Olbas Oil

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Olbas Oil
Płyn do sporządzania inhalacji parowej
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.  Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Olbas Oil i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olbas Oil

3. Jak stosować Olbas Oil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Olbas Oil

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olbas Oil i w jakim celu się go stosuje

Lek przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. W składzie płynu Olbas Oil są olejki lotne, które parują już w temperaturze pokojowej. Płyn Olbas Oil przeznaczony jest do stosowania w postaci tzw. inhalacji swobodnych lub inhalacji parowej. Wdychane olejki lotne zawarte w leku wpływają na upłynnienie wydzieliny i zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa, ułatwiają oddychanie. Łagodzą objawy przeziębienia i zapalenia zatok przynosowych. Płyn Olbas Oil można również stosować zewnętrznie na skórę. Preparat stosowany na skórę działa chłodząco i łagodnie przeciwbólowo, łagodzi bóle reumatyczne i mięśniowe.
Wskazania do stosowania:  Inhalacje: katar występujący w czasie przeziębień, pomocniczo w chorobach zatok przynosowych.  Zewnętrznie: bóle reumatyczne i mięśniowe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olbas Oil

Kiedy nie stosować leku Olbas Oil
 Nie stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne tego leku.  Nie stosować u osób z chorobami alergicznymi układu oddechowego, nie stosować u chorych z astmą.  Nie należy stosować zewnętrznie u chorych na atopowe zapalenie skóry.  Nie stosować na uszkodzoną skórę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności  Nie stosować zewnętrznie u dzieci i młodzieży.  Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.  Nie stosować w postaci inhalacji z parą u dzieci w wieku poniżej 7 lat  Nie należy aplikować preparatu w okolicy twarzy dzieci.  Jeśli wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina, należy skontaktować się z lekarzem.  Nie stosować doustnie. Olejek kajeputowy, składnik Olbas Oil, zawiera metyloeugenol. Badania przy doustnym przyjmowaniu olejku kajeputowego wskazują, że metabolity metyloeugenolu mogą działać mutagennie.  Nie aplikować leku bezpośrednio do nosa. Niewłaściwe użycie lub przypadkowe narażenie na lek Olbas Oil mogą być szkodliwe. W razie przypadkowego wprowadzenia leku do nosa lub połknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.  Należy unikać kontaktu leku z oczami. W razie przypadkowego przedostania się leku do oczu, należy dokładnie przemyć je pod bieżącą wodą oraz niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Olbas Oil a inne leki Interakcje z innymi lekami nie są znane. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak danych na temat wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować lek Olbas Oil

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Do inhalacji swobodnej lub parowej, w czasie kataru:
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 7 lat: skropić 2 – 3 kroplami chusteczkę do nosa lub wierzch dłoni i wdychać ulatniające się opary. Efekt parowania można wzmocnić dodając kilka kropli olejku do kubka z ciepłą (nie gorącą) wodą.
Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: skropić 2 –3 kroplami chusteczkę do nosa, podać do wdychania z niewielkiej odległości. W celu zastosowania podczas snu skropić fragment tkaniny 2 – 3 kroplami olejku i umieścić w pobliżu dziecka lub skropić 2-3 kroplami olejku poszewkę kołdry.
Dzieci w wieku poniżej 3 lat: Nie stosować.
Zewnętrznie: dorośli: w bólach reumatycznych i mięśniowych wcierać niewielką ilość olejku w bolące miejsca do 3 razy na dobę.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Olbas Oil nie pozostawia tłustych plam, nie barwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Olbas Oil może powodować działania niepożądane. Działania niepożądane leku Olbas Oil nie są znane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Olbas Oil

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Po każdym użyciu starannie zakręcić buteleczkę. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Olbas Oil Skład: 100g leku zawiera: Cajeputi oleum (olejek kajeputowy) 18,50g Caryophylli floris aetheroleum (olejek goździkowy) 0,10g Eucalypti aetheroleum (olejek eukaliptusowy) 35,45g Iuniperi aetheroleum (olejek jałowcowy) 2,70g Menthae arvensis aetheroleum (olejek miętowy) 35,45g Methylis salicylas (salicylan metylu) 3,70g Levomentholum (mentol) 4,10g
Jak wygląda Olbas Oil i co zawiera opakowanie
Butelki ze szkła barwnego (typu III) z kroplomierzem z polietylenu (LDPE) oraz polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed otworzeniem przez dzieci, z wewnętrzną polietylenową wkładką (HDPE), zawierające 10 ml, 12 ml, 28 ml lub 30 ml płynu, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny LanesHealth (Ireland) Limited Suite 7, The Courtyard, Carmanhall Road, Sandyford, Dublin 18 D18 NW62, Irlandia Tel.: +44 (0)1452 524012, Fax:+44 (0)1452 507930 e-mail:[email protected]
Importer, u którego następuje zwolnienie serii: Elara Pharmaservices Europe Limited, D15 KV21, Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Orkla Care S.A., ul. Fabryczna 5a, 00-446 Warszawa, tel. +48 22 358 13 00, e-mail: [email protected]
Data opracowania ulotki:

Charakterystyka Produktu Leczniczego

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Olbas Oil, płyn do sporządzania inhalacji parowej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

100g produktu leczniczego zawiera: Cajeputi oleum 18,50g Caryophylli floris aetheroleum 0,10g Eucalypti aetheroleum 35,45g Iuniperi aetheroleum 2,70g Menthae arvensis aetheroleum 35,45g Methylis salicylas 3,70g Levomentholum 4,10g

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn do sporządzania inhalacji parowej

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Inhalacje: katar występujący w czasie przeziębień, pomocniczo w chorobach zatok przynosowych.
Zewnętrznie: bóle reumatyczne i mięśniowe.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Inhalacje swobodne lub parowe: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 7 lat: skropić 2-3 kroplami chusteczkę do nosa lub wierzch dłoni i wdychać ulatniające się opary. Efekt parowania można wzmocnić dodając kilka kropli olejku do kubka z ciepłą (nie gorącą) wodą. Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: skropić 2 –3 kroplami chusteczkę do nosa, podać do wdychania z niewielkiej odległości. W celu zastosowania podczas snu skropić fragment tkaniny 2 - 3 kroplami olejku i umieścić w pobliżu dziecka lub skropić 2-3 kroplami olejku poszewkę kołdry. Dzieci w wieku poniżej 3 lat: Nie stosować. Zewnętrznie: dorośli: w bólach reumatycznych i mięśniowych wcierać niewielką ilość olejku w bolące miejsca do 3 razy na dobę.
Droga podania: wziewnie
Czas stosowania Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne. Nie stosować u osób z chorobami alergicznymi układu oddechowego, nie stosować u chorych
Nie stosować zewnętrznie u chorych na atopowe zapalenie skóry. Nie stosować na uszkodzoną skórę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Niewłaściwe użycie lub przypadkowe narażenie na lek Olbas Oil mogą być szkodliwe. W razie przypadkowego wprowadzenia produktu leczniczego do nosa lub połknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. Należy unikać kontaktu leku z oczami. W razie przypadkowego przedostania się leku do oczu, należy dokładnie przemyć je pod bieżącą wodą oraz niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie są znane

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią
Płodność Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

4.7 Oddziaływanie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych w

ruchu
Brak danych.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane produktu leczniczego Olbas Oil nie są znane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Wdychane olejki lotne zawarte w produkcie wpływają na upłynnienie wydzieliny w nosie i zmniejszenie obrzęku błony śluzowej, ułatwiają oddychanie. Łagodzą objawy towarzyszące nieżytom górnych dróg oddechowych Produkt stosowany zewnętrznie na skórę działa chłodząco i łagodnie przeciwbólowo, poprawia ukrwienie w miejscu aplikacji, łagodzi bóle mięśniowe i reumatyczne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie badano.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie badano. Olejek kajeputowy, składnik produktu leczniczego Olbas Oil, zawiera metyloeugenol. Badania przy doustnym przyjmowaniu olejku kajeputowego wskazują, że metabolity metyloeugenolu mogą działać mutagennie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera substancji pomocniczych.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

6.3 Okres trwałości

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowań

Butelki ze szkła barwnego (typu III) z kroplomierzem z polietylenu (LDPE) oraz polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed otworzeniem przez dzieci, z wewnętrzną polietylenową wkładką (HDPE), zawierające 10 ml, 12 ml, 28 ml lub 30 ml płynu, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LanesHealth (Ireland) Limited Suite 7, The Courtyard, Carmanhall Road, Sandyford, Dublin 18 D18 NW62, Irlandia Tel.: +44 (0)1452 524012 Fax:+44 (0)1452 507930

Pozwolenie nr R/0459

9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA

PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września1991 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO