Hipuran - 131^I do wstrzykiwań
Natrii iodohippurati (131I) solutio iniectabilis
Roztwór do wstrzykiwań 3,7-74 MBq/ml | Natrii iodohippuras 131 J -
Narodowe Centrum Badań Jądrowych, Polska
Ulotka
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Hipuran- 131 I do wstrzykiwań Natrii iodohippurati ( 131 I) solutio iniectabilis
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub informacja dodatkowa. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się któryś z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Spis treści ulotki:
Hipuran- 131 I do wstrzykiwań jest lekiem radiofarmaceutycznym, który zawiera substancję aktywną, promieniotwórczy izotop jodu-131. Jod-131 w czasie przemiany jądrowej emituje promieniowanie (beta minus o maksymalnej energii 606 keV i kwanty promieniowania gamma o energiach 248 keV, bardzo krótki i wynosi 8,04 dnia, co wpływa istotnie na bezpieczeństwo jego stosowania.
131 I do wstrzykiwań (orto-jodohipuran- 131 I sodowy) jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do diagnostyki funkcjonowania nerek, nerkowego przepływu krwi, zatorów dróg moczowych, oceny filtracji kłębkowej i efektywnego przepływu osocza w nerkach. Po podaniu dożylnym Hipuran- 131 I do wstrzykiwań lokuje się w nerkach, skąd następnie jest wydalany.
Kiedy nie stosować leku Hipuran- 131 I do wstrzykiwań Głównym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu u ludzi jest okres ciąży i karmienia piersią u kobiet. Należy wówczas wziąć pod uwagę inne metody lecznicze, które nie wykorzystują promieniowania jonizującego.
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Hipuran- 131 I do wstrzykiwań U chorych z nietrzymaniem moczu należy bezpośrednio przed podaniem radiofarmaceutyku założyć cewnik do pęcherza moczowego. Wytwarzany w tym czasie mocz jest radioaktywny, dlatego wszelkie czynności higieniczne, a zwłaszcza opróżnianie pojemnika z moczem, należy przeprowadzać szczególnie ostrożnie, w gumowych rękawicach, tak aby ograniczyć możliwość skażenia.
Stosowanie leku Hipuran- 131 I do wstrzykiwań z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które dostępne są bez recepty.
Furosemid, lek moczopędny, wpływa na wydalanie Hipuranu- 131 I do wstrzykiwań. Przed badaniem nie należy zażywać żadnych środków moczopędnych.
Stosowanie leku Hipuran- 131 I do wstrzykiwań z jedzeniem i piciem Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności.
Ciąża i karmienie piersią Preparatu nie zaleca się podawać kobietom w ciąży i karmiącym. Należy wówczas uwzględnić zastosowanie innych metod diagnostycznych, nie wykorzystujących promieniowania jonizującego. Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu radiofarmaceutycznego kobietom w wieku rozrodczym, należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. U kobiet, u których nastąpiło zaburzenie cyklu należy wykluczyć ciążę. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. Badania u kobiet w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych dziesięciu dniach po wystąpieniu menstruacji. Karmienie dziecka piersią po podaniu produktu radiofarmaceutycznego powinno być wstrzymane i może zostać wznowione, gdy dawka promieniowania, jaką dziecko mogłoby otrzymywać podczas karmienia i podczas kontaktu z matką, będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie normach.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Hipuran- 131 I do wstrzykiwań nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.
Dawkowanie i sposób podania Hipuran- 131 I do wstrzykiwań podawany jest dorosłemu pacjentowi (70kg) w jednorazowej iniekcji dożylnej, w dawce odpowiadającej aktywności 0,185-1,295 MBq. W zależności od celu diagnostycznego stosuje się wlew dożylny lub pojedyncze wstrzyknięcie dożylne. Po podaniu dożylnym Hipuran- 131 I do wstrzykiwań w ciągu 2-5 minut gromadzi się w nerkach, gdzie ulega koncentracji i wydaleniu. Szybkość zaniku tego radiofarmaceutyku w plazmie zależy od szybkości jej przepływu. W normalnych warunkach półokres zaniku wynosi około 20 minut.
Przedawkowanie leku Hipuran- 131 I do wstrzykiwań
Aktywność dawki leku radiofarmaceutycznego podawanego pacjentom powinna być zawsze rozpatrywana w relacji do jego wartości diagnostycznych i terapeutycznych.
Dla Hipuranu- 131 I do wstrzykiwań nie są znane przypadki przedawkowania rozumianego jako podanie nadmiernej ilości substancji radioaktywnej.
W razie przedawkowania należy podać środki moczopędne w celu przyspieszenia wydalania i zmniejszenia dawki promieniowania dla pacjenta.
Jak każdy lek Hipuran- 131 I do wstrzykiwań może wykazywać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Nie są znane żadne poważne efekty uboczne po podaniu Hipuranu- 131 I do wstrzykiwań, jednak według danych literaturowych w rzadkich przypadkach u pacjentów można zaobserwować nudności, wymioty, wysypkę, świąd, pokrzywkę, obniżone ciśnienie krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Warunki przechowywania i termin ważności są podane na opakowaniu. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Przeszkolony personel placówki specjalistycznej zapewni właściwe warunki przechowywania leku Hipuran- 131 I do wstrzykiwań.
Co zawiera lek Hipuran- 131 I do wstrzykiwań - Substancją czynną leku jest sodu 2-[ 131 I ]jodohipuran [ 3.7 – 74 MBq/ml] - Inne składniki leku to:
Jak wygląda lek Hipuran- 131 I do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie Bezpośrednim opakowaniem jest fiolka szklana o objętości 10 ml zamknięta gumowym korkiem i kapslem aluminiowym umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Fiolka zawiera objętość roztworu odpowiadającą aktywności wyznaczonej na dzień kalibracji.
Informacje dla personelu medycznego Lek radiofarmaceutyczny dostarczany jest w formie gotowej do użycia. Pozostałości skażone izotopem promieniotwórczym - ciekłe (resztki roztworu radiofarmaceutycznego) i stałe (fiolki, korki, igły, strzykawki, lignina, wata, inne) - należy umieszczać w oddzielnych szczelnie zamykanych pojemnikach w wentylowanym pomieszczeniu. Po napełnieniu danego pojemnika należy go przekazać do Zakładu Unieszkodliwiania Odpadów Promieniotwórczych albo pozostawić w osobnym wentylowanym pomieszczeniu do czasu zakończenia rozpadu izotopu promieniotwórczego.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e-mail: [email protected]
Data zatwierdzenia ulotki: kwiecień 2016
Hipuran- 131 I do wstrzykiwań Natrii iodohippurati ( 131 I) solutio iniectabilis
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub informacja dodatkowa. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się któryś z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Hipuran-
131 I do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje?2. Informacje ważne przed zastosowaniem radiofarmaceutyku Hipuran-
131 I do wstrzykiwań .3. Jak stosować lek Hipuran-
131 I do wstrzykiwań.4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Hipuran-
131 I do wstrzykiwań.6. Inne informacje.
1. CO TO JEST HIPURAN-
131 I DO WSTRZYKIWAŃ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?Hipuran- 131 I do wstrzykiwań jest lekiem radiofarmaceutycznym, który zawiera substancję aktywną, promieniotwórczy izotop jodu-131. Jod-131 w czasie przemiany jądrowej emituje promieniowanie (beta minus o maksymalnej energii 606 keV i kwanty promieniowania gamma o energiach 248 keV, bardzo krótki i wynosi 8,04 dnia, co wpływa istotnie na bezpieczeństwo jego stosowania.
131 I do wstrzykiwań (orto-jodohipuran- 131 I sodowy) jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do diagnostyki funkcjonowania nerek, nerkowego przepływu krwi, zatorów dróg moczowych, oceny filtracji kłębkowej i efektywnego przepływu osocza w nerkach. Po podaniu dożylnym Hipuran- 131 I do wstrzykiwań lokuje się w nerkach, skąd następnie jest wydalany.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HIPURAN-
131 I DO WSTRZYKIWAŃKiedy nie stosować leku Hipuran- 131 I do wstrzykiwań Głównym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu u ludzi jest okres ciąży i karmienia piersią u kobiet. Należy wówczas wziąć pod uwagę inne metody lecznicze, które nie wykorzystują promieniowania jonizującego.
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Hipuran- 131 I do wstrzykiwań U chorych z nietrzymaniem moczu należy bezpośrednio przed podaniem radiofarmaceutyku założyć cewnik do pęcherza moczowego. Wytwarzany w tym czasie mocz jest radioaktywny, dlatego wszelkie czynności higieniczne, a zwłaszcza opróżnianie pojemnika z moczem, należy przeprowadzać szczególnie ostrożnie, w gumowych rękawicach, tak aby ograniczyć możliwość skażenia.
Stosowanie leku Hipuran- 131 I do wstrzykiwań z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które dostępne są bez recepty.
Furosemid, lek moczopędny, wpływa na wydalanie Hipuranu- 131 I do wstrzykiwań. Przed badaniem nie należy zażywać żadnych środków moczopędnych.
Stosowanie leku Hipuran- 131 I do wstrzykiwań z jedzeniem i piciem Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności.
Ciąża i karmienie piersią Preparatu nie zaleca się podawać kobietom w ciąży i karmiącym. Należy wówczas uwzględnić zastosowanie innych metod diagnostycznych, nie wykorzystujących promieniowania jonizującego. Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu radiofarmaceutycznego kobietom w wieku rozrodczym, należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. U kobiet, u których nastąpiło zaburzenie cyklu należy wykluczyć ciążę. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. Badania u kobiet w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych dziesięciu dniach po wystąpieniu menstruacji. Karmienie dziecka piersią po podaniu produktu radiofarmaceutycznego powinno być wstrzymane i może zostać wznowione, gdy dawka promieniowania, jaką dziecko mogłoby otrzymywać podczas karmienia i podczas kontaktu z matką, będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie normach.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Hipuran- 131 I do wstrzykiwań nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.
3. JAK STOSOWAĆ LEK HIPURAN-
131 I DO WSTRZYKIWAŃDawkowanie i sposób podania Hipuran- 131 I do wstrzykiwań podawany jest dorosłemu pacjentowi (70kg) w jednorazowej iniekcji dożylnej, w dawce odpowiadającej aktywności 0,185-1,295 MBq. W zależności od celu diagnostycznego stosuje się wlew dożylny lub pojedyncze wstrzyknięcie dożylne. Po podaniu dożylnym Hipuran- 131 I do wstrzykiwań w ciągu 2-5 minut gromadzi się w nerkach, gdzie ulega koncentracji i wydaleniu. Szybkość zaniku tego radiofarmaceutyku w plazmie zależy od szybkości jej przepływu. W normalnych warunkach półokres zaniku wynosi około 20 minut.
Przedawkowanie leku Hipuran- 131 I do wstrzykiwań
Aktywność dawki leku radiofarmaceutycznego podawanego pacjentom powinna być zawsze rozpatrywana w relacji do jego wartości diagnostycznych i terapeutycznych.
Dla Hipuranu- 131 I do wstrzykiwań nie są znane przypadki przedawkowania rozumianego jako podanie nadmiernej ilości substancji radioaktywnej.
W razie przedawkowania należy podać środki moczopędne w celu przyspieszenia wydalania i zmniejszenia dawki promieniowania dla pacjenta.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek Hipuran- 131 I do wstrzykiwań może wykazywać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Nie są znane żadne poważne efekty uboczne po podaniu Hipuranu- 131 I do wstrzykiwań, jednak według danych literaturowych w rzadkich przypadkach u pacjentów można zaobserwować nudności, wymioty, wysypkę, świąd, pokrzywkę, obniżone ciśnienie krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK HIPURAN-
131 I DO WSTRZYKIWAŃWarunki przechowywania i termin ważności są podane na opakowaniu. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Przeszkolony personel placówki specjalistycznej zapewni właściwe warunki przechowywania leku Hipuran- 131 I do wstrzykiwań.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Hipuran- 131 I do wstrzykiwań - Substancją czynną leku jest sodu 2-[ 131 I ]jodohipuran [ 3.7 – 74 MBq/ml] - Inne składniki leku to:
Jak wygląda lek Hipuran- 131 I do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie Bezpośrednim opakowaniem jest fiolka szklana o objętości 10 ml zamknięta gumowym korkiem i kapslem aluminiowym umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Fiolka zawiera objętość roztworu odpowiadającą aktywności wyznaczonej na dzień kalibracji.
Informacje dla personelu medycznego Lek radiofarmaceutyczny dostarczany jest w formie gotowej do użycia. Pozostałości skażone izotopem promieniotwórczym - ciekłe (resztki roztworu radiofarmaceutycznego) i stałe (fiolki, korki, igły, strzykawki, lignina, wata, inne) - należy umieszczać w oddzielnych szczelnie zamykanych pojemnikach w wentylowanym pomieszczeniu. Po napełnieniu danego pojemnika należy go przekazać do Zakładu Unieszkodliwiania Odpadów Promieniotwórczych albo pozostawić w osobnym wentylowanym pomieszczeniu do czasu zakończenia rozpadu izotopu promieniotwórczego.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e-mail: [email protected]
Data zatwierdzenia ulotki: kwiecień 2016
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hipuran- 131 I do wstrzykiwań
Sodu 2-[ 131 I ]jodohipuran 3,7 – 74 MBq/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań
W diagnostyce zaburzeń czynności nerek, odpływu moczu (scyntygrafia dynamiczna nerek, renoscyntygrafia). Badanie scyntygraficzne nerek z zastosowaniem radiofarmaceutyku umożliwia ocenę: • rozdzielczą ukrwienia nerki (efektywny przepływ osocza – ERPF), • czynności cewek nerkowych, • odpływu moczu z układu kielichowo-miedniczkowego, • refluksu pęcherzowo-moczowego (badanie w trakcie fikcji), • zaburzeń czynności nerki przeszczepionej oraz ma zastosowanie w diagnostyce nadciśnienia naczyniowo-nerkowego (zwłaszcza w połączeniu z tzw. testem kaptoprylowym). Po podaniu dożylnym Hipuran- 131 I do wstrzykiwań gromadzi się w nerkach, skąd następnie jest wydalany.
Hipuran- 131 I do wstrzykiwań podawany jest dorosłemu pacjentowi (70kg) w jednorazowej iniekcji dożylnej, w dawce odpowiadającej aktywności 0,185-1,295 MBq. W zależności od celu diagnostycznego stosuje się wlew dożylny lub pojedyncze wstrzyknięcie dożylne. Po podaniu dożylnym Hipuran- 131 I do wstrzykiwań w ciągu 2 – 5 minut gromadzi się w nerkach, gdzie ulega koncentracji i wydaleniu.
Produkt radiofarmaceutyczny może być stosowany wyłącznie przez osoby i jednostki medyczne do tego upoważnione. Z produktami tymi należy się obchodzić ostrożnie i nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia na promieniowanie jonizujące personelu i pacjentów. Posiadanie oraz podawanie produktów radiofarmaceutycznych jest regulowane przez obowiązujące przepisy krajowe. Badanie funkcji nerek wymaga zwykle podawania płynów dla zapewnienia odpowiedniej i stałej diurezy.
Furosemid, lek moczopędny, wpływa na wydalanie Hipuranu- 131 I do wstrzykiwań, dlatego nie należy zażywać leków moczopędnych przed badaniem.
Preparatu nie zaleca się podawać kobietom w ciąży i karmiącym. Należy zawsze uwzględnić zastosowanie innych metod diagnostycznych, nie wykorzystujących promieniowania jonizującego. Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu radiofarmaceutycznego kobietom w wieku rozrodczym, należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. U kobiet, u których nastąpiło zaburzenie cyklu należy wykluczyć ciążę. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. Badania u kobiet w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych dziesięciu dniach po wystąpieniu menstruacji. Karmienie dziecka piersią po podaniu produktu radiofarmaceutycznego powinno być wstrzymane i może zostać wznowione, gdy dawka promieniowania, jaką dziecko mogłoby otrzymywać podczas karmienia i podczas kontaktu z matką, będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie normach.
Nie odnotowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepożądane
Nie są znane żadne poważne efekty uboczne po podaniu Hipuranu- 131 I do wstrzykiwań, jednak według danych literaturowych (J.Nucl.Med. 37, 185-192, 1064-1067, 1996) w rzadkich przypadkach u pacjentów można zaobserwować nudności, wymioty, wysypkę, świąd, pokrzywkę, obniżone ciśnienie krwi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Aktywność dawki produktu radiofarmaceutycznego podawanego pacjentom powinna być zawsze rozpatrywana w relacji do jego wartości diagnostycznych.
Dla Hipuranu- 131 I do wstrzykiwań nie są znane przypadki przedawkowania rozumianego jako podanie nadmiernej ilości substancji radioaktywnej.
W razie przedawkowania należy podać środki moczopędne w celu przyspieszenia wydalania i zmniejszenia dawki promieniowania dla pacjenta.
Grupa farmakoterapeutyczna: Radiofarmaceutyk do diagnostyki Kod ATC: V09CX02
W stężeniach stosowanych w diagnostyce radiofarmaceutyk ten nie wykazuje działania farmakologicznego.
Po podaniu dożylnym jodohipuranu sodu ( 131 I) związek ten ulega szybkiej eliminacji przez nerki. Najwyższy poziom wychwytu nerkowego zachodzi od 2 do 5 minuty po podaniu i zależy od nawodnienia pacjenta, stopnia uszkodzenia nerek, rodzaju schorzenia nerek oraz stosowanych leków. Około dwie trzecie związku wiąże się odwracalnie z białkami osocza. Związek bardzo łatwo przenika prze błony komórkowe, a wydalanie nerkowe zachodzi poprzez wydalanie kanalikowe (80%) oraz kłębuszkowe (20%). Przepływ wewnątrznerkowy oraz rozmieszczenie radiofarmaceutyku zależy od przepływu nerkowego oraz zdolności wydzielniczej kanalików nerkowych. Maksimum wydalania kanalikowego jodohipuranu sodu wynosi około 76 mg/min lub około 0,2/ml przepływu osocza. Ponad 90% stężenia w osoczu podaniu hipuranu sodu ( 131 I) jest wychwytywane przez nerki i natychmiast z moczem przedostaje się do pęcherza. 50-75% związku ulega eliminacji w ciągu 25 minut, a 90 – 95% w ciągu 8 godzin. Wydalanie drogami żółciowymi zachodzi poniżej 0.4%. Jednak w przypadku znacznego uszkodzenia nerek ta droga eliminacji radiofarmaceutyku może wzrosnąć do 5%. Jodohipuran sodu (( 131 I) przedostaje się do mleka matki karmiącej.
Preparat nie zalega w organizmie i jest szybko z niego wydalany. Nie jest toksyczny.
alkohol benzylowy sodu chlorek woda do wstrzykiwań
W przypadku występowania zahamowań w fazie wydalania, po kilku minutach od pojawienia się piku aktywności nerkowej, podaje się często dożylnie furosemid. Lek ten jest czynnikiem diuretycznym, dzięki czemu łagodzi zahamowania funkcjonalne, co powoduje, iż renogram ulega unormowaniu. Jeżeli występuje zahamowanie mechaniczne, podanie furosemidu mało wpływa na kształt renogramu.
Okres ważności preparatu Hipuran- 131 I do wstrzykiwań wynosi 21 dni od daty produkcji.
Hipuran- 131 I do wstrzykiwań powinien być przechowywany w temperaturze 2 – 8 o C. Dopuszcza się przechowywanie w temperaturze poniżej 25
C nie dłużej niż 7 dni od daty produkcji.
Bezpośrednim opakowaniem jest fiolka szklana o objętości 10 ml zamknięta gumowym korkiem i kapslem aluminiowym umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Fiolka zawiera objętość roztworu odpowiadającą aktywności wyznaczonej na dzień kalibracji.
Produkty radiofarmaceutyczne są dostarczane do licencjonowanych zakładów medycyny nuklearnej zatrudniających osoby z uprawnieniami inspektora ochrony radiologicznej. Inspektorzy czuwają nad tym, aby pomieszczenia i sprzęt oraz przeszkolenie personelu odpowiadały wymaganiom Prawa Atomowego i aby stosowanie izotopów promieniotwórczych nie stanowiło zagrożenia dla personelu, pacjentów oraz środowiska. Pozostałości skażone izotopem promieniotwórczym - ciekłe (resztki roztworu radiofarmaceutycznego) i stałe (fiolki, korki, igły, strzykawki, lignina, wata, inne) - należy umieszczać w oddzielnych szczelnie zamykanych pojemnikach w wentylowanym pomieszczeniu. Po napełnieniu danego pojemnika powinien być on przekazany do Zakładu Unieszkodliwiania Odpadów Promieniotwórczych albo pozostawiony w osobnym wentylowanym pomieszczeniu do czasu zakończenia rozpadu izotopu promieniotwórczego.
Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e-mail: [email protected]
R/3272
18.06.1976 / 22.12.1999 / 05.02.2005/ 16.12.2008/12.08.2013
Kwiecień 2016
Jod-131 w czasie przemiany jądrowej emituje promieniowanie beta minus o maksymalnej energii 606 keV oraz kwanty promieniowania gamma o energiach 248 keV,364 keV, 637 keV i 723 keV. Czas połowicznego rozpadu jodu-131 wynosi 8,04 dnia. Po dożylnym podaniu Hipuranu- 131 I do wstrzykiwań można oczekiwać następujących dawek promieniowania (tabela poniżej), pochłoniętych przez organy pacjenta w zależności od wieku pacjenta (ICRP 80. Roczniki ICRP: Radiation dose to patients from radiopharmaceuticals, Dodatek 2 do ICRP 53, 1998, str. 77).
Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi mGy/MBq
Narząd
Dorośli Dzieci Dzieci Dzieci Dzieci Nadnercza 1,2E-02 1,6E-02 2,4E-02 3,5E-02 6,0E-02 Ściany pęcherza 1,8E-02 2,3E-02 2,9E-02 3,1E-02 5,7E-02 Powierzchnia kości 5,0E-03 6,2E-03 9,2E-03 1,4E-02 2,6E-02 Mózg 1,2E-03 1,5E-03 2,5E-03 4,0E-03 7,2E-03 Piersi 1,3E-03 1,8E-03 2,8E-03 4,5E-03 8,4E-03 Pęcherzyk żółciowy 8,3E-03 1,0E-02 1,4E-02 2,2E-02 3,1E-03 Przewód pokarmowy Żołądek 5,2E-03 6,3E-03 1,0E-02 1,4E-02 2,0E-02 Jelito cienkie 5,0E-03 6,4E-03 1,0E-02 1,4E-02 2,4E-02 Okrężnica 4,3E-03 5,5E-03 8,2E-03 1,2E-02 2,0E-02 ULI 5,0E-03 6,4E-03 9,5E-03 1,4E-02 2,3E-02 LLI 3,3E-03 4,3E-03 6,5E-03 9,6E-03 1,6E-02 Serce 3,0E-03 3,8E-03 5,8E-03 8,6E-03 1,4E-02 Nerki 1,8E-01 2,2E-01 3,0E-01 4,3E-01 7,6E-01 Wątroba 9,5E-03 1,2E-02 1,8E-02 2,5E-02 4,1E-02 Płuca 2,5E-03 3,5E-03 5,2E-03 8,0E-03 1,5E-02 Mięśnie 2,9E-03 3,6E-03 5,2E-03 7,7E-03 1,4E-02 Tchawica 1,7E-03 2,3E-03 3,4E-03 5,4E-03 9,4E-03 Jajniki 3,5E-03 4,7E-03 7,0E-03 1,1E-02 1,9E-02 Trzustka 9,0E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,3E-02 3,7E-02 Szpik kostny 3,9E-03 4,7E-03 6,8E-03 9,0E-03 1,4E-02 Skóra 1,5E-03 1,8E-03 2,9E-03 4,5E-03 8,5E-03 Śledziona 1,3E-02 1,7E-02 2,6E-02 3,8E-02 6,1E-02 Jądra 1,8E-03 2,4E-03 3,7E-03 5,3E-03 1,0E-02 Grasica 1,7E-03 2,3E-03 3,4E-03 5,4E-03 9,4E-03 Tarczyca 1,5E-03 1,9E-03 3,1E-03 5,2E-03 9,4E-03 Macica 4,5E-03 5,6E-03 8,3E-03 1,1E-02 1,9E-02 Pozostałe narządy 2,9E-03 3,7E-03 5,2E-03 7,7E-03 1,4E-02 Dawka skuteczna
8,8E-03
1,1E-02
1,5E-02
2,1E-02
3,7E-02 Ścianki pęcherza moczowego otrzymują do 77% dawki skutecznej Dawka skuteczna jeżeli pęcherz jest opróżniony po 0,5 lub 1 godzinie od podania
Produkt radiofarmaceutyczny dostarczany w formie gotowej do użycia.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hipuran- 131 I do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sodu 2-[ 131 I ]jodohipuran 3,7 – 74 MBq/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
W diagnostyce zaburzeń czynności nerek, odpływu moczu (scyntygrafia dynamiczna nerek, renoscyntygrafia). Badanie scyntygraficzne nerek z zastosowaniem radiofarmaceutyku umożliwia ocenę: • rozdzielczą ukrwienia nerki (efektywny przepływ osocza – ERPF), • czynności cewek nerkowych, • odpływu moczu z układu kielichowo-miedniczkowego, • refluksu pęcherzowo-moczowego (badanie w trakcie fikcji), • zaburzeń czynności nerki przeszczepionej oraz ma zastosowanie w diagnostyce nadciśnienia naczyniowo-nerkowego (zwłaszcza w połączeniu z tzw. testem kaptoprylowym). Po podaniu dożylnym Hipuran- 131 I do wstrzykiwań gromadzi się w nerkach, skąd następnie jest wydalany.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Hipuran- 131 I do wstrzykiwań podawany jest dorosłemu pacjentowi (70kg) w jednorazowej iniekcji dożylnej, w dawce odpowiadającej aktywności 0,185-1,295 MBq. W zależności od celu diagnostycznego stosuje się wlew dożylny lub pojedyncze wstrzyknięcie dożylne. Po podaniu dożylnym Hipuran- 131 I do wstrzykiwań w ciągu 2 – 5 minut gromadzi się w nerkach, gdzie ulega koncentracji i wydaleniu.
4.3 Przeciwwskazania
Preparatu nie należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym.4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt radiofarmaceutyczny może być stosowany wyłącznie przez osoby i jednostki medyczne do tego upoważnione. Z produktami tymi należy się obchodzić ostrożnie i nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia na promieniowanie jonizujące personelu i pacjentów. Posiadanie oraz podawanie produktów radiofarmaceutycznych jest regulowane przez obowiązujące przepisy krajowe. Badanie funkcji nerek wymaga zwykle podawania płynów dla zapewnienia odpowiedniej i stałej diurezy.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji
Furosemid, lek moczopędny, wpływa na wydalanie Hipuranu- 131 I do wstrzykiwań, dlatego nie należy zażywać leków moczopędnych przed badaniem.
4.6 Ciąża i laktacja
Preparatu nie zaleca się podawać kobietom w ciąży i karmiącym. Należy zawsze uwzględnić zastosowanie innych metod diagnostycznych, nie wykorzystujących promieniowania jonizującego. Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu radiofarmaceutycznego kobietom w wieku rozrodczym, należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. U kobiet, u których nastąpiło zaburzenie cyklu należy wykluczyć ciążę. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. Badania u kobiet w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych dziesięciu dniach po wystąpieniu menstruacji. Karmienie dziecka piersią po podaniu produktu radiofarmaceutycznego powinno być wstrzymane i może zostać wznowione, gdy dawka promieniowania, jaką dziecko mogłoby otrzymywać podczas karmienia i podczas kontaktu z matką, będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie normach.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchuNie odnotowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepożądane
Nie są znane żadne poważne efekty uboczne po podaniu Hipuranu- 131 I do wstrzykiwań, jednak według danych literaturowych (J.Nucl.Med. 37, 185-192, 1064-1067, 1996) w rzadkich przypadkach u pacjentów można zaobserwować nudności, wymioty, wysypkę, świąd, pokrzywkę, obniżone ciśnienie krwi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Aktywność dawki produktu radiofarmaceutycznego podawanego pacjentom powinna być zawsze rozpatrywana w relacji do jego wartości diagnostycznych.
Dla Hipuranu- 131 I do wstrzykiwań nie są znane przypadki przedawkowania rozumianego jako podanie nadmiernej ilości substancji radioaktywnej.
W razie przedawkowania należy podać środki moczopędne w celu przyspieszenia wydalania i zmniejszenia dawki promieniowania dla pacjenta.
5. WŁAŚCIOWŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Radiofarmaceutyk do diagnostyki Kod ATC: V09CX02
W stężeniach stosowanych w diagnostyce radiofarmaceutyk ten nie wykazuje działania farmakologicznego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym jodohipuranu sodu ( 131 I) związek ten ulega szybkiej eliminacji przez nerki. Najwyższy poziom wychwytu nerkowego zachodzi od 2 do 5 minuty po podaniu i zależy od nawodnienia pacjenta, stopnia uszkodzenia nerek, rodzaju schorzenia nerek oraz stosowanych leków. Około dwie trzecie związku wiąże się odwracalnie z białkami osocza. Związek bardzo łatwo przenika prze błony komórkowe, a wydalanie nerkowe zachodzi poprzez wydalanie kanalikowe (80%) oraz kłębuszkowe (20%). Przepływ wewnątrznerkowy oraz rozmieszczenie radiofarmaceutyku zależy od przepływu nerkowego oraz zdolności wydzielniczej kanalików nerkowych. Maksimum wydalania kanalikowego jodohipuranu sodu wynosi około 76 mg/min lub około 0,2/ml przepływu osocza. Ponad 90% stężenia w osoczu podaniu hipuranu sodu ( 131 I) jest wychwytywane przez nerki i natychmiast z moczem przedostaje się do pęcherza. 50-75% związku ulega eliminacji w ciągu 25 minut, a 90 – 95% w ciągu 8 godzin. Wydalanie drogami żółciowymi zachodzi poniżej 0.4%. Jednak w przypadku znacznego uszkodzenia nerek ta droga eliminacji radiofarmaceutyku może wzrosnąć do 5%. Jodohipuran sodu (( 131 I) przedostaje się do mleka matki karmiącej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Preparat nie zalega w organizmie i jest szybko z niego wydalany. Nie jest toksyczny.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
alkohol benzylowy sodu chlorek woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
W przypadku występowania zahamowań w fazie wydalania, po kilku minutach od pojawienia się piku aktywności nerkowej, podaje się często dożylnie furosemid. Lek ten jest czynnikiem diuretycznym, dzięki czemu łagodzi zahamowania funkcjonalne, co powoduje, iż renogram ulega unormowaniu. Jeżeli występuje zahamowanie mechaniczne, podanie furosemidu mało wpływa na kształt renogramu.
6.3 Okres ważności
Okres ważności preparatu Hipuran- 131 I do wstrzykiwań wynosi 21 dni od daty produkcji.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Hipuran- 131 I do wstrzykiwań powinien być przechowywany w temperaturze 2 – 8 o C. Dopuszcza się przechowywanie w temperaturze poniżej 25
C nie dłużej niż 7 dni od daty produkcji.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Bezpośrednim opakowaniem jest fiolka szklana o objętości 10 ml zamknięta gumowym korkiem i kapslem aluminiowym umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Fiolka zawiera objętość roztworu odpowiadającą aktywności wyznaczonej na dzień kalibracji.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Produkty radiofarmaceutyczne są dostarczane do licencjonowanych zakładów medycyny nuklearnej zatrudniających osoby z uprawnieniami inspektora ochrony radiologicznej. Inspektorzy czuwają nad tym, aby pomieszczenia i sprzęt oraz przeszkolenie personelu odpowiadały wymaganiom Prawa Atomowego i aby stosowanie izotopów promieniotwórczych nie stanowiło zagrożenia dla personelu, pacjentów oraz środowiska. Pozostałości skażone izotopem promieniotwórczym - ciekłe (resztki roztworu radiofarmaceutycznego) i stałe (fiolki, korki, igły, strzykawki, lignina, wata, inne) - należy umieszczać w oddzielnych szczelnie zamykanych pojemnikach w wentylowanym pomieszczeniu. Po napełnieniu danego pojemnika powinien być on przekazany do Zakładu Unieszkodliwiania Odpadów Promieniotwórczych albo pozostawiony w osobnym wentylowanym pomieszczeniu do czasu zakończenia rozpadu izotopu promieniotwórczego.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUNarodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA DO OBROTU
R/3272
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA18.06.1976 / 22.12.1999 / 05.02.2005/ 16.12.2008/12.08.2013
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHRAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGOKwiecień 2016
11. DOZYMETRIA
Jod-131 w czasie przemiany jądrowej emituje promieniowanie beta minus o maksymalnej energii 606 keV oraz kwanty promieniowania gamma o energiach 248 keV,364 keV, 637 keV i 723 keV. Czas połowicznego rozpadu jodu-131 wynosi 8,04 dnia. Po dożylnym podaniu Hipuranu- 131 I do wstrzykiwań można oczekiwać następujących dawek promieniowania (tabela poniżej), pochłoniętych przez organy pacjenta w zależności od wieku pacjenta (ICRP 80. Roczniki ICRP: Radiation dose to patients from radiopharmaceuticals, Dodatek 2 do ICRP 53, 1998, str. 77).
Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podaną pacjentowi mGy/MBq
Narząd
Dorośli Dzieci Dzieci Dzieci Dzieci Nadnercza 1,2E-02 1,6E-02 2,4E-02 3,5E-02 6,0E-02 Ściany pęcherza 1,8E-02 2,3E-02 2,9E-02 3,1E-02 5,7E-02 Powierzchnia kości 5,0E-03 6,2E-03 9,2E-03 1,4E-02 2,6E-02 Mózg 1,2E-03 1,5E-03 2,5E-03 4,0E-03 7,2E-03 Piersi 1,3E-03 1,8E-03 2,8E-03 4,5E-03 8,4E-03 Pęcherzyk żółciowy 8,3E-03 1,0E-02 1,4E-02 2,2E-02 3,1E-03 Przewód pokarmowy Żołądek 5,2E-03 6,3E-03 1,0E-02 1,4E-02 2,0E-02 Jelito cienkie 5,0E-03 6,4E-03 1,0E-02 1,4E-02 2,4E-02 Okrężnica 4,3E-03 5,5E-03 8,2E-03 1,2E-02 2,0E-02 ULI 5,0E-03 6,4E-03 9,5E-03 1,4E-02 2,3E-02 LLI 3,3E-03 4,3E-03 6,5E-03 9,6E-03 1,6E-02 Serce 3,0E-03 3,8E-03 5,8E-03 8,6E-03 1,4E-02 Nerki 1,8E-01 2,2E-01 3,0E-01 4,3E-01 7,6E-01 Wątroba 9,5E-03 1,2E-02 1,8E-02 2,5E-02 4,1E-02 Płuca 2,5E-03 3,5E-03 5,2E-03 8,0E-03 1,5E-02 Mięśnie 2,9E-03 3,6E-03 5,2E-03 7,7E-03 1,4E-02 Tchawica 1,7E-03 2,3E-03 3,4E-03 5,4E-03 9,4E-03 Jajniki 3,5E-03 4,7E-03 7,0E-03 1,1E-02 1,9E-02 Trzustka 9,0E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,3E-02 3,7E-02 Szpik kostny 3,9E-03 4,7E-03 6,8E-03 9,0E-03 1,4E-02 Skóra 1,5E-03 1,8E-03 2,9E-03 4,5E-03 8,5E-03 Śledziona 1,3E-02 1,7E-02 2,6E-02 3,8E-02 6,1E-02 Jądra 1,8E-03 2,4E-03 3,7E-03 5,3E-03 1,0E-02 Grasica 1,7E-03 2,3E-03 3,4E-03 5,4E-03 9,4E-03 Tarczyca 1,5E-03 1,9E-03 3,1E-03 5,2E-03 9,4E-03 Macica 4,5E-03 5,6E-03 8,3E-03 1,1E-02 1,9E-02 Pozostałe narządy 2,9E-03 3,7E-03 5,2E-03 7,7E-03 1,4E-02 Dawka skuteczna
8,8E-03
1,1E-02
1,5E-02
2,1E-02
3,7E-02 Ścianki pęcherza moczowego otrzymują do 77% dawki skutecznej Dawka skuteczna jeżeli pęcherz jest opróżniony po 0,5 lub 1 godzinie od podania
12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Produkt radiofarmaceutyczny dostarczany w formie gotowej do użycia.