Nystatyna VP
Nystatinum
Tabletki dopochwowe 100 000 j.m. | Nystatinum 100000 j.m.
ICN Polfa Rzeszów S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Nystatyna VP, 100 000 j.m., tabletki dopochwowe
Nystatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Nystatyna jest antybiotykiem. Wiąże się z ergosterolem - substancją obecną w błonie komórkowej grzybów wrażliwych na jej działanie, zaburzając przepuszczalność tej błony, w wyniku czego komórka grzyba traci ważne dla jej życia substancje. W zależności od stężenia oraz rodzaju (wrażliwości) organizmu na który oddziałuje, nystatyna wywiera działanie grzybostatyczne (hamujące rozwój grzybów) lub grzybobójcze. Do organizmów wrażliwych na działanie nystatyny należą liczne grzyby i drożdżaki, w tym Candida spp., Cryptococcus spp., Coccidioides spp., Histoplasma spp., Blastomyces spp. oraz Aspergillus spp. Dzięki temu działaniu, lek stosuje się w leczeniu grzybicy pochwy i sromu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nystatyna VP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek przeznaczony jest do stosowania dopochwowego. Nie należy przyjmować go doustnie. Nie należy stosować większych dawek leku niż zalecone przez lekarza. Lek Nystatyna VP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotychczas nie stwierdzono, by nystatyna wpływała na działanie innych leków, lub by inne leki wpływały na jej działanie. Nystatyna VP z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek stosowany jest dopochwowo – można go stosować niezależnie od posiłków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w okresie ciąży bez wyraźnego zalecenia lekarza. Należy zachować ostrożność stosując lek w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nystatyna VP nie wpływa na prowadzenie pojazdów ani obsługiwanie maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: Pacjentki w wieku od 12 lat: Należy założyć tabletkę głęboko do pochwy. W ciągu doby stosuje się 1 – 2 tabletki. Leczenie trwa zwykle 14 dni. Pacjentki w wieku poniżej 12 lat: Nie stosować. Pacjentki w podeszłym wieku, osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: Brak konieczności zmiany dawkowania. Zarówno przed, jak i po podaniu leku należy umyć ręce. Najlepsze wyniki leczenia grzybicy pochwy i sromu uzyskuje się, jeśli lek Nystatyna VP stosowany jest o tej samej porze każdego dnia. Regularne stosowanie zapobiega pomijaniu stosowania leku. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nystatyna VP Dotychczas nie stwierdzono, by zastosowanie zbyt dużej dawki leku powodowało jakieś objawy niepożądane. W przypadku omyłkowego lub celowego przyjęcia doustnego bardzo dużej ilości produktu należy skontaktować się z lekarzem, który podejmie działania mające na celu usunięcie go z organizmu (prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podawanie węgla aktywowanego). Pominięcie zastosowania leku Nystatyna VP W przypadku pominięcia kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Nystatyna VP Przerwanie stosowania leku Nystatyna VP może spowodować nasilenie objawów grzybicy pochwy i sromu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należą do nich miejscowe objawy podrażnienia skóry i błon śluzowych (świąd, zaczerwienienie).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w lodówce (2 o C - 8 o C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Nystatyna VP po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Nystatyna VP, 100 000 j.m., tabletki dopochwowe
Nystatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Nystatyna VP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nystatyna VP
3. Jak stosować lek Nystatyna VP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nystatyna VP
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Nystatyna VP i w jakim celu się go stosuje
Nystatyna jest antybiotykiem. Wiąże się z ergosterolem - substancją obecną w błonie komórkowej grzybów wrażliwych na jej działanie, zaburzając przepuszczalność tej błony, w wyniku czego komórka grzyba traci ważne dla jej życia substancje. W zależności od stężenia oraz rodzaju (wrażliwości) organizmu na który oddziałuje, nystatyna wywiera działanie grzybostatyczne (hamujące rozwój grzybów) lub grzybobójcze. Do organizmów wrażliwych na działanie nystatyny należą liczne grzyby i drożdżaki, w tym Candida spp., Cryptococcus spp., Coccidioides spp., Histoplasma spp., Blastomyces spp. oraz Aspergillus spp. Dzięki temu działaniu, lek stosuje się w leczeniu grzybicy pochwy i sromu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nystatyna VP
Kiedy nie stosować leku Nystatyna VP jeśli pacjent ma uczulenie na nystatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli pacjent jest dzieckiem w wieku poniżej 12 lat.Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nystatyna VP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek przeznaczony jest do stosowania dopochwowego. Nie należy przyjmować go doustnie. Nie należy stosować większych dawek leku niż zalecone przez lekarza. Lek Nystatyna VP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotychczas nie stwierdzono, by nystatyna wpływała na działanie innych leków, lub by inne leki wpływały na jej działanie. Nystatyna VP z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek stosowany jest dopochwowo – można go stosować niezależnie od posiłków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w okresie ciąży bez wyraźnego zalecenia lekarza. Należy zachować ostrożność stosując lek w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nystatyna VP nie wpływa na prowadzenie pojazdów ani obsługiwanie maszyn.
3. Jak stosować lek Nystatyna VP
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: Pacjentki w wieku od 12 lat: Należy założyć tabletkę głęboko do pochwy. W ciągu doby stosuje się 1 – 2 tabletki. Leczenie trwa zwykle 14 dni. Pacjentki w wieku poniżej 12 lat: Nie stosować. Pacjentki w podeszłym wieku, osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: Brak konieczności zmiany dawkowania. Zarówno przed, jak i po podaniu leku należy umyć ręce. Najlepsze wyniki leczenia grzybicy pochwy i sromu uzyskuje się, jeśli lek Nystatyna VP stosowany jest o tej samej porze każdego dnia. Regularne stosowanie zapobiega pomijaniu stosowania leku. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nystatyna VP Dotychczas nie stwierdzono, by zastosowanie zbyt dużej dawki leku powodowało jakieś objawy niepożądane. W przypadku omyłkowego lub celowego przyjęcia doustnego bardzo dużej ilości produktu należy skontaktować się z lekarzem, który podejmie działania mające na celu usunięcie go z organizmu (prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podawanie węgla aktywowanego). Pominięcie zastosowania leku Nystatyna VP W przypadku pominięcia kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Nystatyna VP Przerwanie stosowania leku Nystatyna VP może spowodować nasilenie objawów grzybicy pochwy i sromu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należą do nich miejscowe objawy podrażnienia skóry i błon śluzowych (świąd, zaczerwienienie).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Nystatyna VP
Przechowywać w lodówce (2 o C - 8 o C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Nystatyna VP po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nystatyna VP Substancją czynną leku jest nystatyna (100 000 j.m. w każdej tabletce). Pozostałe składniki to: skrobia ryżowa, laktoza jednowodna, etyloceluloza, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Nystatyna VP i co zawiera opakowanie Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Wytwórca ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 RzeszówData ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nystatyna VP, 100 000 j.m., tabletki dopochwowe.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dopochwowa
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Grzybica pochwy i sromu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Pacjentki w wieku od 12 lat Głęboko dopochwowo 1 – 2 tabletki na dobę, zazwyczaj przez 14 dni. Pacjentki w wieku poniżej 12 lat: Produktu nie należy stosować u pacjentek młodszych niż 12 lat. Pacjentki w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania. Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania.Sposób podawania Podanie dopochwowe.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt przeznaczony jest do stosowania dopochwowego. Nie należy przyjmować go doustnie.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono, by nystatyna wchodziła w interakcje z innymi lekami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Po podaniu dopochwowym nystatyna praktycznie nie wchłania się do krążenia ogólnoustrojowego. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania nystatyny u kobiet w ciąży. Badań na zwierzętach dotyczących wpływu na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka (płodu) i (lub) przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy nie przeprowadzono. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Nystatyna VP nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Nie przeprowadzono również odpowiednich badań nad wpływem nystatyny na dzieci karmione piersią przez matki stosujące ten produkt, dlatego, pomimo, że lek praktycznie nie wchłania się z pochwy, stosując go u pacjentek karmiących piersią należy zachować ostrożność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Nystatyna VP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: niekiedy w trakcie stosowania produktu mogą wystąpić miejscowe objawy podrażnienia skóry i błon śluzowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie odnotowano żadnego przypadku objawowego przedawkowania nystatyny podawanej dopochwowo lub doustnie (zarówno po podaniu dopochwowym jak i doustnym nystatyna praktycznie nie dostaje się do krążenia ogólnoustrojowego). Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku omyłkowego lub celowego przyjęcia doustnego bardzo dużej ilości produktu należy podjąć działania mające na celu usunięcie go z organizmu (prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podawanie węgla aktywowanego).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, antybiotyki, kod ATC: G01AA01. Mechanizm działania Nystatyna jest antybiotykiem polienowym. Spektrum jej działania obejmuje liczne grzyby i drożdżaki, w tym Candida spp., Cryptococcus spp., Coccidioides spp., Histoplasma spp., Blastomyces spp. oraz Aspergillus spp.
Nystatyna wiąże się z ergosterolem obecnym w błonie komórkowej grzybów wrażliwych na jej działanie, zaburzając przepuszczalność tej błony, w wyniku czego komórka grzyba traci ważne dla jej życia substancje. W zależności od stężenia oraz rodzaju (wrażliwości) organizmu, na który oddziałuje, nystatyna wywiera działanie grzybostatyczne lub grzybobójcze.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nystatyna praktycznie nie wchłania się z pochwy.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych przedklinicznych danych o bezpieczeństwie.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia ryżowa Laktoza jednowodna Etyloceluloza, Magnezu stearynian.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2 o C - 8 o C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Brak specjalnych wymagań. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1412
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 maja 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 czerwca 2009 r.