Nitrocard

Strona 1 z 5 Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Nitrocard, 20 mg/g, maść Glyceroli trinitratis
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest Nitrocard i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nitrocard

3. Jak stosować Nitrocard

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Nitrocard

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nitrocard i w jakim celu się go stosuje

Nitrocard ma postać maści, zawiera jako substancję czynną glicerolu triazotan (nitroglicerynę). W zalecanych dawkach działanie leku polega na rozszerzeniu głównie naczyń żylnych, w wyniku uwalniania tlenku azotu. Opisane zjawiska, zmniejszając pracę serca, w znacznym stopniu obniżają zapotrzebowanie mięśnia serca na tlen. Działanie leku powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego. Nitrogliceryna powoduje rozkurcz mięśni gładkich naczyń krwionośnych i innych narządów zbudowanych z mięśni gładkich, a więc oskrzeli, dróg żółciowych i moczowych, wszystkich zwieraczy, mięśni gładkich żołądka i jelit oraz mięśnia macicy. Nitrogliceryna zastosowana przez skórę wykazuje działanie miejscowe: rozszerzenie naczyń, przekrwienie, zaczerwienienie, uczucie ciepła.
Wskazania Nitrocard stosuje się w zapobieganiu bólom w dławicy piersiowej, jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nitrocard

Kiedy nie stosować leku Nitrocard - jeśli pacjent ma uczulenie na glicerolu triazotan (azotany) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność krążenia ze znacznym niedociśnieniem (wstrząs), - jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne niedociśnienie (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg); - jeśli u pacjenta stwierdzono stan związany z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym; - jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność mięśnia sercowego spowodowaną zwężeniem zastawki aortalnej i mitralnej lub zaciskającym zapaleniu osierdzia; - gdy pacjent jednocześnie stosuje leki, takie jak syldenafil, wardenafil i tadalafil, ponieważ leki te mogą nasilać naczyniorozszerzające działanie leku Nitrocard, co może prowadzić do ostrego niedociśnienia krwi; - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką hipowolemię (zbyt mała ilość krwi w układzie krążenia).
Strona 2 z 5
Nie stosować leku po zażyciu alkoholu (patrz „Nitrocard z alkoholem” poniżej). Leku nie należy stosować w celu przerwania bólu dławicowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować ostrożność: - u chorych z niskim ciśnieniem tętniczym i zaburzoną czynnością nerek; - u chorych z ostrą niewydolnością krążenia i w ostrym zawale mięśnia sercowego; - u chorych z dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego lub niedokrwieniem mózgu; - u pacjentów z hipoksemią tętniczą (niedobór tlenu we krwi) spowodowaną ciężką niedokrwistością (w tym wywołaną niedoborem dehydrogenazy glukozo-6–fosforanowej); - u pacjentów z hipoksją (niedoborem tlenu np. w komórkach) i zaburzeniem stosunku wentylacji do przepływu krwi przez narządy, spowodowanych chorobą płuc lub chorobą niedokrwienną serca.
Nitrocard może nasilać objawy dławicy wywołanej kardiomiopatią przerostową (choroba serca). W przypadku rozwinięcia się tzw. "tolerancji" na duże dawki leku Nitrocard nie należy od razu odstawiać leku, ponieważ może to doprowadzić do nagłego skurczu naczyń wieńcowych serca i nasilenia objawów dławicy piersiowej. W celu odstawienia leku lekarz zaleci stopniowe zmniejszenie dawki leku lub(i) wydłużenie przerw między dawkami. W razie wystąpienia bólu dławicowego lekarz może zalecić nitroglicerynę podawaną na błonę śluzową. Lek działa silnie drażniąco na rogówkę, spojówki i błony śluzowe dlatego, aby uniknąć podrażnienia, wcieranie maści należy wykonywać w gumowej rękawiczce lub natychmiast po zastosowaniu leku dokładnie umyć ręce. Duże dawki nitrogliceryny mogą prowadzić do spadku ciśnienia tętniczego i dalszych następstw opisanych w "Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nitrocard" punktu 3.
Lek Nitrocard a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. • Nie stosować jednocześnie z syldenafilem (np. lek Viagra), wardenafilem i tadalafilem (leki stosowane w zaburzeniach erekcji). Jednoczesne stosowanie może powodować ciężkie, zagrażające życiu niedociśnienie. Odstęp czasowy pomiędzy ewentualnym stosowaniem obu leków powinien być większy niż 24 godziny. • Inne leki rozszerzające naczynia, leki przeciwnadciśnieniowe, beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI), leki blokujące receptor AT1 dla angiotensyny, blokujące kanały wapniowe, diuretyki (leki moczopędne, leki stosowane w chorobie niedokrwiennej serca, w leczeniu nadciśnienia tętniczego), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki uspokajające stosowane w skojarzeniu z nitrogliceryną mogą powodować istotne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. • Podawanie łączne z nitrogliceryną inhibitorów konwertazy angiotensyny lub inhibitorów receptora angiotensyny (leki stosowane w chorobie niedokrwiennej serca, w leczeniu nadciśnienia tętniczego) powoduje powstanie interakcji w postaci zmniejszenia tolerancji na nitroglicerynę. • Niektóre źródła podają, że jednoczesne stosowanie heparyny (leki przeciwzakrzepowe) i nitrogliceryny (w infuzji) może zmniejszyć skuteczność działania heparyny. • Jednoczesne stosowanie nitrogliceryny z dihydroergotaminą (stosowaną w leczeniu migreny) u pacjentów z chorobą wieńcową może hamować działanie nitrogliceryny, co może prowadzić do skurczu naczyń wieńcowych. • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe), z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego mogą zmniejszać odpowiedź na leczenie nitrogliceryną. • Jednoczesne stosowanie z kwasem acetylosalicylowym (aspiryną) i amifostyną krwi (lek osłaniający stosowany w chemioterapii przeciwnowotworowej) nasila hipotensyjne działanie leku Nitrocard,
Strona 3 z 5 • Nifedypina (stosowana np. w nadciśnieniu tętniczym) w dawce 20 mg stosowana 2 razy na dobę razem z nitrogliceryną zmniejsza skuteczność nitrogliceryny u chorych. • Stosowanie leku trombolitycznego (rozpuszczającego skrzepy), alteplazy z nitrogliceryną powoduje zmniejszenie stężenia leku trombolitycznego.
Nitrocard z alkoholem Nie stosować po zażyciu alkoholu. Lek stosowany po zażyciu alkoholu powoduje nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego i łatwo występują wówczas objawy przedawkowania (patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nitrocard” w punkcie 3).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Nitrocard nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka, dlatego kobiety leczone nitrogliceryną nie powinny karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nitrogliceryna zwłaszcza na początku leczenia może opóźniać reakcje psychoruchowe lub rzadko powodować hipotonię ortostatyczną i zawroty głowy (jak również po przedawkowaniu omdlenia). Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Nitrocard zawiera butylohydroksyanizol (E 320) i lanolinę, które mogą powodować miejscową reakcję alergiczną skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować Nitrocard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę. W zapobieganiu dławicy piersiowej zalecana jednorazowa dawka wynosi 2,6 mg nitrogliceryny, co odpowiada około 0,5 cm wyciśniętej maści, którą należy wcierać w skórę w okolicy przedsercowej (na powierzchni skóry o średnicy od 2 do 5 cm). Maksymalna dopuszczalna jednorazowa dawka leku wynosi 10 mg nitrogliceryny, co odpowiada około 2 cm wyciśniętej maści. Przy stosowaniu długotrwałym rozwija się tzw. "tolerancja" na lek, co może spowodować konieczność zwiększenia dawki (rzadko). W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tolerancji na lek zaleca się dawkowanie asymetryczne polegające na: • w przypadku występowania dolegliwości głównie w dzień (np. w czasie wysiłku fizycznego) preparat należy stosować w ciągu dnia z przerwą nocną, • w przypadkach bólów nocnych preparat należy stosować 4 godziny przed snem i tuż przed zaśnięciem. Działanie leku Nitrocard rozpoczyna się po około 10 do 30 minutach i trwa przez 4 do 6 godzin. Zaleca się stosować 3 do 4 razy na dobę. Wcieranie należy wykonywać w gumowej rękawiczce, a jeśli się tego sposobu nie przestrzega, należy po zastosowaniu maści natychmiast umyć rękę, by zapobiec dostaniu się nitrogliceryny do oczu lub do błon śluzowych, ponieważ lek działa silnie drażniąco.
Uwaga:

Strona 4 z 5 zalecana jednorazowa dawka: 0,5 cm = maksymalna jednorazowa dawka: 2 cm =
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nitrocard Po zastosowaniu zbyt dużych dawek na początku leczenia mogą występować gwałtowne spadki ciśnienia krwi, co w rezultacie powoduje wzrost zużycia tlenu przez mięsień sercowy, nasila objawy choroby wieńcowej i może prowadzić do zawału serca lub migotania komór. Wysokie dawki nitrogliceryny mogą prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego i odruchowej tachykardii (przyspieszenie akcji serca powyżej 100 uderzeń na minutę) lub zasłabnięć i utraty przytomności. Opisywano także przypadki methemoglobinemii (choroba krwi związana z powstaniem nieprawidłowej hemoglobiny, objawiająca się: sinicą, dusznościami, bólem i zawrotami głowy oraz sennością; może być śmiertelna) będące wynikiem przypadkowego przedawkowania. Objawy przedawkowania nitrogliceryny to najczęściej: zapaść, drgawki, bradykardia (zbyt wolne lub nieregularne tętno), nadmierne pocenie, zaburzenia oddychania, utrata przytomności. W przypadku niedociśnienia lub zasłabnięcia należy unieść nogi do góry lub zastosować opaskę uciskową.
W razie użycia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Nitrocard Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Nitrocard W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów): nudności, wymioty.
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): bóle głowy spowodowane rozszerzeniem naczyń mózgowych. Objawy te najczęściej mijają po kilku dniach kontynuowania leczenia. Jeśli objawy utrzymują się w trakcie leczenia przerywanego, należy stosować łagodne środki przeciwbólowe. Utrzymujące się, pomimo stosowania leków, bóle głowy są wskazaniem do zmniejszenia dawki nitrogliceryny lub przerwania leczenia.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): kontaktowe zapalenie skóry, rumień w miejscu podania, świąd, pieczenie, podrażnienie.
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): tachykardia - przyspieszenie akcji serca powyżej 100 uderzeń na minutę (w celu uniknięcia tego działania, lekarz może przepisać dodatkowo lek betaadrenolityczny), przyspieszenie czynności serca, niedociśnienie ortostatyczne (obniżenie ciśnienia tętniczego, szczególnie w czasie gwałtownej pionizacji), zaczerwienienie twarzy.
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zawroty głowy.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): palpitacje, uogólniona wysypka.

Strona 5 z 5 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Nitrocard

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Należy zwracać szczególną uwagę na datę ważności leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie lub tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nitrocard - Substancją czynną leku jest glicerolu triazotan (nitrogliceryna).
- Pozostałe składniki to: wazelina biała, lanolina, butylohydroksyanizol (E 320), woda oczyszczona.
Jak wygląda Nitrocard i co zawiera opakowanie Nitrocard jest jednolitą, tłustą masą barwy jasnożółtej. Opakowanie to tuba aluminiowa zawierająca 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 1 z 7 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nitrocard, 20 mg/g, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: butylohydroksyanizol (E 320) i lanolina.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść Jednolita, tłusta masa barwy jasnożółtej

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zapobieganie bólom w dławicy piersiowej, jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie na skórę W zapobieganiu dławicy piersiowej zalecana jednorazowa dawka wynosi 2,6 mg glicerolu triazotanu (nitrogliceryny), co odpowiada około 0,5 cm wyciśniętej maści, którą należy wcierać w skórę w okolicy przedsercowej (na powierzchni skóry o średnicy od 2 do 5 cm). Maksymalna dopuszczalna jednorazowa dawka leku wynosi 10 mg nitrogliceryny, co odpowiada około 2 cm wyciśniętej maści. Przy stosowaniu długotrwałym rozwija się tzw. "tolerancja" na lek, co może spowodować konieczność zwiększenia dawki (rzadko). W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tolerancji na lek zaleca się dawkowanie asymetryczne polegające na:  w przypadku występowania dolegliwości głównie w dzień (np. w czasie wysiłku fizycznego) produkt należy stosować w ciągu dnia z przerwą nocną,  w przypadkach bólów nocnych produkt należy stosować 4 godziny przed snem i tuż przed zaśnięciem. Działanie produktu leczniczego Nitrocard rozpoczyna się po około 10 do 30 minutach i trwa przez 4 do 6 godzin. Zaleca się stosować 3 do 4 razy na dobę. Wcieranie należy wykonywać w gumowej rękawiczce, a jeśli się tego sposobu nie przestrzega, należy po zastosowaniu maści natychmiast umyć rękę, by zapobiec dostaniu się nitrogliceryny do oczu lub do błon śluzowych, ponieważ lek działa silnie drażniąco.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na glicerolu triazotan (azotany) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Strona 2 z 7  Ostra niewydolność krążenia związana ze znacznym niedociśnieniem (wstrząs).  Stany związane z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym.  Niewydolność mięśnia sercowego spowodowana zwężeniem zastawki mitralnej i aortalnej lub zaciskającym zapaleniem osierdzia.  Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nitrocard z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) takimi jak syldenafilu, wardenafil i tadalafil jest przeciwwskazane, ponieważ inhibitory PDE5 mogą nasilać naczyniorozszerzające działanie produktu Nitrocard, co może prowadzić do ostrej hipotensji.  Ciężkie niedociśnienie (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg).  Ciężka hipowolemia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia Produktu nie należy stosować w celu przerwania bólu dławicowego. Ostrożnie stosować u chorych z niskim ciśnieniem tętniczym i zaburzoną czynnością nerek, w ostrej niewydolności krążenia i ostrym zawale mięśnia sercowego. W przypadku rozwinięcia się tzw. "tolerancji" na duże dawki produktu leczniczego Nitrocard nie należy od razu odstawiać leku, ponieważ może to doprowadzić do nagłego skurczu naczyń wieńcowych serca i nasilenia objawów dławicy piersiowej. W celu odstawienia leku przez kilka dni należy stosować coraz dłuższe przerwy między poszczególnymi dawkami, a w razie wystąpienia bólu podać nitroglicerynę na błonę śluzową policzka. Lek działa silnie drażniąco na rogówkę, spojówki i błony śluzowe dlatego, aby uniknąć podrażnienia, wcieranie maści należy wykonywać w gumowej rękawiczce. W innym przypadku należy natychmiast po zastosowaniu leku dokładnie umyć ręce. Duże dawki nitrogliceryny mogą prowadzić do spadku ciśnienia tętniczego i dalszych następstw opisanych w punkcie 4.9.
Środki ostrożności Hipoksemia Należy zachować ostrożność u pacjentów z hipoksemią tętniczą spowodowaną ciężką niedokrwistością (w tym indukowaną niedoborem dehydrogenazy glukozo-6–fosforanowej), gdyż u tych pacjentów biotransformacja nitrogliceryny jest zmniejszona. Podobnie, należy zachować ostrożność u pacjentów z hipoksją i zaburzeniem stosunku wentylacji do perfuzji, spowodowanych chorobą płuc lub chorobą niedokrwienną serca. U pacjentów z hipowentylacją pęcherzykową zwężenie naczyń płucnych powoduje redystrybucję przepływu płucnego w kierunku obszarów o większej wentylacji pęcherzykowej (odruch pęcherzykowo – włośniczkowy Eulera-Liljenstranda). Pacjenci z dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego lub przemijającym niedokrwieniem mózgu/udarem niedokrwiennym mózgu często cierpią na zaburzenia małych dróg oddechowych (zwłaszcza hipoksję pęcherzykową). W tej sytuacji dochodzi do skurczu naczyń płucnych i redystrybucji przepływu płucnego z obszaru objętego hipoksją do obszarów płuc o większej wentylacji. Nitrogliceryna jako silny środek naczyniorozszerzający może odwrócić „protekcyjny” skurcz naczyń, co skutkuje zwiększeniem przepływu w słabo wentylowanych obszarach płuc, pogorszeniem stosunku wentylacji do perfuzji oraz dalszym spadkiem cząstkowego ciśnienia tlenu w tętnicach.
Kardiomiopatia przerostowa Nitraty mogą nasilać objawy dławicy wywołanej kardiomiopatią przerostową.
Nitrocard zawiera butylohydroksyanizol (E 320) i lanolinę, które mogą powodować miejscową reakcję alergiczną skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Strona 3 z 7

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

 Nie stosować po zażyciu alkoholu. Lek stosowany po zażyciu alkoholu powoduje nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego i łatwo występują wówczas objawy przedawkowania, opisane w punkcie 4.9.  Nie stosować jednocześnie z syldenafilem (np. produkt Viagra), wardenafilem i tadalafilem. Jednoczesne stosowanie może powodować ciężkie, zagrażające życiu niedociśnienie. Mechanizm tej interakcji polega na potęgowaniu hipotensyjnego działania nitrogliceryny przez syldenafil, wardenafil i tadalafil. Powikłanie to jest niebezpieczne dla życia, dlatego inhibitory fosfdiesterazy ewentualnym stosowaniem obu leków powinien być większy niż 24 godziny.  Inne leki rozszerzające naczynia, leki przeciwnadciśnieniowe, beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI), leki blokujące receptor AT1 dla angiotensyny, blokujące kanały wapniowe, diuretyki, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki uspokajające stosowane w skojarzeniu z nitrogliceryną mogą powodować istotne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.  Niektóre źródła podają, że jednoczesne stosowanie heparyny i nitrogliceryny (w infuzji) może zmniejszyć skuteczność działania heparyny.  Jednoczesne stosowanie nitrogliceryny z dihydroergotaminą może zwiększać biodostępność dihydroergotaminy. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z chorobą wieńcową ponieważ dihydroergotamina antagonizuje działanie nitrogliceryny, co może prowadzić do skurczu naczyń wieńcowych.  Niesteroidowe leki przeciwzapalne, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego, mogą zmniejszać odpowiedź na leczenie nitrogliceryną.  Jednoczesne stosowanie z kwasem acetylosalicylowym i amifostyną nasila hipotensyjne działanie produktu Nitrocard.  Nifedypina w dawce 20 mg stosowana 2 razy na dobę razem z nitrogliceryną zmniejsza skuteczność nitrogliceryny u chorych.  Badania niekliniczne wykazały, że stosowanie leku trombolitycznego, alteplazy z nitrogliceryną powoduje zmniejszenie stężenia leku trombolitycznego. Interakcja ta jest zależna od stężenia nitrogliceryny oraz pH środowiska.  Podawanie łączne z nitrogliceryną inhibitorów konwertazy angiotensyny lub inhibitorów receptora angiotensyny powoduje powstanie interakcji w postaci zmniejszenia tolerancji na nitroglicerynę.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak dostępnych danych na temat wpływu nitrogliceryny na płodność u ludzi. Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Nitrocard u kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią, nie wiadomo czy lek jest wydzielany do mleka, dlatego kobiety leczone nitrogliceryną nie powinny karmić piersią. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu. W badaniach doświadczalnych na owcach nie odnotowano toksycznego wpływu nitrogliceryny na wczesny rozwój płodu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nitrogliceryna zwłaszcza na początku leczenia lub w okresie korygowania dawki, może opóźniać reakcje psychoruchowe lub rzadko powodować hipotonię ortostatyczną i zawroty głowy (jak również po przedawkowaniu omdlenia). Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Strona 4 z 7

4.8 Działania niepożądane

Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Układ nerwowy Często: Bóle głowy Bardzo rzadko: Zawroty głowy
Zaburzenia serca Rzadko: Tachykardia 2 , przyspieszenie czynności serca Częstość nieznana: palpitacje
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: Niedociśnienie ortostatyczne, zaczerwienienie twarzy
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo często: Nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Kontaktowe zapalenie skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: rumień w miejscu podania, świąd, pieczenie, podrażnienie Częstość nieznana: uogólniona wysypka
Nitraty często powodują zależne od dawki bóle głowy spowodowane rozszerzeniem naczyń mózgowych. Objawy te najczęściej mijają po kilku dniach kontynuowania terapii. Jeśli objawy utrzymują się w trakcie terapii przerywanej należy stosować łagodne środki przeciwbólowe. Utrzymujące się, pomimo stosowania leków, bóle głowy są wskazaniem do zmniejszenia dawki nitrogliceryny lub przerwania leczenia. Można uniknąć niewielkiego, odruchowego wzrostu częstości akcji serca, poprzez leczenie skojarzone z lekiem beta-adrenolitycznym.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]

4.9 Przedawkowanie

Po zastosowaniu zbyt dużych dawek na początku leczenia mogą występować gwałtowne spadki ciśnienia krwi, wyzwalające odruchowe pobudzenie układu adrenergicznego, co powodując wzrost zużycia tlenu przez mięsień sercowy, nasila objawy choroby wieńcowej i może prowadzić do zawału serca lub migotania komór. Strona 5 z 7 Wysokie dawki nitrogliceryny mogą prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego i odruchowej tachykardii lub zasłabnięć i utraty przytomności. Opisywano także przypadki methemoglobinemii będące wynikiem przypadkowego przedawkowania. Objawy przedawkowania nitrogliceryny to najczęściej: zapaść, drgawki, bradykardia, nadmierne pocenie, zaburzenia oddychania, utrata przytomności. Lek należy odstawić i zastosować leczenie objawowe. W przypadku wystąpienia bradykardii dożylne podanie atropiny jest zwykle skuteczne. W przypadku niedociśnienia lub zasłabnięcia należy unieść nogi do góry lub zastosować opaskę uciskową.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: układ sercowo-naczyniowy. Leki stosowane w chorobach serca. Leki rozszerzające naczynia stosowane w chorobach serca. Azotany. Glicerolu triazotan, kod ATC: C 01 DA 02
W zalecanych dawkach działanie leku polega na rozszerzeniu głównie naczyń żylnych, w wyniku uwalniania tlenku azotu. W konsekwencji następuje obniżenie ciśnienia późnorozkurczowego w komorach serca, co powoduje zmniejszenie obciążenia wstępnego serca. Następuje też istotne zmniejszenie ciśnienia skurczowego komór, a zatem obciążenia następczego serca. Opisane zjawiska, zmniejszając pracę serca, w znacznym stopniu obniżają zapotrzebowanie mięśnia serca na tlen. Duże dawki nitrogliceryny, poprzez rozkurcz tętniczek, zmniejszają także obciążenie następcze serca, czemu towarzyszy zmniejszenie powrotu żylnego. Może to powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, szczególnie w czasie gwałtownej pionizacji (omdlenie ortostatyczne). Nitrogliceryna powoduje rozkurcz mięśni gładkich naczyń krwionośnych i innych narządów zbudowanych z mięśni gładkich, a więc oskrzeli, dróg żółciowych i moczowych, wszystkich zwieraczy, mięśni gładkich żołądka i jelit oraz mięśnia macicy. Nitrogliceryna zastosowana przez skórę wykazuje działanie miejscowe: rozszerzenie naczyń, przekrwienie, zaczerwienienie, uczucie ciepła. Mechanizm działania rozszerzającego mięśnie gładkie przez azotany i azotyny polega na tym, że powstające z nich wolne rodniki azotynowe (NO) aktywują cyklazę guanylową, zwiększając syntezę cyklicznego 3’,5’guanozynofosforanu, który powoduje defosforylację lekkich łańcuchów miozyny (skurcz mięśni gładkich występuje pod wpływem miozyny będącej w postaci sfosforylowanej), a w konsekwencji zahamowanie czynności skurczowych mięśni gładkich.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Okres półtrwania nitrogliceryny w osoczu wynosi od 1do 4 minut. Nitrogliceryna ulega przemianie w wątrobie i w ścianie naczyń do aktywnych metabolitów - diazotanów (1,2- i 1,3-diazotan glicerolu), których okres półtrwania wynosi około 40 minut. Diazotany są następnie metabolizowane do biologicznie nieczynnych monoazotanów i ostatecznie do glicerolu i dwutlenku węgla. Metabolity wydalane są przez nerki oraz z wydychanym powietrzem.
Działanie produktu leczniczego Nitrocard rozpoczyna się po około 10 do 30 minutach i trwa przez 4 do 6 godzin. Przez skórę może przeniknąć około 0,5 mg nitrogliceryny/cm 2 /24h.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Na podstawie badań przedklinicznych przeprowadzonych na zwierzętach ustalono: Toksyczność po podaniu wielokrotnym: - dawki doustne powyżej 20 mg/kg/dobę przez 5 dni lub 25 mg/kg/dobę przez 12 miesięcy u psów powodowały umiarkowaną methemoglobinemię, Strona 6 z 7 - podawanie 363 mg/kg/dobę (samce) lub 434 mg/kg/dobę (samice) nitrogliceryny u szczurów powodowało wystąpienie toksycznych objawów ze strony wątroby i układu krwiotwórczego. Działaniem niepożądanym obserwowanym u wszystkich zwierząt była methemoglobinemia, natomiast zmiany nowotworowe pod wpływem działania nitrogliceryny obserwowano tylko u szczurów. Wykonano badania wpływu nitrogliceryny na płody, podawanej (we wlewie dożylnym) ciężarnym zwierzętom. Osiem ciężarnych owiec poddano badaniu, które polegało na podaniu im infuzji roztworu nitrogliceryny. Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na płody zwierząt mimo znaczącego działania na organizm matek.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wazelina biała Lanolina Butylohydroksyanizol (E 320) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu, zawierająca 30 g maści. Tuba wraz z ulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3198
Strona 7 z 7

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 1988 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.06.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU