Nizoral
Ketoconazolum
Szampon leczniczy 20 mg/g | Ketoconazolum 21 mg
Janssen Pharmaceutica N.V. STADA Arzneimittel AG, Belgia Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Nizoral, 20 mg/g, szampon leczniczy Ketoconazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki , ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. – Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. – Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Nizoral, szampon leczniczy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nizoral, szampon leczniczy
3. Jak stosować lek Nizoral, szampon leczniczy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nizoral, szampon leczniczy
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Nizoral, szampon leczniczy i w jakim celu się go stosuje
Nizoral w postaci szamponu leczniczego jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego na skórę. Lek zawiera substancję czynną ketokonazol. Wskazania do stosowania Lek Nizoral, szampon leczniczy jest wskazany w leczeniu i profilaktyce następujących chorób skóry, wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia (wcześniej nazywane Pityrosporum): – łupieżu owłosionej skóry głowy (złuszczanie się naskórka owłosionej skóry głowy w postaci białych łatwo oddzielających się łusek). – łojotokowego zapalenia skóry (brązowawo-czerwone plamy na klatce piersiowej i na twarzy, które złuszczają się w postaci białych lub żółtych łusek). Lek Nizoral, szampon leczniczy wskazany jest także w leczeniu: – łupieżu pstrego wywołanego przez Pityriasis versicolor (małe, białe plamki na skórze klatki piersiowej).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nizoral, szampon leczniczy
Kiedy nie stosować leku Nizoral, szampon leczniczy - jeśli pacjent ma uczulenie na ketokonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nizoral, szampon leczniczy należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
W przypadku uprzedniego długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, w celu uniknięcia nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania, lekarz zaleci stopniowe (w ciągu 2 do skóra może zareagować zaczerwienieniem i swędzeniem. Wątpliwości należy wyjaśnić z lekarzem.
Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli to nastąpi, oczy należy przemyć wodą. Łojotokowemu zapaleniu skóry i łupieżowi często towarzyszy zwiększone wypadanie włosów, co również może mieć miejsce, chociaż rzadko, podczas stosowania leku Nizoral, szampon leczniczy.
Lek Nizoral, szampon leczniczy a i nne leki Brak danych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. . Lek Nizoral, szampon leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne.
Lek Nizoral zawiera kompozycję zapachową Ten lek zawiera kompozycję zapachową w skład której wchodzą m.in. następujące alergeny: 3-metylo-4- (2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, eugenol, mech dębowy, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, d-limonen, d-dipenten, linalol. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne.
Lek Nizoral zawiera alkohol benzylowy Lek zawiera
powodować łagodne miejscowe podrażnienie oraz reakcje alergiczne.
Lek Nizoral zawiera kwas benzoesowy Lek zawiera 1,2 μg kwasu benzoesowego w każdym gramie szamponu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Lek Nizoral zawiera butylohydroksytoluen Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
3. Jak stosować lek Nizoral, szampon leczniczy
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę u młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) oraz osób dorosłych.
Dawkowanie O ile lekarz nie zaleci inaczej lek Nizoral, szampon leczniczy zwykle stosuje się jak opisano poniżej.
1. Nanieść niewielką ilość szamponu na zakażoną skórę - zazwyczaj 1 saszetka lub garść leku wystarcza
do jednorazowego zastosowania (włosy mogą być uprzednio umyte normalnym szamponem).2. Używając niewielkiej ilości wody, rozprowadzić szampon równomiernie na skórze. W przypadku
długich włosów wystarczy umyć jedynie skórę głowy.3. Wcierać szampon w skórę aż do uzyskania piany.
4. Pozostawić pianę na skórze przez 3 do 5 minut, a następnie spłukać.
5. Na co dzień można używać zwykłego szamponu.
Leczenie: Łupież pstry: stosować raz na dobę przez jeden dzień. Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować dwa razy w tygodniu przez 2 do 4 tygodni.
Profilaktyka: Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Nizoral, szampon leczniczy u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nizoral, szampon leczniczy Stosowanie miejscowe leku Nizoral, szampon leczniczy zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania nie grozi przedawkowaniem. W razie przypadkowego spożycia leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W celu uniknięcia zachłyśnięcia się treścią żołądkową, nie wykonywać płukania żołądka ani nie prowokować wymiotów.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie leczenia lekiem Nizoral, szampon leczniczy mogą wystąpić następujące objawy działań niepożądanych leku: Niezbyt częst o (u więcej niż 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów) w miejscu podania mogą wystąpić: rumień, podrażnienie, nadwrażliwość, świąd, odczyn i krosty. Niezbyt często może wystąpić podrażnienie oka i zwiększone wydzielanie łez oraz nadwrażliwość, zapalenie mieszków włosowych, trądzik, utrata włosów, kontaktowe zapalenie skóry, suchość skóry, nieprawidłowa struktura w łosa, wysypka, uczucie pieczenia i zaburzenia skóry, łuszczenie naskórka oraz zaburzenia smaku. Po wprowadzeniu leku Nizoral , szampon leczniczy do obrotu bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) występowała pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz zmiany barwy włosów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Nizoral, szampon leczniczy
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nizoral, szampon leczniczy – Substancją czynną leku jest ketokonazol. – 1 g szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu. – Pozostałe składniki to: sól sodowa eteru laurylosulfonowego, sól disodowa eteru monolaurylosulfonobursztynowego, dietanolamid kwasu tłuszczowego oleju kokosowego, laurdimonium - zhydrolizowany zwierzęcy kolagen, makrogolu 120 metyloglukozodioleinian, kompozycja zapachowa T12047376 Bouquet 2 (zawierająca m.in.: 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2- cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol benzylowy (E 1519), benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, eugenol, mech dębowy, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, d-limonen, d-dipenten i linalol, kwas benzoesowy (E 210), butylohydroksytoluen (E 321)), sodu chlorek, imidomocznik, sodu wodorotlenek, kwas solny stężony, erytrozyna sodowa, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Nizoral, szampon leczniczy i co zawiera opakowanie – Lek ma postać szamponu leczniczego.
Opakowania w tekturowym pudełku. Butelki z HDPE z zamknięciem typu „flip-off” z PP, zawierające po 60 ml lub 100 ml szamponu leczniczego, umieszczone w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy
Wytwórca STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18 Niemcy
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Stada Pharm Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 44 02-255 Warszawa Tel. +48 22 737 79 20
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nizoral, 20 mg/g, szampon leczniczy
Substancje pomocnicze o znanym działaniu 6.1.), 0,8 μg alkoholu benzylowego (E 1519), 1,2 μg kwasu benzoesowego (E 210) i 0, 2 μg butylohydroksytoluenu ( E 321).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Szampon leczniczy
Produkt leczniczy Nizoral w postaci szamponu leczniczego wskazany jest w leczeniu i profilaktyce następujących chorób skóry wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia (wcześniej nazywane Pityrosporum): – łupieżu owłosionej skóry głowy, – łojotokowego zapalenia skóry. Produkt leczniczy Nizoral w postaci szamponu leczniczego wskazany jest także w leczeniu: – łupieżu pstrego (wywołanego przez Pityriasis versicolor).
Do stosowania miejscowego na skórę. Produkt leczniczy Nizoral, szampon leczniczy stosuje się u młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) oraz osób dorosłych. Zmienioną chorobowo powierzchnię skóry lub owłosioną skórę głowy należy umyć produktem leczniczym Nizoral w postaci szamponu leczniczego i pozostawić go na skórze przez 3 do 5 minut, a następnie spłukać. Zazwyczaj 1 saszetka lub garść szamponu wystarcza do jednorazowego zastosowania.
Leczenie Łupież pstry: stosować raz na dobę przez jeden dzień. Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować dwa razy w tygodniu przez 2 do
Profilaktyka Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W przypadku uprzedniego długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, w celu uniknięcia nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania (efekt „odbicia”), wskazane jest stopniowe (w ciągu 2 do 3 tygodni) wycofywanie się z leczenia kortykosteroidami. Należy unikać kontaktu z oczami. Jeżeli produkt leczniczy dostanie się do oczu, należy przemyć je wodą. Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową w skład której wchodzą m.in. następujące alergeny: 3-metylo-4- (2,6,6-trimetylo-2- cykloheksen-1-ylo)-3- buten-2- on, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, eugenol, mech dębowy, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, d-limonen, d-dipenten i linalol. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
Ten produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy, który może powodować łagodne miejscowe podrażnienie oraz reakcje alergiczne.
Ten produkt leczniczy zawiera kwas benzoesowy, który może powodować miejscowe podrażnienie.
Ten produkt leczniczy zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy Nizoral, szampon leczniczy można stosować w zdecydowanej konieczności, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią. U kobiet niebędących w ciąży, po miejscowej aplikacji na skórę głowy produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy, stężenie ketokonazolu w osoczu jest niewykrywalne. Po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy na całe ciało, stężenie ketokonazolu było wykrywalne. Nie wykonano odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie określono ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dane z badań klinicznych Bezpieczeństwo produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy było oceniane u 2890 pacjentów w ramach 22 badań klinicznych, w których produkt leczniczy Nizoral, szampon leczniczy był stosowany miejscowo na owłosioną skórę głowy i (lub) na skórę. Nie stwierdzono działań niepożądanych produktu leczniczego u ≥1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, szampon leczniczy. Działania niepożądane produktu leczniczego występujące u <1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, szampon według bazy danych klinicznych podano w Tabeli 1.
Tabela 1. Niepożądane działania produktu leczniczego występujące u <1% spośród 2890 pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, szampon leczniczy w 22 badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia oka Podrażnienie oka Zwiększone wydzielanie łez Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rumień w miejscu podania Podrażnienie w miejscu podania Nadwrażliwość w miejscu podania Świąd w miejscu podania Krosty w miejscu podania Odczyn w miejscu podania Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie mieszków włosowych Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik Utrata włosów Kontaktowe zapalenie skóry Suchość skóry Nieprawidłowa struktura włosa Wysypka Uczucie pieczenia skóry Zaburzenia skóry Łuszczenie naskórka
Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy do obrotu wymieniono w tabelach 2 i 3. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 i < 1/10 Niezbyt często ≥1/1000 i <1/100 Rzadko ≥1/10 000 i <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia W Tabeli 2 działania niepożądane przedstawiono według kategorii częstości występowania, w oparciu o liczbę zgłoszeń spontanicznych. W Tabeli 3 działania niepożądane przedstawiono według kategorii częstości występowania, w oparciu o częstość występowania w badaniach klinicznych lub epidemiologicznych, jeśli dane takie były dostępne.
Tabela 2. Niepożądane działania po wprowadzeniu produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy do obrotu, z podziałem na kategorie częstości występowania, oszacowane na podstawie liczby zgłoszeń spontanicznych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zmiany barwy włosów
Tabela 3. Niepożądane działania po wprowadzeniu produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy do obrotu, z podziałem na kategorie częstości oszacowane na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zmiany barwy włosów
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować nasilenie działań niepożądanych. W razie przypadkowego spożycia produktu leczniczego należy zastosować jedynie leczenie wspomagające i objawowe. W celu uniknięcia zachłyśnięcia się treścią żołądkową, nie należy wywoływać wymiotów czy wykonywać płukania żołądka.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu. Kod ATC: D01AC 08 Ketokonazol, syntetyczna pochodna dioksolanu imidazolu działa silnie przeciwgrzybiczo na dermatofity, takie jak: Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp. i drożdżaki, jak: Candi da spp. i Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Produkt leczniczy Nizoral, szampon leczniczy szybko zmniejsza łuszczenie się i świąd towarzyszące łojotokowemu zapaleniu skóry, łupieżowi skóry głowy i łupieżowi pstremu.
Przezskórne wchłanianie ketokonazolu podczas stosowania produktu leczniczego jest nieistotne. Po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy na skórę głowy nie wykryto ketokonazolu w osoczu.
Brak istotnych danych, oprócz wymienionych w pozostałych punktach Charakterystyki produktu leczniczego.
Sól sodowa eteru laurylosulfonowego, sól disodowa eteru monolaurylosulfonobursztynowego, dietanolamid kwasu tłuszczowego oleju kokosowego, laurdimonium - zhydrolizowany zwierzęcy kolagen, makrogolu 120 metyloglukozodioleinian, kompozycja zapachowa T12047376 Bouquet 2 (zawierająca m.in.: 3-metylo-4- (2,6,6-trimetylo-2- cykloheksen-1- ylo)-3- buten-2- on, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol benzylowy (E 1519), benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, eugenol, mech dębowy, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, d-limonen, d- dipenten i linalol, kwas benzoesowy (E 210), butylohydroksytoluen (E 321)), sodu chlorek, imidomocznik, sodu wodorotlenek, kwas solny stężony, erytrozyna sodowa, woda oczyszczona.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
w tekturowym pudełku. Butelki z HDPE z zamknięciem typu „flip-off” z PP, zawierające po 60 ml lub 100 ml szamponu leczniczego, umieszczone w tekturowym pudełku.
Bez specjalnych wymagań.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy
R/3046
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 kwietnia 1991 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 października 2013
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nizoral, 20 mg/g, szampon leczniczy
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu 6.1.), 0,8 μg alkoholu benzylowego (E 1519), 1,2 μg kwasu benzoesowego (E 210) i 0, 2 μg butylohydroksytoluenu ( E 321).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Szampon leczniczy
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Nizoral w postaci szamponu leczniczego wskazany jest w leczeniu i profilaktyce następujących chorób skóry wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia (wcześniej nazywane Pityrosporum): – łupieżu owłosionej skóry głowy, – łojotokowego zapalenia skóry. Produkt leczniczy Nizoral w postaci szamponu leczniczego wskazany jest także w leczeniu: – łupieżu pstrego (wywołanego przez Pityriasis versicolor).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania miejscowego na skórę. Produkt leczniczy Nizoral, szampon leczniczy stosuje się u młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) oraz osób dorosłych. Zmienioną chorobowo powierzchnię skóry lub owłosioną skórę głowy należy umyć produktem leczniczym Nizoral w postaci szamponu leczniczego i pozostawić go na skórze przez 3 do 5 minut, a następnie spłukać. Zazwyczaj 1 saszetka lub garść szamponu wystarcza do jednorazowego zastosowania.
Leczenie Łupież pstry: stosować raz na dobę przez jeden dzień. Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować dwa razy w tygodniu przez 2 do
Profilaktyka Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku uprzedniego długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, w celu uniknięcia nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania (efekt „odbicia”), wskazane jest stopniowe (w ciągu 2 do 3 tygodni) wycofywanie się z leczenia kortykosteroidami. Należy unikać kontaktu z oczami. Jeżeli produkt leczniczy dostanie się do oczu, należy przemyć je wodą. Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową w skład której wchodzą m.in. następujące alergeny: 3-metylo-4- (2,6,6-trimetylo-2- cykloheksen-1-ylo)-3- buten-2- on, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, eugenol, mech dębowy, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, d-limonen, d-dipenten i linalol. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
Ten produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy, który może powodować łagodne miejscowe podrażnienie oraz reakcje alergiczne.
Ten produkt leczniczy zawiera kwas benzoesowy, który może powodować miejscowe podrażnienie.
Ten produkt leczniczy zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy Nizoral, szampon leczniczy można stosować w zdecydowanej konieczności, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią. U kobiet niebędących w ciąży, po miejscowej aplikacji na skórę głowy produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy, stężenie ketokonazolu w osoczu jest niewykrywalne. Po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy na całe ciało, stężenie ketokonazolu było wykrywalne. Nie wykonano odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie określono ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy w okresie ciąży lub karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Dane z badań klinicznych Bezpieczeństwo produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy było oceniane u 2890 pacjentów w ramach 22 badań klinicznych, w których produkt leczniczy Nizoral, szampon leczniczy był stosowany miejscowo na owłosioną skórę głowy i (lub) na skórę. Nie stwierdzono działań niepożądanych produktu leczniczego u ≥1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, szampon leczniczy. Działania niepożądane produktu leczniczego występujące u <1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, szampon według bazy danych klinicznych podano w Tabeli 1.
Tabela 1. Niepożądane działania produktu leczniczego występujące u <1% spośród 2890 pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, szampon leczniczy w 22 badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia oka Podrażnienie oka Zwiększone wydzielanie łez Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rumień w miejscu podania Podrażnienie w miejscu podania Nadwrażliwość w miejscu podania Świąd w miejscu podania Krosty w miejscu podania Odczyn w miejscu podania Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie mieszków włosowych Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik Utrata włosów Kontaktowe zapalenie skóry Suchość skóry Nieprawidłowa struktura włosa Wysypka Uczucie pieczenia skóry Zaburzenia skóry Łuszczenie naskórka
Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy do obrotu wymieniono w tabelach 2 i 3. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 i < 1/10 Niezbyt często ≥1/1000 i <1/100 Rzadko ≥1/10 000 i <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia W Tabeli 2 działania niepożądane przedstawiono według kategorii częstości występowania, w oparciu o liczbę zgłoszeń spontanicznych. W Tabeli 3 działania niepożądane przedstawiono według kategorii częstości występowania, w oparciu o częstość występowania w badaniach klinicznych lub epidemiologicznych, jeśli dane takie były dostępne.
Tabela 2. Niepożądane działania po wprowadzeniu produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy do obrotu, z podziałem na kategorie częstości występowania, oszacowane na podstawie liczby zgłoszeń spontanicznych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zmiany barwy włosów
Tabela 3. Niepożądane działania po wprowadzeniu produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy do obrotu, z podziałem na kategorie częstości oszacowane na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zmiany barwy włosów
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować nasilenie działań niepożądanych. W razie przypadkowego spożycia produktu leczniczego należy zastosować jedynie leczenie wspomagające i objawowe. W celu uniknięcia zachłyśnięcia się treścią żołądkową, nie należy wywoływać wymiotów czy wykonywać płukania żołądka.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu. Kod ATC: D01AC 08 Ketokonazol, syntetyczna pochodna dioksolanu imidazolu działa silnie przeciwgrzybiczo na dermatofity, takie jak: Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp. i drożdżaki, jak: Candi da spp. i Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Produkt leczniczy Nizoral, szampon leczniczy szybko zmniejsza łuszczenie się i świąd towarzyszące łojotokowemu zapaleniu skóry, łupieżowi skóry głowy i łupieżowi pstremu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Przezskórne wchłanianie ketokonazolu podczas stosowania produktu leczniczego jest nieistotne. Po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy na skórę głowy nie wykryto ketokonazolu w osoczu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych, oprócz wymienionych w pozostałych punktach Charakterystyki produktu leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sól sodowa eteru laurylosulfonowego, sól disodowa eteru monolaurylosulfonobursztynowego, dietanolamid kwasu tłuszczowego oleju kokosowego, laurdimonium - zhydrolizowany zwierzęcy kolagen, makrogolu 120 metyloglukozodioleinian, kompozycja zapachowa T12047376 Bouquet 2 (zawierająca m.in.: 3-metylo-4- (2,6,6-trimetylo-2- cykloheksen-1- ylo)-3- buten-2- on, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol benzylowy (E 1519), benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, eugenol, mech dębowy, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, d-limonen, d- dipenten i linalol, kwas benzoesowy (E 210), butylohydroksytoluen (E 321)), sodu chlorek, imidomocznik, sodu wodorotlenek, kwas solny stężony, erytrozyna sodowa, woda oczyszczona.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
w tekturowym pudełku. Butelki z HDPE z zamknięciem typu „flip-off” z PP, zawierające po 60 ml lub 100 ml szamponu leczniczego, umieszczone w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUSTADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/3046
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 kwietnia 1991 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 października 2013