Nilogrin
Nicergolinum
Tabletki powlekane 10 mg | Nicergolinum 10 mg
Adamed Pharma S.A., Polska
Ulotka
1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Nilogrin, 10 mg, tabletki powlekane Nilogrin, 30 mg, tabletki powlekane Nicergolinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Nilogrin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nilogrin
3. Jak stosować lek Nilogrin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nilogrin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Nilogrin i w jakim celu się go stosuje
Nilogrin zawiera jako substancję czynną nicergolinę – syntetyczną pochodną alkaloidów sporyszu o wielokierunkowym działaniu na metabolizm mózgu oraz krążenie mózgowe i obwodowe. Wskazania do stosowania: Łagodne oraz umiarkowane otępienie.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nilogrin
2 Kiedy nie stosować leku Nilogrin: Jeśli pacjent ma uczulenie na nicergolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostry krwotok mózgowy. Niedociśnienie tętnicze lub skłonność do ortostatycznych (związanych z postawą stojącą) spadków ciśnienia krwi. Ciąża i karmienie piersią. Świeży zawał mięśnia sercowego. Ciężka bradykardia (wolne bicie serca). Jednoczesne stosowanie leków β-adrenomimetycznych (np. adrenalina).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Nicergolina może zwiększać działanie stosowanych jednocześnie leków przeciw nadciśnieniu. Pacjenci przyjmujący takie leki powinni zachować ostrożność w początkowym okresie stosowania nicergoliny, ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi, skazą moczanową w wywiadzie oraz leczonych lekami mogącymi wpływać na metabolizm i wydalanie kwasu moczowego. Ponieważ nicergolina zmniejsza agregację płytek oraz lepkość krwi i może zwiększać działanie leków przeciwpłytkowych oraz przeciwzakrzepowych, pacjenci przyjmujący jednocześnie takie leki powinni zachować szczególną ostrożność. Ze względu na możliwość zwiększenia działań niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy, podczas leczenia niergoliną nie należy spożywać alkoholu. Jeżeli w trakcie stosowania leku Nilogrin wystąpią jakiekolwiek inne niepokojące objawy lek należy odstawić i porozumieć się z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek:
Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci.
3 Stosowanie leku Nilogrin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: U pacjentów z niewydolnością nerek (kreatynina w osoczu powyżej 2 mg/dl) dawki leku powinny być zmniejszone. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Stosowanie leku Nilogrin u pacjentów w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Nilogrin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nicergolina może zwiększać działanie leków przeciw nadciśnieniu, leków przeciwpłytkowych (np. kwas acetylosalicylowy) i przeciwzakrzepowych. Alkohol może zwiększać działanie niepożądane nicergoliny na ośrodkowy układ nerwowy.
Nilogrin z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku nie należy stosować w czasie ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ponieważ nicergolina może wywoływać działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. senność i zawroty głowy), nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli występują takie objawy.
Nilogrin zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Nilogrin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dorośli:4 Dawkę ustala się indywidualnie, w zależności od reakcji na leczenie. Dawki dobowe nicergoliny wynoszą od 10 do 60 mg. Najczęściej podaje się 30 mg na dobę (3 razy po 1 tabletce 10 mg) lub 60 mg na dobę (2 razy po 1 tabletce 30 mg). U pacjentów wrażliwych, u których nicergolina powoduje trudności w zasypianiu lub bezsenność, zaleca się podawanie w dwóch dawkach dobowych, rezygnując z dawki wieczornej przyjmowanej przed udaniem się na spoczynek. U pacjentów wymagających podawania nicergoliny raz na dobę, całą dawkę leku należy podawać rano. W przypadku wrażenia, że działanie leku Nilogrin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nilogrin W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Po przyjęciu dużych dawek nicergoliny może wystąpić zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, nie wymagające na ogół żadnego specjalnego leczenia, poza ułożeniem pacjenta w pozycji poziomej. W ciężkich przypadkach konieczne może być zastosowanie leków podwyższających ciśnienie krwi oraz monitorowanie ciśnienia i innych czynności życiowych. W celu usunięcia z przewodu pokarmowego niewchłoniętej nicergoliny lekarz może wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany.
Pominięcie zastosowania leku Nilogrin W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak to możliwe. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy ją przyjąć o normalnej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nicergolina jest na ogół dobrze tolerowana; większość działań niepożądanych ma niewielkie nasilenie i przemijający charakter, zazwyczaj nie powodując konieczności przerywania leczenia. Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane nicergoliny zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Zaburzenia serca, zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, bradykardia (rzadkoskurcz).5 Zaburzenia układu nerwowego Nadmierna potliwość, zaburzenia snu, omdlenia, pobudzenie, senność, zawroty głowy, bezsenność, niepokój, uderzenia gorąca (uczucie gorąca i zaczerwienienie twarzy), zwiększenie apetytu. Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, nadkwaśność treści żołądka, zgaga. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niemożność osiągnięcia ejakulacji (objaw taki jest znanym działaniem niepożądanym leków α-adrenolitycznych). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zmiany w opłucnej i w płucach. Objawy ustępują zwykle po upływie kilku miesięcy od odstawienia pochodnej ergoliny. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień, pokrzywka. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Złe samopoczucie. U niektórych osób w czasie stosowania preparatu Nilogrin mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce należy zasięgnąć porady lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
6 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Nilogrin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze do 25C.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nilogrin - Substancją czynną leku jest nicergolina. - Pozostałe substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, alkohol poliwinylowy, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. - Skład otoczki: hypromeloza E 15, hypromeloza E 5, makrogol 8000, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Nilogrin i co zawiera opakowanie Nilogrin 10 mg tabletki powlekane: 30,50, 60, 90 lub 120 sztuk Nilogrin 30 mg tabletki powlekane: 30 sztuk
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
7
Charakterystyka
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nilogrin, 10 mg, tabletki powlekane Nilogrin, 30 mg, tabletki powlekane2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 30 mg nicergoliny (Nicergolinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania Łagodne oraz umiarkowane otępienie.4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie ustala się indywidualnie, w zależności od reakcji na leczenie. Dawki dobowe nicergoliny wynoszą od 10 do 60 mg. Przeciętnie podaje się 30 mg na dobę (3 razy po 1 tabletce 10 mg) lub 60 mg na dobę (2 razy po 1 tabletce 30 mg). U pacjentów wrażliwych, u których nicergolina powoduje trudności w zasypianiu lub bezsenność, zaleca się podawanie w dwóch dawkach dobowych, rezygnując z dawki wieczornej przyjmowanej przed udaniem się na spoczynek. U pacjentów wymagających podawania nicergoliny raz na dobę, całą dawkę leku należy podawać rano. Lek należy przyjmować przed posiłkiem. Leczenie nicergoliną jest długotrwałe; co 6 miesięcy należy weryfikować celowość dalszego stosowania leku.
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na nicergolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostry krwotok mózgowy.
2 Niedociśnienie tętnicze lub skłonność do ortostatycznych spadków ciśnienia krwi. Ciąża i karmienie piersią. Świeży zawał mięśnia sercowego. Ciężka bradykardia. Jednoczesne stosowanie leków α- lub β-adrenomimetycznych.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nicergolina w dawkach terapeutycznych nie powoduje istotnych, gwałtownych zmian ciśnienia tętniczego krwi. Jednak u pacjentów z nadciśnieniem, stosowanie nicergoliny może powodować stopniowe obniżanie ciśnienia krwi. Nicergolina może nasilać efekty działania stosowanych jednocześnie leków przeciwnadciśnieniowych. Należy zachować ostrożność w okresie rozpoczynania leczenia, ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi i konieczności zmniejszenia dawek leków przeciwnadciśnieniowych lub zmiany dotychczasowego leczenia hipotensyjnego (patrz punkt 4.5). Podczas leczenia nicergoliną należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi, skazą moczanową w wywiadzie oraz u pacjentów leczonych lekami mogącymi wpływać na metabolizm i wydalanie kwasu moczowego. Ponieważ nicergolina zmniejsza agregację płytek oraz lepkość krwi i może nasilać działanie leków przeciwpłytkowych oraz przeciwzakrzepowych, stosowanie u pacjentów przyjmujących jednocześnie takie leki wymaga zachowania ostrożności (patrz punkt 4.5). Ze względu na możliwość nasilania działań niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy, podczas leczenia nicergoliną nie należy spożywać alkoholu (patrz punkty 4.5, 4.8). Dzieci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie i skuteczności, nie należy stosować leku Nilogrin u dzieci. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Pacjenci z niewydolnością nerek Z uwagi na to, że z moczem wydala się około 70 do 80% przyjętej dawki nicergoliny, dawkowanie preparatu Nilogrin u pacjentów z niewydolnością nerek (kreatynina w osoczu powyżej 2 mg/dl) powinno być zmniejszone. Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Zawartość sodu
3 Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nicergolina może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.4). Alkohol może nasilać działania niepożądane nicergoliny na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.4).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma danych pozwalających na uznanie bezpieczeństwa stosowania nicergoliny w okresie ciąży. Stosowanie nicergoliny przez kobiety ciężarne jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Ponieważ nie ustalono czy nicergolina przenika do mleka kobiecego, jej stosowanie przez kobiety karmiące piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Ponieważ nicergolina może wywoływać działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. senność i zawroty głowy), należy zalecić pacjentowi ostrożność i unikanie prowadzenia pojazdów oraz obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu przed upewnieniem się, że leczenie nie wywołuje tych objawów (patrz punkt 4.8).
4.8. Działania niepożądane Nicergolina jest na ogół dobrze tolerowana; większość działań niepożądanych ma niewielkie nasilenie i przemijający charakter, zazwyczaj nie powodując konieczności przerywania leczenia. Poniżej wymieniono działania niepożądane nicergoliny, według klasyfikacji układów i narządów. Zaburzenia serca, zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, bradykardia. Zaburzenia układu nerwowego Nadmierna potliwość, zaburzenia snu, omdlenia, pobudzenie, senność, zawroty głowy, bezsenność, niepokój, uderzenia gorąca (uczucie gorąca i zaczerwienienie twarzy), zwiększenie apetytu.
4 Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, nadkwaśność treści żołądka, zgaga. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Opisano jeden przypadek niemożności osiągnięcia ejakulacji u pacjenta leczonego nicergoliną (objaw taki jest znanym działaniem niepożądanym leków α-adrenolitycznych). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia U 8 pacjentów przyjmujących długotrwale (od 16 miesięcy do 15 lat) pochodne ergoliny (nicergolinę, dihydroergokrystynę lub dihydroergotaminę) stwierdzono obecność zmian w opłucnej i w płucach. U wszystkich pacjentów doszło do zmniejszenia grubości opłucnej lub powstania wysięków, a u 2 pacjentów po stosowaniu dihydroergokrystyny rozwinęła się sródmiąższowa choroba płuc. Objawy ustępowały po upływie kilku miesięcy od odstawienia pochodnej ergoliny. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień, pokrzywka. Opisano jeden przypadek wystąpienia liszajowatej wysypki u 65-letniej pacjentki z nadciśnieniem tętniczym. Zmiany miały rozmieszczenie liniowe, pojawiły się po upływie 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nicergoliną i obejmowały lewą pierś, połowę klatki piersiowej i ramię. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Złe samopoczucie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 40-21-301
5 fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie Dotychczas nie opisano przedawkowania nicergoliny. Po przyjęciu dużych dawek należy spodziewać się obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, nie wymagającego na ogół żadnego specjalnego leczenia poza ułożeniem pacjenta w pozycji poziomej. W ciężkich przypadkach (masywne przedawkowanie) konieczne może być zastosowanie leków podwyższających ciśnienie krwi oraz monitorowanie ciśnienia i innych czynności życiowych. W celu usunięcia z przewodu pokarmowego niewchłoniętej nicergoliny można wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany. W badaniach prowadzonych na zwierzętach stwierdzono, że toksyczne dawki nicergoliny powodowały uspokojenie, ataksję, duszność, wytrzeszcz oczu, drgawki i utratę apetytu; do zgonów dochodziło po wystąpieniu bradykardii i drgawek toniczno-klonicznych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające naczynia obwodowe; alkaloidy sporyszu Kod ATC: C04AE02 Nicergolina jest pochodną ergoliny, której struktura naturalnie występuje w alkaloidach sporyszu. Stwierdzono, że nicergolina poprawia warunki metaboliczno-hemodynamiczne w mózgu. Nicergolina posiada też właściwości przeciwdziałające agregacji płytek krwi oraz korzystnie zmienia właściwości hemoreologiczne. 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Nicergolina dobrze wchłania się po podaniu doustnym (90% – 100% dawki). Maksymalne stężenie we krwi osiąga po upływie 1 do 1,5 godziny od podania. Po podawaniu 1 tabletki Dystrybucja Wiązanie nicergoliny z białkami osocza, wyznaczone in vitro, wynosiło 82% do 87%.6 Metabolizm Metabolizm nicergoliny zachodzi we krwi i tkankach na drodze hydrolizy (przy udziale esteraz) i demetylacji, oraz w wątrobie na drodze sprzęgania z kwasem glukuronowym. W wymienionych reakcjach szybkiemu metabolizmowi ulega co najmniej 90% wchłoniętej dawki; największy udział w procesach biotransformacji ma hydroliza, następnie demetylacja, zaś sprzęganie produktów hydrolizy nicergoliny z kwasem glukuronowym stanowi szlak metaboliczny o drugorzędnym znaczeniu. Głównym aktywnym metabolitem nicergoliny jest 10-metoksy-6-metyloergolino-8-beta-metanol (MDL), pozostałe dwa główne metabolity to 10-metoksy-1,6-dimetyloergolino-8-beta-metanol (1-MMDL) i 1-hydroksymetylo-10-metoksy-6-metyloergolino-8-beta-metanol (1-OHMMDL). Aktywność farmakologiczna 1-MMDL i 1-OHMMDL nie została określona. Wydalanie Nicergolina wydala się głównie przez nerki (66% – 80%), a w niewielkim stopniu z kałem (10% – 20%). Okres półtrwania niezmienionej nicergoliny wynosi 2,5 godziny, zaś metabolitów od 12 do 17 godzin (MDL) i od 2 do 4 godzin (1-MMDL).
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dostępne dane przedkliniczne nie mają istotnego znaczenia klinicznego, poza działaniem na płód u królików (opóźnienie wzrostu płodów i inne nieprawidłowości, zwiększenie przepływu krwi przez łożysko powodujące przyspieszenie kostnienia płodu).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan bezwodny Alkohol poliwinylowy Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian Skład otoczki: Hypromeloza E 15 Hypromeloza E 5 Makrogol 8000 Hydroksypropyloceluloza Tytanu dwutlenek (E 171)7
6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu Przechowywać w temperaturze do 25C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Nilogrin 10 mg tabletki powlekane Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku Zawartość opakowania: 30, 50, 60, 90 lub 120 tabletek Fiolki szklane z polietylenowym korkiem w tekturowym pudełku Nilogrin 30 mg tabletki powlekane Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku Fiolki szklane z polietylenowym korkiem
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
8 Nilogrin 10 mg tabletki powlekane Pozwolenie nr R/2326
Nilogrin 30 mg tabletki powlekane Pozwolenie nr R/1709
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Nilogrin 10 mg tabletki powlekane Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.10.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.12.2013 r.Nilogrin 30 mg tabletki powlekane Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:02.10.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:13.12.2013 r.