Nipas

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
NIPAS
Acidum acetylsalicylicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta. Lek Nipas jest dostępny bez recepty. Lek przeznaczony jest do stosowania wyłącznie przez lekarzy stomatologów.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.  Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem stomatologiem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nipas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nipas

3. Jak stosować lek Nipas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nipas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nipas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Nipas jest kwas acetylosalicylowy. Lek wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwobrzękowe i przeciwbólowe.
Lek Nipas jest stosowany w stomatologii, w następujących wskazaniach  suche zapalenie zębodołu (ASD) oraz przywierzchołkowe i rozlane zapalenie zębodołu,  stany po wyłuszczeniu małych zropiałych torbieli,  stany po dłutowaniu zębów i uszkodzeniu zębodołu po zabiegach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nipas

Kiedy nie stosować leku Nipas  jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,  jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nipas należy omówić to z lekarzem stomatologiem.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Lek Nipas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Kwas acetylosalicylowy jest antagonistą witaminy K, osłabia jej działanie i może powodować hipoprotrombinemię, zmniejszając krzepliwość krwi. Nipas można stosować w połączeniu z antybiotykami lub sulfonamidami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie stosować leku Nipas w trzecim trymestrze ciąży. Ostrożnie stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Nie zaleca się karmienia piersią podczas długotrwałej kuracji dużymi dawkami kwasu acetylosalicylowego. Krótkotrwałe stosowanie lub pojedyncze dawki leku nie stanowią zagrożenia dla niemowlęcia karmionego piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Nipas stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Nipas zawiera propylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek Nipas zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Nipas

Lek Nipas jest przeznaczony do stosowania tylko przez lekarzy stomatologów. Po wstępnym przepłukaniu zębodołu ciepłym 3% roztworem wodorowęglanu sodu lub 0,9% roztworem chlorku sodu (tzw. roztwór fizjologiczny soli), bez uprzedniego łyżeczkowania, umieszcza się w zębodole od 1 do 3 tabletek. Następnie zębodół przykrywa się tamponem na okres i chroniąc ściany zębodołu przed dostępem śliny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie są znane działania niepożądane podczas miejscowego stosowania leku Nipas. U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą jednak wystąpić działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nipas

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani przydomowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nipas  Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy 32 mg.  Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna 17 mg, propylu parahydroksybenzoesan 3 mg, talk.
Jak wygląda lek Nipas i co zawiera opakowanie Lek Nipas ma postać białych, płaskich, trójkątnych tabletek z zaokrąglonymi wierzchołkami.
Lek dostępny jest w pojemniku propylenowym z wieczkiem z polietylenu, zabezpieczeniem gwarancyjnym i środkiem osuszającym. Pojemnik zawiera 50 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA” ul. Dożynkowa 10 Polska Tel.: +48 71 71 06 201

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.10.2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nipas, 32 mg, tabletki dozębodołowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 32 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 17 mg, propylu parahydroksybenzoesan 3 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dozębodołowa Białe, płaskie, trójkątne tabletki z zaokrąglonymi wierzchołkami.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Do stosowania w stomatologii: suche zapalenie zębodołu (ASD) oraz przywierzchołkowe i rozlane zapalenie zębodołu, stany po wyłuszczeniu małych zropiałych torbieli, stany po dłutowaniu zębów i uszkodzeniu zębodołu po zabiegach.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zazwyczaj stosowana dawka jednorazowa to od 1 do 3 tabletek. W cięższych przypadkach produkt leczniczy można stosować wielokrotnie.
Sposób podawania Po wstępnym przepłukaniu zębodołu ciepłym 3% roztworem wodorowęglanu sodu lub 0,9% roztworem chlorku sodu, bez uprzedniego łyżeczkowania, umieszcza się produkt leczniczy w zębodole. Następnie zębodół przykrywa się tamponem na okres 20 minut. Po tym czasie tabletka ulega spęcznieniu i rozpuszczeniu, osłaniając zakończenia nerwowe i chroniąc ściany zębodołu przed dostępem śliny.
Czas trwania leczenia Jednorazowa dawka (od 1 do 3 tabletek) powoduje ustąpienie dolegliwości na kilkanaście godzin. Stosowanie produktu leczniczego zaleca się do momentu ustąpienia dolegliwości bólowych i (lub) rozpoczęcia procesu gojenia przez ziarninowanie.
Całkowite ustąpienie bólu obserwuje się na ogół po 3 do 4 dniach stosowania produktu leczniczego, przy codziennie zmienianych opatrunkach.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Skaza krwotoczna. Ostatni trymestr ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Nipas należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących środki przeciwzakrzepowe.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna W skład produktu leczniczego wchodzi laktoza jednowodna. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy­galaktozy.
Propylu parahydroksybenzoesan W skład produktu leczniczego wchodzi propylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Salicylany są antagonistami witaminy K i mogą powodować hipoprotrombinemię. Silnie wypierają z połączeń z białkami, zwiększając wolną frakcję wielu podanych równocześnie produktów leczniczych i wzmagając ich działanie farmakologiczne. Ma to jednak znaczenie przy równoczesnym doustnym stosowaniu pochodnych kwasu salicylowego w dawkach powyżej 1 g/dobę.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produktu leczniczego Nipas nie należy stosować w trzecim trymestrze ciąży. Ostrożnie stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Nie zaleca się karmienia piersią podczas długotrwałej kuracji dużymi dawkami kwasu acetylosalicylowego. Krótkotrwałe stosowanie lub pojedyncze dawki produktu leczniczego nie stanowią zagrożenia dla niemowlęcia karmionego piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Nipas nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Nie są znane działania niepożądane podczas miejscowego stosowania produktu leczniczego Nipas.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Do zębodołu możliwe jest wprowadzenie maksymalnie 3 tabletek zawierających w sumie 96 mg kwasu acetylosalicylowego. Doustne dawki jednorazowe kwasu acetylosalicylowego wynoszą od 300 do 1000 mg. Zgon w przebiegu zatrucia obserwowano po przyjęciu przez osoby dorosłe jednorazowej dawki od 10 do 30 g.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej, kod ATC: A01AD05
Kwas acetylosalicylowy należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Działa przeciwbólowo poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, co powoduje zahamowanie syntezy prostaglandyny E i F. Prostaglandyny powstające w tkankach pod wpływem czynnika zapalnego stanowią (obok acetylocholiny, bradykininy i serotoniny) przekaźniki bólu w zakończeniach nerwowych. Dlatego pochodne kwasu salicylowego oprócz działania ośrodkowego wywierają także działanie przeciwbólowe w miejscu powstawania bólu. Salicylany zapobiegają również powstawaniu tromboksanów i prostacyklin. Hamowanie syntezy tromboksanów w płytkach wywołuje działanie antyagregacyjne objawiające się wydłużeniem czasu krwawienia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Przy podaniu miejscowym do suchego zębodołu, kwas acetylosalicylowy wchłania się szybko.
Metabolizm W tkankach następuje hydroliza. Powstający kwas salicylowy i jego sole dyfundują szybko do tkanek i płynów ustrojowych. Ulegają częściowej biotransformacji w wątrobie, łatwo przenikają przez łożysko. Wiążą się w 50 do 80% z albuminami osocza, wypierając i wzmagając działanie innych leków.
Eliminacja Okres półtrwania dla małych dawek wynosi od 2 do 4 godzin. Wydalanie zachodzi przez nerki w postaci kwasu salicylowego i jego metabolitów: kwasu salicylurowego i glukuronidów. W okresie do 24 godzin wydala się około 50% dawki (wolna eliminacja).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych przedklinicznych dotyczących produktu leczniczego Nipas.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Propylu parahydroksybenzoesan Talk

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik propylenowy z wieczkiem z polietylenu, zabezpieczeniem gwarancyjnym i środkiem osuszającym, zawierający 50 tabletek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Produkt leczniczy Nipas powinien być stosowany tylko przez lekarzy stomatologów.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA” ul. Dożynkowa 10 Polska Tel.: +48 71 710 62 01

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 1980 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 lipca 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
28.10.2022