Promazin Jelfa

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
PROMAZIN JELFA, 25 mg, tabletki drażowane PROMAZIN JELFA, 50 mg, tabletki drażowane PROMAZIN JELFA, 100 mg, tabletki drażowane
Promazini hydrochloridum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Promazin Jelfa i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Promazin Jelfa

3. Jak przyjmować Promazin Jelfa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Promazin Jelfa

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Promazin Jelfa i w jakim celu się go stosuje

Promazin Jelfa zawiera jako substancję czynną promazyny chlorowodorek, który należy do grupy neuroleptyków. Lek posiada działanie umiarkowane uspokajające i przeciwpsychotyczne oraz słabe działanie przeciwautystyczne i przeciwwymiotne.
Wskazania do stosowania: - krótkotrwałe leczenie wspomagające umiarkowanego lub ciężkiego pobudzenia psychoruchowego; - leczenie pobudzenia i niepokoju u osób w podeszłym wieku.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Promazin Jelfa

Kiedy nie przyjmować leku Promazin Jelfa: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynną, inne pochodne fenotiazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli pacjent jest w stanie śpiączki; - jeśli pacjent ma guz chromochłonny; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek; - jeśli pacjent ma agranulocytozę (brak granulocytów w krwi); - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność krążenia; - jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona; - jeśli pacjent przebył złośliwy zespół neuroleptyczny; - jeśli kobieta karmi piersią.
Leku nie powinno stosować się u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Promazin Jelfa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Szczególną ostrożność zachować u pacjentów: • długotrwale stosujących ten lek ze względu na możliwość rozwoju zaburzeń czynności układu pozapiramidowego z parkinsonizmem polekowym włącznie (wzmożone napięcie mięśni, spowolnienie ruchów, drżenie); • z zaburzeniami czynności układu pozapiramidowego lub dyskinezami (napadowe, przymusowe ruchy) w wywiadzie, ze względu na duże ryzyko nasilenia tych zaburzeń; długotrwałe stosowanie pochodnych fenotiazyny może powodować dyskinezy późne (mimowolne ruchy mięśni twarzy i języka), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku - jeśli wystąpią dyskinezy, należy odstawić promazynę; • z chorobami serca, z arytmią serca lub stanami predysponującymi do zaburzeń rytmu serca; • z miażdżycą tętnic mózgowych, z chorobą niedokrwienną serca; • z niewydolnością wątroby lub nerek (ciężka niewydolność jest przeciwwskazaniem do stosowania leku); • z przewlekłymi i ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego, u chorych na astmę, rozedmę, ostre zakażenie dróg oddechowych, ze względu na możliwość nasilenia lub prowokowania przez promazynę objawów tych zaburzeń; • z padaczką lub stanami predysponującymi do padaczki, ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego przez promazynę; • w podeszłym wieku, zwłaszcza w czasie upalnej lub mroźnej pogody, ze względu na ryzyko wystąpienia hiper- lub hipotermii (nadmierny wzrost lub obniżenie temperatury ciała). Szczególnie u tych pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.
Unikać stosowania leku u pacjentów: • z jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym; • z niedoczynnością tarczycy; • z myasthenia gravis (choroba powodująca osłabienie mięśni); • z przerostem gruczołu krokowego.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o sytuacjach wymienionych powyżej.
W przypadku wystąpienia z niewyjaśnionych przyczyn gorączki, konieczne jest przerwanie leczenia i ustalenie jej podłoża, ponieważ może być ona pierwszym objawem złośliwego zespołu neuroleptycznego (objawy: bladość, przegrzanie organizmu, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, sztywność mięśni). W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo rzadko po nagłym odstawieniu leku (przede wszystkim po długotrwałym stosowaniu dużych dawek) wystąpić mogą ostre objawy odstawienne w postaci nudności, wymiotów, bezsenności. Może również nastąpić nawrót choroby oraz mogą wystąpić objawy pozapiramidowe. W związku z tym zaleca się stopniowe odstawianie leku.
Podczas leczenia pochodnymi fenotiazyny może wystąpić agranulocytoza (brak granulocytów w krwi). Dlatego zaleca się regularne badanie krwi. Wystąpienie niewyjaśnionej infekcji lub gorączki może świadczyć o zaburzeniu czynności układu krwiotwórczego - należy natychmiast wykonać badanie krwi.
U osób leczonych neuroleptykami odnotowano przypadki wydłużonego odstępu QT w badaniu EKG, które występowały bardzo rzadko. Tym niemniej pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np. z chorobami serca, zaburzeniami metabolicznymi takimi jak: hipokaliemia - zmniejszenie stężenia potasu w krwi, hipokalcemia - zmniejszenie stężenia wapnia w krwi lub hipomagnezemia - zmniejszenie stężenia magnezu w krwi, niedożywieni, nadużywający
alkoholu, leczeni innymi lekami wydłużającymi odstęp QT) wymagają szczególnie ostrożnego leczenia, zwłaszcza w początkowej jego fazie.
Leki przeciwpsychotyczne mogą zwiększać wydzielanie prolaktyny w mózgu (hormon pobudzający wzrost gruczołów sutkowych i wytwarzanie mleka).
Pacjenci leczeni promazyną powinni unikać przebywania na słońcu z powodu ryzyka wystąpienia wysypki skórnej i odkładania się barwnika w skórze.
W długotrwałym leczeniu lekiem Promazin Jelfa należy okresowo kontrolować obraz krwi obwodowej, czynność wątroby i serca oraz przeprowadzać badania oczu.
W razie konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Promazin Jelfa.
Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci.
Promazin Jelfa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W przypadku stosowania leku Promazin Jelfa z innymi lekami, w tym z lekami wydawanymi bez recepty, mogą wystąpić wzajemne oddziaływania, prowadzące do wystąpienia objawów niepożądanych, w tym również ciężkich. Dlatego też należy zawsze poinformować lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych leków.
Nie wolno podawać adrenaliny pacjentom po przedawkowaniu promazyny.
Hamujące działanie promazyny na ośrodkowy układ nerwowy jest nasilane przez alkohol, barbiturany oraz leki uspokajające i nasenne, opioidowe leki przeciwbólowe. Może dojść do zaburzeń oddychania. Podczas jednoczesnego stosowania promazyny i inhibitorów monoaminooksydazy lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może wystąpić przedłużenie oraz nasilenie działania uspokajającego i antycholinergicznego promazyny i tych leków. Nasilenie działania antycholinergicznego może prowadzić do zaparć, udaru cieplnego itd. Leki antycholinergiczne (np. niektóre leki przeciwdepresyjne oraz niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona) mogą zmniejszać przeciwpsychotyczne działanie promazyny. Niektóre leki zaburzają wchłanianie neuroleptyków, np. leki zobojętniające sok żołądkowy, leki stosowane w chorobie Parkinsona oraz lit. Obserwowano klinicznie istotne niepożądane interakcje promazyny z alkoholem, guanetydyną i lekami przeciwcukrzycowymi.
Po zastosowaniu neuroleptyków, w tym promazyny, mogą wystąpić objawy pozapiramidowe, takie jak: sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy. Wówczas, celem zmniejszenia objawów pozapiramidowych, zamiast lewodopy, zaleca się podawanie leków antycholinergicznych działających przeciw parkinsonizmowi.
Promazyna: • zmniejsza reakcję na leki przeciwcukrzycowe, w związku z tym może zajść konieczność zwiększenia ich dawkowania; • może zaburzać działanie leków przeciwpadaczkowych; • może nasilać działanie większości leków przeciwnadciśnieniowych; • może działać przeciwstawnie w stosunku do niektórych leków, między innymi: amfetaminy, lewodopy, klonidyny, guanetydyny i adrenaliny; • może działać toksycznie na układ nerwowy i powodować złośliwy zespołu neuroleptyczny, u pacjentów leczonych jednocześnie neuroleptykami i litem;
• i inne neuroleptyki stosowane jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT w zapisie EKG, takimi jak niektóre leki przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne oraz inne leki przeciwpsychotyczne, mogą powodować zwiększenia ryzyko rozwoju arytmii; • stosowana z innymi lekami mogącymi powodować uszkodzenie szpiku, takimi jak karbamazepina lub niektóre antybiotyki i cytostatyki, zwiększa ryzyko wystąpienia agranulocytozy.
Promazin Jelfa z alkoholem Nie należy spożywać alkoholu w czasie stosowania leku Promazin Jelfa.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie stosować leku Promazin Jelfa w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, chyba że w opinii lekarza leczenie promazyną jest konieczne. Karmienie piersią Stosowanie leku Promazin Jelfa w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. W razie konieczności jego stosowania nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Promazyna może upośledzać sprawność psychiczną i fizyczną (powoduje senność) w stopniu utrudniającym prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn będących w ruchu i dlatego pacjenci leczeni promazyną nie powinni wykonywać wymienionych czynności.
Promazin Jelfa zawiera laktozę jednowodną, żółcień chinolinową (E 104) (tylko tabletki 25 mg), żółcień pomarańczową (E 110) (tylko tabletki 50 mg), czerwień koszenilową (E 124) (tylko tabletki 100 mg). Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Promazin Jelfa. Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować Promazin Jelfa

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pobudzenie psychoruchowe Zalecana dawka: zazwyczaj 100 mg do 200 mg cztery razy na dobę. Leczenie należy rozpocząć od stosowania mniejszych dawek. Następnie dawkę zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta. Przerwy między dawkami wynoszą zwykle 6-8 godzin. Niektórzy pacjenci mogą przyjmować jednorazową dobową dawkę leku, przed snem. Osoby w podeszłym wieku: należy stosować połowę dawki początkowej. Leczenie należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza.
Pobudzenie i niepokój Zalecana dawka: osoby w podeszłym wieku: początkowo 25 mg, następnie, jeśli konieczne, do 50 mg cztery razy na dobę. Należy przestrzegać stopniowego zwiększania dawki leku. Leczenie należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Promazin Jelfa Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Promazin Jelfa może wywołać głęboki sen, znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz spowolnienie oddechu. W rzadkich przypadkach może najpierw wystąpić pobudzenie, następnie śpiączka, a w końcu
uogólnione drgawki toniczno-kloniczne. W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Promazin Jelfa W przypadku pominięcia dawki leku Promazin Jelfa należy zastosować ją jak najszybciej i kontynuować leczenie zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Promazin Jelfa W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występują rzadko, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia układu nerwowego.
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10 często: u 1 do 10 osób na 100 niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000 rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000 bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000 częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość nieznana: parkinsonizm ustępujący po zmniejszeniu dawki lub podaniu leków antycholinergicznych, akatyzja, ostry zespół dyskinetyczny, napady drgawek, późne dyskinezy lub zespoły dystoniczne (szczególnie u osób długotrwale leczonych po nagłym odstawieniu leku lub znacznym zmniejszeniu dawki), hipertermia (szczególnie w czasie gorącej i wilgotnej pogody lub w przypadku równoczesnego stosowania leków przeciw parkinsonizmowi) lub hipotermia (szczególnie u osób w podeszłym wieku lub z niedoczynnością tarczycy) złośliwy zespół neuroleptyczny (zahamowanie ruchowe aż do stanu osłupienia z wyraźnym nasileniem napięcia mięśni szkieletowych, drżeniem i pojedynczymi ruchami mimowolnymi, tachykardia, hipertermia, duże wahania ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia wegetatywne - poty, ślinotok, zaczerwienienie twarzy; narastające zaburzenia świadomości aż do stanu śpiączkowego, leukocytoza, odwodnienie, zaburzenia elektrolitowe); zaburzenia akomodacji, zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość błon śluzowych.
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: senność, upośledzenie koncentracji, nadmierne zahamowanie ruchowe, zaburzenia snu, depresja.
Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (wyjątkowo rzadkie), układowy toczeń rumieniowaty.
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: niedociśnienie (zwłaszcza na początku leczenia), ortostatyczne spadki ciśnienia krwi.
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: blok przedsionkowo-komorowy, przedsionkowe zaburzenia rytmu, tachykardia komorowa, migotanie komór, zmiany w EKG: spłaszczenie lub odwrócenie załamka T, wydłużenie odstępu PQ i odstępu QT oraz pojawienie się fali U.
Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: mlekotok, ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania, hiper- i hipoglikemia, cukromocz, impotencja, zaburzenia libido, wzmożone pragnienie, zwiększenie masy ciała.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: granulocytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna lub aplastyczna, małopłytkowość.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: uciążliwe zaparcia (związane z antycholinergicznym działaniem leku) prowadzące czasami do zaparć nawykowych, wyjątkowo rzadko nudności i wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: żółtaczka zastoinowa (zwykle między 2 a 4 tygodniem leczenia) wywołana skurczem przewodów żółciowych o mechanizmie uczuleniowym. Dolegliwości przypominają wirusowe zapalenie wątroby, a badania laboratoryjne wskazują na pochodzenie mechaniczne. Jeśli taki stan wystąpi, należy odstawić promazynę i nie podawać ponownie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: skórne odczyny alergiczne, nadwrażliwość na światło, zmiany barwnikowe (przebarwienie skóry, odkładanie barwnika w rogówce i siatkówce oka).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: priapizm
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: depresja oddechowa u wrażliwych pacjentów
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181c 02-222 Warszawa Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Promazin Jelfa

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Promazin Jelfa -Substancją czynną leku jest promazyny chlorowodorek. Promazin Jelfa, 25 mg: 1 tabletka drażowana zawiera 25 mg promazyny chlorowodorku; Promazin Jelfa, 50 mg: 1 tabletka drażowana zawiera 50 mg promazyny chlorowodorku; Promazin Jelfa, 100 mg: 1 tabletka drażowana zawiera 100 mg promazyny chlorowodorku.
-Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, sacharyna sodowa, sacharoza, guma arabska oraz żółcień chinolinowa (E 104) (tylko Promazin Jelfa, 25 mg), żółcień pomarańczowa (E 110) (tylko Promazin Jelfa, 50 mg), czerwień koszenilowa (E 124) (tylko Promazin Jelfa, 100 mg).
Jak wygląda Promazin Jelfa i co zawiera opakowanie Promazin Jelfa, 25 mg, tabletki drażowane Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane.
Promazin Jelfa, 50 mg, tabletki drażowane Pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane.
Promazin Jelfa, 100 mg, tabletki drażowane Czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane.
Promazin Jelfa, 25 mg, tabletki drażowane: pojemnik PP/PE w tekturowym pudełku. Promazin Jelfa, 50 mg, tabletki drażowane: pojemnik PP/PE w tekturowym pudełku. Promazin Jelfa, 100 mg, tabletki drażowane: pojemnik PP/PE w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

Wytwórca: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA 58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21 tel.: (75) 643-31-02 fax: (075) 752-44-55 e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PROMAZIN JELFA, 25 mg, tabletki drażowane PROMAZIN JELFA, 50 mg, tabletki drażowane PROMAZIN JELFA, 100 mg, tabletki drażowane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

PROMAZIN JELFA, 25 mg: 1 tabletka drażowana zawiera 25 mg promazyny chlorowodorku (Promazini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza, żółcień chinolinowa (E 104).
PROMAZIN JELFA, 50 mg: 1 tabletka drażowana zawiera 50 mg promazyny chlorowodorku (Promazini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza, żółcień pomarańczowa (E 110).
PROMAZIN JELFA, 100 mg: 1 tabletka drażowana zawiera 100 mg promazyny chlorowodorku (Promazini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza, czerwień koszenilowa (E 124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki drażowane. PROMAZIN JELFA, 25 mg, tabletki drażowane Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane.
PROMAZIN JELFA, 50 mg, tabletki drażowane Pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane.
PROMAZIN JELFA, 100 mg, tabletki drażowane Czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie wspomagające umiarkowanego lub ciężkiego pobudzenia psychoruchowego. Leczenie pobudzenia i niepokoju u osób w podeszłym wieku.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony jest dla osób dorosłych.
Dawkowanie Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawkowanie zależy od wskazań, nasilenia choroby, wieku pacjenta oraz jego wrażliwości na działanie produktu leczniczego.
Pobudzenie psychoruchowe Dorośli: zazwyczaj 100 mg do 200 mg cztery razy na dobę. Leczenie należy rozpocząć od stosowania

mniejszych dawek. Następnie dawkę zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta. Przerwy między dawkami wynoszą zwykle 6 – 8 godzin. Niektórzy pacjenci mogą przyjmować jednorazową dobową dawkę leku przed snem. Osoby w podeszłym wieku: należy stosować połowę dawki początkowej. Leczenie należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza.
Pobudzenie i niepokój Osoby w podeszłym wieku: początkowo 25 mg, następnie, jeśli konieczne, do 50 mg cztery razy na dobę. Należy przestrzegać stopniowego zwiększania dawki produktu leczniczego. Leczenie należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na promazynę, inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Stany śpiączkowe - Guz chromochłonny (phaeochromocytoma) - Ciężka niewydolność wątroby lub nerek - Agranulocytoza - Ciężka niewydolność krążenia - Choroba Parkinsona - Przebyty złośliwy zespół neuroleptyczny - Stosowanie u kobiet karmiących piersią - Stosowanie u dzieci

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować dużą ostrożność stosując promazynę u osób: - długotrwale stosujących ten produkt leczniczy, ze względu na możliwość rozwoju zaburzeń czynności układu pozapiramidowego, z parkinsonizmem polekowym włącznie; - z zaburzeniami czynności układu pozapiramidowego lub dyskinezami w wywiadzie ze względu na duże ryzyko nasilenia tych zaburzeń; długotrwałe stosowanie pochodnych fenotiazyny może powodować dyskinezy późne – zwłaszcza u osób w podeszłym wieku; jeśli wystąpią dyskinezy, należy odstawić promazynę; - z chorobami serca, z arytmią serca lub stanami predysponującymi do zaburzeń rytmu serca; - z miażdżycą tętnic mózgowych, z chorobą niedokrwienną serca; - z niewydolnością wątroby lub nerek (ciężka niewydolność jest przeciwwskazaniem do stosowania preparatu); - z przewlekłymi i ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego, u chorych na astmę, rozedmę, ostre zakażenie dróg oddechowych ze względu na możliwość nasilenia lub prowokowania przez promazynę objawów tych zaburzeń; - z padaczką lub stanami predysponującymi do padaczki ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego przez promazynę; - w podeszłym wieku, zwłaszcza w czasie upalnej lub mroźnej pogody, ze względu na ryzyko wystąpienia hiper- lub hipotermii. Szczególnie u tych pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne.
Unikać stosowania produktu leczniczego u osób: - z jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym; - z niedoczynnością tarczycy; - chorych na myasthenia gravis; - z przerostem gruczołu krokowego.
W przypadku wystąpienia z niewyjaśnionych przyczyn gorączki, konieczne jest przerwanie leczenia i ustalenie jej podłoża, ponieważ może być ona pierwszym objawem złośliwego zespołu neuroleptycznego (objawy: bladość, hipertermia, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, sztywność mięśni).


Bardzo rzadko po nagłym odstawieniu produktu leczniczego (przede wszystkim po długotrwałym stosowaniu dużych dawek) wystąpić mogą ostre objawy odstawienne w postaci nudności, wymiotów, bezsenności. Może również nastąpić nawrót choroby oraz mogą wystąpić objawy pozapiramidowe. W związku z tym zaleca się stopniowe odstawianie produktu leczniczego.
Donoszono o wystąpieniu agranulocytozy podczas leczenia pochodnymi fenotiazyny. Dlatego zaleca się regularne badanie krwi. Wystąpienie niewyjaśnionej infekcji lub gorączki może świadczyć o zaburzeniu czynności układu krwiotwórczego – należy natychmiast wykonać badanie krwi. U osób leczonych neuroleptykami odnotowano przypadki wydłużonego odstępu QT. Występowały one bardzo rzadko. Tym niemniej pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np. z chorobami serca, zaburzeniami metabolicznymi takimi jak: hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia, niedożywieni, nadużywający alkoholu, leczeni innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT), wymagają szczególnie ostrożnego leczenia, zwłaszcza w początkowej fazie.
Leki przeciwpsychotyczne mogą zwiększać wydzielanie prolaktyny.
Pacjentom leczonym promazyną należy zalecić unikanie światła słonecznego, z powodu ryzyka wystąpienia wysypki skórnej i odkładania się barwnika w skórze.
W długotrwałym leczeniu należy okresowo kontrolować obraz krwi obwodowej, czynność wątroby i serca oraz przeprowadzać badania oczu.
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinni zażywać produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pacjentom po przedawkowaniu promazyny nie wolno podawać adrenaliny. Hamujące działanie promazyny na OUN jest nasilane przez alkohol, barbiturany oraz leki uspokajające i nasenne, leki przeciwbólowe opioidowe. Może dojść do depresji oddechowej. Podczas jednoczesnego stosowania promazyny i inhibitorów monoaminooksydazy lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może wystąpić przedłużenie oraz nasilenie działania uspokajającego i antycholinergicznego promazyny oraz tych leków. Nasilenie działania antycholinergicznego może prowadzić do zaparć, udaru cieplnego itd. Leki antycholinergiczne mogą zmniejszać przeciwpsychotyczne działanie promazyny. Niektóre produkty lecznicze zaburzają wchłanianie neuroleptyków, np. leki zobojętniające sok żołądkowy, leki stosowane w chorobie Parkinsona oraz lit. Obserwowano klinicznie istotne niepożądane interakcje promazyny z alkoholem, guanetydyną i lekami hipoglikemizującymi. W przypadku konieczności leczenia objawów pozapiramidowych wywołanych przez neuroleptyki, zamiast lewodopy preferowane jest podawanie leków antycholinergicznych działających przeciw parkinsonizmowi, ponieważ neuroleptyki działają antagonistycznie do leków dopaminergicznych. Promazyna może zmniejszać odpowiedź na leki hipoglikemizujące, w związku z tym może zajść konieczność zwiększenia ich dawkowania. Promazyna może zaburzać działanie leków przeciwpadaczkowych oraz może nasilać działanie hipotensyjne większości leków przeciwnadciśnieniowych. Może działać przeciwstawnie do niektórych innych leków, między innymi amfetaminy, lewodopy, klonidyny, guanetydyny i adrenaliny.

W przypadku stosowania neuroleptyków jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak niektóre leki przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne oraz inne leki przeciwpsychotyczne, istnieje zwiększone ryzyko rozwoju arytmii. W przypadku jednoczesnego stosowania neuroleptyków z lekami mogącymi powodować uszkodzenie szpiku, takimi jak karbamazepina lub niektóre antybiotyki i cytostatyki, zwiększa się ryzyko agranulocytozy. Opisywano nieliczne przypadki neurotoksyczności, w tym również złośliwego zespołu neuroleptycznego, u pacjentów leczonych jednocześnie neuroleptykami i litem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują na istnienie zagrożenia dla płodu. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u kobiet ciężarnych nie zostało ustalone. Pochodne fenotiazyny stosowane w czasie ciąży oraz tuż przed porodem mogą wywołać spadek ciśnienia tętniczego u matki oraz niedotlenienie i zmiany neurologiczne u płodu. U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące pochodne fenotiazyny w okresie ciąży opisywano przedłużającą się żółtaczkę, objawy neurologiczne związane z układem pozapiramidowym, zanik odruchów. Nie stosować promazyny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, chyba że w opinii lekarza leczenie promazyną jest konieczne. Karmienie piersią Promazyna i inne pochodne fenotiazyny wydzielane są wraz z mlekiem kobiecym i mogą powodować u noworodka senność i zaburzenia rozwoju ośrodkowego układu nerwowego. Stosowanie produktu leczniczego w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Promazin Jelfa może upośledzać sprawność psychiczną i fizyczną (powoduje senność) w stopniu utrudniającym prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Pacjenci przyjmujący ten produkt leczniczy nie powinni wykonywać wymienionych czynności.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością wystepowania określoną następujaco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 dostępnych danych).
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia układu nerwowego.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana:
Granulocytopenia Agranulocytoza Eozynofilia Leukopenia Niedokrwistość hemolityczna Niedokrwistość aplastyczna Małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana:

Obrzęk naczynioruchowy Skurcz oskrzeli Pokrzywka Reakcje anafilaktyczne (wyjątkowo rzadkie) Układowy toczeń rumieniowaty Zaburzenia endokrynologiczne

Częstość nieznana:
Mlekotok Ginekomastia Zaburzenia miesiączkowania Hiperglikemia Hipoglikemia Cukromocz Impotencja Zaburzenia libido Wzmożone pragnienie Zwiększenie masy ciała Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana:

Uciążliwe zaparcia (związane z antycholinergicznym działaniem preparatu) prowadzące czasami do zaparć nawykowych Nudności i wymioty (wyjątkowo rzadko) Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana:
Senność Upośledzenie koncentracji Nadmierne zahamowanie ruchowe Zaburzenia snu Depresja Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana:
Parkinsonizm (ustępujący po zmniejszeniu dawki lub podaniu produktów leczniczych antycholinergicznych) Akatyzja Ostry zespół dyskinetyczny Napady drgawek Późne dyskinezy lub zespoły dystoniczne (szczególnie u osób długotrwale leczonych po nagłym odstawieniu produktu leczniczego lub znacznym zmniejszeniu dawki), Hipertermia (szczególnie w czasie gorącej i wilgotnej pogody lub w przypadku równoczesnego stosowania produktów leczniczych przeciw parkinsonizmowi), Hipotermia (szczególnie u osób w podeszłym wieku lub z niedoczynnością tarczycy) Złośliwy zespól neuroleptyczny* Zaburzenia akomodacji Zatrzymanie moczu Zaparcia Suchość błon śluzowych Zaburzenia serca Częstość nieznana:

Blok przedsionkowo – komorowy Przedsionkowe zaburzenia rytmu Tachykardia komorowa Migotanie komór Zmiany w EKG: spłaszczenie lub odwrócenie załamka T, wydłużenie odstępu PQ i odstępu QT oraz pojawienie się fali U Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana:
Niedociśnienie (zwłaszcza na początku leczenia) Ortostatyczne spadki ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Depresja oddechowa u wrażliwych pacjentów Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana:




żółciowych o mechanizmie uczuleniowym** Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana:
Skórne odczyny alergiczne Nadwrażliwość na światło Zmiany barwnikowe (przebarwienie skóry, odkładanie barwnika w rogówce i siatkówce oka) Zaburzenia układu rozrodczego
Częstość nieznana:

Priapizm
*-Złośliwy zespół neuroleptyczny - zahamowanie ruchowe aż do stanu osłupienia z wyraźnym nasileniem napięcia mięśni szkieletowych, drżeniem i pojedynczymi ruchami mimowolnymi, tachykardia, hipertermia, duże wahania ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia wegetatywne: poty, ślinotok, zaczerwienienie twarzy, narastające zaburzenia świadomości aż do stanu śpiączkowego, leukocytoza, odwodnienie, zaburzenia elektrolitowe. Leczenie zespołu polega na odstawieniu promazyny, nawodnieniu chorego, wyrównaniu zaburzeń elektrolitowych, ochłodzeniu ciała, podtrzymaniu czynności układu krążenia. Podaje się bromokryptynę, amantadynę, preparaty antycholinergiczne, a w celu zmniejszenia napięcia mięśniowego dantrolen lub benzodiazepiny. **- Żółtaczka zastoinowa wywołana skurczem przewodów żółciowych o mechanizmie uczuleniowym występuje zwykle między 2. a 4. tygodniem leczenia. Dolegliwości przypominają wirusowe zapalenie wątroby, a badania laboratoryjne wskazują na pochodzenie mechaniczne. Jeśli taki stan wystąpi, należy odstawić promazynę i nie podawać ponownie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie promazyny wywołuje głęboki sen oraz może spowodować znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz spowolnienie oddechu. W rzadkich przypadkach może najpierw wystąpić pobudzenie, następnie śpiączka, a w końcu uogólnione drgawki toniczno-kloniczne. Ponieważ nie istnieje swoiste antidotum, w leczeniu zatrucia promazyną należy zastosować typowe postępowanie terapeutyczne: - leczenie drgawek w razie ich wystąpienia; - wyrównanie ostrego spadku ciśnienia w razie konieczności (nie należy stosować adrenaliny, gdyż paradoksalnie może ona w dalszym stopniu obniżać ciśnienie krwi w wyniku interakcji z promazyną); - osłabienie działania promazyny na ośrodkowy układ nerwowy; - kontrolowane podwyższanie temperatury ciała w przypadku hipotermii. W przypadku złośliwego zespołu neuroleptycznego należy postępować tak jak podano w punkcie 4.8.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny z łańcuchem alifatycznym, kod ATC: N05AA03. Promazyna jest neuroleptykiem z grupy alifatycznych pochodnych fenotiazyny. Wykazuje umiarkowane działanie uspokajające oraz działanie przeciwpsychotyczne. Wywiera też słabe działanie przeciwautystyczne, a także przeciwwymiotne. Mechanizm działania Działając antagonistycznie w stosunku do receptorów dopaminergicznych hamuje przekaźnictwo dopaminergiczne w układzie limbicznym i nigrostriatalnym. Blokuje receptor 5-HT 2 , blokuje również receptor adrenergiczny  1
antycholinergiczne (blokując receptor muskarynowy) oraz przeciwhistaminowe (antagonista H 1 ). Pobudza wydzielanie prolaktyny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Promazyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Dystrybucja Promazyna w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Podlega szerokiej dystrybucji w organizmie. Przenika przez barierę krew – mózg osiągając większe stężenie w mózgu niż w osoczu krwi. Promazyna i jej metabolity przenikają również przez barierę łożyskową i wydzielane są w mleku matki. Metabolizm Podlega metabolizmowi pierwszego przejścia w obrębie ściany jelita. Jest również metabolizowana w wątrobie. Eliminacja Wydalana jest z moczem i kałem w postaci licznych czynnych i nieczynnych metabolitów. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Nie wykazano prostej korelacji pomiędzy stężeniem promazyny i jej metabolitów w osoczu a efektem terapeutycznym. Efekt terapeutyczny utrzymuje się od kilku dni do kilku tygodni lub nawet dłużej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak jest przedklinicznych danych o bezpieczeństwie, które są istotne dla lekarza przepisującego produkt leczniczy i wykraczają poza informacje zawarte w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

PROMAZIN JELFA, 25 mg, tabletki drażowane: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Żelatyna Kwas stearynowy Krzemionka koloidalna bezwodna Talk Sacharyna sodowa Skład otoczki: sacharoza, guma arabska, talk, żółcień chinolinowa (E 104).
PROMAZIN JELFA, 50 mg, tabletki drażowane: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Żelatyna Kwas stearynowy

Krzemionka koloidalna bezwodna Talk Sacharyna sodowa Skład otoczki: sacharoza, guma arabska, talk, żółcień pomarańczowa (E 110).
PROMAZIN JELFA, 100 mg, tabletki drażowane: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Żelatyna Kwas stearynowy Krzemionka koloidalna bezwodna Talk Sacharyna sodowa Skład otoczki: sacharoza, guma arabska, talk, czerwień koszenilowa (E 124).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik PP/PE z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z wkładką wielowarstwową, w tekturowym pudełku.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PROMAZIN JELFA, 25 mg, tabletki drażowane: pozwolenie nr R/1080 PROMAZIN JELFA, 50 mg, tabletki drażowane: pozwolenie nr R/1081 PROMAZIN JELFA, 100 mg, tabletki drażowane: pozwolenie nr R/1060

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.12.1965 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO