Siarczan protaminy 1%

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Siarczan protaminy 1%, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Protamini sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Siarczan protaminy 1% i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siarczan protaminy 1%

3. Jak stosować lek Siarczan protaminy 1%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Siarczan protaminy 1%

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Siarczan protaminy 1% i w jakim celu się go stosuje

Siarczan protaminy 1% zawiera substancję czynną protaminy siarczan. Protamina jest mieszaniną małocząsteczkowych, silnie zasadowych peptydów bogatych w argininę. Protamina tworzy kompleksy z heparyną, neutralizując w ten sposób jej działanie antykoagulacyjne.
Wskazania Siarczan protaminy 1% jest stosowany w celu zahamowania antykoagulacyjnego działania heparyny. Po podaniu dożylnym, właściwej dawki siarczanu protaminy, neutralizacja działania przeciwzakrzepowego heparyny występuje w ciągu 5 minut.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siarczan protaminy 1%

Kiedy nie stosować leku Siarczan protaminy 1%
Nie stosować u pacjentów, u których stwierdzono: - uczulenie na siarczan protaminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - objawy nietolerancji po wstrzyknięciu leku; - obecność w surowicy krwi przeciwciał przeciwko protaminie; - uczulenie na ryby.


Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z cukrzycą, którzy otrzymują lub otrzymywali produkty insulinowe zawierające siarczan protaminy, ze względu na ryzyko wystąpienia ostrych reakcji niepożądanych, w tym anafilaktycznych (ciężkich reakcji alergicznych).
Siarczan protaminy 1% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Siarczan protaminy 1% wykazuje niezgodności z niektórymi antybiotykami, głównie pochodnymi penicylin i cefalosporynami, z kwasem amidotryzonowym i joksaglowym i ich pochodnymi stosowanymi w diagnostyce.
Ciąża i karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Siarczan protaminy 1% u kobiet w ciąży i okresie karmienia piersią. Lekarz powinien zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku Siarczan protaminy 1% kobietom w ciąży i karmiącym piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy, gdyż pacjenci otrzymujący Siarczan protaminy 1% są hospitalizowani po operacjach sercowo-naczyniowych.

3. Jak stosować lek Siarczan protaminy 1%

O zastosowaniu leku decyduje lekarz. Lek do stosowania w lecznictwie zamkniętym.
Droga podania: dożylnie.
Lek wyłącznie do stosowania dożylnego. Siarczan protaminy 1% podany inną drogą niż dożylnie nie neutralizuje heparyny. Neutralizowanie antykoagulacyjnego działania heparyny należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarską i laboratoryjną, zwłaszcza czasu częściowej generacji tromboplastyny (APTT) lub czasu generacji krzepnięcia (ACT), w celu doprowadzenia do prawidłowego, fizjologicznego poziomu zdolności do koagulacji, tj. krzepnięcia krwi. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Zazwyczaj stosowane dawki Dawka siarczanu protaminy zależy od upływu czasu od dożylnego podania heparyny i jej ilości. Przyjmuje się, że 1 mg siarczanu protaminy neutralizuje antykoagulacyjne działanie około 100 IU heparyny. Neutralizacja ta przeciętnie następuje w ciągu 5 minut po dożylnym wstrzyknięciu siarczanu protaminy. Niezależnie od sposobu podania heparyny (dożylnie, podskórnie, śródskórnie), stosuje się dożylnie 5 ml (1 ampułka) leku Siarczan protaminy 1%. W razie potrzeby czynność tę można powtórzyć raz lub kilkakrotnie w odstępach 10 - 15-minutowych. Zbyt duży nadmiar siarczanu protaminy może wzmagać działanie antykoagulacyjne. Po 3 godzinach od podskórnego lub domięśniowego podania heparyny, kiedy występuje jej przedłużone działanie antykoagulacyjne, podanie protaminy należy powtórzyć.
Uwaga Nie należy przekraczać szybkości podawania leku:


Zbyt szybkie podawanie leku może spowodować nasilenie się lub wystąpienie ostrych objawów niepożądanych. Lek należy podawać powoli: zbyt szybkie wstrzykiwanie nasila objawy niepożądane. Zaleca się podawanie przeciętnie stosowanej dawki 50 mg w ciągu 10 minut (nie szybciej). Odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami 50 mg siarczanu protaminy w 5 ml powinny wynosić od 10 do Dawki dodatkowe należy obliczyć i podawać w zależności od wyniku testów krzepnięcia krwi pacjenta (APTT, ACT), które zaleca się wykonać w ciągu 5 do 15 minut po podaniu leku Siarczan protaminy 1%.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Siarczan protaminy 1% Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku.
Pominięcie zastosowania leku Siarczan protaminy 1% Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Siarczan protaminy 1% W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Po podaniu leku Siarczan protaminy 1% mogą wystąpić krótkotrwałe i o średnim nasileniu objawy niepożądane zwykle ze strony układu sercowo-naczyniowego: - obniżenie ciśnienia krwi; z reguły nieznaczne i przemijające; - obniżenie ciśnienia krwi z bradykardią (wolną czynnością serca), nieznaczne i przemijające; - przemijające spowolnienie pracy serca; - zaczerwienienia, uczucie gorąca; - krótkotrwałe zaburzenia krążenia (hemodynamiki).
Bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000) mogą wystąpić przemijające: leukopenia i małopłytkowość (zmniejszona liczba białych krwinek i płytek krwi), uczucie znużenia, ból pleców, nudności, wymioty, duszności, sapanie, skurcz oskrzeli, pokrzywka, zaczerwienienie skóry.
U pacjentów uczulonych na protaminę lub ryby, u pacjentów, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko protaminie oraz u chorych na cukrzycę którym podawano insulinę protaminową. mogą wystąpić ostre reakcje niepożądane ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie. Reakcje te występują po wstrzyknięciu 15 mg do 35 mg leku Siarczan protaminy 1%. U tych pacjentów przed zabiegiem powinny być wykonane testy skórne w kierunku nadwrażliwości (uczulenia) na siarczan protaminy. W przypadku uczulenia na protaminę lekarz rozważy zastosowanie innej metody neutralizacji działania heparyny lub podanie innej substancji neutralizującej działanie heparyny. W przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowych zastosowanie adrenaliny i kortykosteroidów daje dobre rezultaty.
W ciągu 30 minut do 18 godzin po operacjach serca może wystąpić reakcja rozbicia kompleksu heparyna/protamina, w wyniku czego może powstać hiperheparynemia lub wystąpić krwawienie. W celu zapobieżenia uwalnianiu się heparyny należy zastosować dodatkową dawkę siarczanu
protaminy, której wielkość ustala się na podstawie laboratoryjnego testu koagulacji krwi pacjenta.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Siarczan protaminy 1%

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Siarczan protaminy 1% - Substancją czynną leku jest protaminy siarczan 10 mg/ml.
- Substancja pomocnicza to woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Siarczan protaminy 1% i co zawiera opakowanie Lek ma postać roztworu do wstrzykiwań. Szklane ampułki zawierające po 5 ml roztworu do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1 lub 10 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o. ul. Chełmska 30/34 00-725 Warszawa tel. 22 841 40 71
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Siarczan protaminy 1%, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Siarczan protaminy 1% jest stosowany w celu zahamowania antykoagulacyjnego działania heparyny.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie - 90 jednostek soli sodowej heparyny otrzymanej z tkanki płucnej pochodzenia wołowego; - 100 jednostek soli wapniowej heparyny otrzymanej z jelitowej błony śluzowej pochodzenia wieprzowego. Stężenie heparyny w surowicy szybko spada z powodu jej krótkiego okresu półtrwania. Dawka produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% zależy od upływu czasu od dożylnego podania heparyny i jej ilości.
Do zobojętnienia 100 IU heparyny potrzeba około 1 mg protaminy. Zaleca się dobieranie (obliczanie) dawki siarczanu protaminy na podstawie miareczkowania jej heparyną in vitro, z jednoczesnym pomiarem czasu generacji krzepnięcia (ACT).
Sposób podawania Podanie dożylne. Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dożylnego.
Siarczan protaminy 1% podany inną drogą niż dożylnie nie neutralizuje heparyny. Niezależnie od sposobu podania heparyny (dożylnie, śródskórnie, podskórnie), należy wstrzyknąć dożylnie zawartość jednej ampułki (5 ml) produktu leczniczego Siarczan protaminy 1%. W razie potrzeby można wstrzyknięcie powtórzyć jeden raz lub kilkakrotnie w odstępach 10- Po 3 godzinach od podskórnego lub domięśniowego podania heparyny, kiedy występuje jej przedłużone działanie, wstrzyknięcie siarczanu protaminy należy powtórzyć. Dawki dodatkowe obliczyć i podawać w zależności od wyniku testów krzepnięcia krwi pacjenta (APTT, ACT), które zaleca się wykonać w ciągu 5 do 15 minut po podaniu produktu leczniczego Siarczan protaminy 1%.

4.3 Przeciwwskazania

Nie podawać produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% pacjentom, u których stwierdzono: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - objawy nietolerancji po jego uprzednim wstrzyknięciu; - obecność w surowicy krwi przeciwciał przeciwko protaminie; - uczulenie na ryby.
Nie powinno się podawać produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% pacjentom chorym na cukrzycę, którzy otrzymują lub otrzymywali produkty insulinowe zawierające protaminę. U tych pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia ostrych reakcji niepożądanych z anafilaktycznymi włącznie. W przypadkach konieczności zabiegów kardiochirurgicznych u pacjentów, u których spodziewana jest nietolerancja siarczanu protaminy należy rozważyć zastosowanie innej metody neutralizacji działania heparyny lub podać inną substancję neutralizującą działanie heparyny.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy przekraczać szybkości podawania produktu leczniczego: - 10 mg/ml – podawać nie krócej niż 3 minuty; - 50 mg/5 ml – podawać nie krócej niż 10 minut. Odstępy pomiędzy podaniem kolejnych dawek w ilości 50 mg siarczanu protaminy na 5 ml powinny wynosić od 10 do 15 minut.
Zbyt szybkie podawanie produktu leczniczego może spowodować nasilenie się lub wystąpienie ostrych objawów niepożądanych.
Nie należy przekraczać dawki 50 mg siarczanu protaminy w ciągu pierwszych 10 minut, w celu zmniejszenia ryzyka reakcji niepożądanych. Produkt leczniczy należy podawać powoli: zbyt szybkie wstrzykiwanie nasila objawy niepożądane. Zaleca się podawanie przeciętnie stosowanej dawki 50 mg w ciągu 10 minut (nie szybciej).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Siarczan protaminy 1% wykazuje niezgodności z niektórymi antybiotykami, głównie pochodnymi penicylin i cefalosporynami, z kwasem amidotryzonowym i joksaglowym oraz ich pochodnymi stosowanymi w diagnostyce.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% u kobiet w ciąży i okresie laktacji. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% kobietom w ciąży i podczas laktacji.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy, gdyż pacjenci otrzymujący Siarczan protaminy 1% są hospitalizowani po operacjach sercowo-naczyniowych.

4.8 Działania niepożądane

Po podaniu produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% mogą wystąpić krótkotrwałe i o średnim nasileniu objawy niepożądane, zwykle ze strony układu sercowo-naczyniowego.


Najczęściej występują: - hipotensja – obniżenie ciśnienia krwi; z reguły nieznaczne i przemijające; - hipotensja z bradykardią (rzadkoskurczem) – nieznaczne i przemijające; - przemijające spowolnienie pracy serca; - zaczerwienienia, uczucie gorąca; - krótkotrwałe zaburzenia hemodynamiki (krążenia). Mechanizm tych reakcji jest niewyjaśniony.
Może wystąpić rozbicie kompleksu heparyna/protamina, w wyniku czego może powstać hiperheparynemia lub krwawienie. Uwolnienie heparyny z kompleksu z protaminą powoduje aktywację antytrombiny mającej działanie antykoagulacyjne. Reakcja ta występuje w ciągu W celu zapobieżenia uwalnianiu się heparyny należy podać dodatkową dawkę siarczanu protaminy, której wielkość ustala się na podstawie laboratoryjnego testu koagulacji krwi pacjenta. Ocenia się, że rozbicie kompleksu heparyna/protamina występuje w około 50% przypadków po operacjach serca. Mechanizm tego zjawiska, mimo wielu badań, nie został wyjaśniony. Zaobserwowano, że rozbicie kompleksu heparyna/protamina występuje o wiele rzadziej, jeżeli podaje się niewielki nadmiar produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% (niż to wynika z miareczkowania), tuż po zakończeniu krążenia pozaustrojowego.
Bardzo rzadko (1/10 000) mogą wystąpić przemijające: - leukopenia i małopłytkowość; - znużenie; - ból pleców; - nudności; - wymioty; - duszności; - sapanie; - skurcz oskrzeli; - pokrzywka; - zaczerwienienie skóry.
Mogą też wystąpić pojedyncze przypadki obrzęku płuc, nadciśnienia połączone ze zwężeniem naczyń płucnych.
Istnieje też ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych u pacjentów uczulonych na protaminę lub ryby, u pacjentów, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko protaminie oraz u chorych na cukrzycę, którym podawano insulinę protaminową. Reakcje te występują po wstrzyknięciu 15 mg do 35 mg produktu leczniczego Siarczan protaminy 1%. U tych pacjentów przed zabiegiem należy wykonać odpowiednie testy skórne na nadwrażliwość (uczulenie) na protaminę. W przypadku stwierdzenia uczulenia na protaminę należy rozważyć zastosowanie innej metody neutralizacji działania heparyny lub podać inną substancję neutralizującą działanie heparyny. W przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowych zastosowanie adrenaliny, kortykosteroidów daje dobre rezultaty. Ocenia się ilość ostrych reakcji anafilaktycznych na 3% u pacjentów chorych na cukrzycę leczonych insuliną protaminową i około 0,2% u chorych, którzy nie otrzymywali protaminy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected].

4.9 Przedawkowanie

Przyjęto jako prawidłowe stosowanie niewielkiego nadmiaru produktu leczniczego Siarczan protaminy 1%. Zbyt duży nadmiar może wzmagać efekt antykoagulacyjny. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Siarczan protaminy 1% jest mieszaniną prostych polipeptydów zasadowych. Zbudowane są one z aminokwasów, głównie z argininy (około 65%), która odpowiada za wysoką alkaliczność siarczanu protaminy, oraz alaniny i seryny. Większość protamin zawiera także prolinę i walinę, wiele z nich ponadto glicynę i izoleucynę. Nie zawierają tyrozyny i tryptofanu. Siarczan protaminy 1% jako produkt aminokwasowy polikationowy łatwo wiąże się z heparyną, która jest polianionowym mukopolisacharydem wykazującym działanie antykoagulacyjne poprzez aktywowanie antytrombiny III. Działanie heparyny jest wykorzystywane w chirurgii podczas zabiegów na otwartym sercu, głównym systemie naczyniowym lub płucach, z zastosowaniem sercowo-płucnego krążenia pozaustrojowego. W celu zneutralizowania przeciwzakrzepowego działania heparyny, bezpośrednio przed odłączeniem płucoserca stosowany jest siarczan protaminy. Wykazuje on również działanie przeciwzakrzepowe poprzez interakcję z płytkami krwi, fibrynogenem, innymi białkami krwi, jednak wielokrotnie słabsze niż heparyna. Działanie to należy wziąć pod uwagę przy doborze dawki produktu leczniczego Siarczan protaminy 1%, która powinna być minimalna, jednak całkowicie neutralizująca działanie heparyny. Przyjęto powszechnie, że 1 mg siarczanu protaminy neutralizuje 100 jednostek heparyny. Okres półtrwania heparyny zależy od dawki, np. 100 jednostek/kg masy ciała traci swą aktywność po 1 godzinie po podaniu dożylnym. Protamina nie neutralizuje całkowicie działania heparyn małocząsteczkowych.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antidota; kod ATC: V03AB14
Siarczan protaminy 1% wykazuje działanie neutralizujące antykoagulacyjne właściwości heparyny, tworząc kompleks heparyna/protamina. Działanie protaminy (wobec heparyny) występuje w ciągu pięciu minut po dożylnym podaniu produktu.
Produkt leczniczy wstrzykuje się na koniec pracy pompy aparatu do krążenia pozaustrojowego. Neutralizowanie działania heparyny należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarską i laboratoryjną, zwłaszcza czasu częściowej generacji tromboplastyny (APTT) albo czasu generacji krzepnięcia (ACT), w celu doprowadzenia do prawidłowego, fizjologicznego poziomu zdolności do koagulacji, tj. krzepnięcia krwi.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ogólna charakterystyka wykonanych badań Siarczan protaminy 1% jest stosowany od ponad 30 lat. Badania in vitro i in vivo neutralizacji heparyny przez protaminę zostały licznie opublikowane w latach 70. do 90. Mimo różnic w poglądach i rezultatach badań ustalono przeciętną neutralizującą dawkę siarczanu protaminy wynoszącą 1 mg na każde 100 jednostek heparyny. Zbadano też, że wielkość dawki produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% należy ustalać w zależności od odstępu czasu po ostatnim podaniu heparyny, która ma bardzo krótki okres półtrwania: od 1 do 3 godzin.
Na podstawie wieloletnich obserwacji klinicznych określono rodzaj i nasilenie objawów niepożądanych jak też postępowanie z chorym w takich przypadkach. Natomiast nie poznano jeszcze mechanizmów powstawania działań niepożądanych, metabolizmu i eliminacji protaminy.
Wchłanianie Siarczan protaminy znajduje się w krążeniu natychmiast po dożylnym podaniu.
Dystrybucja Z krwiobiegiem. Produkt działa w krwiobiegu wiążąc heparynę.
Metabolizm Metabolizm kompleksu protamina/heparyna i protaminy nie został poznany. Zakłada się, że kompleks ten i protamina albo ulegają częściowemu rozpadowi razem z nadmiarem protaminy, albo są rozkładane w układzie fibrynolitycznym (przez fibrynolizynę).
Eliminacja Mechanizm nie został poznany.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Produkt jest stosowany od ponad 30 lat. Dobrze znane są jego właściwości neutralizowania heparyny stosowanej w chirurgii sercowo- naczyniowej w krążeniu pozaustrojowym. Znane są również działania niepożądane, głównie krótkotrwałe reakcje hemodynamiczne. Badania prowadzone na zwierzętach zmierzają przeważnie do rozpoznania mechanizmów działań niepożądanych lub też zastąpienia heparyny i protaminy innymi związkami o takich samych właściwościach. Badania kliniczne u ludzi prowadzone są w celu określenia minimalnej, ale skutecznej dawki uniemożliwiającej uwolnienie heparyny z kompleksu heparyna/protamina, zmniejszenia reakcji nietolerancji protaminy, oraz zastąpienia obu związków innymi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi. Protamina wykazuje niezgodności z niektórymi pochodnymi penicylin i cefalosporynami, z kwasem amidotryzonowym i joksaglowym oraz ich pochodnymi stosowanymi w diagnostyce.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Szklane ampułki w tekturowym pudełku

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o. ul. Chełmska 30/34 00-725 Warszawa tel. 22 841 40 71

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2240

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 sierpnia 1968 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO