Octenisept

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta octenisept, (0,10 g + 2,00 g )/100 g, płyn Octenidinum dihydrochloridum + Phenoxyethanolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważnedla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisanow tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceńlekarza lub farmaceuty. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. -Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki: 1.Co to jest lek octenisept i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku octenisept 3.Jak stosować lek octenisept 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać lek octenisept 6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek octenisept i w jakim celu się go stosuje

Lek octenisept jest płynem dezynfekującym zawierającym substancje czynne: oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol. Lek octenisept działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo. Mikrobiologiczna skuteczność leku została szeroko udokumentowana zarówno w badaniach laboratoryjnych jak i klinicznych. Skuteczność leku w zakresie niszczenia mikroorganizmówlub inaktywowania wirusów występuje już po 1 minucie od zastosowania płynu. Po dodatkowym obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach laboratoryjnych lek działa niszcząco na bakterie (wtym na Chlamydium i Mycoplasma), grzyby, drożdżaki, pierwotniaki (Trichomonas), wirusy (Herpes simplex, inaktywuje HBV i HIV). Działanie leku utrzymuje się przez godzinę i tym samym zapewnia bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub operacyjnych. Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra, działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia zakres działania oktenidyny dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych. Lek octenisept jest przeznaczony do: • odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownychran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi • wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie powierzchni zamkniętych powłok skórnych po zabiegach – np.szwów pozabiegowych • wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie jamy ustnej, narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu iżołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego • w pediatrii (m. in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego) • do dezynfekcji jamy ustnej (np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu ortodontycznego lub protezy dentystycznej) • ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej • w obrębie narządów rodnych np. stanach zapalnych pochwy, a także w obrębieżołędzi prącia mężczyzny. Module 1octeniseptSchülke confidentialPL S0012p. 1 Octenisept jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku octenisept

Kiedy nie stosować leku octenisept Jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionychw punkcie 6). Nie należy stosować leku octenisept do płukania jamy brzusznej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku octeniseptnależy omówić to z lekarzemlub farmaceutą. Lek do stosowania na skórę. Uwaga! W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego, nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać leku do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany (np. drenaż, odsysacz). Należy stosować ostrożnie u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków. Octenisept może powodować ciężkie zmiany skórne. Należy usunąć nadmiar leku i upewnić się, że roztwórnie pozostaje na skórze dłużej, niż to konieczne (dotyczy to również materiałów nasączonych roztworem stykających się bezpośrednio z pacjentem). Leku octenisept nie należy stosować do oczu.W razie kontaktu leku z oczami, należy niezwłocznie je przepłukać dużą ilością wody. Nie zaleca się stosowania leku octenisept do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego połykania. Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym, dlatego należy unikać przedostawania się leku w większych ilościach dokrwiobiegu, np. na skutek pomyłkowej iniekcji. Z uwagi nato, że oktenidyny dichlorowodorek w leku octenisept występuje tylko w ilości 0,1% zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne. Lek octenisepta inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku octenisept nie należy stosować razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet fioletowych przebarwień. Octenisept jako lek kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi lub detergentami tworzyć trudno rozpuszczalne pozostałości. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Octeniseptunie należy stosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży, ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pierwszych 3 miesięcy ciążyoraz z powodu ogólnych środków ostrożności. Lek można stosować w pozostałym okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to konieczne. Karmienie piersią Module 1octeniseptSchülke confidentialPL S0012p. 2 Brak danych dotyczących stosowania leku octenisept w okresie karmienia piersią. Leku octenisept nie należy stosować bez zalecenia lekarza. Octeniseptnależy usunąć z okolic piersi przed karmieniem piersią, aby zapobiec przyjęciu lekuprzez noworodka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku octenisept na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek octenisept

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek octenisept zalecany jest do stosowania w postaci nierozcieńczonej. Sposób podawania Podanie na skórę Octenisept należy nanosić minimum raz na dobę na leczony obszar poprzez spryskanie, przetarcie jałowym gazikiem, lub zapomocą przymoczka zapewniając całkowite nawilżenie . Dezynfekcja skóry i błony śluzowej Partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone jałowym gazikiem nasączonym lekiemoctenisept lub zwilżone poprzez rozpylenie lekubezpośrednio na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania- minimum 1 minuta, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Należy zwrócić uwagę na równomierne zwilżenie całej powierzchni. Pozostawić na co najmniej 1 minutę. Wspomagająco wleczeniu grzybic skóry, między palcami stóp lek rozpylać na chore powierzchnie rano i wieczorem przez okres 14 dni. Antyseptykapowierzchownych ran Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym lekiemoctenisept. Leku octenisept należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach z wysiękiem należy użyć octeniseptu w postaci przymoczka, zapewniając kontakt z raną oraz jej nawilżenie przezminimum1 minutę, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Pielęgnacja szwów pooperacyjnych Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym lekiem octenisept. Leku octenisept należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku.Lek octenisept działa odkażająco i znieczulająco. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą jałowych gazików nasączonych nie rozcieńczonym lekiem octenisept, promieniście od środka na zewnątrz rany. Antyseptyka błony śluzowej pochwy Lekiem octenisept należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej pochwy zapewniając kontakt leku z błoną śluzową przez minimum1 minutę. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że lek octenisept skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in. Gram dodatnie i Gram ujemne. Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny Lekiemoctenisept należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia zapewniając kontakt leku z błoną śluzową przez minimum1 minutę. Module 1octeniseptSchülke confidentialPL S0012p. 3 Dezynfekcja jamy ustnej Jamę ustną należy płukać intensywnie ilością 20 ml leku octenisept przez 20 sekund. Pielęgnacjakikuta pępowinowego Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazikanasączonego lekiem octenisept. Po w czystości i suchości. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku octenisept W razie zastosowania ilości leku większej niż zalecana lub spożycia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy w rzadkich przypadkach może wystąpić odczuwane wrażenie ciepła lub pieczenia. Przy płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to związek z działaniem leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301 i fax (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek octenisept

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciubutelki: 3 lata. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek octenisept Substancjami czynnymi leku są: oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol. Pozostałe składniki to: kokamidopropylobetaina-roztwór 30% lub 38% (octan dimetyloamoniowy Module 1octeniseptSchülke confidentialPL S0012p. 4 kwasu amidopropylokokosowego, sodu chlorek, woda), sodu D-glukonian, glicerol 85%, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona. Jak wygląda lek octenisept i co zawiera opakowanie Octenisept ma postać przejrzystego, bezbarwnego prawie bezwonnego płynu. Opakowania: Butelki z HDPE z pompką rozpylającą z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnymlub z pompką z HD/LD-PE/PP/EVAzintegrowaną na stałe (brak możliwości odkręcenia), zawierające 50 ml, 100 ml lub 250ml płynu. Butelki z HDPE z zamknięciem z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierające 450 ml, 500 ml lub 1000 ml płynu. Butelka 50 ml i 100 ml jest umieszczona w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Schülke & Mayr GmbH Robert Koch Strasse 2 Niemcy Tel.: +49 40 52100-0 Fax: + 49 40 52100-318 E-mail: [email protected] W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się domiejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Schulke Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 132 02-305Warszawa Tel.: 2211 60 700 Fax: 2211 60 701 E-mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki:Maj 2023 Module 1octeniseptSchülke confidentialPL S0012p. 5

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OCTENISEPT, (0,10 g + 2,00 g )/100g, płyn

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

- Octenidinum dihydrochloridum
- Phenoxyethanolum(Fenoksyetanol) 2,00 g Pełny wykaz substancji pomocniczych,patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn. Przejrzysty, bezbarwny, prawie bezwonny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania Octenisept jest wskazany do: ● odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi ● wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie zamkniętych powłok skórnych po zabiegach – np. szwów pozabiegowych ● wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie jamy ustnej, narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego ● w pediatrii(m. in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego) ● do dezynfekcji jamy ustnej (np. afty,podrażnieniaspowodowane noszeniem aparatu ortodontycznego lub protezy dentystycznej) ● ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej ● w obrębie narządów rodnych np. stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia mężczyzny. Octenisept jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku. 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Produktleczniczyoctenisept zalecany jest do stosowania w postaci nierozcieńczonej. Octenisept należy nanosić minimum raz na dobę na leczony obszar poprzez spryskanie, przetarcie jałowym gazikiem, lub za pomocą przymoczka zapewniając całkowite nawilżenie. Dezynfekcja skóry i błony śluzowej Partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym octenisept lub zwilżone poprzez rozpylenie produktu leczniczego bezpośrednio na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania- minimum 1 minuta, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Module 1octeniseptSchülke confidentialPL S0012p. 1 Należy zwrócić uwagę na równomierne zwilżenie całej powierzchni. Pozostawić na co najmniej na chore powierzchnie ranoi wieczorem przez okres 14 dni. Antyseptykapowierzchownych ran Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczymoctenisept. Produktu leczniczego octenisept należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach z wysiękiem należy użyć produktu leczniczego octenisept w postaci przymoczka, zapewniając kontakt z raną oraz jej nawilżenie przezminimum1 minutę, wskazane przedłużenieczasu do 5 minut. Pielęgnacja szwów pooperacyjnych Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczymoctenisept. Produktu leczniczegooctenisept należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku.Octenisept działa odkażająco i znieczulająco. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą jałowych gazików nasączonych nierozcieńczonym produktem leczniczym octenisept, promieniście od środka na zewnątrz rany. Antyseptyka błony śluzowej pochwy Produktem leczniczymoctenisept należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej pochwy zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez minimum1 minutę. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że octenisept skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in. Gram dodatnie i Gram ujemne. Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny Produktem leczniczymoctenisept należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia zapewniając kontakt produktu leczniczegoz błoną śluzową przez minimum 1 minutę. Dezynfekcja jamy ustnej Jamę ustną należy płukać intensywnie ilością 20 ml produktu leczniczego octenisept przez 20 sekund. Pielęgnacja kikuta pępowinowego Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazikanasączonego produktem leczniczym octenisept. Po 1 minucie należy osuszyć kikut oraz skórę wokół. Należy utrzymywać kikut pępowinowy dziecka w czystości i suchości. Sposób podawania Podanie na skórę 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu leczniczegooctenisept do płukania jamy brzusznej. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uwaga: W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać produktu leczniczegodo tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany ( np. drenaż, odsysacz). Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi uwcześniaków z małą masą urodzeniową. Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone Module 1octeniseptSchülke confidentialPL S0012p. 2 roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należydopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu octeniseptu, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktuleczniczego. Produktu leczniczego octenisept nie należy stosować do oczu. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego octenisept do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego połykania. 4.5. Interakcje z innymi produktamileczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego octenisept nie należy używać razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet fioletowych przebarwień. Octenisept jako produktleczniczykationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi lub detergentami spowodować trudno rozpuszczalne pozostałości. 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania z udziałem kobiet w okresie ciąży (między 300 a 1000 kobiet w okresie ciąży, wiek ciążowy ≥12 tygodni) wskazują, że octenisept nie wywołuje wad rozwojowych ani nie powoduje toksyczności dla płodu i(lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego octenisept w okresie ciąży, jeśli to konieczne. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pierwszych 3 miesięcy ciąży, z powodu ogólnych środków ostrożności octeniseptu nie należystosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży. Karmienie piersią Brak jest wystarczających danych doświadczalnych na zwierzętach i danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego octenisept w okresie karmienia piersią. Ponieważ oktenidyny dichlorowodorek wchłania się tylko w bardzo małych ilościach lub niewchłania się, należy założyć, że nie przenika do mleka ludzkiego. Fenoksyetanol wchłania się szybko i prawie całkowicie, po czym jest prawie całkowicie wydalany jako produkt utleniania przez nerki. Nie ma danych dotyczących przenikaniafenoksyetanolu do mleka ludzkiego. Octenisept należy usunąćz okolicpiersi przed karmieniem piersią, aby zapobiec przyjęciu produktu leczniczegoprzez noworodka. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8. Działania niepożądane Po zwilżeniu błony śluzowejpochwy rzadko może być odczuwane wrażenie ciepła lub pieczenia. Po płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to związek z działaniem produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Module 1octeniseptSchülke confidentialPL S0012p. 3 Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9. Przedawkowanie Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym, dlatego należy unikać przedostawania się produktu leczniczego w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w produkcie leczniczym octenisept występuje tylko w ilości 0,1%, zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; fenoksyetanol i leki złożone zawierające fenoksyetanol Kod ATC: D 08 AJ 57. Produktleczniczyzawieraoktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol. Produktleczniczydziała bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo. Mikrobiologiczna skuteczność produktu leczniczegozostała szeroko udokumentowana zarówno w badaniach laboratoryjnych jak i klinicznych. Skuteczność produktu leczniczegow zakresie niszczenia mikroorganizmów lub inaktywowania wirusów występuje już po 1 minutowym czasie po zastosowaniu płynu. Przy dodatkowym obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach laboratoryjnych produktleczniczydziała niszcząco na bakterie (łącznie z Chlamydiumi Mycoplasma), grzyby, drożdżaki, pierwotniaki (Trichomonas), wirusy (Herpes simplex, inaktywuje HBV i HIV). Działanieproduktu leczniczego octenisept przeciwko zmodyfikowanemu wirusowi krowianki Ankara testowano w warunkach laboratoryjnych zgodnie z normą EN 14476 w warunkach 0,3% albuminy i 0,3% erytrocytów. Określono zmniejszenie miana wirusa o >4 log w ciągu 15 sekund. Działanie produktu leczniczegoutrzymuje się w czasie 1 godziny i tym samym zapewnia bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub operacyjnych. Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra, działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia spektrum działaniaoktenidyny dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych. 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Podawany doustnie, oznakowany radioaktywnie oktenidyny dichlorowodorekresorbowany był u myszy, szczurów lub psów przez błony śluzowe, co najwyżej w bardzo małych ilościach (0 – 6%). Przez skóręoktenidyny dichlorowodorek w czasie 24-godzinnego działania nie był resorbowany. Z produktu leczniczego oktenidyny dichlorowodorek nie był resorbowany ani poprzez błony śluzowe pochwy (króliki) ani z powierzchni ran (człowiek, szczur). 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Module 1octeniseptSchülke confidentialPL S0012p. 4 Toksyczność po podaniu jednorazowym i wielokrotnym Tolerancja produktu leczniczegozostała udowodniona przy pomocy i doświadczeń na zwierzętach. W badaniach toksyczności po jednorazowym podaniu doustnym produktu leczniczegou szczurów ustalono dawkę śmiertelną LD = 45 - 50 ml/kg, natomiast po podaniu dootrzewnowym (i.p.) dawkę śmiertelną LD =10 – 12 ml/kg. W przypadku podania dootrzewnowego (i.p.), ilość 0,45 ml/kg była tolerowana bez żadnych objawów. Po wielokrotnym naniesieniu na rany zwierząt nie obserwowano żadnych negatywnych objawów. Wielokrotne miejscowe zastosowanie oktenidyny dichlorowodorku w obrębie błon śluzowych jamy ustnej u psów przez okres 4 tygodni nie wywoływało żadnych reakcji toksycznych. Zarówno u szczurów jak i u psów po zastosowaniu doustnym przez okres od 2 do 6 tygodni dawki 650 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono jedynie poszerzenie jelita wskutek tworzenia się gazów, typowe dla substancji antybakteryjnych. W badaniach nad toksycznością po podaniach wielokrotnych u myszy i psów w dawkach od2 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku, u szczurów 8 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono podwyższoną śmiertelność. Fakt ten należy łączyć z zapalnymi i krwotocznymi uszkodzeniami w obrębie płuc. Przyczyna powyższych zmian pozostaje niejasna. Toksyczny wpływ na rozrodczość i rozwój potomstwa W badaniu przeprowadzonym na królikach, dotyczącym powstawania nieprawidłowości w rozwoju płodów u zwierząt zastosowano pojedyncze dawki 300 mg/kg (podawanie skórne) przez okres 13 dni; ani u matek, ani u płodów nie stwierdzono żadnych objawów. W odniesieniu do oktenidyny dichlorowodorku w badaniu przeprowadzonym na szczurach ustalono przy jednoczesnym zastosowaniu doustnym dawkę LD = 800 mg/kg przy jednorazowym zastosowaniu dożylnym (i.v.) dawkę LD = 10 mg/kg. Doświadczenia przeprowadzone na ciężarnych szczurach i królikach nie wskazywały na embriotoksyczność lub teratogenne działanie oktenidyny dichlorowodorku lub fenoksyetanolu. W badaniu przeprowadzonym na szczurach, obejmującym kolejne pokolenia, nie stwierdzono negatywnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na rozrodczość zwierząt. Rakotwórczość W ramach przeprowadzonego na szczurach dwuletniego badania właściwości rakotwórczych oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono podwyższoną liczbę rozsianych komórek nowotworowych trzustki. Podwyższony wskaźnik komórek nowotworowych łączy się z niewłaściwymi zjawiskami wtórnymi wywoływanymi antybakteryjną aktywnościąoktenidyny dichlorowodorku. W przypadku zastosowań u myszy przez okres 18 miesięcy nie stwierdzono nic, co wskazywałoby na aktywność rakotwórczą zarówno miejscową (związana z miejscem zastosowania produktu leczniczego) jak i ogólnoustrojową. Nie zarejestrowano także objawów zatrucia związanego z ewentualną resorpcją zwrotną. Mutagenność W teście Amesa, w przeprowadzonym na myszach teście na obecność komórek chłoniakowych, w teście oceniającym aberracje chromosomowe oraz w teście oceniającym zaburzenia genetyczne (test mikrojądrowy) nie stwierdzono właściwości mutagennych substancji czynnych produktu leczniczego. Tolerancja miejscowa W przeprowadzonym teście Bühleranie stwierdzono właściwości uczulających oktenidyny dichlorowodorku; podobnie nie potwierdzono doświadczalnie ewentualnych działań fotoalergizujących tej substancji czynnej. Produkt leczniczystosowany na skórę nie wywoływał efektów pierwotnie drażniącychczy uczulających. Po zakropleniu do worka spojówkowego oka królika zarejestrowano lekkie podrażnienia. Module 1octeniseptSchülke confidentialPL S0012p. 5

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych Kokamidopropylobetaina - roztwór 30% lub 38% (octan dimetyloamoniowy kwasu amidopropylokokosowego, sodu chlorek, woda) Sodu D-glukonian Glicerol 85% Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności Opakowanie 250 ml, 450 ml, 500ml, 1000 ml – 5 lat, po pierwszym otwarciubutelki3 lata. Opakowanie 50 ml, 100 ml – 3 lata, po pierwszym otwarciu butelki3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczyjest dostępny w postaci roztworu w butelkach o zawartości 50 ml, 100 ml, 250 ml, Butelka 50 ml i 100 ml jest umieszczona w pudełku tekturowym. Butelki z HDPE z pompką rozpylającą zLDPE zzabezpieczeniem gwarancyjnymlub z pompką z HD/LD-PE/PP/EVAzintegrowaną na stałe (brak możliwości odkręcenia), zawierające 50 ml, 100 ml lub 250ml płynu. Butelki z HDPE z zamknięciem z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierające 450 ml, 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczegodo stosowania Bez specjalnychwymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU Schülke & Mayr GmbH Robert Koch Strasse 2 22851Norderstedt Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 13036 Module 1octeniseptSchülke confidentialPL S0012p. 6

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUI

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:29.11.1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:28.04.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Maj 2023 Module 1octeniseptSchülke confidentialPL S0012p. 7