Omnadren 250

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

OMNADREN 250, (30 mg + 60 mg + 60 mg +100 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
Testosteroni propionas + Testosteroni phenylpropionas + Testosteroni isocaproas + Testosteroni decanoas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Omnadren 250 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnadren 250

3. Jak stosować lek Omnadren 250

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Omnadren 250

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Omnadren 250 i w jakim celu się go stosuje

Lek Omnadren 250 jest mieszaniną następujących estrów testosteronu: propionianu, fenylopropionianu, izokapronianu i dekanonianu. Lek podaje się domięśniowo w przypadkach niedoboru androgenów u mężczyzn. Testosteron jest naturalnym hormonem androgennym, wytwarzanym u mężczyzn w komórkach Leydiga jąder. Odgrywa główną rolę w stymulacji i utrzymywaniu funkcji seksualnych mężczyzn. Powoduje rozrost jąder, gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych, wpływa na spermatogenezę (proces powstawania i dojrzewania plemników), inicjuje powstawanie drugo- i trzeciorzędowych cech płciowych. Testosteron, zarówno u mężczyzn jak i u kobiet, wykazuje działanie anaboliczne, prowadzi do rozrostu mięśni szkieletowych, zwiększa gęstość mineralną kości, pobudza wytwarzanie erytropoetyny (hormonu wpływającego na wytwarzanie czerwonych krwinek) w nerkach, zwiększa stężenie hemoglobiny (czerwony barwnik krwi).
Wskazania do stosowania
U mężczyzn Lek Omnadren 250 stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu (hipogonadyzm męski). Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi oraz wymienione poniżej objawy kliniczne:  impotencja  niepłodność  zmniejszony popęd seksualny  zmęczenie  nastroje depresyjne  utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu.
Lek może być także stosowany w: opóźnionym dojrzewaniu, w zespole pokastracyjnym, impotencji spowodowanej niedoborem testosteronu, w zaburzeniach spermatogenezy.
U kobiet Wyjątkowo może być zastosowany u kobiet w schorzeniach związanych z hiperestrogenizmem (zbyt duża ilość żeńskich hormonów płciowych zwanych estrogenami).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnadren 250

Kiedy nie stosować leku Omnadren 250  jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (testosteronu propionian, testosteronu fenylopropionian, testosteronu izokapronian, testosteronu dekanonian) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję;  jeśli pacjent ma zespół nerczycowy;  jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewany rak gruczołu krokowego;  jeśli pacjent ma raka sutka;  jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Omnadren 250 należy omówić to z lekarzem. Lek Omnadren 250 przeznaczony jest wyłącznie do podania domięśniowego.
Następujące analizy krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w czasie leczenia: stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi:  jeśli pacjentka ma raka sutka – z powodu zwiększonego ryzyka hiperkalcemii (podwyższone stężenie wapnia we krwi) konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia w moczu i we krwi;  jeśli pacjent stosuje duże dawki leku - zalecane jest kontrolowanie czynności wątroby, ponieważ może dojść do wystąpienia plamicy wątrobowej lub zmian nowotworowych wątroby;  jeżeli u pacjenta wystąpi zapalenie wątroby – konieczne może być przerwanie podawania leku i ustalenie przyczyny zapalenia wątroby;  jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, stosowanie leku Omnadren w organizmie, a czasem dodatkowo (zastoinową) niewydolnością serca;  jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub przyjmuje leki stosowane w nadciśnieniu, ponieważ testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia krwi;  zaburzenia krzepnięcia krwi;  trombofilia (nieprawidłowości w krzepnięciu krwi, zwiększające ryzyko zakrzepicy – powstania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych);  czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyle:
zakrzepy krwi w żyle; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; unieruchomienie; jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjenta stwierdzono zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat); podeszły wiek pacjenta.
Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepu krwi: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. blednięcie, zaczerwienienie lub zasinienie, nagła duszność, nagły niewyjaśniony kaszel, w którym może wystąpić odkrztuszanie krwi; nagły ból w klatce piersiowej, ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza.
Pacjenci w podeszłym wieku
Doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania leku Omnadren 250 u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko wystąpienia przerostu, łagodnego rozrostu lub raka gruczołu krokowego. Dlatego też u pacjentów tych lekarz może wykonywać badania gruczołu krokowego i zalecić dodatkowe badania laboratoryjne – oznaczenie stężenia PSA (białko wytwarzane wyłącznie przez komórki gruczołu krokowego).
(Nieprawidłowe) stosowanie leku w sporcie Stosowanie testosteronu jako środka dopingującego może być przyczyną groźnych działań niepożądanych.
Nadużywanie leku i uzależnienie od leku Omnadren 250 Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nadużywanie testosteronu i innych steroidów anaboliczno-androgennych może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, w tym: dotyczących serca i naczyń krwionośnych (które mogą prowadzić do zgonu), zdrowia psychicznego i (lub) wątroby. Osoby, które nadużywały testosteronu, mogą się uzależnić oraz mogą u nich wystąpić objawy odstawienne po znaczącym zmniejszeniu stosowanej dawki lub nagłym przerwaniu stosowania leku. Nie należy nadużywać tego leku stosowanego osobno ani w skojarzeniu z innymi sterydami anaboliczno-androgennymi, ponieważ powoduje to poważne zagrożenie dla zdrowia (patrz „Możliwe działania niepożądane”).
Uwaga: w przypadku wystąpienia bolesnego wzwodu prącia należy przerwać stosowanie leku.
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania leku Omnadren 250 u dzieci i młodzieży nie zostały odpowiednio określone.
Lek Omnadren 250 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W trakcie jednoczesnego stosowania leku Omnadren 250 z:  doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi - konieczne jest monitorowanie układu krzepnięcia, zwłaszcza w trakcie rozpoczynania lub zaprzestania stosowania leku Omnadren 250;  insuliną - może dojść do obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi i zmniejszenia zapotrzebowania na insulinę;  ACTH (hormon przysadki mózgowej) lub kortykosteroidami - zwiększa się ryzyko wystąpienia obrzęków, zwłaszcza u osób z chorobami wątroby lub serca;  oksyfenbutazonem (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny) – może dojść do zwiększenia stężenia oksyfenbutazonu;  lekami pobudzającymi aktywność enzymów uczestniczących w metabolizmie leków, takimi jak np. ryfampicyna (lek stosowany m.in. w leczeniu gruźlicy), barbiturany (leki uspokajające, nasenne i przeciwdrgawkowe), karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy), salicylany (leki o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym), fenytoina (lek przeciwpadaczkowy) czy primidon (lek przeciwpadaczkowy) – może dojść do zmniejszenia siły działania leku Omnadren 250.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Omnadren 250 jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. U mężczyzn stosowanie leku Omnadren 250, zwłaszcza w dużych dawkach, może prowadzić do obniżenia ilości plemników w nasieniu, a u kobiet do zaburzeń miesiączkowania lub braku miesiączki (patrz pkt. 4).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Omnadren 250 nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Lek Omnadren 250 zawiera alkohol benzylowy i olej arachidowy Lek Omnadren 250 zawiera 50 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 ml, co odpowiada 50 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Lek może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

3. Jak stosować lek Omnadren 250

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Omnadren
Wstrzyknięcia powinny być wykonywane głęboko w mięsień pośladkowy.
Lekarz dobiera dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta.
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 ampułka leku Omnadren 250 co 4 tygodnie.
Pierwotny hipogonadyzm męski (anorchizm, zespół Klinefeltera, zespół kastracyjny, atrofia jąder). W zależności od tego w jakim stopniu zaburzona jest funkcja gruczołów płciowych (według oceny klinicznej i wyników badań laboratoryjnych) lek wstrzykuje się co 7 - 14 - 21 dni.
Inne wskazania W niektórych przypadkach niepłodności męskiej (azoospermia – brak plemników w nasieniu, oligospermia – niewielka ilość plemników w nasieniu) podaje się 2 wstrzyknięcia leku Omnadren 250 w odstępach dwutygodniowych.
Omnadren 250 wyjątkowo stosuje się w przypadkach odwrócenia płci w różnych formach obojnactwa.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omnadren 250 Przedawkowanie leku Omnadren 250 jest mało prawdopodobne przy zalecanym stosowaniu. W przypadku przedawkowania z powodu zastosowania zbyt dużej dawki albo podawania leku częściej niż raz na tydzień u mężczyzn może dojść do wystąpienia uporczywego wzwodu prącia (priapizm), natomiast u kobiet do chrypki, która może prowadzić do nieodwracalnej zmiany głosu. Należy wówczas przerwać stosowanie leku Omnadren 250.
Pominięcie zastosowania leku Omnadren 250 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Omnadren 250 Nie jest przeciwwskazane i poza powolnym powrotem objawów hipogonadyzmu czy zespołu ADAM ("zespół niedoboru androgenów u starszych mężczyzn" - Adrenal Deficiency in Aging Men) lub PADAM ("zespół częściowego niedoboru androgenów u starszych mężczyzn” – Partial Androgen Deficiency in Aging Men), czy też utratą libido u niektórych kobiet, nie opisano objawów zagrażających życiu czy zdrowiu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększenie liczby krwinek czerwonych, hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), zidentyfikowane w okresowych analizach krwi.
- Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), zwiększenie hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi), zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie oznaczenia swoistego antygenu gruczołu krokowego. - Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie masy ciała.
Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy):

- Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:  Kobiety: zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, zahamowanie wydzielania gonadotropin, maskulinizacja (występowanie cech męskich u kobiet);  Mężczyźni: ginekomastia (powiększenie się sutka u mężczyzny), priapizm (bolesny wzwód prącia), oligospermia (niewielka ilość plemników w nasieniu) podczas stosowania dużych dawek.
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: hirsutyzm (nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet), łysienie typu męskiego, trądzik.
- Zaburzenia żołądka i jelit: nudności.
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka zastoinowa, zaburzenia funkcji wątroby, plamica wątrobowa lub zmiany nowotworowe wątroby.
- Zaburzenia naczyniowe: zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie tętnicze.
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zatorowość płucna.
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: hamowanie czynników krzepnięcia II, V, VI i X (substancje niezbędne w procesie krzepnięcia krwi), krwawienie u chorych leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, policytemia (nadmierna ilość krwinek czerwonych we krwi).
- Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: zmiany libido (popęd seksualny), bóle głowy, lęk, parestezje (m.in. mrowienie, drętwienie).
- Badania diagnostyczne: retencja (zatrzymanie) sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i nieorganicznych fosforanów, zwiększenie stężenia cholesterolu.
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zapalenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Omnadren 250

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP:). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omnadren 250 Substancjami czynnymi leku są: testosteronu propionian 30 mg, testosteronu fenylopropionian 60 mg, testosteronu izokapronian 60 mg, testosteronu dekanonian 100 mg.
Pozostałe składniki leku to alkohol benzylowy 50 mg, olej arachidowy do wstrzykiwań do 1 ml.
Jak wygląda lek Omnadren 250 i co zawiera opakowanie Lek Omnadren 250 to jasnożółty, oleisty roztwór. Opakowanie zawiera 5 ampułek po 1 ml, ze szkła bezbarwnego z brązowym paskiem, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OMNADREN 250, (30 mg + 60 mg + 60 mg + 100 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy 50 mg/ml, olej arachidowy do 1 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań. Jasnożółty, oleisty roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
U mężczyzn  testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne;  opóźnione dojrzewanie;  zespoły pokastracyjne;  impotencja spowodowana niedoborem testosteronu;  zaburzenia spermatogenezy.
U kobiet Produkt leczniczy wyjątkowo może być zastosowany u kobiet w schorzeniach związanych z hiperestrogenizmem.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Dawkowanie Zazwyczaj stosowana dawka to 1 ampułka produktu leczniczego Omnadren 250 co 4 tygodnie. Dawki należy dobierać indywidualnie, zależnie od wskazań i odpowiedzi pacjenta na leczenie.


2 Pierwotny hipogonadyzm męski (anorchizm, zespół Klinefeltera, zespół kastracyjny, atrofia jąder) W zależności od stopnia dysfunkcji gruczołów płciowych (według oceny klinicznej i wyników badań laboratoryjnych) produkt leczniczy wstrzykuje się co 7 - 14 - 21 dni.
Inne wskazania W niektórych przypadkach niepłodności męskiej (azoospermia, oligospermia) podaje się 2 wstrzyknięcia Omnadren 250 w odstępach dwutygodniowych. Omnadren 250 wyjątkowo stosuje się w przypadkach odwrócenia płci w różnych formach obojnactwa.
Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie została odpowiednio określona.
Sposób podawania Podanie domięśniowe. Wstrzyknięcia powinny być wykonywane głęboko w mięsień pośladkowy.

4.3. Przeciwwskazania
 Nadwrażliwość na substancję czynną (propionian testosteronu, fenylopropionian testosteronu, izokapronian testosteronu i dekanonian testosteronu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1  Uczulenie na olej arachidowy, orzeszki ziemne lub soję  Zespół nerczycowy  U mężczyzn: rak sutka, podejrzenie lub rozpoznany rak gruczołu krokowego  U kobiet: ciąża i okres karmienia piersią

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do iniekcji domięśniowej.
Uwaga: w przypadku wystąpienia bolesnego wzwodu prącia należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Diagnoza Produkt leczniczy Omnadren 250 należy stosować tylko wtedy, gdy przed rozpoczęciem leczenia wykazano hipogonadyzm (hiper- lub hipogonadotropowy) i wykluczono inną etiologię objawów. Na niedobór testosteronu powinny jasno wskazywać objawy kliniczne (regresja drugorzędowych cech płciowych, zmiana budowy ciała, astenia, osłabienie libido, zaburzenia erekcji, itp.); należy go potwierdzić dwoma niezależnymi pomiarami stężenia testosteronu we krwi.
Uwaga: Z powodu zmienności wyników laboratoryjnych, wszystkie pomiary stężenia testosteronu należy przeprowadzać w tym samym laboratorium.
Badanie lekarskie Przed rozpoczęciem stosowania testosteronu, wszystkich pacjentów należy poddać szczegółowemu badaniu w celu wykluczenia występowania u nich raka gruczołu krokowego. U pacjentów leczonych testosteronem należy starannie i regularnie wykonywać badania gruczołu krokowego i sutków zgodnie z zalecaną metodyką (badanie per rectum, oznaczanie swoistego antygenu gruczołu krokowego [PSA- ang. Prostate-Specific Antigen] w osoczu) co najmniej raz w roku, a dwa razy w roku u pacjentów w podeszłym wieku i obciążonych zwiększonym ryzykiem (czynniki kliniczne i rodzinne) (patrz punkt 4.8).
3
Badania laboratoryjne Należy monitorować stężenie testosteronu w punkcie początkowym i regularnie podczas leczenia. Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego podczas prawidłowej czynności gonad.
U pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę i hematokryt, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy.
Nowotwory Androgeny mogą przyspieszać progresję bezobjawowego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność, stosując testosteron u chorych z nowotworami, którzy są zagrożeni hiperkalcemią (i następczą hiperkalcurią) z powodu przerzutów do kości. U pacjentów z rakiem sutka terapia androgenowa może być przyczyną hiperkalcemii z powodu stymulacji osteolizy. Może to nasilać przerzuty do kości. U tych pacjentów zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w osoczu. Występująca hiperkalcemia może wymagać przerwania podawania produktu leczniczego. U kobiet leczonych androgenami z powodu raka sutka należy monitorować stężenie wapnia w moczu i w surowicy krwi.
Niewydolność wątroby Długotrwałe stosowanie dużych dawek może być przyczyną plamicy wątrobowej lub zmian nowotworowych wątroby. Występujące zapalenie wątroby jest powodem do przerwania podawania androgenów i ustalenia etiologii zmian. Należy monitorować czynność wątroby(patrz punkt 4.8).
Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek, choroba niedokrwienna serca U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.
Nadciśnienie Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, dlatego produkt leczniczy Omnadren 250 należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z nadciśnieniem.
Zaburzenia krzepnięcia krwi Należy zachować ostrożność podczas stosowania testosteronu u pacjentów z trombofilią lub czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism - VTE), ponieważ wyniki badań po wprowadzeniu do obrotu oraz publikowane dane wykazały występowanie u tych pacjentów podczas leczenia testosteronem incydentów zakrzepowych (np. zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zakrzepicy w oku). U pacjentów z trombofilią notowano przypadki VTE nawet podczas leczenia przeciwzakrzepowego, dlatego po wystąpieniu pierwszego zdarzenia zakrzepowego należy dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia testosteronem. Jeśli leczenie będzie kontynuowane, należy podjąć dalsze działania w celu minimalizacji u danego pacjent ryzyka wystąpienia VTE (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Insulina U pacjentów leczonych insuliną androgeny mogą zmniejszać stężenie glukozy i zapotrzebowanie na insulinę. U pacjentów leczonych androgenami, u których po terapii zastępczej dochodzi do normalizacji stężeń testosteronu w osoczu, może nastąpić poprawa wrażliwości na insulinę (patrz punkt 4.3).


4 Wyniki testów antydopingowych Androgeny nie są odpowiednim środkiem do przyspieszania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do wzmacniania sprawności fizycznej. Sportowców leczonych substytucyjnie testosteronem z powodu hipogonadyzmu męskiego należy pouczyć, że ten produkt leczniczy zawiera substancję czynną mogącą dawać dodatni wynik w testach antydopingowych. Stosowanie testosteronu jako środka dopingującego może być przyczyną groźnych działań niepożądanych.
Opóźnione dojrzewanie Androgeny należy podawać ostrożnie pacjentom z opóźnionym dojrzewaniem. Leczenie należy monitorować, oceniając dojrzewanie płciowe wieku kostnego co 6 miesięcy, aby uniknąć przedwczesnego zamknięcia nasady i przedwczesnego pokwitania.
Nadużywanie produktu leczniczego i uzależnienie od produktu leczniczego Testosteron był nadużywany, zazwyczaj w dawkach przekraczających dawkę zalecaną w przypadku zarejestrowanego wskazania (wskazań) oraz w skojarzeniu z innymi steroidami anaboliczno-androgennymi. Nadużywanie testosteronu i innych steroidów anaboliczno-androgennych
przypadkach prowadzących do zgonu), zdarzeń dotyczących wątroby i (lub) zdarzeń psychicznych. Nadużywanie testosteronu może doprowadzić do uzależnienia oraz wystąpienia objawów odstawiennych po znaczącym zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu stosowania. Nadużywanie testosteronu oraz innych steroidów anaboliczno-androgennych wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia i jest odradzane.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko wystąpienia przerostu lub raka gruczołu krokowego. Przed i w czasie leczenia należy oceniać gruczoł krokowy i monitorować stężenie PSA.
Doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Omnadren 250 u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. Aktualnie nie osiągnięto konsensusu dotyczącego swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Należy jednak wziąć pod uwagę, że fizjologiczne stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się wraz z wiekiem.
Nagłe zaprzestanie stosowania Nagłe zaprzestanie stosowania produktów leczniczych zawierających testosteron o przedłużonym działaniu nie jest przeciwwskazane i poza powolnym powrotem objawów hipogonadyzmu, czy zespołu ADAM („zespół niedoboru androgenów u starszych mężczyzn” – ang. Adrenal Deficiency in Aging Men) lub PADAM („zespół częściowego niedoboru androgenów u starszych mężczyzn” – ang. Partial Androgen Deficiency in Aging Men), czy też utratą libido u niektórych kobiet, nie opisano objawów zagrażających życiu czy zdrowiu.
Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy (50mg/ml). Nie należy podawać go wcześniakom ani noworodkom. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy może powodować zatrucia i reakcje anafilaktoidalne u niemowląt i dzieci w wieku do Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
5
Doustne przeciwzakrzepowe produkty lecznicze U pacjentów leczonych doustnymi przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi konieczne jest ścisłe monitorowanie układu krzepnięcia przy jednoczesnym stosowaniu androgenów, zwłaszcza przy ich wprowadzaniu lub odstawianiu.
INR.

Insulina U pacjentów leczonych insuliną androgeny mogą zmniejszać stężenie glukozy i zapotrzebowanie na insulinę (patrz punkt 4.3).
do normalizacji stężenia testosteronu w osoczu, może nastąpić poprawa wrażliwości na insulinę.
Hormon adrenokortykotropowy (ACTH), kortykosteroidy Równoczesne podawanie androgenów z hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) lub kortykosteroidami może nasilać powstanie obrzęków, zwłaszcza u ludzi z chorobami serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Oksyfenbutazon Androgeny podwyższają stężenie jednocześnie stosowanego oksyfenbutazonu.
Induktory enzymatyczne Niektóre produkty lecznicze pobudzające enzymy wątrobowe - ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, salicylany, fenytoina, primidon mogą zmniejszać siłę działania testosteronu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Omnadren 250 jest niebezpieczny dla płodu (patrz punkt 5.3). Badania na zwierzętach oraz obserwacje u człowieka wskazują na zagrożenie dla płodu zdecydowanie przeważające nad korzyściami dla matki (patrz punkt 5.3). Nie dopuszcza się stosowania testosteronu w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy testosteron jest wydzielany z mlekiem kobiecym. W przypadku konieczności stosowania produktu leczniczego należy zaprzestać karmienia piersią.
Płodność Stosowanie produktu leczniczego Omnadren 250 u mężczyzn, zwłaszcza w dużych dawkach, może prowadzić do zaburzeń płodności, w tym do oligospermii (patrz punkt 4.8). Stosowanie produktu leczniczego Omnadren 250 u kobiet może prowadzić do zaburzeń miesiączkowania i braku miesiączki (patrz pkt. 4.8).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Omnadren 250 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych została uszeregowana według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (≥ 1/100,
6 < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Nowotwór wątroby
nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Policytemia nieznana Krwawienie u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe nieznana Hamowanie czynników krzepnięcia II, V, VI i X nieznana Zwiększenie hematokrytu, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie stężenia hemoglobiny często Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie masy ciała często Zaburzenia układu nerwowego
Bóle głowy nieznana Zaburzenia psychiczne Lęk, parestezje nieznana Zmiany libido nieznana Zaburzenia naczyniowe Zakrzepica żył głębokich nieznana Nadciśnienie tętnicze nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zatorowość płucna nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Nudności nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby nieznana Żółtaczka zastoinowa, plamica wątrobowa lub zmiany nowotworowe wątroby nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik nieznana Łysienie typu męskiego nieznana Hirsutyzm nieznana Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Kobiety Zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki
nieznana
Zahamowanie wydzielania gonadotropin, maskulinizacja
nieznana
Mężczyźni Ginekomastia nieznana Oligospermia podczas stosowania dużych dawek nieznana Priapizm nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zapalenie i ból w miejscu wstrzyknięcia nieznana Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia hemoglobiny często Zwiększenie hematokrytu często Zwiększenie oznaczenia swoistego antygenu gruczołu krokowego często Zwiększenie liczby krwinek czerwonych często Retencja sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i nieorganicznych fosforanów nieznana Zwiększenie stężenia cholesterolu nieznana
7
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne przy zalecanym stosowaniu.
Objawy i symptomy Objawem przedawkowania z powodu zastosowania zbyt dużej dawki albo podanie produktu leczniczego częściej niż raz na tydzień może prowadzić do występowania uporczywego wzwodu prącia u mężczyzn, a u kobiet chrypki, która może prowadzić do nieodwracalnej zmiany głosu. Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego.
5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: androgeny, pochodne 3-oksoandrostenu, kod ATC: G03BA03.
Mechanizm działania Produkt leczniczy Omnadren 250 jest mieszaniną następujących estrów testosteronu: propionianu, fenylopropionianu, izokapronianu i dekanonianu. Testosteron jest naturalnym hormonem androgennym, wytwarzanym u mężczyzn w komórkach Leydiga jąder. Odgrywa główną role w stymulacji i utrzymywaniu funkcji seksualnych mężczyzn. Powoduje rozrost jąder, gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych, wpływa na spermatogenezę, inicjuje powstawanie drugo- i trzeciorzędowych cech płciowych.
Działanie farmakologiczne Testosteron, zarówno u mężczyzn jak i u kobiet, wykazuje działanie anaboliczne, prowadzi do rozrostu mięśni szkieletowych, zwiększa gęstość mineralną kości, pobudza wytwarzanie erytropoetyny w nerkach, zwiększa stężenie hemoglobiny.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania U zdrowych mężczyzn podawany egzogennie hamuje wydzielanie testosteronu endogennego przez zwrotne hamowanie wydzielania LH. Podawany w dużych dawkach hamuje spermatogenezę przez zwrotne hamowanie wydzielania FSH. U mężczyzn z niedoczynnością przysadki testosteron usuwa objawy hipogonadyzmu. Jest nieskuteczny w leczeniu impotencji niespowodowanej hipogonadyzmem. U kobiet testosteron wykazuje działanie antagonistycze do estrogenów, hamuje wydzielanie gonadotropin z przysadki, hamuje laktację. W czasie leczenia może powodować androgenizację.

8 5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Mieszanina estrów zawarta w produkcie leczniczym Omnadren 250 powoduje różne w czasie wchłanianie i wydzielanie testosteronu. C max testosteron osiąga w osoczu w ciągu 24-48 godzin od chwili wstrzyknięcia produktu leczniczego, a stężenie hormonu w osoczu wraca do wartości wyjściowych po 21 dniach od podania produktu leczniczego Omnadren 250. Długość działania androgennego zależy od indywidualnych cech pacjenta. Działanie androgenne testosteronu propionianu rozpoczyna się natychmiast po wstrzyknięciu i trwa przez Testosteronu izokapronian i fenylopropionian rozpoczynają swoje działanie po 24 godzinach. Działanie utrzymuje się około 2 tygodnie. Testosteronu dekanonian zaczyna działać w okresie, gdy ustaje działanie izokapronianu i testosteronu fenylopropionianu i trwa do 2 tygodni.
Dystrybucja Testosteron we krwi wiąże się w około 98% ze specyficzną frakcją globulin wiążących testosteron i estradiol.
Metabolizm i eliminacja Testosteron jest metabolizowany w wątrobie do pochodnych 17-ketosteroidowych, które po połączeniu z kwasem glukuronowym lub siarkowym są wydalane z moczem w około 90%. 6% podanej dawki jest wydalane z kałem w postaci niezwiązanej.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testosteron jest niebezpieczny dla płodu, może wystąpić wirylizacja płodów żeńskich.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Alkohol benzylowy Olej arachidowy do wstrzykiwań
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Ampułki ze szkła bezbarwnego z brązowym paskiem w tekturowym pudełku.
9
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Zmniejszenie przejrzystości roztworu olejowego lub pojawienie się „igiełek” nie świadczy o przeterminowaniu produktu leczniczego. Zmętnienie można usunąć przez ogrzanie ampułki w ciepłej wodzie.
Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu i nie stosować tego produktu leczniczego po jego upływie.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3193

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA

PRZEDŁUŻENIA POZWOLENNIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 28.08.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.05.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO