Parlodel

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
PARLODEL, 2,5 mg, tabletki Bromocriptinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Parlodel i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Parlodel

3. Jak stosować lek Parlodel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Parlodel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Parlodel i w jakim celu się go stosuje

Parlodel zawiera bromokryptynę, która należy do leków zwanych alkaloidami sporyszu.
Lek Parlodel zmniejsza wydzielanie prolaktyny, hormonu wytwarzanego przez przysadkę mózgową, nie wpływając na prawidłowe stężenie innych hormonów przysadkowych.
Lek Parlodel stosowany jest w następujących wskazaniach: • Choroba Parkinsona, • Gruczolaki wydzielające prolaktynę (prolaktynoma), • Akromegalia (choroba, w której organizm wytwarza zbyt duże ilości hormonu wzrostu), • Hiperprolaktynemia u mężczyzn (zaburzenia czynności gruczołów płciowych u mężczyzn, oligospermia, utrata libido, impotencja) spowodowane zbyt dużym stężeniem prolaktyny, • Zaburzenia cyklu miesiączkowego i bezpłodność kobiet, • Hamowanie laktacji wyłącznie z przyczyn medycznych oraz jeśli lekarz po konsultacji z pacjentem stwierdzi taką konieczność. Bromokryptyna nie jest zalecana w celu rutynowego hamowania laktacji. Nie należy jej także stosować w celu zmniejszania objawów bolesnego obrzęku piersi po porodzie, które można z powodzeniem leczyć innymi metodami (np. podtrzymanie piersi, okłady z lodu...) i (lub) przez podanie zwykłych środków przeciwbólowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Parlodel

Kiedy nie stosować leku Parlodel
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub inne alkaloidy sporyszu,
• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze, • jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie tętnicze w ciąży lub po porodzie, takie jak rzucawka,
stan przedrzucawkowy, nadciśnienie tętnicze z powodu ciąży, nadciśnienie po porodzie, • jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba serca lub inna ciężka choroba naczyń krwionośnych, • jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości ciężkie zaburzenia psychiczne.
Pacjenci z wymienionymi stanami leczeni lekiem Parlodel z powodu makrogruczolaka przysadki mogą go stosować jedynie w przypadku, gdy oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku: • krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodów żołądka, • występowania senności i występowania epizodów nagłego zaśnięcia, • jeśli wystąpi spłycenie oddechu lub trudności w oddychaniu, • jeśli pacjent poczuje ostry ból w klatce piersiowej, • jeśli wystąpi ból pleców, obrzęk kończyn dolnych lub zaburzenia czynności nerek, • jeśli wystąpi silny ból głowy i (lub) przemijające zaburzenia wzroku (np. zamazane widzenie) u kobiet po porodzie, • niespodziewanego wycieku płynu z nosa u pacjentów z gruczolakiem przysadki mózgowej wydzielającym prolaktynę.

Stosowanie leku Parlodel może przywrócić płodność. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Parlodel
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli popędów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, kompulsywne lub napadowe objadanie się, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu leczenia lub odstawieniu leku.
Szczególna ostrożność jest wymagana w przypadku pacjentów leczonych ostatnio lub obecnie lekami wpływającymi na ciśnienie tętnicze krwi, np. lekami zwężającymi naczynia krwionośne, takimi jak sympatykomimetyki lub alkaloidy sporyszu razem z ergometryną i metyloergometryną. Nie zaleca się również równoczesnego podawania tych leków z lekiem Parlodel w połogu.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Parlodel, jeśli u pacjenta stwierdzono występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc lub narządów jamy brzusznej. W przypadku pacjentów przyjmujących lek Parlodel długotrwale, przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy funkcja serca, płuc i nerek jest prawidłowa. Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostanie również badanie echokardiograficzne (USG - ultrasonografia serca). W trakcie leczenia lekarz zwróci szczególną uwagę na wszelkie oznaki potencjalnie związane z wystąpieniem reakcji w postaci włóknienia. W razie potrzeby wykonane zostanie badanie echokardiograficzne. W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie przerwane.
U kobiet po porodzie istnieje ryzyko wystąpienia pewnych objawów. Występują one bardzo rzadko - mogą obejmować: nadciśnienie tętnicze, zawał serca, napady drgawkowe, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne. Z tego powodu lekarz powinien monitorować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nadciśnienie tętnicze, ból w obrębie klatki piersiowej lub ciężki, utrzymujący się ból głowy (z zaburzeniami wzroku lub bez).

Stosowanie leku Parlodel z jedzeniem i alkoholem Parlodel należy zawsze przyjmować z posiłkiem. Podczas leczenia lekiem Parlodel nie należy spożywać alkoholu, bo takie połączenie może być przyczyną złego samopoczucia.
Stosowanie leku Parlodel u pacjentów w podeszłym wieku Parlodel powinien być stosowany z ostrożnością przez osoby w podeszłym wieku. Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza.
Dzieci i młodzież Leku Parlodel nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ponieważ Parlodel hamuje laktację, nie powinien być podawany matkom, które chcą karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Parlodel może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co może być przyczyną zmniejszenia czujności. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Parlodel może wywoływać uczucie senności, które może być przyczyną nagłego zaśnięcia. Z tego względu tak długo, jak występują te objawy, nie wolno prowadzić pojazdów, ani wykonywać innych czynności (np. obsługiwać maszyn), podczas których upośledzenie sprawności mogłoby spowodować uszkodzenie ciała lub zgon pacjenta lub osób trzecich.
Lek Parlodel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz musi zostać poinformowany o przyjmowaniu następujących leków: • antybiotyki makrolidowe, takie jak: erytromycyna, josamycyna stosowane w leczeniu infekcji • oktreotyd (stosowany w leczeniu zaburzeń wzrostu) • inhibitory proteazy: rytonawir, nelfinawir, indynawir, delawirydyna, stosowane w leczeniu HIV/AIDS • leki przeciwgrzybicze, takie jak: ketokonazol, itrakonazol, worikonazol • antagoniści dopaminy (np. fenotiazyna, butyrofenon, tioksanteny, metoklopramid, domperidon) mogą powodować zmniejszenie działania leku Parlodel.

3. Jak stosować lek Parlodel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Tabletki leku Parlodel można dzielić.
Sposób podawania Parlodel należy zawsze przyjmować podczas posiłku.
Choroba Parkinsona Dla zapewnienia optymalnej tolerancji, leczenie powinno zaczynać się od dawki 1,25 mg (pół tabletki) na dobę, najlepiej podawanej wieczorem, w ciągu pierwszego tygodnia. Zwiększanie dawki powinno być powolne w celu określenia w każdym przypadku minimalnej dawki skutecznej. Zwiększanie dawki powinno być stopniowe, o 1,25 mg na dobę, co tydzień. Dawkę dobową dzieli się
na 2 do 3 dawek. Oczekiwany efekt leczniczy można osiągnąć w ciągu 6-8 tygodni. Jeżeli to nie nastąpi, dawka może być dalej zwiększana o 2,5 mg na dobę, co tydzień.
Zwykły zakres dawek stosowanych w monoterapii lub leczeniu skojarzonym to 10 do 30 mg bromokryptyny na dobę.
W razie wystąpienia działań niepożądanych w okresie zwiększania dawki, należy dawkę dobową zmniejszyć i utrzymać zmniejszoną co najmniej przez tydzień. Po ustąpieniu działań niepożądanych, dawkę można ponownie zwiększyć.
U pacjentów leczonych lewodopą, u których występują zaburzenia ruchowe, sugeruje się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem podawania leku Parlodel. Po uzyskaniu zadowalającej reakcji na Parlodel, dawkę lewodopy można dalej stopniowo zmniejszać. U niektórych pacjentów można całkowicie zaprzestać podawania lewodopy.
Prolaktynoma 1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki 10 do 20 mg na dobę, dla utrzymania odpowiedniego zmniejszenia stężenia prolaktyny w osoczu.
Akromegalia Początkowo 1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki 10 do
Hiperprolaktynemia u mężczyzn 1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki 5 do 10 mg na dobę.
Zaburzenia cyklu miesiączkowego, bezpłodność kobiet 1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę. Gdyby dawka okazała się nieskuteczna, należy ją stopniowo zwiększyć do 2,5 mg 2 do 3 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować aż do powrotu prawidłowego cyklu miesiączkowego i (lub) przywrócenia jajeczkowania. W razie potrzeby leczenie może być kontynuowane przez kilka cykli w celu zapobieżenia nawrotowi choroby.
Hamowanie laktacji wyłącznie z przyczyn medycznych Jedna tabletka pierwszego dnia, po 2 do 3 dniach 1 tabletka dwa razy na dobę przez 14 dni. Stopniowe rozpoczynanie leczenia w tym wskazaniu nie jest konieczne.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Parlodel nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Parlodel jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Parlodel W przypadku przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania mogą być mdł ości, wymioty, zawroty głowy, niedociśnienie ortostatyczne, częstoskurcz, senność, letarg i omamy.
Pominięcie zastosowania leku Parlodel Pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, chyba, że do przyjęcia kolejnej dawki leku Parlodel pozostało mniej niż 4 godziny. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Dawki leku należy przyjmować z posiłkiem.
Przerwanie stosowania leku P arlodel Nie należy przerywać stosowania leku Parlodel bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia
może być przyczyną wystąpienia działań niepożądanych, w tym bardzo rzadkiego złośliwego zespołu neuroleptycznego z objawami takimi jak: sztywność, pobudzenie, bardzo wysoka temperatura ciała, przyspieszone bicie serca, wahania ciśnienia tętniczego krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie: - nawracające bóle brzucha, stolec o czarnym zabarwieniu - występowanie epizodów nagłego zaśnięcia - niewytłumaczone spłycenie oddechu lub trudności w oddychaniu - ostry ból w klatce piersiowej - ból pleców, obrzęk kończyn dolnych lub ból związany z oddawaniem moczu - ostry, postępujący lub utrzymujący się ból głowy i (lub) zaburzenia wzroku (np. zamazane widzenie) - objawy takie jak: sztywność mięśni, pobudzenie, bardzo wysoka temperatura ciała, przyspieszone bicie serca, wahania ciśnienia tętniczego krwi. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z działań wymienionych powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów): ból głowy, senność, zawroty głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, nudności, zaparcia, wymioty.
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): alergiczne reakcje skórne, utrata włosów, splątanie, pobudzenie psychoruchowe, omamy, suchość jamy ustnej, dyskineza (trudności w wykonywaniu ruchów), uczucie zmęczenia, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne (będące bardzo rzadko przyczyną omdleń), k urcze nóg.
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): biegunka, bóle brzucha, włóknienie zaotrzewnowe, owrzodzenie przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego, wysięk osierdziowy, zaciskające zapalenie osierdzia, częstoskurcz, rzadkoskurcz, arytmia, obrzęki obwodowe, wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej, zapalenie opłucnej, zwłóknienie płuc, duszność, senność, mrowienie, drętwienie, zaburzenia wzroku, nieostre widzenie, szum uszny, zaburzenia psychotyczne, bezsenność.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): nadmierna senność w ciągu dnia, nagłe zaśnięcie, odwracalna bladość palców u rąk i nóg wywołana zimnem (zwłaszcza u pacjentów z chorobą Raynauda w wywiadzie), zespół przypominający złośliwy zespół neuroleptyczny po nagłym odstawieniu leku Parlodel, zaburzenia zastawki serca oraz inne zaburzenia z tym związane np. zapalenie osierdzia lub wyciek płynu z osierdzia (wysięk osierdziowy), zwłóknienie zastawki serca. Może wystąpić jeden lub kilka z następujących wczesnych objawów: trudności z oddychaniem, duszność, bóle w klatce piersiowej lub bóle pleców, opuchnięte nogi. Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza. Mogą wystąpić także następujące działania niepożądane: • niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to: o silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji, o zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym, o kompulsyjnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania,
o napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsyjnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu). Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.
W trakcie stosowania leku Parlodel w celu zahamowania laktacji w okresie poporodowym odnotowano rzadkie przypadki nadciśnienia tętniczego, zawału mięśnia sercowego, napadów padaczkowych, udaru mózgu lub zaburzeń psychicznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Parlodel

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Parlodel Substancją czynną leku jest bromokryptyna w postaci bromokryptyny mezylanu. 1 tabletka zawiera 2,87 mg bromokryptyny w postaci bromokryptyny mezylanu, co odpowiada 2,5 mg bromokryptyny zasady.
Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, edetynian disodu, stearynian magnezu, kwas maleinowy, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna.
Jak wygląda lek Parlodel i co zawiera opakowanie Tabletki leku Parlodel są białe. Opakowanie zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

Wytwórca: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1 DE-51063 Kolonia Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o. tel.: 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2019

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PARLODEL, 2,5 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

bromokryptyny (Bromocriptinum) zasady.
Tabletka zawiera laktozę jednowodną.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki Tabletki są białe, okrągłe z nadrukiem „2,5 MG” na jednej stronie, podzielne.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Choroba Parkinsona • Wszystkie okresy choroby Parkinsona samoistnej lub po zapaleniu mózgu. Parlodel można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w tej chorobie.
Gruczolaki wydzielające prolaktynę (prolaktynoma) • leczenie zachowawcze mikro- i makrogruczolaków przysadki wydzielających prolaktynę, • przed operacjami w celu zmniejszenia wielkości guza i ułatwienia usunięcia guza, • po operacji, jeżeli poziom prolaktyny jest nadal podwyższony.
Akromegalia Jako lek wspomagający lub w specjalnych przypadkach, jako lek alternatywny dla zabiegu chirurgicznego lub radioterapii.
Hiperprolaktynemia u mężczyzn Hipogonadyzm zależny od prolaktyny (oligospermia, utrata libido, impotencja).
Zaburzenia cyklu miesiączkowego, bezpłodność kobiet Zależne od prolaktyny stany hiperprolaktynemii i pozornej normoprolaktynemii: • brak miesiączkowania (z mlekotokiem lub bez mlekotoku), skąpe miesiączkowanie, • brak fazy lutealnej, • hiperprolaktynemia polekowa (np. po niektórych lekach psychotropowych i obniżających ciśnienie). Bezpłodność kobiet niezależna od prolaktyny: • zespół wielotorbielowatych jajników, • cykle miesiączkowe bezowulacyjne (podawanie leku jako uzupełnienie leczenia antyestrogenami, np. klomifenem).
Hamowanie laktacji poporodowej wyłącznie ze względów medycznych • zapobieganie lub hamowanie fizjologicznej laktacji poporodowej wyłącznie ze względów medycznych ( takich jak: utrata dziecka podczas porodu, śmierć noworodka, zarażenie matki wirusem HIV...). Bromokryptyna nie jest zalecana w celu rutynowego hamowania laktacji lub zmniejszania objawów poporodowego bólu i obrzęku piersi, które można z powodzeniem leczyć niefarmakologicznie (np. podtrzymanie piersi, okłady z lodu) i (lub) przez podanie zwykłych środków przeciwbólowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Choroba Parkinsona Dla zapewnienia optymalnej tolerancji, leczenie powinno zaczynać się od dawki 1,25 mg (pół tabletki) na dobę, najlepiej podawanej wieczorem, w ciągu pierwszego tygodnia. Zwiększanie dawki powinno być powolne w celu określenia w każdym przypadku minimalnej dawki skutecznej. Zwiększanie dawki powinno być stopniowe, o 1,25 mg na dobę, co tydzień. Dawkę dobową dzieli się na 2 do 3 dawek. Oczekiwany efekt leczniczy można osiągnąć w ciągu 6 do 8 tygodni. Jeżeli to nie nastąpi, dawka może być dalej zwiększana o 2,5 mg na dobę, co tydzień.
Zwykły zakres dawek stosowanych w monoterapii lub leczeniu skojarzonym to 10 do 30 mg bromokryptyny na dobę.
W razie wystąpienia działań niepożądanych w okresie zwiększania dawki, należy dawkę dobową zmniejszyć i utrzymać zmniejszoną, co najmniej przez tydzień. Po ustąpieniu działań niepożądanych, dawkę można ponownie zwiększyć.
U pacjentów leczonych lewodopą, u których występują zaburzenia ruchowe, sugeruje się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem podawania produktu Parlodel. Po uzyskaniu zadowalającej reakcji na Parlodel, dawkę lewodopy można dalej stopniowo zmniejszać. U niektórych chorych można całkowicie zaprzestać podawania lewodopy.
Prolaktynoma 1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki do kilku tabletek na dobę, dla utrzymania odpowiedniego obniżenia stężenia prolaktyny w osoczu.
Akromegalia Początkowo 1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki 10 do 20 mg na dobę w zależności od reakcji klinicznej i działań niepożądanych.
Hiperprolaktynemia u mężczyzn 1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki 5 do 10 mg na dobę.
Zaburzenia cyklu miesiączkowego, bezpłodność kobiet 1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę. Gdyby dawka okazała się nieskuteczna, należy ją stopniowo zwiększyć do 2,5 mg 2 do 3 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować aż do powrotu prawidłowego cyklu miesiączkowego i(lub) przywrócenia jajeczkowania. W razie potrzeby leczenie może być kontynuowane przez kilka cykli w celu zapobieżenia nawrotowi choroby.
Hamowanie laktacji poporodowej wyłącznie ze względów medycznych Jedna tabletka pierwszego dnia, po 2 do 3 dniach 1 tabletka dwa razy na dobę przez 14 dni. Stopniowe rozpoczynanie leczenia w tym wskazaniu nie jest konieczne.


Dzieci i młodzież Produktu Parlodel nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia.
Sposób podawania
Parlodel należy zawsze przyjmować podczas posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na bromokryptynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1

lub na inne alkaloidy sporyszu.
Bromokryptyna jest przeciwwskazana u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, nadciśnieniem tętniczym w ciąży (w tym rzucawką, stanem przedrzucawkowym lub nadciśnieniem tętniczym z powodu ciąży), nadciśnieniem po porodzie i w połogu.
Stosowanie bromokryptyny jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów, u których podaje się ją w hamowaniu laktacji lub w innych stanach niezagrażających życiu, i u których występuje choroba wieńcowa w wywiadzie lub inne ciężkie zaburzenia układu krążenia lub objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie.
Pacjenci z wymienionymi stanami leczeni produktem Parlodel z powodu makrogruczolaka przysadki mogą go stosować jedynie w przypadku, gdy oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami (patrz punkt 4.4).
W przypadku długotrwałego leczenia: stwierdzenie wady zastawkowej serca na podstawie echokardiografii wykonanej przed leczeniem.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Brak wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność produktu Parlodel w leczeniu objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego i łagodnych chorób gruczołu sutkowego. Z tego względu nie zaleca się podawania produktu Parlodel w leczeniu tych zaburzeń.
Ogólne Jeżeli kobiety, których dolegliwości nie są związane z hiperprolaktynemią, leczone są produktem Parlodel, to należy go podawać w najmniejszej dawce koniecznej do usunięcia ich dolegliwości. Ma to na celu uniknięcie możliwości zmniejszenia stężenia prolaktyny w osoczu poniżej normy, co może doprowadzić do zaburzeń funkcji lutealnej.
Sporadycznie pojawiały się doniesienia o krwawieniu z przewodu pokarmowego i owrzodzeniu żołądka. W przypadku wystąpienia tych dolegliwości, Parlodel powinien być odstawiony. Pacjenci z wrzodem trawiennym w wywiadzie lub aktualnie rozpoznanym, powinni pozostawać pod szczególnie troskliwą opieką lekarską w trakcie leczenia.
Czasami, szczególnie w pierwszych dniach leczenia, może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego powodując zmniejszenie czujności, dlatego należy zachować szczególną ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Stosowanie produktu Parlodel wiąże się z występowaniem senności i występowaniem epizodów nagłego zaśnięcia, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Epizody nagłego zaśnięcia w czasie dziennej aktywności, w niektórych przypadkach nieuświadomione lub bez objawów zwiastujących, obserwowano bardzo rzadko. Należy o tym poinformować pacjentów i doradzić im żeby w czasie stosowania bromokryptyny nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w
ruchu. Pacjentom, u których wystąpi senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu (patrz punkt 4.7 ). Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.
U pacjentów leczonych bromokryptyną, zwłaszcza długotrwale i dużymi dawkami, obserwowano niekiedy wysięk opłucnowy i osierdziowy, a także zwłóknienie opłucnej i płuc oraz zaciskające zapalenie osierdzia. Jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia ze strony płuc i opłucn ej, należy go dokładnie przebadać i rozważyć przerwanie leczenia bromkryptyną.
U kilku pacjentów leczonych bromokryptyną, zwłaszcza długotrwale i dużymi dawkami, obserwowano zwłóknienie zaotrzewnowe. Aby mieć pewność rozpoznania zwłóknienia zaotrzewnowego we wczesnym, odwracalnym stadium, zaleca się, aby w tej grupie pacjentów uważnie śledzić jego objawy (takie jak ból pleców, obrzęk kończyn dolnych, zaburzenia czynności nerek). Bromokryptynę należy odstawić, jeśli stwierdzi się lub podejrzewa występowanie zaotrzewnowych zmian włóknistych.
Stosowanie u kobiet po porodzie U kobiet otrzymujących po porodzie bromokryptynę w celu zahamowania laktacji rzadko obserwowano ciężkie działania niepożądane, w tym nadciśnienie tętnicze, zawał serca, napady drgawkowe, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne. U niektórych pacjentów wystąpienie napadu drgawkowego lub udaru mózgu poprzedzone było silnym bólem głowy i (lub) przemijającymi zaburzeniami wzroku. Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia. W razie wystąpienia nadciśnienia tętniczego, bólu w obrębie klatki piersiowej, ciężkich, nasilających lub utrzymujących się bólów głowy (z zaburzeniami wzroku lub bez) lub objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, leczenie bromokryptyną należy natychmiast przerwać, a pacjent powinien zostać jak najszybciej zbadany.
Szczególna ostrożność jest wymagana w przypadku pacjentów leczonych ostatnio lub obecnie lekami wpływającymi na ciśnienie tętnicze krwi, np. lekami zwężającymi naczynia krwionośne takimi, jak sympatykomimetyki lub alkaloidy sporyszu łącznie z ergometryną i metyloergometryną. Nie zaleca się również równoczesnego podawania tych leków z produktem Parlodel w połogu.
Stosowanie u pacjentów z gruczolakiem przysadki mózgowej wydzielającym prolaktynę U pacjentów z makrogruczolakami przysadki może dojść do niedoczynności przysadki na skutek ucisku i zniszczenia jej tkanki. Dlatego u pacjentów tych, przed rozpoczęciem stosowania produktu Parlodel, należy zbadać czynność przysadki i wprowadzić odpowiednią terapię zastępczą. U chorych z wtórną niewydolnością kory nadnerczy, konieczne jest zastosowanie zastępczej terapii kortykosteroidami.
Należy dokładnie monitorować zmiany rozmiarów guza u pacjentów z makrogruczolakiem przysadki. W przypadku znacznego rozwoju guza, należy uwzględnić możliwość wykonania zabiegu chirurgicznego.
Jeśli w trakcie terapii produktem Parlodel, pacjentka z gruczolakiem przysadki zajdzie w ciążę, obowiązkowa jest dokładna obserwacja. W czasie ciąży może dojść do rozrostu gruczolaka przysadki wydzielającego prolaktynę. W takim przypadku, leczenie produktem Parlodel często prowadzi do zmniejszenia rozmiarów guza i szybkiego zmniejszenie zaburzeń pola widzenia. W ciężkich przypadkach, kiedy dochodzi do ucisku nerwu wzrokowego lub innych nerwów czaszkowych, wymagany jest zabieg chirurgiczny.
Zaburzenia pola widzenia są znanym powikłaniem makrogruczolaka przysadki mózgowej wydzielającego prolaktynę. Skuteczne leczenie produktem Parlodel prowadzi do zmniejszenia hiperprolaktynemii i często do poprawy pola widzenia. Jednakże u niektórych pacjentów może wystąpić wtórne uszkodzenie pola widzenia mimo normalizacji stężenia prolaktyny i zmniejszenia rozmiaru guza. Efekt ten może być spowodowany ściągnięciem skrzyżowania nerwów wzrokowych do obecnie częściowo pustego siodła tureckiego. W takich przypadkach pole widzenia może ulec poprawie po zmniejszeniu dawki bromokryptyny co spowoduje zwiększenie stężenia prolaktyny i częściową odnowę guza. Dlatego zaleca się monitorowanie pola widzenia u pacjentów z makrogruczolakiem przysadki mózgowej wydzielającym
prolaktynę w celu wczesnego rozpoznania wtórnej utraty pola widzenia z powodu wklinowania skrzyżowania nerwów wzrokowych do siodła tureckiego i odpowiedniego dostosowania dawki.
U niektórych pacjentów z gruczolakami wydzielającym prolaktynę leczonych produktem Parlodel obserwowano wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego z nosa. Dostępne dane sugerują, że stan taki może być skutkiem obkurczania się guzów inwazyjnych.
Zaburzenia kontroli popędów Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli popędów. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem Parlodel mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli popędów, w tym: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku.
Pacjenci w podeszłym wieku Badania kliniczne z produktem Parlodel nie uwzględniały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, w celu określenia czy reakcja na lek pacjentów w podeszłym wieku różni się od reakcji pacjentów młodszym wieku. Pozostałe doświadczenia kliniczne, w tym post-marketingowe zgłoszenia działań niepożądanych, nie wskazują jednakże na istnienie różnic w tolerancji produktu pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku a pacjentami w młodszym wieku. Pomimo, iż u pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących produkt Parlodel nie zaobserwowano zmian w profilu skuteczności lub działań niepożądanych, u niektórych z nich nie można kategorycznie wykluczyć większej wrażliwości. Przy wyborze dawki dla pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. Ze względu na częściej występujące w tej grupie pacjentów zmniejszenie czynności wątroby, nerek lub serca, występowanie jednocześnie innych chorób lub stosowanie równocześnie innych leków, leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki.
Produkt Parlodel zawiera laktozę jednowodną, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Bromokryptyna jest zarówno substratem jak i inhibitorem CYP3A4 (patrz punkt 5.2). Z tego względu należy zachować ostrożność podając jednocześnie leki będące silnymi inhibitorami i (lub) substratami tego enzymu (azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV). Wykazano, że jednoczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych, takich jak erytromycyna lub josamycyna powoduje zwiększenie stężenia bromokryptyny w osoczu. Jednoczesne podawanie bromokryptyny i oktreotydu pacjentom z akromegalią spowodowało zwiększenie stężenia bromokryptyny w osoczu.
Ponieważ działanie terapeutyczne produktu Parlodel polega na stymulacji ośrodkowych receptorów dopaminowych, działanie leku może być osłabione przez podanie antagonistów dopaminy takich jak leki przeciwpsychotyczne (fenotiazyny, butyrofenony i tioksanteny), ale także metoklopramidu i domperydonu.
Alkohol może zmniejszyć tolerancję organizmu na produkt Parlodel.

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację

Ciąża U pacjentek, które chcą zajść w ciążę, po potwierdzeniu zapłodnienia należy przerwać podawanie produktu Parlodel, podobnie jak wszystkich innych leków, chyba, że istnieje wskazanie lekarskie do kontynuowania leczenia. Nie obserwowano zwiększonej częstości poronień po zaprzestaniu podawania
produktu Parlodel. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że Parlodel podawany podczas ciąży nie ma negatywnego wpływu na jej przebieg i rozwiązanie.
Pacjentki z gruczolakiem przysadki, które zaszły w ciążę i które przerwały leczenie produktem Parlodel, powinny być dokładnie obserwowane w czasie całej ciąży. U pacjentek z objawami wyraźnego powiększenia się gruczolaków typu prolaktynoma, np. z bólami głowy lub pogorszeniem pola widzenia, można wznowić podawanie produktu Parlodel lub należy rozważyć leczenie operacyjne.
Laktacja Ponieważ Parlodel hamuje laktację, nie powinien być podawany matkom, które chcą karmić piersią.
Kobiety w wieku rozrodczym Stosowanie produktu Parlodel może przywrócić płodność. Dlatego kobietom w wieku rozrodczym, które nie chcą zajść w ciążę, należy doradzić odpowiednią skuteczną metodę antykoncepcji.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Szczególnie w pierwszych dniach leczenia, może wystąpić sporadycznie niedociśnienie tętnicze, prowadzące do zmniejszenia czujności, dlatego należy zachować szczególną ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pacjentów leczonych produktem Parlodel, u których występuje senność i(lub) epizody nagłego zaśnięcia należy poinstruować, aby do czasu ustąpienia tych objawów nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie brali udziału w czynnościach, których wykonywanie w czasie upośledzenia sprawności może prowadzić do poważnego urazu lub śmierci pacjenta lub innych osób (np. obsługiwanie maszyn) (patrz punkt 4.4).

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane (Tabela 1) zostały pogrupowane według częstości występowania, od najczęściej występujących, zgodnie z następującym kluczem: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Tabela 1 Działania niepożądane
Zaburzenia psychiczne

od hazardu, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się.
Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia oka

Zaburzenia ucha i błędnika


Zaburzenia serca
rzadkoskurcz, arytmia.
tym zaburzenia (zapalenie osierdzia i wysięk osierdziowy), zwłóknienie zastawki serca
Zaburzenia naczyniowe
przyczyną omdleń).
u pacjentów z chorobą Raynauda w wywiadzie).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

zwłóknienie płuc, duszność.
Zaburzenia żołądka i jelit

przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

odstawieniu produktu Parlodel.
W trakcie stosowania produktu Parlodel w celu zahamowania laktacji w okresie poporodowym odnotowano rzadkie przypadki nadciśnienia tętniczego, zawału mięśnia sercowego, napadów drgawkowych, udaru mózgu lub zaburzeń psychicznych (Patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].

4.9 Przedawkowanie

Objawy podmiotowe i przedmiotowe W żadnym przypadku przedawkowanie produktu Parlodel nie zakończyło się zgonem pacjenta; maksymalna pojedyncza dawka przyjęta dotąd przez osobę dorosłą wynosiła 325 mg. Do obserwowanych objawów należały nudności, wymioty, zawroty głowy, niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, częstoskurcz, senność, letarg i omamy.
Odnotowano pojedyncze przypadki dzieci, które przez pomyłkę przyjęły Parlodel. Odnotowano następujące działania niepożądane: wymioty, senność oraz gorączkę. Pacjenci wyzdrowieli bez konieczności leczenia w ciągu kilku godzin lub po zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
Leczenie W przypadku przedawkowania zaleca się podanie węgla aktywowanego, a jeśli przedawkowanie stwierdzono tuż po zażyciu leku można rozważyć płukanie żołądka.
Postępowanie w ostrym zatruciu jest objawowe. W leczeniu wymiotów i halucynacji może być podany metoklopramid.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Agoniści dopaminy (kod ATC N04B C01), inhibitory prolaktyny (kod ATC G02C B01)
Parlodel hamuje wydzielanie hormonu przedniego płata przysadki, prolaktyny, nie wpływając na prawidłowe stężenia innych hormonów przysadkowych. Jednakże Parlodel może obniżyć zwiększone stężenie hormonu wzrostu u chorych z akromegalią. Efekty te są następstwem pobudzenia receptorów dopaminergicznych. W okresie połogu prolaktyna jest potrzebna dla wywołania i utrzymania wydzielania mleka. Natomiast poza tym okresem wzmożone wydzielanie prolaktyny powoduje patologiczną laktację (mlekotok) i(lub) zaburzenia jajeczkowania i miesiączkowania.
Jako swoisty inhibitor wydzielania prolaktyny, Parlodel może być stosowany w celu zapobiegania lub hamowania fizjologicznej laktacji, a także w leczeniu stanów patologicznych wywołanych przez prolaktynę. W braku miesiączkowania i(lub) jajeczkowania (z mlekotokiem lub bez mlekotoku), Parlodel można zastosować w celu przywrócenia cyklu miesiączkowego i jajeczkowania.
Stosując produkt Parlodel w celu hamowania laktacji nie ma potrzeby stosowania takich metod jej hamowania jak zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów. Ponadto, Parlodel nie upośledza inwolucji macicy w czasie połogu ani nie zwiększa zagrożenia zakrzepicą i zatorami.
Wykazano, że Parlodel hamuje wzrost lub nawet zmniejsza wymiary gruczolaków przysadki wydzielających prolaktynę (prolaktynoma).
U chorych z akromegalią - wraz z obniżaniem w osoczu stężenia hormonu wzrostu i prolaktyny - Parlodel zmniejsza objawy choroby i poprawia tolerancję glukozy. Parlodel poprawia objawy kliniczne zespołu wielotorbielowatych jajników przywracając prawidłowe wydzielanie hormonu luteinizującego.
Z powodu aktywności dopaminergicznej, Parlodel, stosowany zwykle w dawkach większych niż we wskazaniach endokrynologicznych, jest skuteczny w leczeniu choroby Parkinsona. W chorobie tej występuje swoisty niedobór dopaminy w prążkowiu i substancji czarnej. Pobudzanie receptorów
dopaminergicznych przez Parlodel może w tych przypadkach przywrócić równowagę neurochemiczną w prążkowiu.
W obrazie klinicznym choroby Parkinsona Parlodel zmniejsza drżenie, wzmożone napięcie mięśni, spowolnienie ruchowe i inne objawy choroby we wszystkich jej okresach. Zwykle efekt leczniczy utrzymuje się przez długi czas (jak dotąd opisywano dobre wyniki u chorych leczonych do 8 lat). Parlodel można podawać w monoterapii, albo w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona zarówno we wczesnym, jak i zaawansowanym jej okresie.
Jednoczesne podawanie z lewodopą zwiększa działanie na objawy choroby Parkinsona, często pozwalając na zmniejszenie dawki lewodopy. Parlodel jest szczególnie użyteczny u chorych leczonych lewodopą ze stopniowo zmniejszającym się działaniem leczniczym lub z powikłaniami w rodzaju nieprawidłowych ruchów mimowolnych (dyskineza choreoatetotyczna i(lub) bolesna dystonia mięśniowa), a także w przypadkach braku działania leczniczego w czasie stosowania dużych dawek lewodopy, oraz nagłych stanach pojawiania się i znikania objawów (tzw. zjawisko „przełączenia”).
Parlodel zmniejsza objawy depresji często występującej w chorobie Parkinsona, dzięki swemu działaniu przeciwdepresyjnemu. Działanie takie wykazano w kontrolowanych badaniach u chorych z endogenną lub wtórną depresją bez objawów choroby Parkinsona.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Parlodel dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Po podaniu zdrowym ochotnikom tabletek, okres półtrwania w fazie wchłaniania wynosi 0,2 do 0,5 h, a maksymalne stężenie bromokryptyny w osoczu jest osiągane w ciągu 1do 3 godzin. Po doustnym podaniu 5 mg bromokryptyny, stężenia C max
0,465 ng/ml. Działanie lecznicze występuje w ciągu 1do 2 godzin po przyjęciu, osiągając największe nasilenie, tzn. zmniejszenie stężenia prolaktyny w osoczu o ponad 80%, w ciągu 5 do 10 godzin i pozostaje zbliżone do wartości maksymalnej w ciągu 8 do12 godzin.
Metabolizm Bromokryptyna podlega intensywnym przemianom pierwszego przejścia w wątrobie, co znajduje wyraz w złożonym profilu metabolitów i niemal zupełnym braku leku macierzystego w moczu i kale. Bromokryptyna wykazuje wysokie powinowactwo do CYP3A, a głównym szlakiem przemian metabolicznych jest przyłączanie grup wodorotlenowych do pierścienia proliny w cząsteczce cyklopeptydu. Dlatego uważa się, że inhibitory i (lub) silne substraty dla CYP3A4 mogą hamować klirens bromokryptyny i przyczyniać się do zwiększenia jej stężenia. Bromokryptyna jest również silnym inhibitorem CYP3A4, a obliczona wartość IC50 wynosi 1,69 mikroM. Jednak biorąc pod uwagę małe stężenia terapeutyczne wolnej bromokryptyny u pacjentów, nie należy spodziewać się istotnych zmian w metabolizmie drugiego leku, usuwanego z ustroju za pośrednictwem CYP3A4.
Eliminacja Eliminacja leku macierzystego z osocza jest dwufazowa, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 15 godzin (8 do 20 godzin). Lek i jego metabolity są wydalane prawie całkowicie z żółcią, tylko 6% jest wydalane z moczem. 96 % leku wiąże się z białkami osocza.
Grupy pacjentów U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, szybkość eliminacji może być zmniejszona, a stężenie bromokryptyny w osoczu może zwiększyć się, co wymaga odpowiedniego dostosowania dawkowania.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie produktu Parlodel zdobyte w oparciu o standardowe badania dotyczące bezpieczeństwa farmakologii, toksyczności po zastosowaniu dawki pojedynczej lub dawek
wielokrotnych, genotoksyczności, mutagenności, rakotwórczości lub toksycznego wpływu na reprodukcję nie wskazują na istnienie szczególnego zagrożenia dla ludzi. W badaniach przedklinicznych, działanie obserwowano tylko w przypadku zastosowania dawek wystarczająco (25-krotnie) przekraczających maksymalne działanie produktu na organizm, co wskazuje na jego niewielkie znaczenie kliniczne. Nowotwory macicy zaobserwowano w badaniach przedklinicznych na szczurach tylko po zastosowaniu dużych dawek. Uważa się, iż przyczyną tego jest wrażliwość specyficzna dla tego gatunku zwierząt laboratoryjnych na działanie farmakologiczne bromokryptyny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna bezwodna, edetynian disodu, stearynian magnezu, kwas maleinowy, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Chronić od światła.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1734

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 kwiecień 1978
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 kwiecień 2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO