Pimafucin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pimafucin, 100 mg, globulki (Natamycinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pimafucin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pimafucin

3. Jak stosować lek Pimafucin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pimafucin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pimafucin i w jakim celu się go stosuje

Lek Pimafucin w postaci globulek zawiera natamycynę, antybiotyk o działaniu przeciwgrzybiczym z grupy polienów do stosowania miejscowego. Natamycyna działa miejscowo i nie wchłania się przez skórę ani przez błony śluzowe.
Pimafucin w postaci globulek jest wskazany w leczeniu zakażeń pochwy wywołanych przez drożdżaki Candida albicans.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pimafucin

Kiedy nie stosować leku Pimafucin - jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - podczas miesiączki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pimafucin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Niektóre ze składników leku Pimafucin globulki mogą spowodować uszkodzenie produktów lateksowych, takich jak prezerwatywy lub diafragmy (krążki dopochwowe).
Lek Pimafucin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pimafucin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Pimafucin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosuje się jedną globulkę raz na dobę, na noc. Leczenie trwa od 3 do 6 dni. Globulkę należy umieścić jak najgłębiej w pochwie, najlepiej w pozycji leżącej, przed snem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pimafucin Dotychczas nie stwierdzono przedawkowania leku. Ponieważ natamycyna działa miejscowo i nie wchłania się przez skórę ani błony śluzowe, nawet przypadkowe połknięcie zawartości całego opakowania nie wywołuje zwykle żadnych objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niekiedy może wystąpić: - reakcja nadwrażliwości na substancję pomocniczą - alkohol cetylowy; - niewielkie uczucie pieczenia w okolicy narządów płciowych po założeniu globulki.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pimafucin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: {EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pimafucin - Substancją czynną leku jest natamycyna. - Pozostałe składniki to: alkohol cetylowy, tłuszcz stały, sorbitanu trioleinian, polisorbat 80, sodu wodorowęglan, kwas adypinowy.
Jak wygląda lek Pimafucin i co zawiera opakowanie Pimafucin to globulki w kolorze od bladożółtego do jasnożółtego. Blister zawiera 3 globulki. Opakowanie zawiera 3 globulki (1 blister) lub 6 globulek (2 blistry).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 Niemcy
Wytwórca:
Temmler Italia S.R.L. Via Delle Industrie 2 Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pimafucin, 100 mg, globulki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna globulka zawiera 100 mg natamycyny (Natamycinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Globulki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zakażenia pochwy wywołane przez drożdżaki Candida albicans.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Stosuje się jedną globulkę raz na dobę, na noc. Leczenie trwa od 3 do 6 dni. Globulkę należy umieścić jak najgłębiej w pochwie, najlepiej w pozycji leżącej, przed snem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na natamycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować podczas miesiączki. Niektóre substancje pomocnicze produktu leczniczego Pimafucin globulki mogą zmniejszać skuteczność produktów lateksowych, takich jak prezerwatywy i diafragmy (krążki dopochwowe).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Dotychczasowe dane nie wskazują, że produktu leczniczego Pimafucin nie można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pimafucin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Sporadycznie może wystąpić reakcja nadwrażliwości na alkohol cetylowy; niewielkie uczucie pieczenia w okolicy narządów płciowych po założeniu globulki.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Długotrwałe stosowanie dużych dawek produktu nie wywołuje miejscowych ani ogólnych objawów przedawkowania. Przypadkowe połknięcie zawartości całego opakowania nie wywołuje zwykle żadnych objawów, gdyż natamycyna nie wchłania się z przewodu pokarmowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. kod ATC: D01AA02

Natamycyna jest antybiotykiem z grupy polienów, który powoduje zaburzenia w syntezie steroli w błonie komórkowej grzybów. Drożdżaki Candida albicans są wrażliwe na natamycynę.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Natamycyna działa miejscowo i nie wchłania się przez skórę ani przez błony śluzowe.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Bez znaczenia klinicznego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol cetylowy Tłuszcz stały Sorbitanu trioleinian Polisorbat 80 Sodu wodorowęglan Kwas adypinowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii aluminiowej zawierający 3 globulki. Opakowanie zawiera 3 globulki (1 blister) lub 6 globulek (2 blistry).

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1919

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 lipiec 1989 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipiec 2009

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO