Neoton

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Neoton Phosphocreatinum natricum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.e. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Neoton i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neoton

3. Jak stosować Neoton

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Neoton

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST NEOTON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Neoton jest lekiem, który dostarcza mięśniom zapasy energii, niezbędnej podczas ich kurczenia się. Utrzymywanie odpowiedniego stężenia takich substancji sprzyja ograniczeniu uszkodzenia mięśnia sercowego i stanowi podstawę ochrony metabolicznej serca. Działanie ochronne fosfokreatyny (substancji czynnej leku) na mięsień sercowy jest związane ze stabilizacją błony komórkowej włókien mięśniowych oraz oszczędzaniem wewnątrzkomórkowych zasobów cząsteczek pełniących funkcję uniwersalnych przenośników energii (nukleotydy adeninowe), poprzez hamowanie enzymów biorących udział w ich rozkładzie.
Neoton stosuje się jako lek ochraniający mięsień sercowy w kardiochirurgii, jako dodatek do płynu kardioplegicznego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEOTON

Kiedy nie stosować leku Neoton: − jeśli pacjent ma uczulenie na fosfokreatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli u pacjenta występuje przewlekła niewydolność nerek , nie należy stosować dużych dawek fosfokreatyny (5 – 10 g/dobę).
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania Neotonu należy omówić to z lekarzem. − jeśli lek podawany jest szybko, ponieważ szybkie (trwające mniej niż 30 – 40 minut) dożylne podanie fosfokreatyny w dawce przekraczającej 1 g może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi; − gdy podawane są duże dawki fosfokreatyny (5 – 10 g/dobę), ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia fosforanów w osoczu i wpływać na metabolizm i wydzielanie hormonów regulujących homeostazę wapnia w organizmie, czynność nerek oraz metabolizm puryn (składników kwasów nukleinowych). Lek Neoton a inne lek i Nie stwierdzono, by fosfo kreatyna wpływała na działania innych leków, ani też by inne leki wpł ywały na jego działanie. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Neoton z jedzeniem i piciem Neoton można stosować niezależnie od posiłków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią, jeśli zdecyduje tak lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Neoton nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Neoton 1 g zawiera sód. Lek zawiera 180 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to 9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. JAK STOSOWAĆ NEOTON

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem. Zalecana dawka lekuNeoton, to: W kardiochirurgii, jako dodatek do płynu kardioplegicznego W celu ochrony mięśnia sercowego w trakcie zabiegów kardiochirurgicznych, 10 mmol/l (co odpowiada 3 g/l roztworu), jako dodatek do zwykle stosowanych płynów kardioplegicznych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neoton W badaniach przedklinicznych, przy podawaniu dawek znacznie większych niż dawki stosowane terapeutyczne oraz w badaniach klinicznych u ludzi, przy szybkim dożylnym podawaniu fosfokreatyny w dawce większej niż 1 g obserwowano niewielkie zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał większ ą niż zalecana dawkę leku Neoton powinien bezzwłocznie zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie, jeśli będzie ono konieczne. Pominięcie zastosowania leku Neoton Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często ść występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (dotyczy 1 lub więcej pacjentów na 10); często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100);
niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000); rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) reakcje nadwrażliwości Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: ul. Al. Jerozolimskie 181C, PL - 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NEOTON

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Neoton po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Neoton - Substancją czynną leku jest fosfokreatyna sodowa. Jak w ygląda Neoton i co zawiera opakowanie Opakowanie (tekturowe pudełko) zawiera: 1 fiolkę z proszkiem. Podmiot odpowiedzialny Alfa sigma Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 96
00-807 Warszawa Tel. +48 22 824 03 64
Wytwórca ALFA SIGMA S.p.A. Via Enrico Fermi 1,
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Przed użyciem zdezynfekować powierzchnię gumowego korka fiolki. Rozpuścić zawartość fiolki w 50 ml wody do wstrzykiwań.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Neoton, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 180 mg sodu w każdej dawce
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania Ochrona mięśnia sercowego w kardiochirurgii, jako dodatek do płynu kardioplegicznego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania W kardiochirurgii, jako dodatek do płynu kardioplegicznego W celu ochrony mięśnia sercowego przed skutkami niedokrwienia w trakcie zabiegów kardiochirurgicznych, 10 mmol/l (co odpowiada 3 g/l roztworu), jako dodatek do zwykle stosowanych płynów kardioplegicznych.
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek przeciwwskazane jest podawanie dużych dawek fosfokreatyny (5 do 10 g/dobę).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Szybkie (trwające mniej niż 30 – 40 minut) dożylne podanie fosfokreatyny w dawce przekraczającej 1 g może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Podawanie dużych dawek fosfokreatyny (5 do 10 g/dobę) może powodować zwiększenie stężenia fosforanów w osoczu i wpływać na metabolizm i wydzielanie hormonów regulujących homeostazę wapnia w organizmie, czynności nerek oraz metabolizm puryn.
Produkt leczniczy zawiera 180 mg sodu na dawkę, co odpowiada 9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Fosfo kreatyna nie wchodzi w interakcje z innymi lekami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych nie wynika szkodliwe działanie fosfokreatyny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu / noworodka. Produkt Neoton może być stosowany w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Neoton nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane Częstości działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość: nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie W badaniach przedklinicznych, przy podawaniu dawek znacznie większych niż dawki terapeutyczne oraz w badaniach klinicznych u ludzi, przy szybkim dożylnym podawaniu fosfokreatyny w dawce większej niż 1 g, obserwowano niewielkie zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. W przypadku przedawkowania zaleca się obserwowanie pacjenta. Nie ma swoistego antidotum. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobach serca; kod ATC: C01EB06
Fosfokreatyn a odgrywa zasadniczą rolę w mechanizmie energetycznym skurczu mięsni. Stanowi rezerwę energii chemicznej w mięśniu sercowym oraz w mięśniach szkieletowych i jest zużywana do resyntezy adenozynotrifosforanu (ATP), który odgrywa podstawową rolę w procesach energetycznych komórki. Hydroliza ATP dostarcza gotowej energii dla procesu kurczenia się aktynomiozyny. Niedostateczne wytwarzanie energii, spowodowanie spowolnieniem procesów oksydacyjnych, jest kluczowym czynnikiem powstawania i progresji uszkodzeń komórek mięśnia sercowego. Zbyt małe stężenie fosfokreat yny ma szczególne znaczenie kliniczne, ponieważ prowadzi do upośledzenia siły skurczu mięśnia sercowego i utrudnia powrót jego prawidłowej czynności. Przy uszkodzeniu mięśnia sercowego w procesie niedokrwienia, występuje ścisła zależność pomiędzy stężeniem wysokoenergetycznych związków

fosforanowych w komórce, a jej przeżyciem i możliwością odzyskiwania zdolności kurczenia się. Utrzymywanie odpowiedniego stężenia wysokoenergetycznych związków fosforanowych sprzyja ograniczeniu uszkodzenia mięśnia sercowego i stanowi podstawę ochrony metabolicznej serca. Badania eksperymentalne z użyciem roztworów kardioplegicznych u zwierząt i ludzi pokazują rolę fosfokreatyny i jej możliwości ochronne względem mięśnia sercowego.
Badania farmakologiczne wykazały co następuje: a) Terapia poprzedzająca fosfokreatyną podawaną domięśniowo daje zależną od dawki ochronę przed różnymi stanami patologicznymi mięśnia sercowego wywoływanymi przez izoprenalin ę u szczurów i gołębi, tyroksynę u szczurów, emetynę u świnek morskich, para-nitrofenol u szczurów oraz wysiłek u szczurów. b) Fosfo kreatyna wy wiera dodatni efekt inotropowy w badaniach na wyizolowanych sercach żab, szczurów i świnek morskich oraz przedsionkach świnek morskich. Jest to wyraźnie zauważalne w warunkach osłabienia siły mięśniowej spowodowanego niedoborem glukozy lub Ca++ albo przedawkowaniem K+. c) Fosfokreatyna znosi ujemny efekt inotropowy niedotlenienia w badaniach na wyizolowanych przedsionkach świnek morskich. d) Dodanie fosfokreatyny do płynu kardioplegicznego poprawia ochronę mięśnia sercowego w wielu modelach eksperymentalnych zarówno na wyizolowanych organach jak in vivo: - perfuzja płynem kardioplegicznym z dodatkiem fosfokreatyny zarówno w warunkach normotermii jak i hipotermii wykazywała ochronę przed uszkodzeniem nie dokrwiennym serca u szczurów w czasie operacji w krążeniu pozaustrojowym oraz po niedokrwiennym zatrzymaniu akcji serca; - na wyizolowanym, bijącym sercu szczurów w trakcie miejscowego niedokrwienia (podwiązanie gałęzi międzykomorowej przedniej lewej tętnicy wieńcowej przez 15 minut), przed-niedokrwienna infuzja 10 mmol/l fosfokreatyny zapewniała ochronę przed poreperfuzyjnymi zaburzeniami rytmu; - u psów in vivo, zarówno na normalnym jak przerośniętym wyizolowanym sercu, po zatrzymaniu akcji serca za pomocą roztworu o wysokiej zawartości potasu, perfuzja płynem kardioplegicznym z dodatkiem fosfokreatyny wykazywała efekt ochronny, wyrażony poprzez zmniejszenie rozpadu ATP oraz fosfokreatyny, ochronę struktur mitochondrialnyc h oraz sarkolemmy w badan iu za pomocą mikroskopu

elektronowego, lepszy powrót czyn ności mięśnia sercowego do normy oraz zmniejszenie arytmii poreperfuzyjnej po zdjęciu zacisku; - lepszą ochronę mięśnia sercowego po dodaniu fosfokreatyny do płynu kardioplegicznego stwierdzono również in vivo na sercach świń w czasie operacji w krążeniu pozaustrojowym. e) Fosfo kreatyna zapewnia ochronę w eksperymentalnych zawałach i arytmiach wywołanych zamknięciem tętnic wieńcowych: - u psów, podczas eksperymentalnego zawału spowodowanego podwiązaniem gałęzi okalającej lewej tętnicy wieńcowej, fosfokreatyna (bolus 200 mg/kg, a następnie podanie dożylne 5 mg/kg/min.) stabilizowała wartości parametrów hemodynamicznych, zapobiegał osłabieniu czynności mięśnia sercowego podczas nied okrwienia, wykazywał a efekt antyarytmiczny i zapobiegała migotaniu, a także ograni czał a rozległość zawału; - po podwiązaniu tętnic wieńcowych u szczurów fosfokreatyna zmniejszała liczbę incydentów oraz czas trwania migotania komór; - infuzja dożylna fosfokreatyny zmniejszała rozległość zawału po podwiązaniu tętnic wieńcowych u królików i kotów. f) Działanie ochronne fosfokreatyny na mięsień sercowy jest związane ze stabilizacją sarkolemmy oraz oszczędzaniem wewnątrzkomórkowych zasobów nukleotydów adeninowych poprzez hamowanie enzymów biorących udział w ich katabolizmie, zahamowaniem degradacji fosfolipidów w niedokrwionym mięśniu sercowym oraz możliwym wpływem na poprawę mikrokrążenia w niedokrwionym obszarze poprzez zahamowanie agregacji płytek indukowanej ADP
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Maksymalne stężenia fosfokreatyny obserwuje się pomiędzy 20-40 minutą po podaniu domięśniowym u królików. Około 25-28% podanej dawki znajduje się w tym czasie w krążeniu. Następnie wartości te spadają powoli, jednakże 9% egzogennej fosfokreatyny nadal znajduje się w krążeniu po 250 minutach. Po podaniu domięśniowym obserwuje się również wzrost stężenia ATP we krwi pomiędzy

40. a 250. minutą, stężenie maksymalne jest osiągane po 100 minutach i odpowiada

wzrostowi o 25%. Po podaniu dożylnym u królików, fosfokreatyna pozostaje w krążeniu w aktywnej postaci przez 30 minut, w tym czasie jej stężenie ciągle spada. W tym przypadku również odnotowuje

się wzrost stężenia ATP (maksymalnie +24%), którego wartości powracają do normy po 300 minutach. U ludzi po podaniu dożylnym fosfokreatyny średni czas półtrwania wynosi od 0,09 do 0,2 godziny. Po 40 minutach od powolnej infuzji dawki 5 g, stężenie produktu we krwi spada poniżej 5 nmol/ml. Po 40 minutach, od podania 10 g, stężenie w osoczu wynos i 10 nmol/ml. minut później osiąga maksymalne stężenie około 10 nmol/ml, a następnie po 1 godzinie jej stężenie spada do 4-5 nmol/ml. Po 2 godzinach wartość ta wynos i 1-2 nmol/ml. Podanie dawki 750 mg pozwala na osiągnięcie maksymalnego stężenia 11-12 nmol/ml.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane nie kliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych Brak.
6.2. Niezgodności fa rmaceutyczne Nie są znane.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania



6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed użyciem zdezynfekować powierzchnię gumowego korka fiolki. Rozpuścić zawartość fiolki w 50 ml wody do wstrzykiwań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU Alfa sigma Polska Sp. z o.o. ul. Al. Jerozolimskie 96 00-807 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2786

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.06.1991 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.10.2016 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO