Omnipaque

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Omnipaque, 518 mg/ml (240 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań Omnipaque, 647 mg/ml (300 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań Omnipaque, 755 mg/ml (350 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań
Iohexolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Omnipaque i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnipaque

3. Jak stosować lek Omnipaque

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Omnipaque

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Omnipaque i w jakim celu się go stosuje

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Radiologiczny środek kontrastujący do podawania u dorosłych pacjentów oraz dzieci w następujących zabiegach diagnostycznych: kardioangiografii, arteriografii, urografii, flebografii, tomografii komputerowej (u dorosłych). Po podaniu podpajęczynówkowym jest stosowany w mielografii lędźwiowej, piersiowej, szyjnej oraz tomografii komputerowej zbiorników podstawy mózgu. Lek jest również stosowany w artrografii, wstecznej endoskopowej pankreatografii (ERP), wstecznej endoskopowej cholangiopankreatografii (ERCP), herniografii, histerosalpingografii, sialografii oraz badaniach przewodu pokarmowego.
Lek może być stosowany także w mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) u dorosłych w celu oceny i wykrycia stwierdzonych lub podejrzewanych zmian w piersiach, jako uzupełnienie do mammografii (z USG lub bez) lub jako badanie alternatywne dla rezonansu magnetycznego (MRI), gdy występują przeciwwskazania lub nie ma możliwości wykonania tego badania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnipaque

Kiedy nie stosować leku Omnipaque: - jeśli pacjent ma uczulenie na joheksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli pacjent ma ciężką nadczynność tarczycy przebiegającą z widocznymi objawami.


Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Omnipaque należy omówić to z lekarzem. W trakcie lub krótko po zakończeniu procedury obrazowania może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie czynności mózgu, zwane encefalopatią. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów związanych z tą chorobą, opisanych w punkcie 4, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania wszystkich niejonowych środków kontrastujących
Reakcje nadwrażliwości Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi, nieprzewidzianymi reakcjami na jodowe środki kontrastujące. W związku z tym, każde zastosowanie środków kontrastujących powinno być poprzedzone szczegółowym wywiadem lekarskim. U pacjentów ze skłonnością do alergii oraz u pacjentów ze znanymi reakcjami nadwrażliwości lek Omnipaque należy stosować jedynie w bezwzględnych wskazaniach. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia nietolerancji należy rozważyć zastosowanie premedykacji kortykosteroidami lub lekami blokującymi receptory histaminowe H 1
2 . Niemniej jednak, mogą one nie zapobiec wstrząsowi anafilaktycznemu, a także mogą maskować jego początkowe objawy. U pacjentów z astmą oskrzelową szczególnie zwiększone jest ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.
Uważa się, że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu leku Omnipaque jest niewielkie. Należy jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastujące mogą powodować ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości. Niezależnie od ilości oraz drogi podania, objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, katar, kichanie i pokrzywka mogą wskazywać na poważną reakcję anafilaktoidalną wymagającą leczenia. W związku z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować i przygotować niezbędne leki i sprzęt konieczne do zastosowania w takiej sytuacji oraz zapewnić dostępność wykwalifikowanego i doświadczonego personelu medycznego. W stanie przedwstrząsowym należy natychmiast zaprzestać podawania środka kontrastującego i jeśli to konieczne, rozpocząć dożylnie odpowiednie leczenie. Przez cały okres badania radiologicznego należy utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik zapewniający natychmiastowy dostęp dożylny.
Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą mieć nietypowe objawy anafilaksji, które mogą być mylone z objawami ze strony układu przywspółczulnego (reakcji nerwu błędnego).
Zazwyczaj, objawami nadwrażliwości są dolegliwości oddechowe i skórne o niewielkim nasileniu, takie jak łagodne zaburzenia oddychania, zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka, świąd lub obrzęk twarzy. Poważne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk podgłośni, skurcz oskrzeli i wstrząs występują rzadko. Wymienione reakcje występują zazwyczaj w ciągu godziny od podania środka kontrastującego. W rzadkich przypadkach, nadwrażliwość może pojawić się z opóźnieniem (po kilku godzinach lub dniach), jednak takie przypadki rzadko zagrażają życiu pacjenta i przeważnie dotyczą skóry.
Czas obserwacji pacjenta po podaniu leku Omnipaque Po podaniu środka kontrastującego należy obserwować pacjenta przez 30 minut, ponieważ większość ciężkich działań niepożądanych występuje w tym czasie. Należy jednakże pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji opóźnionych.
Koagulopatia Podczas zabiegów angiokardiograficznych z użyciem zarówno jonowych, jak i niejonowych środków kontrastowych zgłaszano poważne, rzadko śmiertelne, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. W trakcie zabiegów z zastosowaniem cewników naczyniowych, należy zwracać uwagę na technikę angiografii i konieczność częstego przepłukiwania cewnika (np. heparynizowaną solą fizjologiczną), żeby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia zakrzepu lub zatoru związanego z badaniem. Podczas cewnikowania należy wziąć pod uwagę, że oprócz środka kontrastującego, wiele innych czynników może wpływać na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych. Zalicza się do nich czas trwania badania, ilość

wstrzyknięć, rodzaj cewnika oraz materiał strzykawki, istniejące choroby podstawowe i jednocześnie stosowane leki. Badanie powinno trwać tak krótko jak to możliwe.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z homocystynurią (ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych).
Niejonowe środki kontrastowe wykazują w warunkach in vitro słabsze działanie przeciwzakrzepowe niż jonowe środki kontrastowe.
Nawodnienie Przed podaniem środka kontrastującego oraz po nim należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Jeśli to konieczne, pacjent powinien być nawodniony dożylnie do momentu całkowitego wydalenia środka kontrastującego. Dotyczy to szczególnie pacjentów, u których występują dysproteinemia i paraproteinemia tj.: szpiczak mnogi, cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, hiperurykemia, jak również niemowląt, małych dzieci, osób w podeszłym wieku oraz pacjentów w złym stanie ogólnym. U pacjentów z grupy ryzyka należy kontrolować metabolizm wody i elektrolitów, a także monitorować objawy spadku poziomu wapnia w surowicy. Z powodu ryzyka odwodnienia podczas stosowania leków moczopędnych, w pierwszej kolejności konieczne jest nawadnianie pacjenta i podawanie elektrolitów w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek.
Reakcje sercowo-naczyniowe Szczególną uwagę należy także zwrócić na pacjentów z poważnymi chorobami serca, schorzeniami sercowo-naczyniowymi oraz nadciśnieniem płucnym. Mogą u nich wystąpić zaburzenia hemodynamiczne i zaburzenia rytmu serca. Szczególnie dotyczy to podania środka kontrastującego dowieńcowego, do lewej i prawej komory.
Pacjenci z niewydolnością serca, poważną chorobą wieńcową, niestabilną dusznicą bolesną, chorobą zastawek, przebytym zawałem mięśnia sercowego, nadciśnieniem płucnym oraz przebytym zabiegiem pomostowania tętnic wieńcowych są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń układu sercowego.
Zmiany w EKG oraz arytmia występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów po przebytych chorobach serca ze zmianami niedokrwiennymi.
U pacjentów z niewydolnością serca donaczyniowe podanie środka kontrastującego może wywołać obrzęk płuc.
Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego Przedmiotem szczególnej uwagi powinni być również pacjenci z ostrymi patologiami mózgowymi, z guzami lub padaczką w wywiadzie, ze względu na zwiększone ryzyko drgawek. Także u osób uzależnionych od alkoholu lub narkotyków ryzyko występowania reakcji neurologicznych oraz drgawek jest zwiększone. Zaleca się ostrożność przy podaniu donaczyniowym pacjentom z ostrym udarem mózgu lub ostrym wewnątrzczaszkowym krwawieniem, jak również pacjentom z chorobami powodującymi zaburzenie bariery krew-mózg oraz pacjentom z obrzękiem mózgu, ostrą chorobą demielinizacyjną oraz zaawansowaną miażdżycą naczyń mózgowych. Objawy neurologiczne spowodowane przez przerzuty, procesy degeneracyjne lub zapalne mogą nasilać się przy zastosowaniu środka kontrastującego. Pacjenci z objawowymi chorobami naczyń mózgowych, po przebytych udarach oraz z częstymi, przemijającymi atakami niedokrwiennymi są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń neurologicznych wywołanych dotętniczym wstrzyknięciem środka kontrastującego. Wstrzyknięcie dotętnicze środka kontrastującego może indukować skurcz naczyń, co może doprowadzić do niedokrwienia mózgu.
U kilku pacjentów po badaniu mielograficznym opisano przemijającą utratę słuchu, a nawet głuchotę. Było to prawdopodobnie związane z obniżeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego po punkcji lędźwiowej.

Zaburzenia czynności nerek Stosowanie jodowych środków kontrastujących może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i ostrą niewydolność nerek. Aby zapobiec wystąpieniu tych schorzeń po podaniu środka kontrastującego, szczególną opieką należy otoczyć pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek i cukrzycą, będących w grupie ryzyka. Ci pacjenci znajdują się w grupie ryzyka wystąpienia nefropatii kontrastowej.
Innymi czynnikami predysponującymi są: wystąpienie niewydolności nerek po poprzednim podaniu środka kontrastującego, choroba nerek w wywiadzie, wiek powyżej 60 lat, odwodnienie, zaawansowana miażdżyca, niewyrównana niewydolność serca, duże dawki i wielokrotne wstrzyknięcia środka kontrastującego, bezpośrednie podanie środka kontrastującego do tętnicy nerkowej, narażenie na inne substancje nefrotoksyczne, poważne i przewlekłe nadciśnienie, hiperurykemia, paraproteinemia (szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma, plasmocytoma) lub dysproteinemia.
Postępowanie zapobiegawcze: - identyfikacja grupy wysokiego ryzyka; - zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny powinien być rozpoczęty przed zabiegiem i utrzymywany przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka kontrastującego przez nerki; - unikanie dodatkowego obciążania nerek, jakim jest równoczesne stosowanie leków o potencjalnych właściwościach nefrotoksycznych, doustnych leków stosowanych podczas cholecystografii, zacisków naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej lub innych rozległych zabiegów chirurgicznych, aż do momentu, kiedy środek kontrastujący nie zostanie całkowicie usunięty z organizmu; - ograniczenie dawki środka kontrastującego do minimum; - opóźnienie powtórnego podania środka kontrastującego, aż do momentu, kiedy parametry czynności nerek powrócą do wartości wyjściowej.
Pacjentom poddawanym hemodializie można podawać środek kontrastujący w celu przeprowadzenia badania radiologicznego. Współzależność czasu podania środka kontrastującego i przeprowadzania hemodializy nie jest konieczna.
Pacjenci chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę U pacjentów chorych na cukrzycę leczonych metforminą, a szczególnie tych, którzy dodatkowo mają zaburzenia czynności nerek, istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, będącej wynikiem podania jodowych środków kontrastujących. U pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę, tuż przed donaczyniowym podaniem środków kontrastujących należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia kwasicy mleczanowej. Należy podjąć następujące środki ostrożności w poniższych sytuacjach: (1) Pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) równym lub większym niż 60 ml/min/1,73 m 2
mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy. (2) Pacjenci z eGFR 30-59 ml/min/1,73 m 2
 Pacjenci otrzymujący środek kontrastujący dożylnie z eGFR równym lub większym niż 2 ) mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy.  U pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dotętniczo oraz u pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dożylnie, przy eGFR pomiędzy 30 a 44 ml/min/1,73 m 2
metforminy na 48 godzin przed podaniem środka kontrastującego i ponownie rozpocząć podawanie (3) U pacjentów z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m 2
współistniejącą powodującą pogorszenie czynności wątroby lub hipoksję, metformina jest przeciwwskazana. Jodowe środki kontrastujące nie powinny być podawane. (4) U pacjentów w stanie nagłym, u których czynność nerek jest zaburzona lub nieznana, lekarz powinien rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z badania z użyciem środka kontrastującego. Metformina powinna zostać odstawiona od chwili podania środka kontrastowego. Po zabiegu pacjent powinien być monitorowany pod kątem wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej. Metformina powinna być ponownie włączona

w stosunku do wartości sprzed badania.
Jednocześnie występujące zaburzenia czynności wątroby i nerek Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z jednoczesnym ciężkim zaburzeniem czynności zarówno nerek jak i wątroby, gdyż klirens środka kontrastującego może być znacznie wydłużony.
Miastenia Podanie środka kontrastującego może zaostrzyć objawy u pacjentów z miastenią.
Guz chromochłonny nadnerczy Pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy i tym z podejrzeniem występowania tego schorzenia, przed rozpoczęciem badania należy podać leki blokujące receptory α. Pozwoli to uniknąć przełomu nadciśnieniowego.
Zaburzenia czynności tarczycy Z powodu obecności wolnych jodków w roztworze oraz dodatkowych jodków uwalnianych w procesie dejonizacji, jodowe środki kontrastujące wpływają na czynność tarczycy. W wyniku tego u pacjentów predysponowanych może wystąpić nadczynność tarczycy, a nawet przełom tarczycowy. U pacjentów z czynną, ale niezdiagnozowaną nadczynnością tarczycy (pacjenci z grupy ryzyka) oraz u pacjentów z utajoną nadczynnością tarczycy (np. z wolem guzowatym) i pacjentów z autonomią czynnościową (często pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie zamieszkujący regiony ubogie w jod) przed badaniem należy ocenić czynność tarczycy w celu sprawdzenia czy powyższe schorzenia występują.
Przed podaniem jodowego środka kontrastującego, należy upewnić się, że pacjent nie będzie poddany w najbliższym czasie obrazowaniu tarczycy, badaniom czynności tarczycy lub leczeniu radioaktywnym jodem. Zastosowanie jodowego środka kontrastującego bez względu na drogę podania wpływa na wyniki oznaczania hormonów, wychwyt jodu przez gruczoł tarczowy lub przerzuty z nowotworu tarczycy dopóki wydalanie jodu z moczem nie powróci do stanu normalnego.
Po podaniu leku Omnipaque u dzieci i dorosłych mogą wystąpić choroby tarczycy. Niemowlęta mogą być również narażone na działanie leku za pośrednictwem matki w czasie ciąży. Lekarz może zlecić wykonanie badań czynności tarczycy przed i (lub) po podaniu leku Omnipaque.
Stany niepokoju W przypadku wystąpienia wyraźnego niepokoju można zastosować leki uspokajające. Anemia sierpowata Środki kontrastujące podawane dożylnie i dotętniczo mogą sprzyjać sierpowaceniu krwinek u pacjentów z genotypem homozygotycznym względem anemii sierpowatej. Dodatkowe czynniki ryzyka Wśród pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi zaobserwowano przypadki ciężkiego zapalenia naczyń oraz objawów podobnych do zespołu Stevensa-Johnsona.
Ciężkie choroby naczyniowe i neurologiczne, szczególnie wśród osób starszych, są czynnikami ryzyka wystąpienia reakcji na środek kontrastujący.
Pozanaczyniowe podanie leku Omnipaque Wynaczynienie środka kontrastującego może rzadko powodować ból, obrzęk i rumień w miejscu podania. Objawy są zwykle przemijające i ustępują bez następstw. Jednakże były również obserwowane objawy zapalne oraz martwica tkanek. Jako rutynowe środki zapobiegawcze należy zastosować uniesienie oraz chłodzenie dotkniętej objawami części ciała. W przypadku wystąpienia zespołów ciasnoty przedziałów powięziowych może być konieczna chirurgiczna dekompresja.


Dzieci i młodzież Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ wystąpienie niedoczynności tarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwe dla rozwoju motorycznego, słuchowego i poznawczego oraz może wymagać przejściowej terapii zastępczej z zastosowaniem T4. Częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów w wieku poniżej 3 lat, którzy byli narażeni na jodowe środki kontrastowe wynosiła od 1,3% do 15% w zależności od wieku badanych oraz dawki jodowego środka kontrastującego i częściej obserwowano tę niedoczynność u noworodków i wcześniaków. Noworodki mogą być również narażone na jodowy środek kontrastowy za pośrednictwem matki w czasie ciąży. U wszystkich dzieci w wieku poniżej 3 lat po ekspozycji na jodowe środki kontrastowe należy ocenić czynność tarczycy. W przypadku stwierdzenia niedoczynności tarczycy, należy odpowiednio monitorować czynność tarczycy do czasu jej unormowania.
Szczególnie u niemowląt i małych dzieci należy upewnić się, że przed i po podaniu środka kontrastującego nawodnienie jest odpowiednie. Należy przerwać podawanie leków wykazujących działanie nefrotoksyczne. Zależny od wieku wskaźnik filtracji kłębuszkowej (ang. glomerular filtration rate, GFR) (który w tej grupie wiekowej jest obniżony) może być odpowiedzialny za opóźnione usuwanie środków kontrastujących z organizmu.
Niemowlęta (w wieku < 1 roku), a szczególnie noworodki, są wrażliwe na zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany hemodynamiczne.
Podanie podpajęczynówkowe Po mielografii pacjent powinien przez 1 godzinę odpoczywać z głową i klatką piersiową uniesioną o 20 stopni. Następnie pacjent może opuścić gabinet, powinien być jednak uprzedzony, że nie powinien się schylać. Jeśli pozostaje w łóżku, w pozycji leżącej, głowa oraz klatka piersiowa powinny być uniesione przez 6 godzin. W tym czasie należy szczególnie obserwować pacjentów z niskim progiem drgawkowym. Pacjenci leczeni ambulatoryjnie nie powinni pozostawać bez osoby towarzyszącej przez 24 godziny.
Arteriografia mózgu Reakcje sercowo-naczyniowe takie jak: bradykardia, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi mogą występować częściej u pacjentów z zaawansowaną miażdżycą, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, dekompensacją serca, w zaawansowanym wieku, z przebytą zakrzepicą lub zatorem mózgu oraz migreną.
Arteriografia Ze względu na zastosowaną procedurę badania mogą wystąpić: uszkodzenie tętnicy, żyły, aorty oraz sąsiednich narządów, a także nakłucie opłucnej, krwawienie pozaotrzewnowe, uszkodzenia rdzenia kręgowego oraz objawy paraplegii.
Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym skutkuje wystawieniem pacjenta na promieniowanie jonizujące w większym stopniu niż standardowa mammografia. Dawka promieniowania zależy od grubości piersi, typu urządzenia mammograficznego i ustawień systemowych tego urządzenia. Całkowita dawka promieniowania CEM utrzymuje się poniżej progu określonego w międzynarodowych wytycznych dotyczących mammografii (poniżej 3 mGy).
Omnipaque a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki blokujące receptory β-adrenergiczne, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia trudności w oddychaniu i mogą wpływać na leczenie ciężkich reakcji alergicznych, związanych ze stosowaniem leku Omnipaque.
Mimo, iż nie stwierdzono niezgodności, Omnipaque nie powinien być bezpośrednio stosowany z innymi lekami, należy go podawać z osobnej strzykawki.

Podanie jodowych środków kontrastujących może powodować przemijające zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej u pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę (patrz punkt 2, podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
U pacjentów, którzy przyjmowali interleukinę-2 oraz interferon na mniej niż 2 tygodnie przed badaniem istnieje zwiększone ryzyko powstania opóźnionych reakcji, takich jak rumień, reakcje skórne oraz objawy przypominające grypę.
Jednoczesne przyjmowanie pewnych neuroleptyków oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może obniżać próg drgawkowy, a zatem zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek wywołanych przez środek kontrastujący.
Leczenie lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne może obniżać próg reakcji nadwrażliwości, jak również wymagać użycia większych dawek β-agonistów w przypadku leczenia zaistniałych reakcji nadwrażliwości.
Leki blokujące receptory β-adrenergiczne, substancje wazoaktywne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny mogą obniżać skuteczność sercowo-naczyniowych mechanizmów wyrównawczych w odpowiedzi na zmianę ciśnienia tętniczego krwi.
Wszystkie jodowe środki kontrastujące zaburzają testy czynnościowe tarczycy. Zdolność wiązania jodu przez tarczycę może być zmniejszona do kilku tygodni po badaniu.
Duże stężenia środków kontrastujących w surowicy i moczu mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Dotyczy to oznaczeń bilirubiny, białek oraz związków nieorganicznych, takich jak żelazo, miedź, wapń i fosforany. Nie należy oznaczać stężenia tych substancji w dniu badania radiologicznego.
Omnipaque z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie dotyczy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania joheksolu u kobiet w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg ciąży lub rozwój około- i pourodzeniowy. Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z podaniem środka kontrastującego lub bez niego, przewyższają ryzyko. Nie należy stosować leku Omnipaque u kobiet w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne. Poza koniecznością unikania ekspozycji płodu na promieniowanie, podczas rozważania korzyści oraz ryzyka należy wziąć pod uwagę wrażliwość gruczołu tarczowego płodu na jod. U noworodków, które były narażone na jodowe środki kontrastowe in utero, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Karmienie piersią Środek kontrastujący w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego oraz w niewielkich ilościach jest wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w momencie, gdy środek kontrastujący podawany jest matce. W badaniu ilość joheksolu, która przeniknęła do mleka kobiecego po 24 godzinach od momentu podania, wyniosła 0,5% podanej dawki skorygowanej do masy ciała. Ilość joheksolu przyjętego przez dziecko w pierwszych 24 godzinach od momentu podania we wstrzyknięciu wynosi 0,2% dawki stosowanej u dzieci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Omnipaque wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn przez 1 godzinę od ostatniego wstrzyknięcia lub w czasie 24 godzin od podpajęczynówkowego podania leku.
Lek Omnipaque zawiera trometamol, sodu wapnia edetynian, kwas solny (do ustalenia pH) oraz wodę do wstrzykiwań.
Lek Omnipaque zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu Omnipaque uważane jest za niewielkie. Należy jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastujące mogą wyzwalać ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości.

3. Jak stosować lek Omnipaque

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, masy ciała, pojemności minutowej serca, stanu ogólnego pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz objętości jodu jak przy użyciu innych jodowych środków kontrastujących, będących w powszechnym użyciu. Przed podaniem produktu oraz po jego zakończeniu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. W tabelach poniżej podano zalecane dawkowanie leku.
Podanie dożylne Wskazanie Zalecane stężenie Zalecana objętość Uwagi Urografia Dorośli

Dzieci < 7 kg

Dzieci > 7 kg
lub 350 mg I/ml

lub 300 mg I/ml
lub 300 mg I/ml




W pojedynczych przypadkach można przekroczyć objętość

Maksymalnie 40 ml Flebografia kończyny dolnej lub 300 mg I/ml Angiografia subtrakcyjna lub 350 mg I/ml Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) lub 350 mg I/ml 1,5 ml/kg mc. 1,3 ml/kg mc.

Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem środkiem kontrastującym (CT) Dorośli

lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml



Całkowita dawka jodu zwykle 30 – 60 g



Dzieci
lub 300 mg I/ml
W pojedynczych przypadkach można podać do 100 ml
Podanie dotętnicze Wskazanie Zalecane stężenie Zalecana objętość Uwagi Arteriografie

lub 350 mg I/ml

w zależności od rodzaju badania
Wstrzykiwana objętość zależy od miejsca podania Kardioangiografie Dorośli
wstrzyknięcie do pnia aorty
naczyń wieńcowych
Dzieci




lub 350 mg I/ml




W zależności od wieku, masy ciała oraz patologii; maksymalnie 8 ml/kg mc.
Angiografia subtrakcyjna lub 300 mg I/ml W zależności od miejsca podania czasami stosuje się większą objętość – do Podanie podpajęczynówkowe Wskazanie Zalecane stężenie Zalecana objętość Uwagi Mielografia lędźwiowa i piersiowa (z dojścia lędźwiowego) Dorośli Mielografia szyjna (z dojścia lędźwiowego) Dorośli Mielografia szyjna (z dojścia szyjnego bocznego) Dorośli Cysternografia CT (z dojścia lędźwiowego)


lub 300 mg I/ml
lub 300 mg I/ml








Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nie należy przekraczać całkowitej dawki jodu wynoszącej 3 g.
Badanie jam ciała Wskazanie Zalecane stężenie Zalecana objętość Uwagi Artrografia lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml
ERP/ERCP

Herniografia rozmiarów przepukliny Histerosalpingografia lub 300 mg I/ml

Sialografia
lub 300 mg I/ml
0,5 – 2 ml
Badanie przewodu pokarmowego Podanie doustne: Dorośli
Dzieci - przełyk

Wcześniaki

Podanie doodbytnicze: Dzieci



lub 350 mg I/ml


lub rozcieńczyć wodą do stężenia 100 – 150 mg I/ml

Dawkowanie indywidualne






Maksymalna dawka 50 ml Maksymalna dawka 50 ml

Przykład: rozcieńczyć produkt o stężeniu 240, wodą w stosunku 1:1 lub 1:2 Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem środkiem kontrastującym (CT) Podawanie doustne: Dorośli

Dzieci

Podanie doodbytnicze: Dzieci

Rozcieńczyć produkt wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml
Rozcieńczyć produkt wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml
Rozcieńczyć produkt wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml

okres czasu

otrzymanego roztworu

Dawkowanie indywidualne

Przykład: rozcieńczyć produkt o stężeniu 300 lub 350 mg I/ml wodą w stosunku 1:50
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omnipaque Badania przedkliniczne wskazują na duży margines bezpieczeństwa stosowania leku Omnipaque. Nie ustalono górnego limitu dawki leku w rutynowym podaniu donaczyniowym. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli w określonym czasie nie została przekroczona dawka 2000 mg I/kg masy ciała. Jeśli podawane są duże dawki środka kontrastującego, na tolerancję leku przez nerki ma wpływ czas zabiegu (t 1/2 ~2 godzin). Możliwe jest przypadkowe przedawkowanie leku u dzieci, w szczególności podczas kompleksowej angiografii przy podawaniu wielokrotnym środka o dużym stężeniu.
W przypadku przedawkowania należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej. Przez być usunięty z organizmu metodą hemodializy. Nie ma specyficznego antidotum dla tego leku.


Pominięcie zastosowania leku Omnipaque Lek jest podawany przez fachowy personel medyczny i pominięcie jego zastosowania nie jest prawdopodobne.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastujących) Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastujących. Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej.
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych i (lub) wstrząsu. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie leku i jeśli to konieczne należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę donaczyniową.
Po podaniu jodowych środków kontrastujących obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu. Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa.
Zatrucie jodem (tzw. „świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu jodowych środków kontrastujących. Objawami tego powikłania są obrzęk i wzmożone napięcie ślinianek, które utrzymuje się do 10 dni po badaniu.
Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach z udziałem ponad 200 000 pacjentów.
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Omnipaque określono następująco: - bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10); - często: (występują u 1 do 10 osób na 100); - niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000); - rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000); - bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000); - częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość (może być zagrażająca życiu lub śmiertelna) w tym duszność, wysypka, rumień, pokrzywka, świąd, reakcje skórne, zapalenie spojówek, kaszel, katar, kichanie, zapalenie naczyń, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, niekardiogenny obrzęk płuc. Działania niepożądane mogą występować natychmiast po wstrzyknięciu, jak również mogą wskazywać na początek stanu wstrząsowego. Reakcje skórne związane z nadwrażliwością mogą pojawić się do kilku dni po iniekcji. Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna i (lub) anafilaktoidalna (może być zagrażająca życiu lub śmiertelna). Nieznana: wstrząs anafilaktyczny i (lub) anafilaktoidalny (może być zagrażający życiu lub śmiertelny).
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy. Bardzo rzadko: zaburzenia smaku (przemijające uczucie metalicznego posmaku), omdlenie wazowagalne.


Zaburzenia serca Rzadko: bradykardia.
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: nadciśnienie, niedociśnienie.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności. Rzadko: wymioty, ból brzucha. Bardzo rzadko: biegunka. Nieznana: powiększenie gruczołów ślinowych.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: odczucie gorąca. Niezbyt często: nadmierne pocenie się, uczucie zimna, reakcje wazowagalne. Rzadko: gorączka. Bardzo rzadko: dreszcze.
Podanie donaczyniowe (dożylne lub dotętnicze) Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano tylko te działania niepożądane (wraz z częstością ich występowania), które są specyficzne dla donaczyniowego podania niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego.
Obserwowane działania niepożądane, w szczególności stwierdzane po podaniu dotętniczym, zależą od miejsca podania środka i podanej dawki. W trakcie selektywnej arteriografii lub innych zabiegów, kiedy środek kontrastujący dociera do narządu w dużym stężeniu, powikłania mogą dotyczyć samego narządu.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego Nieznana: trombocytopenia.
Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana: nadczynność tarczycy, przemijająca niedoczynność tarczycy.
Zaburzenia psychiczne Nieznana: uczucie splątania, pobudzenie, nerwowość, niepokój, dezorientacja.
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy, niedowład, paraliż. Bardzo rzadko: napady padaczkowe, zaburzenia świadomości, udar naczyniowy mózgu, otępienie, zaburzenia sensoryczne (w tym niedoczulica), parestezje, drżenie. Nieznana: amnezja, przemijające zaburzenia motoryczne (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria), encefalopatia po podaniu środka kontrastującego.
Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia (w tym diplopia, niewyraźne widzenie), światłowstręt. Nieznana: przemijająca ślepota korowa.
Zaburzenia ucha i błędnika Nieznana: przemijająca utrata słuchu.
Zaburzenia serca Rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym zbyt wolna i zbyt szybka akcja serca). Bardzo rzadko: depresja układu krążenia lub niedokrwienie, zakrzepica lub zator po badaniu flebograficznym, zawał mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej.

Nieznana: ciężkie powikłania kardiologiczne (zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie krążenia i oddechu), niewydolność serca, skurcz tętnicy wieńcowej, sinica. Po podaniu środka do tętnic wieńcowych, mózgowych lub nerkowych może dojść do skurczu tętnic w rezultacie do przemijającego niedokrwienia.
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: uderzenia gorąca. Nieznana: wstrząs, skurcz tętnicy, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żylna.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: przemijające zmiany częstości oddychania, niewydolność oddechowa. Rzadko: kaszel, zatrzymanie oddychania. Bardzo rzadko: duszność. Nieznana: ciężkie objawy podmiotowe i przedmiotowe infekcji dróg oddechowych, obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, bezdech, przyspieszenie i spłycenie oddechu, atak astmy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka. Nieznana: pęcherzowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, nawrót łuszczycy, rumień, wykwity polekowe, złuszczanie skóry.
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: biegunka. Nieznana: nasilenie się zapalenia trzustki.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle stawowe, osłabienie mięśni, skurcz mięśni szkieletowych, ból pleców.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: ostre uszkodzenie nerek. Nieznana: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: ból w części dystalnej, (podczas obwodowej arteriografii). Niezbyt często: ból i uczucie dyskomfortu. Rzadko: osłabienie (w tym złe samopoczucie, zmęczenie). Nieznana: reakcje w miejscu podania.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Nieznana: jodzica.
Podanie podpajęczynówkowe Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano tylko te działania niepożądane (wraz z częstością występowania), które są specyficzne dla podpajęczynówkowego podania niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego.
Działania niepożądane po podpajęczynówkowym podaniu środka kontrastującego mogą wystąpić z opóźnieniem, jak również mogą pojawić się po kilku godzinach lub nawet dniach od zabiegu. Częstość ich występowania jest podobna jak po punkcji lędźwiowej. Ból głowy, nudności, wymioty lub zawroty głowy w dużej mierze należy przypisać spadkowi ciśnienia w przestrzeni podpajęczynówkowej, które jest następstwem wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego w miejscu wkłucia. W celu zminimalizowania obniżenia ciśnienia w kanale rdzeniowym należy unikać nadmiernego upustu płynu mózgowo-rdzeniowego.
Zaburzenia psychiczne

Nieznana: uczucie splątania, pobudzenie, niepokój, dezorientacja.
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: bóle głowy (mogą być ciężkie i długotrwałe). Niezbyt często: jałowe zapalenie opon mózgowych (w tym chemiczne zapalenie opon mózgowych). Rzadko: drgawki, zawroty głowy. Nieznana: odczyn oponowy, stan padaczkowy, zaburzenia mózgu (encefalopatia) po podaniu środka kontrastującego, zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia mowy), zaburzenia czucia.
Zaburzenia oka Nieznana: przemijająca ślepota korowa, światłowstręt.
Zaburzenia ucha i błędnika Nieznana: przemijająca utrata słuchu.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle szyi, bóle pleców. Nieznana: skurcz mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: ból kończyn. Nieznana: stany w miejscu podania.
Podanie do jam ciała Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano tylko te działania niepożądane (wraz z częstością występowania), które są specyficzne dla podania niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego do jam ciała.
Wsteczna endoskopowa cholangiopankreatografia
Zaburzenia żołądka i jelit Często: zapalenie trzustki, wzrost aktywności amylazy we krwi.
Podanie doustne
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: biegunka. Często: nudności, wymioty. Niezbyt często: ból jamy brzusznej.
Histerosalpingografia
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: ból podbrzusza.
Artrografia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana: zapalenie stawów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: ból.

Herniografia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana: ból po herniografii.
Opis niektórych działań niepożądanych Odnotowano występowanie powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów poddanych kontrastowej angiografii tętnic: wieńcowych, mózgowych, nerkowych i peryferyjnych. Podanie środka kontrastującego mogło przyczynić się do wystąpienia tych powikłań.
Odnotowano występowanie powikłań sercowych, w tym ostrego zawału serca u pacjentów w trakcie lub po zakończeniu kontrastowej angiografii tętnic wieńcowych. Podwyższone ryzyko wystąpienia tych powikłań dotyczy pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z ciężką chorobą wieńcową, niestabilną dławicą piersiową i dysfunkcją lewej komory serca.
Bardzo rzadko środek kontrastujący może przekraczać barierę krew – mózg, co powoduje wychwyt środka przez korę mózgową i może prowadzić do encefalopatii po podaniu środka kontrastującego. Objawy mogą obejmować ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepotę korową, drgawki, splątanie, dezorientację, senność, utratę przytomności, śpiączkę, utratę koordynacji, niedowład połowiczy, zaburzenia mowy, afazję, amnezję i obrzęk mózgu. Objawy pojawiają się zwykle w ciągu kilku minut do 24 godzin po podaniu. W większości opisów przypadków reakcja trwała od kilku godzin do 72 godzin.
Występowanie reakcji anafilaktoidalnych oraz wstrząsu anafilaktoidalnego może prowadzić do znacznego niedociśnienia tętniczego oraz związanych z nim objawów podmiotowych i przedmiotowych takich, jak hipoksyjna encefalopatia, niewydolność nerek i wątroby. W kilku odnotowanych przypadkach wynaczynienie środka kontrastującego spowodowało wystąpienie miejscowego bólu i obrzęku. Ból i obrzęk zazwyczaj ustępowały bez następstw klinicznych. Ponadto odnotowano stany zapalne, przypadki martwicy tkanek i zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci U przedwcześnie urodzonych niemowląt, noworodków i innych dzieci odnotowano przypadki występowania przemijającej niedoczynności tarczycy po podaniu środka kontrastującego. Przedwcześnie urodzone niemowlęta są szczególnie wrażliwe na działanie jodu. Odnotowano przypadki występowania przemijającej niedoczynności tarczycy u niemowląt karmionych piersią przez kobiety, którym wielokrotnie podawano lek Omnipaque. Szczególnie u niemowląt i małych dzieci należy upewnić się, że przed i po badaniu nawodnienie jest odpowiednie. Należy przerwać podawanie leków wykazujących działanie nefrotoksyczne. Zależny od wieku współczynnik filtracji kłębuszkowej (który w tej grupie wiekowej jest obniżony) może być odpowiedzialny za opóźnione usuwanie środków kontrastujących z organizmu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Omnipaque

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lek, zarówno w butelkach szklanych, jak i polipropylenowych może być przechowywany w cieplarce w temperaturze 37C przez 1 miesiąc.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne cechy rozkładu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omnipaque Substancją czynną leku jest joheksol.
Substancja czynna Dawka Zawartość w 1 ml Joheksol (INN)
- Pozostałe składniki to: trometamol, sodu wapnia edetynian, kwas solny (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Omnipaque i co zawiera opakowanie Lek Omnipaque występuje w fiolkach lub butelkach z bezbarwnego szkła lub butelkach USB z polipropylenu w tekturowym pudełku. Fiolki oraz butelki wykonane są z bezbarwnego, borosilikonowego szkła (Ph. Eur. typ I), zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I) zabezpieczone cienką, plastikową nakładką. Drugim typem opakowania są butelki wykonane są z polipropylenu, zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone plastikową osłonką.
Omnipaque (518 mg/ml) jest dostępny w opakowaniach ze szkła: 10 fiolek po 10 ml, 6 fiolek po 20 ml,
Omnipaque (647 mg/ml) jest dostępny w opakowaniach ze szkła: 10 fiolek po 10 ml, 6 fiolek po 20 ml,
Omnipaque (755 mg/ml) jest dostępny w opakowaniach ze szkła: 6 fiolek po 20 ml, 25 fiolek po 20 ml,
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: GE Healthcare A.S. Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Norwegia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. ul. Wołoska 9 02-583 Warszawa Tel: + 48 22 330 83 00
Wytwórca: GE Healthcare A.S. Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Norwegia
GE Healthcare Ireland Limited IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork Irlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Omnipaque, 647 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna Dawka Zawartość w 1 ml Joheksol (INN) 300 mg I/ml 647 mg równoważne 300 mg I
Joheksol jest niejonowym, monomerycznym, trójjodowym, rozpuszczalnym w wodzie, radiologicznym środkiem kontrastującym. W stężeniu 140 mg I/ml jest izotoniczny w stosunku do krwi oraz płynów tkankowych. W tabeli poniżej przedstawiono lepkość i osmolalność roztworu.
Stężenie Osmolalność* w temp. 37 o C Lepkość (mPa x s) mg I/ml (Osm/kg H 2 O) w temp. 20 o C w temp. 37 o C Metoda: osmometria parowo-ciśnieniowa
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań. Omnipaque jest dostarczany w postaci gotowych do użycia, bezbarwnych do bladożółtych, jałowych roztworów wodnych.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Radiologiczny środek kontrastujący do podawania u dorosłych pacjentów oraz dzieci w następujących zabiegach diagnostycznych: kardioangiografii, arteriografii, urografii, flebografii, tomografii komputerowej. Po podaniu podpajęczynówkowym jest stosowany w mielografii lędźwiowej, piersiowej, szyjnej oraz tomografii komputerowej zbiorników podstawy mózgu. Produkt leczniczy jest również stosowany w artrografii, wstecznej endoskopowej pankreatografii (ang. endoscopic retrograde pancreatography – ERP), wstecznej endoskopowej cholangiopankreatografii (ang. endoscopic retrograde cholangiopancreatography – ERCP), herniografii, histerosalpingografii, sialografii oraz badaniach przewodu pokarmowego.
Produkt leczniczy może być stosowany także w mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym (ang. contrast-enhanced mammography; CEM) u dorosłych w celu oceny i wykrycia stwierdzonych lub podejrzewanych zmian w piersiach, jako uzupełnienie do mammografii (z USG lub bez) lub jako badanie alternatywne dla rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging; MRI), gdy występują przeciwwskazania lub nie ma możliwości wykonania tego badania.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, masy ciała, pojemności minutowej serca, stanu ogólnego pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz objętości jodu jak przy użyciu innych jodowych środków kontrastujących, będących w powszechnym użyciu. Przed podaniem produktu leczniczego oraz po jego zakończeniu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. W tabelach poniżej podano zalecane dawkowanie produktu leczniczego.
Podanie dożylne Wskazanie Zalecane stężenie Zalecana objętość Uwagi Urografia Dorośli

Dzieci < 7 kg

Dzieci > 7 kg


lub 300 mg I/ml
lub 300 mg I/ml




W pojedynczych przypadkach można przekroczyć objętość

Maksymalnie 40 ml Flebografia kończyny dolnej lub 300 mg I/ml Angiografia subtrakcyjna lub 350 mg I/ml Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) lub 350 mg I/ml 1,5 ml/kg mc. 1,3 ml/kg mc.

Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem środkiem kontrastującym (CT) Dorośli

Dzieci

lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml
lub 300 mg I/ml




Całkowita dawka jodu zwykle
W pojedynczych przypadkach można podać do 100 ml
Podanie dotętnicze Wskazanie Zalecane stężenie Zalecana objętość Uwagi Arteriografia

lub 350 mg I/ml

w zależności od rodzaju badania
Wstrzykiwana objętość zależy od miejsca podania Kardioangiografie Dorośli
wstrzyknięcie do pnia







aorty
naczyń wieńcowych
Dzieci


lub 350 mg I/ml

W zależności od wieku, masy ciała oraz patologii; maksymalnie 8 ml/kg mc. Angiografia subtrakcyjna lub 300 mg I/ml W zależności od miejsca podania czasami stosuje się większą objętość – do
Podanie podpajęczynówkowe Wskazanie Zalecane stężenie Zalecana objętość Uwagi Mielografia lędźwiowa i piersiowa (z dojścia lędźwiowego) Dorośli Mielografia szyjna (z dojścia lędźwiowego) Dorośli Mielografia szyjna (z dojścia szyjnego bocznego) Dorośli Cysternografia CT (z dojścia lędźwiowego)

lub 300 mg I/ml
lub 300 mg I/ml








Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nie należy przekraczać całkowitej dawki jodu wynoszącej 3 g.
Badanie jam ciała Wskazanie Zalecane stężenie Zalecana objętość Uwagi Artrografia lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml
ERP/ERCP Herniografia rozmiarów przepukliny Histerosalpingografia lub 300 mg I/ml
Sialografia lub 300 mg I/ml 0,5 – 2 ml Badanie przewodu pokarmowego Podanie doustne: Dorośli
Dzieci - przełyk

Wcześniaki
Podanie doodbytnicze: Dzieci



lub 350 mg I/ml




Dawkowanie indywidualne





Maksymalna dawka 50 ml Maksymalna dawka 50 ml

Przykład: rozcieńczyć

lub rozcieńczyć wodą do stężenia 100 – 150 mg I/ml
o stężeniu 240, 300 lub w stosunku 1:1 lub 1:2 Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem środkiem kontrastującym Podawanie doustne: Dorośli

Dzieci

Podanie doodbytnicze: Dzieci

Rozcieńczyć produkt leczniczy wodą kranową do stężenia około
Rozcieńczyć produkt leczniczy wodą kranową do stężenia około
Rozcieńczyć produkt leczniczy wodą kranową do stężenia około

okres czasu

otrzymanego roztworu

Dawkowanie indywidualne

Przykład: rozcieńczyć produkt leczniczy o stężeniu 300 lub w stosunku 1:50

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (joheksol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Tyreotoksykoza przebiegająca z widocznymi objawami.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania wszystkich niejonowych środków kontrastujących
Reakcje nadwrażliwości Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi, nieprzewidzianymi reakcjami na jodowe środki kontrastujące. W związku z tym, każde zastosowanie środków kontrastujących powinno być poprzedzone szczegółowym wywiadem lekarskim. U pacjentów ze skłonnością do alergii oraz u pacjentów ze znanymi reakcjami nadwrażliwości produkt leczniczy Omnipaque należy stosować jedynie w bezwzględnych wskazaniach. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia nietolerancji należy rozważyć zastosowanie premedykacji kortykosteroidami lub produktami leczniczymi blokującymi receptory histaminowe H 1
2 . Niemniej jednak, mogą one nie zapobiec wstrząsowi anafilaktycznemu, a także mogą maskować jego początkowe objawy. U pacjentów z astmą oskrzelową szczególnie zwiększone jest ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.
Uważa się, że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu produktu leczniczego Omnipaque jest niewielkie. Należy jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastujące mogą powodować ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości. Niezależnie od ilości oraz drogi podania, objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, katar, kichanie i pokrzywka mogą wskazywać na poważną reakcję anafilaktoidalną wymagającą leczenia. W związku z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować i przygotować niezbędne produkty lecznicze i sprzęt konieczne do zastosowania w takiej sytuacji oraz zapewnić dostępność wykwalifikowanego i doświadczonego personelu medycznego. W stanie przedwstrząsowym należy natychmiast zaprzestać podawania środka kontrastującego i jeśli to konieczne, rozpocząć dożylnie odpowiednie leczenie. Przez cały okres badania radiologicznego

należy utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik zapewniający natychmiastowy dostęp dożylny.
U pacjentów stosujących leki blokujące receptory β-adrenergiczne, zwłaszcza u chorych na astmę, może nastąpić obniżenie progu skurczu oskrzeli i mogą oni być mniej wrażliwi na leczenie beta-agonistami i adrenaliną, co może powodować konieczność zastosowania większych dawek. U pacjentów tych mogą również wystąpić nietypowe objawy anafilaksji, które mogą być mylone z reakcją nerwu błędnego.
Zazwyczaj, objawami nadwrażliwości są dolegliwości oddechowe i skórne o niewielkim nasileniu, takie jak łagodne zaburzenia oddychania, zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka, świąd lub obrzęk twarzy. Poważne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk podgłośni, skurcz oskrzeli i wstrząs występują rzadko. Wymienione reakcje występują zazwyczaj w ciągu godziny od podania środka kontrastującego. W rzadkich przypadkach, nadwrażliwość może pojawić się z opóźnieniem (po kilku godzinach lub dniach), jednak takie przypadki rzadko zagrażają życiu pacjenta i przeważnie dotyczą skóry.
Czas obserwacji pacjenta po podaniu produktu leczniczego Omnipaque Po podaniu środka kontrastującego należy obserwować pacjenta przez 30 minut, ponieważ większość ciężkich działań niepożądanych występuje w tym czasie. Należy jednakże pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji opóźnionych.
Koagulopatia Podczas zabiegów angiokardiograficznych z użyciem zarówno jonowych, jak i niejonowych środków kontrastowych zgłaszano poważne, rzadko śmiertelne, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. W trakcie zabiegów z zastosowaniem cewników naczyniowych, należy zwracać uwagę na technikę angiografii i konieczność częstego przepłukiwania cewnika (np. heparynizowaną solą fizjologiczną), żeby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia zakrzepu lub zatoru związanego z badaniem. Podczas cewnikowania należy wziąć pod uwagę, że oprócz środka kontrastującego, wiele innych czynników może wpływać na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych. Zalicza się do nich czas trwania badania, ilość wstrzyknięć, rodzaj cewnika oraz materiał strzykawki, istniejące choroby podstawowe i jednocześnie stosowane produkty lecznicze. Badanie powinno trwać tak krótko jak to możliwe.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z homocystynurią (ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych).
Niejonowe środki kontrastowe wykazują w warunkach in vitro słabsze działanie przeciwzakrzepowe niż jonowe środki kontrastowe.
Nawodnienie Przed podaniem środka kontrastującego oraz po nim należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Jeśli to konieczne, pacjent powinien być nawodniony dożylnie do momentu całkowitego wydalenia środka kontrastującego. Dotyczy to szczególnie pacjentów, u których występują dysproteinemia i paraproteinemia tj.: szpiczak mnogi, cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, hiperurykemia, jak również niemowląt, małych dzieci, osób w podeszłym wieku oraz pacjentów w złym stanie ogólnym. U pacjentów z grupy ryzyka należy kontrolować metabolizm wody i elektrolitów, a także monitorować objawy spadku poziomu wapnia w surowicy. Z powodu ryzyka odwodnienia podczas stosowania leków moczopędnych, w pierwszej kolejności konieczne jest nawadnianie pacjenta i podawanie elektrolitów w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek.
Reakcje sercowo-naczyniowe Szczególną uwagę należy także zwrócić na pacjentów z poważnymi chorobami serca, schorzeniami sercowo-naczyniowymi oraz nadciśnieniem płucnym. Mogą u nich wystąpić zaburzenia

hemodynamiczne i zaburzenia rytmu serca. Szczególnie dotyczy to podania środka kontrastującego dowieńcowego, do lewej i prawej komory (patrz punkt 4.8).
Pacjenci z niewydolnością serca, poważną chorobą wieńcową, niestabilną dusznicą bolesną, chorobą zastawek, przebytym zawałem mięśnia sercowego, nadciśnieniem płucnym oraz przebytym zabiegiem pomostowania tętnic wieńcowych są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń układu sercowego.
Zmiany w EKG oraz arytmia występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów po przebytych chorobach serca ze zmianami niedokrwiennymi.
U pacjentów z niewydolnością serca donaczyniowe podanie środka kontrastującego może wywołać obrzęk płuc.
Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego Przedmiotem szczególnej uwagi powinni być również pacjenci z ostrymi patologiami mózgowymi, z guzami lub padaczką w wywiadzie, ze względu na zwiększone ryzyko drgawek. Także u osób uzależnionych od alkoholu lub narkotyków ryzyko występowania reakcji neurologicznych oraz drgawek jest zwiększone. Podczas stosowania środków kontrastujących, takich jak joheksol, notowano przypadki encefalopatii. Objawami encefalopatii po podaniu środka kontrastującego mogą być zaburzenia neurologiczne (patrz punkt 4.8). Występują one zwykle w ciągu kilku minut lub godzin po podaniu joheksolu i zazwyczaj ustępują po kilku dniach. Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg ułatwiają przenikanie środka kontrastującego do tkanek mózgu, co może prowadzić do reakcji ośrodkowego układu nerwowego, na przykład encefalopatii. Zaleca się ostrożność przy podaniu donaczyniowym pacjentom z ostrym udarem mózgu lub ostrym wewnątrzczaszkowym krwawieniem, jak również pacjentom z chorobami powodującymi zaburzenie bariery krew-mózg oraz pacjentom z obrzękiem mózgu, ostrą chorobą demielinizacyjną oraz zaawansowaną miażdżycą naczyń mózgowych. Jeśli zachodzi obawa wystąpienia encefalopatii po podaniu środka kontrastującego, należy przerwać podawanie joheksolu i rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne. Objawy neurologiczne spowodowane przez przerzuty, procesy degeneracyjne lub zapalne mogą nasilać się przy zastosowaniu środka kontrastującego. Pacjenci z objawowymi chorobami naczyń mózgowych, po przebytych udarach oraz z częstymi, przemijającymi atakami niedokrwiennymi są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń neurologicznych wywołanych dotętniczym wstrzyknięciem środka kontrastującego. Wstrzyknięcie dotętnicze środka kontrastującego może indukować skurcz naczyń, co może doprowadzić do niedokrwienia mózgu.
U kilku pacjentów po badaniu mielograficznym opisano przemijającą utratę słuchu, a nawet głuchotę. Było to prawdopodobnie związane z obniżeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego po punkcji lędźwiowej.
Zaburzenia czynności nerek Stosowanie jodowych środków kontrastujących może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i ostrą niewydolność nerek. Aby zapobiec wystąpieniu tych schorzeń po podaniu środka kontrastującego, szczególną opieką należy otoczyć pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek i cukrzycą, będących w grupie ryzyka. Ci pacjenci znajdują się w grupie ryzyka wystąpienia nefropatii kontrastowej.
Innymi czynnikami predysponującymi są: wystąpienie niewydolności nerek po poprzednim podaniu środka kontrastującego, choroba nerek w wywiadzie, wiek powyżej 60 lat, odwodnienie, zaawansowana miażdżyca, niewyrównana niewydolność serca, duże dawki i wielokrotne wstrzyknięcia środka kontrastującego, bezpośrednie podanie środka kontrastującego do tętnicy nerkowej, narażenie na inne substancje nefrotoksyczne, poważne i przewlekłe nadciśnienie, hiperurykemia, paraproteinemia (szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma, plasmocytoma) lub dysproteinemia.

Postępowanie zapobiegawcze: - identyfikacja grupy wysokiego ryzyka; - zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny powinien być rozpoczęty przed zabiegiem i utrzymywany przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka kontrastującego przez nerki; - unikanie dodatkowego obciążania nerek, jakim jest równoczesne stosowanie produktów leczniczych o potencjalnych właściwościach nefrotoksycznych, doustnych produktów leczniczych stosowanych podczas cholecystografii, zacisków naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej lub rozległych zabiegów chirurgicznych, aż do momentu, kiedy środek kontrastujący nie zostanie całkowicie usunięty z organizmu; - ograniczenie dawki środka kontrastującego do minimum; - opóźnienie powtórnego podania środka kontrastującego, aż do momentu, kiedy parametry czynności nerek powrócą do wartości wyjściowej.
Pacjentom poddawanym hemodializie można podawać środek kontrastujący w celu przeprowadzenia badania radiologicznego. Współzależność czasu podania środka kontrastującego i przeprowadzania hemodializy nie jest konieczna.
Pacjenci chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę U pacjentów chorych na cukrzycę leczonych metforminą, a szczególnie tych, którzy dodatkowo mają zaburzenia czynności nerek, istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, będącej wynikiem podania jodowych środków kontrastujących. U pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę, tuż przed donaczyniowym podaniem środków kontrastujących należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia kwasicy mleczanowej. Należy podjąć następujące środki ostrożności w poniższych sytuacjach: (1) Pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) równym lub większym niż 60 ml/min/1,73 m 2
choroby nerek) mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy. (2) Pacjenci z eGFR 30-59 ml/min/1,73 m 2
 Pacjenci otrzymujący środek kontrastujący dożylnie z eGFR równym lub większym niż 2 ) mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy.  U pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dotętniczo oraz u pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dożylnie, przy eGFR pomiędzy 30 a 44 ml/min/1,73 m 2
podawanie metforminy na 48 godzin przed podaniem środka kontrastującego i ponownie rozpocząć podawanie 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli czynność nerek nie uległa pogorszeniu. (3) U pacjentów z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m 2
z chorobą współistniejącą powodującą pogorszenie czynności wątroby lub hipoksję, metformina jest przeciwwskazana. Jodowe środki kontrastujące nie powinny być podawane. (4) U pacjentów w stanie nagłym, u których czynność nerek jest zaburzona lub nieznana, lekarz powinien rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z badania z użyciem środka kontrastującego. Metformina powinna zostać odstawiona od chwili podania środka kontrastowego. Po zabiegu pacjent powinien być monitorowany pod kątem wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej. Metformina powinna być ponownie włączona 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy/eGFR nie zmieniło się w stosunku do wartości sprzed badania.
Jednocześnie występujące zaburzenia czynności wątroby i nerek Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z jednoczesnym ciężkim zaburzeniem czynności zarówno nerek jak i wątroby, gdyż klirens środka kontrastującego może być znacznie wydłużony.
Miastenia Podanie środka kontrastującego może zaostrzyć objawy u pacjentów z miastenią.


Guz chromochłonny nadnerczy Pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy i tym z podejrzeniem występowania tego schorzenia, przed rozpoczęciem badania należy podać produkty lecznicze blokujące receptory α. Pozwoli to uniknąć przełomu nadciśnieniowego.
Zaburzenia czynności tarczycy Z powodu obecności wolnych jodków w roztworze oraz dodatkowych jodków uwalnianych w procesie dejonizacji, jodowe środki kontrastujące wpływają na czynność tarczycy. W wyniku tego u pacjentów predysponowanych może wystąpić nadczynność tarczycy, a nawet przełom tarczycowy. U pacjentów z czynną, ale niezdiagnozowaną nadczynnością tarczycy (pacjenci z grupy ryzyka) oraz u pacjentów z utajoną nadczynnością tarczycy (np. z wolem guzowatym) i pacjentów z autonomią czynnościową (często pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie zamieszkujący regiony ubogie w jod) przed badaniem należy ocenić czynność tarczycy w celu sprawdzenia czy powyższe schorzenia występują.
Przed podaniem jodowego środka kontrastującego, należy upewnić się, że pacjent nie będzie poddany w najbliższym czasie obrazowaniu tarczycy, badaniom czynności tarczycy lub leczeniu radioaktywnym jodem. Zastosowanie jodowego środka kontrastującego bez względu na drogę podania wpływa na wyniki oznaczania hormonów, wychwyt jodu przez gruczoł tarczowy lub przerzuty z nowotworu tarczycy dopóki wydalanie jodu z moczem nie powróci do stanu normalnego. Patrz punkt 4.5.
Po podaniu jodowych środków kontrastujących dorosłym i dzieciom, w tym niemowlętom, zgłaszano wyniki badań czynności tarczycy wskazujące na niedoczynność lub przemijające zahamowanie czynności tarczycy. Niektórzy pacjenci byli leczeni z powodu niedoczynności tarczycy. Patrz także punkt „Dzieci i młodzież”.
Stany niepokoju W przypadku wystąpienia wyraźnego niepokoju można zastosować leki uspokajające.
Anemia sierpowata Środki kontrastujące podawane dożylnie i dotętniczo mogą sprzyjać sierpowaceniu krwinek u pacjentów z genotypem homozygotycznym względem anemii sierpowatej.
Dodatkowe czynniki ryzyka Wśród pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi zaobserwowano przypadki ciężkiego zapalenia naczyń oraz objawów podobnych do zespołu Stevensa-Johnsona.
Ciężkie choroby naczyniowe i neurologiczne, szczególnie wśród osób starszych, są czynnikami ryzyka wystąpienia reakcji na środek kontrastujący.
Pozanaczyniowe podanie produktu leczniczego Omnipaque Wynaczynienie środka kontrastującego może rzadko powodować ból, obrzęk i rumień w miejscu podania. Objawy są zwykle przemijające i ustępują bez następstw. Jednakże były również obserwowane objawy zapalne oraz martwica tkanek. Jako rutynowe środki zapobiegawcze należy zastosować uniesienie oraz chłodzenie dotkniętej objawami części ciała. W przypadku wystąpienia zespołów ciasnoty przedziałów powięziowych może być konieczna chirurgiczna dekompresja.
Dzieci i młodzież Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ wystąpienie niedoczynności tarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwe dla rozwoju motorycznego, słuchowego i poznawczego oraz może wymagać przejściowej terapii zastępczej z zastosowaniem T4. Częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów w wieku poniżej 3 lat, którzy byli narażeni na jodowe środki kontrastowe wynosiła od 1,3% do 15% w zależności od wieku badanych oraz dawki jodowego środka kontrastującego i częściej obserwowano tę niedoczynność

u noworodków i wcześniaków. Noworodki mogą być również narażone na jodowy środek kontrastowy za pośrednictwem matki w czasie ciąży. U wszystkich dzieci w wieku poniżej 3 lat po ekspozycji na jodowe środki kontrastowe należy ocenić czynność tarczycy. W przypadku stwierdzenia niedoczynności tarczycy, należy rozważyć konieczność leczenia i monitorować czynność tarczycy do czasu jej unormowania.
Szczególnie u niemowląt i małych dzieci należy upewnić się, że przed i po podaniu środka kontrastującego nawodnienie jest odpowiednie. Należy przerwać podawanie produktów leczniczych wykazujących działanie nefrotoksyczne. Zależny od wieku wskaźnik filtracji kłębuszkowej (ang. glomerular filtration rate, GFR) (który w tej grupie wiekowej jest obniżony) może być odpowiedzialny za opóźnione usuwanie środków kontrastujących z organizmu.
Niemowlęta (w wieku < 1 roku), a szczególnie noworodki, są wrażliwe na zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany hemodynamiczne.
Podanie podpajęczynówkowe Po mielografii pacjent powinien przez 1 godzinę odpoczywać z głową i klatką piersiową uniesioną o 20 stopni. Następnie pacjent może opuścić gabinet, powinien być jednak uprzedzony, że nie powinien się schylać. Jeśli pozostaje w łóżku, w pozycji leżącej, głowa oraz klatka piersiowa powinny być uniesione przez 6 godzin. W tym czasie należy szczególnie obserwować pacjentów z niskim progiem drgawkowym. Pacjenci leczeni ambulatoryjnie nie powinni pozostawać bez osoby towarzyszącej przez 24 godziny.
Arteriografia mózgu Reakcje sercowo-naczyniowe takie jak: bradykardia, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi mogą występować częściej u pacjentów z zaawansowaną miażdżycą, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, dekompensacją serca, w zaawansowanym wieku, z przebytą zakrzepicą lub zatorem mózgu oraz migreną.
Arteriografia Ze względu na zastosowaną procedurę badania mogą wystąpić: uszkodzenie tętnicy, żyły, aorty oraz sąsiednich narządów, a także nakłucie opłucnej, krwawienie pozaotrzewnowe, uszkodzenia rdzenia kręgowego oraz objawy paraplegii.
Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym skutkuje wystawieniem pacjenta na promieniowanie jonizujące w większym stopniu niż standardowa mammografia. Dawka promieniowania zależy od grubości piersi, typu urządzenia mammograficznego i ustawień systemowych tego urządzenia. Całkowita dawka promieniowania CEM utrzymuje się poniżej progu określonego w międzynarodowych wytycznych dotyczących mammografii (poniżej 3 mGy).
Zawartość sodu Produkt leczniczy Omnipaque zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podanie jodowych środków kontrastujących może powodować przemijające zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej u pacjentów chorych na cukrzycę, przyjmujących metforminę (patrz punkt 4.4).
U pacjentów, którzy przyjmowali interleukinę-2 oraz interferon na mniej niż 2 tygodnie przed badaniem istnieje zwiększone ryzyko powstania opóźnionych reakcji, takich jak rumień, reakcje skórne oraz objawy przypominające grypę.


Jednoczesne przyjmowanie pewnych neuroleptyków oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może obniżać próg drgawkowy, a zatem zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek wywołanych przez środek kontrastujący.
Leczenie produktami leczniczymi blokującymi receptory β-adrenergiczne może obniżać próg reakcji nadwrażliwości, jak również wymagać użycia większych dawek β-agonistów w przypadku leczenia zaistniałych reakcji nadwrażliwości.
Produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne, substancje wazoaktywne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny mogą obniżać skuteczność sercowo-naczyniowych mechanizmów wyrównawczych w odpowiedzi na zmianę ciśnienia tętniczego krwi.
Wszystkie jodowe środki kontrastujące zaburzają testy czynnościowe tarczycy. Zdolność wiązania jodu przez tarczycę może być zmniejszona do kilku tygodni po badaniu.
Duże stężenia środków kontrastujących w surowicy i moczu mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Dotyczy to oznaczeń bilirubiny, białek oraz związków nieorganicznych, takich jak żelazo, miedź, wapń i fosforany. Nie należy oznaczać stężenia tych substancji w dniu badania radiologicznego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania joheksolu u kobiet w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg ciąży lub rozwój około i pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z podaniem środka kontrastującego lub bez niego, przewyższają ryzyko. Nie należy stosować produktu leczniczego Omnipaque u kobiet w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne. Poza koniecznością unikania ekspozycji płodu na promieniowanie, podczas rozważania korzyści oraz ryzyka należy wziąć pod uwagę wrażliwość gruczołu tarczowego płodu na jod. U noworodków, które były narażone na jodowe środki kontrastowe in utero, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy (patrz punkt 4.4).
Karmienie piersią Środek kontrastujący w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego oraz w niewielkich ilościach jest wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w momencie, gdy środek kontrastujący podawany jest matce. W badaniu, ilość joheksolu, która przeniknęła do mleka kobiecego po 24 godzinach od momentu podania, wyniosła 0,5% podanej dawki skorygowanej względem masy ciała. Ilość joheksolu przyjętego przez dziecko w pierwszych 24 godzinach od momentu podania we wstrzyknięciu wynosi 0,2% dawki stosowanej u dzieci.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Omnipaque wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn przez 1 godzinę od ostatniego wstrzyknięcia lub w czasie 24 godzin od podpajęczynówkowego podania produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). W przypadku utrzymujących się objawów po badaniu mielograficznym, wymagana jest indywidualna ocena pacjenta.

4.8 Działania niepożądane

Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastujących) Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastujących. Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej.
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych i (lub) wstrząsu. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeśli to konieczne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę donaczyniową.
Po podaniu jodowych środków kontrastujących obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu. Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa (ang. contrast induced nephropathy – CIN).
Zatrucie jodem (tzw. „świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu jodowych środków kontrastujących. Objawami tego powikłania są obrzęk i wzmożone napięcie ślinianek, które utrzymuje się do 10 dni po badaniu.
Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach z udziałem ponad 200 000 pacjentów.
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Omnipaque klasyfikuje się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość (może być zagrażająca życiu lub śmiertelna) w tym duszność, wysypka, rumień, pokrzywka, świąd, reakcje skórne, zapalenie spojówek, kaszel, katar, kichanie, zapalenie naczyń, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, niekardiogenny obrzęk płuc. Działania niepożądane mogą występować natychmiast po wstrzyknięciu, jak również mogą wskazywać na początek stanu wstrząsowego. Reakcje skórne związane z nadwrażliwością mogą pojawić się do kilku dni po iniekcji. Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna i (lub) anafilaktoidalna (może być zagrażająca życiu lub śmiertelna). Nieznana: wstrząs anafilaktyczny i (lub) anafilaktoidalny (może być zagrażający życiu lub śmiertelny).
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy. Bardzo rzadko: zaburzenia smaku (przemijające uczucie metalicznego posmaku), omdlenie wazowagalne.
Zaburzenia serca Rzadko: bradykardia.
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: nadciśnienie, niedociśnienie.


Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności. Rzadko: wymioty, ból brzucha. Bardzo rzadko: biegunka. Nieznana: powiększenie gruczołów ślinowych.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: odczucie gorąca. Niezbyt często: nadmierne pocenie się, uczucie zimna, reakcje wazowagalne. Rzadko: gorączka. Bardzo rzadko: dreszcze.
Podanie donaczyniowe (dożylne lub dotętnicze) Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano tylko te działania niepożądane (wraz z częstością ich występowania), które są specyficzne dla donaczyniowego podania niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego.
Obserwowane działania niepożądane w szczególności stwierdzane po podaniu dotętniczym, zależą od miejsca podania środka i podanej dawki. W trakcie selektywnej arteriografii lub innych zabiegów, kiedy środek kontrastujący dociera do narządu w dużym stężeniu, powikłania mogą dotyczyć samego narządu.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego Nieznana: trombocytopenia.
Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana: nadczynność tarczycy, przemijająca niedoczynność tarczycy.
Zaburzenia psychiczne Nieznana: uczucie splątania, pobudzenie, nerwowość, niepokój, dezorientacja.
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy, niedowład, paraliż. Bardzo rzadko: napady padaczkowe, zaburzenia świadomości, udar naczyniowy mózgu, otępienie, zaburzenia sensoryczne (w tym niedoczulica), parestezje, drżenie. Nieznana: amnezja, przemijające zaburzenia motoryczne (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria), encefalopatia po podaniu środka kontrastującego.
Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia (w tym diplopia, niewyraźne widzenie), światłowstręt. Nieznana: przemijająca ślepota korowa.
Zaburzenia ucha i błędnika Nieznana: przemijająca utrata słuchu.
Zaburzenia serca Rzadko: arytmia (w tym bradykardia i tachykardia). Bardzo rzadko: depresja układu krążenia lub niedokrwienie, zakrzepica lub zator po badaniu flebograficznym, zawał mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej. Nieznana: ciężkie powikłania kardiologiczne (zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie krążenia i oddechu), niewydolność serca, skurcz tętnicy wieńcowej, sinica. Po podaniu środka do tętnic wieńcowych, mózgowych lub nerkowych może dojść do skurczu tętnic i w rezultacie do przemijającego niedokrwienia.
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: uderzenia gorąca.

Nieznana: wstrząs, skurcz tętnicy, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żylna.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: przemijające zmiany częstości oddychania, niewydolność oddechowa. Rzadko: kaszel, zatrzymanie oddychania. Bardzo rzadko: duszność. Nieznana: ciężkie objawy podmiotowe i przedmiotowe infekcji dróg oddechowych, obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, bezdech, przyspieszenie i spłycenie oddechu, atak astmy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka. Nieznana: pęcherzowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, nawrót łuszczycy, rumień, wykwity polekowe, złuszczanie skóry.
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: biegunka. Nieznana: nasilenie się zapalenia trzustki.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle stawowe, osłabienie mięśni, skurcz mięśni szkieletowych, ból pleców.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: ostre uszkodzenie nerek. Nieznana: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: ból w części dystalnej (podczas obwodowej arteriografii). Niezbyt często: ból i uczucie dyskomfortu. Rzadko: osłabienie (w tym złe samopoczucie, zmęczenie). Nieznana: reakcje w miejscu podania.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Nieznana: jodzica.
Podanie podpajęczynówkowe Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano tylko te działania niepożądane (wraz z częstością występowania), które są specyficzne dla podpajęczynówkowego podania niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego.
Działania niepożądane po podpajęczynówkowym podaniu środka kontrastującego mogą wystąpić z opóźnieniem, jak również mogą pojawić się po kilku godzinach lub nawet dniach od zabiegu. Częstość ich występowania jest podobna jak po punkcji lędźwiowej. Ból głowy, nudności, wymioty lub zawroty głowy w dużej mierze należy przypisać spadkowi ciśnienia w przestrzeni podpajęczynówkowej, które jest następstwem wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego w miejscu wkłucia. W celu zminimalizowania obniżenia ciśnienia w kanale rdzeniowym należy unikać nadmiernego upustu płynu mózgowo-rdzeniowego.
Zaburzenia psychiczne Nieznana: uczucie splątania, pobudzenie, niepokój, dezorientacja.
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: bóle głowy (mogą być poważne i długotrwałe). Niezbyt często: jałowe zapalenie opon mózgowych (w tym chemiczne zapalenie opon mózgowych). Rzadko: drgawki, zawroty głowy.

Nieznana: odczyn oponowy, stan padaczkowy, encefalopatia po podaniu środka kontrastującego, zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria), parestezje, niedoczulica i zaburzenia czucia.
Zaburzenia oka Nieznana: przemijająca ślepota korowa, światłowstręt.
Zaburzenia ucha i błędnika Nieznana: przemijająca utrata słuchu.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle szyi, bóle pleców. Nieznana: skurcz mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: ból kończyn. Nieznana: stany w miejscu podania.
Podanie do jam ciała Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano tylko te działania niepożądane (wraz z częstością występowania), które są specyficzne dla podania niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego do jam ciała.
Wsteczna endoskopowa cholangiopankreatografia (ang. endoscopic retrograde cholangiopancreatography – ERCP)
Zaburzenia żołądka i jelit Często: zapalenie trzustki, wzrost aktywności amylazy we krwi.
Podanie doustne
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: biegunka. Często: nudności, wymioty. Niezbyt często: ból jamy brzusznej.
Histerosalpingografia (ang. hysterosalpingography – HSG)
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: ból podbrzusza.
Artrografia (ang. arthrography)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana: zapalenie stawów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: ból.
Herniografia (ang. herniography)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana: ból po herniografii.

Opis niektórych działań niepożądanych Odnotowano występowanie powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów poddanych kontrastowej angiografii tętnic: wieńcowych, mózgowych, nerkowych i peryferyjnych. Podanie środka kontrastującego mogło przyczynić się do wystąpienia tych powikłań (patrz punkt 4.4).
Odnotowano występowanie powikłań sercowych, w tym ostrego zawału serca u pacjentów w trakcie lub po zakończeniu kontrastowej angiografii tętnic wieńcowych. Podwyższone ryzyko wystąpienia tych powikłań dotyczy pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z ciężką chorobą wieńcową, niestabilną dławicą piersiową i dysfunkcją lewej komory serca (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko środek kontrastujący może przekraczać barierę krew – mózg, co powoduje wychwyt środka przez korę mózgową i może prowadzić do wystąpienia encefalopatii po podaniu środka kontrastującego (patrz punkt 4.4). Objawy mogą obejmować ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepotę korową, drgawki, splątanie, dezorientację, senność, utratę przytomności, śpiączkę, utratę koordynacji, niedowład połowiczy, zaburzenia mowy, afazję, amnezję i obrzęk mózgu. Objawy pojawiają się zwykle w ciągu kilku minut do 24 godzin po podaniu. W większości opisów przypadków reakcja trwała od kilku godzin do 72 godzin. Występowanie reakcji anafilaktoidalnych oraz wstrząsu anafilaktoidalnego może prowadzić do znacznego niedociśnienia tętniczego oraz związanych z nim objawów podmiotowych i przedmiotowych takich, jak hipoksyjna encefalopatia, niewydolność nerek i wątroby (patrz punkt 4.4). W kilku odnotowanych przypadkach wynaczynienie środka kontrastującego spowodowało wystąpienie miejscowego bólu i obrzęku. Ból i obrzęk zazwyczaj ustępowały bez następstw klinicznych. Ponadto odnotowano stany zapalne, przypadki martwicy tkanek i zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież U przedwcześnie urodzonych niemowląt, noworodków i innych dzieci odnotowano przypadki występowania przemijającej niedoczynności tarczycy po podaniu środka kontrastującego. Przedwcześnie urodzone niemowlęta są szczególnie wrażliwe na działanie jodu. Odnotowano przypadki występowania przemijającej niedoczynności tarczycy u niemowląt karmionych piersią przez kobiety, którym wielokrotnie podawano produkt leczniczy Omnipaque (patrz punkt 4.4).
Szczególnie u niemowląt i małych dzieci należy upewnić się, że przed i po badaniu nawodnienie jest odpowiednie. Należy przerwać podawanie produktów leczniczych wykazujących działanie nefrotoksyczne. Zależny od wieku współczynnik filtracji kłębuszkowej (ang. glomerular filtration rate, GFR) (który w tej grupie wiekowej jest obniżony) może być odpowiedzialny za opóźnione usuwanie środków kontrastujących z organizmu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Badania przedkliniczne wskazują na duży margines bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Omnipaque. Nie ustalono górnego limitu dawki produktu leczniczego w rutynowym podaniu donaczyniowym. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli w określonym czasie nie przekroczono dawki 2000 mg I/kg masy ciała. Jeśli podawane są duże dawki środka kontrastującego, na tolerancję produktu leczniczego przez nerki ma wpływ czas zabiegu (t 1/2 ~2 godzin). Możliwe jest przypadkowe przedawkowanie produktu leczniczego u dzieci, w szczególności podczas kompleksowej angiografii, przy wielokrotnym podawaniu środka o dużym stężeniu.
W przypadku przedawkowania należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej. Przez 3 kolejne doby należy obserwować czynność nerek. Jeśli zachodzi potrzeba, przedawkowany środek może być usunięty z organizmu metodą hemodializy. Nie ma specyficznego antidotum dla tego produktu leczniczego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: radiologiczne środki kontrastujące, kod ATC: V08AB02 Po dożylnym podaniu joheksolu zdrowym ochotnikom, nie obserwowano istotnych odchyleń od wartości wyjściowych w zakresie parametrów hemodynamicznych, klinicznych, chemicznych oraz w układzie krzepnięcia. Pewne niewielkie odchylenia obserwowane w badaniach laboratoryjnych uznano za nieistotne klinicznie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, blisko 100% dawki joheksolu podanej dożylnie jest wydalane w czasie 24 godzin przez nerki w postaci niezmienionej. Maksymalne stężenie produktu leczniczego w moczu obserwuje się w około 1 godzinę po podaniu. Czas połowiczej eliminacji, u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, wynosi 2 godziny. Nie wykryto metabolitów joheksolu. Stopień wiązania produktu leczniczego Omnipaque z białkami osocza jest tak mały (wynosi poniżej 2%), że nie ma znaczenia klinicznego i może być pominięty.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U myszy oraz szczurów ostra toksyczność joheksolu po podaniu dożylnym była bardzo niewielka. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że stopień wiązania joheksolu z białkami jest niewielki oraz, że joheksol jest dobrze tolerowany przez nerki. Podobnie, toksyczne działanie na układ krążenia oraz neurotoksyczność były małe. Stopień uwalniania histaminy i aktywność antykoagulacyjna były mniejsze, niż w przypadku jonowych środków kontrastujących.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Trometamol Sodu wapnia edetynian Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Mimo, iż nie stwierdzono niezgodności, Omnipaque nie powinien być bezpośrednio stosowany z innymi lekami, należy go podawać z osobnej strzykawki.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 o C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Produkt leczniczy, zarówno w butelkach szklanych, jak i polipropylenowych może być przechowywany w cieplarce w temperaturze 37 o C przez 1 miesiąc.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolki lub butelki z bezbarwnego szkła lub butelki z USB z polipropylenu, w tekturowym pudełku.
Fiolki lub butelki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku. Omnipaque jest dostępny w opakowaniach 10 fiolek po 10 ml, 6 fiolek po 20 ml, 25 fiolek po 20 ml, borosilikonowego szkła (Ph. Eur. typ I), zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone cienką, plastikową nakładką.
Butelki USB z polipropylenu w tekturowym pudełku. Omnipaque jest dostępny w opakowaniach 10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 75 ml, 10 butelek po 100 ml, 10 butelek po 200 ml i 6 butelek po 500 ml. Butelki wykonane są z polipropylenu, zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone plastikową osłonką.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych do podawania dożylnego przed podaniem środka należy ocenić wizualnie roztwór znajdujący się w opakowaniu (w kierunku zmiany zabarwienia, obecności zanieczyszczeń). Należy również ocenić, czy opakowanie nie jest uszkodzone. Produkt leczniczy powinien zostać nabrany do strzykawki bezpośrednio przed podaniem. Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia, niezużyta część produktu leczniczego musi zostać zniszczona. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Przed podaniem można ogrzać produkt leczniczy do temperatury ciała (37°C).
Podawanie produktu leczniczego z pompy infuzyjnej: Środek kontrastujący z butelki o objętości 500 ml może być podawany wyłącznie z pompy infuzyjnej lub autostrzykawki przystosowanej do podawania takiej objętości. Należy stosować technikę jednokrotnego przebicia korka butelki.
Zestaw do podawania produktu leczniczego musi być za każdym razem wymieniony na nowy. Niezużyta porcja środka kontrastującego oraz dreny muszą zostać zniszczone pod koniec dnia. Podając produkt leczniczy z pompy infuzyjnej można użyć butelek o mniejszej objętości. Posługując się pompą, należy korzystać z instrukcji dostarczonej przez producenta.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GE Healthcare A.S. Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Norwegia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2870

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 stycznia 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO