Olfen 100 SR
Diclofenacum natricum
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg | Diclofenacum natricum 100 mg
Merckle GmbH Teva Operations Polska Sp. z o.o., Niemcy Polska
Ulotka
59/13/07/22_59/14/08/22 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Olfen 100 SR, 100 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Diclofenacum natricum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Olfen 100 SR należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które stosowane są w leczeniu bólu i stanów zapalnych. Olfen 100 SR łagodzi objawy stanów zapalnych, takich jak obrzęk i ból. Nie wpływa na przyczyny stanów zapalnych i gorączki.
Lek Olfen 100 SR może być stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych, w przypadku: • ostrych stanów zapalnych stawów • prz ewlekłych stanów zapalnych stawów, w szczególności reumatoidalnego zapalenia stawów (przewlekłe zapalenie stawów); • zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych zapalnych reumatycznych chorób kręgosłupa; • zaburzeń powstałych w trakcie choroby zwyrodnieniowej stawów i zapaleń stawów kręgosłupa; • reumatycznych stanów zapalnych tkanek miękkich; • bolesnego obrzęku lub zapalenia po kontuzji.
W przypadku wątpliwości dotyczących działania lub powodów przepisania leku Olfen 100 SR, należ y zwrócić się do lekarza.
Należy przestrzegać wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę uważnie, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Kiedy nie stosować leku Olfen 100 SR: • jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); 59/13/07/22_59/14/08/22 • jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lu b) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, objawy związane z wystąpieniem krwi w stolcu, czarne stolce lub perforacja żołądka; • jeśli u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub perforacja jelit lub żołądka związane ze stosowaniem NLPZ; • w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek, serca; • jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna po zastosowaniu leku przeciwzapalnego lub przeciwbólowego (np. kwasu acetylosalicylowego, diklofenaku lub ibuprofenu). W powyższym przypadku może wystąpić astma, katar , ból w klatce piersiowej, wysypka na skórze, obrzęk twarzy. Jeśli pacjent podejrzewa u siebie uczulenie, należy zapytać lekarza o radę; • jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, przejściowego niedokrwienia mózgu lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń ; • jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).
Jeśli którykolwiek z powyższych objawów występuje u pacjenta, należy poinformować lekarza i nie przyjmować leku Olfen 100 SR do cz asu, aż lekarz stwierdzi, że ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
Dzieci i młodzież Leku Olfen 100 SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Olfen 100 SR należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy poinformować lekarza jeśli: • pacjent stosuje lek Olfen 100 SR jednocześnie z innymi NLPZ, w tym z kwasem acetylosalicylowym, kortykosteroidami, „lekami rozrzedzającymi krew” lub niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz także „Lek Olfen 100 S R a inne leki”) • pacjent ma astmę lub alergie • u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np. wrzody żołądka, krwawienia lub czarne stolce, lub pacjenci odczuwali dolegliwości żołądkowe lub zgagę po zastosowaniu NLPZ w przeszłości • u p acjenta występuje stan zapalny okrężnicy (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna) • pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z sercem lub wysokie ciśnienie krwi (patrz "Inne szczególne ostrzeżenia" poniżej) • u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą • u pacjenta występuje obrzęk stóp • u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub inne choroby krwi, w tym rzadka choroba wątroby zwana porfirią
Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza • jeśli pacjent pali tytoń • jeśli pacjent choruje na cukrzycę • jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów
Przed zastosowaniem leku Olfen 100 SR należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Olfen 100 SR czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne. 59/13/07/22_59/14/08/22
Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Olfen 100 SR.
Inne szczególne ostrzeżenia
Nie należy jednocześnie stosować leku Olfen 100 SR z innymi ogólnie działającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Stosowanie leków takich jak Olfen 100 SR może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca „zawału serca” lub udaru. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne po stosowaniu dużych dawek i leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, lub palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Olfen 100 SR może zmniejszyć objawy zakażenia (np. bóle głowy, wysoka temperatura), a zatem zakażenie może być trudniejsze do zdiagnozowania i skutecznego leczenia. W przypadku złego samopoczucia i konieczności zgłoszenia się do lekarza, należy poinformować go o stosowaniu leku Olfen 100 SR.
W bardzo rzadkich przypadkach, Olfen 100 SR, tak jak inne leki przeciwzapalne może wywoływać ciężkie reakcje alergiczne skórne (np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym). Dlatego należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie reakcje. W rzadkich przypadkach, Olfen 100 SR, tak jak in ne leki przeciwzapalne, może powodować reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne, nawet wtedy, gdy lek nie by ł wcześniej stosowany.
Osoby w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wrażliwość na działanie leku Olfen 100 SR. Dlatego powinni oni postępować zgodnie z zaleceniami lekarza szczególnie uważnie i przyjąć minimalną dawkę leku, która zapewnia ustąpienie objawów. Jest szczególnie istotne aby pacjenci natychmiast zgłaszali działania niepożądane lekarzowi.
Lek Olfen 100 SR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest szczególnie istotne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - Litu lub przeciwdepresyjnych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leków stosowanych w leczeniu niektórych typów depresji) - Glikozydów nasercowych (np. digoksyny), stosowanych w leczeniu chorób serca, - Leków moczopędnych (leki zwiększające ilość wydalanego moczu) - Inhibitorów konwertazy angiotensyny lub leków beta-adrenolitycznych (grupa leków, stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca) - Innych leków przeciwzapalnych (takich jak kwas acetylosalicylowy/aspiryna lub ibuprofen), - Kortykosteroidów (leki stosowane w łagodzeniu stanów zapalnych) - Leków przeciwzakrzepowych (leki zapobiegające krzepnięciu krwi) - Leków przeciwcukrzycowych, z wyjątkiem insuliny - Metotreksatu (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapaleniu stawów), - Cyklosporyny (lek stosowany u osób po przeszczepach narządów) - Chinolonów przeciwbakteryjnych (leki stosowane przeciw zakażeniom) - Fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy) - Kolestypolu i cholestyraminy (lek przeciwmiażdżycowy) 59/13/07/22_59/14/08/22 - Sulfinpyrazonu (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) - Worykonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) - Mifeprystonu (lek stosowany w gin ekologii) - Żywiczanu diklofenaku
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie należy przyjmować leku Olfen 100 SR, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż
może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Olfen 100 SR może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Olfen 100 SR, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni - może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owo dniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Olfen 100 SR, ponieważ ten lek może wywierać szkodliwe działanie na niemowlę.
Płodność Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać jakichkolwiek maszyn, jeśli podczas stosowania leku Olfen 100 SR występują działania niepożądane, np. zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Lek zawiera laktozę i sód.
Laktoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz powie dokładnie jak stosować lek Olfen 100 SR. Zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.
Dawkowanie 59/13/07/22_59/14/08/22 Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Ważne jest aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do kontroli objawów oraz aby nie stosować leku Olfen 100 SR dłużej niż jest to konieczne.
Lekarz powie dokładnie jak stosować lek Olfen 100 SR. Zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę leku.
Dorośli Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi od 100 mg do 150 mg.
Zalecana dawka dla dorosłych to 1 kapsułka na dobę (100 mg substancji czynnej diklofenaku sodowego), chyba , że lekarz zaleci inaczej. W razie konieczności, terapia może być łączona z dawką 25 mg lub 50 mg w postaci tabletek lub kapsułek doodbytniczych do maksymalnej dawki 150 mg substancji czynnej diklofenaku sodowego na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem nerek lub wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Pacjenci w podeszłym wieku Podczas stosowania leku Olfen 100 SR u osób w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność i zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów. Należy regularnie monitorować możliwość wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego.
Dzieci i młodzież Nie stosować leku Olfen 100 SR u dzieci i młodzieży.
Kiedy i jak długo stosować lek Olfen 100 SR Kapsułki należy połykać w całości przed jedzeniem, nie żuć, popić szklanką wody. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Jak długo stosować lek Olfen 100 SR Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Zast osowanie większej niż zalecana dawki leku Olfen 100 SR Jeśli przypadkowo zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Olfen 100 SR, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę lub udać się natychmiast do szpitalnego oddziału ratunkowego. Może być konie czna pomoc medyczna.
Pominięcie zastosowania leku Olfen 100 SR W przypadku pominięcia dawki należy ją zażyć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli w momencie przypomnienia pozostało niewiele czasu do zażycia następnej dawki, należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Olfen 100 SR W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości zwiazanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Olfen 100 SR i powiadomić o tym lekarza, jeśli wystąpią: 59/13/07/22_59/14/08/22 • Łagodne, bolesne skurcze i tkliwość brzucha rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania lek u Olfen 100 SR, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych). • Ból w klatce piersiowej - ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa .
W czasie stosowania leku Olfen 100 SR wystąpiły niżej podane działania niepożądane z następującą częstością: bardzo często: więcej niż 1 na 10 pacjentów; często: 1 do 10 na 100 pacjentów; niezbyt często: 1 do 10 na 1000 pacjentów; rzadko 1 do 10 na 10 000 pacjentów; bardzo rzadko: mniej niż 1 na
Niektóre rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być poważne: − Wybroczyny lub zasinienia − Wysoka gorączka lub uporczywy ból gardła − Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, często związana z wysypką i świądem, które mogą powodować trudności z przełykaniem, niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi), omdlenia − Świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (objawy astmy), − Ból w klatce piersiowej (objawy zawału serca) − Nagłe i silne bóle głowy, nudności, zawroty głowy, drętwienie, niemożność lub trudność w mówieniu, paraliż (objawy udaru mózgu) − Sztywność karku (objawy zapalenia opon mózgowych) − Drgawki − Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) − Czerwona lub purpurowa skóra (możliwe objawy zapalenia naczyń krwionośnych), wysypka z
− Silny ból żołądka, krwawe lub czarne stolce, krwawe wymioty, choroba wrzodowa żołądka i (lub )
− Zażółcenie skóry lub oczu (objawy zapalenia wątroby) − Krew w moczu, nadmiar białka w moczu, znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objawy
−
−
− Zmniejszenie liczby neutrofili (agranulocytoza)
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy o tym bezpośrednio poinformować lekarza.
Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów −
−
−
−
−
−
−
−
−
−
Rzadko:
−
59/13/07/22_59/14/08/22 −
−
Bardzo rzadko:
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
słońce) −
Leki takie jak diklofenak mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru. Wystąpienie powyższego ryzyka jest bardziej prawdopodobne po stosowaniu dużych dawek i leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub okresu trwania leczenia.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli Olfen 100 SR jest stosowany dłużej niż kilka tygodni, należy zapewnić regularne, kontrolne wizyty lekarskie w celu upewnienia się, że nie wystąpiły niezauważalne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
59/13/07/22_59/14/08/22 Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu znajduje się po „Nr serii (Lot)“ lub „Lot”
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Olfen 100 SR - Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Każda tabletka zawiera 100 mg diklofenaku sodowego. - Pozostałe substancje to: Skład kapsułki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna PH 102, celuloza mikrokrystaliczna i kroskarmeloza sodowa, glicerolu trójmirystynian, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian, krzemionka koloidalna uwodniona, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B). Skład otoczki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), erytrozyna (E 127). Skład tuszu stosowanego do nadruku kapsułki: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520), wodorotlenek amonu.
Jak wygląda lek Olfen 100 SR i co zawiera opakowanie Żelatynowe, biało-różowe, dwuczęściowe kapsułki wypełnione białymi granulkami z czarnym nadrukiem „100” .
Blister Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10 lub 20 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Teva B.V. Swensweg 5 Holandia
Wytwórca/importer Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3 Niemcy
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., tel. +48 22 345 93 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Olfen 100 SR, 100 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Diclofenacum natricum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Olfen 100 SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen 100 SR
3. Jak stosować lek Olfen 100 SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olfen 100 SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Olfen 100 SR i w jakim celu się go stosuje
Olfen 100 SR należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które stosowane są w leczeniu bólu i stanów zapalnych. Olfen 100 SR łagodzi objawy stanów zapalnych, takich jak obrzęk i ból. Nie wpływa na przyczyny stanów zapalnych i gorączki.
Lek Olfen 100 SR może być stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych, w przypadku: • ostrych stanów zapalnych stawów • prz ewlekłych stanów zapalnych stawów, w szczególności reumatoidalnego zapalenia stawów (przewlekłe zapalenie stawów); • zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych zapalnych reumatycznych chorób kręgosłupa; • zaburzeń powstałych w trakcie choroby zwyrodnieniowej stawów i zapaleń stawów kręgosłupa; • reumatycznych stanów zapalnych tkanek miękkich; • bolesnego obrzęku lub zapalenia po kontuzji.
W przypadku wątpliwości dotyczących działania lub powodów przepisania leku Olfen 100 SR, należ y zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen 100 SR
Należy przestrzegać wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę uważnie, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Kiedy nie stosować leku Olfen 100 SR: • jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); 59/13/07/22_59/14/08/22 • jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lu b) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, objawy związane z wystąpieniem krwi w stolcu, czarne stolce lub perforacja żołądka; • jeśli u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub perforacja jelit lub żołądka związane ze stosowaniem NLPZ; • w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek, serca; • jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna po zastosowaniu leku przeciwzapalnego lub przeciwbólowego (np. kwasu acetylosalicylowego, diklofenaku lub ibuprofenu). W powyższym przypadku może wystąpić astma, katar , ból w klatce piersiowej, wysypka na skórze, obrzęk twarzy. Jeśli pacjent podejrzewa u siebie uczulenie, należy zapytać lekarza o radę; • jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, przejściowego niedokrwienia mózgu lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń ; • jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).
Jeśli którykolwiek z powyższych objawów występuje u pacjenta, należy poinformować lekarza i nie przyjmować leku Olfen 100 SR do cz asu, aż lekarz stwierdzi, że ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
Dzieci i młodzież Leku Olfen 100 SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Olfen 100 SR należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy poinformować lekarza jeśli: • pacjent stosuje lek Olfen 100 SR jednocześnie z innymi NLPZ, w tym z kwasem acetylosalicylowym, kortykosteroidami, „lekami rozrzedzającymi krew” lub niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz także „Lek Olfen 100 S R a inne leki”) • pacjent ma astmę lub alergie • u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np. wrzody żołądka, krwawienia lub czarne stolce, lub pacjenci odczuwali dolegliwości żołądkowe lub zgagę po zastosowaniu NLPZ w przeszłości • u p acjenta występuje stan zapalny okrężnicy (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna) • pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z sercem lub wysokie ciśnienie krwi (patrz "Inne szczególne ostrzeżenia" poniżej) • u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą • u pacjenta występuje obrzęk stóp • u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub inne choroby krwi, w tym rzadka choroba wątroby zwana porfirią
Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza • jeśli pacjent pali tytoń • jeśli pacjent choruje na cukrzycę • jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów
Przed zastosowaniem leku Olfen 100 SR należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Olfen 100 SR czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne. 59/13/07/22_59/14/08/22
Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Olfen 100 SR.
Inne szczególne ostrzeżenia
Nie należy jednocześnie stosować leku Olfen 100 SR z innymi ogólnie działającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Stosowanie leków takich jak Olfen 100 SR może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca „zawału serca” lub udaru. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne po stosowaniu dużych dawek i leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, lub palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Olfen 100 SR może zmniejszyć objawy zakażenia (np. bóle głowy, wysoka temperatura), a zatem zakażenie może być trudniejsze do zdiagnozowania i skutecznego leczenia. W przypadku złego samopoczucia i konieczności zgłoszenia się do lekarza, należy poinformować go o stosowaniu leku Olfen 100 SR.
W bardzo rzadkich przypadkach, Olfen 100 SR, tak jak inne leki przeciwzapalne może wywoływać ciężkie reakcje alergiczne skórne (np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym). Dlatego należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie reakcje. W rzadkich przypadkach, Olfen 100 SR, tak jak in ne leki przeciwzapalne, może powodować reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne, nawet wtedy, gdy lek nie by ł wcześniej stosowany.
Osoby w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wrażliwość na działanie leku Olfen 100 SR. Dlatego powinni oni postępować zgodnie z zaleceniami lekarza szczególnie uważnie i przyjąć minimalną dawkę leku, która zapewnia ustąpienie objawów. Jest szczególnie istotne aby pacjenci natychmiast zgłaszali działania niepożądane lekarzowi.
Lek Olfen 100 SR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest szczególnie istotne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - Litu lub przeciwdepresyjnych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leków stosowanych w leczeniu niektórych typów depresji) - Glikozydów nasercowych (np. digoksyny), stosowanych w leczeniu chorób serca, - Leków moczopędnych (leki zwiększające ilość wydalanego moczu) - Inhibitorów konwertazy angiotensyny lub leków beta-adrenolitycznych (grupa leków, stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca) - Innych leków przeciwzapalnych (takich jak kwas acetylosalicylowy/aspiryna lub ibuprofen), - Kortykosteroidów (leki stosowane w łagodzeniu stanów zapalnych) - Leków przeciwzakrzepowych (leki zapobiegające krzepnięciu krwi) - Leków przeciwcukrzycowych, z wyjątkiem insuliny - Metotreksatu (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapaleniu stawów), - Cyklosporyny (lek stosowany u osób po przeszczepach narządów) - Chinolonów przeciwbakteryjnych (leki stosowane przeciw zakażeniom) - Fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy) - Kolestypolu i cholestyraminy (lek przeciwmiażdżycowy) 59/13/07/22_59/14/08/22 - Sulfinpyrazonu (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) - Worykonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) - Mifeprystonu (lek stosowany w gin ekologii) - Żywiczanu diklofenaku
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie należy przyjmować leku Olfen 100 SR, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż
może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Olfen 100 SR może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Olfen 100 SR, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni - może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owo dniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Olfen 100 SR, ponieważ ten lek może wywierać szkodliwe działanie na niemowlę.
Płodność Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać jakichkolwiek maszyn, jeśli podczas stosowania leku Olfen 100 SR występują działania niepożądane, np. zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Lek zawiera laktozę i sód.
Laktoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Olf en 100 SR
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz powie dokładnie jak stosować lek Olfen 100 SR. Zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.
Dawkowanie 59/13/07/22_59/14/08/22 Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Ważne jest aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do kontroli objawów oraz aby nie stosować leku Olfen 100 SR dłużej niż jest to konieczne.
Lekarz powie dokładnie jak stosować lek Olfen 100 SR. Zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę leku.
Dorośli Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi od 100 mg do 150 mg.
Zalecana dawka dla dorosłych to 1 kapsułka na dobę (100 mg substancji czynnej diklofenaku sodowego), chyba , że lekarz zaleci inaczej. W razie konieczności, terapia może być łączona z dawką 25 mg lub 50 mg w postaci tabletek lub kapsułek doodbytniczych do maksymalnej dawki 150 mg substancji czynnej diklofenaku sodowego na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem nerek lub wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Pacjenci w podeszłym wieku Podczas stosowania leku Olfen 100 SR u osób w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność i zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów. Należy regularnie monitorować możliwość wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego.
Dzieci i młodzież Nie stosować leku Olfen 100 SR u dzieci i młodzieży.
Kiedy i jak długo stosować lek Olfen 100 SR Kapsułki należy połykać w całości przed jedzeniem, nie żuć, popić szklanką wody. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Jak długo stosować lek Olfen 100 SR Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Zast osowanie większej niż zalecana dawki leku Olfen 100 SR Jeśli przypadkowo zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Olfen 100 SR, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę lub udać się natychmiast do szpitalnego oddziału ratunkowego. Może być konie czna pomoc medyczna.
Pominięcie zastosowania leku Olfen 100 SR W przypadku pominięcia dawki należy ją zażyć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli w momencie przypomnienia pozostało niewiele czasu do zażycia następnej dawki, należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Olfen 100 SR W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości zwiazanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Olfen 100 SR i powiadomić o tym lekarza, jeśli wystąpią: 59/13/07/22_59/14/08/22 • Łagodne, bolesne skurcze i tkliwość brzucha rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania lek u Olfen 100 SR, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych). • Ból w klatce piersiowej - ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa .
W czasie stosowania leku Olfen 100 SR wystąpiły niżej podane działania niepożądane z następującą częstością: bardzo często: więcej niż 1 na 10 pacjentów; często: 1 do 10 na 100 pacjentów; niezbyt często: 1 do 10 na 1000 pacjentów; rzadko 1 do 10 na 10 000 pacjentów; bardzo rzadko: mniej niż 1 na
Niektóre rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być poważne: − Wybroczyny lub zasinienia − Wysoka gorączka lub uporczywy ból gardła − Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, często związana z wysypką i świądem, które mogą powodować trudności z przełykaniem, niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi), omdlenia − Świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (objawy astmy), − Ból w klatce piersiowej (objawy zawału serca) − Nagłe i silne bóle głowy, nudności, zawroty głowy, drętwienie, niemożność lub trudność w mówieniu, paraliż (objawy udaru mózgu) − Sztywność karku (objawy zapalenia opon mózgowych) − Drgawki − Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) − Czerwona lub purpurowa skóra (możliwe objawy zapalenia naczyń krwionośnych), wysypka z
− Silny ból żołądka, krwawe lub czarne stolce, krwawe wymioty, choroba wrzodowa żołądka i (lub )
− Zażółcenie skóry lub oczu (objawy zapalenia wątroby) − Krew w moczu, nadmiar białka w moczu, znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objawy
−
−
− Zmniejszenie liczby neutrofili (agranulocytoza)
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy o tym bezpośrednio poinformować lekarza.
Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów −
−
−
−
−
−
−
−
−
−
Rzadko:
−
59/13/07/22_59/14/08/22 −
−
Bardzo rzadko:
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
słońce) −
Leki takie jak diklofenak mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru. Wystąpienie powyższego ryzyka jest bardziej prawdopodobne po stosowaniu dużych dawek i leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub okresu trwania leczenia.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli Olfen 100 SR jest stosowany dłużej niż kilka tygodni, należy zapewnić regularne, kontrolne wizyty lekarskie w celu upewnienia się, że nie wystąpiły niezauważalne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Olfen 100 SR
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
59/13/07/22_59/14/08/22 Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu znajduje się po „Nr serii (Lot)“ lub „Lot”
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Olfen 100 SR - Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Każda tabletka zawiera 100 mg diklofenaku sodowego. - Pozostałe substancje to: Skład kapsułki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna PH 102, celuloza mikrokrystaliczna i kroskarmeloza sodowa, glicerolu trójmirystynian, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian, krzemionka koloidalna uwodniona, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B). Skład otoczki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), erytrozyna (E 127). Skład tuszu stosowanego do nadruku kapsułki: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520), wodorotlenek amonu.
Jak wygląda lek Olfen 100 SR i co zawiera opakowanie Żelatynowe, biało-różowe, dwuczęściowe kapsułki wypełnione białymi granulkami z czarnym nadrukiem „100” .
Blister Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10 lub 20 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Teva B.V. Swensweg 5 Holandia
Wytwórca/importer Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3 Niemcy
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., tel. +48 22 345 93 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
59/13/07/22_59/14/08/22
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olfen 100 SR, 100 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Każda kapsułka zawiera: Diklofenak sodowy: 100 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 50 mg laktozy jednowodnej, 7,27 mg sodu oraz 75 mg glicerolu (w postaci glicerolu trójmirystynianu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu. Żelatynowe, biało-różowe dwuczęściowe kapsułki wypełnione białymi granulkami z czarnym nadrukiem „100”.
• ostrych stanów zapalnych stawów; • przewlekłych stanów zapalnych stawów, a w szczególności reumatoidalnego zapalenia stawów (przewlekłe zapalenie stawów); • zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych zapalnych reumatycznych chorób kręgosłupa; • zaburzeń powstałych w trakcie choroby zwyrodnieniowej stawów i zapaleń stawów kręgosłupa; • reumatycznych stanów zapalnych tkanek miękkich; • bolesnego obrzęku lub zapalenia po kontuzji.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi od 100 mg do 150 mg.
Pojedyncza dawka u osób dorosł ych : 1 kapsułka (= 100 mg diklofenaku sodowego).
Całkowita dawka u osób dorosłych : 1 kapsułka (= 100 mg diklofenaku sodowego). W razie konieczności, leczenie może być łączone z dawką od 25 mg lub 50 mg w postaci tabletek lub kapsułek doodbytniczych do maksymalnej dawki 150 mg na dobę.
Czas trwania leczenia powinien być zgodny z zaleceniami lekarza. 59/13/07/22_59/14/08/22
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie wykazano różnic w farmakokinetyce diklofenaku sodowego u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże, tak jak w przypadku stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), również podczas stosowania produktu diklofenaku u osób w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność i zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów. Podczas stosowania NLPZ u pacjentów w podeszłym wieku należy regularnie monitorować możliwość wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem nerek lub wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Dzieci i młodzież Produkt Olfen 100 SR nie może być stosowany u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Kapsułkę należy wziąć przed posiłkiem, popijając szklanką wody, nie należy jej żuć.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • Czynna choroba wrzodowa, żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja (patrz punkt 4.4); • Podawane w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); • Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6); • Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca (patrz punkt 4.4); • Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie należy również stosować produktu leczniczego Olfen 100 SR u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, pokrzywki lub ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (patrz punkt 4.4. i 4.8); • Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
Nie należy stosować diklofenaku w dawce 100 mg w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży.
Informacje ogólne Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.2).
Należy unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku z innymi ogólnie działającymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na brak dowodów dotyczących 59/13/07/22_59/14/08/22
korzyści wynikających ze stosowania skojarzonego oraz na możliwość potencjalnego nasilenia działań niepożądanych.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku, osłabionych lub z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),w tym diklofenaku rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne nawet wtedy, gdy produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z właściwości farmakodynamicznych produktu leczniczego.
Wpływ na przewód pokarmowy Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, raportowane były w przypadku wszystkich NLPZ, w tym również diklofenaku, mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez, i niezależnie od powikłań dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Powikłania te są bardziej niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. Należy przerwać stosowanie diklofenaku w przypadku, gdy u pacjenta pojawi się krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego.
Tak jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia lub perforację, niezbędny jest ścisły nadzór lekarski, diklofenak należy szczególnie ostrożnie zalecać tym pacjentom (patrz punkt 4.8).
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zwiększa się po zastosowaniu większych dawek NLPZ i u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją. U osób w podeszłym wieku, zwiększona jest częstość występowania działań niepożądanych związanych z zastosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacji, które mogą być śmiertelne.
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia toksycznego działania na układ pokarmowy u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku należy rozpoczynać i kontynuować leczenie z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek.
U tych pacjentów, jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie produktu leczniczego zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych produktu leczniczego mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z produktami leczniczymi osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem).
Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.
Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych (szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów 59/13/07/22_59/14/08/22
otrzymujących jednocześnie leki, które mogą powodować zwiększenie ryzyka powstania owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Crohna powinni być objęci ścisłą kontrolą lekarską, ze względu na możliwość zaostrzenia choroby (patrz punkt 4.8).
Wpływ na czynność wątroby Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku stosowania diklofenaku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość pogorszenia stanu ogólnego.
Tak jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może zwiększać aktywność jednego lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem należy regularnie kontrolować czynność wątroby. Należy przerwać stosowanie diklofenaku, jeśli utrzymują się nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub ulegają one pogorszeniu oraz gdy wystąpią kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe wskazujące na zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy (np.: eozynofilia, wysypka). Zapalenie wątroby, spowodowane stosowaniem diklofenaku, może wystąpić nie poprzedzone objawami prodromalnymi. Należy zachować ostrożność stosując diklofenak u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może wywołać zaostrzenie choroby.
Wpływ na czynność nerek W związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem odnotowano przypadki zatrzymywania płynów i powstawania obrzęków, dlatego zaleca się szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością serca lub nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub leki znacząco wpływające na czynność nerek oraz u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np.: w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych (patrz punkt 4.3). W takich przypadkach, podczas stosowania diklofenaku, zaleca się monitorowanie czynności nerek. Odstawienie produktu leczniczego zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.
Wpływ na skórę Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, w tym diklofenaku (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Stosowanie produktu leczniczego należy natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów takich jak wysypka skórna, zmiany w obrębie błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.
Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez długi okres może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowo - zatorowych (np. zawał serca lub udar) (patrz punkty 4.3).
Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w 59/13/07/22_59/14/08/22
dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objaw owego i odpowiedź na leczenie.
Wpływ na parametry h ematologiczne W trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym Olfen 100 SR, podobnie jak w przypadku stosowania innych NLPZ, zaleca się wykonywanie badań kontrolnych krwi. Tak jak inne NLPZ, diklofenak może przemijająco hamować agregację płytek krwi. Należy dokładnie kontrolować pacjentów z zaburzeniami hemostazy.
Astma w wywiadzie U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa, (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa), częściej niż u innych pacjentów występują działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ, takie jak zaostrzenie objawów astmy (tzw. nietolerancja leków przeciwbólowych lub astma aspirynowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) lub pokrzywka. W związku z tym, u tych pacjentów zaleca się szczególną ostrożność (należy umożliwić szybki dostęp do pomocy lekarskiej). Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów uczulonych na inne substancje, np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Opisane interakcje uwzględniają także te, które zostały zaobserwowane po zastosowaniu innych postaci farmaceutycznych zawierających diklofenak.
Lit. Diklofenak podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi lit może zwiększać jego stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia litu w surowicy.
Digoksyna. Diklofenak podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę może zwiększać jej stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.
Leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie krwi. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze krwi (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) może spowodować zmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego. Z tego względu należy ostrożnie stosować diklofenak jednocześnie z lekami moczopędnymi lub zmniejszającymi ciśnienie tętnicze. U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze. Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działania nefrotoksycznego, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek, po rozpoczęciu leczenia oraz podczas leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny. Podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i leków moczopędnych oszczędzających potas może wystąpić zwiększenie stężenia potasu w surowicy, dlatego należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).
59/13/07/22_59/14/08/22
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy. Jednoczesne podawanie diklofenaku i innych NLPZ lub kortykosteroidów może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Leki przeciwzakrzepowe i antyagregacyjne. Należy zachować ostrożność, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4). Wprawdzie badania kliniczne nie świadczą o tym aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, jednak donoszono o zwiększonym ryzyku krwotoku u pacjentów przyjmujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Pacjentów takich należy dokładnie kontrolować.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Jednoczesne stosowanie NLPZ o działaniu ogólnym, w tym diklofenaku i leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwcukrzycowe. Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne. Jednakże wystąpiły pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego jak i hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne podczas leczenia skojarzonego.
Metotreksat. Diklof enak może hamować klirens nerkowy metotreksatu zwiększając przez to stężenie metotreksatu we krwi. Zaleca się ostrożność podczas stosowania NLPZ, w tym diklofenaku w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i może wystąpić zwiększenie działania toksycznego tej substancji.
Cyklosporyna. Diklofenak jak i inne NLPZ może zwiększyć działanie nefrotoksyczne cyklosporyny poprzez wpływ na prostaglandyny nerkowe. W związku z tym diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nieotrzymujących cyklosporyny.
Fenytoina. Podczas stosowania fenytoiny razem z diklofenakiem, należy monitorować stężenie fenytoiny w osoczu, ze względu na spodziewany wzrost ekspozycji na fenytoinę.
Kolestypol i cholestyramina. Substancje te mogą powodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku. Dlatego też, zaleca się podawanie diklofenaku przynajmniej na godzinę przed lub na 4 do 6 godzin po zastosowaniu kolestypolu i (lub) cholestyraminy.
Silne inhibitory CYP2C9. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania diklofenaku wraz z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpirazon i worykonazol), ponieważ w wyniku zahamowania metabolizmu diklofenaku, jego stężenie w osoczu oraz ekspozycja na lek może znacznie wzrosnąć.
Glikozydy nasercowe. NLPZ stosowane równocześnie z glikozydami nasercowymi mogą nasilać objawy niewydolności serca, zmniejszać wskaźnik przesączania kłębuszkowego i zwiększać stężenia glikozydów w osoczu.
Mifepryston. NLPZ nie powinny być podawane przez 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu ponieważ mogą osłabiać efekt działania mifeprystonu.
Żywiczan diklofenaku. Ponieważ żywiczan jest podstawowym wymieniaczem jonów, należy uwzględnić hamowanie wchłaniania innych produktów leczniczych podawanych doustnie.
Ciąża 59/13/07/22_59/14/08/22
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.
Wartość bezwzględnego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosła z mniej niż 1% do około 1,5%. Wartość ta może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem okresu leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwiększyło liczbę strat po- i przedimplantacyjnych oraz śmiertelność zarodka i płodu.
Dodatkowo, zaobserwowano zwiększenie częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania diklofenaku.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działań na płód w następujący sposób: - toksyczne działania dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie lub zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
U matki i noworodka, pod koniec ciąży może prowadzić do: - wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; - hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.
W związku z tym, przeciwwskazane jest stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią Tak jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Z tego względu diklofenaku nie należy podawać kobietom karmiącym piersią w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.
Płodność Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku.
59/13/07/22_59/14/08/22
Pacjenci, przyjmujący diklofenak, u których występują zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy, zaburzenia równowagi lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego powinni zaprzestać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane (patrz tabela poniżej) zostały sklasyfikowane wg częstości ich występowania, najczęściej występujące na początku, z użyciem poniższej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują te, raportowane w leczeniu krótko- lub długotrwałym.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko
Bardzo rzadko Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i wstrząs).
Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy). Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne. Zaburzenia układu nerwowego Często
Rzadko
Bardzo rzadko
Bóle głowy, zawroty głowy.
Senność.
Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu. Zaburzenia oka Bardzo rzadko
Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenia, podwójne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika Często
Bardzo rzadko Zawroty głowy typu błędnikowego.
Szumy uszne, zaburzenia słuchu. Zaburzenia serca Bardzo rzadko
Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Częstość nieznana Zespół Kounisa. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko
Astma (w tym duszność).
59/13/07/22_59/14/08/22
Bardzo rzadko Zapalenie płuc. Zaburzenia żołądka i jelit Często
Rzadko
Bardzo rzadko
Częstość nieznana Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, jadłowstręt.
Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub perforacją lub bez nich).
Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapaleni e błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach, zapalenie trzustki.
Niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często
Rzadko
Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby.
Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Rzadko
Bardzo rzadko
Częstość nieznana Wysypka.
Pokrzywka.
Wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, plamica alergiczna, świąd.
Krwiaki spontaniczne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko
Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Obrzęk.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar), (patrz punkty 4.3 i 4.4).
59/13/07/22_59/14/08/22
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy Nie ma specyficznych objawów klinicznych, wynikających z przedawkowania diklofenaku. Przedawkowanie może wywołać takie objawy jak wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunkę, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
Leczenie przedawkowania Leczenie ostrego zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w tym diklofenakiem zasadniczo obejmuje stosowanie środków podtrzymujących czynność ważnych dla życia narządów oraz leczenie objawowe. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich powikłań jak zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi , niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia oddychania.
Wymuszona diureza, dializa lub przetaczanie krwi prawdopodobnie nie przyspieszają eliminowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym diklofenaku, ze względu na dużą zdolność wiązania z białkami i rozległy metabolizm.
Po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki należy rozważyć podanie węgla aktywowanego, a po przedawkowaniu potencjalnie zagrażającym życiu – opróżnienie żołądka (przez np. sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka).
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne kwasu octowego Kod ATC: M01A B05
Mechanizm działania Ten produkt leczniczy zawiera diklofenak sodowy, który jest związkiem niesteroidowym o działaniu przeciwreumatycznym, przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Podejrzewa się, że głównym mechanizmem działania jest hamowanie biosyntezy prostaglandyn, co potwierdzono również doświadczalnie. Prostaglandyny odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki. In vitro diklofenak sodowy nie hamuje biosyntezy proteoglikanów w chrząstce w zakresie stężeń odpowiadających wartościom osiąganym w organizmie ludzkim.
Wchłanianie Diklofenak wchłania się całkowicie z kapsułek. W związku z opóźnionym uwalnianiem substancji czynnej, maksymalne stężenia osiągane w osoczu są niższe niż po podaniu konwencjonalnych postaci farmaceutycznych. Z drugiej strony, mierzalne stężenie może być zaobserwowane nawet po kilku godzinach. Wchłanianie kapsułki przyjętej w trakcie lub po posiłku następuje później niż kapsułki podanej na czczo. Nie wpływa to jednak negatywnie na ilość wchłoniętej substancji czynnej. Po podaniu kapsułki o dawce 100 mg, średnie maksymalne stężenie wynosi 0,43 mg/ml (1,35 mmol/l) i jest osiągane zwykle po około 3,5 godzinie.
Dyst rybucja Dik lofenak łączy się z białkami osocza w 99,7%, głównie z albuminami (99,4%). Objętość dystrybucji ocenia się na 0,12 l/kg do 0,17 l/kg. Terapeutyczne stężenie w osoczu wynosi 0,7 - 2 μg/ml. Wielokrotne podawanie nie zmienia kinetyki. Brak jest kumulacji, jeśli dawkowanie odbywa się w zalecanych odstępach czasu. Diklofenak przenika do płynu maziowego, gdzie maksymalne stężenie występuje po 2 do 4 godzinach od osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu krwi. Okres półtrwania w fazie eliminacji z płynu maziowego wynosi od 3 do 6 godzin. Po dwóch godzinach od osiągnięcia wartości maksymalnych w osoczu krwi, wartości stężenia substancji czynnej w płynie maziowym, są większe niż w osoczu i pozostają większe aż przez 12 godzin.
Metabolizm Około połowy substancji czynnej podlega metabolizmowi pierwszego przejścia. W rezultacie obszary pod krzywymi stężeń (AUC) po podaniu doustnym lub doodbytniczym stanowią około połowę z tych, po podaniu pozajelitowym tej samej dawki. Biotransformacja dikolfenaku obejmuje częściowo glukuronizację niezmienionej cząsteczki, lecz diklofenak ulega przede wszystkim pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji i metoksylacji, w wyniku czego powstaje kilka pochodnych fenolowych (3'-hydroksy-, 4'-hydroksy-, 5-hydroksy-, 4',5-dwuhydroksy- i 3'-hydroksy-4'-metoksy-diklofenak), z których większość ulega przekształceniu do połączeń glukuronidowych. Dwa spośród metabolitów fenolowych wykazują aktywność farmakologiczną, chociaż w znacznie mniejszym zakresie niż diklofenak.
Eliminacja Diklofenak jest eliminowany z osocza poprzez ogólnoustrojowy klirens w ilości 263±56 ml/minutę. (średnia wartość ± SD). Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi od 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, w tym dwa aktywne, mają również krótki okres półtrwania od 1 do 3 godzin. Jeden metabolit, 3'-hydroksy-4'-metoksy-diklofenak, ma znacznie dłuższy okres półtrwania, ale jest on praktycznie nieaktywny. Około 60% podanej dawki ulega wydaleniu przez nerki w postaci metabolitów i mniej niż 1% w postaci niezmienionej. Pozostała część dawki ulega eliminacji w postaci metabolitów z żółcią w kale.
Kinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych
Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaobserwowano istotnych, zależnych od wieku różnic we wchłanianiu, metabolizmie, czy wydal aniu produktu leczniczego.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, badania dotyczące kinetyki pojedynczej dawki, z zastosowaniem typowego schematu dawkowania, nie wskazują na występowanie kumulacji nie zmienionej substancji czynnej. W przypadku klirensu kreatyniny mniejszego niż 10 ml/minutę, stężenia metabolitów w osoczu krwi obliczone w stanie równowagi dynamicznej, są około 4 razy większe niż u osób zdrowych. Metabolity są jednak ostatecznie wydalane z żółcią.
59/13/07/22_59/14/08/22
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (przewlekłym zapaleniem wątroby, wyrównaną marskością wątroby) kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez chorób wątroby.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Brak danych dotyczących wpływu dikolfenaku na działanie teratogenne u myszy, szczurów, lub królików, pochodzących ze standardowych badań przedklinicznych na zwierzętach. Diklofenak nie wpływa na rozród szczurów. Poza minimalnym wpływem na płód w dawce toksycznej dla matki, rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie został zaburzony. Podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym diklofenaku) hamuje owulację u królików oraz implantację i tworzenie się łożyska u szczurów, oraz prowadzi do przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u szczurów w ciąży. Podanie diklofenaku w dawce toksycznej dla matki wiązało się z dystocją, wydłużeniem ciąży, zmniejszoną przeżywalnością płodów i wewnątrzmacicznym zahamowaniem wzrostu u szczurów. Niewielki wpływ diklofenaku na parametry reprodukcji i porodu, jak również zwężenie przewodu tętniczego w macicy są farmakologicznymi konsekwencjami tej klasy inhibitorów syntezy prostaglandyn (patrz punkt 4.3 i 4.6).
Skład kapsułki Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna PH102 Celuloza mikrokrystaliczna + kroskarmeloza sodowa Glicerolu trójmirystynian Tytanu dwutlenek (E 171) Trietylu cytrynian Krzemionka koloidalna uwodniona Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B)
Skład otoczki Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172) Erytrozyna (E127)
Skład tuszu stosowanego do nadruku kapsułki Szelak Żelaza tlenek czarny (E 172) Glikol propylenowy (E 1520) Wodorotlenek amonu
Nie dotyczy
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Blister Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku. Blister po 10 sztuk. Opakowania po 10 i 20 kapsułek.
Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Teva B.V. Swensweg 5 Holandia
R/1657
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 lipca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 września 2013
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olfen 100 SR, 100 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera: Diklofenak sodowy: 100 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 50 mg laktozy jednowodnej, 7,27 mg sodu oraz 75 mg glicerolu (w postaci glicerolu trójmirystynianu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu. Żelatynowe, biało-różowe dwuczęściowe kapsułki wypełnione białymi granulkami z czarnym nadrukiem „100”.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
• ostrych stanów zapalnych stawów; • przewlekłych stanów zapalnych stawów, a w szczególności reumatoidalnego zapalenia stawów (przewlekłe zapalenie stawów); • zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych zapalnych reumatycznych chorób kręgosłupa; • zaburzeń powstałych w trakcie choroby zwyrodnieniowej stawów i zapaleń stawów kręgosłupa; • reumatycznych stanów zapalnych tkanek miękkich; • bolesnego obrzęku lub zapalenia po kontuzji.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi od 100 mg do 150 mg.
Pojedyncza dawka u osób dorosł ych : 1 kapsułka (= 100 mg diklofenaku sodowego).
Całkowita dawka u osób dorosłych : 1 kapsułka (= 100 mg diklofenaku sodowego). W razie konieczności, leczenie może być łączone z dawką od 25 mg lub 50 mg w postaci tabletek lub kapsułek doodbytniczych do maksymalnej dawki 150 mg na dobę.
Czas trwania leczenia powinien być zgodny z zaleceniami lekarza. 59/13/07/22_59/14/08/22
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie wykazano różnic w farmakokinetyce diklofenaku sodowego u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże, tak jak w przypadku stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), również podczas stosowania produktu diklofenaku u osób w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność i zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów. Podczas stosowania NLPZ u pacjentów w podeszłym wieku należy regularnie monitorować możliwość wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem nerek lub wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Dzieci i młodzież Produkt Olfen 100 SR nie może być stosowany u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Kapsułkę należy wziąć przed posiłkiem, popijając szklanką wody, nie należy jej żuć.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • Czynna choroba wrzodowa, żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja (patrz punkt 4.4); • Podawane w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); • Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6); • Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca (patrz punkt 4.4); • Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie należy również stosować produktu leczniczego Olfen 100 SR u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, pokrzywki lub ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (patrz punkt 4.4. i 4.8); • Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
Nie należy stosować diklofenaku w dawce 100 mg w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Informacje ogólne Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.2).
Należy unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku z innymi ogólnie działającymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na brak dowodów dotyczących 59/13/07/22_59/14/08/22
korzyści wynikających ze stosowania skojarzonego oraz na możliwość potencjalnego nasilenia działań niepożądanych.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku, osłabionych lub z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),w tym diklofenaku rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne nawet wtedy, gdy produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z właściwości farmakodynamicznych produktu leczniczego.
Wpływ na przewód pokarmowy Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, raportowane były w przypadku wszystkich NLPZ, w tym również diklofenaku, mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez, i niezależnie od powikłań dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Powikłania te są bardziej niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. Należy przerwać stosowanie diklofenaku w przypadku, gdy u pacjenta pojawi się krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego.
Tak jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia lub perforację, niezbędny jest ścisły nadzór lekarski, diklofenak należy szczególnie ostrożnie zalecać tym pacjentom (patrz punkt 4.8).
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zwiększa się po zastosowaniu większych dawek NLPZ i u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją. U osób w podeszłym wieku, zwiększona jest częstość występowania działań niepożądanych związanych z zastosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacji, które mogą być śmiertelne.
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia toksycznego działania na układ pokarmowy u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku należy rozpoczynać i kontynuować leczenie z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek.
U tych pacjentów, jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie produktu leczniczego zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych produktu leczniczego mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z produktami leczniczymi osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem).
Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.
Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych (szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów 59/13/07/22_59/14/08/22
otrzymujących jednocześnie leki, które mogą powodować zwiększenie ryzyka powstania owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Crohna powinni być objęci ścisłą kontrolą lekarską, ze względu na możliwość zaostrzenia choroby (patrz punkt 4.8).
Wpływ na czynność wątroby Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku stosowania diklofenaku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość pogorszenia stanu ogólnego.
Tak jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może zwiększać aktywność jednego lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem należy regularnie kontrolować czynność wątroby. Należy przerwać stosowanie diklofenaku, jeśli utrzymują się nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub ulegają one pogorszeniu oraz gdy wystąpią kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe wskazujące na zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy (np.: eozynofilia, wysypka). Zapalenie wątroby, spowodowane stosowaniem diklofenaku, może wystąpić nie poprzedzone objawami prodromalnymi. Należy zachować ostrożność stosując diklofenak u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może wywołać zaostrzenie choroby.
Wpływ na czynność nerek W związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem odnotowano przypadki zatrzymywania płynów i powstawania obrzęków, dlatego zaleca się szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością serca lub nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub leki znacząco wpływające na czynność nerek oraz u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np.: w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych (patrz punkt 4.3). W takich przypadkach, podczas stosowania diklofenaku, zaleca się monitorowanie czynności nerek. Odstawienie produktu leczniczego zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.
Wpływ na skórę Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, w tym diklofenaku (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Stosowanie produktu leczniczego należy natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów takich jak wysypka skórna, zmiany w obrębie błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.
Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez długi okres może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowo - zatorowych (np. zawał serca lub udar) (patrz punkty 4.3).
Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w 59/13/07/22_59/14/08/22
dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objaw owego i odpowiedź na leczenie.
Wpływ na parametry h ematologiczne W trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym Olfen 100 SR, podobnie jak w przypadku stosowania innych NLPZ, zaleca się wykonywanie badań kontrolnych krwi. Tak jak inne NLPZ, diklofenak może przemijająco hamować agregację płytek krwi. Należy dokładnie kontrolować pacjentów z zaburzeniami hemostazy.
Astma w wywiadzie U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa, (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa), częściej niż u innych pacjentów występują działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ, takie jak zaostrzenie objawów astmy (tzw. nietolerancja leków przeciwbólowych lub astma aspirynowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) lub pokrzywka. W związku z tym, u tych pacjentów zaleca się szczególną ostrożność (należy umożliwić szybki dostęp do pomocy lekarskiej). Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów uczulonych na inne substancje, np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Opisane interakcje uwzględniają także te, które zostały zaobserwowane po zastosowaniu innych postaci farmaceutycznych zawierających diklofenak.
Lit. Diklofenak podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi lit może zwiększać jego stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia litu w surowicy.
Digoksyna. Diklofenak podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę może zwiększać jej stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.
Leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie krwi. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze krwi (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) może spowodować zmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego. Z tego względu należy ostrożnie stosować diklofenak jednocześnie z lekami moczopędnymi lub zmniejszającymi ciśnienie tętnicze. U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze. Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działania nefrotoksycznego, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek, po rozpoczęciu leczenia oraz podczas leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny. Podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i leków moczopędnych oszczędzających potas może wystąpić zwiększenie stężenia potasu w surowicy, dlatego należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).
59/13/07/22_59/14/08/22
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy. Jednoczesne podawanie diklofenaku i innych NLPZ lub kortykosteroidów może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Leki przeciwzakrzepowe i antyagregacyjne. Należy zachować ostrożność, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4). Wprawdzie badania kliniczne nie świadczą o tym aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, jednak donoszono o zwiększonym ryzyku krwotoku u pacjentów przyjmujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Pacjentów takich należy dokładnie kontrolować.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Jednoczesne stosowanie NLPZ o działaniu ogólnym, w tym diklofenaku i leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwcukrzycowe. Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne. Jednakże wystąpiły pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego jak i hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne podczas leczenia skojarzonego.
Metotreksat. Diklof enak może hamować klirens nerkowy metotreksatu zwiększając przez to stężenie metotreksatu we krwi. Zaleca się ostrożność podczas stosowania NLPZ, w tym diklofenaku w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i może wystąpić zwiększenie działania toksycznego tej substancji.
Cyklosporyna. Diklofenak jak i inne NLPZ może zwiększyć działanie nefrotoksyczne cyklosporyny poprzez wpływ na prostaglandyny nerkowe. W związku z tym diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nieotrzymujących cyklosporyny.
Fenytoina. Podczas stosowania fenytoiny razem z diklofenakiem, należy monitorować stężenie fenytoiny w osoczu, ze względu na spodziewany wzrost ekspozycji na fenytoinę.
Kolestypol i cholestyramina. Substancje te mogą powodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku. Dlatego też, zaleca się podawanie diklofenaku przynajmniej na godzinę przed lub na 4 do 6 godzin po zastosowaniu kolestypolu i (lub) cholestyraminy.
Silne inhibitory CYP2C9. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania diklofenaku wraz z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpirazon i worykonazol), ponieważ w wyniku zahamowania metabolizmu diklofenaku, jego stężenie w osoczu oraz ekspozycja na lek może znacznie wzrosnąć.
Glikozydy nasercowe. NLPZ stosowane równocześnie z glikozydami nasercowymi mogą nasilać objawy niewydolności serca, zmniejszać wskaźnik przesączania kłębuszkowego i zwiększać stężenia glikozydów w osoczu.
Mifepryston. NLPZ nie powinny być podawane przez 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu ponieważ mogą osłabiać efekt działania mifeprystonu.
Żywiczan diklofenaku. Ponieważ żywiczan jest podstawowym wymieniaczem jonów, należy uwzględnić hamowanie wchłaniania innych produktów leczniczych podawanych doustnie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża 59/13/07/22_59/14/08/22
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.
Wartość bezwzględnego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosła z mniej niż 1% do około 1,5%. Wartość ta może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem okresu leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwiększyło liczbę strat po- i przedimplantacyjnych oraz śmiertelność zarodka i płodu.
Dodatkowo, zaobserwowano zwiększenie częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania diklofenaku.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działań na płód w następujący sposób: - toksyczne działania dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie lub zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
U matki i noworodka, pod koniec ciąży może prowadzić do: - wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; - hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.
W związku z tym, przeciwwskazane jest stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią Tak jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Z tego względu diklofenaku nie należy podawać kobietom karmiącym piersią w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.
Płodność Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
59/13/07/22_59/14/08/22
Pacjenci, przyjmujący diklofenak, u których występują zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy, zaburzenia równowagi lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego powinni zaprzestać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane (patrz tabela poniżej) zostały sklasyfikowane wg częstości ich występowania, najczęściej występujące na początku, z użyciem poniższej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują te, raportowane w leczeniu krótko- lub długotrwałym.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko
Bardzo rzadko Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i wstrząs).
Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy). Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne. Zaburzenia układu nerwowego Często
Rzadko
Bardzo rzadko
Bóle głowy, zawroty głowy.
Senność.
Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu. Zaburzenia oka Bardzo rzadko
Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenia, podwójne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika Często
Bardzo rzadko Zawroty głowy typu błędnikowego.
Szumy uszne, zaburzenia słuchu. Zaburzenia serca Bardzo rzadko
Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Częstość nieznana Zespół Kounisa. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko
Astma (w tym duszność).
59/13/07/22_59/14/08/22
Bardzo rzadko Zapalenie płuc. Zaburzenia żołądka i jelit Często
Rzadko
Bardzo rzadko
Częstość nieznana Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, jadłowstręt.
Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub perforacją lub bez nich).
Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapaleni e błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach, zapalenie trzustki.
Niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często
Rzadko
Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby.
Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Rzadko
Bardzo rzadko
Częstość nieznana Wysypka.
Pokrzywka.
Wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, plamica alergiczna, świąd.
Krwiaki spontaniczne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko
Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Obrzęk.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar), (patrz punkty 4.3 i 4.4).
59/13/07/22_59/14/08/22
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Nie ma specyficznych objawów klinicznych, wynikających z przedawkowania diklofenaku. Przedawkowanie może wywołać takie objawy jak wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunkę, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
Leczenie przedawkowania Leczenie ostrego zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w tym diklofenakiem zasadniczo obejmuje stosowanie środków podtrzymujących czynność ważnych dla życia narządów oraz leczenie objawowe. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich powikłań jak zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi , niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia oddychania.
Wymuszona diureza, dializa lub przetaczanie krwi prawdopodobnie nie przyspieszają eliminowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym diklofenaku, ze względu na dużą zdolność wiązania z białkami i rozległy metabolizm.
Po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki należy rozważyć podanie węgla aktywowanego, a po przedawkowaniu potencjalnie zagrażającym życiu – opróżnienie żołądka (przez np. sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka).
5. WŁAŚCIWOSCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne kwasu octowego Kod ATC: M01A B05
Mechanizm działania Ten produkt leczniczy zawiera diklofenak sodowy, który jest związkiem niesteroidowym o działaniu przeciwreumatycznym, przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Podejrzewa się, że głównym mechanizmem działania jest hamowanie biosyntezy prostaglandyn, co potwierdzono również doświadczalnie. Prostaglandyny odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki. In vitro diklofenak sodowy nie hamuje biosyntezy proteoglikanów w chrząstce w zakresie stężeń odpowiadających wartościom osiąganym w organizmie ludzkim.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
59/13/07/22_59/14/08/22Wchłanianie Diklofenak wchłania się całkowicie z kapsułek. W związku z opóźnionym uwalnianiem substancji czynnej, maksymalne stężenia osiągane w osoczu są niższe niż po podaniu konwencjonalnych postaci farmaceutycznych. Z drugiej strony, mierzalne stężenie może być zaobserwowane nawet po kilku godzinach. Wchłanianie kapsułki przyjętej w trakcie lub po posiłku następuje później niż kapsułki podanej na czczo. Nie wpływa to jednak negatywnie na ilość wchłoniętej substancji czynnej. Po podaniu kapsułki o dawce 100 mg, średnie maksymalne stężenie wynosi 0,43 mg/ml (1,35 mmol/l) i jest osiągane zwykle po około 3,5 godzinie.
Dyst rybucja Dik lofenak łączy się z białkami osocza w 99,7%, głównie z albuminami (99,4%). Objętość dystrybucji ocenia się na 0,12 l/kg do 0,17 l/kg. Terapeutyczne stężenie w osoczu wynosi 0,7 - 2 μg/ml. Wielokrotne podawanie nie zmienia kinetyki. Brak jest kumulacji, jeśli dawkowanie odbywa się w zalecanych odstępach czasu. Diklofenak przenika do płynu maziowego, gdzie maksymalne stężenie występuje po 2 do 4 godzinach od osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu krwi. Okres półtrwania w fazie eliminacji z płynu maziowego wynosi od 3 do 6 godzin. Po dwóch godzinach od osiągnięcia wartości maksymalnych w osoczu krwi, wartości stężenia substancji czynnej w płynie maziowym, są większe niż w osoczu i pozostają większe aż przez 12 godzin.
Metabolizm Około połowy substancji czynnej podlega metabolizmowi pierwszego przejścia. W rezultacie obszary pod krzywymi stężeń (AUC) po podaniu doustnym lub doodbytniczym stanowią około połowę z tych, po podaniu pozajelitowym tej samej dawki. Biotransformacja dikolfenaku obejmuje częściowo glukuronizację niezmienionej cząsteczki, lecz diklofenak ulega przede wszystkim pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji i metoksylacji, w wyniku czego powstaje kilka pochodnych fenolowych (3'-hydroksy-, 4'-hydroksy-, 5-hydroksy-, 4',5-dwuhydroksy- i 3'-hydroksy-4'-metoksy-diklofenak), z których większość ulega przekształceniu do połączeń glukuronidowych. Dwa spośród metabolitów fenolowych wykazują aktywność farmakologiczną, chociaż w znacznie mniejszym zakresie niż diklofenak.
Eliminacja Diklofenak jest eliminowany z osocza poprzez ogólnoustrojowy klirens w ilości 263±56 ml/minutę. (średnia wartość ± SD). Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi od 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, w tym dwa aktywne, mają również krótki okres półtrwania od 1 do 3 godzin. Jeden metabolit, 3'-hydroksy-4'-metoksy-diklofenak, ma znacznie dłuższy okres półtrwania, ale jest on praktycznie nieaktywny. Około 60% podanej dawki ulega wydaleniu przez nerki w postaci metabolitów i mniej niż 1% w postaci niezmienionej. Pozostała część dawki ulega eliminacji w postaci metabolitów z żółcią w kale.
Kinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych
Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaobserwowano istotnych, zależnych od wieku różnic we wchłanianiu, metabolizmie, czy wydal aniu produktu leczniczego.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, badania dotyczące kinetyki pojedynczej dawki, z zastosowaniem typowego schematu dawkowania, nie wskazują na występowanie kumulacji nie zmienionej substancji czynnej. W przypadku klirensu kreatyniny mniejszego niż 10 ml/minutę, stężenia metabolitów w osoczu krwi obliczone w stanie równowagi dynamicznej, są około 4 razy większe niż u osób zdrowych. Metabolity są jednak ostatecznie wydalane z żółcią.
59/13/07/22_59/14/08/22
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (przewlekłym zapaleniem wątroby, wyrównaną marskością wątroby) kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez chorób wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Brak danych dotyczących wpływu dikolfenaku na działanie teratogenne u myszy, szczurów, lub królików, pochodzących ze standardowych badań przedklinicznych na zwierzętach. Diklofenak nie wpływa na rozród szczurów. Poza minimalnym wpływem na płód w dawce toksycznej dla matki, rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie został zaburzony. Podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym diklofenaku) hamuje owulację u królików oraz implantację i tworzenie się łożyska u szczurów, oraz prowadzi do przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u szczurów w ciąży. Podanie diklofenaku w dawce toksycznej dla matki wiązało się z dystocją, wydłużeniem ciąży, zmniejszoną przeżywalnością płodów i wewnątrzmacicznym zahamowaniem wzrostu u szczurów. Niewielki wpływ diklofenaku na parametry reprodukcji i porodu, jak również zwężenie przewodu tętniczego w macicy są farmakologicznymi konsekwencjami tej klasy inhibitorów syntezy prostaglandyn (patrz punkt 4.3 i 4.6).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skład kapsułki Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna PH102 Celuloza mikrokrystaliczna + kroskarmeloza sodowa Glicerolu trójmirystynian Tytanu dwutlenek (E 171) Trietylu cytrynian Krzemionka koloidalna uwodniona Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B)
Skład otoczki Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172) Erytrozyna (E127)
Skład tuszu stosowanego do nadruku kapsułki Szelak Żelaza tlenek czarny (E 172) Glikol propylenowy (E 1520) Wodorotlenek amonu
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
59/13/07/22_59/14/08/226.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku. Blister po 10 sztuk. Opakowania po 10 i 20 kapsułek.
6.6 Instrukcja dotycząca użytkowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego
pozostałościBrak szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUTeva B.V. Swensweg 5 Holandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1657
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA DOPUSZCZENIA DO OBROTUData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 lipca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 września 2013