Cusi Erythromycin 0,5%

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
CUSI ERYTHROMYCIN 0,5%, 5 mg/g, maść do oczu Erythromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cusi Erythromycin 0,5% i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cusi Erythromycin 0,5%

3. Jak stosować lek Cusi Erythromycin 0,5%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cusi Erythromycin 0,5%

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cusi Erythromycin 0,5% i w jakim celu się go stosuje

Lek Cusi Erythromycin 0,5% jest jałową maścią do oczu. Zawiera substancję czynną erytromycynę w stężeniu 5 mg na 1 g maści. Erytromycyna należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Działa bakteriobójczo. Lek wskazany jest w leczeniu zakażeń oka i przydatków oka wywołanych przez bakterie wrażliwe na erytromycynę. Może też być stosowany do zapobiegania niektórym zakażeniom oka u noworodków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cusi Erythromycin 0,5%

Kiedy nie stosować leku Cusi Erythromycin 0,5% - jeśli pacjent ma uczulenie na erytromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cusi Erythromycin 0,5% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Lek Cusi Erythromycin 0,5% należy stosować wyłącznie do oczu. - Po każdym użyciu należy dokładnie zamknąć tubkę. - Jeśli pacjent stosuje lek Cusi Erythromycin 0,5% przez dłuższy czas, mogą rozwinąć się u niego bakterie lub grzyby niewrażliwe na erytromycynę.
Dzieci Brak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania leku u dzieci.
Lek stosuje się w profilaktyce zapalenia gałki ocznej u noworodków. Należy go wówczas podać jednorazowo (patrz punkt 3: Dawkowanie)
Lek Cusi Erythromycin 0,5% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotychczas brak jest doniesień, by inne leki stosowane równolegle z lekiem Cusi Erythromycin 0,5% powodowały nasilenie istniejących lub wystąpienie nowych działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Możliwość stosowania leku przez kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią powinna być oceniona przez lekarza. Przed zastosowaniem należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Maści do oczu mogą powodować niewyraźne widzenie i dlatego nie należy ich stosować, gdy pacjent zamierza prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, z rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn należy zaczekać do momentu aż powróci ostrość widzenia.

3. Jak stosować lek Cusi Erythromycin 0,5%

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Najczęściej stosuje się następujący schemat dawkowania: Dorośli: W przypadku powierzchownego zakażenia oka - 1 raz w ciągu doby lub częściej, w zależności od stopnia ciężkości zakażenia.
W celu całkowitego wyleczenia zakażenia należy przyjmować lek regularnie, przez cały okres leczenia zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy zakażenia ustąpią wcześniej. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót objawów. Nie należy pomijać kolejnych dawek. W przypadku braku poprawy w ciągu kilku dni stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
U noworodków w zapobieganiu zapaleniu gałki ocznej: Należy lek podać jednorazowo.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Sposób podawania Przed zastosowaniem leku należy umyć dokładnie ręce.
Podanie do wewnątrz: Odchylić głowę do tyłu i palcem jednej ręki nacisnąć delikatnie skórę poniżej dolnej powieki. Odciągnąć dolną powiekę tak, by utworzyć wolną przestrzeń pomiędzy powieką i okiem. Zdjąć nakrętkę i wycisnąć z tubki do wolnej przestrzeni niewielką ilość maści, odpowiadającą ziarnku ryżu. Delikatnie zamknąć oko. Nie mrugać. Nie otwierać oka przez około 1-2 minut, by lek mógł się wchłonąć.
Jeżeli niewielka ilość maści nie trafi do oka należy powtórzyć próbę jej prawidłowego podania.
Podanie na zewnątrz, w okolicy oka:
W razie występowania strupów zmiękczyć je ciepłą wodą i ostrożnie usunąć, a następnie nałożyć maść bezpośrednio z tubki na chore miejsce. Po każdym użyciu należy dokładnie zamknąć tubkę i odstawić ją w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Uwaga: w celu uniknięcia zanieczyszczenia leku należy unikać kontaktu końcówki tuby z jakąkolwiek powierzchnią, w tym z powierzchnią oka. Przechowywać tubkę szczelnie zamkniętą. Lek może być stosowany tylko przez jedną osobę. Lek należy wyrzucić po zakończeniu leczenia.
Jeśli pacjent stosuje inne leki w postaci kropli lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podawaniem kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cusi Erythromycin 0,5% W razie przedawkowania nadmiar leku można wypłukać z oka letnią wodą. Nie należy podawać dodatkowej ilości leku do oka, aż do czasu podania kolejnej dawki o zwyczajowej porze.
Pominięcie zastosowania leku Cusi Erythromycin 0,5% Jeżeli pacjent zapomni o zastosowaniu leku Cusi Erythromycin 0,5% powinien kontynuować leczenie podając kolejną dawkę leku zgodnie ze schematem dawkowania. Jeżeli zbliża się pora podania następnej dawki, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Cusi Erythromycin 0,5% Należy wystrzegać się przedwczesnego przerywania leczenia. Patrz punkt 3 – Dawkowanie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Cusi Erythromycin 0,5% obserwowano następujące działania niepożądane. Częstość występowania tych działań jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).  Ogólne działania niepożądane: uczulenie (nadwrażliwość).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, email: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych może będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cusi Erythromycin 0,5%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cusi Erythromycin 0,5% - Substancją czynną leku jest erytromycyna. 1 g maści zawiera 5 mg erytromycyny. - Pozostałe składniki to: cholesteryna (cholesterol), parafina biała miękka, parafina płynna.
Jak wygląda lek Cusi Erythromycin 0,5% i co zawiera opakowanie Tuba aluminiowa z kaniulą zawierająca 3,5 g maści; w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
Pharm Supply Sp. z o.o. ul. Marconich 2/9, 02-954 Warszawa, Polska
Wytwórca: Siegfried El Masnou, S.A. c/Camil Fabra, 58 Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CUSI ERYTHROMYCIN 0,5%, 5 mg/g, maść do oczu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść do oczu

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie powierzchownych zakażeń oka wywołanych mikroorganizmami wrażliwymi na erytromycynę.
Profilaktyka zapalenia gałki ocznej u noworodków, wywołanego szczepami bakterii N. gonorrhoeae lub C. trachomatis.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
W przypadku powierzchownego zakażenia oka zwykle produkt stosuje się jeden raz w ciągu doby lub częściej, w zależności od stopnia ciężkości zakażenia. W profilaktyce zapalenia gałki ocznej u noworodków produkt należy podać jednorazowo. Sposób podawania Podanie do wewnątrz oka: Odciągnąć od oka powiekę i wprowadzić do worka spojówkowego maść w objętości odpowiadającej ziarnku ryżu.
Podanie na zewnątrz oka: W razie występowania strupów zmiękczyć je ciepłą wodą i ostrożnie usunąć, a następnie nałożyć maść bezpośrednio z tubki na chore miejsce.
Produkt jest środkiem jałowym. Należy więc postępować zgodnie z następującymi wskazówkami: Produkt może być stosowany tylko przez jedną osobę. Wprowadzanie maści powinno odbywać się z zachowaniem zasad higieny: należy umyć ręce i unikać kontaktu końcówki tuby z jakąkolwiek powierzchnią, w tym z powierzchnią oka. Należy zamknąć dokładnie tubę po każdym użyciu. Po zakończeniu leczenia niewykorzystane resztki produktu należy wyrzucić.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Do stosowania wyłącznie do oczu. Należy zakręcać tubę po każdorazowym użyciu.
Długotrwałe stosowanie antybiotyków, takich jak erytromycyna może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych organizmów, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia nadkażenia, należy przerwać stosowanie produktu i wdrożyć alternatywną terapię.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie opisano żadnych klinicznie istotnych interakcji. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania erytromycyny do oka u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Karmienie piersią Erytromycyna przenika do mleka ludzkiego po podaniu ogólnoustrojowym u ludzi. Nie wiadomo czy erytromycyna przenika do mleka ludzkiego po miejscowym podaniu do oka.
Możliwość stosowania produktu przez kobiety w ciąży lub w okresie karmienia powinna być oceniona przez lekarza.
Płodność Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania do oka erytromycyny na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Cusi Erythromycin 0,5% maść do oczu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli niewyraźne widzenie występuje po podaniu leku do oka, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu odzyskania prawidłowej ostrości wzroku.

4.8 Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane zidentyfikowano po zastosowaniu produktu Cusi Erythromycin 0,5% maść do oczu w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Ich częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, email: [email protected].

4.9 Przedawkowanie

Ze względu na właściwości tego produktu nie oczekuje się występowania działań toksycznych związanych z przedawkowaniem tego produktu po podaniu do oka, ani z przypadkowym spożyciem zawartości jednej tubki.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, antybiotyki Kod ATC: S01A A17
Erytromycyna jest podobna do penicyliny w zakresie działania na organizmy Gram-dodatnie. Wiele gatunków z rodzaju Chlamydia wykazuje wrażliwość na ten antybiotyk. Jest on również skuteczny przeciwko drobnoustrojom z rodzaju Rikettsia, Treponema, Actinomyces, Mycoplasma i Legionella pneumophila. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy białka w wyniku wiązania z mikrosomami.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Produkt działa miejscowo. Stopień wchłaniania układowego substancji czynnej jest nieznaczny lub praktycznie nieistotny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na królikach białych stwierdzono dobrą tolerancję produktu. Również badania toksyczności ostrej na myszach wskazują dobry profil bezpieczeństwa stosowania produktu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Cholesteryna (cholesterol) Parafina biała miękka Parafina płynna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z kaniulą zawierająca 3,5 g maści; w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pharm Supply Sp. z o.o. ul. Marconich 2/9, 02-954 Warszawa, Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr R/1880

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 listopada 1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 kwietnia 2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO