Nerwobonisol

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
NERWOBONISOL Płyn doustny
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nerwobonisol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nerwobonisol

3. Jak stosować lek Nerwobonisol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nerwobonisol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nerwobonisol i w jakim celu się go stosuje

Nerwobonisol jest to płyn doustny, zawierający substancje czynne pochodzenia roślinnego: intrakt z melisy, nalewki z chmielu, rumianku, serdecznika, głogu oraz kozłka lekarskiego.
Wskazania do stosowania
trudnościach w zasypianiu. Nerwobonisol jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nerwobonisol

Kiedy nie stosować leku Nerwobonisol: - nie należy stosować leku u osób uczulonych na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych Compositae) np. rumianek, arnikę, nagietek, mniszek, karczoch, słonecznik, estragon.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Zachować szczególną ostrożność stosując lek Nerwobonisol, ponieważ zastosowanie leku może być szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Lek zawiera do 70% alkoholu, czyli do 1,42 g w jednej dawce (2,5ml) co odpowiada 36 ml piwa lub 15ml wina na dawkę. Zawartość alkoholu należy uwzględnić przed zastosowaniem u osób z grup ryzyka, jak np. pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką.



Dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia. Ewentualne stosowanie należy skonsultować z lekarzem.
Nerwobonisol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas nie stwierdzono interakcji leku Nerwobonisol z innymi lekami.
Stosowanie leku Nerwobonisol z jedzeniem i piciem Pożywienie nie wpływa na działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może osłabić zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w ruchu. Lek Nerwobonisol zawiera alkohol.

3. Jak stosować lek Nerwobonisol

Podawać doustnie. Przed użyciem wstrząsnąć. Dorośli, młodzież i dzieci od 12 roku życia: Stosować od 1 do 3 razy dziennie w zależności od nasilenia objawów chorobowych po 2,5 ml leku (do kieliszka wody nalać ok. 1 małej łyżeczki preparatu). W przypadku wystąpienia trudności w zasypianiu na tle nerwowym, można zastosować jednorazowo podwójną dawkę (5 ml) na pół godziny przed snem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nerwobonisol W przypadku zażycia większej dawki leku Nerwobonisol niż zalecana mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartością alkoholu.
Pominięcie zastosowania leku Nerwobonisol W przypadku pominięcia dawki leku Nerwobonisol należy kontynuować zalecane dawkowanie, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie stwierdzono działań niepożądanych przy stosowaniu leku Nerwobonisol w zalecanych dawkach. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na składniki produktu lub zgaga. W takim przypadku należy zaprzestać stosowania leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: [email protected]

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nerwobonisol

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25 0 C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku Nerwobonisol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nerwobonisol Skład na 100 g: Melissae herbae intractum (Intrakt z melisy) 30 g Ekstrahent: etanol 96 % (v/v) Lupuli strobili tinctura (Nalewka z chmielu) 15 g Ekstrahent: etanol 80 % (v/v) Chamomillae anthodii tinctura (Nalewka z rumianku) 15 g Ekstrahent: etanol 70 % (v/v) Leonuri herbae tinctura (Nalewka z serdecznika) 15 g Ekstrahent: etanol 70 % (v/v) Crataegi inflorescentiae tinctura (Nalewka z głogu) 15 g Ekstrahent: etanol 60 % (v/v) Valerianae radicis tinctura (Nalewka kozłkowa) 10 g Ekstrahent: etanol 70 % (v/v) Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 60-70% (v/v).

Jak wygląda lek Nerwobonisol i co zawiera opakowanie Opakowaniem bezpośrednim Nerwobonisolu jest butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu zawierająca 100 g lub 40 g leku. Butelka wraz z ulotką umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Laboratorium Medycyny Naturalnej BONIMED 34-300 Żywiec, ul. Stawowa 23 Polska Tel.+ 48 33 861 86 71 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Charakterystyka Produktu Leczniczego

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NERWOBONISOL

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Skład na 100 g: Melissae herbae intractum 30 g Ekstrahent: etanol 96 % (v/v) Lupuli strobili tinctura 15 g Ekstrahent: etanol 80 % (v/v) Chamomillae anthodii tinctura 15 g Ekstrahent: etanol 70 % (v/v) Leonuri herbae tinctura 15 g Ekstrahent: etanol 70 % (v/v) Crataegi inflorescentiae tinctura 15 g Ekstrahent: etanol 60% (v/v) Valerianae radicis tinctura 10 g Ekstrahent: etanol 70 % (v/v)
Produkt leczniczy zawiera 60-70% (v/v) etanolu.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn doustny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy jest stosowany tradycyjnie jako pomocniczy w stanach napięcia nerwowego oraz trudnościach w zasypianiu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Podawać doustnie. Przed użyciem wstrząsnąć. Dorośli i dzieci od 12 roku życia: Stosować od 1 do 3 razy dziennie w zależności od nasilenia objawów chorobowych po 2,5 ml leku (do kieliszka wody nalać ok. 1 małej łyżeczki preparatu). W przypadku wystąpienia trudności w zasypianiu na tle nerwowym, można zastosować jednorazowo podwójną dawkę (5 ml) na pół godziny przed snem.
4.3. Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku u osób z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu leczniczego lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych Compositae).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek zawiera do 70% alkoholu, czyli do 1,42 g w jednej dawce (2,5 ml), co odpowiada 36 ml piwa lub 15ml wina na dawkę. Zastosowanie leku może być szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.

Zawartość alkoholu należy uwzględnić przed zastosowaniem u dzieci i osób z grup ryzyka, jak np. pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką.
Ze względu na brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia nie jest zalecane. Ewentualne stosowanie należy skonsultować z lekarzem.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie stwierdzono.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie ustalono wpływu leku na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy może osłabić zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn w ruchu.
4.8. Działanie niepożądane
Dotychczas nie stwierdzono przy stosowaniu produktu leczniczego w zalecanych dawkach. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na składniki produktu lub zgaga. W takim przypadku należy zaprzestać stosowania leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: [email protected].
4.9. Przedawkowanie
Brak danych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak badań farmakokinetycznych produktu leczniczego.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykonano badań przedklinicznych na zwierzętach dla produktu leczniczego Nerwobonisol. Wszystkie składniki proponowanego leku są tradycyjnie stosowane.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera 60-70% (v/v) etanolu.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Dotychczas nie stwierdzono.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 0 C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu, zawierająca 40 g lub 100 g leku, umieszczona w kartoniku tekturowym, opisanym drukiem informacyjnym zgodnie z przepisami. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka informacyjna.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Laboratorium Medycyny Naturalnej BONIMED Polska Tel. +48 33 861-86-71

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: R/6579

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
1996-03-05

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU