Noctofer
Lormetazepamum
Tabletki 0,5 mg | Lormetazepamum 0.5 mg
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Noctofer, 0,5 mg, tabletki Noctofer, 1 mg, tabletki Lormetazepam
Spis treści ulotki
1. Co to jest Noctofer i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noctofer
3. Jak stosować Noctofer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Noctofer
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Noctofer i w jakim celu się go stosuje
Noctofer zawiera jako substancję czynną lormetazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Lormetazepam wykazuje działanie nasenne.
Wskazania do stosowania • Doraźne i krótkotrwałe leczenie zaburzeń snu (trudności w zasypianiu, częste przebudzenia, wczesne przebudzenia poranne). • Przygotowanie do zabiegów chirurgicznych lub uciążliwych badań diagnostycznych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noctofer
Kiedy nie stosować leku Noctofer: - jeśli pacjent ma uczulenie na lormetazepam lub inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową niezależnie od przyczyny; - jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (zaburzenia/zatrzymanie oddechu podczas snu); - jeśli pacjent ma zaburzenia świadomości; - jeśli pacjent choruje na miastenię (choroba powodująca osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie); - jeśli pacjent choruje na jaskrę z wąskim kątem przesączania (choroba oczu); - jeśli pacjent choruje na ostrą porfirię (rzadka choroba metaboliczna związana z krwią); - jeśli u pacjenta stwierdzono zatrucie alkoholem lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Noctofer należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ogólne informacje dotyczące skutków obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami o działaniu podobnym do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę stosując Noctofer.
➢ Tolerancja Po stosowaniu leku Noctofer przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
PRAC +Excp_09.02.2022 15.02.2022 v4 ➢ Uzależnienie
fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększaniem dawki oraz czasu leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków a także u pacjentów z zaburzeniami osobowości.
➢ Objawy odstawienne
bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy, dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.
➢ Zjawisko „z odbicia” i niepokój Podczas odstawiania leku Noctofer może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów, które były przyczyną stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często towarzyszą zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.
➢ Niepamięć następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)
informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Noctofer raz na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia amnezji następczej zaleca się przyjmowanie leku pół godziny przed udaniem się na spoczynek i zapewnienie odpowiednich warunków do ciągłego, nieprzerwanego snu trwającego 7-8 godzin.
➢ Reakcje psychiczne i paradoksalne U dzieci i osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko pojawienia się nieprawidłowych reakcji psychicznych i paradoksalnych (przeciwnych do oczekiwanych), takich jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary nocne, halucynacje, psychozy, zaburzenia zachowania.
Specjalne grupy pacjentów
➢ Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Noctofer (patrz punkt 3), z uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy).
➢ Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek lub z przewlekłą niewydolnością oddechową powinni przed przyjęciem leku Noctofer poinformować lekarza o tych schorzeniach (patrz punkt 3).
➢ Stosowanie w depresji Przed zastosowaniem leku Noctofer należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych. Pacjenci z objawami depresji lub lęku związanego z depresją powinni stosować jednocześnie kilka leków. Podawanie pacjentom z depresją jedynie leku Noctofer może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.
➢ Pacjenci uzależnieni od alkoholu, narkotyków lub leków powinni przed przyjęciem leku Noctofer poinformować lekarza o tych nałogach. U pacjentów tych występuje duże ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Dlatego ta grupa pacjentów powinna stosować Noctofer jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza.
➢ Stosowanie leku Noctofer u osób w żałobie po utracie bliskich nie powoduje poprawy samopoczucia.
PRAC +Excp_09.02.2022 15.02.2022 v4 Noctofer a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent pije alkohol.
Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje któryś z niżej wymienionych leków lub pije alkohol: • fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych; • leki stosowane w bezsenności; • leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność; • leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina); • ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy); • ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy); • leki stosowane do znieczulenia ogólnego; • silne leki przeciwbólowe (np. morfina, kodeina); • leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. baklofen); • alkohol: picie alkoholu podczas przyjmowania leku Noctofer może nasilać jego działanie i prowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie (patrz punkt 2; Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Jednoczesne stosowanie leku Noctofer i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w leczeniu substytucyjnym [leczenie uzależnień], niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki a także może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Noctofer jednocześnie z opioidami, powinien także ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Noctofer nie należy przyjmować w okresie ciąży.
Karmienie piersią Noctofer przenika do mleka ludzkiego. Jeżeli zajdzie konieczność podania leku, należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W trakcie leczenia lekiem Noctofer nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona z powodu możliwości wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych obniżających koncentrację (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Lek Noctofer zawiera laktozę jednowodną Noctofer, 0,5 mg zawiera 57 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
PRAC +Excp_09.02.2022 15.02.2022 v4 Noctofer, 1 mg zawiera 114 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Noctofer zawiera sód Lek Noctofer o mocy 0,5 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Noctofer o mocy 1 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować Noctofer
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie i czas leczenia określa lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
Dorośli • Zaburzenia snu: zwykle podaje się 0,5 mg do 1 mg pół godziny przed snem. W indywidualnych przypadkach, gdy niższe dawki nie są skuteczne, lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do • Przygotowywanie do operacji lub do uciążliwych badań diagnostycznych: zwykle podaje się snem w dniu poprzedzającym zabieg lub badanie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: lekarz zdecyduje o ewentualnej konieczności zmniejszenie dawki.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): lekarz zaleci zmniejszenie dawki o połowę.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Noctofer u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, powinien zwrócić się do lekarza.
Czas leczenia Czas leczenia ustala lekarz.
Sposób podawania Tabletki Noctofer należy połykać popijając niewielką ilością wody, 30 minut przed snem. Lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej skutecznej dawki i w razie konieczności będzie ją stopniowo zwiększał.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noctofer Objawami przedawkowania są zaburzenia świadomości, senność, splątanie, niewyraźna mowa. W ciężkich przypadkach zatrucia może wystąpić: niezborność ruchowa, niedociśnienie, osłabienie mięśni, zaburzenie oddychania, śpiączka a nawet zgon. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Noctofer należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.
PRAC +Excp_09.02.2022 15.02.2022 v4 Pominięcie zastosowania leku Noctofer Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Noctofer Nie należy przerywać stosowania leku, chyba, że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku powinna być zawsze stopniowo zmniejszana przez kilka dni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. ➢ Ciężka reakcja alergiczna w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu albo duszności. Objawy te opisywano bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). ➢ Dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój, drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te pojawiają się rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - najczęściej po spożyciu alkoholu, osób w podeszłym wieku lub z chorobami psychicznymi.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Noctofer
Następujące działania niepożądane występują często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) • Uczucie senności, zawroty głowy, spowolnienie reakcji mogą wystąpić w czasie pierwszych kilku dni leczenia u pacjentów w podeszłym wieku i zwykle ustępują w czasie trwania dalszej kuracji.
Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) • Wysypki, świąd, pokrzywka • Brak apetytu • Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienny.
przyjmowania leku Noctofer może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja. • Senność, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy, zmiany popędu płciowego - objawy te dotyczą głównie pacjentów przyjmujących duże dawki leku. • Zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie) • Nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej • Drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni • Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu • Zaburzenia miesiączkowania • Ogólne osłabienie
PRAC +Excp_09.02.2022 15.02.2022 v4 Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • Zmiana liczby niektórych krwinek • Obniżenie ciśnienia krwi • Niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu) • Omdlenia
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Noctofer
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Noctofer Substancją czynną leku jest lormetazepam.
Noctofer, 0,5 mg: jedna tabletka zawiera 0,5 mg lormetazepamu. Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna, talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna.
Noctofer, 1 mg: jedna tabletka zawiera 1 mg lormetazepamu. Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna, talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna.
Jak wygląda Noctofer i co zawiera opakowanie Noctofer, 0,5 mg: białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki w tekturowym pudełku. Opakowanie: 1 blister po 20 tabletek
PRAC +Excp_09.02.2022 15.02.2022 v4 Noctofer, 1 mg: białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki w tekturowym pudełku. Opakowanie: 2 blistry po 10 tabletek
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: 22 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
PRAC+subsPom_09.02.2022 v3
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Noctofer, 0,5 mg, tabletki Noctofer, 1 mg, tabletki
Noctofer, 0,5 mg: jedna tabletka zawiera 0,5 mg lormetazepamu (Lormetazepamum). Noctofer, 1 mg: jedna tabletka zawiera 1 mg lormetazepamu (Lormetazepamum).
Substancje pomocnicza o znanym działaniu: Noctofer, 0,5 mg: laktoza jednowodna 57 mg. Noctofer, 1 mg: laktoza jednowodna 114 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka Noctofer, 0,5 mg: białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki. Noctofer, 1 mg: białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki.
Doraźne i krótkotrwałe leczenie zaburzeń snu (trudności w zasypianiu, częste przebudzenia, wczesne przebudzenia poranne). W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi i badaniami diagnostycznymi.
Tabletki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością wody, 30 minut przed snem.
Dawkowanie
Dawkowanie i czas leczenia należy określić dla każdego pacjenta indywidualnie.
Dorośli Zaburzenia snu: zwykle podaje się 0,5 mg do 1 mg pół godziny przed snem. W indywidualnych przypadkach, gdy brak odpowiedzi klinicznej na niższe dawki, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 2 mg na dobę. Premedykacja, przygotowywanie do uciążliwych badań diagnostycznych: zwykle podaje się 1 mg godzinę przed zabiegiem lub 2 mg pół godziny przed snem w dniu poprzedzającym zabieg.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): zaleca się zmniejszenie dawki o połowę (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: może być konieczne zmniejszenie dawki. PRAC+subsPom_09.02.2022 v3
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania lormetazepamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Produktu nie należy odstawiać nagle, konieczne jest zawsze stopniowe zmniejszanie dawki.
Nadwrażliwość na lormetazepam lub inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność oddechowa, niezależnie od przyczyny Zespół bezdechu sennego Zaburzenia świadomości Miastenia Jaskra z wąskim kątem przesączania Ostra porfiria Zatrucie alkoholem lub lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
Ogólne informacje dotyczące skutków obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi, które należy brać pod uwagę przepisując lormetazepam.
Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Noctofer i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie ryzyko jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak produkt leczniczy Noctofer lub inne benzodiazepiny, lub leki o podobnym działaniu, z opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Noctofer jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).
Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych, depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) by byli świadomi możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).
Tolerancja Regularne stosowanie przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania benzodiazepin.
Uzależnienie Długookresowe stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków w wywiadzie lub u pacjentów z zaburzeniami osobowości. Bardzo ważne jest regularne monitorowanie takich pacjentów, unikanie rutynowego powtórnego przepisywania leków, oraz stopniowe zmniejszanie dawki.
Objawy odstawienne W przypadku rozwinięcia się uzależnienia, nagłe odstawienie produktu leczniczego powoduje pojawienie się objawów odstawiennych, takich jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, splątanie, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas, dotyk, omamy, drgawki padaczkowe. Nasilenie objawów zespołu odstawiennego zależy od dawki produktu PRAC+subsPom_09.02.2022 v3
leczniczego i czasu stosowania. U pacjentów przyjmujących duże dawki lub leczonych dłużej niż
Zjawisko „z odbicia” i niepokój Podczas odstawiania lormetazepamu przejściowo może pojawić się zjawisko „z odbicia” – nasilenie objawów, które były przyczyną zastosowania benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć inne objawy takie jak zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. Zjawisko to jest związane z nagłym odstawieniem produktu leczniczego, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Na początku leczenia należy poinformować pacjenta, że leczenie trwa krótko i wyjaśnić konieczność stopniowego zmniejszania dawki. Ważne jest, aby pacjent był świadomy możliwości pojawienia się efektu „z odbicia”, aby zmniejszyć niepokój związany z pojawieniem się takich objawów podczas odstawiania leczenia.
W przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, efekt odstawienny może się pojawić w przerwie między dawkami, zwłaszcza wtedy, gdy dawka jest duża. W przypadku benzodiazepin o długim czasie działania należy ostrzec pacjenta przed zmianą na leki krótko działające, ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkt 4.8).
Niepamięć następcza Benzodiazepiny mogą wywołać niepamięć następczą, która może pojawić się po zastosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko jej pojawienia jest większe przy wyższych dawkach. Objawom niepamięci może towarzyszyć zachowanie nieadekwatne do sytuacji. Niepamięć następcza występuje najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia produktu leczniczego i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8 godzinny nieprzerwany sen (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zaburzenia osobowości i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać leczenie. Prawdopodobieństwo pojawienia się takich objawów jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki lormetazepamu ze względu na nasilenie w tej grupie wiekowej działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy).
Lormetazepam należy ostrożnie stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej. Może być konieczne stosowanie mniejszych dawek.
Stosowanie benzodiazepin nie jest wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w związku z ryzykiem wystąpienia encefalopatii.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy podjąć typowe środki ostrożności.
Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie. Takich pacjentów należy ściśle kontrolować podczas przyjmowania lormetazepamu, ponieważ są w grupie ryzyka rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego.
Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu zaburzeń psychotycznych.
PRAC+subsPom_09.02.2022 v3
Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją. Monoterapia tymi lekami może nasilić tendencje samobójcze.
W przypadku żałoby po utracie bliskich benzodiazepiny mogą hamować dostosowanie psychologiczne.
Noctofer zawiera laktozę jednowodną Noctofer, 0,5 mg zawiera 57 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Noctofer, 1 mg zawiera 114 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Noctofer zawiera sód Noctofer o mocy 0,5 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Noctofer o mocy 1 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Nasilenie działania lormetazepamu obserwuje się przy jednoczesnym stosowaniu z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: neuroleptyki, leki antypsychotyczne, leki przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwpadaczkowe, narkotyczne leki przeciwbólowe, znieczulające środki stosowane do znieczulenia ogólnego, leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe.
Narkotyczne leki przeciwbólowe stosowane jednocześnie z lormetazepamem mogą nasilać euforię, co może prowadzić do szybszego uzależnienia psychicznego.
Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak Noctofer lub inne benzodiazepiny, lub leki o podobnym działaniu do benzodiazepin, z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu dodatkowego, addytywnego działania depresyjnego na OUN (Ośrodkowy Układ Nerwowy). Dawka i czas ich jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Alkohol nasila hamujące działanie lormetazepamu na ośrodkowy układ nerwowy. Pacjenci przyjmujący lormetazepam nie powinni pić alkoholu (patrz punkt 4.4).
Ciąża Stosowanie leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I i w III trymestrze, jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego odpowiednika jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Stosowanie lormetazepamu w ostatnim trymestrze ciąży lub okresie okołoporodowym może spowodować u noworodka obniżenie temperatury ciała, ciśnienia, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia oddychania u płodu i noworodka oraz osłabienie odruchu ssania. U dzieci matek przyjmujących przewlekle benzodiazepiny w późnym okresie ciąży rozwija się uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się objawów zespołu odstawiennego po urodzeniu. PRAC+subsPom_09.02.2022 v3
Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, by zgłosiły się do lekarza w razie planowania zajścia w ciążę lub jeśli przypuszczają, że są w ciąży.
Karmienie piersią W trakcie terapii lormetazepamem nie należy karmić piersią. Jeżeli zachodzi konieczność podania leku matce karmiącej piersią, należy przerwać karmienie piersią.
Płodność Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie oraz dane epidemiologiczne wskazują na teratogenny wpływ lormetazepamu.
Pacjenta należy poinformować, że podczas leczenia lormetazepamem zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona, z powodu prawdopodobieństwa wystąpienia senności, niepamięci, zaburzeń czujności. Dlatego podczas terapii nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli czas trwania snu jest niewystarczający, prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czujności może być zwiększone.
Ilość i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz dawki. Odstawienie leku z powodu ciężkich działań niepożądanych po lormetazepamie jest rzadko konieczne.
Działania niepożądane pojawiające się po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zaburzenia w składzie morfologicznym krwi (leukopenia, agranulocytoza).
Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: brak apetytu.
Zaburzenia psychiczne Rzadko: reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi. Rzadko: uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia lormetazepamem w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienny. Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia. Podczas leczenia lormetazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.
Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, ataksja. PRAC+subsPom_09.02.2022 v3
Działania te występują najczęściej na początku leczenia i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji. W przypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania. Rzadko: dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci, zaburzenia libido.
Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie).
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferazy, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: nietrzymanie moczu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia miesiączkowania.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: ogólne osłabienie. Bardzo rzadko: omdlenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy Po przedawkowaniu benzodiazepin zwykle mogą wystąpić: senność, niezborność ruchów, zaburzenie wymowy i oczopląs. Przedawkowanie lormetazepamu rzadko zagraża życiu, jeśli produkt leczniczy przyjęto jako jedyny, ale może prowadzić do osłabienia odruchów, bezdechu, obniżenia ciśnienia, depresji krążeniowej i oddechowej oraz śpiączki. Śpiączka zwykle trwa kilka godzin, zdarza się jednak, że trwa dłużej i powtarza się, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. PRAC+subsPom_09.02.2022 v3
Działanie depresyjne na układ oddechowy jest bardziej nasilone u pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Postępowanie Należy monitorować parametry życiowe pacjenta i wprowadzać środki wspomagające, których wymaga stan kliniczny pacjenta. W razie konieczności, w przypadku pojawienia się objawów niewydolności oddechowo-krążeniowej należy zastosować leczenie objawowe.
Dalszemu wchłanianiu się produktu leczniczego można zapobiec przez podanie w ciągu 1-2 godzin węgla aktywnego. Śpiącym pacjentom, którym podano węgiel, należy zapewnić drożność dróg oddechowych.
W przypadku ciężkiej depresji OUN należy rozważyć podanie antagonisty benzodiazepin, flumazenilu, ale tylko w ściśle monitorowanych warunkach. Flumazenil ma krótki okres półtrwania (około 1 godziny) i dlatego pacjenci, którym podano flumazenil wymagają monitorowania po zakończeniu jego działania. Flumazenil należy stosować z dużą ostrożnością w przypadku jednoczesnego podawania leków obniżających próg drgawkowy (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych). W celu zapoznania się z dalszymi zaleceniami dotyczącymi prawidłowego stosowania flumazenilu, należy zapoznać się z materiałami informacyjnymi dotyczącymi tego leku.
Jeśli pojawią się drgawki, nie należy podawać barbituranów.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne; leki nasenne i uspokajające; pochodne benzodiazepiny, kod ATC: N05 CD06
Lormetazepam należy do grupy pochodnych benzodiazepiny. Działa na wiele struktur ośrodkowego układu nerwowego, przede wszystkim na układ limbiczny i podwzgórze, czyli struktury związane z regulacją czynności emocjonalnych. Jak wszystkie benzodiazepiny nasila on hamujące działanie neuronów GABA-ergicznych w obrębie kory mózgowej, hipokampu, móżdżku, wzgórza i podwzgórza. Stwierdzono istnienie specyficznych dla benzodiazepin miejsc wiązania, które są białkowymi strukturami błonowymi, połączonymi z kompleksem złożonym z receptora GABA-A oraz kanału chlorkowego. Działanie lormetazepamu polega na zmianie „czułości” receptora GABA-ergicznego, co powoduje zwiększenie powinowactwa tego receptora do kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który jest endogennym neuroprzekaźnikiem hamującym. Następstwem aktywacji receptora benzodiazepinowego lub GABA-A jest zwiększenie napływu jonów chlorkowych do wnętrza neuronu przez kanał chlorkowy. Prowadzi to do hiperpolaryzacji błony komórkowej a w efekcie do zahamowania czynności neuronów. Kliniczne działanie lormetazepamu objawia się działaniem nasennym. Posiada również działanie uspokajające i przeciwlękowe oraz słabo zaznaczone działanie przeciwdrgawkowe i zwiotczające mięśni szkieletowe.
Lormetazepam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi po doustnym podaniu występuje po około 60 minut. Stałe stężenie osiąga po trzydniowym leczeniu. Nie stwierdzono kumulacji w organizmie związku macierzystego ani jego metabolitów.
Lormetazepam wiąże się z białkami krwi w około 85%. Przenika przez barierę krew-płyn mózgowo- rdzeniowy i przez łożysko. Przenika do mleka ludzkiego.
PRAC+subsPom_09.02.2022 v3
Okres półtrwania wynosi od 10 do 12 godzin.
Lormetazepam metabolizowany jest w wątrobie. Większość w postaci niezmienionej (około 94%) jest bezpośrednio sprzęgana z kwasem glukuronowym i wydalana z moczem. Mniej niż 6% podanego lormetazepamu ulega demetylacji do N-demetylolormetazepamu, który następnie jest sprzęgany z kwasem glukuronowym i wydalany z moczem. Powstające metabolity glukuronidu lormetazepamu nie wywierają działania na ośrodkowy układ nerwowy.
Badania na zwierzętach nie wykazały rakotwórczych właściwości lormetazepamu.
Noctofer, 0,5 mg Skrobia ziemniaczana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Żelatyna Talk Magnezu stearynian Laktoza jednowodna
Noctofer, 1 mg Skrobia ziemniaczana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Żelatyna Talk Magnezu stearynian Laktoza jednowodna
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
Noctofer, 0,5 mg: 20 szt. – 1 blister po 20 szt. Noctofer, 1 mg: 20 szt. – 2 blistry po 10 szt.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z PRAC+subsPom_09.02.2022 v3
lokalnymi przepisami.
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa
Noctofer, 0,5 mg: pozwolenie nr R/1361 Noctofer, 1 mg: pozwolenie nr R/1363
Noctofer, 0,5 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.06.1991 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.04.2013 r.
Noctofer,1 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.06.1991 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.04.2013 r.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Noctofer, 0,5 mg, tabletki Noctofer, 1 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Noctofer, 0,5 mg: jedna tabletka zawiera 0,5 mg lormetazepamu (Lormetazepamum). Noctofer, 1 mg: jedna tabletka zawiera 1 mg lormetazepamu (Lormetazepamum).
Substancje pomocnicza o znanym działaniu: Noctofer, 0,5 mg: laktoza jednowodna 57 mg. Noctofer, 1 mg: laktoza jednowodna 114 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka Noctofer, 0,5 mg: białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki. Noctofer, 1 mg: białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Doraźne i krótkotrwałe leczenie zaburzeń snu (trudności w zasypianiu, częste przebudzenia, wczesne przebudzenia poranne). W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi i badaniami diagnostycznymi.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tabletki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością wody, 30 minut przed snem.
Dawkowanie
Dawkowanie i czas leczenia należy określić dla każdego pacjenta indywidualnie.
Dorośli Zaburzenia snu: zwykle podaje się 0,5 mg do 1 mg pół godziny przed snem. W indywidualnych przypadkach, gdy brak odpowiedzi klinicznej na niższe dawki, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 2 mg na dobę. Premedykacja, przygotowywanie do uciążliwych badań diagnostycznych: zwykle podaje się 1 mg godzinę przed zabiegiem lub 2 mg pół godziny przed snem w dniu poprzedzającym zabieg.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): zaleca się zmniejszenie dawki o połowę (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: może być konieczne zmniejszenie dawki. PRAC+subsPom_09.02.2022 v3
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania lormetazepamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Produktu nie należy odstawiać nagle, konieczne jest zawsze stopniowe zmniejszanie dawki.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lormetazepam lub inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność oddechowa, niezależnie od przyczyny Zespół bezdechu sennego Zaburzenia świadomości Miastenia Jaskra z wąskim kątem przesączania Ostra porfiria Zatrucie alkoholem lub lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne informacje dotyczące skutków obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi, które należy brać pod uwagę przepisując lormetazepam.
Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Noctofer i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie ryzyko jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak produkt leczniczy Noctofer lub inne benzodiazepiny, lub leki o podobnym działaniu, z opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Noctofer jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).
Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych, depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) by byli świadomi możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).
Tolerancja Regularne stosowanie przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania benzodiazepin.
Uzależnienie Długookresowe stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków w wywiadzie lub u pacjentów z zaburzeniami osobowości. Bardzo ważne jest regularne monitorowanie takich pacjentów, unikanie rutynowego powtórnego przepisywania leków, oraz stopniowe zmniejszanie dawki.
Objawy odstawienne W przypadku rozwinięcia się uzależnienia, nagłe odstawienie produktu leczniczego powoduje pojawienie się objawów odstawiennych, takich jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, splątanie, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas, dotyk, omamy, drgawki padaczkowe. Nasilenie objawów zespołu odstawiennego zależy od dawki produktu PRAC+subsPom_09.02.2022 v3
leczniczego i czasu stosowania. U pacjentów przyjmujących duże dawki lub leczonych dłużej niż
Zjawisko „z odbicia” i niepokój Podczas odstawiania lormetazepamu przejściowo może pojawić się zjawisko „z odbicia” – nasilenie objawów, które były przyczyną zastosowania benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć inne objawy takie jak zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. Zjawisko to jest związane z nagłym odstawieniem produktu leczniczego, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Na początku leczenia należy poinformować pacjenta, że leczenie trwa krótko i wyjaśnić konieczność stopniowego zmniejszania dawki. Ważne jest, aby pacjent był świadomy możliwości pojawienia się efektu „z odbicia”, aby zmniejszyć niepokój związany z pojawieniem się takich objawów podczas odstawiania leczenia.
W przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, efekt odstawienny może się pojawić w przerwie między dawkami, zwłaszcza wtedy, gdy dawka jest duża. W przypadku benzodiazepin o długim czasie działania należy ostrzec pacjenta przed zmianą na leki krótko działające, ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkt 4.8).
Niepamięć następcza Benzodiazepiny mogą wywołać niepamięć następczą, która może pojawić się po zastosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko jej pojawienia jest większe przy wyższych dawkach. Objawom niepamięci może towarzyszyć zachowanie nieadekwatne do sytuacji. Niepamięć następcza występuje najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia produktu leczniczego i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8 godzinny nieprzerwany sen (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zaburzenia osobowości i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać leczenie. Prawdopodobieństwo pojawienia się takich objawów jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki lormetazepamu ze względu na nasilenie w tej grupie wiekowej działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy).
Lormetazepam należy ostrożnie stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej. Może być konieczne stosowanie mniejszych dawek.
Stosowanie benzodiazepin nie jest wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w związku z ryzykiem wystąpienia encefalopatii.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy podjąć typowe środki ostrożności.
Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie. Takich pacjentów należy ściśle kontrolować podczas przyjmowania lormetazepamu, ponieważ są w grupie ryzyka rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego.
Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu zaburzeń psychotycznych.
PRAC+subsPom_09.02.2022 v3
Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją. Monoterapia tymi lekami może nasilić tendencje samobójcze.
W przypadku żałoby po utracie bliskich benzodiazepiny mogą hamować dostosowanie psychologiczne.
Noctofer zawiera laktozę jednowodną Noctofer, 0,5 mg zawiera 57 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Noctofer, 1 mg zawiera 114 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Noctofer zawiera sód Noctofer o mocy 0,5 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Noctofer o mocy 1 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nasilenie działania lormetazepamu obserwuje się przy jednoczesnym stosowaniu z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: neuroleptyki, leki antypsychotyczne, leki przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwpadaczkowe, narkotyczne leki przeciwbólowe, znieczulające środki stosowane do znieczulenia ogólnego, leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe.
Narkotyczne leki przeciwbólowe stosowane jednocześnie z lormetazepamem mogą nasilać euforię, co może prowadzić do szybszego uzależnienia psychicznego.
Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak Noctofer lub inne benzodiazepiny, lub leki o podobnym działaniu do benzodiazepin, z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu dodatkowego, addytywnego działania depresyjnego na OUN (Ośrodkowy Układ Nerwowy). Dawka i czas ich jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Alkohol nasila hamujące działanie lormetazepamu na ośrodkowy układ nerwowy. Pacjenci przyjmujący lormetazepam nie powinni pić alkoholu (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Stosowanie leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I i w III trymestrze, jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego odpowiednika jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Stosowanie lormetazepamu w ostatnim trymestrze ciąży lub okresie okołoporodowym może spowodować u noworodka obniżenie temperatury ciała, ciśnienia, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia oddychania u płodu i noworodka oraz osłabienie odruchu ssania. U dzieci matek przyjmujących przewlekle benzodiazepiny w późnym okresie ciąży rozwija się uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się objawów zespołu odstawiennego po urodzeniu. PRAC+subsPom_09.02.2022 v3
Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, by zgłosiły się do lekarza w razie planowania zajścia w ciążę lub jeśli przypuszczają, że są w ciąży.
Karmienie piersią W trakcie terapii lormetazepamem nie należy karmić piersią. Jeżeli zachodzi konieczność podania leku matce karmiącej piersią, należy przerwać karmienie piersią.
Płodność Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie oraz dane epidemiologiczne wskazują na teratogenny wpływ lormetazepamu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjenta należy poinformować, że podczas leczenia lormetazepamem zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona, z powodu prawdopodobieństwa wystąpienia senności, niepamięci, zaburzeń czujności. Dlatego podczas terapii nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli czas trwania snu jest niewystarczający, prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czujności może być zwiększone.
4.8 Działania niepożądane
Ilość i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz dawki. Odstawienie leku z powodu ciężkich działań niepożądanych po lormetazepamie jest rzadko konieczne.
Działania niepożądane pojawiające się po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zaburzenia w składzie morfologicznym krwi (leukopenia, agranulocytoza).
Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: brak apetytu.
Zaburzenia psychiczne Rzadko: reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi. Rzadko: uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia lormetazepamem w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienny. Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia. Podczas leczenia lormetazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.
Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, ataksja. PRAC+subsPom_09.02.2022 v3
Działania te występują najczęściej na początku leczenia i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji. W przypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania. Rzadko: dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci, zaburzenia libido.
Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie).
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferazy, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: nietrzymanie moczu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia miesiączkowania.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: ogólne osłabienie. Bardzo rzadko: omdlenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Po przedawkowaniu benzodiazepin zwykle mogą wystąpić: senność, niezborność ruchów, zaburzenie wymowy i oczopląs. Przedawkowanie lormetazepamu rzadko zagraża życiu, jeśli produkt leczniczy przyjęto jako jedyny, ale może prowadzić do osłabienia odruchów, bezdechu, obniżenia ciśnienia, depresji krążeniowej i oddechowej oraz śpiączki. Śpiączka zwykle trwa kilka godzin, zdarza się jednak, że trwa dłużej i powtarza się, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. PRAC+subsPom_09.02.2022 v3
Działanie depresyjne na układ oddechowy jest bardziej nasilone u pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Postępowanie Należy monitorować parametry życiowe pacjenta i wprowadzać środki wspomagające, których wymaga stan kliniczny pacjenta. W razie konieczności, w przypadku pojawienia się objawów niewydolności oddechowo-krążeniowej należy zastosować leczenie objawowe.
Dalszemu wchłanianiu się produktu leczniczego można zapobiec przez podanie w ciągu 1-2 godzin węgla aktywnego. Śpiącym pacjentom, którym podano węgiel, należy zapewnić drożność dróg oddechowych.
W przypadku ciężkiej depresji OUN należy rozważyć podanie antagonisty benzodiazepin, flumazenilu, ale tylko w ściśle monitorowanych warunkach. Flumazenil ma krótki okres półtrwania (około 1 godziny) i dlatego pacjenci, którym podano flumazenil wymagają monitorowania po zakończeniu jego działania. Flumazenil należy stosować z dużą ostrożnością w przypadku jednoczesnego podawania leków obniżających próg drgawkowy (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych). W celu zapoznania się z dalszymi zaleceniami dotyczącymi prawidłowego stosowania flumazenilu, należy zapoznać się z materiałami informacyjnymi dotyczącymi tego leku.
Jeśli pojawią się drgawki, nie należy podawać barbituranów.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne; leki nasenne i uspokajające; pochodne benzodiazepiny, kod ATC: N05 CD06
Lormetazepam należy do grupy pochodnych benzodiazepiny. Działa na wiele struktur ośrodkowego układu nerwowego, przede wszystkim na układ limbiczny i podwzgórze, czyli struktury związane z regulacją czynności emocjonalnych. Jak wszystkie benzodiazepiny nasila on hamujące działanie neuronów GABA-ergicznych w obrębie kory mózgowej, hipokampu, móżdżku, wzgórza i podwzgórza. Stwierdzono istnienie specyficznych dla benzodiazepin miejsc wiązania, które są białkowymi strukturami błonowymi, połączonymi z kompleksem złożonym z receptora GABA-A oraz kanału chlorkowego. Działanie lormetazepamu polega na zmianie „czułości” receptora GABA-ergicznego, co powoduje zwiększenie powinowactwa tego receptora do kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który jest endogennym neuroprzekaźnikiem hamującym. Następstwem aktywacji receptora benzodiazepinowego lub GABA-A jest zwiększenie napływu jonów chlorkowych do wnętrza neuronu przez kanał chlorkowy. Prowadzi to do hiperpolaryzacji błony komórkowej a w efekcie do zahamowania czynności neuronów. Kliniczne działanie lormetazepamu objawia się działaniem nasennym. Posiada również działanie uspokajające i przeciwlękowe oraz słabo zaznaczone działanie przeciwdrgawkowe i zwiotczające mięśni szkieletowe.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Lormetazepam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi po doustnym podaniu występuje po około 60 minut. Stałe stężenie osiąga po trzydniowym leczeniu. Nie stwierdzono kumulacji w organizmie związku macierzystego ani jego metabolitów.
Lormetazepam wiąże się z białkami krwi w około 85%. Przenika przez barierę krew-płyn mózgowo- rdzeniowy i przez łożysko. Przenika do mleka ludzkiego.
PRAC+subsPom_09.02.2022 v3
Okres półtrwania wynosi od 10 do 12 godzin.
Lormetazepam metabolizowany jest w wątrobie. Większość w postaci niezmienionej (około 94%) jest bezpośrednio sprzęgana z kwasem glukuronowym i wydalana z moczem. Mniej niż 6% podanego lormetazepamu ulega demetylacji do N-demetylolormetazepamu, który następnie jest sprzęgany z kwasem glukuronowym i wydalany z moczem. Powstające metabolity glukuronidu lormetazepamu nie wywierają działania na ośrodkowy układ nerwowy.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach nie wykazały rakotwórczych właściwości lormetazepamu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Noctofer, 0,5 mg Skrobia ziemniaczana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Żelatyna Talk Magnezu stearynian Laktoza jednowodna
Noctofer, 1 mg Skrobia ziemniaczana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Żelatyna Talk Magnezu stearynian Laktoza jednowodna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
Noctofer, 0,5 mg: 20 szt. – 1 blister po 20 szt. Noctofer, 1 mg: 20 szt. – 2 blistry po 10 szt.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z PRAC+subsPom_09.02.2022 v3
lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUTarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Noctofer, 0,5 mg: pozwolenie nr R/1361 Noctofer, 1 mg: pozwolenie nr R/1363
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIANoctofer, 0,5 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.06.1991 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.04.2013 r.
Noctofer,1 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.06.1991 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.04.2013 r.