Omniscan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Omniscan, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań
Gadodiamidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Omniscan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omniscan

3. Jak stosować lek Omniscan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Omniscan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Omniscan i w jakim celu się go stosuje

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Omniscan jest niejonowym, paramagnetycznym środkiem kontrastowym, zawierającym jako substancję czynną gadodiamid w dawce 287 mg/ml. Podanie preparatu powoduje wzmocnienie sygnału z obszarów, gdzie bariera krew-mózg została uszkodzona przez procesy chorobowe. Umożliwia to uzyskanie pełniejszych informacji niż podczas badania bez zastosowania środka kontrastowego. Brak wzmocnienia nie wyklucza zmian chorobowych: sygnał w przypadku niektórych typów zmian nowotworowych czy nieczynnych zmian w stwardnieniu rozsianym nie ulega wzmocnieniu. Efekt ten może być wykorzystany do różnicowania zmian patologicznych. Lek jest wydalany przez nerki. Około 85% podanej dawki znajduje się w moczu w ciągu 4 godzin, a 95-98% w ciągu 24 godzin po dożylnym podaniu. Nie wykryto metabolitów preparatu.
Wskazania do stosowania leku Omniscan Omniscan jest środkiem kontrastowym do podawania dożylnego, stosowanym do badania metodą rezonansu magnetycznego (NMR) czaszki i rdzenia kręgowego oraz całego ciała w tym: obszaru głowy i szyi, przestrzeni piersiowej i serca, kończyn, brzucha i miednicy (gruczołu krokowego i pęcherza moczowego), piersi, trzustki i wątroby, przestrzeni pozaotrzewnowej (nerki), układu mięśniowo-szkieletowego i naczyń krwionośnych (angiografia). Omniscan powoduje wzmocnienie kontrastowe i ułatwia obrazowanie nieprawidłowych struktur i zmian w różnych partiach ciała, w tym w ośrodkowym układzie nerwowym.
W rezonansie magnetycznym (NMR) serca, produkt jest wskazany do diagnozowania choroby wieńcowej serca (ang. coronary arterial diesease, CAD) metodą rezonansu magnetycznego (NMR) obrazującą perfuzję mięśnia sercowego (badanie w spoczynku oraz w trakcie wysiłku oraz badanie opóźnionego wzmocnienia kontrastowego), w celu wykrycia i zlokalizowania choroby wieńcowej
serca (CAD) oraz rozróżnienia obszarów niedokrwienia i obszarów zawału u pacjentów z chorobą wieńcową serca (CAD) w wywiadzie lub u których podejrzewa się wystąpienie tej choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omniscan

Kiedy nie stosować leku Omniscan − jeżeli pacjent ma uczulenie na gadodiamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ostrą niewydolnością nerek oraz po przeszczepie wątroby. W tej grupie pacjentów podanie leku Omniscan jest powiązane z chorobą nazywaną nerkopochodnym zwłóknieniem układowym (NSF). NSF jest chorobą, która powoduje pogrubienie skóry i tkanek łącznych. NSF może powodować osłabienie ruchliwości stawów, osłabienie mięśni lub upośledzenie funkcji organów wewnętrznych, co może prowadzić do zagrożenia życia. − u noworodków poniżej 4 tygodni życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach: • jeżeli pacjentowi wszczepiono stymulator („rozrusznik”) serca lub inny implant o właściwościach ferromagnetycznych bądź metalowy stent; • jeżeli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek reakcje po uprzednich wstrzyknięciach środków kontrastowych; • jeżeli pacjent ma alergię (np. katar sienny, pokrzywkę) lub astmę; • jeżeli pacjent ma choroby serca lub układu nerwowego (padaczka, zmiany patologiczne mózgu); • jeżeli pacjent ma tzw. zespół wątrobowo-nerkowy; • jeżeli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo, pacjent ma umiarkowaną niewydolność nerek.
Należy powiedzieć lekarzowi: • jeśli nerki pacjenta nie pracują prawidłowo; • jeśli pacjent niedawno przebył lub w najbliższym czasie ma mieć przeszczep wątroby.
Przed wykonaniem badania z użyciem leku Omniscan należy wykonać badanie krwi w celu oceny prawidłowości czynności nerek pacjenta.
Omniscan jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków poniżej 4 tygodni życia. Z uwagi na niewystarczająco rozwiniętą czynność nerek u niemowląt poniżej 1 roku życia, lek Omniscan można stosować u niemowląt jedynie po starannym rozważeniu przez lekarza zasadności takiego postępowania.
Należy poinformować lekarza wykonującego badanie o istniejących schorzeniach oraz reakcjach uczuleniowych.
Lek Omniscan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.
Omniscan wpływa na pomiary stężenia wapnia w surowicy przy zastosowaniu niektórych metod kolorymetrycznych (metody kompleksometryczne) powszechnie stosowanych w laboratoriach szpitalnych. Może wpływać także na określenie stężenia innych elektrolitów (np. żelaza). Dlatego zaleca się, aby nie stosować tych metod pomiarowych przed upływem 12-24 godzin od podania
preparatu. Jeśli konieczne jest wykonanie tych badań, zaleca się stosowanie innych metod laboratoryjnych.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Omniscan nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania gadodiamidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Leku nie należy stosować podczas ciąży chyba, że badanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym jest istotne i nie ma możliwości zastosowania bezpieczniejszej techniki diagnostycznej. Lek Omniscan może być zastosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka karmi lub ma zamiar zacząć karmić piersią. Nie wiadomo, czy gadodiamid przenika do mleka kobiecego. W badaniach na zwierzętach wykazano niewielki stopień przenikania gadodiamidu do mleka kobiecego. Zaleca się przerwanie karmienia piersią przez okres co najmniej 24 godzin od podania produktu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z uwagi na możliwość wystąpienia nudności, po podaniu leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Omniscan zawiera kaldiamid sodowy, sodu wodorotlenek lub kwas solny do ustalenia pH. Lek zawiera sód – należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Opakowania szklane leku zamknięte są korkami z gumy lateksowej, która może powodować wystąpienie objawów alergicznych.

3. Jak stosować lek Omniscan

Lek należy nabrać do strzykawki bezpośrednio przed podaniem. Każde opakowanie (oprócz butelek szklanych o pojemności 100 ml) jest przeznaczone dla jednego pacjenta, niezużytą porcję należy wyrzucić.
Lek podaje się dożylnie. Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, należną dawkę należy podawać techniką pojedynczego wstrzyknięcia. Bezpośrednio po podaniu leku wenflon przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu, zapewni to podanie całej dawki środka kontrastowego. Nie należy mieszać leku Omniscan w jednej strzykawce z innymi lekami.
Dotyczy opakowań o objętości 100 ml: Omniscan można podawać wyłącznie przy zastosowaniu pompy infuzyjnej lub injektora. Część zestawu podłączona do pacjenta po użyciu powinna być wymieniona. Niezużytą część leku, zestawy do podawania i sprzęt do jednorazowego stosowania należy usunąć pod koniec dnia. Należy przestrzegać instrukcji producenta.
Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów Omniscan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi oraz ostrymi chorobami nerek, a także u pacjentów, którzy mają mieć lub niedawno przebyli zabieg przeszczepienia wątroby. Omniscan jest przeciwwskazany u noworodków poniżej 4 tygodni życia.
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek podczas jednego badania nie należy stosować więcej niż jednej dawki leku oraz nie należy stosować leku Omniscan w odstępach czasu krótszych, niż co 7 dni.
Z uwagi na niewystarczająco rozwiniętą czynność nerek u niemowląt poniżej 1 roku życia nie należy stosować więcej niż jednej dawki leku oraz nie należy stosować leku w odstępach czasu krótszych, niż co 7 dni. Podczas stosowania leku u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie ma konieczności dostosowania dawki, należy natomiast wykonać badanie krwi w celu oceny, czy nerki pracują prawidłowo.

1. Badanie ośrodkowego układu nerwowego:

Dawkowanie u dorosłych i dzieci Zalecana dawka dla pacjentów o masie ciała do 100 kg to 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/ kg mc.). U pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg, dawka 20 ml jest zwykle wystarczająca dla uzyskania diagnostycznie skutecznego wzmocnienia kontrastowego.
Dawkowanie tylko u dorosłych Pacjentom z podejrzeniem przerzutów nowotworowych do mózgu i masą ciała do 100 kg można podać 0,6 ml/kg mc. (0,3 mmol/kg mc.). Powyżej 100 kg mc. zazwyczaj wystarczająca jest dawka 60 ml. Dawkę 0,6 ml/kg mc. można podać w jednym wstrzyknięciu dożylnym. U pacjentów z wątpliwym wynikiem badania techniką rezonansu magnetycznego uzyskanym po podaniu leku w dawce 0,2 ml/kg mc., dodatkową wartość diagnostyczną może mieć badanie po podaniu dodatkowej dawki, drugie wstrzyknięcie dożylne - 0,4 ml/kg mc. Należy ją podać w ciągu

2. Badanie całego ciała:

Dawkowanie tylko u dorosłych Zalecana dawka dla dorosłych o masie ciała do 100 kg to 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.). Czasami u dorosłych pacjentów o masie ciała do 100 kg może być podana dawka 0,6 ml/kg mc. (0,3 mmol/kg mc.). U osób o masie ciała powyżej 100 kg, dawka 60 ml jest zwykle wystarczająca dla uzyskania skutecznego diagnostycznie wzmocnienia kontrastowego.
Dawkowanie u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy Zalecana dawka to 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.). Badanie ośrodkowego układu nerwowego oraz całego ciała metodą NMR z podaniem kontrastu powinno rozpocząć się krótko po podaniu środka kontrastowego, w zależności od zastosowanych sekwencji impulsów i protokołu badania. Optymalne wzmocnienie obserwuje się w ciągu pierwszych minut po iniekcji, czas zależy od rodzaju uszkodzenia i tkanki. Wzmocnienie utrzymuje się przeważnie do 45 minut po podaniu środka. Najbardziej odpowiednią techniką badań z użyciem leku Omniscan są sekwencje obrazowania zależne od T 1 . Średnica ampułkostrzykawki jest zbyt duża dla odmierzania małych objętości leku. Zaleca się stosowanie ampułkostrzykawek do objętości powyżej 5 ml.

3. Angiografia (MR):

Dawkowanie tylko u dorosłych Zalecana dawka to 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.). W przypadku zwężenia aorty brzusznej lub tętnic biodrowych, należy zastosować wyższą dawkę - 0,6 ml/kg mc. (0,3 mmol/kg mc.). Badanie powinno rozpocząć się w czasie pierwszego przejścia środka kontrastowego, w trakcie podawania lub natychmiast po jego podaniu, w zależności od rodzaju użytego sprzętu tak, aby uzyskać optymalne wzmocnienie kontrastowe.

4. Choroba wieńcowa serca (CAD):

Dawkowanie tylko u dorosłych Zalecana dawka do badania oceniającego perfuzję mięśnia sercowego to 0,3 ml/kg mc. (0,15 mmol/kg mc.) podawana w dwóch dawkach podzielonych, każda po 0,15 ml/kg mc. (0,075 mmol/kg mc.), aplikowanych w odstępach wynoszących ≥10 minut; jedna dawka z obciążeniem farmakologicznym, a następnie jedna dawka w spoczynku. Do wykonania wstrzyknięcia dożylnego (bolus) produktu w rezonansie magnetycznym serca zaleca się stosować odpowiedni wstrzykiwacz o szybkości wlewu nieprzekraczającej 8 ml/sekundę. Odpowiedni środek wywołujący obciążenie farmakologiczne należy podawać osobnym zestawem do wlewu dożylnego. Jeżeli badane jest tylko opóźnione wzmocnienie kontrastowe, zalecana całkowita dawka produktu wynosi 0,15 mmol/kg mc. Nie zbadano wskazania dotyczącego CAD u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omniscan Jak dotąd, nie ma doniesień dotyczących klinicznych konsekwencji przedawkowania. Wystąpienie ostrych objawów toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek jest mało prawdopodobne. W razie konieczności zaleca się leczenie objawowe. Nie ma swoistego antidotum dla tego środka kontrastowego. U pacjentów z niewydolnością nerek, u których okres wydalania leku może być wydłużony oraz u pacjentów, którzy otrzymali duże dawki preparatu, kontrast może być usunięty z organizmu drogą dializy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: - bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10); - często: (występują u 1 do 10 osób na 100); - niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000); - rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000); - bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000); - nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W badaniach klinicznych obserwowano następujące działania niepożądane: Często krótkotrwałe poczucie uogólnionego ciepła, oziębienia, ucisku lub bólu w miejscu wstrzyknięcia, bóle głowy, nudności.
Niezbyt często: nadwrażliwość, reakcje alergiczne skóry i błon śluzowych, zawroty głowy, nietypowe wrażenia, tj. uczucie mrowienia, drętwienia i kłucia, zaburzenia smaku, wymioty, biegunka, rozszerzenie naczyń krwionośnych, którego objawem jest, m.in. zaczerwienienie, swędzenie.
Rzadko: zaburzenia węchu, drgawki, drżenie, dreszcze, senność, zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, bóle stawów, lęk, bóle w klatce piersiowej, zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek), duszności, kaszel, wysypka i pokrzywka, puchnięcie twarzy i obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon śluzowych charakteryzująca się występowaniem obrzęków), gorączka. U pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek może wystąpić ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
Częstość nieznana: zgrubienia skóry.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek obserwowano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, które może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), objawiającej się przebarwieniami i pogrubieniem skóry, które mogą być
bolesne. W rezultacie może dojść do zmniejszonej ruchliwości stawów, osłabienia mięśni lub zaburzenia funkcji organów wewnętrznych.
Mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne (silne, zagrażające życiu reakcje występujące np. po podaniu leku), przyspieszenie tętna, kichanie, podrażnienie gardła, trudności w oddychaniu.
Działania niepożądane występują zwykle w ciągu godziny od podania leku. Rzadko działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub nawet dni po podaniu leku Omniscan.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49 21 301 Faks: 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Omniscan

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przed zastosowaniem preparatu należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omniscan − Substancją czynną leku jest gadodiamid (GdDTPA – BMA) w dawce 287,0 mg/ml. − Pozostałe składniki to: kaldiamid sodowy, sodu wodorotlenek lub kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Omniscan i co zawiera opakowanie Fiolki ze szkła bezbarwnego z gumowymi korkami, butelki ze szkła bezbarwnego z gumowymi korkami, butelki PP USB, ampułkostrzykawki w tekturowym pudełku.
A. Opakowanie bezpośrednie ze szkła bezbarwnego. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko. • 10 fiolek po 5 ml; 1 fiolka 5ml • 10 fiolek po 10 ml; 1 fiolka 10 ml • 10 fiolek po 15 ml; 1 fiolka 15 ml • 10 fiolek po 20 ml; 1 fiolka 20 ml • 10 butelek po 100 ml

B. Opakowania bezpośrednie – butelki PP USB. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko. • 10 butelek po 50 ml • 10 butelek po 100 ml
C. Opakowanie bezpośrednie - ampułkostrzykawki. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko. • 10 ampułkostrzykawek o objętości 10 ml • 10 ampułkostrzykawek o objętości 15 ml • 10 ampułkostrzykawek o objętości 20 ml
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, P.O. Box 4220 Nydalen, NO-0401 Oslo, Norwegia
Wytwórca:
GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, NO-0401 Oslo, Norwegia GE Healthcare Ireland Limited, IDA Business Park, Carrigtohill, Country Cork, Irlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2017
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przed podaniem leku Omniscan u każdego pacjenta należy wykonać przesiewowe badania laboratoryjne w kierunku zaburzeń czynności nerek.
Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem leku Omiscan oraz niektórych leków zawierających gadolin u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie. W związku z tym nie należy stosować leku Omniscan u pacjentów z ostrą lub ciężką niewydolnością nerek, u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby. Nie należy także stosować leku Omniscan u noworodków poniżej 4 tygodni życia.
Ryzyko rozwoju NSF u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m 2 ) nie jest znane; w związku z tym w tej grupie pacjentów Omniscan można stosować w dawce nie większej niż 0,1 mmol/kg mc. jedynie po przeprowadzeniu starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas jednego badania. Ze względu na brak informacji na temat podawania wielu dawek, należy zachować odstęp czasu co najmniej 7 dni pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami leku Omniscan.
Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u niemowląt poniżej 1 roku życia, Omniscan należy stosować u tych pacjentów jedynie po starannym rozważeniu zasadności takiego postępowania, w dawce nie większej niż 0,1 mmol/kg mc. Ze względu na brak informacji na temat podawania wielu dawek, należy zachować odstęp czasu co najmniej 7 dni pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami leku Omniscan. Nie należy stosować leku Omniscan u noworodków poniżej 4 tygodni życia. Ze względu na to, że u osób w podeszłym wieku klirens gadodiamidu może być zmniejszony, szczególnie ważne jest badanie przesiewowe pacjentów w wieku powyżej 65 lat w zakresie zaburzeń czynności nerek. Hemodializa zaraz po podaniu leku Omniscan może ułatwić usunięcie leku Omniscan z organizmu. Brak dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów nieleczonych hemodializą . Leku Omniscan nie należy stosować w czasie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wskazuje na konieczność zastosowania gadodiamidu.

Pacjentka nie powinna karmić piersią przez co najmniej 24 godziny po podaniu leku Omniscan. W dokumentacji medycznej pacjentki należy umieścić samoprzylepną etykietę kontrolną, znajdującą się na {fiolce/butelce} w celu dokładnego udokumentowania zastosowanego leku zawierającego gadolin. Należy także udokumentować podaną dawkę. Jeżeli prowadzona jest elektroniczna dokumentacja medyczna, należy wprowadzić do niej informacje o nazwie produktu, numerze serii oraz dawce.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Omniscan, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKLAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna: Zawartość:
Gadodiamid (GdDTPA – BMA)
287,0 mg
Omniscan jest niejonowym, paramagnetycznym środkiem kontrastowym o następujących właściwościach fizycznych:
Osmolalność w temp. 37 ° C 780 mOsmol/kg Lepkość w temp. 20 ° C 2,8 mPa .
Lepkość w temp. 37 ° C 1,9 mPa .
Gęstość w temp. 20 ° C 1,15 kg/l Relaksacyjność molarna r 1
° C r 1
° C r 2

° C

3,9 mM -1
.
-1
4,6 mM -1
.
-1
5,1 mM -1
.
-1
Odczyn pH 6,0 - 7,0
Gadodiamid jest rozpuszczalny w wodzie. Substancje pomocnicze: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań. Fiolki zawierają przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy, jałowy, wodny roztwór produktu.



2

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Omniscan jest środkiem kontrastowym do podawania dożylnego, stosowanym do badania metodą rezonansu magnetycznego (NMR) czaszki i rdzenia kręgowego oraz całego ciała w tym: obszaru głowy i szyi, przestrzeni piersiowej i serca, kończyn, brzucha i miednicy (gruczołu krokowego i pęcherza moczowego), piersi, trzustki i wątroby, przestrzeni pozaotrzewnowej (nerki), układu mięśniowo-szkieletowego i naczyń krwionośnych (angiografia). Omniscan powoduje wzmocnienie kontrastowe i ułatwia obrazowanie nieprawidłowych struktur i zmian w różnych partiach ciała, w tym w ośrodkowym układzie nerwowym.
W rezonansie magnetycznym (NMR) serca, produkt jest wskazany do diagnozowania choroby wieńcowej serca (ang. coronary arterial diesease, CAD) metodą rezonansu magnetycznego (NMR) obrazującą perfuzję mięśnia sercowego (badanie w spoczynku oraz w trakcie wysiłku oraz badanie opóźnionego wzmocnienia kontrastowego), w celu wykrycia i zlokalizowania choroby wieńcowej serca (CAD) oraz rozróżnienia obszarów niedokrwienia i obszarów zawału u pacjentów z chorobą wieńcową serca (CAD) w wywiadzie lub u których podejrzewa się wystąpienie tej choroby.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Pacjent nie wymaga specjalnego przygotowania przed badaniem. Produkt należy nabrać do strzykawki bezpośrednio przed podaniem. Każde opakowanie (oprócz butelek szklanych o pojemności 100 ml) jest przeznaczone dla jednego pacjenta, niezużytą porcję należy wyrzucić.
Produkt podaje się dożylnie. Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, należną dawkę należy podawać techniką pojedynczego wstrzyknięcia. Bezpośrednio po podaniu produktu wenflon przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu, zapewni to podanie całej dawki środka kontrastowego.
Specjalne grupy pacjentów:
Zaburzenia czynności nerek Omniscan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m 2 ), ostrym uszkodzeniem nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby (patrz punkt 4.3). Omniscan można stosować tylko po wnikliwej analizie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30-59 ml/min/1,73 m ), w dawkach nie większych niż 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.) (patrz punkt 4.4). Podczas jednego badania nie należy stosować więcej niż jednej dawki produktu leczniczego. Z uwagi na brak danych dotyczących wielokrotnego podania leku, nie należy stosować produktu Omniscan w odstępach czasu nie krótszych, niż co najmniej 7 dni.
Noworodki poniżej 4 tygodnia życia, niemowlęta poniżej 1 roku życia i dzieci
Omniscan jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków poniżej 4 tygodnia życia (patrz punkt 4.3). Z uwagi na niewystarczająco rozwiniętą czynność nerek u niemowląt poniżej 1 roku życia, Omniscan należy stosować w tej grupie pacjentów jedynie po starannym rozważeniu, w dawce nie większej niż 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.). Podczas jednego badania nie należy stosować więcej niż jednej dawki leku. Z uwagi na brak danych dotyczących wielokrotnego podania leku, nie należy stosować produktu Omniscan w odstępach czasu krótszych, niż co 7 dni.
Nie zaleca się badania całego ciała metodą NMR z podaniem kontrastu u dzieci w wieku poniżej

3 Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) Podczas stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki, należy jednak zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).

1. Badanie ośrodkowego układu nerwowego:

Dawkowanie u dorosłych i dzieci Zalecana dawka dla pacjentów o masie ciała do 100 kg wynosi 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/ kg mc.). U pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg, dawka 20 ml jest zwykle wystarczająca dla uzyskania diagnostycznie skutecznego wzmocnienia kontrastowego.
Dawkowanie tylko u dorosłych Pacjentom z podejrzeniem przerzutów nowotworowych do mózgu i masą ciała do 100 kg można podać 0,6 ml/kg mc. (0,3 mmol/kg mc.). Powyżej 100 kg mc. zazwyczaj wystarczająca jest dawka 60 ml. Dawkę 0,6 ml/kg mc. można podać w jednym wstrzyknięciu dożylnym.
U pacjentów z wątpliwym wynikiem badania techniką rezonansu magnetycznego uzyskanym po podaniu produktu w dawce 0,2 ml/kg mc., dodatkową wartość diagnostyczną może mieć badanie po podaniu dodatkowej dawki, drugie wstrzyknięcie dożylne - 0,4 ml/kg mc. Należy ją podać w ciągu

2. Badanie całego ciała:

Dawkowanie tylko u dorosłych Zalecana dawka dla dorosłych o masie ciała do 100 kg wynosi 0,2 ml/kg mc.(0,1 mmol/kg mc.). Czasami u dorosłych pacjentów o masie ciała do 100 kg może być podana dawka 0,6 ml/kg mc. (0,3 mmol/kg mc.). Powyżej 100 kg mc. dawka 60 ml jest zwykle wystarczająca dla uzyskania skutecznego diagnostycznie wzmocnienia kontrastowego. Dawkowanie u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy Zalecana dawka wynosi 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.). Badanie ośrodkowego układu nerwowego oraz całego ciała metodą NMR z podaniem kontrastu powinno rozpocząć się krótko po podaniu środka kontrastowego, w zależności od zastosowanych sekwencji impulsów i protokołu badania. Optymalne wzmocnienie obserwuje się w ciągu pierwszych minut po iniekcji, czas zależy od rodzaju uszkodzenia i tkanki. Wzmocnienie utrzymuje się przeważnie do 45 minut po podaniu środka. Najbardziej odpowiednią techniką badań z użyciem produktu Omniscan są sekwencje obrazowania zależne od T 1 .
Średnica ampułkostrzykawki jest zbyt duża dla odmierzania małych objętości produktu. Zaleca się stosowanie ampułkostrzykawek do objętości powyżej 5 ml.

3. Angiografia (MR):

Dawkowanie tylko u dorosłych Zalecana dawka wynosi 0,2 ml/kg mc.(0,1 mmol/kg mc.). W przypadku zwężenia aorty brzusznej lub tętnic biodrowych, należy zastosować wyższą dawkę - 0,6 ml/ kg mc. (0,3 mmol/kg mc.).
Badanie powinno rozpocząć się w czasie pierwszego przejścia środka kontrastowego, w trakcie podawania lub natychmiast po jego podaniu, w zależności od rodzaju użytego sprzętu, tak aby uzyskać optymalne wzmocnienie kontrastowe.



4

4. Choroba wieńcowa serca (CAD):

Dawkowanie tylko u dorosłych Zalecana dawka do badania oceniającego perfuzję mięśnia sercowego to 0,3 ml/kg mc. (0,15 mmol/kg mc.) podawana w dwóch dawkach podzielonych, każda po 0,15 ml/kg mc. (0,075 mmol/kg mc.), aplikowanych w odstępach wynoszących ≥ 10 minut; jedna dawka z obciążeniem farmakologicznym, a następnie jedna dawka w spoczynku. Do wykonania wstrzyknięcia dożylnego (bolus) produktu w rezonansie magnetycznym serca zaleca się stosować odpowiedni wstrzykiwacz o szybkości wlewu nieprzekraczającej 8 ml/sekundę. Odpowiedni środek wywołujący obciążenie farmakologiczne należy podawać osobnym zestawem do wlewu dożylnego. Jeżeli badane jest tylko opóźnione wzmocnienie kontrastowe, zalecana całkowita dawka produktu wynosi 0,15 mmol/kg mc.
Nie zbadano wskazania dotyczącego CAD u dzieci.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Gadodiamid jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m 2 ) u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek, u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, u których wykonano lub planuje się przeszczepienie wątroby oraz u noworodków poniżej 4 tygodni życia (patrz punkt 4.4).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności dotyczących obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (np. wykluczyć z badania pacjentów ze stymulatorami serca oraz implantami z materiałów o właściwościach ferromagnetycznych).
Należy pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji alergoidalnych, idiosynkratycznych, powikłań ze strony układu krążenia i innych. Reakcje mogą być ciężkie, zagrażające życiu, szczególnie u pacjentów z wywiadem alergicznym, astmą lub innymi alergicznymi schorzeniami układu oddechowego.
Należy zapewnić łatwy dostęp do potrzebnych w takich przypadkach leków i sprzętu, aby można było przystąpić do natychmiastowego leczenia.
Po dożylnym podaniu produktu Omniscan u niektórych pacjentów obserwowano przemijające zmiany stężenia żelaza w surowicy (w zakresie prawidłowych wartości). Nie jest znane kliniczne znaczenie tych zaburzeń. Wszyscy pacjenci, u których zaobserwowano zaburzenia tego typu, nie mieli żadnych objawów klinicznych.
Omniscan wpływa na pomiary stężenia wapnia w surowicy przy zastosowaniu niektórych metod kolorymetrycznych (metody kompleksometryczne) powszechnie stosowanych w laboratoriach szpitalnych. Może wpływać także na określenie stężenia innych elektrolitów (np. żelaza). Dlatego zaleca się, aby nie stosować tych metod pomiarowych przed upływem 12-24 godzin od podania produktu. Jeśli konieczne jest wykonanie tych badań, zaleca się stosowanie innych metod laboratoryjnych.
Przed podaniem produktu Omniscan u wszystkich pacjentów należy wykonać badania laboratoryjne w kierunku dysfunkcji nerek.

5 Odnotowano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) związane z zastosowaniem gadodiamidu lub niektórych innych środków kontrastowych zawierających związki gadolinu u pacjentów z ostrą lub ciężką niewydolnością nerek (GFR <30 ml/min/1,73m 2
Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie. Dlatego też Omniscan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką lub ostrą niewydolnością nerek, u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby oraz u noworodków (patrz punkt 4.3). Brak danych na temat przypadków występowania NSF u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73m 2 ). Z tego względu zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu Omniscan w tej grupie pacjentów.
Hemodializa na krótko po zastosowaniu produktu Omniscan u pacjentów leczonych hemodializą może być pomocna w usuwaniu produktu Omniscan z organizmu. Nie ma dowodów, że rozpoczęcie hemodializy u pacjentów nieleczonych hemodializą zapobiega lub leczy NSF.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Omniscan u pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Brak informacji dotyczących wielokrotnego podania produktu Omniscan. Z tego względu nie zaleca się wielokrotnego podawania produktu, chyba, że przerwy pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.
Noworodki i niemowlęta Omniscan jest przeciwwskazany u noworodków w wieku poniżej 4 tygodni życia (patrz punkt 4.3). Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u niemowląt poniżej 1 roku życia, produkt Omniscan należy stosować u tych pacjentów jedynie po starannym rozważeniu. U dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz wcześniaków poniżej 4 tygodni życia lub w wieku ciążowym poniżej 30 tygodni nie zaleca się stosowania produktu Omniscan.
Pacjenci w podeszłym wieku Z uwagi na zmniejszoną eliminację gadodiamidu u osób w podeszłym wieku, należy badać pacjentów w wieku 65 lat i powyżej w kierunku dysfunkcji nerek.
Pacjenci przyjmujący β-adrenolityki Istnieje prawdopodobieństwo, że pacjenci przyjmujący β-adrenolityki nie będą odpowiadać na leczenie β-agonistami, które często podaje się w celu zniesienia objawów nadwrażliwości.
Pacjenci z zaburzeniami sercowo – naczyniowymi W tej grupie pacjentów reakcje typu nadwrażliwości mogą być bardziej nasilone. Reakcje te mogą się nasilać zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi chorobami serca.
Pacjenci z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego U pacjentów z padaczką lub ze zmianami patologicznymi mózgu istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Podczas badania tych pacjentów przy użyciu produktu leczniczego Omniscan należy zachować środki ostrożności (np. kontrolować chorego) oraz zapewnić sprzęt oraz produkty lecznicze niezbędne do szybkiego leczenia ewentualnych drgawek.



6

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Omniscan wpływa na pomiary stężenia wapnia w surowicy przy zastosowaniu niektórych metod kolorymetrycznych (metody kompleksometryczne) powszechnie stosowanych w laboratoriach szpitalnych. Może wpływać także na określenie stężenia innych elektrolitów (np. żelaza). Dlatego zaleca się, aby nie stosować tych metod pomiarowych przed upływem 12-24 godzin od podania produktu. Jeśli konieczne jest wykonanie tych badań, zaleca się stosowanie innych metod laboratoryjnych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania gadodiamidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po wielokrotnym zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Produktu Omniscan nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wskazuje na konieczność stosowania gadodiamidu. Produkt Omniscan może być zastosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy gadodiamid przenika do mleka kobiecego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie gadodiamidu do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Pacjentka nie powinna karmić piersią przez okres co najmniej 24 godzin po podaniu produktu Omniscan.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z uwagi na możliwość wystąpienia nudności nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, po podaniu produktu.

4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych działania niepożądane wystąpiły u około 6% pacjentów. Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu obejmowały reakcje nadwrażliwości, nudności i wymioty. Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) podczas stosowania produktu Omniscan (patrz punkt 4.4).
W badaniach klinicznych dla produktu Omniscan obserwowano następującą częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000. Działania, w stosunku do których nie oznaczono częstości występowania, opisano jako częstość „nieznana”.

7
Układ narządów (MedDra) Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, reakcje alergiczne skóry i błon śluzowych
Reakcje anafilaktyczne/ rzekomoanafilaktyczne* Niezbyt często

Nieznana Zaburzenia psychiczne Lęk Rzadko Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy,
Zawroty głowy, parestezje, krótkotrwałe zaburzenia smaku
Drgawki, drżenie, senność, krótkotrwałe zaburzenia węchu Często Niezbyt często
Rzadko Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Rzadko Zaburzenia serca Tachykardia Nieznana Zaburzenia naczyniowe Rozszerzenie naczyń krwionośnych, zaczerwienienie twarzy Niezbyt często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, kaszel Kichanie, podrażnienie gardła, skurcz oskrzeli, zespół zaburzeń oddechowych Rzadko Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Wymioty, biegunka Często Niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy i obrzęk naczynioruchowy Nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF) Niezbyt często Rzadko
Nieznana Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów Rzadko Zaburzenia nerek i dróg moczowych U pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek: ostra niewydolność nerek, Rzadko

8 zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Krótkotrwałe uogólnione uczucie ciepła, oziębienia, ucisku lub bólu w miejscu wstrzyknięcia. Bóle w klatce piersiowej, gorączka, dreszcze.
Często

Rzadko

*Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne, które mogą wystąpić niezależnie od zastosowanej dawki oraz metody podania mogą być pierwszymi objawami szoku.
Działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub nawet dni po podaniu produktu Omniscan. Odnotowano przypadki wystąpienia Nerkopochodnego Zwłóknienia Układowego (NSF) w związku ze stosowaniem produktu Omniscan (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. {aktualny adres, nr telefonu i fax ww. Departamentu} e-mail: [email protected]

4.9 Przedawkowanie

Jak dotąd, nie ma doniesień dotyczących klinicznych konsekwencji przedawkowania. Wystąpienie ostrych objawów toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek jest mało prawdopodobne. Omniscan można usunąć z organizmu drogą hemodializy. Nie ma natomiast danych potwierdzających, że hemodializa zapobiega wystąpieniu Nerkopochodnego Zwłóknienia Układowego (NSF).
W razie konieczności zaleca się leczenie objawowe. Nie ma swoistego antidotum dla tego środka kontrastowego. U pacjentów z niewydolnością nerek, u których okres wydalania produktu może być przedłużony oraz u pacjentów, którzy otrzymali duże dawki produktu, kontrast można usunąć z organizmu drogą dializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: środki cieniujące paramagnetyczne/diagnostyczne środki kontrastowe Kod ATC: V 08C A 03



9 Omniscan jest niejonowym, paramagnetycznym środkiem kontrastowym, powodującym wzmocnienie kontrastowe i ułatwiającym obrazowanie podczas badania metodą NMR. Gadodiamid poprawia wartość relaksacji w sekwencji T 1 . W badanym zakresie wzmocnień od 0,15 Tesli do 1,5 Tesli względny kontrast obrazu był niezależny od zastosowanej wielkości pola magnetycznego.
U zdrowych ochotników po dożylnym podaniu gadodiamidu nie było statystycznie znamiennych odchyleń w parametrach hemodynamicznych, wartościach laboratoryjnych oznaczeń z krwi oraz moczu w porównaniu do wartości wyjściowych. Obserwowano przejściowe, niewielkie zmiany wartości stężenia żelaza w surowicy w 8 do 48 godzin od wstrzyknięcia.
Omniscan nie przechodzi przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg. Podanie produktu powoduje wzmocnienie sygnału z obszarów, gdzie bariera krew-mózg została uszkodzona przez procesy patologiczne. Brak wzmocnienia nie wyklucza zmian chorobowych: sygnał w przypadku niektórych zmian nowotworowych czy nieczynnych zmian w stwardnieniu rozsianym nie ulega wzmocnieniu. Efekt ten może być wykorzystany do różnicowania zmian patologicznych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Gadodiamid szybko dyfunduje do przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Objętość dystrybucji jest taka sama jak objętość wody pozakomórkowej. Czas, po którym połowa dawki zostaje rozprowadzona do tkanek docelowych wynosi około 4 minut, a czas, po którym połowa podanej dawki zostanie wyeliminowana około 70 minut. U chorych z zaburzoną czynnością nerek (GRF<30 ml/min) czas połowiczej eliminacji może być wydłużony odwrotnie proporcjonalnie do wartości GRF.
Gadodiamid jest wydalany przez nerki drogą przesączania kłębuszkowego.
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek 85% podanej dawki jest wydalana z moczem w czasie gadodiamidu są niemal identyczne, ich wartość jest podobna do klirensu substancji wydalanych pierwotnie drogą przesączania kłębuszkowego. Po podaniu dawek 0,1-0,3 mmol/kg mc. kinetyka gadodiamidu jest liniowa. Nie wykryto metabolitów gadodiamidu. Gadodiamid nie wiąże się z białkami osocza.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Właściwości produktu Omniscan jako środka kontrastowego zostały potwierdzone w trakcie badań przeprowadzonych na zwierzętach. Badania przeprowadzone u psów i szczurów wykazały, że Omniscan nie wywiera znaczących efektów na układ krążenia. Badania in vitro wykazały brak wpływu lub bardzo niewielki wpływ na uwalnianie histaminy przez komórki tuczne, ludzki czynnik aktywacji komplementu, aktywność ludzkiej cholinoesterazy, aktywność lizozymu, morfologię oraz kruchość erytrocytów ludzkich oraz napięcie izolowanych bydlęcych naczyń krwionośnych. Testy skórne przeprowadzone u świnek morskich nie wykazały, aby produkt miał właściwości antygenowe.
Badania farmakokinetyczne przeprowadzone u wielu gatunków zwierząt wykazały, że Omniscan jest szybko przemieszczany do przestrzeni zewnątrzkomórkowej, a następnie wydalany przez nerki drogą przesączania kłębuszkowego. Czas połowiczej eliminacji u ludzi i małp jest podobny. Wyliczona objętość dystrybucji wynosi 25% objętości całego ciała.
Badania toksykologiczne wykazały wysoką ostrą tolerancję produktu Omniscan, LD 50
wynosiła powyżej 30 mmol/kg. Po podaniu wysokich dawek oraz dawek powtarzanych powszechnie stwierdzano wakuolizację cewek proksymalnych, co było zjawiskiem odwracalnym i nie wpływało na

10 czynność nerek. Omniscan nie powodował podrażnienia naczyń po podaniu dożylnym, dotętniczym i okołonaczyniowym. Nie wywoływał również podrażnienia po podaniu domięśniowym, podskórnym, naskórnym lub podaniu na gałkę oczną.
Omniscan nie wywiera wpływu na płodność oraz zdolności rozrodcze szczurów w badaniach nad teratogennością na szczurach i królikach podczas podawania dawek nie wywołujących toksyczności u matki. Wielokrotne podanie gadodiamidu ciężarnym samicom królików w dawkach 0,5-1,0 mmol/kg/dzień prowadziło do zaburzeń układu kostnego wskazujących na wpływ gadodiamidu na opóźnienie rozwoju. Nie wykonano badań rakotwórczości.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych:

Kaldiamid sodowy Sodu wodorotlenek lub kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Do podawania produktu należy użyć osobnej strzykawki i igły. Nie należy mieszać produktu z innymi lekami.

6.3 Okres ważności:

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania:

Fiolki i butelki ze szkła bezbarwnego z korkami z gumy chlorobutylowej bez naturalnego lateksu, butelki PP USB, ampułkostrzykawki, w tekturowym pudełku.
A. Opakowanie bezpośrednie ze szkła bezbarwnego. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko.  10 fiolek po 5 ml; 1 fiolka 5 ml  10 fiolek po 10 ml; 1 fiolka 10 ml  10 fiolek po 15 ml; 1 fiolka 15 ml  10 fiolek po 20 ml; 1 fiolka 20 ml  10 butelek po 100 ml;
B. Opakowania bezpośrednie – butelki PP USB. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko.  10 butelek po 50 ml  10 butelek po 100 ml
C. Opakowanie bezpośrednie - ampułkostrzykawki. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko.  10 ampułkostrzykawek o objętości 10 ml  10 ampułkostrzykawek o objętości 15 ml

11  10 ampułkostrzykawek o objętości 20 ml

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu

leczniczego do stosowania
Fiolka, butelka polipropylenowa lub ampułkostrzykawka jest przeznaczona dla jednego pacjenta.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Dotyczy opakowań o objętości 100 ml: Omniscan może być podawany wyłącznie przy zastosowaniu pompy infuzyjnej lub injektora. Część zestawu podłączona do pacjenta po użyciu powinna być wymieniona.
Niezużyta część produktu, zestawy do podawania i sprzęt do jednorazowego stosowania należy usunąć pod koniec dnia. Należy przestrzegać instrukcji producenta.
Zerwaną z fiolki/butelki etykietę należy przykleić w karcie pacjenta w celu umożliwienia właściwej rejestracji zastosowanego produktu leczniczego zawierającego gadolin. Należy również odnotować dawkę. Jeżeli prowadzona jest elektroniczna dokumentacja medyczna, należy wprowadzić do niej informacje o nazwie produktu, numerze serii oraz dawce.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, P.O.Box 4220 Nydalen, NO-0401 Oslo, Norwegia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3719

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 października 1995 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 stycznia 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
18.12.2014