Osteogenon

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Osteogenon, 830 mg, tabletki powlekane kompleks osseiny i hydroksyapatytu
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Osteogenon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Osteogenon

3. Jak stosować lek Osteogenon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Osteogenon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Osteogenon i w jakim celu się go stosuje

Osteogenon zawiera w proporcjach fizjologicznych składniki organiczne macierzy kostnej wraz z mikrokryształami hydroksyapatytów, zawierających wapń i fosfor w naturalnej zbilansowanej proporcji. Osseina zawiera elementy białkowe i niebiałkowe, co jak zostało potwierdzone ma pozytywny wpływ na formowanie się tkanki kostnej. Lek stosowany jest w osteoporozie różnego pochodzenia (u osób w podeszłym wieku, po menopauzie, po zastosowaniu steroidów) oraz w regulacji równowagi wapniowo-fosforanowej w okresie ciąży i karmienia piersią, a także pomocniczo po złamaniach kości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Osteogenon

Kiedy nie stosować leku Osteogenon
 jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  jeśli u pacjenta występuje hiperkalcemia, hiperkalciuria, kamica nerkowa pochodzenia wapniowego lub zwapnienie tkanek,  jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek,  jeśli pacjent jest dializowany,  u dzieci poniżej 6. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Osteogenon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy skontaktować się z lekarzem jeżeli: - pacjent przyjmuje jednocześnie witaminę D; w tym przypadku należy regularnie sprawdzać
- w przypadku długotrwałego leczenia i (lub) występowania zaburzeń czynności nerek należy


Jeśli u pacjenta występuje podwyższone stężenie wapnia we krwi lub w moczu, wtedy lekarz specjalnie dostosuje dawkę leku Osteogenon.
Jeśli u pacjenta istnieje wysokie ryzyko kamicy nerkowej należy przestrzegać zapobiegawczych zaleceń dietetycznych, zmniejszyć dawkę leku Osteogenon, dostosować ilość przyjmowanego wapnia z lekiem Osteogenon z ilością wapnia dostarczaną z dietą, unikać suplementacji witaminy D. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6. roku życia.
Lek Osteogenon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a w szczególności:
- tiazydowe leki moczopędne (leki stosowane w nadciśnieniu) - ponieważ mogą one przyczyniać się do zmiany stężenia wapnia we krwi.
- glikozydy naparstnicy (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca) - ponieważ mogą przyczyniać się do niepożądanych działań.
- żelazo i cynk, bisfosfoniany, chinolony i tetracykliny, glikokortykosteroidy, stront, hormony
należy przyjmować 2 godziny po przyjęciu wymienionych leków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Osteogenon może być stosowany w czasie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny. Osteogenon może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Osteogenon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować lek Osteogenon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Osteoporoza: 2 do 4 tabletek 2 razy na dobę Inne wskazania: 1 lub 2 tabletki na dobę
Sposób stosowania Tabletki należy połykać popijając niewielką ilością wody, najlepiej przyjmować podczas posiłków. Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Osteogenon Zbyt duże dawki leku Osteogenon mogą wywołać następujące objawy: pragnienie, wielomocz, nudności, wymioty, odwodnienie, nadciśnienie, zaburzenia naczynioruchowe, zaparcia, utratę apetytu, zmianę rytmu serca, osłabienie, zwiększenie stężenia wapnia w nerkach i kamienie w nerkach, ból kości, zaburzenia psychiczne.
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Osteogenon Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana: częstość występowania działań niepożądanych nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych: - nadmiar wapnia we krwi i nadmierne wydalanie wapnia z moczem (w przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami); - bóle brzucha, zaparcia, nudności; - swędzenie skóry (świąd), wysypka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Osteogenon

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Osteogenon - Substancją czynną leku jest 830 mg kompleksu osseiny i hydroksyapatytu, co odpowiada ok. - Pozostałe składniki to: rdzeń: skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna; otoczka: hypromeloza, talk, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171)
Jak wygląda lek Osteogenon i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane barwy jasnożółtej. Lek Osteogenon jest dostępny w opakowaniach zawierających 40 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22 00-762 Warszawa
Wytwórca Pierre Fabre Medicament Production site Progipharm Rue du Lycée Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o. ul. Belwederska 20/22 00-762 Warszawa tel.: 22 559 63 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Osteogenon, 830 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana. Tabletki powlekane barwy jasnożółtej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Osteoporoza różnego pochodzenia (u osób w podeszłym wieku, u kobiet po menopauzie, po stosowaniu steroidów). Regulacja równowagi wapniowo-fosforanowej w okresie ciąży i karmienia piersią. Pomocniczo po złamaniach kości.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Osteoporoza: 2 do 4 tabletek 2 razy na dobę. W regulacji równowagi wapniowo-fosforanowej w okresie ciąży i karmienia piersią: 1 lub 2 tabletki na dobę. W terapii wspomagającej w leczeniu złamań: 1 lub 2 tabletki na dobę. Produkt przeznaczony jest dla osób dorosłych.
Sposób podawania Tabletki należy połykać popijając niewielką ilością wody.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek i pacjenci dializowani. Hiperkalcemia, hiperkalciuria. Kamica nerkowa pochodzenia wapniowego lub zwapnienia tkanek. Dzieci w wieku poniżej 6. roku życia, ze względu na postać farmaceutyczną.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wapń
Podawanie w skojarzeniu z witaminą D należy ściśle monitorować, sprawdzając stężenie wapnia w surowicy krwi i w moczu. U pacjentów ze zwiększonym stężeniem wapnia w surowicy krwi lub w moczu, należy odpowiednio dostosować dawkowanie.
W przypadku niewydolności nerek należy regularnie sprawdzać stężenie wapnia w surowicy krwi i w moczu. Należy unikać podawania dużych dawek produktu Osteogenon i (lub) długotrwałego stosowania.
W przypadku długotrwałego leczenia i (lub) niewydolności nerek, niezbędne jest sprawdzenie stężenia wapnia w moczu i zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu, jeżeli wydalanie wapnia osiągnie 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) u osób dorosłych i 0,12 do 0,15 mmol/kg mc./24 h (5 do 6 mg/kg mc./24 h) u dzieci.
U pacjentów ze stwierdzoną kamicą nerkową pochodzenia wapniowego w wywiadzie zaleca się: - zastosowanie właściwej diety (tj. woda, sól, białka pochodzenia zwierzęcego), - ograniczenie przyjmowanej dawki wapnia produktu Osteogenon do 500 mg/dobę, - dostosowanie ilości wapnia dostarczanego z pokarmem, tak aby nie przekraczać całkowitej dawki dobowej tj. 1,5 g, - unikanie jednoczesnego stosowania suplementacji witaminy D.
Fosfor U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, zalecane jest monitorowanie stężenia fosforu we krwi.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się łączenia produktu Osteogenon z:  Tiazydowe leki moczopędne: zwiększone ryzyko hiperkalcemii, spowodowanej zmniejszonym wydalaniem wapnia w moczu.
Skojarzone podawanie wymagające ostrożności w stosowaniu:  Glikozydy naparstnicy: ryzyko zaburzeń częstości rytmu serca. Należy obserwować objawy kliniczne i jeśli konieczne, wykonać badanie EKG oraz oznaczyć stężenie wapnia w surowicy.  Tetracykliny: ryzyko zmniejszonego wchłaniania tetracyklin, ze względu na tworzenie związków chelatowych. W przypadku takiego skojarzonego podawania, należy zachować odstęp co najmniej  Produkty zawierające żelazo i cynk: ryzyko zmniejszonego wchłaniania produktów zawierających żelazo i cynk, ze względu na tworzenie związków chelatowych. W przypadku takiego skojarzonego podawania, należy zachować odstęp co najmniej 2 godzin pomiędzy podawaniem tych leków.  Bisfosfoniany: ryzyko zmniejszonego wchłaniania bisfosfonianów, ze względu na tworzenie związków chelatowych. W przypadku takiego skojarzonego podawania, należy zachować odstęp co najmniej 2 godzin pomiędzy podawaniem tych leków.  Chinolony: ryzyko zmniejszonego wchłaniania chinolonów, ze względu na tworzenie związków chelatowych przy jednoczesnym podaniu. W przypadku takiego skojarzonego podawania, należy zachować odstęp co najmniej 2 godzin pomiędzy podawaniem tych leków.  Glikokortykosteroidy: ryzyko zmniejszonego wchłaniania wapnia, ze względu na tworzenie związków chelatowych. W przypadku takiego skojarzonego podawania, należy zachować odstęp co najmniej 2 godzin pomiędzy podawaniem tych leków.  Stront: ryzyko zmniejszonego wchłaniania Strontu, ze względu na tworzenie związków chelatowych. W przypadku takiego skojarzonego podawania, należy zachować odstęp co najmniej
 Hormony tarczycy: ryzyko zmniejszonego wchłaniania lewotyroksyny. W przypadku takiego skojarzonego podawania, należy zachować odstęp co najmniej 2 godzin pomiędzy podawaniem tych leków.  Estramustyna: ryzyko zaburzonego wchłaniania po podaniu doustnym estramustyny, jeśli stosowana jest ona jednocześnie z produktami zawierającymi wapń. W przypadku takiego skojarzonego podawania, należy zachować odstęp co najmniej 2 godzin pomiędzy podawaniem tych leków.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1000 kobiet w ciąży) zastosowań kompleksu osseiny i hydroksyapatytu w okresie ciąży nie wskazują, że wywołuje on wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka. Dane pochodzące od dużej liczby kobiet w okresie ciąży, eksponowanych na sole wapnia, nie wskazują na szkodliwy efekt na ciążę lub na zdrowie płodu/noworodka. Badania na zwierzętach z zastosowaniem kompleksu osseiny i hydroksyapatytu, nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Osteogenon może być stosowany w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny pacjentki tego wymaga.
Karmienie piersią Nie badano przenikania kompleksu osseiny i hydroksyapatytu do mleka zwierząt. Badania suplementacji wapniem wykazały, że nie ma zmian w przenikaniu wapnia do mleka, podczas zwiększonego przyjmowania wapnia w trakcie karmienia piersią, nawet u kobiet przyjmujących małe ilości wapnia.
Kompleks osseiny i hydroksyapatytu, a w szczególności wapń, potencjalnie przenikają do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych produktu Osteogenon nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Osteogenon może być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Osteogenon na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały pogrupowane w zależności od typu i częstości ich występowania, zgodnie z systemem układów i narządów, w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów
Częstość nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
hiperkalcemia (w przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami)
Zaburzenia żołądka i jelit nudności, bóle brzucha, zaparcia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, świąd Zaburzenia nerek i dróg moczowych hiperkalciuria (w przypadku długotrwałego przyjmowania dużych dawek)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktem Osteogenon jest mało prawdopodobne.
Leczenie i objawy przedawkowania są takie jak przy przedawkowaniu soli wapnia. Przedawkowanie dotyczy dawek wapnia większych niż 2 000 mg/dobę.
Objawy: Objawy kliniczne głównie związane z hiperkalcemią są niespecyficzne i są to: pragnienie, wielomocz, nadmierne spożycie płynów, nudności, wymioty, odwodnienie, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia naczynioruchowe, zaparcia, utrata apetytu, arytmia, osłabienie, wapnica nerek, kamica nerkowa, ból kości, zaburzenia psychiczne.
Leczenie: Należy przerwać suplementację wapniem i w zależności od natężenia objawów klinicznych i biologicznych, wdrożyć standardowe leczenie polegające na nawodnieniu i skorygowaniu poziomu elektrolitów we krwi. W razie potrzeby należy zastosować leki moczopędne i (lub) kortykosteroidy i (lub) bisfosfoniany i (lub) kalcytoninę. U niektórych pacjentów konieczne może być zastosowanie dializy otrzewnowej lub hemodializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zawierające wapń Kod ATC: brak kodu ATC wg WHO
Produkt Osteogenon zawiera składniki organiczne macierzy kostnej wraz z mikrokryształami hydroksyapatytu, w których wapń i fosfor występują w fizjologicznej, zbilansowanej proporcji. Osseina zawiera składniki zarówno białkowe, jak i niebiałkowe, co jak zostało potwierdzone ma pozytywny wpływ na formowanie tkanki kostnej.
Badania kliniczne przeprowadzone na zdrowych ochotnikach wykazały, że wchłanianie wapnia niezbędnego do rozwoju kości jest bardziej efektywne w przypadku produktu Osteogenon, w porównaniu z lekami zawierającymi sole wapnia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania u ludzi z użyciem izotopu 47 Ca wykazały bardzo dobre wchłanianie. Ponieważ kompleks osseiny i hydroksyapatytu jest wchłaniany z jelit powoli w sposób ciągły, nie powoduje znacznych wahań stężenia wapnia we krwi, w porównaniu z solami wapnia. Powolne rozpuszczanie kompleksu prowadzi do przedłużonego wchłaniania.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń: Skrobia ziemniaczana Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Otoczka: Hypromeloza Talk Makrogol 6000 Żelaza tlenek żółty (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o. ul. Belwederska 20/22 00-762 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3514

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.08.1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.10.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU