Vratizolin
Denotivirum
Krem 30 mg/g | Denotivirum 30 mg
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vratizolin, 30 mg/g, krem (Denotivirum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. - Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Vratizolin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vratizolin
3. Jak stosować Vratizolin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vratizolin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Vratizolin i w jakim celu się go stosuje
Vratizolin ma postać kremu do stosowania miejscowego na skórę. Lek zawiera substancję czynną denotywir o działaniu przeciwwirusowym. Wskazania do stosowania Leczenie opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirusa opryszczki zwykłej (Herpes simplex).
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vratizolin
Kiedy nie stosować leku Vratizolin - jeśli u pacjent ma uczulenie na denotywir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vratizolin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lek Vratizolin w kremie jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy. Nie należy stosować leku na błony śluzowe, np. ust lub oczu, nie wolno stosować leku w leczeniu opryszczki narządów płciowych. Osoby zarażone opryszczką, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się wirusa zwłaszcza w trakcie występowania czynnych zmian skórnych, powinny unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem. Smarując zmiany opryszczkowe na wargach i twarzy należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeżeli opryszka ma ciężki przebieg, należy skontaktować się z lekarzem.
Vratizolin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Vratizolin u kobiet w ciąży, ze względu na brak danych dotyczących wpływu leku na przebieg ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Vratizolin w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy denotywir przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Vratizolin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Vratizolin zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Lek Vratizolin zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek Vratizolin zawiera sodu laurylosiarczan Lek zawiera 10 mg sodu laurylosiarczanu w 1 g kremu. Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry.
Lek Vratizolin zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 175 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
3. Jak stosować Vratizolin
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Przed zastosowaniem i po zastosowaniu leku należy umyć ręce, aby nie dopuścić do przeniesienia zakażenia na inne partie skóry.
Leczenie opryszczki należy rozpocząć z chwilą pojawienia się jej pierwszych objawów, np. swędzenia i pieczenia.
Zmienioną chorobowo skórę należy smarować kilka razy na dobę niewielka ilością kremu, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Leczenie trwa zwykle około 5 dni. U osób zakażonych wirusem mogą wystąpić nawroty choroby – wówczas konieczne jest natychmiastowe zastosowanie leku Vratizolin w celu zapobieżenia tworzeniu się pęcherzyków.
Pominięcie zastosowania leku Vratizolin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełenienia pominiętej dawki. W razie pominięcia zastosowania leku, należy kontynuować leczenie stosując lek w takich samych dawkach jak dotychczas.
Przerwanie stosowania leku Vratizolin Jeśli leczenie przerwane jest zbyt szybko, objawy choroby mogą ulec pogorszeniu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: reakcje miejscowe, takie jak: podrażnienia skóry w miejscu zastosowania produktu leczniczego, kontaktowe zapalenie skóry
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: objawy nadwrażliwości.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Vratizolin
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: (EXP) Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Vratizolin Substancją czynną leku jest denotywir Pozostałe składniki to: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, cetylu palmitynian 15, wazelina biała, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona.
Jak wygląda Vratizolin i co zawiera opakowanie Lek Vratizolin ma postać kremu o specyficznym zapachu. Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa z kaniulą z plastikową zakrętką, zawierająca 3 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited
Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21, 58 – 500 Jelenia Góra
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21, 58 – 500 Jelenia Góra tel. (075) 643-31-00 fax. (075) 752-44-55 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VRATIZOLIN, 30 mg/g, krem
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan oraz sodu laurylosiarczan. propylenowego, 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu, 0,5 mg propylu parahydroksybenzoesanu oraz
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem Jednolita kremowa masa o specyficznym zapachu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirusa opryszczki zwykłej (Herpes simplex).4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania miejscowego na skórę Przed zastosowaniem i po zastosowaniu kremu należy umyć ręce, aby nie dopuścić do przeniesienia zakażenia na inne partie skóry. Leczenie opryszczki należy rozpocząć z chwilą pojawienia się jej pierwszych objawów, np.: swędzenia i pieczenia. Na zmienioną chorobowo skórę należy nałożyć niewielką ilość kremu kilka razy na dobę. Leczenie trwa zwykle około 5 dni. U osób zakażonych wirusem mogą wystąpić nawroty choroby - wówczas jest konieczne natychmiastowe zastosowanie produktu leczniczego Vratizolin w celu zapobieżenia tworzenia się pęcherzyków.4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na denotywir, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Vratizolin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy. Nie należy stosować produktu leczniczego na błony śluzowe, np. ust lub oczu, nie wolno stosować produktu leczniczego w leczeniu opryszczki narządów płciowych. Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinny zwrócić się do lekarza. Osoby zarażone opryszczką należy przestrzegać przed rozprzestrzenianiem wirusa, zwłaszcza w trakcie występowania czynnych zmian skórnych. Aby zapobiec przeniesieniu zakażenia, należy unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem.Smarując zmiany opryszczkowe na wargach i twarzy należy nie dopuścić do kontaktu produktu leczniczego z oczami.
Produkt leczniczy Vratizolin zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy. Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Produkt leczniczy Vratizolin zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego).
Produkt leczniczy Vratizolin zawiera sodu laurylosiarczan. Produkt leczniczy zawiera 10 mg sodu laurylosiarczanu w 1 g kremu. Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry. Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące właściwości sodu laurylosiarczanu.
Produkt leczniczy Vratizolin zawiera glikol propylenowy. Lek zawiera 175 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży, ze względu na brak danych dotyczących wpływu leku na przebieg ciąży. Nie prowadzono badań dotyczących przenikania denotywiru do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie.4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Vratizolin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.4.8 Działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego.Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: reakcje miejscowe, takie jak: podrażnienia skóry w miejscu zastosowania produktu leczniczego, kontaktowe zapalenie skóry.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: objawy nadwrażliwości.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie występuje podczas stosowania miejscowego.5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania miejscowego Brak kodu ATCDenotywir jest lekiem przeciwwirusowym do stosowania miejscowego. Denotywir hamuje replikację wirusów, w tym wirusa opryszczki zwykłej (Herpes simplex). Skraca czas trwania choroby, a zastosowany w okresie prodromalnym, może zapobiec rozwojowi choroby (nie zapobiega nawrotom opryszczki).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Denotywir w postaci kremu przenika do chorobowo zmienionych warstw skóry. Denotywir nie przenika do głębszych warstw skóry i jego stężenie we krwi jest niewykrywalne.5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Alkohol cetylowy Alkohol stearylowy Cetylu palmitynian 15 Wazelina biała Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Sodu laurylosiarczan Woda oczyszczona6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z kaniulą z plastikową zakrętką, w tekturowym pudełku.6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania Brak szczególnych wymagań7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0558
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.03.1990 r Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.05.2014 r.