lub farmaceuty.
Npodczas stosowania dornazy alfa u kobie.
iwanie maszyn Lek na prowadzenia iwania maszyn.
3.
zawsze W razie
Zalecana dawka wynosi 2500 U (2,5 mg) dornazy alfa w postaci inhalacji raz . Inhalacje
zalecanego nebulizatora.
w wieku lat podczas stosowania leku dwa razy .
stosowania leku Pulmozyme. Badania, , o powodu
fiz
Pulmozyme m
Dotychczas nie ustalono ,
Leku Pulmozyme nie roz ani miesza z innymi lekami albo roztworami w komorze nebulizatora. Mieszanie produktu Pulmozyme lekach.
Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide lub Acorn II/Pulmo-Aide.
np. Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy lub Master, Pari Baby, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 lub MobilAire lub Porta-Neb.
.
Pulmozyme
Pulmozyme.
Podanie lek zasadach:
niewykorzystane resztki leku zgodnie z informacjami zawartymi w punkcie 5.
swojego lekarza.
nebulizatora.
leku .
Zastosowanie dawki leku Pulmozyme
l
Pe zastosowania leku Pulmozyme
Przerwanie stosowania leku Pulmozyme W przypadku przerwania przerwania stosowania leku.
iem tego do lekarza lub farmaceuty.
4.
lek ten , .
klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku Pulmozyme do obrotu, stosowanego w zalecanych dawkach.
leku u mniej 1 na
zmiany dawkowania leku Pulmozyme.
Pulmozyme. .
Poprawa w testach czy dornazie alfa.
W przeprowadzonym badaniu, u dzieci w wieku
ykolwiek z niewymienione w o tym lekarzowi lub farmaceucie.
w u : Departamentu acji
Al. Jerozolimskie 181C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl iotowi odpowiedzialnemu.
5. Pulmozyme
torebkach z folii, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed . Jednorazowa
Pulmozyme po terminu zamieszczonego na opakowaniu. po
,
6.
Co zawiera lek Pulmozyme
- jest dornaza alfa (fosforylowane i glikozylowane, rekombinowane ). a zawiera 2500 U (2,5 mg) dornazy alfa w 2,5 ml roztworu.
- Ponadto lek zawiera: sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, wod .
Lek w postaci roztworu do inhalacji z nebulizatora. ach jest klarowny i bezbarwny . Opakowanie zawiera
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny: Roche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 28 02-672 Warszawa, Polska Tel. +48 22 345 1888 Fax +48 22 345 1874
Importer: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pulmozyme, 1 mg/ml, nebulizacji
2.
Dornasum alfa a zawiera 2 500 U (2,5 mg) dornazy alfa (rh DNaza) w 2,5 ml roztworu, co odpowiada
Dornaza alfa jest to udzkiej dezoksyrybonukleazy 1.
, patrz punkt 6.1.
3.
R nebulizacji. Jklarowny i bezbarwny o pH 6,3.
4. E
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Pulmozyme FVC (ang. forced vital capacity -
4.2
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 2 500 U (2,5 mg) dezoksyrybonukleazy 1 w postaci inhalacji, raz . Inhalacj ml roztworu) przy
w wieku lat podczas stosowania produktu leczniczego dwa razy .
U w najlepsz podczas regularnego, codziennego stosowania produktu leczniczego Pulmozyme ybko zanika po odstawieniu produktu leczniczegoprodukt leczniczy codziennie.
fiz
oddechowego, podawanie produktu leczniczego Pulmozyme
Dotychczas nie ustalono profilu stosowania , h
Stosowanie u dzieci Il stosowania produktu leczniczego Pulmozyme u dzieci w wieku jest ograniczona.
zeniu mukowiscydozy, a terapia prowadzona pod
wania
zalecanego inhalatora (patrz punkt 6.6).
4.3 Przeciwwskazania
sulub na w punkcie 6.1.
4.4
W celu poprawy identyfikacji stosowania biologicznych zapisoraz numer serii stosowanego leku w dokumentacji medycznej pacjenta.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Pulmozyme skojarzeniu ze standardowymi lekami podawanymi w mukowiscydozitrzustkowe, witaminy,
4.6 i laktacj
stosowania do przeprowadzone na zwierztach szkodliwego na oraz zarodka i (patrz punkt 5.3). w przypadku przepisywania produktu leczniczego
W przypadku stosowania dornazy alfa u ludzi, zgodnie z zaleconym dawkowaniem, jedynie w minimalnym stopniu. Dlatego w mleku matki. Njednak podczas stosowania dornazy alfa u kobiet (patrz punkt 5.2 i punkt 5.3).
4.7 maszyn
Pulmozyme na prowadzenia iwania maszyn.
4.8
klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu leczniczego Pulmozyme do obrotu, stosowanego w zalecanych dawkach.
produktu leczniczego Pulmozyme rzadko schemacie dawkowania produktu leczniczego Pulmozyme.
Zaburzenia oka: .
Dysfonia, nosa (wszystkie pochodzenia nieinfekcyjnego).
Badania diagnostyczne: Pogorszenie .
.
Wysypka, pokrzywka.
.
produktu leczniczego Pulmozyme, na co wskazuje wysoki odsetek zli badania kliniczne z produktem leczniczym Pulmozyme.
, u nielicznych
w przypadku stosowania innych aerozoli,
ania przeciwko niej
dornazie alfa.
produktu leczniczego Pulmozyme w codziennej inhalacji przez 2 do 10 lat. Liczba pacj wy grupie wiekowej w starszej grupy wiekowej
nasilenie L
jak i Rodzaj z produktem leczniczym Pulmozyme, w .
produktu leczniczego do obrotu i prospektywnie produktu leczniczego opisywane w badaniach klinicznych.
produktu lecznic :
Departamentu
Al. Jerozolimskie 181C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
nemu.
4.9 Przedawkowanie
produktu leczniczego Pulmozyme. W badaniach klinicznych pproduktu leczniczego zalecana dawka dobowa) przez tygodnie podawania produktu leczniczego/2 tygodnie
produktu leczniczego Pulmozyme nie powinna
w surowicy. Z tego powodu w przypadku przedawkowania produktu leczniczego raczej nie powinno
5.
5.1
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki mukolityczne, kod ATC: R05 CB13
Zaleganie lepkiej, ropnej wydzieliny w odIn vitro dornaza alfa hydrolizuje DNA zawarte w plwocinie i znacznie
Dane kliniczne Oceniano stosowanie produktu leczniczego
uznane za konieczne przez lekarza.
Wyniki
, kontrolowanych
e. cznie przydzielono losowo W innym kontrolowanym ym badaniu (Z0713) ocenian produktu leczniczego Pulmo Do badania przydzielono losowo
produktem leczniczym Pulmozyme obserwowano istotne FEV 1 w
podawania antybio 1
tygodniach leczenia.
Badania Z0342/Z0343
Placebo 2,5 2,5
FEV 1
poc
Sumarycznie 0,0% 5,8% 5,6%
% pa zaostrzeniami po 24 tygodni 43% 34% 33%
(95% CI) 0,73 (0,57 0,94) 0,71 (0,55 0,91)
Badanie Z0713
Placebo 2,5 mg
Spirometria
(w Tygodniu 96) FEV 1
) - 3,10 0,03
FVC (% ) - 2,88 - 2,23
FEF 25-75
) - 4,05 3,83
% pa zaostrzeniami
R (95% CI) 0,66 (0,44 - 0,996)
6 Podawanie produktu Pulmozyme w dawce 2,5 mg raz lub dwa razy nanebulizatora Hudson T Up-draft II z kompresorem Pulmo- V 1 Wyniki analizy danych post-hoc sugerujproduktu leczniczego Pulmozyme na zaostrzenia placebo oraz 48% i 39% dla produktu leczniczego Pulmozyme 2,5 mg podawanego, odpowiednio, raz (patrz tabela). poza Placebo n = 325 2,5 n = 322 2,5 n = 321 Placebo (n) 2,5 (n) 2,5 (n) Wiek 5-20 lat 42% (201) 25% (199)28% (184) 21 44% (124) 48% (123)39% (137) 40% 54% (194) 41% (201)44% (203) 27% (131) 21% (121)14% (118) Stosowanie produktie zmiany w Pacjenci z FVC pon produktem Pulmozyme w dawce 2,5 mg raz 1 i FVC w tej 1 i produkt Pulmozyme wobec 2,1% i 7,3% w grupie placebo (p <0 1 badania, gdy wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Pulmozyme w dawce 2,5 mg dwa razy n w retrospektywnie na jedynie 40%. j 5 lat produktu Pulmozyme za Boy) powoduje dostarczenie DNazy w podobnymu za produktu Pulmozyme.
4.8. Nie przep
5.2
oustrojowego dornazy alfa po podaniu wziewnym naczelnych. Zgodnie z wynikami , dornaza alfa podawana pacjentom w postaci aerozolu inhalacyjnego wykazuje niewielk .
minimalne.
W warunkach fizjologicznych dezoksyrybonukleaz dezoksyrybonukleaz
dezoksyrybonukleazy w surowic
oustrojowe organizmie.
Dystrybucja Badania przeprowadzone
Po inhalacji 2,5 mg dornazy alfa ornazy alfa w plwocinie o 3 szybko po inhalacji.
Metabolizm
Wydalanie Badania na szczurach i marhDNaza ulega szybkiemu
Badania na szczurach wykaokres
ednak
Populacja dzieci Produkt leczniczy 2,5 <5 lat, -p byli w stanie wykaza enia DNazy w
a standardowe odchylenie) w grupie wiekowej od 3 < grupie wiekowej od 5 do 9 lat.
G 41%
5.3 Przedklini
Dane niekliniczne bada farmakologicznych ych , po podaniu wielokrotnymlnej
.
W badaniu przeprowadzonym dawki dornazy alfa , wykryto jej e eku matki (<0,
podawanie leku rozpoczynano po 22 dniach od porodu, w dawkach 0, 51, 102 i 260 oddechowych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek Wapnia chlorek dwuwodny W
6.2 farmaceutyczne
Pulmozyme jest niebuforowanym roztworem wodnym i nie roz ani miesza z innymi lekami albo roztworami w komorze nebulizatora. Mieszanie produktu leczniczego Pulmozyme danych zmian strukturalnych i (lub) produkcie leczniczym Pulmozyme
6.3 Okres
6.4 odczas przechowywania
C . p torebkach z folii, w oryginalnym opakowaniu w celu
Jednorazowa
6.5
6.6 de usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaZ jednej i (2,5 mg, czyli 2500 U) do jednorazowego podania, zawiej produktu leczniczego Pulmozyme do inhalacji, z zastosowaniem odpowiedniego typu nebulizatora.
komorze nebulizatora (patrz punkt 6.2).
Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide lub Acorn II/Pulmo-Aide.
LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy lub Master, Pari Baby, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 lub MobilAire lub Porta-Neb.
.
nebulizacji, nebulizatora
Pulmozyme,
stosowa.
.
Wszelkie niewykorzystane resztki lokalnymi przepisami.
7.
DOPUSZCZENIE DO OBROTURoche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 28 02-672 Warszawa, Polska Tel. +48 22 345 1888 Fax +48 22 345 1874
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/3758
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 grudnia 1995 r.
10.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGOCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pulmozyme, 1 mg/ml, nebulizacji
2.
Dornasum alfa a zawiera 2 500 U (2,5 mg) dornazy alfa (rh DNaza) w 2,5 ml roztworu, co odpowiada
Dornaza alfa jest to udzkiej dezoksyrybonukleazy 1.
, patrz punkt 6.1.
3.
R nebulizacji. Jklarowny i bezbarwny o pH 6,3.
4. E
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Pulmozyme FVC (ang. forced vital capacity -
4.2
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 2 500 U (2,5 mg) dezoksyrybonukleazy 1 w postaci inhalacji, raz . Inhalacj ml roztworu) przy
w wieku lat podczas stosowania produktu leczniczego dwa razy .
U w najlepsz podczas regularnego, codziennego stosowania produktu leczniczego Pulmozyme ybko zanika po odstawieniu produktu leczniczegoprodukt leczniczy codziennie.
fiz
oddechowego, podawanie produktu leczniczego Pulmozyme
Dotychczas nie ustalono profilu stosowania , h
Stosowanie u dzieci Il stosowania produktu leczniczego Pulmozyme u dzieci w wieku jest ograniczona.
zeniu mukowiscydozy, a terapia prowadzona pod
wania
zalecanego inhalatora (patrz punkt 6.6).
4.3 Przeciwwskazania
sulub na w punkcie 6.1.
4.4
W celu poprawy identyfikacji stosowania biologicznych zapisoraz numer serii stosowanego leku w dokumentacji medycznej pacjenta.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Pulmozyme skojarzeniu ze standardowymi lekami podawanymi w mukowiscydozitrzustkowe, witaminy,
4.6 i laktacj
stosowania do przeprowadzone na zwierztach szkodliwego na oraz zarodka i (patrz punkt 5.3). w przypadku przepisywania produktu leczniczego
W przypadku stosowania dornazy alfa u ludzi, zgodnie z zaleconym dawkowaniem, jedynie w minimalnym stopniu. Dlatego w mleku matki. Njednak podczas stosowania dornazy alfa u kobiet (patrz punkt 5.2 i punkt 5.3).
4.7 maszyn
Pulmozyme na prowadzenia iwania maszyn.
4.8
klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu leczniczego Pulmozyme do obrotu, stosowanego w zalecanych dawkach.
produktu leczniczego Pulmozyme rzadko schemacie dawkowania produktu leczniczego Pulmozyme.
Zaburzenia oka: .
Dysfonia, nosa (wszystkie pochodzenia nieinfekcyjnego).
Badania diagnostyczne: Pogorszenie .
.
Wysypka, pokrzywka.
.
produktu leczniczego Pulmozyme, na co wskazuje wysoki odsetek zli badania kliniczne z produktem leczniczym Pulmozyme.
, u nielicznych
w przypadku stosowania innych aerozoli,
ania przeciwko niej
dornazie alfa.
produktu leczniczego Pulmozyme w codziennej inhalacji przez 2 do 10 lat. Liczba pacj wy grupie wiekowej w starszej grupy wiekowej
nasilenie L
jak i Rodzaj z produktem leczniczym Pulmozyme, w .
produktu leczniczego do obrotu i prospektywnie produktu leczniczego opisywane w badaniach klinicznych.
produktu lecznic :
Departamentu
Al. Jerozolimskie 181C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
nemu.
4.9 Przedawkowanie
produktu leczniczego Pulmozyme. W badaniach klinicznych pproduktu leczniczego zalecana dawka dobowa) przez tygodnie podawania produktu leczniczego/2 tygodnie
produktu leczniczego Pulmozyme nie powinna
w surowicy. Z tego powodu w przypadku przedawkowania produktu leczniczego raczej nie powinno
5.
5.1
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki mukolityczne, kod ATC: R05 CB13
Zaleganie lepkiej, ropnej wydzieliny w odIn vitro dornaza alfa hydrolizuje DNA zawarte w plwocinie i znacznie
Dane kliniczne Oceniano stosowanie produktu leczniczego
uznane za konieczne przez lekarza.
Wyniki
, kontrolowanych
e. cznie przydzielono losowo W innym kontrolowanym ym badaniu (Z0713) ocenian produktu leczniczego Pulmo Do badania przydzielono losowo
produktem leczniczym Pulmozyme obserwowano istotne FEV 1 w
podawania antybio 1
tygodniach leczenia.
Badania Z0342/Z0343
Placebo 2,5 2,5
FEV 1
poc
Sumarycznie 0,0% 5,8% 5,6%
% pa zaostrzeniami po 24 tygodni 43% 34% 33%
(95% CI) 0,73 (0,57 0,94) 0,71 (0,55 0,91)
Badanie Z0713
Placebo 2,5 mg
Spirometria
(w Tygodniu 96) FEV 1
) - 3,10 0,03
FVC (% ) - 2,88 - 2,23
FEF 25-75
) - 4,05 3,83
% pa zaostrzeniami
R (95% CI) 0,66 (0,44 - 0,996)
6 Podawanie produktu Pulmozyme w dawce 2,5 mg raz lub dwa razy nanebulizatora Hudson T Up-draft II z kompresorem Pulmo- V 1 Wyniki analizy danych post-hoc sugerujproduktu leczniczego Pulmozyme na zaostrzenia placebo oraz 48% i 39% dla produktu leczniczego Pulmozyme 2,5 mg podawanego, odpowiednio, raz (patrz tabela). poza Placebo n = 325 2,5 n = 322 2,5 n = 321 Placebo (n) 2,5 (n) 2,5 (n) Wiek 5-20 lat 42% (201) 25% (199)28% (184) 21 44% (124) 48% (123)39% (137) 40% 54% (194) 41% (201)44% (203) 27% (131) 21% (121)14% (118) Stosowanie produktie zmiany w Pacjenci z FVC pon produktem Pulmozyme w dawce 2,5 mg raz 1 i FVC w tej 1 i produkt Pulmozyme wobec 2,1% i 7,3% w grupie placebo (p <0 1 badania, gdy wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Pulmozyme w dawce 2,5 mg dwa razy n w retrospektywnie na jedynie 40%. j 5 lat produktu Pulmozyme za Boy) powoduje dostarczenie DNazy w podobnymu za produktu Pulmozyme.
4.8. Nie przep
5.2
oustrojowego dornazy alfa po podaniu wziewnym naczelnych. Zgodnie z wynikami , dornaza alfa podawana pacjentom w postaci aerozolu inhalacyjnego wykazuje niewielk .
minimalne.
W warunkach fizjologicznych dezoksyrybonukleaz dezoksyrybonukleaz
dezoksyrybonukleazy w surowic
oustrojowe organizmie.
Dystrybucja Badania przeprowadzone
Po inhalacji 2,5 mg dornazy alfa ornazy alfa w plwocinie o 3 szybko po inhalacji.
Metabolizm
Wydalanie Badania na szczurach i marhDNaza ulega szybkiemu
Badania na szczurach wykaokres
ednak
Populacja dzieci Produkt leczniczy 2,5 <5 lat, -p byli w stanie wykaza enia DNazy w
a standardowe odchylenie) w grupie wiekowej od 3 < grupie wiekowej od 5 do 9 lat.
G 41%
5.3 Przedklini
Dane niekliniczne bada farmakologicznych ych , po podaniu wielokrotnymlnej
.
W badaniu przeprowadzonym dawki dornazy alfa , wykryto jej e eku matki (<0,
podawanie leku rozpoczynano po 22 dniach od porodu, w dawkach 0, 51, 102 i 260 oddechowych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek Wapnia chlorek dwuwodny W
6.2 farmaceutyczne
Pulmozyme jest niebuforowanym roztworem wodnym i nie roz ani miesza z innymi lekami albo roztworami w komorze nebulizatora. Mieszanie produktu leczniczego Pulmozyme danych zmian strukturalnych i (lub) produkcie leczniczym Pulmozyme
6.3 Okres
6.4 odczas przechowywania
C . p torebkach z folii, w oryginalnym opakowaniu w celu
Jednorazowa
6.5
6.6 de usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaZ jednej i (2,5 mg, czyli 2500 U) do jednorazowego podania, zawiej produktu leczniczego Pulmozyme do inhalacji, z zastosowaniem odpowiedniego typu nebulizatora.
komorze nebulizatora (patrz punkt 6.2).
Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide lub Acorn II/Pulmo-Aide.
LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy lub Master, Pari Baby, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 lub MobilAire lub Porta-Neb.
.
nebulizacji, nebulizatora
Pulmozyme,
stosowa.
.
Wszelkie niewykorzystane resztki lokalnymi przepisami.
7.
DOPUSZCZENIE DO OBROTURoche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 28 02-672 Warszawa, Polska Tel. +48 22 345 1888 Fax +48 22 345 1874
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/3758
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 grudnia 1995 r.