Orgametril

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Orgametril, 5 mg, tabletki Lynestrenolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Orgametril i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orgametril

3. Jak stosować lek Orgametril

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Orgametril

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Orgametril i w jakim celu się go stosuje

Orgametril zawiera linestrenol, syntetyczny progestagen podobny do naturalnego progesteronu.
Progestageny, w tym Orgametril, często stosuje się w zaburzeniach cyklu miesiączkowego.
Orgametril jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentek w wieku powyżej 18 lat.
Wskazania do stosowania leku Orgametril: • częste miesiączkowanie • obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok maciczny • wybrane przypadki pierwotnego i wtórnego braku i skąpego krwawienia miesiączkowego • endometrioza (rozrost błony śluzowej macicy) • wybrane przypadki nowotworu błony śluzowej trzonu macicy • łagodne choroby piersi • zahamowanie krwawienia miesiączkowego, owulacji, bolesne owulacje, bolesne miesiączkowanie • opóźnienie terminu krwawienia miesiączkowego • leczenie uzupełniające do estrogenoterapii w okresie około i pomenopauzalnym aby zapobiec rozrostowi błony śluzowej macicy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orgametril

Kiedy nie stosować leku Orgametril: • jeśli pacjentka ma uczulenie na linestrenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży; • jeśli u pacjentki występują ciężkie choroby wątroby jak żółtaczka cholestatyczna lub zapalenie wątroby (lub w przeszłości choroby wątroby, jeżeli parametry czynności wątroby nie powróciły do normy), nowotwory wątroby, zespoły Rotora i Dubin-Johnsona;
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanym pochodzeniu; • jeśli u pacjentki występują obecnie lub w przeszłości rzadkie choroby, które związane są ze stosowaniem hormonów płciowych np. świąd, żółtaczka cholestatyczna, opryszczka ciężarnych, porfiria i otoskleroza. Mogą one wystąpić pierwszy raz lub ulec nasileniu w czasie ciąży lub stosowania leków hormonalnych; • występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Zakrzepica polega na powstawaniu zakrzepów blokujących żyły (np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (np. zatorowość płucna)).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Orgametril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjentki z wymienionymi poniżej chorobami powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. Należy poinformować lekarza o występowaniu: • zaburzeń krzepliwości krwi (zakrzepica) • choroby serca lub naczyń • silnych nastrojów depresyjnych • chorób wątroby np. żółtaczka lub nowotwory wątroby • nieprawidłowych krwawień z pochwy • dużego stężenia cholesterolu lub innych lipidów we krwi • ostudy (przebarwienia skóry często występujące w czasie ciąży) • trądziku, łojotokowej skóry i nadmiernego owłosienia ciała lub twarzy.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Orgametril u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.
Orgametril a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie innych leków może wpływać na skuteczność działania leku Orgametril i Orgametril może wpływać na skuteczność działania innych leków. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych leków takich, jak: • Ryfamycyna lub troleandomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych) • Pochodne hydantoiny, barbiturany, karbamazepina (leki stosowane w padaczce) • Aminoglutemid (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga) • Cyklosporyny (leki stosowane po transplantacjach) • Teofilina (leki stosowane w astmie, zapaleniu oskrzeli, rozedmie płuc) • Leki blokujące receptory beta adrenergiczne (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym) • Insulina (leczenie cukrzycy).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Orgametril w okresie ciąży lub jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży jest przeciwwskazane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentek mogą wystąpić zawroty głowy. Nie należy wtedy prowadzić pojazdów.

Lek Orgametril zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

3. Jak stosować lek Orgametril

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Wskazania
Dawkowanie
Częste miesiączkowanie:

Obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok maciczny: ustępuje w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia. Leczenie powtarza się przez następne 3 cykle miesiączkowe stosując 1 tabletkę na dobę od 14. do

25. dnia każdego cyklu. Jeżeli dolegliwości nie

ustąpią w czasie lub po leczeniu, konieczne jest wykonanie dodatkowych badań diagnostycznych.
Wybrane przypadki pierwotnego i wtórnego braku i skąpego krwawienia miesiączkowego: Leczenie należy rozpocząć od podawania estrogenów np. 0,02 do 0,05 mg etynyloestradiolu na dobę przez 25 dni. Jednocześnie od 14. do 25. dnia cyklu podaje się 1 tabletkę na dobę leku Orgametril. Zwykle w ciągu 3 dni od zakończenia leczenia pojawia się krwawienie. Leczenie powtarza się (drugi cykl) rozpoczynając podawanie estrogenów w 5. dniu krwawienia i kontynuuje do 25. dnia cyklu, a ponadto od 14. do 25. dnia cyklu podaje się należy jeszcze kontynuować, przez co najmniej
Endometrioza: 1 do 2 tabletek na dobę, przez co najmniej
Wybrane przypadki nowotworu błony śluzowej trzonu macicy:
Łagodne choroby piersi:
najmniej 3 do 4 miesięcy.
Zahamowanie krwawienia miesiączkowego, owulacji, bolesne owulacje, bolesne miesiączkowanie: Leczenie należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu jednak nie później niż 5. dnia cyklu podając przez wiele miesięcy (bez robienia przerwy). Jeżeli pomimo podawania leku krwawienie wystąpi, należy zwiększyć dawkę leku Orgametril podając 2 do
Opóźnienie terminu krwawienia miesiączkowego: Leczenie należy rozpocząć najlepiej 2 tygodnie przed przewidywanym terminem wystąpienia miesiączki podając 1 tabletkę na dobę. W przypadku rozpoczęcia podawania leku w czasie krótszym niż
Wskazania
Dawkowanie
wystąpienia miesiączki dawkę leku należy zwiększyć od 2 do 3 tabletek na dobę. Jakkolwiek w tym przypadku niewskazane jest opóźnianie terminu wystąpienia miesiączki o więcej niż tym większe jest ryzyko wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego. Dlatego leczenie powinno się rozpocząć nie później niż 3 dni przed spodziewanym terminem wystąpienia miesiączki.
Leczenie uzupełniające do estrogenoterapii w okresie około i pomenopauzalnym, aby zapobiec rozrostowi błony śluzowej macicy: przez pierwsze 2 tygodnie kalendarzowe miesiąca. Estrogeny można podawać codziennie bez przerwy w najmniejszej skutecznej dawce.

UWAGA: pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego to pierwszy dzień cyklu.
Lek Orgametril należy przyjmować doustnie o tej samej porze każdego dnia, popijając małą ilością wody lub innego płynu. W przypadku wrażenia, że działanie leku Orgametril jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orgametril W przypadku połknięcia większej liczby tabletek należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Mogą wystąpić nudności i wymioty.
Pominięcie zastosowania leku Orgametril Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć jak najszybciej chyba, że przerwa jest dłuższa niż
Przerwanie stosowania leku Orgametril W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Linestrenol wywiera wpływ na błonę śluzową trzonu macicy, może być stosowany w leczeniu zaburzeń cykli miesiączkowych. Cykle normalizuje się przez podawanie leku Orgametril przez kilka dni w miesiącu. Kilka dni po zakończeniu przyjmowania leku Orgametril, często w ciągu 3 dni, następuje złuszczanie błony śluzowej i występuje krwawienie (podobne do miesiączki).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W zależności od dawki i wrażliwości pacjentki lek Orgametril może powodować działania niepożądane. Obserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (występujące przynajmniej u 1 na 10 osób): • Zwiększenie masy ciała • Zwiększenie stężenia glukozy we krwi po posiłku (zmniejszona tolerancja glukozy) • Nerwowość
• Zmniejszenie libido • Nudności • Wymioty • Ból brzucha • Biegunka • Zaparcia • Łojotok • Krwawienia międzymiesiączkowe występujące w pierwszych 2 miesiącach leczenia
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób): • Nadwrażliwość • Zatrzymywanie płynów • Zmiany stężenia lipidów i cholesterolu we krwi • Nastroje depresyjne • Zwiększenie libido • Ból głowy • Migrena • Zawroty głowy • Wzmożona potliwość • Ostuda (brunatne plamy na twarzy) • Świąd • Trądzik • Reakcje skórne • Nadmierne owłosienie ciała lub twarzy • Tkliwość piersi • Brak miesiączki • Zmiany parametrów czynności wątroby
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób): • Żółtaczka • Upławy
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów niepożądanych należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę w szczególności, jeżeli wystąpią krwawienia z dróg rodnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Orgametril

Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. Chronić od światła i wilgoci.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „(EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Orgametril
- Substancją czynną leku jest linestrenol. - Pozostałe składniki to: Di-alfa-tokoferol, skrobia ziemniaczana, glicerol, magnezu stearynian, talk, laktoza jednowodna.
Jak wygląda lek Orgametril i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe tabletki z nacięciem, napisem Organon z jednej strony, kodem TT powyżej i „4” poniżej dzielącej linii z drugiej strony tabletki.
Opakowanie zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Organon Polska Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 126/134 00-008 Warszawa Tel.: + 48 22 105 50 01 [email protected]
Wytwórca N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Orgametril, 5 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 5 mg linestrenolu (Lynestrenolum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki. Białe, okrągłe tabletki z nacięciem, napisem Organon z jednej strony, kodem TT powyżej i „4” poniżej dzielącej linii z drugiej strony tabletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Orgametril jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentek w wieku powyżej
• Częste miesiączkowanie • Obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok maciczny • Wybrane przypadki pierwotnego i wtórnego braku i skąpego krwawienia miesiączkowego • Endometrioza • Wybrane przypadki nowotworu błony śluzowej trzonu macicy • Łagodne choroby piersi • Zahamowanie krwawienia miesiączkowego, owulacji, bolesne owulacje, bolesne miesiączkowanie • Opóźnienie terminu krwawienia miesiączkowego • Leczenie uzupełniające do estrogenoterapii w okresie około i pomenopauzalnym, aby zapobiec rozrostowi błony śluzowej macicy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Wskazania
Dawkowanie
Częste miesiączkowanie:

Obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok maciczny: ustępuje w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia. Leczenie powtarza się przez następne 3 cykle miesiączkowe stosując 1 tabletkę na dobę od 14. do

25. dnia każdego cyklu. Jeżeli dolegliwości nie

Wskazania
Dawkowanie
ustąpią w czasie lub po leczeniu, konieczne jest wykonanie dodatkowych badań diagnostycznych.
Wybrane przypadki pierwotnego i wtórnego braku i skąpego krwawienia miesiączkowego: Leczenie należy rozpocząć od podawania estrogenów np. 0,02 do 0,05 mg etynyloestradiolu na dobę przez 25 dni. Jednocześnie od 14. do 25. dnia cyklu podaje się 1 tabletkę na dobę produktu leczniczego Orgametril. Zwykle w ciągu 3 dni od zakończenia leczenia pojawia się krwawienie. Leczenie powtarza się (drugi cykl) rozpoczynając podawanie estrogenów w 5. dniu krwawienia i kontynuuje do 25. dnia cyklu, a ponadto od 14. do

25. dnia cyklu podaje się 1 tabletkę na dobę produktu

leczniczego Orgametril. Leczenie to należy jeszcze kontynuować, przez co najmniej 1 cykl.
Endometrioza: 1 do 2 tabletek na dobę, przez co najmniej
Wybrane przypadki nowotworu błony śluzowej trzonu macicy:
Łagodne choroby piersi:
najmniej 3 do 4 miesięcy.
Zahamowanie krwawienia miesiączkowego, owulacji, bolesne owulacje, bolesne miesiączkowanie: Leczenie należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu jednak nie później niż 5. dnia cyklu podając przez wiele miesięcy (bez robienia przerwy). Jeżeli pomimo podawania produktu leczniczego krwawienie wystąpi, należy zwiększyć dawkę produktu leczniczego Orgametril podając 2 do
Opóźnienie terminu krwawienia miesiączkowego: Leczenie należy rozpocząć najlepiej 2 tygodnie przed przewidywanym terminem wystąpienia miesiączki podając 1 tabletkę na dobę. W przypadku rozpoczęcia podawania produktu leczniczego w czasie krótszym niż 1 tydzień przed przewidywanym terminem wystąpienia miesiączki dawkę produktu leczniczego należy zwiększyć od 2 do 3 tabletek na dobę. Jakkolwiek w tym przypadku niewskazane jest opóźnianie terminu wystąpienia miesiączki o więcej niż 1 tydzień. Im później rozpoczyna się podawanie produktu leczniczego tym większe jest ryzyko wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego. Dlatego leczenie powinno się rozpocząć nie później niż 3 dni przed spodziewanym terminem wystąpienia miesiączki.
Leczenie uzupełniające do estrogenoterapii w okresie około i pomenopauzalnym aby zapobiec rozrostowi błony śluzowej macicy: przez pierwsze 2 tygodnie kalendarzowe miesiąca. Estrogeny można podawać codziennie bez przerwy w najmniejszej skutecznej dawce.


UWAGA: pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego to pierwszy dzień cyklu.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Orgametril należy przyjmować doustnie, popijając małą ilością wody lub innego płynu.
W przypadku gdy pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę, należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą dawkę, o ile przerwa wynosi mniej niż 24 godziny.
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentek z niewydolnością wątroby. Ponieważ metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby, stosowanie produktu leczniczego Orgametril u takich kobiet nie jest wskazane, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do normy (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Orgametril u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciąża lub jej podejrzenie. • Ciężkie choroby wątroby jak żółtaczka cholestatyczna lub zapalenie wątroby (lub w przeszłości choroby wątroby, jeżeli parametry czynności wątroby nie powróciły do normy), nowotwory wątroby, zespoły Rotora i Dubin-Johnsona. • Krwawienia z pochwy o nieznanym pochodzeniu. • Obecnie lub w przeszłości rzadkie choroby, które związane są ze stosowaniem hormonów płciowych np. świąd, żółtaczka cholestatyczna, opryszczka ciężarnych, porfiria i otoskleroza. Mogą one wystąpić pierwszy raz lub ulec nasileniu w czasie ciąży lub stosowania hormonalnych produktów leczniczych. • Zaburzenia zakrzepowo – zatorowe żył.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Produkt leczniczy Orgametril zawiera jako substancję pomocniczą laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
• Leczenie należy przerwać, jeżeli parametry czynności wątroby odbiegają od normy.
• W trakcie stosowania produktów leczniczych zawierających w składzie estrogeny i (lub) progestageny może występować ostuda, szczególnie u kobiet, u których wystąpiła ona w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego.

• Stosowanie hormonów płciowych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. U wielu pacjentów w czasie stosowania produktu leczniczego Orgametril może nastąpić zwiększenie stężenia LDL-cholesterolu i zmniejszenie stężenia HDL-cholesterolu. Bardzo rzadko mogą występować zmiany parametrów czynności wątroby, metabolizmu węglowodanów, hemostazy.
• W trakcie przedłużonego stosowania produktów leczniczych zawierających progestageny należy wykonywać regularne badania kontrolne.
• Słabe działanie androgenne linestrenolu związane jest z jego wiązaniem się z białkiem SHBG. Potwierdza to występowanie u niektórych pacjentek słabych oznak wirylizacji (głównie trądzik i łojotok).
• Badania epidemiologiczne wykazały związek między stosowaniem progestagenu w połączeniu z estrogenami, a zwiększoną częstotliwością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, ang. VTE, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Pomimo, że kliniczne znaczenie tej obserwacji dla linestrenolu przy nieobecności składnika estrogennego jest nieznane, produkt leczniczy Orgametril powinien zostać odstawiony w wypadku wystąpienia zakrzepicy. Odstawienie produktu leczniczego Orgametril powinno być również rozważone przy długotrwałej immobilizacji z powodu zabiegu chirurgicznego lub choroby. Kobiety z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie powinny zostać poinformowane o możliwości wystąpienia nawrotu.
• Pacjentki z wymienionymi poniżej chorobami powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską:
antykoncepcyjnych nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia chorób serca i naczyń.
hormonów płciowych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pomimo ograniczonych danych interakcje pomiędzy produktem leczniczym Orgametril i innymi produktami leczniczymi mogą wystąpić. Opisano następujące interakcje podczas stosowania syntetycznych progestagenów i (lub) złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, które mogą odnosić się również do produktu leczniczego Orgametril. Ryfamycyna, pochodne hydantoiny, barbiturany (włączając prymidon), karbamazepina i aminoglutemid mogą zmniejszać skuteczność produktu leczniczego Orgametril. Produkt leczniczy Orgametril może natomiast zwiększać działanie cyklosporyn, teofiliny, troleandomycyny i niektórych produktów leczniczych blokujących receptory beta adrenergiczne. Produkt leczniczy Orgametril może zmniejszać skuteczność działania insuliny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produkt leczniczy Orgametril jest przeciwwskazany w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie ma wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Orgametril podczas karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

U niektórych pacjentów podczas stosowania produktu leczniczego Orgametril mogą wystąpić zawroty głowy dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Z opisanych pochodzących z literatury i po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Orgametril zgłaszano następujące działania niepożądane:
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100) oraz rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000).
Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) *
Działania niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Często Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zatrzymanie płynów w organizmie Często Zaburzenia psychiczne Nerwowość Nastrój depresyjny Zmniejszone libido Zwiększone libido Bardzo często Często Bardzo często Często Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zawroty głowy Migrena Często Często Często Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Ból brzucha Wymioty Biegunka Zaparcia Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Żółtaczka Niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Potliwość Świąd Trądzik Łojotok Wysypka Pokrzywka Hirsutyzm Ostuda Często Często Często Bardzo często Często Często Często Często Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Krwotok maciczny Tkliwość piersi Brak miesiączki Upławy Bardzo często Często Często Niezbyt często Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie tolerancji glukozy Zmiany parametrów czynności wątroby Zmiany w profilu lipidowym Bardzo często Bardzo często
Często
Często * MedDRA
Podczas stosowania produktu leczniczego Orgametril w sposób ciągły często mogą występować krwotoki maciczne (krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienia). Podczas stosowania produktu leczniczego Orgametril w sposób cykliczny krwotoki maciczne występują rzadko. Zwykle najczęściej występują one w ciągu 2 pierwszych miesięcy terapii. W miarę upływu czasu częstotliwość ich maleje. W większości przypadków krótkotrwałe zwiększenie dawki produktu leczniczego Orgametril umożliwia kontrolę krwawień.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Toksyczność linestrenolu jest bardzo niewielka. Dlatego też, nie należy spodziewać się działania toksycznego w przypadku przyjęcia kilku tabletek produktu leczniczego Orgametril jednocześnie, np. przez małe dziecko. Mogą wystąpić nudności i wymioty. W razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne estronu, kod ATC: G03DC03
Mechanizm działania Produkt leczniczy Orgametril jest produktem leczniczym do stosowania doustnego zawierającym linestrenol, prolek o działaniu progestagennym, wykazujący słabą biologiczną aktywność wewnętrzną. Linestrenol ulega jednak prawie całkowitemu przekształceniu do silnego progestagenu, noretysteronu (NET), za pośrednictwem którego wywiera on znaczne działanie biologiczne. Produkt leczniczy Orgametril wykazuje silne działanie progestagenne na błonę śluzową macicy. Ponadto stosowany w sposób ciągły hamuje owulację i krwawienie miesiączkowe. Produkt leczniczy Orgametril można stosować w przypadkach wymagających silnego działania progestagennego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym tabletki zawierającej 5 mg linestrenolu, linestrenol ulega szybkiemu wchłanianiu i przekształceniu do noretysteronu (NET), osiągając średnie maksymalne stężenie wynoszące 23 ng/ml w około 2 godziny po podaniu dawki, ze średnią wartością AUC wynoszącą 160,6 ng*h/ml. W przypadku dawek wynoszących od 0,5 mg do 5 mg obserwuje się mniejszy od proporcjonalnego do dawki wzrost stężenia noretysteronu (NET) w osoczu.
Dystrybucja Noretysteron w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. U kobiet nie będących w ciąży około 35% i 60% noretysteronu wiąże się odpowiednio z białkami wiążącymi hormony płciowe i albuminami.
Metabolizm W warunkach in vitro linestrenol ulega przekształceniu do noretysteronu głównie z udziałem CYP2C19 oraz w mniejszym stopniu CYP2C9 oraz CYP3A4. Dalszy metabolizm noretysteronu zachodzi na drodze dehydrogenacji (CYP3A4) i hydroksylacji (CYP3A4 i CYP2C19).
Eliminacja Po dożylnym lub doustnym podaniu linestrenolu znakowanego węglem 14 C pacjentkom, około 56% radioaktywności jest odzyskiwane w moczu. Większość radioaktywności w moczu występuje w postaci sprzężonej z glukuronidami lub siarczanami, natomiast mniej niż 5% w postaci niesprzężonej.

W przypadku kobiet karmiących piersią, którym podawano 5 mg linestrenolu raz na dobę przez 5 dni (w dniu piątym linestrenol znakowany węglem 14 C), mniej niż 0,05% podanej radioaktywności było wydzielane z mlekiem pobieranym w ciągu pierwszych 5 dni po podaniu linestrenolu znakowanego węglem 14 C.
Pozorny końcowy okres półtrwania noretysteronu wynosi około 8 godzin, mieszcząc się w zakresie od

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Di-alfa-tokoferol skrobia ziemniaczana glicerol (E422) magnezu stearynian talk laktoza jednowodna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. Chronić od światła i wilgoci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Organon Polska Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 126/134 00-008 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3426

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 lipca 1977 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 marca 2015 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04.08.2022