Polfungicid
Chlormidazoli hydrochloridum + Acidum salicylicum
Roztwór na skórę (50 mg + 10 mg)/ml | Chlormidazoli hydrochloridum 50 mg + Acidum salicylicum 10 mg
ICN Polfa Rzeszów S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Polfungicid (50 mg + 10 mg)/ml, roztwór na skórę Chlormidazoli hydrochloridum + Acidum salicylicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest porada lub dodatkowa informacja. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Kiedy nie stosować leku Polfungicid - jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chlormidazolu chlorowodorek, kwas salicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności - J eśli wystąpi zaczerwienienie, pieczenie lub świąd skóry na którą podano lek, należy przerwać jego stosowanie i zgłosić się do lekarza. - Unikać kontaktu leku z oczami oraz błonami śluzowymi. Gdy dojdzie do kontaktu leku z okiem lub błoną śluzow ą, należy je przepłukać dużą ilością wody i zgłosić się do lekarza. - Lek zawiera glikol propylenowy i może powodować podrażnienie skóry.
Inne leki i Polfungicid Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Kwas salicylowy (jeden ze składników leku) może zmieniać przepuszczalność skóry dla innych stosowanych jednocześnie substancji, dlatego należy unikać podawania innych leków, kosmetyków itp. na leczoną skórę.
Polfungicid z jedzeniem i piciem Polfungicid stosuje się na skórę - można stosować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Polfungicid nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek oraz osoby w podeszłym wieku: nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Polfungicid Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku Polfungicid. W razie przypadkowego lub omyłkowego doustnego zażycia leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Postępowanie w przypadku doustnego przyjęcia leku: − usuwanie z organizmu (wywoływanie wymiotów, płukanie żołądka); − kontrolowanie stanu równowagi wodno - elektrolitowej; − leczenie objawowe (w razie konieczności).
Pominięcie zastosowania Polfungicid W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania Polfungicid W przypadku przerwania stosowania leku Polfungicid może dojść do nasilenia objawów choroby, z której powodu jest stosowany. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
pieczenie lub swędzenie skóry (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych); w razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie leku. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Polfungicid Substancjami czynnymi leku są c hlormidazolu chlorowodorek i kwas salicylowy. Inne składniki leku to: alkohol izopropylowy, disodu edetynian, glikol propylenowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda Polfungicid i co zawiera opakowanie Przezroczysty, bezbarwny lub lekko brunatny płyn. W tekturowym pudełku znajduje się butelka ze szkła oranżowego z zakrętką i kroplomierzem, zawierająca 10 ml leku, oraz ulotka informacyjna.
Podmiot odpowiedzialny:
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca
ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
W celu uzyskania bardziej szczegółowej informacji należy się zwrócić do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Valeant Pharma Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2 35-959, Rzeszów Tel.: +48 17 865 51 00 Faks: +48 17 862 46 18
Data zatwierdzenia ulotki: sierpień 2020
Polfungicid (50 mg + 10 mg)/ml, roztwór na skórę Chlormidazoli hydrochloridum + Acidum salicylicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest porada lub dodatkowa informacja. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Polfungicid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polfungicid
3. Jak stosować Polfungicid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Polfungicid
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Polfungicid i w jakim celu się go stosuje
Polfungicid jest lekiem o działaniu przeciwgrzybiczym oraz przeciwbakteryjnym. Stosowany jest w leczeniu grzybiczych i bakteryjnych zakażeń paznokci i skóry – grzybic międzypalcowych, a szczególnie przypaznokciowych.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polfungicid
Kiedy nie stosować leku Polfungicid - jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chlormidazolu chlorowodorek, kwas salicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności - J eśli wystąpi zaczerwienienie, pieczenie lub świąd skóry na którą podano lek, należy przerwać jego stosowanie i zgłosić się do lekarza. - Unikać kontaktu leku z oczami oraz błonami śluzowymi. Gdy dojdzie do kontaktu leku z okiem lub błoną śluzow ą, należy je przepłukać dużą ilością wody i zgłosić się do lekarza. - Lek zawiera glikol propylenowy i może powodować podrażnienie skóry.
Inne leki i Polfungicid Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Kwas salicylowy (jeden ze składników leku) może zmieniać przepuszczalność skóry dla innych stosowanych jednocześnie substancji, dlatego należy unikać podawania innych leków, kosmetyków itp. na leczoną skórę.
Polfungicid z jedzeniem i piciem Polfungicid stosuje się na skórę - można stosować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Polfungicid nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować Polfungicid
Zazwyczaj stosowana dawka leku Poldungicid:Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek oraz osoby w podeszłym wieku: nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Polfungicid Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku Polfungicid. W razie przypadkowego lub omyłkowego doustnego zażycia leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Postępowanie w przypadku doustnego przyjęcia leku: − usuwanie z organizmu (wywoływanie wymiotów, płukanie żołądka); − kontrolowanie stanu równowagi wodno - elektrolitowej; − leczenie objawowe (w razie konieczności).
Pominięcie zastosowania Polfungicid W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania Polfungicid W przypadku przerwania stosowania leku Polfungicid może dojść do nasilenia objawów choroby, z której powodu jest stosowany. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Każdy lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:pieczenie lub swędzenie skóry (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych); w razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie leku. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Polfungicid
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Polfungicid po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Polfungicid Substancjami czynnymi leku są c hlormidazolu chlorowodorek i kwas salicylowy. Inne składniki leku to: alkohol izopropylowy, disodu edetynian, glikol propylenowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda Polfungicid i co zawiera opakowanie Przezroczysty, bezbarwny lub lekko brunatny płyn. W tekturowym pudełku znajduje się butelka ze szkła oranżowego z zakrętką i kroplomierzem, zawierająca 10 ml leku, oraz ulotka informacyjna.
Podmiot odpowiedzialny:
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca
ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
W celu uzyskania bardziej szczegółowej informacji należy się zwrócić do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Valeant Pharma Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2 35-959, Rzeszów Tel.: +48 17 865 51 00 Faks: +48 17 862 46 18
Data zatwierdzenia ulotki: sierpień 2020
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Polfungicid, (50 mg + 10 mg)/ml, roztwór na skórę
i 10 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Roztwór na skórę Przezroczysty roztwór, bezbarwny lub lekko brunatny
Grzybicze i bakteryjne zakażenia paznokci i skóry - grzybice międzypalcowe, a szczególnie przypaznokciowe.
Dawkowanie
Miejscowo: zmienioną chorobowo okolicę należy pędzlować roztworem 2 lub 3 razy na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku : Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek : Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Należy unikać kontaktu produktu z oczami oraz błonami śluzowymi. W przypadku, gdy do takiego kontaktu dojdzie, należy przepłukać dużą ilością wody gałkę oczną lub błonę śluzową na którą został podany produkt. Kwas salicylowy może zmieniać przepuszczalność skóry dla innych stosowanych jednocześnie substancji, dlatego należy unikać podawania innych leków, kosmetyków itp. na skórę leczoną tym produktem. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, pieczenia lub świądu skóry na którą podano produkt, należy przerwać jego stosowanie. Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy który może powodować podrażnienie skóry.
Kwas salicylowy może zmieniać przepuszczalność skóry dla innych stosowanych jednocześnie substancji, kosmetyków itp.
Z powodu braku dobrze udokumentowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania, produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Z powodu braku odpowiednich badań, nie zaleca się stosowania produktu Polfungicid w okresie karmienia piersią.
Polfungicid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: miejscowe objawy podrażnienia skóry - zaczerwienienie, pieczenie lub swędzenie skóry (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych); w razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie produktu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania produktu. W razie przypadkowego lub omyłkowego doustnego zażycia produktu Polfungicid należy natychmiast podjąć działania mające na celu usunięcie go z organizmu (wywoływanie wymiotów, płukanie żołądka). Należy kontrolować stan równowagi wodnoelektrolitowej, a w razie konieczności wdrożyć leczenie objawowe.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania zewnętrznego, pochodne imidazolu i triazolu, kod ATC: D01AC20.
Chlormidazol jest substancją o działaniu przeciwgrzybiczym, szczególnie skuteczną w przypadku grzybów z rodzaju Epidermophyton, Trichophyton i Microsporum, ale skuteczną również w przypadku zakażeń wywołanych przez rodzaj Aspergillus i Candida oraz Sporothrix schenkii, Cryptococcus neoformans i Torulopsis glabrata. Chlormidazol wykazuje również działanie przeciwbakteryjne - działa bakteriostatycznie na bakterie Gram-dodatnie, m. in Streptococcus pyogenes oraz Bacillus subtilis. Kwas salicylowy wywiera działanie bakteriostatyczne, grzybobójcze oraz keratolitycznie, nasilając działanie chlormidazolu. Substancje pomocnicze zawarte w produkcie (izopropanol i glikol propylenowy) ułatwiają penetrację substancji czynnych w głąb skóry.
Brak jest danych dotyczących farmakokinetyki chlormidazolu po podaniu miejscowym na skórę u ludzi. Kwas salicylowy praktycznie nie wchłania się do krwi po podaniu miejscowym na skórę.
Brak istotnych danych.
Alkohol izopropylowy Disodu edetynian Glikol propylenowy Woda oczyszczona.
Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami lub kosmetykami na ten sam obszar skóry.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Butelka ze szkła oranżowego z zakrętką i kroplomierzem, w tekturowym pudełku.
Brak szczególnych wymagań
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Pozwolenie nr R/2320
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:15.06.1984 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.07.2014 r.
06.08.2020 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Polfungicid, (50 mg + 10 mg)/ml, roztwór na skórę
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
i 10 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór na skórę Przezroczysty roztwór, bezbarwny lub lekko brunatny
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Grzybicze i bakteryjne zakażenia paznokci i skóry - grzybice międzypalcowe, a szczególnie przypaznokciowe.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Miejscowo: zmienioną chorobowo okolicę należy pędzlować roztworem 2 lub 3 razy na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku : Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek : Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać kontaktu produktu z oczami oraz błonami śluzowymi. W przypadku, gdy do takiego kontaktu dojdzie, należy przepłukać dużą ilością wody gałkę oczną lub błonę śluzową na którą został podany produkt. Kwas salicylowy może zmieniać przepuszczalność skóry dla innych stosowanych jednocześnie substancji, dlatego należy unikać podawania innych leków, kosmetyków itp. na skórę leczoną tym produktem. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, pieczenia lub świądu skóry na którą podano produkt, należy przerwać jego stosowanie. Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy który może powodować podrażnienie skóry.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kwas salicylowy może zmieniać przepuszczalność skóry dla innych stosowanych jednocześnie substancji, kosmetyków itp.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z powodu braku dobrze udokumentowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania, produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Z powodu braku odpowiednich badań, nie zaleca się stosowania produktu Polfungicid w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Polfungicid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: miejscowe objawy podrażnienia skóry - zaczerwienienie, pieczenie lub swędzenie skóry (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych); w razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie produktu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania produktu. W razie przypadkowego lub omyłkowego doustnego zażycia produktu Polfungicid należy natychmiast podjąć działania mające na celu usunięcie go z organizmu (wywoływanie wymiotów, płukanie żołądka). Należy kontrolować stan równowagi wodnoelektrolitowej, a w razie konieczności wdrożyć leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania zewnętrznego, pochodne imidazolu i triazolu, kod ATC: D01AC20.
Chlormidazol jest substancją o działaniu przeciwgrzybiczym, szczególnie skuteczną w przypadku grzybów z rodzaju Epidermophyton, Trichophyton i Microsporum, ale skuteczną również w przypadku zakażeń wywołanych przez rodzaj Aspergillus i Candida oraz Sporothrix schenkii, Cryptococcus neoformans i Torulopsis glabrata. Chlormidazol wykazuje również działanie przeciwbakteryjne - działa bakteriostatycznie na bakterie Gram-dodatnie, m. in Streptococcus pyogenes oraz Bacillus subtilis. Kwas salicylowy wywiera działanie bakteriostatyczne, grzybobójcze oraz keratolitycznie, nasilając działanie chlormidazolu. Substancje pomocnicze zawarte w produkcie (izopropanol i glikol propylenowy) ułatwiają penetrację substancji czynnych w głąb skóry.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak jest danych dotyczących farmakokinetyki chlormidazolu po podaniu miejscowym na skórę u ludzi. Kwas salicylowy praktycznie nie wchłania się do krwi po podaniu miejscowym na skórę.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Alkohol izopropylowy Disodu edetynian Glikol propylenowy Woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami lub kosmetykami na ten sam obszar skóry.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego z zakrętką i kroplomierzem, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBrak szczególnych wymagań
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2320
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:15.06.1984 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.07.2014 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO06.08.2020 r.