Nystatyna Teva

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Nystatyna Teva, 500 000 j.m., tabletki dojelitowe Nystatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta:

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nystatyna Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nystatyna Teva

3. Jak stosować lek Nystatyna Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nystatyna Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nystatyna Teva i w jakim celu się go stosuje

Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o działaniu grzybostatycznym i grzybobójczym (poprzez uszkodzenie błony komórkowej grzyba). Nystatyna jest także aktywna wobec wielu szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych. Działa szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans). Lek nie wchłania się do płynów ustrojowych i działa tylko w przewodzie pokarmowym.
Wskazania: - Leczenie grzybic przewodu pokarmowego; - Profilaktycznie u pacjentów leczonych dużymi dawkami antybiotyków lub kortykosteroidów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nystatyna Teva

Kiedy nie stosować leku Nystatyna Teva - jeśli pacjenta ma uczulenie na nystatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nystatyna Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych. U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi.
Nystatyna Teva z jedzeniem i piciem Lek można stosować przed lub po jedzeniu, w regularnych odstępach czasu, które mogą pokrywać się z porą posiłków.
Dzieci

U dzieci zaleca się stosować nystatynę w postaci zawiesiny. Nystatyna w postaci tabletek nie jest zalecana do stosowania u małych dzieci.
Stosowanie leku Nystatyna Teva u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i(lub) wątroby Brak danych dotyczących konieczności dostosowania dawkowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.
Stosowanie leku Nystatyna Teva u pacjentów w podeszłym wieku Nie jest wymagana zmiana dawkowania w tej grupie wiekowej.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Chociaż wchłanianie nystatyny z przewodu pokarmowego jest praktycznie nieznaczące, nie wiadomo, czy lek może wpływać szkodliwie na płód. Dlatego w okresie ciąży nystatyna powinna być podawana tylko w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Nie wiadomo, czy nystatyna przenika do mleka ludzkiego. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nystatyna Teva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nystatyna Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Nystatyna Teva zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Nystatyna Teva

Lek Nystatyna Teva należy stosować zawsze ściśle według zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nystatyna Teva w postaci tabletek dojelitowych przeznaczona jest do stosowania doustnego.
Dorośli Profilaktycznie (podczas antybiotykoterapii): 500 000 j.m. co 12 lub 8 godzin (1 tabletka dojelitowa Leczniczo: zwykle 500 000 j.m. co 6 godzin (1 tabletka dojelitowa 4 razy na dobę). Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 000 000 j.m. co 6 godzin na dobę (2 tabletki dojelitowe 4 razy na dobę). Maksymalna dawka nystatyny wynosi 6 000 000 j.m. na dobę, w dawkach podzielonych. Leczenie może trwać do 3 tygodni. Podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 48 godzin po ustąpieniu objawów klinicznych.
Stosowanie u dzieci Nystatynę u dzieci stosuje się w postaci zawiesiny, nystatyna w postaci tabletek nie jest zalecana do stosowania u małych dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nystatyna Teva Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań ogólnych. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Nystatyna Teva Pominiętą dawkę należy zażyć tak szybko, jak będzie to możliwe. Jeżeli zbliża się już czas zażycia kolejnej dawki, należy przyjąć ją o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek jest dobrze tolerowany, nawet podczas przedłużonego podawania.
Działania niepożądane podano poniżej przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko /w tym pojedyncze przypadki/ (<1/10 000). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, biegunka Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka) w tym zespół Stevens-Johnsona (opisywany bardzo rzadko)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniace. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Nystatyna Teva

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci  Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po oznaczeniu odpowiednio: „Termin ważności (EXP):” i „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nystatyna Teva

- Substancją czynną leku jest nystatyna. Każda tabletka dojelitowa zawiera 500 000 j.m. nystatyny. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sodowy glikolan skrobi typ A, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; Skład otoczki: acryl-eze 93018359 white (kopolimer kwasu metakrylowego typ C, talk, tytanu dwutlenek, trietylu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorowęglan, sodu laurylosiarczan).
Jak wygląda lek Nystatyna Teva i co zawiera opakowanie Tabletki dojelitowe Nystatyna Teva są białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe. Tabletki pakowane są w blistry umieszczone w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 16 tabletek dojelitowych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NYSTATYNA TEVA 500 000 j.m. tabletki dojelitowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 500 000 j.m. nystatyny (Nystatinum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka dojelitowa zawiera 0,85 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa, biała, okrągła, dwustronnie wypukła.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie grzybic przewodu pokarmowego; Profilaktycznie u pacjentów leczonych dużymi dawkami antybiotyków lub kortykosteroidów.

4.2 Dawkowanie i sposób dawkowania

Tabletki dojelitowe przeznaczone są do stosowania doustnego.
Dorośli Profilaktycznie (podczas antybiotykoterapii): 500 000 j.m. co 12 lub 8 godzin (1 tabletka dojelitowa Leczniczo: zwykle 500 000 j.m. co 6 godzin (1 tabletka dojelitowa 4 razy na dobę). Dawkę można zwiększyć do 1 000 000 j.m., co 6 godzin na dobę. Maksymalna dawka wynosi 6 000 000 j.m./dobę w dawkach podzielonych. Leczenie może trwać do 3 tygodni. Podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 48 godzin po ustąpieniu objawów klinicznych.
Dzieci Nystatynę u dzieci stosuje się w postaci zawiesiny, nystatyna w postaci tabletek nie jest zalecana do stosowania u małych dzieci.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na nystatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych. U pacjentów z niewydolnością nerek, nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi.

Informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu Nystatyna Teva Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Chociaż wchłanianie nystatyny z przewodu pokarmowego jest praktycznie nieznaczące, nie wiadomo, czy lek może wpływać szkodliwie na płód. Dlatego w okresie ciąży nystatyna powinna być podawana tylko w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy nystatyna przenika do mleka ludzkiego. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nystatyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Nystatyna jest zwykle dobrze tolerowana, nawet podczas przedłużonego podawania. Działania niepożądane podano poniżej przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko /w tym pojedyncze przypadki/ (<1/10 000). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, biegunka Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka) w tym zespół Stevens-Johnsona (opisywany bardzo rzadko)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań układowych.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zakażeniach jelitowych, antybiotyki; Kod ATC: A07A A02. Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o działaniu przeciwgrzybiczym. Wytwarzana jest przez Streptomyces noursei. Wykazuje działanie zarówno grzybostatyczne, jak i grzybobójcze. Działa poprzez wiązanie ze składnikami sterolowymi (głównie ergosterolem) błony cytoplazmatycznej wrażliwych grzybów. Powoduje to powstanie porów i kanalików, a tym samym zaburzenie ochronnej funkcji błony komórkowej, wydostanie się na zewnątrz składników komórki, przerwanie procesów metabolicznych i w efekcie - obumarcie komórki grzyba. Nystatyna jest aktywna wobec wielu szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych. Działa szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans). Nie działa na dermatofity i nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego. Minimalne stężenia hamujące nystatyny wynoszą od 1,5 μg/ml do 6,5 μg/ml.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nystatyna podana doustnie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Enzymy trawienne przewodu pokarmowego nie wpływają na jej aktywność. Wydalana jest w kale, prawie w całości w postaci nie zmienionej. Działanie terapeutyczne występuje po 24-72 godzinach od podania.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nystatyna jest uważana za substancję nie wykazującą działania toksycznego przy podaniu doustnym i miejscowym z powodu braku wchłania przez skórę i błony śluzowe. Toksyczność ostrą (LD 50 ) obserwowano u myszy po podaniu dożołądkowym dawki 8 g/kg mc. oraz po podaniu dootrzewnowym lub dożylnym dawki 3-24 mg/kg mc. W badaniach na zwierzętach nie wykazano karcynogennego ani mutagennego działania nystatyny. Dane przedkliniczne (niekliniczne), uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Sodowy glikolan skrobi typ A Powidon Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Skład otoczki: acryl-eze 93018359 white (kopolimer kwasu metakrylowego typ C, talk, tytanu dwutlenek, trietylu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorowęglan, sodu laurylosiarczan).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu chrony przed światłem i wilgocią.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister zawierający 16 tabletek dojelitowych, umieszczony wraz z ulotką w pudełku tekturowym.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1149

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.03.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO