Pectosol

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
PECTOSOL, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
Extractum liquidum ex: Thymi herba, Lichen islandicus, Hyssopi herba, Saponariae radice
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pectosol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pectosol

3. Jak stosować lek Pectosol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pectosol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pectosol i w jakim celu się go stosuje

Pectosol jest tradycyjnym lekiem roślinnym ułatwiającym odkrztuszanie zalegającej wydzieliny w przebiegu przeziębienia. Zawiera etanolowo-wodny wyciąg z: ziela tymianku, porostu islandzkiego, ziela hyzopu i korzenia mydlnicy. Jest przeznaczony do stosowania doustnego. Wskazania do stosowania Tradycyjny lek roślinny stosowany w: - stanach zapalnych górnych dróg oddechowych, - utrudnionym odkrztuszaniu z zalegającą wydzieliną.
Wymienione wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pectosol

Kiedy nie stosować leku Pectosol - Jeśli pacjent ma uczulenie na ziele tymianku, porost islandzki, ziele hyzopu, korzeń mydlnicy lub rośliny z rodziny Jasnowatych (Lamiaceae) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pectosol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią duszności, gorączka lub ropna plwocina należy skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu braku danych.


Pectosol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotychczas nie odnotowano przypadków interakcji leku Pectosol z innymi lekami.
Pectosol z jedzeniem, piciem i alkoholem Dotychczas nie odnotowano wpływu jedzenia, picia i alkoholu na działanie leku Pectosol.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji. Nie zaleca się stosowania leku przed podróżą oraz w jej trakcie, ponieważ alkohol zawarty w leku może być wykryty w powietrzu wydychanym.
Pectosol zawiera etanol Ten lek zawiera 2500 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml koncentratu (7560 mg alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml koncentratu). Ilość alkoholu tego produktu jest równoważna 63 ml piwa lub 26 ml wina na każde 5 ml koncentratu (189 ml piwa lub 76 ml wina na każde 15 ml koncentratu).
Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Pectosol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 3 razy na dobę pić po 1 łyżeczce leku Pectosol (ok. 5 ml) rozcieńczonego w ½ szklanki (ok. 125 ml) wody.
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu braku danych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pectosol Brak danych na temat przedawkowania.


Pominięcie zastosowania leku Pectosol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowano reakcje nadwrażliwości (w tym jeden przypadek wstrząsu anafilaktycznego i jeden przypadek obrzęku Quinckego) i zaburzenia żołądka. Częstość nieznana.
Raportowano reakcje alergiczne, bóle brzucha i nudności.
W rzadkich przypadkach, podrażnienie żołądka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pectosol

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pectosol - 100 g leku zawiera 90 g płynnego wyciągu (1:3) z: Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L., herba (ziele tymianku) / Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus (porost islandzki) / Hyssopus officinalis L., herba (ziele hyzopu) / Saponaria officinalis L., radix (korzeń mydlnicy) (18/7/3/2). Ekstrahent: etanol 70% (V/V).
- Pozostały składnik to: glicerol.


Lek zawiera 57-63% (V/V) etanolu.
Jak wygląda lek Pectosol i co zawiera opakowanie Lek jest brunatno-oliwkowym płynem (w czasie przechowywania dopuszczalny niewielki osad) o swoistym zapachu i smaku w butelce ze szkła barwnego, zawierającej odpowiednio 40 g lub 90 g płynu.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca Herbapol Warszawa Sp. z o.o. ul. Ołówkowa 54, 05-800 Pruszków
„Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PECTOSOL, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

(ziele tymianku) / Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus (porost islandzki) / Hyssopus officinalis L., herba (ziele hyzopu) / Saponaria officinalis L., radix (korzeń mydlnicy) (18/7/3/2). Ekstrahent: etanol 70% (V/V)
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 57-63% (V/V).

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
Brunatno-oliwkowy, przezroczysty płyn (w czasie przechowywania dopuszczalny niewielki osad) o swoistym zapachu i smaku.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w: - stanach zapalnych górnych dróg oddechowych, - utrudnionym odkrztuszaniu z zalegającą wydzieliną.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 3 razy na dobę pić po 1 łyżeczce Pectosolu (ok. 5 ml) rozcieńczonego w ½ szklanki (ok. 125 ml) wody.
Dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pectosol u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Okres stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub rośliny z rodziny Lamiaceae, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat nie jest zalecane z powodu braku danych. Jeśli wystąpią duszności, gorączka lub ropna plwocina należy skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Ten produkt leczniczy zawiera 2500 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml koncentratu (7560 mg alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml koncentratu). Ilość alkoholu tego produktu jest równoważna 63 ml piwa lub 26 ml wina na każde 5 ml koncentratu (189 ml piwa lub 76 ml wina na każde 15 ml koncentratu).
Dawka 5 ml/15 ml tego produktu podana młodzieży w wieku 12 lat o masie ciała 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 62,5 mg/kg mc.; 189 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 10,5 mg/100 ml; 31,5 mg/100 ml. Dawka 5 ml/15 ml tego produktu podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 36 mg/kg mc.; 108 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 6 mg/100 ml; 18 mg/100 ml.
Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem produktu.
Alkohol w tym produkcie może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie odnotowano przypadków interakcji produktu Pectosol z innymi lekami, jednak istnieje ryzyko potencjalnych reakcji leków syntetycznych z saponazydami (substancje czynne korzenia mydlnicy). Saponazydy poprzez obniżenie napięcia powierzchniowego zwiększają rozpuszczalność niektórych trudno rozpuszczalnych w wodzie leków ułatwiając tym samym ich wchłanianie przez błony komórkowe.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ilość alkoholu w tym produkcie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przed podróżą oraz w jej trakcie, ponieważ alkohol zawarty w produkcie może być wykryty w powietrzu wydychanym.

4.8 Działania niepożądane

Obserwowano reakcje nadwrażliwości (w tym jeden przypadek wstrząsu anafilaktycznego i jeden przypadek obrzęku Quinckego) i zaburzenia żołądka. Częstość nieznana.
Raportowano reakcje alergiczne, bóle brzucha i nudności.
W rzadkich przypadkach, podrażnienie żołądka.


Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Brak danych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Nie stosować po upływie terminu ważności.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka ze szkła barwnego i zakrętka z polietylenu. Opakowanie jednostkowe zawiera 40 g lub 90 g produktu Pectosol.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0460

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.11.1976 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.02.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO