Oxazepam GSK
Oxazepamum
Tabletki 10 mg | Oxazepamum 10 mg
Delpharm Poznań S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
OXAZEPAM GSK, 10 mg, tabletki
Oxazepamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Oxazepam GSK jest lekiem psychotropowym, należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Zawiera substancję czynną oksazepam. Lek ma działanie przeciwlękowe, uspokajające, nasenne oraz przeciwdrgawkowe. Wskazania do stosowania: - leczenie stanów lękowych, - leczenie niepokoju związanego z depresją (jako leczenie wspomagające), - leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu.
Stany napięcia i niepokoju związane z trudnościami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania tego produktu leczniczego.
Kiedy nie stosować leku Oxazepam GSK - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową, - jeśli pacjent ma nadmierne osłabienie mięśni (zwane nużliwością mięśni), - jeśli pacjent jest uzależniony od leków, alkoholu, oprócz przypadków leczenia ostrych objawów odstawienia, takich jak drgawki i stany lękowe u alkoholików, - u dzieci w wieku poniżej 12 lat, - jeśli pacjent ma bezdech senny. Jeśli pacjent ma niewydolność oddechową (np. POChP - przewlekłą obturacyjną chorobę płuc - ograniczającą przepływ powietrza do płuc i z płuc) lub bezdech senny (powtarzające się przerwy w oddychaniu występujące podczas snu i powodujące niedotlenienie), lek może powodować zagrażającą życiu depresję oddechową (zwolnienie i spłycenie oddechu, bezdech i śmierć wskutek uduszenia się).
Ostrzeżenia i środki ostrożności - Stosowanie leku Oxazepam GSK może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i z czasem trwania leczenia. Jest ono większe u pacjentów, którzy byli uzależnieni od alkoholu lub leków oraz u pacjentów z zaburzeniami osobowości. Możliwość uzależnienia zmniejsza się, jeśli dawka i czas trwania leczenia jest dostosowany do pacjenta. - Podczas stosowania leku Oxazepam GSK może wystąpić tzw. tolerancja na lek (zmniejszenie skuteczności leku). - Nagłe odstawienie leku może spowodować wystąpienie objawów odstawienia (patrz punkt: Przerwanie stosowania leku Oxazepam GSK). - Jeśli pacjent ma depresję, zaburzenia psychotyczne (zaburzenia w postrzeganiu rzeczywistości), stany lękowe lub bezsenność, lek Oxazepam GSK nie powinien być stosowany jako jedyny lek, ponieważ może zwiększać ryzyko zachowań samobójczych. Stany lękowe i napięcia spowodowane przez stres życia codziennego zwykle nie wymagają stosowania leków przeciwlękowych. - U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest większe ryzyko reakcji paradoksalnych (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). - Lek Oxazepam GSK może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, dlatego należy stosować go ostrożnie u pacjentów, u których spadek ciśnienia krwi może wywołać zaburzenia sercowo- naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe. Szczególnie dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku. - Jeśli lek Oxazepam GSK jest stosowany przez długi okres należy kontrolować czynność wątroby i układu krwiotwórczego. - Lek Oxazepam GSK
lub nerek. - Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, lek może powodować uszkodzenie mózgu (zwane encefalopatią).
Lek Oxazepam GSK a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Oxazepam GSK stosowany jednocześnie z niżej wymienionymi lekami może powodować wystąpienie depresji oddechowej oraz nasilać działanie tych leków. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje następujące leki: - barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności i padaczki), - leki stosowane w leczeniu depresji - inhibitory monoaminooksydazy (MAO) , - leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu m.in. schizofrenii), - leki uspokajające, - leki nasenne, - leki przeciwlękowe, - leki stosowane w leczeniu padaczki, - leki przeciwhistaminowe I generacji (leki stosowane w leczeniu np. alergii), - leki znieczulające, - opioidowe leki przeciwbólowe (np. morfina), ponieważ może wystąpić euforia (nadmierna radość), która powoduje nasilenie uzależnienia psychicznego, Jednoczesne stosowanie leku Oxazepam GSK i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie można bra ć pod uwagę tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisał lek Oxazepam GSK jednocześnie z opioidami, to powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem. - lewodopę (lek stosowany w chorobie Parkinsona), - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, - doustne środki antykoncepcyjne.
Leku Oxazepam GSK nie należy stosować jednocześnie z: - probenecydem (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), ponieważ może nasilać hamujące działanie leku Oxazepam GSK na ośrodkowy układ nerwowy, - lekami zwiotczającymi mięśnie, ponieważ lek Oxazepam GSK może nasilać ich działanie, - teofiliną i aminofiliną (leki stosowane w leczeniu astmy), ponieważ mogą one zmniejszać działanie uspokajające leku Oxazepam GSK.
Stosowanie leku Oxazepam GSK z jedzeniem i piciem Podczas stosowania tego leku nie należy pić żadnych napojów alkoholowych. Alkohol nasila działanie uspokajające leku Oxazepam GSK. Lek Oxazepam GSK można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Oxazepam GSK u kobiet w ciąży, ponieważ lek może powodować uszkodzenia płodu. Jeśli pacjentka jest ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skontaktować się z lekarzem w sprawie przerwania przyjmowania leku. Regularne stosowanie benzodiazepin przez kobiety w ciąży może powodować fizyczne uzależnienie i objawy odstawienia u noworodka. Benzodiazepiny stosowane podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży powodują u noworodka hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, wiotkość, trudności w ssaniu, hipotermię (obniżenie temperatury ciała poniżej 36°C), zaburzenia oddychania.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Oxazepam GSK może powodować zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy oraz zaburzenia równowagi, dlatego w trakcie leczenia oksazepamem nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek Oxazepam GSK zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka
Dorośli:
Osoby powyżej 65 lat: Początkowo 10 mg (1 tabletka) 3 razy na dobę. Następnie lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 15 mg (1,5 tabletki) 3 lub 4 razy na dobę. Wielkość dawki zależeć będzie od skuteczności leku i nasilenia działań niepożądanych.
Sposób podawania: Lek Oxazepam GSK należy przyjmować doustnie. Leku nie należy stosować dłużej niż 8-12 tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania leku. W niektórych przypadkach leczenie może trwać dłużej. Wymaga to jednak przeprowadzenia specjalistycznej oceny stanu zdrowia pacjenta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. U dzieci oraz młodzieży lek Oxazepam GSK nie powinien być stosowany z uwagi na to, że skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo w tej grupie nie zostały wystarczająco zbadane.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Lek Oxazepam GSK należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxazepam GSK W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Objawy łagodnego przedawkowania: - brak reakcji na bodźce przy jednoczesnym zachowaniu przytomności (osłupienie), - zaburzenia świadomości (dezorientacja), - reakcje paradoksalne, - letarg (stan głębokiego uśpienia, połączony z bezładem i brakiem wrażliwości na bodźce; procesy życiowe są w znacznym stopniu zahamowane).
Objawy w przypadkach ciężkiego przedawkowania: - zaburzenia równowagi, chwiejny chód, - osłabienie siły mięśniowej, - obniżenie ciśnienia krwi, - spowolnienie pracy serca, - zwolnienie oraz spłycenie oddechu, bezdech, - śpiączka (rzadko), - zgon (bardzo rzadko).
Pominięcie przyjęcia leku Oxazepam GSK W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę leku. Następną dawkę leku przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Oxazepam GSK Lek należy odstawiać stopniowo. Nagłe przerwanie przyjmowania leku Oxazepam GSK może spowodować wystąpienie objawów odstawienia, które mogą zagrażać życiu. - Objawy odstawienia mogą obejmować od bólu głowy, łagodnej dysforii, trudności ze snem/bezsenności po ciężkie działania niepożądane, które mogą obejmować skurcze brzucha, skurcze mięśni, ból mięśni, wymioty, potliwość, uczucie silnego lęku, napięcie, niepokój, drażliwość, drżenia i napady drgawkowe. Ciężkie, ostre oznaki i objawy odstawienia, w tym reakcje zagrażające życiu, mogą obejmować: urojenia, zaburzone postrzeganie siebie, drętwienie i parestezje kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, maj aczenie drżenne, depresję, omamy, mani ę, psychozę, napady padaczkowe i zachowania samobójcze. - Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: dezorientacja, zawroty głowy, zwiększone napięcie mięśniowe, zjawisko „z odbicia” (czyli nasilenie objawów choroby, która była powodem stosowania leku), zaburzenia nastroju, utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, zaburzenia odbierania wrażeń i postrzegania, ruchy mimowolne, utrata pamięci krótkotrwałej, zaburzenia koncentracji, podwyższenie temperatury ciała, nudności, biegunka, utrata apetytu, palpitacje i tachykardia (przyspieszenie akcji serca), nadmierna odpowiedź na odruchy, zaburzenia postrzegania, a w rzadkich przypadkach delirium (majaczenie), napad paniki, ataki drgawek. Napady i drgawki mogą się pojawić u pacjentów, zwłaszcza, jeśli występowały one w przeszłości lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które obniżają próg drgawkowy (np. leki przeciwdepresyjne).
Objawy odstawienia, szczególnie te ciężkie, częściej występują u pacjentów, którzy przyjmowali wysokie dawki leku przez długi czas. Objawy odstawienia raportowano także po przerwaniu ciągłego leczenia benzodiazepinami w dawkach terapeutycznych. Ponieważ ryzyko objawów odstawienia oraz efektu „z odbicia” jest większe w przypadku nagłego przerwania leczenia, zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas pojawienia się objawów odstawienia jest różny i może wynosić od kilku godzin do tygodnia lub więcej od odstawienia leku.
Jeśli pojawią się objawy odstawienia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nadużywanie leku Ryzyko nadużywania beznodiazepin jest znane i pacjenci przyjmujący lek Oxazepam GSK powinni być monitorowani podczas jego stosowania. Benzodiazepiny mają potencjał do bycia nadużywanymi. Raportowano zgony wynikające z przedawkowania gdy benzodiazepiny były nadużywane wraz z innymi lekami przeciwdepresyjnymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, włączając opioidy, inne benzodiazepiny, alkohol i (lub ) nielegalne substancje. W celu uzyskania informacji o prawidłowym przechowywaniu i utylizacji resztek niewykorzystanego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, na które należy zwrócić szczególną uwagę:
W prz ypadku wystąpienia poniższych objawów, należy natychmiast zasięgnąć pomocy lekarskiej i przerwać stosowanie leku Oxazepam GSK.
Poważne reakcje alergiczne. Objawy obejmują: - reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne (poważne reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu, reakcje skórne lub zawroty głowy).
Problemy z oddychaniem . Objawy obejmują: - zwolnienie oraz spłycenie oddechu, bezdech, a nawet śmierć wskutek uduszenia się (tzw. Depresja oddechowa), - nasilenie się objawów bezdechu sennego (patrz punkt: Kiedy nie stosować leku Oxazepam GSK), - nasilenie się objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (patrz punkt: Kiedy nie stosować leku Oxazepam GSK).
Reakcje paradoksalne (występują częściej u osób w podeszłym wieku). Objawy obejmują: - pobudzenie, - pobudliwość, - lęk, - wrogość, - złość, - agresywne zachowania, - urojenia (błędne przekonania odporne na argumentację), - omamy (fałszywe spostrzeżenia zmysłowe), - mania (podwyższony lub drażliwy nastrój), - koszmary senne, - psychozy, - zmiana zachowania, - brak zahamowań, - euforia (nienaturalnie dobre samopoczucie), - myśli i wyobrażenia samobójcze, - próby samobójcze.
Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić lek Oxazepam GSK i skontaktować się z lekarzem.
Pozostałe działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - uspokojenie, - wyczerpanie, - senność.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - depresja, - zaburzenia równowagi, chwiejny chód, osłabienie mięśni; mogą być przyczyną upadku i niebezpiecznych złamań kości, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), - brak reakcji na bodźce przy jednoczesnym zachowaniu przytomności (osłupienie), - zaburzenia świadomości (dezorientacja), - osłabienie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - zmniejszenie lub zwiększenie popędu płciowego (libido), - impotencja, - anorgazmia (niemożność osiągania orgazmu), - nudności.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - sztywność mięśni, słaba mimika, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy (tzw. objawy pozapiramidowe), - zaburzenia mowy, niewyraźna, spowolniona mowa, - zawroty głowy, bóle głowy, - drżenia, - drgawki i (lub) napady drgawkowe, - śpiączka, - przejściowa niepamięć następcza (niemożność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji) lub zaburzenia pamięci; ryzyko jest większe przy stosowaniu dużych dawek leku, - zaburzenia widzenia (np. podwójne widzenie, niewyraźne widzenie), - zaparcia, - żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu) oraz zmiany w obrazie krwi (podwyższone stężenie bilirubiny i fosfatazy alkalicznej oraz zwiększona aktywność enzymów wątrobowych AspAT i AlAT), - reakcje skórne (np. swędzące grudki lub bąble na skórze), łysienie, - małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków), - agranulocytoza (zmniejszenie ilości niektórych białych krwinek, prowadzące do obniżenia odporności organizmu), - dyskrazja krwi (zaburzenie wytwarzania elementów morfotycznych krwi), pancytopenia (zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi), - reakcje nadwrażliwości (reakcje uczuleniowe), - zespół Schwartza i Barttera (choroba wywołana nadmiernym wydzielaniem hormonu wazopresyny. Objawia się: bólem głowy, rozdrażnieniem, nudnościami, wymiotami, zmianami nastroju, nadmierną pobudliwością, zaburzeniami świadomości, zmniejszonym napięciem mięśni oraz osłabieniem odruchów ścięgnistych), - obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia), - nietrzymanie moczu, - zatrzymanie moczu, - obniżenie ciśnienia krwi, - obniżenie temperatury ciała, - nadużywanie leku, - uzależnienie, - objawy odstawienia.
Lek Oxazepam GSK może powodować psychiczne i fizyczne uzależnienie (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Nagłe odstawienie leku Oxazepam GSK może spowodować wystąpienie objawów odstawienia (patrz punkt: Przerwanie stosowania leku Oxazepam GSK). Jeśli pacjent chorował na depresję, może się ona ujawnić podczas przyjmowania leku Oxazepam GSK.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fa ks: + 48 22 49
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Oxazepam GSK po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności” i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na blistrze zamieszczony jest po „Lot”.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Oxazepam GSK Substancją czynną leku jest oksazepam. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Oxazepam GSK i co zawiera opakowanie Oxazepam GSK ma postać białych lub białawych tabletek, obustronnie wypukłych. Opakowanie zawiera 20 tabletek.
Wyjmowanie tabletki z blistra
Te tabletki są dostarczane w specjalnym opakowaniu z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Na każdym fragmencie blistra z jedną tabletką jest umieszczony numer. Tabletki należy przyjmować po kolei, zgodnie z numeracją, zaczynając od numeru 1.
Podmiot odpowiedzialny GSK PSC Poland sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań
Wytwórca Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
GSK Services Sp. z o.o. tel. (22) 576-90-00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
{logo podmiotu odpowiedzialnego}
OXAZEPAM GSK, 10 mg, tabletki
Oxazepamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Oxazepam GSK i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Oxazepam GSK
3. Jak przyjmować lek Oxazepam GSK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxazepam GSK
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Oxazepam GSK i w jakim celu się go stosuje
Oxazepam GSK jest lekiem psychotropowym, należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Zawiera substancję czynną oksazepam. Lek ma działanie przeciwlękowe, uspokajające, nasenne oraz przeciwdrgawkowe. Wskazania do stosowania: - leczenie stanów lękowych, - leczenie niepokoju związanego z depresją (jako leczenie wspomagające), - leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu.
Stany napięcia i niepokoju związane z trudnościami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania tego produktu leczniczego.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Oxazepam GSK
Kiedy nie stosować leku Oxazepam GSK - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową, - jeśli pacjent ma nadmierne osłabienie mięśni (zwane nużliwością mięśni), - jeśli pacjent jest uzależniony od leków, alkoholu, oprócz przypadków leczenia ostrych objawów odstawienia, takich jak drgawki i stany lękowe u alkoholików, - u dzieci w wieku poniżej 12 lat, - jeśli pacjent ma bezdech senny. Jeśli pacjent ma niewydolność oddechową (np. POChP - przewlekłą obturacyjną chorobę płuc - ograniczającą przepływ powietrza do płuc i z płuc) lub bezdech senny (powtarzające się przerwy w oddychaniu występujące podczas snu i powodujące niedotlenienie), lek może powodować zagrażającą życiu depresję oddechową (zwolnienie i spłycenie oddechu, bezdech i śmierć wskutek uduszenia się).
Ostrzeżenia i środki ostrożności - Stosowanie leku Oxazepam GSK może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i z czasem trwania leczenia. Jest ono większe u pacjentów, którzy byli uzależnieni od alkoholu lub leków oraz u pacjentów z zaburzeniami osobowości. Możliwość uzależnienia zmniejsza się, jeśli dawka i czas trwania leczenia jest dostosowany do pacjenta. - Podczas stosowania leku Oxazepam GSK może wystąpić tzw. tolerancja na lek (zmniejszenie skuteczności leku). - Nagłe odstawienie leku może spowodować wystąpienie objawów odstawienia (patrz punkt: Przerwanie stosowania leku Oxazepam GSK). - Jeśli pacjent ma depresję, zaburzenia psychotyczne (zaburzenia w postrzeganiu rzeczywistości), stany lękowe lub bezsenność, lek Oxazepam GSK nie powinien być stosowany jako jedyny lek, ponieważ może zwiększać ryzyko zachowań samobójczych. Stany lękowe i napięcia spowodowane przez stres życia codziennego zwykle nie wymagają stosowania leków przeciwlękowych. - U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest większe ryzyko reakcji paradoksalnych (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). - Lek Oxazepam GSK może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, dlatego należy stosować go ostrożnie u pacjentów, u których spadek ciśnienia krwi może wywołać zaburzenia sercowo- naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe. Szczególnie dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku. - Jeśli lek Oxazepam GSK jest stosowany przez długi okres należy kontrolować czynność wątroby i układu krwiotwórczego. - Lek Oxazepam GSK
lub nerek. - Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, lek może powodować uszkodzenie mózgu (zwane encefalopatią).
Lek Oxazepam GSK a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Oxazepam GSK stosowany jednocześnie z niżej wymienionymi lekami może powodować wystąpienie depresji oddechowej oraz nasilać działanie tych leków. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje następujące leki: - barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności i padaczki), - leki stosowane w leczeniu depresji - inhibitory monoaminooksydazy (MAO) , - leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu m.in. schizofrenii), - leki uspokajające, - leki nasenne, - leki przeciwlękowe, - leki stosowane w leczeniu padaczki, - leki przeciwhistaminowe I generacji (leki stosowane w leczeniu np. alergii), - leki znieczulające, - opioidowe leki przeciwbólowe (np. morfina), ponieważ może wystąpić euforia (nadmierna radość), która powoduje nasilenie uzależnienia psychicznego, Jednoczesne stosowanie leku Oxazepam GSK i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie można bra ć pod uwagę tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisał lek Oxazepam GSK jednocześnie z opioidami, to powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem. - lewodopę (lek stosowany w chorobie Parkinsona), - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, - doustne środki antykoncepcyjne.
Leku Oxazepam GSK nie należy stosować jednocześnie z: - probenecydem (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), ponieważ może nasilać hamujące działanie leku Oxazepam GSK na ośrodkowy układ nerwowy, - lekami zwiotczającymi mięśnie, ponieważ lek Oxazepam GSK może nasilać ich działanie, - teofiliną i aminofiliną (leki stosowane w leczeniu astmy), ponieważ mogą one zmniejszać działanie uspokajające leku Oxazepam GSK.
Stosowanie leku Oxazepam GSK z jedzeniem i piciem Podczas stosowania tego leku nie należy pić żadnych napojów alkoholowych. Alkohol nasila działanie uspokajające leku Oxazepam GSK. Lek Oxazepam GSK można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Oxazepam GSK u kobiet w ciąży, ponieważ lek może powodować uszkodzenia płodu. Jeśli pacjentka jest ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skontaktować się z lekarzem w sprawie przerwania przyjmowania leku. Regularne stosowanie benzodiazepin przez kobiety w ciąży może powodować fizyczne uzależnienie i objawy odstawienia u noworodka. Benzodiazepiny stosowane podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży powodują u noworodka hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, wiotkość, trudności w ssaniu, hipotermię (obniżenie temperatury ciała poniżej 36°C), zaburzenia oddychania.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Oxazepam GSK może powodować zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy oraz zaburzenia równowagi, dlatego w trakcie leczenia oksazepamem nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek Oxazepam GSK zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak przyjmować lek Oxazepam GSK
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka
Dorośli:
Osoby powyżej 65 lat: Początkowo 10 mg (1 tabletka) 3 razy na dobę. Następnie lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 15 mg (1,5 tabletki) 3 lub 4 razy na dobę. Wielkość dawki zależeć będzie od skuteczności leku i nasilenia działań niepożądanych.
Sposób podawania: Lek Oxazepam GSK należy przyjmować doustnie. Leku nie należy stosować dłużej niż 8-12 tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania leku. W niektórych przypadkach leczenie może trwać dłużej. Wymaga to jednak przeprowadzenia specjalistycznej oceny stanu zdrowia pacjenta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. U dzieci oraz młodzieży lek Oxazepam GSK nie powinien być stosowany z uwagi na to, że skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo w tej grupie nie zostały wystarczająco zbadane.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Lek Oxazepam GSK należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxazepam GSK W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Objawy łagodnego przedawkowania: - brak reakcji na bodźce przy jednoczesnym zachowaniu przytomności (osłupienie), - zaburzenia świadomości (dezorientacja), - reakcje paradoksalne, - letarg (stan głębokiego uśpienia, połączony z bezładem i brakiem wrażliwości na bodźce; procesy życiowe są w znacznym stopniu zahamowane).
Objawy w przypadkach ciężkiego przedawkowania: - zaburzenia równowagi, chwiejny chód, - osłabienie siły mięśniowej, - obniżenie ciśnienia krwi, - spowolnienie pracy serca, - zwolnienie oraz spłycenie oddechu, bezdech, - śpiączka (rzadko), - zgon (bardzo rzadko).
Pominięcie przyjęcia leku Oxazepam GSK W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę leku. Następną dawkę leku przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Oxazepam GSK Lek należy odstawiać stopniowo. Nagłe przerwanie przyjmowania leku Oxazepam GSK może spowodować wystąpienie objawów odstawienia, które mogą zagrażać życiu. - Objawy odstawienia mogą obejmować od bólu głowy, łagodnej dysforii, trudności ze snem/bezsenności po ciężkie działania niepożądane, które mogą obejmować skurcze brzucha, skurcze mięśni, ból mięśni, wymioty, potliwość, uczucie silnego lęku, napięcie, niepokój, drażliwość, drżenia i napady drgawkowe. Ciężkie, ostre oznaki i objawy odstawienia, w tym reakcje zagrażające życiu, mogą obejmować: urojenia, zaburzone postrzeganie siebie, drętwienie i parestezje kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, maj aczenie drżenne, depresję, omamy, mani ę, psychozę, napady padaczkowe i zachowania samobójcze. - Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: dezorientacja, zawroty głowy, zwiększone napięcie mięśniowe, zjawisko „z odbicia” (czyli nasilenie objawów choroby, która była powodem stosowania leku), zaburzenia nastroju, utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, zaburzenia odbierania wrażeń i postrzegania, ruchy mimowolne, utrata pamięci krótkotrwałej, zaburzenia koncentracji, podwyższenie temperatury ciała, nudności, biegunka, utrata apetytu, palpitacje i tachykardia (przyspieszenie akcji serca), nadmierna odpowiedź na odruchy, zaburzenia postrzegania, a w rzadkich przypadkach delirium (majaczenie), napad paniki, ataki drgawek. Napady i drgawki mogą się pojawić u pacjentów, zwłaszcza, jeśli występowały one w przeszłości lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które obniżają próg drgawkowy (np. leki przeciwdepresyjne).
Objawy odstawienia, szczególnie te ciężkie, częściej występują u pacjentów, którzy przyjmowali wysokie dawki leku przez długi czas. Objawy odstawienia raportowano także po przerwaniu ciągłego leczenia benzodiazepinami w dawkach terapeutycznych. Ponieważ ryzyko objawów odstawienia oraz efektu „z odbicia” jest większe w przypadku nagłego przerwania leczenia, zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas pojawienia się objawów odstawienia jest różny i może wynosić od kilku godzin do tygodnia lub więcej od odstawienia leku.
Jeśli pojawią się objawy odstawienia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nadużywanie leku Ryzyko nadużywania beznodiazepin jest znane i pacjenci przyjmujący lek Oxazepam GSK powinni być monitorowani podczas jego stosowania. Benzodiazepiny mają potencjał do bycia nadużywanymi. Raportowano zgony wynikające z przedawkowania gdy benzodiazepiny były nadużywane wraz z innymi lekami przeciwdepresyjnymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, włączając opioidy, inne benzodiazepiny, alkohol i (lub ) nielegalne substancje. W celu uzyskania informacji o prawidłowym przechowywaniu i utylizacji resztek niewykorzystanego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, na które należy zwrócić szczególną uwagę:
W prz ypadku wystąpienia poniższych objawów, należy natychmiast zasięgnąć pomocy lekarskiej i przerwać stosowanie leku Oxazepam GSK.
Poważne reakcje alergiczne. Objawy obejmują: - reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne (poważne reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu, reakcje skórne lub zawroty głowy).
Problemy z oddychaniem . Objawy obejmują: - zwolnienie oraz spłycenie oddechu, bezdech, a nawet śmierć wskutek uduszenia się (tzw. Depresja oddechowa), - nasilenie się objawów bezdechu sennego (patrz punkt: Kiedy nie stosować leku Oxazepam GSK), - nasilenie się objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (patrz punkt: Kiedy nie stosować leku Oxazepam GSK).
Reakcje paradoksalne (występują częściej u osób w podeszłym wieku). Objawy obejmują: - pobudzenie, - pobudliwość, - lęk, - wrogość, - złość, - agresywne zachowania, - urojenia (błędne przekonania odporne na argumentację), - omamy (fałszywe spostrzeżenia zmysłowe), - mania (podwyższony lub drażliwy nastrój), - koszmary senne, - psychozy, - zmiana zachowania, - brak zahamowań, - euforia (nienaturalnie dobre samopoczucie), - myśli i wyobrażenia samobójcze, - próby samobójcze.
Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić lek Oxazepam GSK i skontaktować się z lekarzem.
Pozostałe działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - uspokojenie, - wyczerpanie, - senność.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - depresja, - zaburzenia równowagi, chwiejny chód, osłabienie mięśni; mogą być przyczyną upadku i niebezpiecznych złamań kości, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), - brak reakcji na bodźce przy jednoczesnym zachowaniu przytomności (osłupienie), - zaburzenia świadomości (dezorientacja), - osłabienie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - zmniejszenie lub zwiększenie popędu płciowego (libido), - impotencja, - anorgazmia (niemożność osiągania orgazmu), - nudności.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - sztywność mięśni, słaba mimika, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy (tzw. objawy pozapiramidowe), - zaburzenia mowy, niewyraźna, spowolniona mowa, - zawroty głowy, bóle głowy, - drżenia, - drgawki i (lub) napady drgawkowe, - śpiączka, - przejściowa niepamięć następcza (niemożność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji) lub zaburzenia pamięci; ryzyko jest większe przy stosowaniu dużych dawek leku, - zaburzenia widzenia (np. podwójne widzenie, niewyraźne widzenie), - zaparcia, - żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu) oraz zmiany w obrazie krwi (podwyższone stężenie bilirubiny i fosfatazy alkalicznej oraz zwiększona aktywność enzymów wątrobowych AspAT i AlAT), - reakcje skórne (np. swędzące grudki lub bąble na skórze), łysienie, - małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków), - agranulocytoza (zmniejszenie ilości niektórych białych krwinek, prowadzące do obniżenia odporności organizmu), - dyskrazja krwi (zaburzenie wytwarzania elementów morfotycznych krwi), pancytopenia (zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi), - reakcje nadwrażliwości (reakcje uczuleniowe), - zespół Schwartza i Barttera (choroba wywołana nadmiernym wydzielaniem hormonu wazopresyny. Objawia się: bólem głowy, rozdrażnieniem, nudnościami, wymiotami, zmianami nastroju, nadmierną pobudliwością, zaburzeniami świadomości, zmniejszonym napięciem mięśni oraz osłabieniem odruchów ścięgnistych), - obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia), - nietrzymanie moczu, - zatrzymanie moczu, - obniżenie ciśnienia krwi, - obniżenie temperatury ciała, - nadużywanie leku, - uzależnienie, - objawy odstawienia.
Lek Oxazepam GSK może powodować psychiczne i fizyczne uzależnienie (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Nagłe odstawienie leku Oxazepam GSK może spowodować wystąpienie objawów odstawienia (patrz punkt: Przerwanie stosowania leku Oxazepam GSK). Jeśli pacjent chorował na depresję, może się ona ujawnić podczas przyjmowania leku Oxazepam GSK.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fa ks: + 48 22 49
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Oxazepam GSK
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Oxazepam GSK po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności” i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na blistrze zamieszczony jest po „Lot”.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Oxazepam GSK Substancją czynną leku jest oksazepam. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Oxazepam GSK i co zawiera opakowanie Oxazepam GSK ma postać białych lub białawych tabletek, obustronnie wypukłych. Opakowanie zawiera 20 tabletek.
Wyjmowanie tabletki z blistra
Te tabletki są dostarczane w specjalnym opakowaniu z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Na każdym fragmencie blistra z jedną tabletką jest umieszczony numer. Tabletki należy przyjmować po kolei, zgodnie z numeracją, zaczynając od numeru 1.
1. Oddzielenie jednej tabletki: aby oddzielić fragment blistra z jedną tabletką, należy rozerwać
blister wzdłuż perforowanych linii.2. Zerwanie warstwy zewnętrznej: zaczynając od rogu podważyć i zerwać warstwę zewnętrzną
z oderwanego fragmentu blistra.3. Wyjęcie tabletki: delikatnie wypchnąć tabletkę przez warstwę folii.
Podmiot odpowiedzialny GSK PSC Poland sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań
Wytwórca Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
GSK Services Sp. z o.o. tel. (22) 576-90-00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
{logo podmiotu odpowiedzialnego}
Charakterystyka
CHARATERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
OXAZEPAM GSK, 10 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg oksazepamu (Oxazepamum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 37,93 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka
Białe lub białawe tabletki, obustronnie wypukłe
4.1. Wskazania do stosowania
• leczenie stanów lękowych; • wspomagające leczenie niepokoju związanego z depresją; • leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu.
Stany napięcia i niepokoju związane z trudnościami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania tego produktu leczniczego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Dorośli:
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat: Początkowo 10 mg 3 razy na dobę, następnie dawkę można zwiększyć, w zależności od skuteczności leczenia i nasilenia działań niepożądanych, do 15 mg 3 do 4 razy na dobę.
Leczenie powinno trwać tak krótko jak to możliwe. Całkowity czas terapii nie powinien wynosić więcej niż 8-12 tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania produktu leczniczego. W niektórych przypadkach terapia może trwać dłużej, pod warunkiem przeprowadzenia specjalistycznej oceny stanu pacjenta.
Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: Oksazepam należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Pacjenci ci wymagają regularnego kontrolowania stanu zdrowia. Dawkę należy dostosować do odpowiedzi pacjenta na leczenie, ponieważ mniejsze dawki mogą być wystarczająco skuteczne.
Sposób podania
Podanie doustne
• nadwrażliwość na benzodiazepiny lub którykolwiek składnik produktu leczniczego; • ciężka niewydolność oddechowa; • myasthenia gravis; • u pacjentów uzależnionych od leków lub alkoholu nie należy stosować benzodiazepin z wyjątkiem przypadków leczenia ostrych objawów odstawienia, takich jak drgawki i stany lękowe u alkoholików; • dzieci w wieku poniżej 12 lat; • bezdech senny.
Dzieci i młodzież Oksazepamu nie należy stosować u d zieci i młodzieży z uwagi na to, że skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w tej grupie nie zostały wystarczająco zweryfikowane.
Ciężka niewydolność wątroby Podobnie jak w przypadku innych leków wywierających wpływ hamujący na OUN, benzodiazepiny mogą powodować encefalopatię u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U tych pacjentów należy stosować lek ostrożnie.
Niewydolność oddechowa Podobnie jak inne benzodiazepiny, oksazepam może powodować zagrażającą życiu depresję oddechową.
Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta z dawką i z czasem trwania leczenia, i jest większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu i leków w wywiadzie lub u pacjentów z zaburzeniami osobowości. Możliwość uzależnienia zmniejsza się, jeśli dawka i czas trwania leczenia jest odpowiednio dostosowany do stanu zdrowia pacjenta. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przepisywać benzodiazepiny po starannym rozważeniu wskazania i powinny być przyjmowane tak krótko jak to możliwe (jako lek nasenny zasadniczo nie dłużej niż przez cztery tygodnie). Nie zaleca się stałego przyjmowania oksazepamu. Potrzeba kontynuowania leczenia powinna być okresowo weryfikowana. Przedłużone podawanie jest wskazane tylko u pewnych pacjentów (np. ze stanami paniki), a korzyści są mniej jasne niż ryzyko. Właściwości uzależniające oksazepamu mogą być bardziej nasilone u pacjentów z istniejącym uzależnieniem od alkoholu i leków. Istnieją dowody na to, że podczas leczenia benzodiazepinami rozwija się tolerancja na działanie uspokajające benzodiazepin. W celu uniknięcia objawów odstawiennych należy we wszystkich przypadkach odstawiać produkt leczniczy poprzez stopniowe redukowanie dawki. Jeśli pojawią się objawy odstawienia wymagana jest systematyczna obserwacja i wsparcie pacjenta.
Zespół odstawienia Nagłe odstawienie lub gwałtowne zmniejszenie dawki oksazepamu, po ciągłym stosowaniu, może spowodować objawy odstawienia, które mogą zagrażać życiu. Objawy odstawienia mogą obejmować od bólu głowy, łagodnej dysforii, trudności ze snem/bezsenności po ciężkie działania niepożądane, które mogą obejmować skurcze brzucha, skurcze mięśni, ból mięśni, wymioty, potliwość, uczucie silnego lęku, napięcie, niepokój, drażliwość, drżenia i napady drgawkowe. Ciężkie, ostre oznaki i objawy odstawienia, w tym reakcje zagrażające życiu, mogą obejmować: urojenia, zaburzone postrzeganie siebie, drętwienie i parestezje kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, majaczenie drżenne, depresję, omamy, manię, psychozę, napady padaczkowe i zachowania samobójcze.
Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: splątanie, zawroty głowy, zwiększone napięcie mięśniowe, zjawisko „z odbicia”, zaburzenia nastroju, utratę poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, zaburzenia odbierania wrażeń i postrzegania, ruchy mimowolne, utratę pamięci krótkotrwałej, zaburzenia koncentracji, hipertermię, nudności, biegunka, utrata apetytu, palpitacje i tachykardia, nadmierna odpowiedź na odruchy, zaburzenia postrzegania, a w rzadkich przypadkach delirium, napad paniki, ataki drgawek. Napady i drgawki mogą się pojawić u pacjentów z historią drgawek w wywiadzie lub u pacjentów jednocześnie przyjmujących inne leki, które obniżają próg drgawkowy (np. leki przeciwdepresyjne). Czas pojawienia się objawów odstawienia różni się w zależności od czasu działania substancji czynnej produktu leczniczego i może wynosić od kilku godzin do tygodnia lub więcej po zaprzestaniu leczenia.
Objawy odstawienia, szczególnie te ciężkie, częściej występują u pacjentów, którzy przyjmowali wysokie dawki leku przez długi czas. Objawy odstawienia raportowano także po przerwaniu ciągłego leczenia benzodiazepinami w dawkach terapeutycznych. Ponieważ ryzyko objawów odstawienia oraz efektu „z odbicia” jest większe w przypadku nagłego przerwania leczenia, zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki.
Nadużywanie leku Ryzyko nadużywania beznodiazepin jest znane i pacjenci przyjmujący oksazepam powinni być monitorowani podczas jego stosowania. Benzodiazepiny mają potencjał do bycia nadużywanymi. Raportowano zgony wynikające z przedawkowania gdy benzodiazepiny były nadużywane wraz z innymi lekami przeciwdepresyjnymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, włączając opioidy, inne benzodiazepiny, alkohol i (lub) nielegalne substancje. Przepisując i wydając oksazepam należy brać pod uwagę te ryzyka i w celu ich zminimalizowania, stosować lek w najmniejszej efektywnej dawce. W celu ochrony innych (np. znajomych, członków rodziny) przed nadużywaniem leku wydanego z przepisu lekarza, należy poinformować pacjenta o prawidłowym przechowywaniu i utylizacji resztek niewykorzystanego produktu leczniczego.
Zaburzenia psychotyczne i depresja Benzodiazepiny nie są przeznaczone do pierwotnego leczenia zaburzeń psychotycznych lub depresji. Nie należy stosować oksazepamu w monoterapii u pacjentów ze stanami lękowymi i bezsennością, jeśli u leczonego pacjenta występuje depresja lub zaburzenia psychotyczne. Benzodiazepiny mogą ujawniać inne choroby, dlatego u pacjentów, u których występuje nieleczona depresja istnieje ryzyko pojawienia się zachowań samobójczych. Stany lękowe i napięcia spowodowane przez stres życia codziennego zwykle nie wymagają leczenia lekami przeciwlękowymi.
Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Oxazepam GSK i opioidów może spowodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub podobnych leków, takich jak Oxazepam GSK, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeśli podjęto decyzj ę o przepisaniu produktu leczniczego Oxazepam GSK jednocześnie z opioidami, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz także punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (jeśli dotyczy) o tych objawach (patrz punkt 4.5).
Reakcje paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje paradoksalne, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Wystąpienie tych reakcji jest wskazaniem do przerwania leczenia oksazepamem (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia sercowo-naczyniowe Mimo, że niedociśnienie jest rzadkim działaniem niepożądanym, oksazepam należy ostrożnie stosować u osób, u których spadek ciśnienia może spowodować zaburzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe. Szczególnie dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku.
Inne działania Podczas leczenia długotrwałego należy kontrolować czynność wątroby i układu krwiotwórczego.
Ponieważ Oxazepam GSK zawiera laktozę, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki działające na OUN Oksazepam nasila wpływ alkoholu, barbituranów, leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, uspokajających, nasennych, przeciwlękowych, przeciwdrgawkowych, antyhistaminowych I generacji, znieczulających, opioidowych leków przeciwbólowych oraz inhibitorów MAO, co wymaga zmniejszenia dawek ww. leków. Jeśli oksazepam jest podawany jednocześnie z powyższymi lekami może nastąpić nasilenie wpływu supresyjnego na OUN ze zwiększeniem ryzyka depresji oddechowej. Podczas jednoczesnego stosowania oksazepamu i opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilona euforia, co prowadzi do nasilenia psychicznego uzależnienia.
Probenecyd może zaburzać tworzenie połączeń oksazepamu z kwasem glukuronowym i w rezultacie nasilać hamujące działanie produktu leczniczego na OUN. Benzodiazepiny mogą nasilać efekt działania leków zwiotczających. Możliwe nasilenie ośrodkowego działania depresyjnego ze zwiększeniem ryzyka depresji oddechowej występuje przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami, np. klozapiną), nasennymi, barbituranami, lekami przeciwlękowymi/uspokajającymi, przeciwdepresyjnymi, przeciwpadaczkowymi, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, znieczulającymi i antyhistaminowymi o działaniu uspokajającym.
Alkohol Nie zaleca się jednoczesnego stosowania oksazepamu z alkoholem. Takie połączenie powoduje zwiększenie efektu uspokajającego oksazepamu.
Teofilina i aminofilina Stosowanie teofiliny/aminofiliny może zmniejszyć działanie uspokajające benzodiazepin, w tym oksazepamu.
Doustne środki antykoncepcyjne Jednoczesne stosowanie środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny może zmniejszać stężenie oksazepamu w osoczu.
Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub pokrewnych leków, takich jak Oxazepam GSK, z opioidami zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu, ze względu na sumujący się efekt depresyjny na OUN. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpadaczkowe Jednoczesne stosowanie karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu i prymidonu może zmniejszać stężenie oksazepamu w surowicy.
Leki przeciwnadciśnieniowe Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych może nasilać działanie hipotensyjne. Leki blokujące receptory alfa i moksonidyna nasilają uspokajające działanie benzodiazepin.
Lewodopa Działanie terapeutyczne lewodopy może być zmniejszone przy jednoczesnym stosowaniu z benzodiazepinami.
Inne leki Oksazepam nie wpływa na aktywność cytochromu P450, w związku z tym jego wpływ na działanie leków metabolizowanych przez ten enzym jest niemożliwy.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Istnieją dowody na to, że benzodiazepiny działają uszkadzająco na ludzki płód. Nie należy stosować oksazepamu w ciąży. Próbki krwi pępowinowej wykazały, że benzodiazepiny i ich metabolity z kwasem glukuronowym przekraczają barierę łożyskową. Benzodiazepiny stosowane podczas ostatniego trymestru ciąży lub w czasie porodu powodują u noworodka objawy odstawienia, takie jak: obniżenie ciśnienia, obniżenie temperatury ciała , depresję oddechową, bezdech, zmniejszoną ruchliwość, problemy z karmieniem lub piciem, zmianę objawów metabolicznych związanych z chłodem. Jeśli produkt leczniczy został przepisany kobiecie w okresie rozrodczym, należy ją poinformować, aby skonsultowała się z lekarzem w sprawie przerwania przyjmowania produktu, jeśli planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.
Karmienie piersią Benzodiazepiny i ich metabolity przenikają do mleka, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Oxazepam GSK podczas karmienia piersią. U niemowląt, których matki przyjmowały benzodiazepiny w trakcie karmienia piersią obserwowano senność i osłabienie odruchu ssania. Dzieci takich matek powinny być monitorowane celem wykrycia objawów działania farmakologicznego benzodiazepin, takich jak uspokojenie i drażliwość.
Płodność Brak odpowiednich danych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Oksazepam może powodować zaburzenie sprawności psychofizycznej, dlatego w trakcie leczenia oksazepamem nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Objaw ten nasila się przy stosowaniu leku jednocześnie z alkoholem. Tak jak w przypadku wszystkich innych leków działających supresyjnie na OUN, pacjenci którym przepisano oksazepam powinni zostać ostrzeżeni, aby upewnili się, czy produkt leczniczy nie powoduje u nich senności lub zawrotów głowy zanim zaczną używa ć niebezpiecznych maszyn lub pojazdów.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco: Bardzo często (>1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość występowania Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość, agranulocytoza, pancytopenia, dyskrazja krwi.
Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne.
Nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zespół Schwartza i Barttera (SIADH), hiponatremia. Nieznana Zaburzenia psychiczne
Depresja*.
Często
Zmiany libido, impotencja, anorgazmia.
Niezbyt często
Niepokój, nadużywanie leku, uzależnienie****, pobudzenie, pobudliwość, lęk, wrogość, złość, agresywność, urojenia, mania, koszmary senne, omamy, psychozy, zaburzenia zachowania i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania, brak zahamowań, euforia, myśli i wyobrażenia samobójcze, próby samobójcze.
Nieznana Zaburzenia układu nerwowego
Uspokojenie, wyczerpanie, senność.
Bardzo często Niezborność, splątanie, osłupienie. Często
Objawy pozapiramidowe, drżenie, zawroty głowy, zaburzenia mowy, niewyraźna, spowolniała mowa, bóle głowy, drgawki/napady, śpiączka, niepamięć następcza**.
Nieznana Zaburzenia oka
Zaburzenia widzenia (np. podwójne widzenie, niewyraźne widzenie).
Nieznana Zaburzenia naczyń
Obniżenie ciśnienia krwi. Nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Depresja oddechowa, bezdech, pogorszenie się bezdechu sennego, pogorszenie się choroby obturacyjnej płuc ***. Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności. Niezbyt często
Zaparcia.
Nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Żółtaczka, zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększenie aktywności transaminaz i fosfatazy alkalicznej.
Nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu. Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Skórne zmiany alergiczne, łysienie.
Nieznana Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie mięśni. Często Zaburzenia ogólne i w miejscu podania
Osłabienie.
Często Obniżenie temperatury ciała, objawy odstawienia****.
Nieznana
* Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się występująca wcześniej depresja.
**Zgłaszano występowanie przejściowej niepamięci następczej lub zaburzenia pamięci podczas stosowania benzodiazepin. Ryzyko ich pojawienia się jest większe po wyższych dawkach.
***Nasilenie tych objawów zależy od dawki.
**** Podczas leczenia benzodiazepinami może rozwinąć się uzależnienie i objawy odstawienia, patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie benzodiazepin zwykle skutkuje depresją OUN, która obejmuje objawy od osłupienia do stanów śpiączki. W przypadkach łagodnego przedawkowania występują: osłupienie, splątanie, reakcje paradoksalne, letarg. W ciężkich przypadkach: niezborność, zmniejszone napięcie mięśniowe, obniżenie ciśnienia krwi, depresja krążeniowa i oddechowa, śpiączka występuje rzadko, a zgon bardzo rzadko.
Postępowanie Podczas postępowania po przedawkowaniu każdego leku należy zwrócić uwagę na to, że pacjent mógł przyjąć kilka leków (patrz punkt 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Jeśli przedawkowanie oksazepamu miało miejsce wraz z podaniem innych leków działających na OUN lub spożyciem alkoholu, objawy mogą być bardzo nasilone i mogą doprowadzić do śmierci. Jeżeli pacjent jest przytomny, należy sprowokować wymioty, chyba że istnieje ryzyko aspiracji treści. Jeśli opróżnienie żołądka jest niemożliwe, należy podać węgiel aktywowany, aby zmniejszyć wchłanianie leku. W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe. Należy systematycznie kontrolować podstawowe czynności życiowe i dokładnie obserwować pacjenta. Bardzo trudno usuwa się oksazepam przez dializę. Aby odwrócić objawy przedawkowania benzodiazepin ze strony OUN, podaje się flumazenil na oddziale intensywnej opieki medycznej ( co przywraca spontaniczne oddychanie i przytomność, tak więc pacjent nie musi być zaintubowany lub może być rozintubowany). Należy zwrócić uwagę na to, że flumazenil działa jako antidotum, a nie substytut benzodiazepin, w związku z tym może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek. Szczególnie dotyczy to pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono przewlekłe przyjmowanie benzodiazepin lub trójpierścieniowych produktów przeciwdepresyjnych.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwlękowe, pochodne benzodiazepiny Kod ATC: N05B A04
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Oksazepam jest produktem leczniczym psychotropowym, którego właściwości farmakodynamiczne są wynikiem oddziaływania głównie na ośrodkowy układ nerwowy. Miejscami działania produktu leczniczego są układ limbiczny, wzgórze i podwzgórze. Z badań biochemicznych wynika, że oksazepam wzmacnia działanie hamujące neuroprzekaźnika - kwasu γ-aminomasłowego (GABA), poprzez wiązanie z receptorami tego kwasu lub antagonistyczne działanie na białko hamujące wiązanie GABA z receptorem. Oksazepam wykazuje działanie przeciwlękowe, uspokajające, nasenne i przeciwdrgawkowe.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Parametry farmakokinetyczne dla produktu leczniczego Oxazepam GSK oznaczano u 13 pacjentów z objawami nerwicowymi po jednorazowym podaniu doustnym dawki 20 mg.
Wchłanianie Oksazepam wchłania się z przewodu pokarmowego w około 97%. Maksymalne stężenie we krwi po przyjęciu jednorazowej dawki 20 mg występuje po około Wartość AUC po jednorazowym podaniu dawki 20 mg wynosi 3034 ng/mL·h.
Dystrybucja Oksazepam w około 98% wiąże się z białkami krwi. Objętość dystrybucji wynosi około 0,4-2,3 L/kg.
Metabolizm Oksazepam jest metabolizowany w wątrobie tworząc połączenia z kwasem glukuronowym. Powstają też niewielkie ilości chinazoliny i dihydroksypochodnych.
Eliminacja Biologiczny okres półtrwania oksazepamu wynosi około 14 h. Metabolity są wydalane głównie z moczem (67-80%), 3% podanej dawki wydala się z kałem. Jedynie niewielka część podanej dawki jest wydalana w postaci niezmienionej. Okres półtrwania może ulec wydłużeniu w przypadku mocznicy.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W 24-miesięcznych badaniach (w których stosowano dawkę 30 razy większą niż maksymalna dawka stosowana u ludzi), stwierdzono u szczurów łagodne guzy tarczycy i gruczolaki jąder i prostaty. U myszy, którym przez 9 miesięcy podawano oksazepam (w dawce 35-100 razy większej niż dobowa dawka zwykle stosowana u ludzi) zaobserwowano zależne od dawki gruczolaki wątroby, niektóre zaliczane po badaniu mikroskopowym do nowotworów złośliwych.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Talk Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tabletki pakowane są w blistry z folii polichlorowinylowej bezbarwnej i aluminiowej (PVC-Al) lub blistry z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci z folii polichlorowinylowej białej i aluminiowej pokrytej warstwą papieru (PVC-Al/PET/PAP), w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 20 tabletek.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wyjmowanie tabletki z blistra z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci
Te tabletki są dostarczane w specjalnym opakowaniu z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Na każdym fragmencie blistra z jedną tabletką jest umieszczony numer. Tabletki należy przyjmować po kolei, zgodnie z numeracją, zaczynając od numeru 1.
Bez szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
GSK PSC Poland sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań
Pozwolenie nr R/1490
Data wydania pierwszego pozwolenia: 02.05.1969 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.05.2014 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OXAZEPAM GSK, 10 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg oksazepamu (Oxazepamum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 37,93 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe lub białawe tabletki, obustronnie wypukłe
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
• leczenie stanów lękowych; • wspomagające leczenie niepokoju związanego z depresją; • leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu.
Stany napięcia i niepokoju związane z trudnościami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania tego produktu leczniczego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Dorośli:
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat: Początkowo 10 mg 3 razy na dobę, następnie dawkę można zwiększyć, w zależności od skuteczności leczenia i nasilenia działań niepożądanych, do 15 mg 3 do 4 razy na dobę.
Leczenie powinno trwać tak krótko jak to możliwe. Całkowity czas terapii nie powinien wynosić więcej niż 8-12 tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania produktu leczniczego. W niektórych przypadkach terapia może trwać dłużej, pod warunkiem przeprowadzenia specjalistycznej oceny stanu pacjenta.
Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: Oksazepam należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Pacjenci ci wymagają regularnego kontrolowania stanu zdrowia. Dawkę należy dostosować do odpowiedzi pacjenta na leczenie, ponieważ mniejsze dawki mogą być wystarczająco skuteczne.
Sposób podania
Podanie doustne
4.3 Przeciwwskazania
• nadwrażliwość na benzodiazepiny lub którykolwiek składnik produktu leczniczego; • ciężka niewydolność oddechowa; • myasthenia gravis; • u pacjentów uzależnionych od leków lub alkoholu nie należy stosować benzodiazepin z wyjątkiem przypadków leczenia ostrych objawów odstawienia, takich jak drgawki i stany lękowe u alkoholików; • dzieci w wieku poniżej 12 lat; • bezdech senny.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież Oksazepamu nie należy stosować u d zieci i młodzieży z uwagi na to, że skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w tej grupie nie zostały wystarczająco zweryfikowane.
Ciężka niewydolność wątroby Podobnie jak w przypadku innych leków wywierających wpływ hamujący na OUN, benzodiazepiny mogą powodować encefalopatię u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U tych pacjentów należy stosować lek ostrożnie.
Niewydolność oddechowa Podobnie jak inne benzodiazepiny, oksazepam może powodować zagrażającą życiu depresję oddechową.
Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta z dawką i z czasem trwania leczenia, i jest większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu i leków w wywiadzie lub u pacjentów z zaburzeniami osobowości. Możliwość uzależnienia zmniejsza się, jeśli dawka i czas trwania leczenia jest odpowiednio dostosowany do stanu zdrowia pacjenta. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przepisywać benzodiazepiny po starannym rozważeniu wskazania i powinny być przyjmowane tak krótko jak to możliwe (jako lek nasenny zasadniczo nie dłużej niż przez cztery tygodnie). Nie zaleca się stałego przyjmowania oksazepamu. Potrzeba kontynuowania leczenia powinna być okresowo weryfikowana. Przedłużone podawanie jest wskazane tylko u pewnych pacjentów (np. ze stanami paniki), a korzyści są mniej jasne niż ryzyko. Właściwości uzależniające oksazepamu mogą być bardziej nasilone u pacjentów z istniejącym uzależnieniem od alkoholu i leków. Istnieją dowody na to, że podczas leczenia benzodiazepinami rozwija się tolerancja na działanie uspokajające benzodiazepin. W celu uniknięcia objawów odstawiennych należy we wszystkich przypadkach odstawiać produkt leczniczy poprzez stopniowe redukowanie dawki. Jeśli pojawią się objawy odstawienia wymagana jest systematyczna obserwacja i wsparcie pacjenta.
Zespół odstawienia Nagłe odstawienie lub gwałtowne zmniejszenie dawki oksazepamu, po ciągłym stosowaniu, może spowodować objawy odstawienia, które mogą zagrażać życiu. Objawy odstawienia mogą obejmować od bólu głowy, łagodnej dysforii, trudności ze snem/bezsenności po ciężkie działania niepożądane, które mogą obejmować skurcze brzucha, skurcze mięśni, ból mięśni, wymioty, potliwość, uczucie silnego lęku, napięcie, niepokój, drażliwość, drżenia i napady drgawkowe. Ciężkie, ostre oznaki i objawy odstawienia, w tym reakcje zagrażające życiu, mogą obejmować: urojenia, zaburzone postrzeganie siebie, drętwienie i parestezje kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, majaczenie drżenne, depresję, omamy, manię, psychozę, napady padaczkowe i zachowania samobójcze.
Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: splątanie, zawroty głowy, zwiększone napięcie mięśniowe, zjawisko „z odbicia”, zaburzenia nastroju, utratę poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, zaburzenia odbierania wrażeń i postrzegania, ruchy mimowolne, utratę pamięci krótkotrwałej, zaburzenia koncentracji, hipertermię, nudności, biegunka, utrata apetytu, palpitacje i tachykardia, nadmierna odpowiedź na odruchy, zaburzenia postrzegania, a w rzadkich przypadkach delirium, napad paniki, ataki drgawek. Napady i drgawki mogą się pojawić u pacjentów z historią drgawek w wywiadzie lub u pacjentów jednocześnie przyjmujących inne leki, które obniżają próg drgawkowy (np. leki przeciwdepresyjne). Czas pojawienia się objawów odstawienia różni się w zależności od czasu działania substancji czynnej produktu leczniczego i może wynosić od kilku godzin do tygodnia lub więcej po zaprzestaniu leczenia.
Objawy odstawienia, szczególnie te ciężkie, częściej występują u pacjentów, którzy przyjmowali wysokie dawki leku przez długi czas. Objawy odstawienia raportowano także po przerwaniu ciągłego leczenia benzodiazepinami w dawkach terapeutycznych. Ponieważ ryzyko objawów odstawienia oraz efektu „z odbicia” jest większe w przypadku nagłego przerwania leczenia, zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki.
Nadużywanie leku Ryzyko nadużywania beznodiazepin jest znane i pacjenci przyjmujący oksazepam powinni być monitorowani podczas jego stosowania. Benzodiazepiny mają potencjał do bycia nadużywanymi. Raportowano zgony wynikające z przedawkowania gdy benzodiazepiny były nadużywane wraz z innymi lekami przeciwdepresyjnymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, włączając opioidy, inne benzodiazepiny, alkohol i (lub) nielegalne substancje. Przepisując i wydając oksazepam należy brać pod uwagę te ryzyka i w celu ich zminimalizowania, stosować lek w najmniejszej efektywnej dawce. W celu ochrony innych (np. znajomych, członków rodziny) przed nadużywaniem leku wydanego z przepisu lekarza, należy poinformować pacjenta o prawidłowym przechowywaniu i utylizacji resztek niewykorzystanego produktu leczniczego.
Zaburzenia psychotyczne i depresja Benzodiazepiny nie są przeznaczone do pierwotnego leczenia zaburzeń psychotycznych lub depresji. Nie należy stosować oksazepamu w monoterapii u pacjentów ze stanami lękowymi i bezsennością, jeśli u leczonego pacjenta występuje depresja lub zaburzenia psychotyczne. Benzodiazepiny mogą ujawniać inne choroby, dlatego u pacjentów, u których występuje nieleczona depresja istnieje ryzyko pojawienia się zachowań samobójczych. Stany lękowe i napięcia spowodowane przez stres życia codziennego zwykle nie wymagają leczenia lekami przeciwlękowymi.
Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Oxazepam GSK i opioidów może spowodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub podobnych leków, takich jak Oxazepam GSK, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeśli podjęto decyzj ę o przepisaniu produktu leczniczego Oxazepam GSK jednocześnie z opioidami, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz także punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (jeśli dotyczy) o tych objawach (patrz punkt 4.5).
Reakcje paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje paradoksalne, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Wystąpienie tych reakcji jest wskazaniem do przerwania leczenia oksazepamem (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia sercowo-naczyniowe Mimo, że niedociśnienie jest rzadkim działaniem niepożądanym, oksazepam należy ostrożnie stosować u osób, u których spadek ciśnienia może spowodować zaburzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe. Szczególnie dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku.
Inne działania Podczas leczenia długotrwałego należy kontrolować czynność wątroby i układu krwiotwórczego.
Ponieważ Oxazepam GSK zawiera laktozę, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki działające na OUN Oksazepam nasila wpływ alkoholu, barbituranów, leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, uspokajających, nasennych, przeciwlękowych, przeciwdrgawkowych, antyhistaminowych I generacji, znieczulających, opioidowych leków przeciwbólowych oraz inhibitorów MAO, co wymaga zmniejszenia dawek ww. leków. Jeśli oksazepam jest podawany jednocześnie z powyższymi lekami może nastąpić nasilenie wpływu supresyjnego na OUN ze zwiększeniem ryzyka depresji oddechowej. Podczas jednoczesnego stosowania oksazepamu i opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilona euforia, co prowadzi do nasilenia psychicznego uzależnienia.
Probenecyd może zaburzać tworzenie połączeń oksazepamu z kwasem glukuronowym i w rezultacie nasilać hamujące działanie produktu leczniczego na OUN. Benzodiazepiny mogą nasilać efekt działania leków zwiotczających. Możliwe nasilenie ośrodkowego działania depresyjnego ze zwiększeniem ryzyka depresji oddechowej występuje przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami, np. klozapiną), nasennymi, barbituranami, lekami przeciwlękowymi/uspokajającymi, przeciwdepresyjnymi, przeciwpadaczkowymi, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, znieczulającymi i antyhistaminowymi o działaniu uspokajającym.
Alkohol Nie zaleca się jednoczesnego stosowania oksazepamu z alkoholem. Takie połączenie powoduje zwiększenie efektu uspokajającego oksazepamu.
Teofilina i aminofilina Stosowanie teofiliny/aminofiliny może zmniejszyć działanie uspokajające benzodiazepin, w tym oksazepamu.
Doustne środki antykoncepcyjne Jednoczesne stosowanie środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny może zmniejszać stężenie oksazepamu w osoczu.
Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub pokrewnych leków, takich jak Oxazepam GSK, z opioidami zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu, ze względu na sumujący się efekt depresyjny na OUN. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpadaczkowe Jednoczesne stosowanie karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu i prymidonu może zmniejszać stężenie oksazepamu w surowicy.
Leki przeciwnadciśnieniowe Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych może nasilać działanie hipotensyjne. Leki blokujące receptory alfa i moksonidyna nasilają uspokajające działanie benzodiazepin.
Lewodopa Działanie terapeutyczne lewodopy może być zmniejszone przy jednoczesnym stosowaniu z benzodiazepinami.
Inne leki Oksazepam nie wpływa na aktywność cytochromu P450, w związku z tym jego wpływ na działanie leków metabolizowanych przez ten enzym jest niemożliwy.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Istnieją dowody na to, że benzodiazepiny działają uszkadzająco na ludzki płód. Nie należy stosować oksazepamu w ciąży. Próbki krwi pępowinowej wykazały, że benzodiazepiny i ich metabolity z kwasem glukuronowym przekraczają barierę łożyskową. Benzodiazepiny stosowane podczas ostatniego trymestru ciąży lub w czasie porodu powodują u noworodka objawy odstawienia, takie jak: obniżenie ciśnienia, obniżenie temperatury ciała , depresję oddechową, bezdech, zmniejszoną ruchliwość, problemy z karmieniem lub piciem, zmianę objawów metabolicznych związanych z chłodem. Jeśli produkt leczniczy został przepisany kobiecie w okresie rozrodczym, należy ją poinformować, aby skonsultowała się z lekarzem w sprawie przerwania przyjmowania produktu, jeśli planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.
Karmienie piersią Benzodiazepiny i ich metabolity przenikają do mleka, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Oxazepam GSK podczas karmienia piersią. U niemowląt, których matki przyjmowały benzodiazepiny w trakcie karmienia piersią obserwowano senność i osłabienie odruchu ssania. Dzieci takich matek powinny być monitorowane celem wykrycia objawów działania farmakologicznego benzodiazepin, takich jak uspokojenie i drażliwość.
Płodność Brak odpowiednich danych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Oksazepam może powodować zaburzenie sprawności psychofizycznej, dlatego w trakcie leczenia oksazepamem nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Objaw ten nasila się przy stosowaniu leku jednocześnie z alkoholem. Tak jak w przypadku wszystkich innych leków działających supresyjnie na OUN, pacjenci którym przepisano oksazepam powinni zostać ostrzeżeni, aby upewnili się, czy produkt leczniczy nie powoduje u nich senności lub zawrotów głowy zanim zaczną używa ć niebezpiecznych maszyn lub pojazdów.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco: Bardzo często (>1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość występowania Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość, agranulocytoza, pancytopenia, dyskrazja krwi.
Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne.
Nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zespół Schwartza i Barttera (SIADH), hiponatremia. Nieznana Zaburzenia psychiczne
Depresja*.
Często
Zmiany libido, impotencja, anorgazmia.
Niezbyt często
Niepokój, nadużywanie leku, uzależnienie****, pobudzenie, pobudliwość, lęk, wrogość, złość, agresywność, urojenia, mania, koszmary senne, omamy, psychozy, zaburzenia zachowania i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania, brak zahamowań, euforia, myśli i wyobrażenia samobójcze, próby samobójcze.
Nieznana Zaburzenia układu nerwowego
Uspokojenie, wyczerpanie, senność.
Bardzo często Niezborność, splątanie, osłupienie. Często
Objawy pozapiramidowe, drżenie, zawroty głowy, zaburzenia mowy, niewyraźna, spowolniała mowa, bóle głowy, drgawki/napady, śpiączka, niepamięć następcza**.
Nieznana Zaburzenia oka
Zaburzenia widzenia (np. podwójne widzenie, niewyraźne widzenie).
Nieznana Zaburzenia naczyń
Obniżenie ciśnienia krwi. Nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Depresja oddechowa, bezdech, pogorszenie się bezdechu sennego, pogorszenie się choroby obturacyjnej płuc ***. Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności. Niezbyt często
Zaparcia.
Nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Żółtaczka, zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększenie aktywności transaminaz i fosfatazy alkalicznej.
Nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu. Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Skórne zmiany alergiczne, łysienie.
Nieznana Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie mięśni. Często Zaburzenia ogólne i w miejscu podania
Osłabienie.
Często Obniżenie temperatury ciała, objawy odstawienia****.
Nieznana
* Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się występująca wcześniej depresja.
**Zgłaszano występowanie przejściowej niepamięci następczej lub zaburzenia pamięci podczas stosowania benzodiazepin. Ryzyko ich pojawienia się jest większe po wyższych dawkach.
***Nasilenie tych objawów zależy od dawki.
**** Podczas leczenia benzodiazepinami może rozwinąć się uzależnienie i objawy odstawienia, patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie benzodiazepin zwykle skutkuje depresją OUN, która obejmuje objawy od osłupienia do stanów śpiączki. W przypadkach łagodnego przedawkowania występują: osłupienie, splątanie, reakcje paradoksalne, letarg. W ciężkich przypadkach: niezborność, zmniejszone napięcie mięśniowe, obniżenie ciśnienia krwi, depresja krążeniowa i oddechowa, śpiączka występuje rzadko, a zgon bardzo rzadko.
Postępowanie Podczas postępowania po przedawkowaniu każdego leku należy zwrócić uwagę na to, że pacjent mógł przyjąć kilka leków (patrz punkt 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Jeśli przedawkowanie oksazepamu miało miejsce wraz z podaniem innych leków działających na OUN lub spożyciem alkoholu, objawy mogą być bardzo nasilone i mogą doprowadzić do śmierci. Jeżeli pacjent jest przytomny, należy sprowokować wymioty, chyba że istnieje ryzyko aspiracji treści. Jeśli opróżnienie żołądka jest niemożliwe, należy podać węgiel aktywowany, aby zmniejszyć wchłanianie leku. W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe. Należy systematycznie kontrolować podstawowe czynności życiowe i dokładnie obserwować pacjenta. Bardzo trudno usuwa się oksazepam przez dializę. Aby odwrócić objawy przedawkowania benzodiazepin ze strony OUN, podaje się flumazenil na oddziale intensywnej opieki medycznej ( co przywraca spontaniczne oddychanie i przytomność, tak więc pacjent nie musi być zaintubowany lub może być rozintubowany). Należy zwrócić uwagę na to, że flumazenil działa jako antidotum, a nie substytut benzodiazepin, w związku z tym może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek. Szczególnie dotyczy to pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono przewlekłe przyjmowanie benzodiazepin lub trójpierścieniowych produktów przeciwdepresyjnych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwlękowe, pochodne benzodiazepiny Kod ATC: N05B A04
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Oksazepam jest produktem leczniczym psychotropowym, którego właściwości farmakodynamiczne są wynikiem oddziaływania głównie na ośrodkowy układ nerwowy. Miejscami działania produktu leczniczego są układ limbiczny, wzgórze i podwzgórze. Z badań biochemicznych wynika, że oksazepam wzmacnia działanie hamujące neuroprzekaźnika - kwasu γ-aminomasłowego (GABA), poprzez wiązanie z receptorami tego kwasu lub antagonistyczne działanie na białko hamujące wiązanie GABA z receptorem. Oksazepam wykazuje działanie przeciwlękowe, uspokajające, nasenne i przeciwdrgawkowe.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Parametry farmakokinetyczne dla produktu leczniczego Oxazepam GSK oznaczano u 13 pacjentów z objawami nerwicowymi po jednorazowym podaniu doustnym dawki 20 mg.
Wchłanianie Oksazepam wchłania się z przewodu pokarmowego w około 97%. Maksymalne stężenie we krwi po przyjęciu jednorazowej dawki 20 mg występuje po około Wartość AUC po jednorazowym podaniu dawki 20 mg wynosi 3034 ng/mL·h.
Dystrybucja Oksazepam w około 98% wiąże się z białkami krwi. Objętość dystrybucji wynosi około 0,4-2,3 L/kg.
Metabolizm Oksazepam jest metabolizowany w wątrobie tworząc połączenia z kwasem glukuronowym. Powstają też niewielkie ilości chinazoliny i dihydroksypochodnych.
Eliminacja Biologiczny okres półtrwania oksazepamu wynosi około 14 h. Metabolity są wydalane głównie z moczem (67-80%), 3% podanej dawki wydala się z kałem. Jedynie niewielka część podanej dawki jest wydalana w postaci niezmienionej. Okres półtrwania może ulec wydłużeniu w przypadku mocznicy.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W 24-miesięcznych badaniach (w których stosowano dawkę 30 razy większą niż maksymalna dawka stosowana u ludzi), stwierdzono u szczurów łagodne guzy tarczycy i gruczolaki jąder i prostaty. U myszy, którym przez 9 miesięcy podawano oksazepam (w dawce 35-100 razy większej niż dobowa dawka zwykle stosowana u ludzi) zaobserwowano zależne od dawki gruczolaki wątroby, niektóre zaliczane po badaniu mikroskopowym do nowotworów złośliwych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Talk Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tabletki pakowane są w blistry z folii polichlorowinylowej bezbarwnej i aluminiowej (PVC-Al) lub blistry z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci z folii polichlorowinylowej białej i aluminiowej pokrytej warstwą papieru (PVC-Al/PET/PAP), w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 20 tabletek.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wyjmowanie tabletki z blistra z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci
Te tabletki są dostarczane w specjalnym opakowaniu z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Na każdym fragmencie blistra z jedną tabletką jest umieszczony numer. Tabletki należy przyjmować po kolei, zgodnie z numeracją, zaczynając od numeru 1.
1. Oddzielenie jednej tabletki: aby oddzielić fragment blistra z jedną tabletką, należy rozerwać
blister wzdłuż perforowanych linii.2. Zerwanie warstwy zewnętrznej: zaczynając od rogu podważyć i zerwać warstwę zewnętrzną
z oderwanego fragmentu blistra.3. Wyjęcie tabletki: delikatnie wypchnąć tabletkę przez warstwę folii.
Bez szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUGSK PSC Poland sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1490
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia: 02.05.1969 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.05.2014 r.