Neomycinum TZF

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Neomycinum TZF, 250 mg, tabletki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Neomycinum TZF i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neomycinum TZF

3. Jak stosować Neomycinum TZF

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Neomycinum TZF

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Neomycinum TZF i w jakim celu się go stosuje

Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Antybiotyk wykazuje bakteriobójcze działanie na wiele gatunków bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich.
Wskazania do stosowania Neomycinum TZF stosuje się: ● w celu wyjałowienia przewodu pokarmowego przed zabiegami chirurgicznymi, w obrębie jelit
● w encefalopatii wątrobowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neomycinum TZF

Kiedy nie stosować leku Neomycinum TZF ● jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na neomycynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) ● jeśli u pacjenta stwierdzono stan zapalny, owrzodzenie lub niedrożność jelit ● jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia słuchu ● jeśli pacjent choruje na miastenię (choroba powodująca osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli:  u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek  u pacjenta stwierdzono choroby związane z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, w tym parkinsonizm  jeśli pacjent jest odwodniony.


W trakcie stosowania leku Neomycinum TZF należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: ● wystąpią objawy nowego zakażenia bakteriami lub grzybami niewrażliwymi na neomycynę, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku.
U pacjentów, którzy muszą przyjmować lek długotrwale lekarz może zalecić kontrolne badania moczu i krwi oraz słuchu.
Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje któryś z niżej wymienionych leków:  metotreksat (lek stosowany w chorobach nowotworowych)  antybiotyki beta-latamowe (np. penicyliny)  witaminy A i B 12
 leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy)  cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepach)  kapreomycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)  inne antybiotyki amonoglikozydowe (np. neostygmina, pirydostygmina)  wankomycyna, teikoplanina (antybiotyki glikopeptydowe)  polimyksyny (antybiotyki peptydowe; np. kolastyna)  leki zawierające platynę (np.cisplatyna, karboplatyna stosowane w leczeniu nowotworów)  leki zwiotczające mięśni (np. Baclofen)  leki hamujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. leki stosowane do znieczulania, opioidowe leki przeciwbólowymi)  akarboza (stosowana w cukrzycy)  bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy)  doustne szczepionki przeciw durowi brzusznemu  doustne środki antykoncepcyjne – neomycyna może zmniejszać ich działanie, dlatego podczas ich jednoczesnego przyjmowania należy dodatkowo stosować niehormonalne metody antykoncepcji.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Neomycinum TZF może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Neomycyna przenika do mleka kobiecego. W przypadku konieczności podawania leku kobiecie karmiącej lekarz zaleci przerwanie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych o niekorzystnym wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Neomycinum TZF Lek zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Neomycinum TZF

Neomycinum TZF należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
 Przed zabiegiem chirurgicznym Zwykle 1 g co godzinę przez 4 godziny, następnie 1 g co 4 godziny przez następne 24 godziny lub 1 g 19 godzin, 18 godzin i 9 godzin przed operacją
 W encefalopatii wątrobowej
Dzieci
 Przed zabiegiem chirurgicznym Dzieci powyżej 12 lat: zwykle 1 g co 4 godziny przez 2 lub 3 dni przed operacją Dzieci od 6 do 12 lat: zwykle 250 mg do 500 mg co 4 godziny przez 2 lub 3 dni przed operacją
U dzieci poniżej 6 lat nie zaleca się stosowania leku.
Sposób podawania Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Lek można stosować niezależnie od posiłków.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Neomycinum TZF Zażycie większej dawki leku Neomycinum TZF niż zalecana przez lekarza może spowodować nasilone objawy niepożądane np. wymioty, biegunka, zaburzenia słuchu, zaburzenia czynności nerek. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Neomycinum TZF należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Neomycinum TZF Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Neomycinum TZF Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent czuje się gorzej w trakcie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
 zakażenia grzybicze skóry i błon śluzowych, nadkażenia opornymi bakteriami  nieprawidłowy skład krwi, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych
 reakcje uczuleniowe - gorączka polekowa, wstrząs anafilaktyczny (nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu i połykaniu, obrzęk warg, twarzy i szyi, bardzo silne zawroty głowy lub zapaść)
 blokada nerwowo-mięśniowa, dezorientacja, mrowienie, drętwienie, oczopląs
 zaburzenia słuchu (utrata słuchu, brzęczenie, szum lub uczucie zatkanych uszu), zawroty głowy, nudności, wymioty, zaburzenia równowagi
 nudności, wymioty, biegunka, zwiększone wydzielanie śliny, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zespół złego wchłaniania charakteryzujący się tłuszczowymi stolcami, zmniejszeniem wchłaniania ksylozy, zmniejszeniem masy ciała, zmniejszeniem stężenia karotenu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów leczonych długotrwale lub dużymi dawkami neomycyny
 zmiany skórne w postaci wysypki, świąd, podrażnienie lub bolesność w okolicy twarzy
 znacznie zmniejszona częstotliwość oddawania moczu lub ilość oddawanego moczu, wzmożone pragnienie może wystąpić podczas stosowania dużych dawek leku i w konsekwencji doprowadzić do martwicy kanalików nerkowych
 zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy krwi, zaburzenia elektrolitowe (hipomagnezemia, hipokalcemia, hipokaliemia) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Neomycinum TZF

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neomycinum TZF Substancją czynną leku jest neomycyna w postaci siarczanu neomycyny. Jedna tabletka zawiera 250 mg neomycyny. Substancje pomocnicze to: makrogol 4000, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), talk, magnezu stearynian, sacharoza.
Jak wygląda lek Neomycinum TZF i co zawiera opakowanie Tabletki białe lub kremowe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym rowkiem, oznakowaniem „NEOMYCINUM” po jednej stronie.
Opakowanie: 16 tabletek
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: (22) 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Rerej 04122012 / 22072013

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NEOMYCINUM TZF, 250 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Jedna tabletka zawiera 250 mg neomycyny (Neomycinum) w postaci siarczanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka Tabletki białe lub kremowe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym rowkiem, oznakowaniem „NEOMYCINUM” po jednej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Neomycinum TZF jest wskazany:  w celu wyjałowienia przewodu pokarmowego przed zabiegami chirurgicznymi w obrębie jelit  w encefalopatii wątrobowej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli
 Przed zabiegiem chirurgicznym: Zwykle 1 g co godzinę przez 4 godziny, następnie 1 g co 4 godziny przez następne 24 godziny lub 1 g
 W encefalopatii wątrobowej:
Dzieci
 Przed zabiegiem chirurgicznym: Dzieci powyżej 12 lat: zwykle 1 g co 4 godziny przez 2 lub 3 dni przed operacją
Dzieci od 6 do 12 lat: zwykle 250 mg do 500 mg co 4 godziny przez 2 lub 3 dni przed operacją
U dzieci poniżej 6 lat nie zaleca się stosowania produktu.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek stosowanie neomycyny zwiększa ryzyko wystąpienia ototoksyczności i nefrotoksyczności. U pacjentów tych dawkowanie neomycyny należy ustalić indywidualnie na podstawie stężenia antybiotyku we krwi.
Konieczne są również okresowe kontrolne badania audiometryczne oraz badanie moczu i krwi z oznaczeniem stężenia leku. Duże stężenie neomycyny we krwi może być przyczyną uszkodzenia nerek oraz nerwu przedsionkowo-słuchowego.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na neomycynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stany zapalne, owrzodzenia lub niedrożność jelit Uszkodzenie słuchu Miastenia

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku leczenia neomycyną należy zwrócić szczególną uwagę by nie przekraczać koniecznego czasu leczenia. Długotrwałe stosowanie neomycyny lub stosowanie doustnie w dawce powyżej 12 g na dobę, powoduje zespół złego wchłaniania składników pokarmowych, takich jak tłuszcze, azot, cholesterol, karoten, glukoza, laktoza i jony metali. Neomycyna stosowana doustnie zwiększa wydzielanie z kałem kwasów żółciowych i zmniejsza aktywność jelitowej laktazy. Pacjenci stosujący neomycynę doustnie wymagają ścisłej obserwacji w związku z ototoksycznym i nefrotoksycznym działaniem leku. Na toksyczne działanie neomycyny najbardziej wrażliwe są wcześniaki, noworodki, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów tych zaleca się ustalenie dawki neomycyny indywidualnie na podstawie oznaczeń jej stężenia we krwi. Zalecenie to powinno być również przestrzegane u pacjentów z nadwagą lub mukowiscydozą.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest zmniejszenie dawki antybiotyku (patrz punkt 4.2). Aminoglikozydy, bez względu na drogę podania, mogą spowodować blokadę nerwowo-mięśniową. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze schorzeniami nerwowo-mięśniowymi i parkinsonizmem. U pacjentów z owrzodziałą lub podrażnioną błoną śluzową lub w stanach zapalnych jelita wchłanianie neomycyny może być znacznie większe i wywołać ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym działanie nefrotoksyczne i ototoksyczne. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie neomycyny doustnie może powodować nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami, szczególnie grzybami. W takim przypadku konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Konieczne są również okresowe kontrolne badania audiometryczne oraz badania moczu i krwi z oznaczeniem stężenia leku. Duże stężenie neomycyny może być przyczyną uszkodzenia nerek oraz nerwu przedsionkowo-słuchowego.
Produkt zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni go przyjmować.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Pacjenci uczuleni na jakikolwiek antybiotyk aminoglikozydowy mogą również wykazywać nadwrażliwość na inny antybiotyk z tej grupy (nadwrażliwość krzyżowa).
Neomycyna podana doustnie zmniejsza wchłanianie fenoksymetylopenicyliny, metotreksatu, digoksyny, witaminy A i witaminy B 12 . Aminoglikozydy działają synergistycznie z większością antybiotyków ß-laktamowych, jakkolwiek w kilku przypadkach u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek obserwowano zmniejszone działanie aminoglikozydów. Jednoczesne podawanie z neomycyną kwasu etakrynowego, furosemidu oraz innych produktów leczniczych mających właściwości nefrotoksyczne (np. inne aminoglikozydy, niektóre cefalosporyny, amfoterycyna, cyklosporyna, kapreomycyna, polimyksyny, produkty zawierające platynę, teikoplanina, wankomycyna) lub ototoksyczne (np. diuretyki pętlowe, kapreomycyna, teikoplanina, wankomycyna, produkty zawierające platynę) nasila oto- i nefrotoksyczne jej działanie. U pacjentów przyjmujących neomycynę jednocześnie z produktem leczniczym bądź produktami wymienionymi powyżej należy zachować szczególną ostrożność. Jednoczesne podawanie neomycyny z produktami zwiotczającymi mięśnie (np. toksyna botulinowa) lub hamującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. halogenowanymi węglowodorami wziewnymi stosowanymi do znieczulania, opioidowymi lekami przeciwbólowymi) powoduje zwiększenie blokady nerwowo-mięśniowej, co prowadzi do obniżenia sprawności układu mięśniowo- szkieletowego, zaburzeń oddychania, a nawet bezdechu. Aminoglikozydy mogą zmniejszać działanie produktów parasympatykomimetycznych (np. neostygmina, pirydostygmina). Neomycyna może nasilać hipoglikemizujące działanie akarbozy, co w konsekwencji prowadzi do nasilenia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Aminoglikozydy stosowane jednocześnie z bisfosfonianami mogą zwiększać ryzyko hipokalcemii. Neomycyna może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Doustne szczepionki przeciw durowi brzusznemu są inaktywowane przez antybiotyki.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Neomycyna przenika przez barierę łożyskową i może powodować uszkodzenie nerek płodu. Ponadto niektóre aminoglikozydy (np. streptomycyna, tobramycyna) powodowały nieodwracalną obustronną wrodzoną głuchotę. Ponieważ u kobiet w ciąży nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych oraz ze względu na fakt, że inne aminoglikozydy powodują uszkodzeniu słuchu u płodu, neomycyna może być stosowana u kobiet w ciąży, gdy jej zastosowanie jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego leku alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane.
Karmienie piersią Antybiotyki aminoglikozydowe wydzielają się z mlekiem w małych, ale oznaczalnych ilościach; ich wchłanianie z przewodu pokarmowego jest niewielkie. U niemowląt karmionych piersią przez matki leczone aminoglikozydami mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, dlatego podczas stosowania neomycyny należy przerwać karmienie piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych o niekorzystnym wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

4.8 Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenia grzybicze skóry i błon śluzowych, nadkażenia opornymi bakteriami (Staphylococcus spp., Pseudomonas spp.). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: nieprawidłowy skład krwi, niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia układu immunologicznego: gorączka polekowa, wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia układu nerwowego: blokada nerwowo-mięśniowa, stan splątania, dezorientacja, parestezja, oczopląs. Zaburzenia ucha i błędnika: ototoksyczność słuchowa (utrata słuchu, brzęczenie, szum lub uczucie zatkanych uszu) i przedsionkowa (niezdarność w poruszaniu, zawroty głowy, nudności, wymioty, zaburzenia równowagi). Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, zwiększone wydzielanie śliny, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zespół złego wchłaniania charakteryzujący się tłuszczowymi stolcami, zmniejszeniem wchłaniania ksylozy, zmniejszeniem masy ciała, zmniejszeniem stężenia karotenu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów leczonych długotrwale lub dużymi dawkami neomycyny. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zmiany skórne w postaci wysypki, świąd, podrażnienie lub bolesność w okolicy twarzy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefrotoksyczność (znacznie zmniejszona częstotliwość oddawania moczu lub ilość oddawanego moczu, wzmożone pragnienie) może wystąpić podczas stosowania dużych dawek leku i w konsekwencji doprowadzić do martwicy kanalików nerkowych. Badania diagnostyczne: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy krwi, zaburzenia elektrolitowe (hipomagnezemia, hipokalcemia, hipokaliemia).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected].

4.9 Przedawkowanie

Objawami przedawkowania neomycyny są nasilone działania niepożądane, jak np. nudności, biegunka, nefrotoksyczność, ototoksyczność.
Postępowanie po przedawkowaniu neomycyny jest przede wszystkim objawowe i polega na monitorowaniu czynności nerek oraz słuchu, monitorowaniu i podtrzymywaniu podstawowych czynności życiowych. Należy dążyć do jak najszybszego usunięcia leku z organizmu. W celu zmniejszenia wchłaniania neomycyny należy podać węgiel aktywowany, a w cięższych przypadkach w celu usunięcia wchłoniętego leku z krwi należy zastosować hemodializę.
Leczenie objawów zahamowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, charakteryzującego się osłabieniem układu mięśniowo-szkieletowego oraz zaburzeniami oddychania lub bezdechem, polega na podawaniu leków hamujących aktywność cholinoesterazy, soli wapnia lub mechanicznym wspomaganiu oddychania.
Pacjentów, u których przedawkowano neomycynę lub podejrzewa się jej przedawkowanie należy skierować na konsultację psychiatryczną.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyk aminoglikozydowy Kod ATC: A01AB08
Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym wytwarzanym przez Streptomyces fradiae. Bakteriobójczy mechanizm działania antybiotyku polega na wiązaniu z podjednostką 30S rybosomu, co prowadzi do błędnego odczytu mRNA w procesie translacji, a w konsekwencji do syntezy nieprawidłowych białek i śmierci komórki bakteryjnej. Neomycyna jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania. Działa na bakterie Gram-ujemne – Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Pasteurella spp., Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Gram-dodatnie – Bacillus anthracis, Corynebacterium diptheriae, Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis. Nie działa na Pseudomonas aeruginosa.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Neomycyna podana doustnie wchłania się z przewodu pokarmowego w około 3%. Duże stężenia osiąga w jelitach. Stężenie neomycyny w surowicy krwi po jednorazowym doustnym podaniu 3 g wynosi 1 do 4 μg/ml. Okres półtrwania neomycyny w osoczu wynosi 2 do 3 godzin. Rozwój większości bakterii jelitowych jest hamowany przez neomycynę w ciągu 48-72 godzin.
Wchłonięta część leku (około 3%) wydalana jest z moczem, a pozostała, niewchłonięta część antybiotyku (około 97%) wydalana jest z kałem w postaci niezmienionej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach, dotyczących rakotwórczego i mutagennego działania neomycyny.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 4000 Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Talk Magnezu stearynian Sacharoza

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik polietylenowy (PE-40) z zamknięciem gwarancyjnym, wyposażony w środek osuszający i amortyzator.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie ma specjalnych zaleceń.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0851

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 13.10.1962 r. Data wydania ostatniego pozwolenia: 11.12.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Rerej_28112012 / 20713