Propranolol WZF
Propranololi hydrochloridum
Roztwór do wstrzykiwań 1 mg/ml | Propranololi hydrochloridum 1 mg
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
PROPRANOLOL WZF, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Propranololi hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Propranolol WZF należy do grupy leków nazywanych β-adrenolitykami (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne). Lek w postaci roztworu do wstrzykiwań stosuje się w ostrych stanach wymagających natychmiastowego leczenia - zaburzeniach rytmu serca, przełomie tarczycowym.
Kiedy nie stosować leku Propranolol WZF: - jeśli pacjent ma uczulenie na propranolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową i występują u niego stany skurczowe oskrzeli, - jeśli u pacjenta występuje bradykardia (spowolnienie czynności serca), - jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny, - jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana niewydolność serca, - jeśli pacjent ma niedociśnienie tętnicze, - jeśli u pacjenta występuje kwasica metaboliczna, - jeśli pacjent był długotrwale głodzony, - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych, - jeśli u pacjenta występuje blok serca II lub III stopnia, - jeśli pacjent ma dusznicę bolesną Prinzmetala, - jeśli u pacjenta występuje zespół chorego węzła zatokowego, - jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny.
Leku nie wolno stosować u pacjentów ze skłonnością do hipoglikemii (zmniejszonego stężenia glukozy we krwi), np. niedożywionych, z przewlekłymi chorobami wątroby, cukrzycą, przyjmujących jednocześnie leki hamujące reakcję na aminy katecholowe (np. β-adrenolityki).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Propranolol WZF - U osób z kontrolowaną niewydolnością serca, z blokiem serca stopnia I; - U pacjentów z guzem chromochłonnym podczas jednoczesnego stosowania leku z grupy α-adrenolityków. - Podczas stosowania leku Propranolol WZF nie należy przyjmować leków nazywanych antagonistami wapnia, takich jak, np. werapamil, diltiazem, ponieważ może to nasilić ich działanie, szczególnie u pacjentów z niewydolnością lewej komory i (lub) z zaburzeniami przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego w sercu. Może to wywołać ciężkie niedociśnienie tętnicze, zwolnienie czynności i niewydolność serca. Nie należy podawać dożylnie jednocześnie leków β-adrenolitycznych i antagonistów wapnia. Nie podawać dożylnie leków β-adrenolitycznych w ciągu 48 godzin po odstawieniu antagonistów wapnia, a także nie podawać dożylnie antagonistów wapnia w ciągu 48 godzin po odstawieniu leków β-adrenolitycznych. - Lek może nasilić zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych. - Lek może maskować lub modyfikować objawy hipoglikemii (szczególnie przyspieszenie czynności serca), a nawet powodować zmniejszenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów nie chorujących na cukrzycę (np. noworodków, dzieci, pacjentów hemodializowanych). - Lek może maskować objawy nadczynności gruczołu tarczowego. - Lek może zwalniać czynność serca, co jest skutkiem jego właściwości - jeżeli objawy te nasilą się, lekarz zmniejszy dawkę propranololu. - Podczas stosowania leku Propranolol WZF mogą wystąpić nasilone reakcje alergiczne, szczególnie u osób, u których w przeszłości występowała alergia na tego typu leki. - Propranolol utrudnia oznaczanie bilirubiny w surowicy metodą diazowania oraz amin katecholowych metodą fluorescencyjną. - U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby należy zachować ostrożność, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia i doboru dawki początkowej. Propranolol powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z marskością wątroby. U pacjentów z nadciśnieniem wrotnym może dojść do pogorszenia czynności wątroby, a nawet rozwoju encefalopatii wątrobowej. - Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dawki. Dawka optymalna powinna być określona przez lekarza indywidualnie, w zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz jego reakcji na propranolol.
Lek Propranolol WZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Propranolol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie propranololu.
Zwłaszcza należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - werapamil, diltiazem, nifedypina, nisoldypina, nikardypina, izradypina, lacydypina (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dusznicy bolesnej); - dy zopiramid, lidokaina, chinidyna, propafenon (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca); - adrenalina (lek stymulujący pracę serca); - ibuprofen i indometacyna (leki przeciwzapalne i przeciwbólowe); - ergotamina i dihydroergotamina (leki stosowane w migrenie); - chloropromazyna i tiorydazyna (leki stosowane w psychiatrii); - cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy); - ryfampicyna (antybiotyk); - teofilina (lek przeciwastmatyczny); - acenokumarol, warfaryna (leki przeciwzakrzepowe); - hydralazyna (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym).
Należy zachować ostrożność podczas podawania propranololu i leków przeciwcukrzycowych, ponieważ propranolol może nasilać ich działanie hipoglikemizujące. W przypadku jednoczesnego stosowania propranololu i klonidyny (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub migreny) i konieczności odstawienia jednego z tych leków, należy odstawić propranolol kilka dni przed odstawieniem klonidyny. W przypadku zastępowania klonidyny propranololem, należy wprowadzić go do leczenia kilka dni po odstawieniu klonidyny. Nie należy odstawiać tych leków bez konsultacji z lekarzem. Środki znieczulające stosowane z propranololem mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego. Jeżeli u pacjenta przyjmującego propranolol planowany jest zabieg chirurgiczny, pacjent powinien poinformować lekarza anestezjologa o przyjmowaniu propranololu.
Propranolol WZF z alkoholem Alkohol osłabia działanie propranololu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek można stosować w okresie ciąży tylko w sytuacjach, gdy jest to konieczne. Podobnie jak inne leki zaliczane do β-adrenolityków, propranolol może spowodować powikłania u płodu, poronienie lub przedwczesny poród. Mogą również wystąpić działania niepożądane, szczególnie zmniejszenie stężenia glukozy we krwi i zwolnienie czynności serca u płodu lub noworodka. Zwiększa się ryzyko powikłań sercowo-płucnych u noworodków w okresie pourodzeniowym.
Propranolol przenika do pokarmu kobiecego. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek przeznaczony do podawania dożylnego.
Dorośli Początkowo dawka 1 mg (1 ml) podana dożylnie w ciągu 1 minuty. Dawkę można powtarzać co 2 minuty do uzyskania poprawy lub do dawki maksymalnej 10 mg u pacjentów przytomnych, lub do dawki maksymalnej 5 mg u pacjentów poddanych znieczuleniu.
Pacjenci w podeszłym wieku Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dawki. Dawka optymalna powinna być określona indywidualnie, w zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz jego reakcji na propranolol.
Stosowanie u dzieci i młodzieży W niektórych przypadkach, Propranolol WZF może być stosowany u dzieci w leczeniu arytmii (zaburzeń rytmu serca). Lekarz dostosuje dawkowanie w zależności od wieku dziecka oraz masy ciała.
Instrukcja otwierania ampułki Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. - Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. - Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Rysunek 1.
Rysunek 2.
Rysunek 3.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propranolol WZF Objawy: zwolnienie czynności serca, niedociśnienie tętnicze, ostra niewydolność serca, skurcz oskrzeli. Leczenie powinno obejmować: ścisły nadzór, leczenie na oddziale intensywnej terapii. Należy wdrożyć leczenie objawowe.
Przerwanie stosowania leku Propranolol WZF Jeżeli zachodzi konieczność odstawienia propranololu, szczególnie u osób z chorobą niedokrwienną serca, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek leku przez 7 do 14 dni. Nie należy nagle odstawiać leku! W przypadku pacjentów z planowanymi zabiegami chirurgicznymi należy zaprzestać stosowania propranololu przynajmniej na 24 godziny przed zabiegiem.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Propranolol WZF jest zazwyczaj dobrze tolerowany.
Mogą wystąpić:
Często (u 1 do 10 na 100 osób): zaburzenia snu; koszmary senne; zwolnienie czynności serca; ziębnięcie kończyn; zblednięcie, zasinienie, a następnie przekrwienie palców, z towarzyszącym bólem i zdrętwieniem (zespół Raynauda); uczucie zmęczenia i (lub) znużenia (zwykle przemijające).
Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób): zaburzenia czynności układu pokarmowego.
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi; omamy; psychozy; zmiany nastroju; zawroty głowy; parestezja (odczucie mrowienia lub drętwienia); dezorientacja, zaburzenia widzenia; suchość oczu; nasilenie niewydolności serca; blok serca; nagłe obniżenie ciśnienia krwi z omdleniem; zaostrzenie chromania przestankowego (objawy: ból łydek występujący podczas chodzenia); skurcz oskrzeli (napady duszności, świszczący oddech, kaszel) u pacjentów z astmą oskrzelową lub zaburzeniami astmatycznymi w wywiadzie (czasami zakończony zgonem); łysienie; plamica (wybroczyny na skórze); łuszczycopodobne reakcje skórne; nasilenie objawów łuszczycy (czerwone, łuszczące się zmiany skórne); wysypka.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): osłabienie mięśni przypominające miastenię lub nasilenie miastenii (pojedyncze przypadki). Obserwowano zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), chociaż kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest wyjaśnione.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (zwłaszcza u dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, poddawanych dializoterapii, pacjentów przyjmujących leki przeciwcukrzycowe, pacjentów stosujących długotrwale ścisłą dietę, pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby); drgawki związane ze zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi (hipoglikemią).
W przypadku nasilenia działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi, który rozważy odstawienie leku (które powinno odbywać się stopniowo, według zaleceń lekarza).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ○ C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Propranolol WZF - Substancją czynną leku jest propranololu chlorowodorek. Każdy ml zawiera 1 mg propranololu chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Propranolol WZF i co zawiera opakowanie Propranolol WZF jest w postaci roztworu do wstrzykiwań. Opakowanie zawiera 10 ampułek po 1 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa tel. 22 691 39 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
PROPRANOLOL WZF, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Propranololi hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Propranolol WZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propranolol WZF
3. Jak stosować lek Propranolol WZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Propranolol WZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Propranolol WZF i w jakim celu się go stosuje
Propranolol WZF należy do grupy leków nazywanych β-adrenolitykami (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne). Lek w postaci roztworu do wstrzykiwań stosuje się w ostrych stanach wymagających natychmiastowego leczenia - zaburzeniach rytmu serca, przełomie tarczycowym.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propranolol WZF
Kiedy nie stosować leku Propranolol WZF: - jeśli pacjent ma uczulenie na propranolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową i występują u niego stany skurczowe oskrzeli, - jeśli u pacjenta występuje bradykardia (spowolnienie czynności serca), - jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny, - jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana niewydolność serca, - jeśli pacjent ma niedociśnienie tętnicze, - jeśli u pacjenta występuje kwasica metaboliczna, - jeśli pacjent był długotrwale głodzony, - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych, - jeśli u pacjenta występuje blok serca II lub III stopnia, - jeśli pacjent ma dusznicę bolesną Prinzmetala, - jeśli u pacjenta występuje zespół chorego węzła zatokowego, - jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny.
Leku nie wolno stosować u pacjentów ze skłonnością do hipoglikemii (zmniejszonego stężenia glukozy we krwi), np. niedożywionych, z przewlekłymi chorobami wątroby, cukrzycą, przyjmujących jednocześnie leki hamujące reakcję na aminy katecholowe (np. β-adrenolityki).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Propranolol WZF - U osób z kontrolowaną niewydolnością serca, z blokiem serca stopnia I; - U pacjentów z guzem chromochłonnym podczas jednoczesnego stosowania leku z grupy α-adrenolityków. - Podczas stosowania leku Propranolol WZF nie należy przyjmować leków nazywanych antagonistami wapnia, takich jak, np. werapamil, diltiazem, ponieważ może to nasilić ich działanie, szczególnie u pacjentów z niewydolnością lewej komory i (lub) z zaburzeniami przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego w sercu. Może to wywołać ciężkie niedociśnienie tętnicze, zwolnienie czynności i niewydolność serca. Nie należy podawać dożylnie jednocześnie leków β-adrenolitycznych i antagonistów wapnia. Nie podawać dożylnie leków β-adrenolitycznych w ciągu 48 godzin po odstawieniu antagonistów wapnia, a także nie podawać dożylnie antagonistów wapnia w ciągu 48 godzin po odstawieniu leków β-adrenolitycznych. - Lek może nasilić zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych. - Lek może maskować lub modyfikować objawy hipoglikemii (szczególnie przyspieszenie czynności serca), a nawet powodować zmniejszenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów nie chorujących na cukrzycę (np. noworodków, dzieci, pacjentów hemodializowanych). - Lek może maskować objawy nadczynności gruczołu tarczowego. - Lek może zwalniać czynność serca, co jest skutkiem jego właściwości - jeżeli objawy te nasilą się, lekarz zmniejszy dawkę propranololu. - Podczas stosowania leku Propranolol WZF mogą wystąpić nasilone reakcje alergiczne, szczególnie u osób, u których w przeszłości występowała alergia na tego typu leki. - Propranolol utrudnia oznaczanie bilirubiny w surowicy metodą diazowania oraz amin katecholowych metodą fluorescencyjną. - U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby należy zachować ostrożność, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia i doboru dawki początkowej. Propranolol powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z marskością wątroby. U pacjentów z nadciśnieniem wrotnym może dojść do pogorszenia czynności wątroby, a nawet rozwoju encefalopatii wątrobowej. - Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dawki. Dawka optymalna powinna być określona przez lekarza indywidualnie, w zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz jego reakcji na propranolol.
Lek Propranolol WZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Propranolol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie propranololu.
Zwłaszcza należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - werapamil, diltiazem, nifedypina, nisoldypina, nikardypina, izradypina, lacydypina (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dusznicy bolesnej); - dy zopiramid, lidokaina, chinidyna, propafenon (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca); - adrenalina (lek stymulujący pracę serca); - ibuprofen i indometacyna (leki przeciwzapalne i przeciwbólowe); - ergotamina i dihydroergotamina (leki stosowane w migrenie); - chloropromazyna i tiorydazyna (leki stosowane w psychiatrii); - cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy); - ryfampicyna (antybiotyk); - teofilina (lek przeciwastmatyczny); - acenokumarol, warfaryna (leki przeciwzakrzepowe); - hydralazyna (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym).
Należy zachować ostrożność podczas podawania propranololu i leków przeciwcukrzycowych, ponieważ propranolol może nasilać ich działanie hipoglikemizujące. W przypadku jednoczesnego stosowania propranololu i klonidyny (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub migreny) i konieczności odstawienia jednego z tych leków, należy odstawić propranolol kilka dni przed odstawieniem klonidyny. W przypadku zastępowania klonidyny propranololem, należy wprowadzić go do leczenia kilka dni po odstawieniu klonidyny. Nie należy odstawiać tych leków bez konsultacji z lekarzem. Środki znieczulające stosowane z propranololem mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego. Jeżeli u pacjenta przyjmującego propranolol planowany jest zabieg chirurgiczny, pacjent powinien poinformować lekarza anestezjologa o przyjmowaniu propranololu.
Propranolol WZF z alkoholem Alkohol osłabia działanie propranololu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek można stosować w okresie ciąży tylko w sytuacjach, gdy jest to konieczne. Podobnie jak inne leki zaliczane do β-adrenolityków, propranolol może spowodować powikłania u płodu, poronienie lub przedwczesny poród. Mogą również wystąpić działania niepożądane, szczególnie zmniejszenie stężenia glukozy we krwi i zwolnienie czynności serca u płodu lub noworodka. Zwiększa się ryzyko powikłań sercowo-płucnych u noworodków w okresie pourodzeniowym.
Propranolol przenika do pokarmu kobiecego. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku.
3. Jak stosować lek Propranolol WZF
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek przeznaczony do podawania dożylnego.
Dorośli Początkowo dawka 1 mg (1 ml) podana dożylnie w ciągu 1 minuty. Dawkę można powtarzać co 2 minuty do uzyskania poprawy lub do dawki maksymalnej 10 mg u pacjentów przytomnych, lub do dawki maksymalnej 5 mg u pacjentów poddanych znieczuleniu.
Pacjenci w podeszłym wieku Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dawki. Dawka optymalna powinna być określona indywidualnie, w zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz jego reakcji na propranolol.
Stosowanie u dzieci i młodzieży W niektórych przypadkach, Propranolol WZF może być stosowany u dzieci w leczeniu arytmii (zaburzeń rytmu serca). Lekarz dostosuje dawkowanie w zależności od wieku dziecka oraz masy ciała.
Instrukcja otwierania ampułki Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. - Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. - Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Rysunek 1.
Rysunek 2.
Rysunek 3.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propranolol WZF Objawy: zwolnienie czynności serca, niedociśnienie tętnicze, ostra niewydolność serca, skurcz oskrzeli. Leczenie powinno obejmować: ścisły nadzór, leczenie na oddziale intensywnej terapii. Należy wdrożyć leczenie objawowe.
Przerwanie stosowania leku Propranolol WZF Jeżeli zachodzi konieczność odstawienia propranololu, szczególnie u osób z chorobą niedokrwienną serca, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek leku przez 7 do 14 dni. Nie należy nagle odstawiać leku! W przypadku pacjentów z planowanymi zabiegami chirurgicznymi należy zaprzestać stosowania propranololu przynajmniej na 24 godziny przed zabiegiem.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Propranolol WZF jest zazwyczaj dobrze tolerowany.
Mogą wystąpić:
Często (u 1 do 10 na 100 osób): zaburzenia snu; koszmary senne; zwolnienie czynności serca; ziębnięcie kończyn; zblednięcie, zasinienie, a następnie przekrwienie palców, z towarzyszącym bólem i zdrętwieniem (zespół Raynauda); uczucie zmęczenia i (lub) znużenia (zwykle przemijające).
Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób): zaburzenia czynności układu pokarmowego.
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi; omamy; psychozy; zmiany nastroju; zawroty głowy; parestezja (odczucie mrowienia lub drętwienia); dezorientacja, zaburzenia widzenia; suchość oczu; nasilenie niewydolności serca; blok serca; nagłe obniżenie ciśnienia krwi z omdleniem; zaostrzenie chromania przestankowego (objawy: ból łydek występujący podczas chodzenia); skurcz oskrzeli (napady duszności, świszczący oddech, kaszel) u pacjentów z astmą oskrzelową lub zaburzeniami astmatycznymi w wywiadzie (czasami zakończony zgonem); łysienie; plamica (wybroczyny na skórze); łuszczycopodobne reakcje skórne; nasilenie objawów łuszczycy (czerwone, łuszczące się zmiany skórne); wysypka.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): osłabienie mięśni przypominające miastenię lub nasilenie miastenii (pojedyncze przypadki). Obserwowano zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), chociaż kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest wyjaśnione.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (zwłaszcza u dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, poddawanych dializoterapii, pacjentów przyjmujących leki przeciwcukrzycowe, pacjentów stosujących długotrwale ścisłą dietę, pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby); drgawki związane ze zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi (hipoglikemią).
W przypadku nasilenia działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi, który rozważy odstawienie leku (które powinno odbywać się stopniowo, według zaleceń lekarza).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Propranolol WZF
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ○ C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Propranolol WZF - Substancją czynną leku jest propranololu chlorowodorek. Każdy ml zawiera 1 mg propranololu chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Propranolol WZF i co zawiera opakowanie Propranolol WZF jest w postaci roztworu do wstrzykiwań. Opakowanie zawiera 10 ampułek po 1 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa tel. 22 691 39 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PROPRANOLOL WZF, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Ostre stany wymagające natychmiastowego leczenia - zaburzenia rytmu serca oraz przełom tarczycowy.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt przeznaczony do podawania dożylnego.
Dorośli Początkowo dawka 1 mg (1 ml) podana dożylnie w ciągu 1 minuty. Dawkę można powtarzać co 2 minuty do uzyskania poprawy lub do dawki maksymalnej 10 mg u pacjentów przytomnych, lub do dawki maksymalnej 5 mg u pacjentów poddanych znieczuleniu.
Pacjenci w podeszłym wieku Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dawki. Dawka optymalna powinna być określona indywidualnie, w zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz jego reakcji na propranolol.
Dzieci i młodzież Wstrzyknięcia dożylne są przeznaczone wyłącznie do stosowania w leczeniu nagłych zaburzeń rytmu serca. Dzieci i młodzież: 0,025 – 0,05 mg/kg mc. wstrzykiwać powoli, pod kontrolą EKG i powtarzać co 6-8 godzin, jeśli zachodzi konieczność.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Astma oskrzelowa i stany skurczowe oskrzeli. W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli, można podać agonistę receptora β 2 , np. salbutamol. W celu przeciwdziałania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez propranolol, zazwyczaj podaje się duże dawki agonisty receptora β 2
poprawy stanu pacjenta; należy rozważyć podanie dożylne lub wziewne agonisty receptora β 2 . Można również podać dożylnie teofilinę i (lub) rozważyć podanie ipratropium (za pomocą nebulizatora). Skuteczny jest również glukagon podany dożylnie w dawce 1 mg do 2 mg. W ciężkich przypadkach można podać tlen lub zastosować oddech wspomagany. - Bradykardia. - Wstrząs kardiogenny. - Niekontrolowana niewydolność serca. - Niedociśnienie tętnicze. - Kwasica metaboliczna. - Długotrwałe głodzenie. - Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych. - Blok serca II lub III stopnia. - Dusznica bolesna Prinzmetala. - Zespół chorego węzła zatokowego. - Nieleczony guz chromochłonny. - Propranololu nie wolno stosować u pacjentów ze skłonnością do hipoglikemii, np. niedożywionych, z przewlekłymi chorobami wątroby, cukrzycą, przyjmujących jednocześnie leki hamujące reakcję na aminy katecholowe (np. β-adrenolityki).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i
środki ostrożności dotyczące stosowaniaPropranolol można stosować u pacjentów z kontrolowaną niewydolnością serca, mimo że jest przeciwwskazany w niekontrolowanej niewydolności serca. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów z małą rezerwą czynnościową serca.
Nie należy stosować leków β-adrenolitycznych z antagonistami wapnia wykazującymi działanie inotropowe ujemne (np. werapamil, diltiazem), ponieważ może to nasilić ich działanie, szczególnie u pacjentów z niewydolnością lewej komory i (lub) z zaburzeniami przewodzenia zatokowo- przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego. Może to wywołać ciężkie niedociśnienie tętnicze, bradykardię i niewydolność serca. Nie należy podawać dożylnie jednocześnie leków β-adrenolitycznych i antagonistów wapnia. Nie podawać doż ylnie leków β-adrenolitycznych w ciągu 48 godzin po odstawieniu antagonistów wapnia, a także nie podawać dożylnie antagonistów wapnia w ciągu 48 godzin po odstawieniu leków β- adrenolitycznych.
Propranolol może nasilić zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych.
Ze względu na negatywny wpływ propranololu na czas przewodzenia, należy zachować ostrożność podczas podawania pacjentom z blokiem serca pierwszego stopnia.
Propranolol może maskować lub modyfikować objawy hipoglikemii (szczególnie tachykardię). Propranolol może w sporadycznych przypadkach powodować hipoglikemię, nawet u pacjentów nie chorujących na cukrzycę, np. noworodków, niemowląt, dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów hemodializowanych, chorujących na przewlekłe choroby wątroby, pacjentów po przedawkowaniu propranololu. W pojedynczych przypadkach po zastosowaniu propranololu odnotowywano ciężką hipoglikemię z drgawkami i (lub) śpiączką. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania przez osoby z cukrzycą propranololu i leków hipoglikemizujących. Propranolol mo że przedłużać poinsulinową hipoglikemię.
Propranolol może maskować objawy tyreotoksykozy.
Propranolol jest przeciwwskazany w przypadku nieleczonego guza chromochłonnego. Pacjentom z guzem chromochłonym należy podawać jednocześnie α-adrenolityk.
Produkt może zwalniać czynność serca, co jest skutkiem działania farmakologicznego propranololu. W niektórych przypadkach, gdy u pacjenta te objawy pogłębią się, należy zmniejszyć dawkę produktu.
Propranolol może wywołać nasilone reakcje alergiczne, szczególnie u osób, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na tego typu leki. Pacjenci mogą nie reagować na adrenalinę podaną w zwykle stosowanych dawkach w celu leczenia objawów reakcji alergicznej.
Nie należy nagle odstawiać produktu. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek przez okres od 7 do
W przypadku pacjentów z planowanymi zabiegami chirurgicznymi należy zaprzestać stosowania propranololu przynajmniej na 24 godziny przed zabiegiem. Podejmując decyzję o zaprzestaniu stosowania produktu, w przypadku każdego pacjenta należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści.
Okres półtrwania propranololu ulega wydłużeniu u osób ze znaczącą niewydolnością nerek lub wątroby – należ y zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia i doboru dawki początkowej.
Propranolol powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby.
U pacjentów z nadciśnieniem wrotnym może dojść do pogorszenia czynności wątroby, a nawet rozwoju encefalopatii wątrobowej. Donoszono, że po leczeniu propranololem może zwiększyć się ryzyko rozwoju encefalopatii.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Odnotowano, że propranolol utrudnia oznaczanie bilirubiny w surowicy metodą diazowania oraz katecholamin metodą fluorescencyjną.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność podczas podawania propranololu i leków przeciwcukrzycowych, ponieważ propranolol może nasilać ich działanie hipoglikemizujące.
Ostrożnie stosować leki β-adrenolityczne i leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak dyzopiramid.
Glikozydy naparstnicy i leki β-adrenolityczne mogą wydłuża ć czas przewodzenia przedsionkowo- komorowego.
Stosowanie leków β-adrenolitycznych i antagonistów wapnia wykazujących działanie inotropowe ujemne (np. werapamil, diltiazem) może nasilić ich działanie, szczególnie u pacjentów z niewydolnością lewej komory i (lub) z zaburzeniami przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego. Może to wywołać ciężkie niedociśnienie tętnicze, bradykardię i niewydolność serca. Nie należy podawać dożylnie jednocześnie leków β-adrenolitycznych i antagonistów wapnia. Nie podawać dożylnie leków β-adrenolitycznych w ciągu 48 godzin po odstawieniu antagonistów wapnia, a także nie podawać dożylnie antagonistów wapnia w ciągu 48 godzin po odstawieniu leków β-adrenolitycznych.
Stosowanie antagonistów wapnia, pochodnych dihydropirydyny, np. nifedypiny zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, a u osób z bezobjawową niewydolnością serca może spowodować ujawnienie się niewydolności serca.
Jednoczesne stosowanie leków adrenomimetycznych, np. adrenaliny i leków β-adrenolitycznych moż e osłabiać działanie leków β-adrenolitycznych. Szczególną ostrożność należy zachować podczas parenteralnego podawania adrenaliny pacjentom stosującym β-adrenolityk, ponieważ w rzadkich przypadkach odnotowywano skurcz naczyń, nadciśnienie tętnicze, bradykardię.
Stosowanie propranololu podczas dożylnego podawania lidokainy może powodować zwiększenie stężenia lidokainy w osoczu o około 30%. Nie zaleca się stosowania takiego leczenia skojarzonego.
Cymetydyna lub hydralazyna stosowane z propranololem mogą powodować zwiększenie stężenia propranololu w osoczu, a alkohol zmniejszać jego stężenie.
W przypadku jednoczesnego stosowania z klonidyną, leki β-adrenolityczne mogą nasilać tzw. nadciśnienie z odbicia podczas odstawiania klonidyny. Jeżeli leki te stosuje się jednocześnie i planowane jest odstawienie, należy odstawić β-adrenolityk kilka dni przed odstawieniem klonidyny. W przypadku zastępowania klonidyny β-adrenolitykiem, należy wprowadzić go do leczenia kilka dni po odstawieniu klonidyny.
Po podaniu propranololu i ergotaminy (lub dihydroergotaminy) lub leków o podobnej budowie chemicznej u kilku pacjentów odnotowano skurcz naczyń krwionośnych. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania propranololu i ergotaminy, dihydroergotaminy lub ich pochodnych.
Leki hamujące syntetazę prostaglandyn, np. ibuprofen lub indometacyna stosowane jednocześnie z propranololem mogą osłabiać działanie hipotensyjne propranololu.
Stosowanie propranololu i chloropromazyny mo że powodować zwiększenie stężenia obu substancji w osoczu. Może dojść do nasilenia działania przeciwpsychotycznego chloropromazyny i nasilenia działania propranololu (nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego).
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania środków znieczulających i propranololu. Środkiem znieczulającym z wyboru powinien być lek o najsłabszych właściwościach inotropowych ujemnych. Jednoczesne stosowanie leków β-adrenolitycznych ze środkami znieczulającymi może osłabić odruchową tachykardię i zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Podczas stosowania leków β-adrenolitycznych nie zaleca się stosowania leków znieczulających powodujących depresję mięśnia sercowego.
Badania farmakokinetyczne wykazały, że następują ce leki mogą oddziaływać z propranololem poprzez wpływ na układ enzymatyczny wątroby: chinidyna, propafenon, ryfampicyna, teofilina, warfaryna, acenokumarol, tiorydazyna, antagoniści wapnia pochodne dihydropirydyny - nifedypina, nisoldypina, nikardypina, izradypina, lacydypina. Ponieważ może to wpływać na stężenie któregokolwiek z tych leków we krwi, zaleca się dostosowanie dawek powyżej wymienionych leków zgodnie z postępowaniem klinicznym (patrz również interakcje dotyczące powyższych leków odnośnie leczenia skojarzonego z antagonistami wapnia pochodnymi dihydropirydyny).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Propranolol można stosować w okresie ciąży tylko w sytuacjach, gdy jest to konieczne. Nie stwierdzono, aby propranolol działał teratogennie. Podobnie jak inne leki β-adrenolityczne, propranolol zmniejsza przepływ łożyskowy krwi, co może spowodować śmierć płodu, poronienie, przedwczesny poród. Mogą również wystąpić działania niepożądane, szczególnie hipoglikemia i bradykardia u noworodka, bradykardia u płodu. Zwiększa się ryzyko powikłań sercowo-płucnych u noworodków w okresie pourodzeniowym.
Karmienie piersią
Propranolol przenika do pokarmu kobiecego. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania produktu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby propranolol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Sporadycznie jednak mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
4.8 Działania niepożądane
Propranolol jest zazwyczaj dobrze tolerowany.
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z konwencją MedDRA, według częstości występowania, stosując następujące określenia: bardzo często ( 1/10); często ( 1/100 do 1/10); niezbyt często ( 1/1 000 do 1/100); rzadko ( 1/10 000 do 1/1 000); bardzo rzadko ( 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Rzadko: małopłytkowo ść.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Częstość nieznana: hipoglikemia u noworodków, niemowląt, dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów poddawanych dializoterapii, pacjentów przyjmujących leki przeciwcukrzycowe, pacjentów stosujących długotrwale ścisłą dietę, pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.
Zaburzenia psychiczne: Często: zaburzenia snu, koszmary senne. Rzadko: omamy, psychozy, zmiany nastroju, dezorientacja.
Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: parestezja, zawroty głowy. Bardzo rzadko: zespół przypominający miastenię lub nasilenie miastenii. Częstość nieznana: drgawki związane z hipoglikemią.
Zaburzenia oka: Rzadko: suchość oczu, zaburzenia widzenia.
Zaburzenia serca: Często: bradykardia. Rzadko: nasilenie niewydolności serca, blok serca.
Zaburzenia naczyniowe: Często: ziębnięcie kończyn, zespół Raynauda. Rzadko: niedociśnienie ortostatyczne z omdleniem, nasilenie chromania przestankowego.
Zaburzenia ukł adu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko: skurcz oskrzeli, czasem zakończony zgonem u pacjentów z astmą oskrzelową lub zaburzeniami astmatycznymi w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: zaburzenia czynności układu pokarmowego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: plamica, łysienie, łuszczycopodobne reakcje skórne, nasilenie objawów łuszczycy, wysypka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: uczucie zmęczenia i (lub) znużenia (zwykle przemijające).
Badania diagnostyczne:
Bardzo rzadko: zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), chociaż kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest wyjaśnione.
W przypadku nasilenia działań niepożądanych należy rozważyć odstawienie produktu (które powinno odbywać się stopniowo). W rzadkich przypadkach nietolerancji propranololu, ujawniającej się bradykardią i niedociśnieniem tętniczym, produkt należy odstawić i jeśli to konieczne, zastosować leczenie jak w przypadku przedawkowania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
4.9 Przedawkowanie
Objawy Bradykardia, niedociśnienie tętnicze, ostra niewydolność serca, skurcz oskrzeli.
Leczenie Postępowanie ogólne powinno obejmować: ścisły nadzór, leczenie na oddziale intensywnej terapii, przeprowadzenie płukania żołądka, podanie węgla aktywowanego i środka przeczyszczającego, aby zapobiec wchłonięciu leku znajdującego się w przewodzie pokarmowym; można podać osocze lub płyny osoczozastępcze w celu leczenia niedociśnienia tętniczego i wstrząsu. W przypadku znacznej bradykardii - poda ć dożylnie od 1 mg do 2 mg atropiny, a następnie, jeśli zachodzi konieczność, można podać 10 mg glukagonu w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus). W razie potrzeby dawkę można powtórzyć lub podać glukagon we wlewie dożylnym w dawce od Jeśli nie uzyskano poprawy po podaniu glukagonu lub nie jest on dostępny, można podać np. dobutaminę w ciągłym wlewie dożylnym od 2,5 μg/kg mc./min do 10 μg/kg mc./min. Z uwagi na działanie inotropowe dodatnie dobutaminy, lek ten można podać również w przypadku niedociśnienia tętniczego i ostrej niewydolności serca. Może okazać się, że podane dawki będą nieskuteczne. W takim przypadku dawkę dobutaminy należy zwiększyć, obserwując reakcję pacjenta na lek.
5. WŁAŚCIWO
ŚCI FARMAKOLOGICZNE5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki β-adrenolityczne, nieselektywne, kod ATC: C07AA05
Propranolol jest kompetycyjnym antagonistą receptorów adrenergicznych beta 1
2 . Pozbawiony jest właściwości agonistycznych w stosunku do receptorów beta, stabilizuje natomiast błony komórkowe w stężeniu od 1 mg/l do 3 mg/l, ale stężenie takie jest rzadko uzyskiwane podczas stosowania produktu doustnie. Kompetycyjny antagonizm wobec receptorów beta został wykazany
u ludzi poprzez równoległe przesunięcie w prawo krzywej zależności dawka-częstość rytmu serca dla agonisty receptora β, takiego jak izoprenalina.
Propranolol, podobnie jak inne β-adrenolityki, wykazuje działanie inotropowe ujemne i dlatego jest przeciwwskazany w przypadku niewyrównanej niewydolności serca.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym propranololu jego okres półtrwania wynosi około 2 godziny, a stosunek metabolitów do propranololu we krwi jest mniejszy niż po podaniu doustnym. Po podaniu dożylnym nie stwierdzono obecności 4-hydroksypropranololu – głównego czynnego metabolitu wykrywanego po podaniu doustnym. Po podaniu doustnym propranolol jest całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu u pacjentów na czczo występuje po 1 do 2 godzinach po podaniu. Około 90% dawki propranololu przyjętej doustnie ulega przemianie w wątrobie. Okres półtrwania wynosi od 3 do 6 godzin. Propranolol ulega szybkiej dystrybucji w organizmie, szczególnie duże stężenia osiągając w płucach, wątrobie, nerkach, mózgu i w sercu. Stopień wiązania się z białkami osocza wynosi od 80% do 95%.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Doświadczenie kliniczne dotyczące propranololu jest bogate. Istotne informacje dla lekarza przepisującego ten produkt zawarto w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy bezwodny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ○ C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań, oprócz zamieszczonych w punkcie 4.2.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUWarszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0930
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.01.1972 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.04.2014 r.