Otinum
Cholini salicylas
Krople do uszu 0,2 g/g | Cholini salicylas 0.2 g
ICN Polfa Rzeszów S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Otinum 0,2 g/g, krople do uszu Cholini salicylas
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Otinum i w jakim celu się go stosuje?
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otinum.
3. Jak stosować lek Otinum?
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Otinum?
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
1. Co to jest lek Otinum i w jakim celu się go stosuje?
Otinum jest lekiem wskazanym do stosowania doraźnego w stanach zapalnych zewnętrznego przewodu słuchowego objawiających się bólem, świądem, zaczerwienieniem. Lek zalecany jest także do zmiękczania woskowiny przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego. Substancją czynną leku Otinum w postaci kropli do uszu jest pochodna kwasu salicylowego - salicylan choliny. Salicylan choliny stosowany miejscowo ma właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne. Dzięki temu zmniejsza ból oraz stan zapalny w przebiegu zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego. Zawarty w leku glicerol zmiękcza woskowinę w uchu, co ułatwia jej usuwanie. Po podaniu miejscowym do ucha, lek nie wywiera działania ogólnoustrojowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otinum
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (salicylan choliny), inne salicylany (np. kwas acetylosalicylowy/aspiryna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeżeli u pacjenta występuje krwawienie lub wyciek z ucha; - jeżeli pacjent odczuwa silny ból ucha wraz z pogorszeniem słuchu; - jeśli u pacjenta wcześniej rozpoznano uszkodzenie błony bębenkowej (pęknięcie lub przerwanie jej ciągłości). - u osób w wieku poniżej 18 lat
O perforacji błony bębenkowej mogą świadczyć: ostry ból w uchu (stopniowo malejący), szumy w uszach (które mogą świadczyć o uszkodzeniu głębiej położonych struktur ucha), niedosłuch, zawroty głowy oraz(lub) wyciek z ucha. Wśród przyczyn uszkodzenia błony bębenkowej (perforacji) wymienia się: infekcje, urazy (m.in. po nieprawidłowym czyszczeniu ucha za pomocą patyczków) oraz przyczyny wynikające z działalności medycznej (np. nieumiejętne płukanie ucha z powodu woskowiny).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem. Lek stosowany do leczenia stanu zapalnego przewodu słuchowego zewnętrznego bez konsultacji z lekarzem można stosować doraźnie, nie dłużej niż 3 dni. W przypadku braku poprawy lub nasilenia się dolegliwości pomimo stosowania leku Otinum w zalecanych dawkach przez 3 dni, należy skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pojawią się dodatkowe objawy, świadczące o rozwijającym się procesie chorobowym (np. gorączka, złe samopoczucie, osłabienie, zawroty głowy, wyciek z ucha), należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia nawrotów choroby, o zastosowaniu leku Otinum powinien zadecydować lekarz.
Lek Otinum może maskować objawy innych chorób uszu i utrudnić lub opóźnić ich prawidłowe rozpoznanie. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.
Lek zawiera konserwant - chlorobutanol półwodny.
Nie wolno stosować leku Otinum niezgodnie ze wskazaniami wymienionymi w ulotce lub z użyciem innej drogi podania (np. doustnie, na otwarte rany, szczególnie w obrębie małżowiny usznej lub do oczu).
Otinum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Lek jest stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego.
Jednoczesne stosowanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. aspiryna, ibuprofen) może nasilać działanie miejscowe.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Otinum?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Lek Otinum stosuje się wyłącznie miejscowo, do ucha. Lek Otinum przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych. W przypadku wrażenia, że działanie leku Otinum jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.
Zalecane dawkowanie to: - W celu krótkotrwałego leczenia miejscowych objawów ostrego zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego: zwykle od 3 do 4 kropli do przewodu słuchowego zewnętrznego co 6 do 8 godzin. Bez zalecenia lekarza, nie należy stosować leku Otinum dłużej niż 3 dni.
- W celu zmiękczenia stwardniałej woskowiny przed jej usunięciem z ucha: Zwykle od 3 do 4 kropli do przewodu słuchowego zewnętrznego co 12 godzin przez cztery dni.
Osoby w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Instrukcja podawania leku Otinum:
1. Umyć ręce i następnie odkręcić nakrętkę z butelki.
2. Przechylić głowę lub położyć się na boku tak, aby leczone ucho było zwrócone do góry.
3. Delikatnie pociągnąć płatek ucha (dolną część małżowiny usznej) w kierunku od szyi.
4. Odkręconą butelkę leku Otinum odwrócić do góry dnem i naciskając ją obustronnie podać 3-4
krople leku do leczonego ucha.5. Przez kilka minut trzymać głowę przechyloną tak, aby krople mogły spłynąć do przewodu
słuchowego.6. Nadmiar płynu wytrzeć czystą chusteczką.
7. Zakręcić butelkę leku Otinum.
Dodatkowe porady dotyczące podawania leku Otinum:
1. Pomoc drugiej osoby przy zakraplaniu leku do ucha lub użycie lustra może ułatwić podanie leku.
2. Należy uważać, aby do ucha, do którego wcześniej podano lek, nie dostała się woda.
3. Nie należy dzielić się lekiem Otinum z innymi osobami.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otinum Niemożliwe jest przedawkowanie leku w wyniku podawania go do ucha. Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić po przypadkowym, doustnym zażyciu leku obejmują: stan dezorientacji, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, wymioty, dzwonienie w uszach oraz zbyt intensywne oddychanie (hiperwentylacja). W przypadku przyjęcia doustnego bardzo dużych dawek leku może dojść do zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, a w ich wyniku między innymi do zaburzeń oddychania i krążenia krwi. W razie doustnego przyjęcia leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Otinum W przypadku pominięcia dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jednakże w przypadku, gdy zbliża się już pora zakroplenia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie i świąd skóry).
U osób z perforacją błony bębenkowej w trakcie stosowania leku może dojść do uszkodzenia słuchu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Otinum
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Otinum - Substancją czynną leku jest salicylan choliny. - Pozostałe składniki to: glicerol, etanol 96%, chlorobutanol półwodny, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Otinum i co zawiera opakowanie Opakowaniem leku jest butelka polietylenowa o pojemności 10 ml z dozownikiem, zamykana zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 g leku.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca ICN Polfa Rzeszów S.A. Ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Otinum, 0,2 g/g, krople do uszu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do uszu
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
- Stany zapalne zewnętrznego przewodu słuchowego objawiające się bólem, świądem, zaczerwienieniem. - Zmiękczenie stwardniałej woskowiny przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego celem jej usunięcia z ucha.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Lek przeznaczony dla pacjentów dorosłych.
Dawkowanie W celu krótkotrwałego leczenia miejscowych objawów zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego: zwykle od 3 do 4 kropli do przewodu słuchowego zewnętrznego co 6 do 8 godzin przez okres nie dłuższy niż 3 dni.
W celu zmiękczenia stwardniałej woskowiny przed jej usunięciem z ucha: zwykle od 3 do 4 kropli do przewodu słuchowego zewnętrznego co 12 godzin przez cztery dni.
Osoby w wieku podeszłym Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby nie stanowią przeciwwskazania do stosowania Otinum, ponieważ ten produkt leczniczy jest stosowany miejscowo i nie wykazuje działania ogólnoustrojowego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Sposób podawania Produkt leczniczy Otinum jest przeznaczony do stosowania miejscowego do ucha. Samodzielne leczenie przez pacjenta miejscowych objawów zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Pacjentów należy poinformować, że powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po upływie 3 dni nie nastąpi poprawa lub w okresie do 3 dni od rozpoczęcia stosowania Otinum pacjent czuje się gorzej.
Instrukcja podawania produktu leczniczego Otinum:
1. Umyć ręce i następnie odkręcić zakrętkę z butelki.
2. Przechylić głowę lub położyć się na boku tak, aby leczone ucho było zwrócone do góry.
3. Delikatnie pociągnąć płatek ucha (dolną część małżowiny usznej) w kierunku od szyi.
4. Odkręconą butelkę Otinum odwrócić do góry dnem i naciskając ją obustronnie odmierzyć 3-4
krople leku do leczonego ucha.5. Przez kilka minut trzymać głowę przechyloną tak, aby krople mogły spłynąć do przewodu
słuchowego.6. Nadmiar płynu wytrzeć czystą chusteczką.
7. Zakręcić butelkę.
Dodatkowe rady dotyczące użycia produktu leczniczego Otinum:
1. Pomoc drugiej osoby przy zakraplaniu leku do ucha lub użycie lustra może ułatwić właściwe
podanie Otinum do przewodu słuchowego.2. Należy uważać, aby do ucha, do którego wcześniej podano lek nie dostała się woda.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Wcześniej rozpoznane uszkodzenie błony bębenkowej. - Występowanie krwawienia lub wycieku wydzieliny z ucha. - Występowanie silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu. - Wiek poniżej 18 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej. Wystąpienie dodatkowych objawów (gorączka, wyciek z ucha) lub podejrzenie obecności ciała obcego w przewodzie słuchowym jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania doraźnego w leczeniu miejscowych objawów zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego. W tym wskazaniu pacjent nie powinien stosować tego leku dłużej niż 3 dni bez porady lekarza.
W przypadku wystąpienia nawrotów choroby o zastosowaniu produktu Otinum powinien zadecydować lekarz.
Leczenie za pomocą produktu Otinum jest leczeniem objawowym. Stosowanie tego leku może maskować objawy innych chorób ucha zewnętrznego i utrudnić lub opóźnić ich prawidłowe rozpoznanie.
Lek zawiera chlorobutanol półwodny.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Produkt leczniczy Otinum stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego. Jednoczesne stosowanie doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nasilać działanie miejscowe produktu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania salicylanu choliny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Produkt Otinum może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy w opinii lekarza korzyść z zastosowania leku dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących stosowania salicylanu choliny u kobiet karmiących piersią. Produkt Otinum może być stosowany u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, kiedy w opinii lekarza korzyść z zastosowania leku dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.
Płodność Wpływ stosowania produktu na płodność ludzi nie był badany.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Otinum nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (1/10); często: 1/100 do <1/10; niezbyt często: 1/1000 do <1/100; rzadko: 1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000; częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Częstość nieznana: miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, świąd skóry).
U osób z perforacją błony bębenkowej w trakcie stosowania produktu może wystąpić uszkodzenie słuchu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dotychczas brak informacji dotyczących przedawkowania produktu Otinum w postaci kropli do uszu u ludzi, i w związku z tym nie sformułowano jednoznacznych zaleceń dotyczących leczenia jego przedawkowania. Objawy toksyczności salicylanów występują po spożyciu dawki powyżej 150 mg/kg masy ciała. Jedno opakowanie produktu Otinum zawiera 2 g salicylanu choliny, co oznacza że jego przypadkowe lub celowe przyjęcie doustne nie jest niebezpieczne dla osób dorosłych.
Objawy, które mogą wystąpić po przypadkowym przedawkowaniu doustnym obejmują: stan dezorientacji, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, wymioty, dzwonienie w uszach oraz hiperwentylację. W przypadku przyjęcia doustnego bardzo dużych dawek produktu może dojść do depresji ośrodkowego układu nerwowego.
Postępowanie w przypadku przedawkowania doustnego obejmuje: - usuwanie salicylanu choliny z organizmu (prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podawanie węgla aktywowanego), - monitorowanie stanu pacjenta (głównie równowagi wodno-elektrolitowej),
- leczenie objawowe (obejmujące m. in. korygowanie zaburzeń równowagi wodno- elektrolitowej, a przy stężeniach salicylanów w osoczu przekraczających 300 mg/l - wymuszoną diurezę).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki otologiczne. Kod ATC: S02 D Mechanizm działania i rezultat działania farmakodynamicznego Salicylan choliny jest pochodną kwasu salicylowego, która po podaniu do ucha działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Mechanizm działania choliny salicylanu polega na odwracalnym hamowaniu (w przeciwieństwie do kwasu acetylosalicylowego) aktywności cyklooksygenaz (konstytutywnej oraz indukowanej) z których pierwsza odpowiada za syntezę prostaglandyn spełniających funkcje fizjologiczne, a druga za syntezę prostaglandyn prozapalnych w miejscu zapalenia. Jak wszystkie nieacetylowane salicylany, salicylan choliny wykazuje przede wszystkim działanie przeciwzapalne. W porównaniu z kwasem acetylosalicylowym wywiera jednak słabsze działanie przeciwbólowe. Ponieważ słabiej hamuje cyklooksygenazę i nie wpływa hamująco na agregację płytek (poprzez zahamowanie syntezy tromboksanu), może być, przy zachowaniu ostrożności, stosowany u chorych z astmą, tendencją do krwawień, czy u pacjentów z niewydolnością nerek. Ponadto po podaniu ogólnym działa przeciwgorączkowo, a stosowany miejscowo wykazuje wobec niektórych drobnoustrojów słabe działanie bakteriobójcze.
Zawarty w produkcie glicerol zmiękcza woskowinę, co ułatwia jej usuwanie.
Po miejscowym podaniu produkt nie wywiera działania ogólnoustrojowego.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych dotyczących salicylanu choliny podawanego do ucha. Produkt leczniczy Otinum po podaniu miejscowym nie wykazuje działania ogólnoustrojowego.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol Etanol 96% Chlorobutanol półwodny Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka polietylenowa o pojemności 10 ml z dozownikiem, zamykana zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 g kropli do uszu. Butelka wraz z ulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZE-
NIE DO OBROTUBausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1678
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 września 2013 r.