Ospen 1500
Phenoxymethylpenicillinum kalicum
Tabletki powlekane 1 500 000 j.m. | Phenoxymethylpenicillinum kalicum 0.981 g
Sandoz GmbH, Austria
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
OSPEN
1000, 1 000 000 IU, tabletki powlekane OSPEN
1500, 1 500 000 IU, tabletki powlekane Phenoxymethylpenicillinum potassium
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki
Ospen jest antybiotykiem należącym do grupy penicylin do stosowania doustnego, o silnym działaniu przeciwbakteryjnym. Działa bakteriobójczo na wrażliwe, rozmnażające się drobnoustroje poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej.
Ospen wskazany jest: • w leczeniu następujących zakażeń o przebiegu lekkim do umiarkowanego, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na penicylinę: - zakażenia uszu, nosa i gardła, w tym zakażenia paciorkowcowe (płonica, zapalenie gardła, zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, angina Vincenta); - zakażenia dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc, odoskrzelowe zapalenie płuc (jako kontynuacja leczenia lekami podawanymi we wstrzyknięciach); - zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, różyca, ropne zapalenie skóry (np. liszajec, czyraczność), ropnie, ropowica; • w zapobieganiu gorączce reumatycznej.
W leczeniu ciężkiego zapalenia płuc, ropniaka opłucnej, posocznicy, zapalenia osierdzia, zapalenia wsierdzia, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia stawów i zapalenia szpiku, penicylinę należy podawać pozajelitowo w ostrej fazie zakażenia.
Kiedy nie stosować leku Ospen: - jeśli pacjent ma uczulenie na penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na cefalosporyny (uczulenie oznacza, że w przeszłości podczas stosowania tych leków wystąpiła u pacjenta wysypka skórna, obrzęk twarzy, szyi lub tułowia bądź trudności w oddychaniu); - jeśli pacjent ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe z uporczywą biegunką lub wymiotami, gdyż może to spowodować zmniejszone wchłanianie leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ospen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: pacjent jest uczulony na penicyliny, cefalosporyny lub inne substancje, gdyż może być również uczulony na Ospen; pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości astmę oskrzelową lub ciężkie reakcje alergiczne; pacjent przyjmuje Ospen w celu zapobiegania nawrotom gorączki reumatycznej, gdyż przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (takim jak usunięcie migdałków podniebiennych, usunięcie zęba) może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki leku; pacjent ma zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza ciężkie, gdyż może być wskazane odpowiednie dostosowanie dawki leku lub wydłużenie odstępu między dawkami, a także regularna kontrola czynności nerek; • pacjent choruje na mononukleozę zakaźną, gdyż może u niego wystąpić wysypka na skórze; w przeszłości lek przeciwbakteryjny wywołał u pacjenta ciężką biegunkę; pacjent ma nudności, wymioty, biegunkę lub stwierdzono u niego rozszerzenie żołądka, zaburzenia przechodzenia pokarmu przez przełyk do żołądka (tzw. achalazję przełyku) lub nadmierny ruch (motorykę) jelit, gdyż może to zmniejszyć wchłanianie leku; pacjent ma poddać się szczepieniu przeciw durowi brzusznemu (patrz niżej „Ospen a inne leki”).
Jeśli podczas leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi u pacjenta ciężka i uporczywa biegunka, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych, które hamują perystaltykę jelit.
W czasie długotrwałego leczenia lekarz zaleci kontrolne badania morfologii krwi oraz czynności wątroby i nerek.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ospen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zwłaszcza poinformować o stosowaniu następujących leków: wszelkie leki przeciwbakteryjne; leki o działaniu przeciwzapalnym, przeciwreumatycznym, przeciwgorączkowym (zwłaszcza indometacyna, fenylobutazon i salicylany w dużych dawkach); probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej); leki przeciwzakrzepowe; metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób reumatycznych i nowotworowych).
Ospen może hamować aktywność doustnej szczepionki przeciw durowi brzusznemu. Jeśli pacjent ma poddać się szczepieniu, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Ospen.
Wpływ na badania laboratoryjne Przed wykonaniem badań laboratoryjnych należy poinformować o przyjmowaniu leku Ospen, gdyż może on wpływać na wyniki niektórych badań krwi i moczu, np. może powodować fałszywie dodatnie wyniki wykrywania glukozy w moczu czy też niektórych badań krwi.
Ospen z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować na 1 godzinę przed posiłkiem. Guma guar (dodatek do żywności, zawarty w wielu produktach spożywczych) może zmniejszać wchłanianie fenoksymetylopenicyliny.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią , przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Ospen nie należy stosować w okresie ciąży.
Fenoksymetylopenicylina i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego i mogą działać na dziecko karmione piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dotychczas nie ustalono wpływu leku Ospen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ospen zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dokładne dawkowanie i czas trwania leczenia ustala lekarz.
Dorośli, w tym pacjenci otyli, osoby w podeszłym wieku, kobiety w ciąży 4,5 miliona IU na dobę, czyli 1 tabletka leku Ospen 1500 trzy razy na dobę (co 8 godzin). W razie konieczności lekarz może zalecić zwiększenie dobowej dawki leku.
Dzieci i młodzież o masie ciała większej niż 40 kg i dorośli o masie ciała mniejszej niż 60 kg
Dzieci w wieku powyżej 6 lat Od 1 do 1,5 miliona IU na dobę. Szczegółowe dawkowanie ustala lekarz.
Zapobieganie gorączce reumatycznej Dorosłym należy podawać co najmniej 1 milion IU na dobę; u dzieci należy stosować Ospen w postaci zawiesiny.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby Zmniejszenie dawki leku u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie jest zazwyczaj konieczne. Jednak lekarz ustali odpowiednią dawkę w każdym przypadku indywidualnie.
Czas trwania leczenia Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek. Jako zasadę przyjmuje się, że leczenie należy kontynuować przez 3 dni po ustąpieniu objawów. Aby zapobiec powikłaniom (tj. gorączka reumatyczna, zapalenie kłębuszków nerkowych), pacjenci z zakażeniami paciorkowcowymi powinni przyjmować ten lek przez co najmniej 10 dni.
Sposób podawania Ospen należy podawać na 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając szklanką wody. Zaleca się podawanie dawki dobowej w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ospen W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ospen należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Objawy przedawkowania Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka) oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (np. zwiększenie stężenia potasu we krwi). Znaczne przedawkowanie leku może w rzadkich przypadkach spowodować napady drgawek. Jeśli wystąpią inne objawy, może to wskazywać na reakcję uczuleniową.
Pominięcie przyjęcia leku Ospen Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy przyjął dawkę leku Ospen, powinien skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ospen Lek należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Za wczesne przerwanie leczenia może spowodować nawrót zakażenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej objawów należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala: • obrzęk twarzy, warg, gardła lub innych części ciała, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu; • wysypka skórna ze świądem (pokrzywka).
W takich wypadkach konieczna jest szybka pomoc lekarska lub leczenie szpitalne.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Ospen
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): reakcje alergiczne (zazwyczaj skórne), pokrzywka, wysypka rumieniowa lub odropodobna, świąd, nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha, uczucie pełności w żołądku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): neuropatia (zaburzenia i objawy chorobowe dotyczące nerwów), drgawki (zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), parestezje, czyli zaburzenia czucia (mogą wystąpić podczas długotrwałego stosowania), nefropatia (zaburzenia i objawy chorobowe dotyczące nerek) u pacjentów otrzymujących pozajelitowo duże dawki leku.
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani i anafilaksja, reakcje przypominające chorobę posurowiczą (z gorączką, dreszczami, bólem stawów, obrzękiem, uczuciem wyczerpania), ból w jamie ustnej, czarny włochaty język (powierzchniowe, przemijające brązowe przebarwienie grzbietu języka), złuszczające zapalenie skóry.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zmiany w obrazie krwi, w tym małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), eozynofilia (widoczne w rozmazie krwi zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych), niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana szybszym rozpadem krwinek czerwonych), agranulocytoza (ciężka, zagrażająca życiu choroba wywołana znacznym zmniejszeniem liczby białych krwinek zwanych granulocytami), zaburzenia krzepnięcia (w tym wydłużenie czasu krwawienia i zaburzenia czynności płytek krwi), zapalenie wątroby i żółtaczka na skutek zastoju żółci, śródmiąższowe zapalenie nerek, dodatni bezpośredni test Coombsa.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): wstrząs anafilaktyczny (ostra, zagrażająca życiu reakcja alergiczna) z zapaścią, reakcje rzekomoanafilaktyczne (astma oskrzelowa, plamica, objawy żołądkowo-jelitowe), rumień wielopostaciowy (sinoczerwone rumienie, niekiedy z występowaniem pęcherzy na skórze w okolicy naturalnych otworów ciała i na błonie śluzowej jamy ustnej).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Ospen Substancją czynną jest fenoksymetylopenicylina potasowa. fenoksymetylopenicyliny potasowej.
Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, makrogol 6000, maltodekstryna, powidon, talk. Otoczka: sacharyna sodowa, olejek pieprzowo-miętowy, tytanu dwutlenek, talk, hypromeloza.
Jak wygląda Ospen i co zawiera opakowanie Ospen 1000: białe lub lekko kremowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach. Ospen 1500: białe lub lekko kremowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach.
Tabletki pakowane są w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach. Opakowania zawierają 12 lub 30 tabletek powlekanych. Opakowania szpitalne zawierają 500 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
(logo podmiotu odpowiedzialnego)
OSPEN
1000, 1 000 000 IU, tabletki powlekane OSPEN
1500, 1 500 000 IU, tabletki powlekane Phenoxymethylpenicillinum potassium
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Ospen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ospen
3. Jak stosować Ospen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ospen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Ospen i w jakim celu się go stosuje
Ospen jest antybiotykiem należącym do grupy penicylin do stosowania doustnego, o silnym działaniu przeciwbakteryjnym. Działa bakteriobójczo na wrażliwe, rozmnażające się drobnoustroje poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej.
Ospen wskazany jest: • w leczeniu następujących zakażeń o przebiegu lekkim do umiarkowanego, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na penicylinę: - zakażenia uszu, nosa i gardła, w tym zakażenia paciorkowcowe (płonica, zapalenie gardła, zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, angina Vincenta); - zakażenia dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc, odoskrzelowe zapalenie płuc (jako kontynuacja leczenia lekami podawanymi we wstrzyknięciach); - zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, różyca, ropne zapalenie skóry (np. liszajec, czyraczność), ropnie, ropowica; • w zapobieganiu gorączce reumatycznej.
W leczeniu ciężkiego zapalenia płuc, ropniaka opłucnej, posocznicy, zapalenia osierdzia, zapalenia wsierdzia, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia stawów i zapalenia szpiku, penicylinę należy podawać pozajelitowo w ostrej fazie zakażenia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ospen
Kiedy nie stosować leku Ospen: - jeśli pacjent ma uczulenie na penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na cefalosporyny (uczulenie oznacza, że w przeszłości podczas stosowania tych leków wystąpiła u pacjenta wysypka skórna, obrzęk twarzy, szyi lub tułowia bądź trudności w oddychaniu); - jeśli pacjent ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe z uporczywą biegunką lub wymiotami, gdyż może to spowodować zmniejszone wchłanianie leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ospen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: pacjent jest uczulony na penicyliny, cefalosporyny lub inne substancje, gdyż może być również uczulony na Ospen; pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości astmę oskrzelową lub ciężkie reakcje alergiczne; pacjent przyjmuje Ospen w celu zapobiegania nawrotom gorączki reumatycznej, gdyż przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (takim jak usunięcie migdałków podniebiennych, usunięcie zęba) może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki leku; pacjent ma zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza ciężkie, gdyż może być wskazane odpowiednie dostosowanie dawki leku lub wydłużenie odstępu między dawkami, a także regularna kontrola czynności nerek; • pacjent choruje na mononukleozę zakaźną, gdyż może u niego wystąpić wysypka na skórze; w przeszłości lek przeciwbakteryjny wywołał u pacjenta ciężką biegunkę; pacjent ma nudności, wymioty, biegunkę lub stwierdzono u niego rozszerzenie żołądka, zaburzenia przechodzenia pokarmu przez przełyk do żołądka (tzw. achalazję przełyku) lub nadmierny ruch (motorykę) jelit, gdyż może to zmniejszyć wchłanianie leku; pacjent ma poddać się szczepieniu przeciw durowi brzusznemu (patrz niżej „Ospen a inne leki”).
Jeśli podczas leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi u pacjenta ciężka i uporczywa biegunka, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych, które hamują perystaltykę jelit.
W czasie długotrwałego leczenia lekarz zaleci kontrolne badania morfologii krwi oraz czynności wątroby i nerek.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ospen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zwłaszcza poinformować o stosowaniu następujących leków: wszelkie leki przeciwbakteryjne; leki o działaniu przeciwzapalnym, przeciwreumatycznym, przeciwgorączkowym (zwłaszcza indometacyna, fenylobutazon i salicylany w dużych dawkach); probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej); leki przeciwzakrzepowe; metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób reumatycznych i nowotworowych).
Ospen może hamować aktywność doustnej szczepionki przeciw durowi brzusznemu. Jeśli pacjent ma poddać się szczepieniu, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Ospen.
Wpływ na badania laboratoryjne Przed wykonaniem badań laboratoryjnych należy poinformować o przyjmowaniu leku Ospen, gdyż może on wpływać na wyniki niektórych badań krwi i moczu, np. może powodować fałszywie dodatnie wyniki wykrywania glukozy w moczu czy też niektórych badań krwi.
Ospen z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować na 1 godzinę przed posiłkiem. Guma guar (dodatek do żywności, zawarty w wielu produktach spożywczych) może zmniejszać wchłanianie fenoksymetylopenicyliny.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią , przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Ospen nie należy stosować w okresie ciąży.
Fenoksymetylopenicylina i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego i mogą działać na dziecko karmione piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dotychczas nie ustalono wpływu leku Ospen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ospen zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować Ospen
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dokładne dawkowanie i czas trwania leczenia ustala lekarz.
Dorośli, w tym pacjenci otyli, osoby w podeszłym wieku, kobiety w ciąży 4,5 miliona IU na dobę, czyli 1 tabletka leku Ospen 1500 trzy razy na dobę (co 8 godzin). W razie konieczności lekarz może zalecić zwiększenie dobowej dawki leku.
Dzieci i młodzież o masie ciała większej niż 40 kg i dorośli o masie ciała mniejszej niż 60 kg
Dzieci w wieku powyżej 6 lat Od 1 do 1,5 miliona IU na dobę. Szczegółowe dawkowanie ustala lekarz.
Zapobieganie gorączce reumatycznej Dorosłym należy podawać co najmniej 1 milion IU na dobę; u dzieci należy stosować Ospen w postaci zawiesiny.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby Zmniejszenie dawki leku u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie jest zazwyczaj konieczne. Jednak lekarz ustali odpowiednią dawkę w każdym przypadku indywidualnie.
Czas trwania leczenia Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek. Jako zasadę przyjmuje się, że leczenie należy kontynuować przez 3 dni po ustąpieniu objawów. Aby zapobiec powikłaniom (tj. gorączka reumatyczna, zapalenie kłębuszków nerkowych), pacjenci z zakażeniami paciorkowcowymi powinni przyjmować ten lek przez co najmniej 10 dni.
Sposób podawania Ospen należy podawać na 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając szklanką wody. Zaleca się podawanie dawki dobowej w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ospen W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ospen należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Objawy przedawkowania Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka) oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (np. zwiększenie stężenia potasu we krwi). Znaczne przedawkowanie leku może w rzadkich przypadkach spowodować napady drgawek. Jeśli wystąpią inne objawy, może to wskazywać na reakcję uczuleniową.
Pominięcie przyjęcia leku Ospen Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy przyjął dawkę leku Ospen, powinien skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ospen Lek należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Za wczesne przerwanie leczenia może spowodować nawrót zakażenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej objawów należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala: • obrzęk twarzy, warg, gardła lub innych części ciała, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu; • wysypka skórna ze świądem (pokrzywka).
W takich wypadkach konieczna jest szybka pomoc lekarska lub leczenie szpitalne.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Ospen
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): reakcje alergiczne (zazwyczaj skórne), pokrzywka, wysypka rumieniowa lub odropodobna, świąd, nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha, uczucie pełności w żołądku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): neuropatia (zaburzenia i objawy chorobowe dotyczące nerwów), drgawki (zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), parestezje, czyli zaburzenia czucia (mogą wystąpić podczas długotrwałego stosowania), nefropatia (zaburzenia i objawy chorobowe dotyczące nerek) u pacjentów otrzymujących pozajelitowo duże dawki leku.
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani i anafilaksja, reakcje przypominające chorobę posurowiczą (z gorączką, dreszczami, bólem stawów, obrzękiem, uczuciem wyczerpania), ból w jamie ustnej, czarny włochaty język (powierzchniowe, przemijające brązowe przebarwienie grzbietu języka), złuszczające zapalenie skóry.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zmiany w obrazie krwi, w tym małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), eozynofilia (widoczne w rozmazie krwi zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych), niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana szybszym rozpadem krwinek czerwonych), agranulocytoza (ciężka, zagrażająca życiu choroba wywołana znacznym zmniejszeniem liczby białych krwinek zwanych granulocytami), zaburzenia krzepnięcia (w tym wydłużenie czasu krwawienia i zaburzenia czynności płytek krwi), zapalenie wątroby i żółtaczka na skutek zastoju żółci, śródmiąższowe zapalenie nerek, dodatni bezpośredni test Coombsa.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): wstrząs anafilaktyczny (ostra, zagrażająca życiu reakcja alergiczna) z zapaścią, reakcje rzekomoanafilaktyczne (astma oskrzelowa, plamica, objawy żołądkowo-jelitowe), rumień wielopostaciowy (sinoczerwone rumienie, niekiedy z występowaniem pęcherzy na skórze w okolicy naturalnych otworów ciała i na błonie śluzowej jamy ustnej).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Ospen
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Ospen Substancją czynną jest fenoksymetylopenicylina potasowa. fenoksymetylopenicyliny potasowej.
Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, makrogol 6000, maltodekstryna, powidon, talk. Otoczka: sacharyna sodowa, olejek pieprzowo-miętowy, tytanu dwutlenek, talk, hypromeloza.
Jak wygląda Ospen i co zawiera opakowanie Ospen 1000: białe lub lekko kremowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach. Ospen 1500: białe lub lekko kremowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach.
Tabletki pakowane są w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach. Opakowania zawierają 12 lub 30 tabletek powlekanych. Opakowania szpitalne zawierają 500 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
(logo podmiotu odpowiedzialnego)
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
OSPEN
1000, 1 000 000 IU, tabletki powlekane OSPEN
1500, 1 500 000 IU, tabletki powlekane
OSPEN 1000 (Phenoxymethylpenicillinum potassium).
OSPEN 1500 (Phenoxymethylpenicillinum potassium).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Tabletka powlekana
OSPEN 1000 Podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach, barwy białej lub lekko kremowej.
OSPEN
Owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach, barwy białej lub lekko kremowej.
Produkt leczniczy Ospen wskazany jest: w leczeniu następujących zakażeń o przebiegu lekkim do umiarkowanego, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na penicylinę: − zakażenia uszu, nosa i gardła, w tym zakażenia paciorkowcowe (płonica, zapalenie gardła, zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, ropne zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, angina Vincenta); − zakażenia dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc, odoskrzelowe zapalenie płuc (jako kontynuacja leczenia produktami leczniczymi podawanymi parenteralnie); − zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, różyca, ropne zapalenie skóry (np. liszajec, czyraczność), ropnie, ropowica;
w zapobieganiu gorączce reumatycznej.
W leczeniu ciężkiego zapalenia płuc, ropniaka opłucnej, posocznicy, zapalenia osierdzia, zapalenia wsierdzia, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia stawów i zapalenia szpiku, penicylinę należy podawać parenteralnie w ostrej fazie zakażenia.
Ogólne zasady dawkowania Dobowe dawki fenoksymetylopenicyliny stosowane u dzieci wynoszą 50 000 do 100 000 IU/kg mc. U dzieci nie należy stosować mniejszych dawek dobowych fenoksymetylopenicyliny niż 25 000 IU/kg mc.
U dorosłych i młodzieży stosuje się zwykle od 3 do 4,5 mln IU fenoksymetylopenicyliny na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat
Dzieci i młodzież o masie ciała większej niż 40 kg i dorośli o masie ciała mniejszej niż 60 kg
Dorośli, w tym pacjenci otyli, osoby w podeszłym wieku oraz kobiety w ciąży 4,5 mln IU na dobę, czyli 1,5 mln IU trzy razy na dobę (co 8 godzin). W razie konieczności dobową dawkę produktu leczniczego Ospen można zwiększyć. Dorośli dobrze tolerują dawki dobowe do 6 mln IU.
Czas trwania leczenia Leczenie produktem Ospen należy kontynuować przez 3 dni po ustąpieniu objawów. Aby zapobiec powikłaniom, pacjentom z zakażeniami paciorkowcowymi należy podawać lek co najmniej przez
Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania leku stosowanego zapobiegawczo Gorączka reumatyczna Dorosłym należy podawać co najmniej 1 mln IU na dobę; u dzieci należy stosować produkt Ospen w postaci zawiesiny.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek zmniejszenie dawki leku nie jest zazwyczaj konieczne ze względu na małą toksyczność fenoksymetylopenicyliny. Jeżeli konieczne jest zmniejszenie dawki leku, należy ustalić to w każdym przypadku indywidualnie. U pacjentów z bezmoczem dawkę należy zmniejszyć, a odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami wydłużyć.
Sposób podawania Lek należy przyjmować na 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając szklanką wody. Zaleca się podawanie dawki dobowej w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
4.3. Przeciwwskazania
Występująca w wywiadzie nadwrażliwość na penicylinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1). Uczulenie na cefalosporyny (pacjenci uczuleni na cefalosporyny mogą wykazywać również nadwrażliwość na penicylinę - alergia krzyżowa). Podanie doustnej penicyliny jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi powodującymi utrzymującą się biegunkę lub wymioty, ze względu na zmniejszone wchłanianie penicyliny.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z reakcjami uczuleniowymi i (lub astmą) oskrzelową w wywiadzie.
Fenoksymetylopenicyliny w postaci doustnej nie należy stosować jako leku wspomagającego w zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi w obrębie układu moczowo- płciowego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, wziernikowaniem esicy i porodem.
Jeśli pacjent otrzymuje fenoksymetylopenicylinę zapobiegawczo z powodu występującej w przeszłości gorączki reumatycznej, mogą wyselekcjonować się u niego drobnoustroje oporne na penicylinę. Należy wówczas rozważyć zastosowanie innego leku.
U pacjentów, u których penicylina jest stosowana w celu zapobiegania nawrotom gorączki reumatycznej, przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (usunięcie migdałków podniebiennych, ekstrakcja zęba itp.), w ramach profilaktyki okołooperacyjnej, należy podwoić dawkę.
Fenoksymetylopenicyliny nie należy stosować w ostrej fazie następujących chorób: ciężkie postacie ropniaka, bakteriemia, zapalenie osierdzia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenie stawów.
Po podaniu doustnej postaci penicyliny obserwowano reakcje nadwrażliwości wszystkich stopni, w tym reakcję anafilaktyczną zakończoną zgonem.
Może wystąpić krzyżowa nadwrażliwość z cefalosporynami i innymi antybiotykami beta- laktamowymi.
Reakcje nadwrażliwości są bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadwrażliwość na penicylinę, cefalosporyny i inne alergeny. Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać, czy u pacjenta w przeszłości nie występowały takie reakcje.
Jeśli u pacjenta w czasie stosowania leku wystąpi reakcja alergiczna, produkt leczniczy należy odstawić i rozpocząć odpowiednie leczenie, w którym stosuje się adrenalinę lub inne aminy presyjne, leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy.
U pacjentów z ciężkimi chorobami, nudnościami, wymiotami, rozszerzeniem żołądka, achalazją lub nadmierną motoryką jelit występuje zmniejszone wchłanianie doustnie podanej fenoksymetylopenicyliny, która może nie osiągnąć leczniczego stężenia.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek ze względu na zwiększone ryzyko encefalopatii. Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki niż zwykle zalecana.
Długotrwałe stosowanie antybiotyków może spowodować nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami. W takim wypadku należy podjąć odpowiednie leczenie.
W przypadku podejrzewania zakażenia gronkowcem należy wykonać badania mikrobiologiczne.
W okresie długotrwałego leczenia należy kontrolować morfologię krwi oraz czynność wątroby i nerek.
Podczas stosowania antybiotyków u chorych na mononukleozę zakaźną należy liczyć się ze zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia wysypki na skórze.
Jeśli u pacjenta utrzymuje się ciężka biegunka, należy rozważyć rozpoznanie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (wodniste stolce z krwią i śluzem; tępe, rozlane lub kolkowe bóle brzucha; gorączka i okresowe parcie na stolec). Stan ten może zagrażać życiu, dlatego należy natychmiast odstawić fenoksymetylopenicylinę i rozpocząć leczenie, uwzględniając wyniki badań bakteriologicznych (np. można podać doustnie wankomycynę w dawce 250 mg 4 razy na dobę). Przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Guma guar Guma guar zmniejsza wchłanianie fenoksymetylopenicyliny.
Leki przeciwzakrzepowe Fenoksymetylopenicylina może w pojedynczych przypadkach zakłócić działanie leków przeciwzakrzepowych (tj. pochodne kumaryny lub indandionu), wydłużając czas protrombinowy i (lub) czas krwawienia.
Probenecyd Probenecyd zmniejsza wydalanie fenoksymetylopenicyliny na skutek kompetencyjnego hamowania wydzielania kanalikowego.
Antybiotyki Penicyliny działają tylko na rozmnażające się drobnoustroje, dlatego fenoksymetylopenicyliny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami bakteriostatycznymi. Stwierdzono, że niektóre antybiotyki o działaniu bakteriostatycznym, takie jak chloramfenikol, erytromycyna i tetracykliny działają antagonistycznie w stosunku do bakteriobójczego działania penicylin. Jednoczesne ich stosowanie z fenoksymetylopenicyliną nie jest zalecane.
Podanie produktu leczniczego Ospen razem z innymi antybiotykami należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane działanie jest synergiczne lub co najmniej addycyjne. Leki stosowane w terapii skojarzonej należy podawać w pełnych dawkach (wyjątek: w skojarzeniach, w których udowodniono działanie synergiczne, dawka leku bardziej toksycznego może być zmniejszona).
Neomycyna zmniejsza wchłanianie fenoksymetylopenicyliny.
Metotreksat Fenoksymetylopenicylina zmniejsza wydalanie stosownego jednocześnie metotreksatu, zwiększając ryzyko jego działania toksycznego.
Sulfinpirazon Sulfinpirazon zmniejsza wydalanie penicylin. Należy pamiętać o możliwości konkurencyjnego hamowania eliminacji fenoksymetylopenicyliny podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych, przeciwreumatycznych, przeciwgorączkowych (zwłaszcza indometacyny, fenylobutazonu i salicylanów w dużych dawkach).
Szczepionki Penicyliny mogą inaktywować doustną szczepionkę przeciw durowi brzusznemu.
Badania diagnostyczne W okresie leczenia fenoksymetylopenicyliną należy brać pod uwagę możliwość fałszywie dodatnich wyników podczas oznaczania glukozy w moczu metodami nieenzymatycznymi, urobilinogenu oraz podczas ilościowego oznaczania aminokwasów metodą z ninhydryną.
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania fenoksymetylopenicyliny u kobiet w ciąży lub dane są ograniczone. Dla zachowania ostrożności należy unikać jej stosowania w czasie ciąży.
Karmienie piersią Fenoksymetylopenicylina i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego w takiej ilości, że możliwy jest ich wpływ na karmione piersią dziecko.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu fenoksymetylopenicyliny na płodność u ludzi.
Dotychczas nie ustalono.
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥1/10) często ((≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Najczęściej występującymi reakcjami na penicyliny podawane doustnie są objawy ze strony przewodu pokarmowego i reakcje nadwrażliwości.
Wprawdzie działania niepożądane penicyliny po podaniu doustnym notowano znacznie rzadziej niż po podaniu pozajelitowym, należy pamiętać, że po doustnym podaniu penicyliny mogą wystąpić wszystkie rodzaje reakcji nadwrażliwości, w tym prowadząca do zgonu anafilaksja.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zmiany w obrazie krwi, w tym małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza. Zaburzenia krzepnięcia (w tym wydłużenie czasu krwawienia i zaburzenia czynności płytek krwi). Dodatni bezpośredni test Coombsa.
Zaburzenia układu immunologicznego Często: reakcje alergiczne (zazwyczaj skórne). Rzadko: ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani i anafilaksję.
Zespół choroby posurowiczej, charakteryzujący się gorączką, dreszczami, bólem stawów i obrzękiem, uczuciem wyczerpania.
Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny z zapaścią, reakcje rzekomoanafilaktyczne (astma oskrzelowa, plamica, objawy żołądkowo-jelitowe).
Reakcje powyższe występują jednak rzadziej i mają lżejszy przebieg niż podczas parenteralnego podawania penicyliny.
U pacjentów, u których występują choroby grzybicze, reakcja uczuleniowa może być wywołana alergią na podobne do penicyliny produkty metabolizmu grzybów skórnych.
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: neuropatia (jeśli penicylina podawana jest pozajelitowo w dużych dawkach). Notowano objawy toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy, w tym drgawki (zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek lub podaniu fenoksymetylopenicyliny pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek). Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić parestezje.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, uczucie pełności w żołądku. Jeżeli w okresie stosowania leku wystąpi biegunka, należy podejrzewać rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (patrz punkt 4.4). Rzadko: ból w jamie ustnej, czarny włochaty język.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: pokrzywka, wysypka rumieniowa lub odropodobna, świąd, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka. Rzadko: złuszczające zapalenie skóry. Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: nefropatia (jeśli penicylina podawana jest pozajelitowo w dużych dawkach). Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe Objawy przedawkowania w dużym stopniu pokrywają się z działaniami niepożądanymi. Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Znaczne przedawkowanie fenoksymetylopenicyliny może spowodować nudności, wymioty, ból brzucha, biegunkę i rzadko napady drgawek. Wystąpienie innych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną. Przedawkowanie może spowodować hiperkaliemię, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
Leczenie przedawkowania Brak specyficznej odtrutki. Zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. Podanie węgla aktywnego ze środkiem przeczyszczającym (tj. sorbitol) może przyspieszyć eliminację leku. Można zastosować hemodializę i płukanie żołądka. Należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie równowagi wodno-elektrolitowej.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania ogólnego; penicyliny wrażliwe na ß-laktamazę. Kod ATC: J01CE02
Fenoksymetylopenicylina jest penicyliną do stosowania doustnego, o silnym działaniu przeciwbakteryjnym. Działa bakteriobójczo na wrażliwe, rozmnażające się drobnoustroje poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej. Zakres działania fenoksymetylopenicyliny pokrywa się z zakresem działania benzylopenicyliny, obejmuje: grupy A, C, G, H, L i M paciorkowców, Streptococcus pneumoniae, gronkowce niewytwarzające penicylinazy i Neisseriae spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Actinomycetes spp., Streptobacillus spp., Pasteurella multocida, Spirillum minus, krętki i inne drobnoustroje spiralne (Leptospira, Treponema, Borrelia i inne), a także wiele gatunków wrażliwych bakterii beztlenowych (np. Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., rodzaj Clostridium, rodzaj Fusobacterium i inne). Pośród szczepów enterokoków (grupa D paciorkowców) tylko niektóre są wrażliwe.
Fenoksymetylopenicylina jest odporna na działanie kwaśnego soku żołądkowego. Szybko wchłania się, jej maksymalne stężenie w osoczu i stężenia w tkankach, warunkujące działanie lecznicze, występują w ciągu 30 do 60 minut po podaniu. Okres półtrwania w osoczu wynosi 30-45 minut; z białkami osocza wiąże się w około 55% podanej dawki penicyliny. Lek z łatwością przenika do nerek, płuc, wątroby, skóry, błon śluzowych, mięśni i do większości płynów ciała, szczególnie gdy występują stany zapalne, ale trudniej do kości. Większa część podanej dawki fenoksymetylopenicyliny jest wydalana w niezmienionej postaci w moczu; tylko niewielka część tej dawki jest wydalana w postaci czynnego leku w kale.
Toksyczność po podaniu jednorazowym Po podaniu doustnym wartość LD 50
mc., natomiast u szczurów albinosów o masie ciała od 140 do 200 g wartość ta wynosiła 3,2 g/kg mc. Toksyczne dawki benzatynowej pochodnej fenoksymetylopenicyliny powodowały osowiałość, drżenia, niepokój i pobudzenie ruchowe, ciężki oddech, drgawki i nagłe zgony zwierząt w wyniku zatrzymania akcji oddechowej.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym Po posiłku u szczurów albinosów, otrzymujących w diecie 0,1% lub 0,2% fenoksymetylopenicyliny benzatynowej, obserwowano w niektórych grupach zwierząt istotny wpływ na ich wzrost. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów i królików nie wykazały zmiany w zachowaniu zwierząt, istotnego zmniejszenia masy ciała, krwi w moczu, zaburzenia czynności wątroby lub nieprawidłowego klirensu nerkowego. W badaniach hematologicznych u szczurów i psów nie wykazano zmian w obrazie krwi obwodowej. W badaniach toksycznego wpływu na szpik nie stwierdzono aplazji w szpiku żeber u psów oraz w szpiku kości udowej u szczurów. Proporcja komórek linii mieloidalnej do komórek linii erytroidalnej w szpiku żeber u królików mieściła się w zakresie normy. W autopsji narządów zwierząt, którym długotrwale podawano fenoksymetylopenicylinę benzatynową, nie stwierdzono toksycznego działania na narządy miąższowe lub szpik kostny, z wyjątkiem reakcji zapalnych w miejscu podania. Doustne podawanie fenoksymetylopenicyliny benzatynowej w dawkach do 1 g/kg mc. było dobrze tolerowane i nie powodowało działania toksycznego.
Magnezu stearynian Makrogol 6000 Maltodekstryna Powidon Talk
Otoczka Sacharyna sodowa Olejek pieprzowo-miętowy Tytanu dwutlenek Talk Hypromeloza
Nie dotyczy.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Blistry z folii PCV/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 12 lub 30 tabletek powlekanych. Opakowanie szpitalne zawiera 500 tabletek powlekanych.
Bez specjalnych wymagań.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
OSPEN 1000 Pozwolenie nr R/0709 OSPEN 1500 Pozwolenie nr R/0710
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5.10.1991 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OSPEN
1000, 1 000 000 IU, tabletki powlekane OSPEN
1500, 1 500 000 IU, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
OSPEN 1000 (Phenoxymethylpenicillinum potassium).
OSPEN 1500 (Phenoxymethylpenicillinum potassium).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
OSPEN 1000 Podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach, barwy białej lub lekko kremowej.
OSPEN
Owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach, barwy białej lub lekko kremowej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Ospen wskazany jest: w leczeniu następujących zakażeń o przebiegu lekkim do umiarkowanego, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na penicylinę: − zakażenia uszu, nosa i gardła, w tym zakażenia paciorkowcowe (płonica, zapalenie gardła, zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, ropne zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, angina Vincenta); − zakażenia dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc, odoskrzelowe zapalenie płuc (jako kontynuacja leczenia produktami leczniczymi podawanymi parenteralnie); − zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, różyca, ropne zapalenie skóry (np. liszajec, czyraczność), ropnie, ropowica;
w zapobieganiu gorączce reumatycznej.
W leczeniu ciężkiego zapalenia płuc, ropniaka opłucnej, posocznicy, zapalenia osierdzia, zapalenia wsierdzia, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia stawów i zapalenia szpiku, penicylinę należy podawać parenteralnie w ostrej fazie zakażenia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Ogólne zasady dawkowania Dobowe dawki fenoksymetylopenicyliny stosowane u dzieci wynoszą 50 000 do 100 000 IU/kg mc. U dzieci nie należy stosować mniejszych dawek dobowych fenoksymetylopenicyliny niż 25 000 IU/kg mc.
U dorosłych i młodzieży stosuje się zwykle od 3 do 4,5 mln IU fenoksymetylopenicyliny na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat
Dzieci i młodzież o masie ciała większej niż 40 kg i dorośli o masie ciała mniejszej niż 60 kg
Dorośli, w tym pacjenci otyli, osoby w podeszłym wieku oraz kobiety w ciąży 4,5 mln IU na dobę, czyli 1,5 mln IU trzy razy na dobę (co 8 godzin). W razie konieczności dobową dawkę produktu leczniczego Ospen można zwiększyć. Dorośli dobrze tolerują dawki dobowe do 6 mln IU.
Czas trwania leczenia Leczenie produktem Ospen należy kontynuować przez 3 dni po ustąpieniu objawów. Aby zapobiec powikłaniom, pacjentom z zakażeniami paciorkowcowymi należy podawać lek co najmniej przez
Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania leku stosowanego zapobiegawczo Gorączka reumatyczna Dorosłym należy podawać co najmniej 1 mln IU na dobę; u dzieci należy stosować produkt Ospen w postaci zawiesiny.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek zmniejszenie dawki leku nie jest zazwyczaj konieczne ze względu na małą toksyczność fenoksymetylopenicyliny. Jeżeli konieczne jest zmniejszenie dawki leku, należy ustalić to w każdym przypadku indywidualnie. U pacjentów z bezmoczem dawkę należy zmniejszyć, a odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami wydłużyć.
Sposób podawania Lek należy przyjmować na 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając szklanką wody. Zaleca się podawanie dawki dobowej w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
4.3. Przeciwwskazania
Występująca w wywiadzie nadwrażliwość na penicylinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1). Uczulenie na cefalosporyny (pacjenci uczuleni na cefalosporyny mogą wykazywać również nadwrażliwość na penicylinę - alergia krzyżowa). Podanie doustnej penicyliny jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi powodującymi utrzymującą się biegunkę lub wymioty, ze względu na zmniejszone wchłanianie penicyliny.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z reakcjami uczuleniowymi i (lub astmą) oskrzelową w wywiadzie.
Fenoksymetylopenicyliny w postaci doustnej nie należy stosować jako leku wspomagającego w zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi w obrębie układu moczowo- płciowego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, wziernikowaniem esicy i porodem.
Jeśli pacjent otrzymuje fenoksymetylopenicylinę zapobiegawczo z powodu występującej w przeszłości gorączki reumatycznej, mogą wyselekcjonować się u niego drobnoustroje oporne na penicylinę. Należy wówczas rozważyć zastosowanie innego leku.
U pacjentów, u których penicylina jest stosowana w celu zapobiegania nawrotom gorączki reumatycznej, przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (usunięcie migdałków podniebiennych, ekstrakcja zęba itp.), w ramach profilaktyki okołooperacyjnej, należy podwoić dawkę.
Fenoksymetylopenicyliny nie należy stosować w ostrej fazie następujących chorób: ciężkie postacie ropniaka, bakteriemia, zapalenie osierdzia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenie stawów.
Po podaniu doustnej postaci penicyliny obserwowano reakcje nadwrażliwości wszystkich stopni, w tym reakcję anafilaktyczną zakończoną zgonem.
Może wystąpić krzyżowa nadwrażliwość z cefalosporynami i innymi antybiotykami beta- laktamowymi.
Reakcje nadwrażliwości są bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadwrażliwość na penicylinę, cefalosporyny i inne alergeny. Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać, czy u pacjenta w przeszłości nie występowały takie reakcje.
Jeśli u pacjenta w czasie stosowania leku wystąpi reakcja alergiczna, produkt leczniczy należy odstawić i rozpocząć odpowiednie leczenie, w którym stosuje się adrenalinę lub inne aminy presyjne, leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy.
U pacjentów z ciężkimi chorobami, nudnościami, wymiotami, rozszerzeniem żołądka, achalazją lub nadmierną motoryką jelit występuje zmniejszone wchłanianie doustnie podanej fenoksymetylopenicyliny, która może nie osiągnąć leczniczego stężenia.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek ze względu na zwiększone ryzyko encefalopatii. Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki niż zwykle zalecana.
Długotrwałe stosowanie antybiotyków może spowodować nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami. W takim wypadku należy podjąć odpowiednie leczenie.
W przypadku podejrzewania zakażenia gronkowcem należy wykonać badania mikrobiologiczne.
W okresie długotrwałego leczenia należy kontrolować morfologię krwi oraz czynność wątroby i nerek.
Podczas stosowania antybiotyków u chorych na mononukleozę zakaźną należy liczyć się ze zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia wysypki na skórze.
Jeśli u pacjenta utrzymuje się ciężka biegunka, należy rozważyć rozpoznanie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (wodniste stolce z krwią i śluzem; tępe, rozlane lub kolkowe bóle brzucha; gorączka i okresowe parcie na stolec). Stan ten może zagrażać życiu, dlatego należy natychmiast odstawić fenoksymetylopenicylinę i rozpocząć leczenie, uwzględniając wyniki badań bakteriologicznych (np. można podać doustnie wankomycynę w dawce 250 mg 4 razy na dobę). Przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Guma guar Guma guar zmniejsza wchłanianie fenoksymetylopenicyliny.
Leki przeciwzakrzepowe Fenoksymetylopenicylina może w pojedynczych przypadkach zakłócić działanie leków przeciwzakrzepowych (tj. pochodne kumaryny lub indandionu), wydłużając czas protrombinowy i (lub) czas krwawienia.
Probenecyd Probenecyd zmniejsza wydalanie fenoksymetylopenicyliny na skutek kompetencyjnego hamowania wydzielania kanalikowego.
Antybiotyki Penicyliny działają tylko na rozmnażające się drobnoustroje, dlatego fenoksymetylopenicyliny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami bakteriostatycznymi. Stwierdzono, że niektóre antybiotyki o działaniu bakteriostatycznym, takie jak chloramfenikol, erytromycyna i tetracykliny działają antagonistycznie w stosunku do bakteriobójczego działania penicylin. Jednoczesne ich stosowanie z fenoksymetylopenicyliną nie jest zalecane.
Podanie produktu leczniczego Ospen razem z innymi antybiotykami należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane działanie jest synergiczne lub co najmniej addycyjne. Leki stosowane w terapii skojarzonej należy podawać w pełnych dawkach (wyjątek: w skojarzeniach, w których udowodniono działanie synergiczne, dawka leku bardziej toksycznego może być zmniejszona).
Neomycyna zmniejsza wchłanianie fenoksymetylopenicyliny.
Metotreksat Fenoksymetylopenicylina zmniejsza wydalanie stosownego jednocześnie metotreksatu, zwiększając ryzyko jego działania toksycznego.
Sulfinpirazon Sulfinpirazon zmniejsza wydalanie penicylin. Należy pamiętać o możliwości konkurencyjnego hamowania eliminacji fenoksymetylopenicyliny podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych, przeciwreumatycznych, przeciwgorączkowych (zwłaszcza indometacyny, fenylobutazonu i salicylanów w dużych dawkach).
Szczepionki Penicyliny mogą inaktywować doustną szczepionkę przeciw durowi brzusznemu.
Badania diagnostyczne W okresie leczenia fenoksymetylopenicyliną należy brać pod uwagę możliwość fałszywie dodatnich wyników podczas oznaczania glukozy w moczu metodami nieenzymatycznymi, urobilinogenu oraz podczas ilościowego oznaczania aminokwasów metodą z ninhydryną.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania fenoksymetylopenicyliny u kobiet w ciąży lub dane są ograniczone. Dla zachowania ostrożności należy unikać jej stosowania w czasie ciąży.
Karmienie piersią Fenoksymetylopenicylina i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego w takiej ilości, że możliwy jest ich wpływ na karmione piersią dziecko.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu fenoksymetylopenicyliny na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dotychczas nie ustalono.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥1/10) często ((≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Najczęściej występującymi reakcjami na penicyliny podawane doustnie są objawy ze strony przewodu pokarmowego i reakcje nadwrażliwości.
Wprawdzie działania niepożądane penicyliny po podaniu doustnym notowano znacznie rzadziej niż po podaniu pozajelitowym, należy pamiętać, że po doustnym podaniu penicyliny mogą wystąpić wszystkie rodzaje reakcji nadwrażliwości, w tym prowadząca do zgonu anafilaksja.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zmiany w obrazie krwi, w tym małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza. Zaburzenia krzepnięcia (w tym wydłużenie czasu krwawienia i zaburzenia czynności płytek krwi). Dodatni bezpośredni test Coombsa.
Zaburzenia układu immunologicznego Często: reakcje alergiczne (zazwyczaj skórne). Rzadko: ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani i anafilaksję.
Zespół choroby posurowiczej, charakteryzujący się gorączką, dreszczami, bólem stawów i obrzękiem, uczuciem wyczerpania.
Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny z zapaścią, reakcje rzekomoanafilaktyczne (astma oskrzelowa, plamica, objawy żołądkowo-jelitowe).
Reakcje powyższe występują jednak rzadziej i mają lżejszy przebieg niż podczas parenteralnego podawania penicyliny.
U pacjentów, u których występują choroby grzybicze, reakcja uczuleniowa może być wywołana alergią na podobne do penicyliny produkty metabolizmu grzybów skórnych.
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: neuropatia (jeśli penicylina podawana jest pozajelitowo w dużych dawkach). Notowano objawy toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy, w tym drgawki (zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek lub podaniu fenoksymetylopenicyliny pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek). Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić parestezje.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, uczucie pełności w żołądku. Jeżeli w okresie stosowania leku wystąpi biegunka, należy podejrzewać rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (patrz punkt 4.4). Rzadko: ból w jamie ustnej, czarny włochaty język.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: pokrzywka, wysypka rumieniowa lub odropodobna, świąd, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka. Rzadko: złuszczające zapalenie skóry. Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: nefropatia (jeśli penicylina podawana jest pozajelitowo w dużych dawkach). Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe Objawy przedawkowania w dużym stopniu pokrywają się z działaniami niepożądanymi. Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Znaczne przedawkowanie fenoksymetylopenicyliny może spowodować nudności, wymioty, ból brzucha, biegunkę i rzadko napady drgawek. Wystąpienie innych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną. Przedawkowanie może spowodować hiperkaliemię, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
Leczenie przedawkowania Brak specyficznej odtrutki. Zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. Podanie węgla aktywnego ze środkiem przeczyszczającym (tj. sorbitol) może przyspieszyć eliminację leku. Można zastosować hemodializę i płukanie żołądka. Należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie równowagi wodno-elektrolitowej.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania ogólnego; penicyliny wrażliwe na ß-laktamazę. Kod ATC: J01CE02
Fenoksymetylopenicylina jest penicyliną do stosowania doustnego, o silnym działaniu przeciwbakteryjnym. Działa bakteriobójczo na wrażliwe, rozmnażające się drobnoustroje poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej. Zakres działania fenoksymetylopenicyliny pokrywa się z zakresem działania benzylopenicyliny, obejmuje: grupy A, C, G, H, L i M paciorkowców, Streptococcus pneumoniae, gronkowce niewytwarzające penicylinazy i Neisseriae spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Actinomycetes spp., Streptobacillus spp., Pasteurella multocida, Spirillum minus, krętki i inne drobnoustroje spiralne (Leptospira, Treponema, Borrelia i inne), a także wiele gatunków wrażliwych bakterii beztlenowych (np. Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., rodzaj Clostridium, rodzaj Fusobacterium i inne). Pośród szczepów enterokoków (grupa D paciorkowców) tylko niektóre są wrażliwe.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Fenoksymetylopenicylina jest odporna na działanie kwaśnego soku żołądkowego. Szybko wchłania się, jej maksymalne stężenie w osoczu i stężenia w tkankach, warunkujące działanie lecznicze, występują w ciągu 30 do 60 minut po podaniu. Okres półtrwania w osoczu wynosi 30-45 minut; z białkami osocza wiąże się w około 55% podanej dawki penicyliny. Lek z łatwością przenika do nerek, płuc, wątroby, skóry, błon śluzowych, mięśni i do większości płynów ciała, szczególnie gdy występują stany zapalne, ale trudniej do kości. Większa część podanej dawki fenoksymetylopenicyliny jest wydalana w niezmienionej postaci w moczu; tylko niewielka część tej dawki jest wydalana w postaci czynnego leku w kale.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność po podaniu jednorazowym Po podaniu doustnym wartość LD 50
mc., natomiast u szczurów albinosów o masie ciała od 140 do 200 g wartość ta wynosiła 3,2 g/kg mc. Toksyczne dawki benzatynowej pochodnej fenoksymetylopenicyliny powodowały osowiałość, drżenia, niepokój i pobudzenie ruchowe, ciężki oddech, drgawki i nagłe zgony zwierząt w wyniku zatrzymania akcji oddechowej.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym Po posiłku u szczurów albinosów, otrzymujących w diecie 0,1% lub 0,2% fenoksymetylopenicyliny benzatynowej, obserwowano w niektórych grupach zwierząt istotny wpływ na ich wzrost. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów i królików nie wykazały zmiany w zachowaniu zwierząt, istotnego zmniejszenia masy ciała, krwi w moczu, zaburzenia czynności wątroby lub nieprawidłowego klirensu nerkowego. W badaniach hematologicznych u szczurów i psów nie wykazano zmian w obrazie krwi obwodowej. W badaniach toksycznego wpływu na szpik nie stwierdzono aplazji w szpiku żeber u psów oraz w szpiku kości udowej u szczurów. Proporcja komórek linii mieloidalnej do komórek linii erytroidalnej w szpiku żeber u królików mieściła się w zakresie normy. W autopsji narządów zwierząt, którym długotrwale podawano fenoksymetylopenicylinę benzatynową, nie stwierdzono toksycznego działania na narządy miąższowe lub szpik kostny, z wyjątkiem reakcji zapalnych w miejscu podania. Doustne podawanie fenoksymetylopenicyliny benzatynowej w dawkach do 1 g/kg mc. było dobrze tolerowane i nie powodowało działania toksycznego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Magnezu stearynian Makrogol 6000 Maltodekstryna Powidon Talk
Otoczka Sacharyna sodowa Olejek pieprzowo-miętowy Tytanu dwutlenek Talk Hypromeloza
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PCV/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 12 lub 30 tabletek powlekanych. Opakowanie szpitalne zawiera 500 tabletek powlekanych.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
OSPEN 1000 Pozwolenie nr R/0709 OSPEN 1500 Pozwolenie nr R/0710
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5.10.1991 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r.