Pigmentum Castellani
Phenolum + Resorcinolum + Acidum boricum
Płyn na skórę (40 mg + 80 mg + 8 mg)/g | Phenolum 40 mg/g + Resorcinolum 80 mg/g + Acidum boricum 8 mg/g
Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy, Polska
Ulotka
Strona 1 z 4 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pigmentum Castellani, (40 mg + 80 mg + 8 mg)/g, płyn na skórę (Phenolum + Resorcinolum + Acidum boricum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosowć dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Lek Pigmentum Castellani ma postać płynu do stosowania na skórę. Jest on lekiem złożonym, który wykazuje skojarzone działanie substancji czynnych - fenolu, rezorcynolu i kwasu borowego. Lek ma działanie odkażające, w tym grzybobójcze, przeciwzapalne i złuszczające. Zawarty w leku fenol działa grzybobójczo i bakteriobójczo, kwas borowy działa słabo bakteriostatycznie (hamuje wzrost bakterii) i grzybostatycznie (hamuje wzrost grzybów), a rezorcynol ma słabe działanie odkażające i złuszczające.
Wskazania Lek Pigmentum Castellani stosuje się w miejscowym leczeniu grzybic powierzchownych i powierzchownych zakażeń bakteryjnych skóry.
Kiedy nie stosować leku Pigmentum Castellani - jeśli pacjent ma uczulenie na fenol, rezorcynol, kwas borowy lub którykolwiek z pozostałych
- u noworodków i niemowląt; - u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Pigmentum Castellani, należy omówić to z lekarzem. Leku nie należy stosować na duże powierzchnie skóry, na skórę pozbawioną naskórka i ze zmianami zapalnymi, gdyż zawarty w leku kwas borowy może wchłonąć się ze skóry i działać toksycznie na organizm. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 dni. Nie należy stosować opatrunków okluzyjnych (uszczelniających) i bandaży na skórę leczoną lekiem Pigmentum Castellani, ze względu na obecność fenolu i związane z tym ryzyko znacznego podrażnienia skóry. Strona 2 z 4 Nie należy stosować leku w przypadku widocznego zmętnienia i wytrącenia się osadu, ze względu na ryzyko wystąpienia methemoglobinemii (zaburzeń dotyczących krwi).
Uwaga: lek silnie barwi skórę.
Dzieci i młodzież Zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Pigmentum Castellani u dzieci. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Lek Pigmentum Castellani a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak danych dotyczących interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Pigmentum Castellani nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyści wynikające ze stosowania leku są większe niż ryzyko dla płodu. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Pigmentum Castellani nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę. O ile lekarz nie zaleci inaczej, miejsca chorobowo zmienione należy smarować lub pędzlować 2 lub 3 razy na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży, należy smarować lekiem zmienione chorobowo miejsca na skórze raz na dobę. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Czas leczenia nie powinien przekraczać 7 dni. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pigmentum Castellani W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Pigmentum Castellani W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: Strona 3 z 4 bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów); często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów); niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów); rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Rzadko może wystąpić podrażnienie skóry. Jeśli nasili się podrażnienie skóry lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Należy zwracać uwagę na datę ważności leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie płynu i wytrącenie się osadu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Pigmentum Castellani - Substancjami czynnymi w leku są fenol, rezorcynol, kwas borowy. - Pozostałe składniki to: fuksyna zasadowa, aceton, etanol 96%, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Pigmentum Castellani i co zawiera opakowanie Lek Pigmentum Castellani jest płynem o intensywnej wiśniowo-czerwonej barwie i zapachu fenolu.
Opakowanie leku Butelka ze szkła brunatnego zawierająca 50 g lub 125 g płynu na skórę, umieszczona w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEMA-ELEKTROMET Strona 4 z 4 Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Pigmentum Castellani, (40 mg + 80 mg + 8 mg)/g, płyn na skórę (Phenolum + Resorcinolum + Acidum boricum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosowć dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Pigmentum Castellani i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Pigmentum Castellani
3. Jak stosować Pigmentum Castellani
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pigmentum Castellani
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Pigmentum Castellani i w jakim celu się go stosuje
Lek Pigmentum Castellani ma postać płynu do stosowania na skórę. Jest on lekiem złożonym, który wykazuje skojarzone działanie substancji czynnych - fenolu, rezorcynolu i kwasu borowego. Lek ma działanie odkażające, w tym grzybobójcze, przeciwzapalne i złuszczające. Zawarty w leku fenol działa grzybobójczo i bakteriobójczo, kwas borowy działa słabo bakteriostatycznie (hamuje wzrost bakterii) i grzybostatycznie (hamuje wzrost grzybów), a rezorcynol ma słabe działanie odkażające i złuszczające.
Wskazania Lek Pigmentum Castellani stosuje się w miejscowym leczeniu grzybic powierzchownych i powierzchownych zakażeń bakteryjnych skóry.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Pigmentum Castellani
Kiedy nie stosować leku Pigmentum Castellani - jeśli pacjent ma uczulenie na fenol, rezorcynol, kwas borowy lub którykolwiek z pozostałych
- u noworodków i niemowląt; - u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Pigmentum Castellani, należy omówić to z lekarzem. Leku nie należy stosować na duże powierzchnie skóry, na skórę pozbawioną naskórka i ze zmianami zapalnymi, gdyż zawarty w leku kwas borowy może wchłonąć się ze skóry i działać toksycznie na organizm. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 dni. Nie należy stosować opatrunków okluzyjnych (uszczelniających) i bandaży na skórę leczoną lekiem Pigmentum Castellani, ze względu na obecność fenolu i związane z tym ryzyko znacznego podrażnienia skóry. Strona 2 z 4 Nie należy stosować leku w przypadku widocznego zmętnienia i wytrącenia się osadu, ze względu na ryzyko wystąpienia methemoglobinemii (zaburzeń dotyczących krwi).
Uwaga: lek silnie barwi skórę.
Dzieci i młodzież Zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Pigmentum Castellani u dzieci. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Lek Pigmentum Castellani a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak danych dotyczących interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Pigmentum Castellani nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyści wynikające ze stosowania leku są większe niż ryzyko dla płodu. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Pigmentum Castellani nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować Pigmentum Castellani
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę. O ile lekarz nie zaleci inaczej, miejsca chorobowo zmienione należy smarować lub pędzlować 2 lub 3 razy na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży, należy smarować lekiem zmienione chorobowo miejsca na skórze raz na dobę. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Czas leczenia nie powinien przekraczać 7 dni. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pigmentum Castellani W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Pigmentum Castellani W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: Strona 3 z 4 bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów); często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów); niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów); rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Rzadko może wystąpić podrażnienie skóry. Jeśli nasili się podrażnienie skóry lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Pigmentum Castellani
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Należy zwracać uwagę na datę ważności leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie płynu i wytrącenie się osadu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pigmentum Castellani - Substancjami czynnymi w leku są fenol, rezorcynol, kwas borowy. - Pozostałe składniki to: fuksyna zasadowa, aceton, etanol 96%, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Pigmentum Castellani i co zawiera opakowanie Lek Pigmentum Castellani jest płynem o intensywnej wiśniowo-czerwonej barwie i zapachu fenolu.
Opakowanie leku Butelka ze szkła brunatnego zawierająca 50 g lub 125 g płynu na skórę, umieszczona w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEMA-ELEKTROMET Strona 4 z 4 Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Strona 1 z 4 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
PIGMENTUM CASTELLANI, (40 mg + 80 mg + 8 mg)/g, płyn na skórę
borowego (Acidum boricum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Płyn o intensywnej wiśniowo-czerwonej barwie i zapachu fenolu.
Grzybice powierzchowne i powierzchowne zakażenia bakteryjne skóry.
Dorośli
Zmienione chorobowo miejsca na skórze należy smarować lub pędzlować produktem leczniczym 2 lub 3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzież: smarować produktem leczniczym zmienione chorobowo miejsca na skórze raz na dobę. Dzieci w wieku poniżej 3 lat: nie stosować.
Czas leczenia nie powinien przekraczać 7 dni.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
Nie stosować produktu leczniczego: - w nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - u noworodków i niemowląt; - u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Ze względu na zawarty w produkcie leczniczym kwas borowy, nie należy stosować produktu na duże powierzchnie skóry i długotrwale (czas leczenia nie powinien przekraczać 7 dni). Ze względu na to, że kwas borowy wchłania się łatwo z uszkodzonej skóry, produkt leczniczy nie może być stosowany na obszary skóry pozbawionej naskórka, na skórę ze zmianami zapalnymi, Strona 2 z 4 zwłaszcza u małych dzieci; odnotowano przypadki zgonów niemowląt leczonych okładami z roztworów kwasu borowego z powodu uogólnionego sączącego wyprysku. Ze względu na zawarty w produkcie leczniczym fenol i związane z tym ryzyko wystąpienia znacznego podrażnienia skóry, nie należy stosować opatrunków okluzyjnych i bandaży na skórę leczoną produktem Pigmentum Castellani. Nie należy stosować leku w przypadku widocznego zmętnienia i wytrącenia się osadu, ze względu na ryzyko wystąpienia methemoglobinemii po zastosowaniu produktu leczniczego, który uległ rozkładowi.
Uwaga: produkt leczniczy silnie barwi skórę.
Brak danych.
Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Pigmentum Castellani u kobiet w ciąży, dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu korzyści do ryzyka. Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią.
Pigmentum Castellani płyn nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Rzadko występuje podrażnienie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]
W przypadku stosowania produktu leczniczego na dużej powierzchni skóry i długotrwale, szczególnie na obszary skóry pozbawionej naskórka, zawarty w produkcie kwas borowy może wchłaniać się ze skóry do organizmu, jak opisano w punkcie 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Strona 3 z 4
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze i odkażające do stosowania zewnętrznego na skórę. kod ATC: brak
Produkt leczniczy złożony, zawiera substancje czynne: fenol, rezorcynol i kwas borowy. Produkt wywiera skojarzone działanie składników - odkażające, w tym grzybobójcze, oraz przeciwzapalne i złuszczające.
Fenol ma działanie grzybobójcze, działa również bakteriobójczo na wiele drobnoustrojów; działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, mykobakterie, wirusy i niektóre grzyby. Kwas borowy działa słabo bakteriostatycznie i grzybostatycznie, ma też działanie przeciwgrzybicze (Candida albicans, Candida krusei). Rezorcynol jest pochodną fenolu o własnościach redukujących; ma działanie słabo odkażające i złuszczające. W małych stężeniach (1- 5%) działa keratoplastycznie (zmiękczająco na naskórek), w większych stężeniach (5-15%) działa umiarkowanie keratolitycznie, w stężeniu 40% działa przyżegająco. Ma ponadto działanie bakteriobójcze i ściągające. Składnik produktu - barwnik fuksyna, pomaga w uwidocznieniu miejsca aplikacji, wzmaga również działanie grzybobójcze i bakteriobójcze. Mechanizm działania grzybobójczego i odkażającego (przeciwbakteryjnego) fenolu polega na niszczeniu struktur wszystkich komórek (denaturacja białek komórkowych). Podobne działanie wykazuje rezorcynol, który ma działanie redukujące, keratolityczne i złuszczające naskórek. Kwas borowy działa słabo bakteriostatycznie i grzybostatycznie. Produkt leczniczy wykazuje więc skojarzone działanie substancji czynnych.
Kwas borowy jest wchłaniany przez uszkodzoną skórę, rany i błony śluzowe. Zasadniczo nie przenika przez nieuszkodzoną skórę. Wchłonięty kwas borowy jest powoli wydalany; wchłanianie nawet niewielkich ilości przez dłuższy czas może doprowadzić do przewlekłych zatruć wskutek kumulacji. Około 50 % wchłoniętej ilości kwasu borowego jest wydalane z moczem w ciągu 24 h, w postaci niezmienionej, a pozostała część w czasie następnych 96 h po ekspozycji. Fenol wchłania się z przewodu pokarmowego, a także przez skórę i błony śluzowe, szybko ulega dystrybucji do wszystkich tkanek. Jest on metabolizowany do fenyloglukuronidów i siarczanu fenylu oraz w niewielkich ilościach jest utleniany do katecholu i chinolu, które ulegają reakcjom sprzęgania. Metabolity te są wydalane z moczem, a ich utlenienie do chinonu może powodować zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy lub zielony. Rezorcynol wchłania się z powierzchni skóry i obszaru owrzodzeń. Związki fenolowe, do których zaliczamy fenol i rezorcynol, po wchłonięciu do organizmu szybko przenikają do różnych tkanek i narządów, gdzie stwierdza się ich obecność w postaci wolnej lub sprzężonej.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Brak danych nieklinicznych dotyczących skojarzonego działania substancji czynnych w produkcie Pigmentum Castellani.
Fuksyna zasadowa Aceton Etanol 96% Woda oczyszczona.
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed światłem.
Butelka ze szkła brunatnego, zawierająca 50 g lub 125 g płynu, zamknięta zakrętką z polietylenu. Butelka wraz z ulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Bez specjalnych wymagań.
CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów e-mail: [email protected]
Pozwolenie nr R/2678
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 1980 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PIGMENTUM CASTELLANI, (40 mg + 80 mg + 8 mg)/g, płyn na skórę
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
borowego (Acidum boricum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn o intensywnej wiśniowo-czerwonej barwie i zapachu fenolu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Grzybice powierzchowne i powierzchowne zakażenia bakteryjne skóry.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli
Zmienione chorobowo miejsca na skórze należy smarować lub pędzlować produktem leczniczym 2 lub 3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzież: smarować produktem leczniczym zmienione chorobowo miejsca na skórze raz na dobę. Dzieci w wieku poniżej 3 lat: nie stosować.
Czas leczenia nie powinien przekraczać 7 dni.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować produktu leczniczego: - w nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - u noworodków i niemowląt; - u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na zawarty w produkcie leczniczym kwas borowy, nie należy stosować produktu na duże powierzchnie skóry i długotrwale (czas leczenia nie powinien przekraczać 7 dni). Ze względu na to, że kwas borowy wchłania się łatwo z uszkodzonej skóry, produkt leczniczy nie może być stosowany na obszary skóry pozbawionej naskórka, na skórę ze zmianami zapalnymi, Strona 2 z 4 zwłaszcza u małych dzieci; odnotowano przypadki zgonów niemowląt leczonych okładami z roztworów kwasu borowego z powodu uogólnionego sączącego wyprysku. Ze względu na zawarty w produkcie leczniczym fenol i związane z tym ryzyko wystąpienia znacznego podrażnienia skóry, nie należy stosować opatrunków okluzyjnych i bandaży na skórę leczoną produktem Pigmentum Castellani. Nie należy stosować leku w przypadku widocznego zmętnienia i wytrącenia się osadu, ze względu na ryzyko wystąpienia methemoglobinemii po zastosowaniu produktu leczniczego, który uległ rozkładowi.
Uwaga: produkt leczniczy silnie barwi skórę.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Pigmentum Castellani u kobiet w ciąży, dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu korzyści do ryzyka. Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pigmentum Castellani płyn nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania określoną następująco: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000 Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).Rzadko występuje podrażnienie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]
4.9 Przedawkowanie
W przypadku stosowania produktu leczniczego na dużej powierzchni skóry i długotrwale, szczególnie na obszary skóry pozbawionej naskórka, zawarty w produkcie kwas borowy może wchłaniać się ze skóry do organizmu, jak opisano w punkcie 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Strona 3 z 4
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze i odkażające do stosowania zewnętrznego na skórę. kod ATC: brak
Produkt leczniczy złożony, zawiera substancje czynne: fenol, rezorcynol i kwas borowy. Produkt wywiera skojarzone działanie składników - odkażające, w tym grzybobójcze, oraz przeciwzapalne i złuszczające.
Fenol ma działanie grzybobójcze, działa również bakteriobójczo na wiele drobnoustrojów; działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, mykobakterie, wirusy i niektóre grzyby. Kwas borowy działa słabo bakteriostatycznie i grzybostatycznie, ma też działanie przeciwgrzybicze (Candida albicans, Candida krusei). Rezorcynol jest pochodną fenolu o własnościach redukujących; ma działanie słabo odkażające i złuszczające. W małych stężeniach (1- 5%) działa keratoplastycznie (zmiękczająco na naskórek), w większych stężeniach (5-15%) działa umiarkowanie keratolitycznie, w stężeniu 40% działa przyżegająco. Ma ponadto działanie bakteriobójcze i ściągające. Składnik produktu - barwnik fuksyna, pomaga w uwidocznieniu miejsca aplikacji, wzmaga również działanie grzybobójcze i bakteriobójcze. Mechanizm działania grzybobójczego i odkażającego (przeciwbakteryjnego) fenolu polega na niszczeniu struktur wszystkich komórek (denaturacja białek komórkowych). Podobne działanie wykazuje rezorcynol, który ma działanie redukujące, keratolityczne i złuszczające naskórek. Kwas borowy działa słabo bakteriostatycznie i grzybostatycznie. Produkt leczniczy wykazuje więc skojarzone działanie substancji czynnych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kwas borowy jest wchłaniany przez uszkodzoną skórę, rany i błony śluzowe. Zasadniczo nie przenika przez nieuszkodzoną skórę. Wchłonięty kwas borowy jest powoli wydalany; wchłanianie nawet niewielkich ilości przez dłuższy czas może doprowadzić do przewlekłych zatruć wskutek kumulacji. Około 50 % wchłoniętej ilości kwasu borowego jest wydalane z moczem w ciągu 24 h, w postaci niezmienionej, a pozostała część w czasie następnych 96 h po ekspozycji. Fenol wchłania się z przewodu pokarmowego, a także przez skórę i błony śluzowe, szybko ulega dystrybucji do wszystkich tkanek. Jest on metabolizowany do fenyloglukuronidów i siarczanu fenylu oraz w niewielkich ilościach jest utleniany do katecholu i chinolu, które ulegają reakcjom sprzęgania. Metabolity te są wydalane z moczem, a ich utlenienie do chinonu może powodować zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy lub zielony. Rezorcynol wchłania się z powierzchni skóry i obszaru owrzodzeń. Związki fenolowe, do których zaliczamy fenol i rezorcynol, po wchłonięciu do organizmu szybko przenikają do różnych tkanek i narządów, gdzie stwierdza się ich obecność w postaci wolnej lub sprzężonej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Brak danych nieklinicznych dotyczących skojarzonego działania substancji czynnych w produkcie Pigmentum Castellani.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
Strona 4 z 46.1 Wykaz substancji pomocniczych
Fuksyna zasadowa Aceton Etanol 96% Woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego, zawierająca 50 g lub 125 g płynu, zamknięta zakrętką z polietylenu. Butelka wraz z ulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUCHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów e-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2678
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 1980 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: