Neocardina
Preparat ziołowy
Krople doustne, roztwór - | Rosae tinctura 10 g + Aurantiii amari epicarpii tinctura (1:4,0-4,5) ekstrahent: etanol 70% (v/v) 3 g + Convallariae tinctura 30 g + Crataegi folii cum flore tinctura (1:4,0-4,5) ekstrahent: etanol 70% (v/v) 20 g + Valerianae tinctura 20 g
Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Neocardina
krople doustne, roztwór
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt
4.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Neocardina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neocardina
3. Jak stosować lek Neocardina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neocardina
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Neocardina i w jakim celu się go stosuje
Lek Neocardina jest kompozycją nalewek z ziela konwalii, kwiatostanu głogu i korzenia kozłka. Jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.Wskazania do stosowania Lek Neocardina stosowany jest w stanach łatwego męczenia się, wspomagająco w początkowym okresie upośledzonej wydolności serca (niewymagającym stosowania innych leków, bez objawów zastoju krążenia) i osłabieniu mięśnia sercowego u osób w podeszłym wieku.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neocardina
Kiedy nie stosować leku Neocardina Nie należy stosować leku Neocardina, jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz jeśli u pacjenta występuje stan niedoboru potasu.Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Neocardina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z chorobami wątroby, epilepsją oraz cierpiących na alkoholizm. W przypadku wystąpienia obrzęków spowodowanych przez niewydolność serca należy skonsultować się z lekarzem. etanolu co jest równoważne 27 ml piwa lub 11 ml wina.
Dzieci i młodzież Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Lek Neocardina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas nie stwierdzono interakcji w trakcie stosowania Neocardiny z innymi lekami. Nie zaleca się jednak łączenia produktu z innymi glikozydami nasercowymi (np. digoksyną).
Stosowanie leku Neocardina z jedzeniem i piciem Lek przyjmować po posiłku z niewielką ilością płynu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u tej grupy pacjentów. Wpływ na płodność nie jest znany.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a także nasilać skłonność do zasypiania. Nie zaleca się kierowcom przyjmowania leku przed podróżą. Neocardina zawiera do 66% (V/V) etanolu i nalewkę z korzenia kozłka. etanolu co jest równoważne 27 ml piwa lub 11 ml wina.
3. Jak stosować lek Neocardina
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Lek stosować doustnie, przyjmować po posiłku z niewielką ilością płynu. Dorośli: 1–2 ml (20 - 40 kropli) 2 do 3 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 0,5–1 ml (10-20 kropli) 2 do 3 razy na dobę. Stosowanie leku Neocardina u dzieci Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neocardina Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Neocardina. W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zażycia leku Neocardina Należy przyjąć kolejną dawkę leku Neocardina. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przy stosowaniu zalecanej dawki nie stwierdzono dotychczas występowania działań niepożądanych.Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Neocardina
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Neocardina Substancje czynne: 0,28 g nalewki mianowanej (1:4,0 - 4,5) z Convallaria maialis L., herba (ziele konwalii), 0,18 g nalewki (1:4,0 - 4,5) z Crataegus monogyna Jacquin i Crategus oxycantha L., folium cum flos (kwiatostan głogu), 0,18 g nalewki (1:4,0 - 4,5) z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka). Ekstrahent: etanol 70% (V/V) Substancje pomocnicze: Nalewka z owocu róży Nalewka z owocni pomarańczy gorzkiej Etanol 96% (V/V) Woda oczyszczona Lek zawiera do 66% (V/V) etanolu.Jak wygląda lek Neocardina i co zawiera opakowanie Lek Neocardina ma postać płynu o barwie brunatnozielonej.
Opakowanie: butelka ze szkła barwnego zawierająca 40 g produktu, zamknięta zakrętką z kroplomierzem.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA tel. +48 71 335-72-25 fax +48 71 372-47-40 e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321-86-04 wew. 123
Data ostatniej aktualizacji ulotki :
Charakterystyka
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NEOCARDINA, krople doustne, roztwór2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
0,28 g nalewki mianowanej (1:4,0 - 4,5) z Convallaria maialis L., herba (ziele konwalii), 0,18 g nalewki (1:4,0 - 4,5) z Crataegus monogyna Jacquin i Crategus oxycantha L., folium cum flos (kwiatostan głogu), 0,18 g nalewki (1:4,0 - 4,5) z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka). Ekstrahent: etanol 70% (V/V) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol. Lek zawiera do 66% (V/V) etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt.6.13. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. 4.1. Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w stanach łatwego męczenia się. Wspomagająco w początkowym okresie upośledzonej wydolności serca (niewymagającym stosowania innych leków, bez objawów zastoju krążenia) i osłabieniu mięśnia sercowego u osób w wieku starszym. 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 1 - 2 ml (20 - 40 kropli) 2 do 3 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 0,5 – 1 ml (10-20 kropli) 2 do 3 razy na dobę. Sposób podawania Lek stosować doustnie, przyjmować po posiłku z niewielką ilością płynu. 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stany niedoboru potasu. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z chorobami wątroby, epilepsją oraz cierpiących na alkoholizm. W przypadku wystąpienia obrzęków spowodowanych przez niewydolność serca należy zastosować silniejsze środki nasercowe.Produkt leczniczy zawiera etanol do 66% (V/V), 1 ml zawiera ok. 0,528 g etanolu, co jest równoważne 14 ml piwa lub 6 ml wina, 2 ml zawierają ok. 1,056 g etanolu co jest równoważne Dawka 1 ml kropli doustnych podana dorosłemu o masie ciała (m.c.) 70 kg powoduje narażenie na etanol wynoszące 7,5 mg/kg m.c., co może powodować zwiększenie stężenia etanolu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 1,3 mg/100 ml. Dawka 1 ml kropli doustnych podana młodzieży o masie ciała 40 kg powoduje narażenie na etanol wynoszące 13,2 mg/kg m.c, co może powodować zwiększenie stężenia etanolu we krwi
(ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 2,2 mg/100 ml. Próg 15 mg/kg na dawkę jest osiągnięty, natomiast próg 75 mg/kg na dawkę nie jest osiągnięty.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie zaleca się łączenia produktu z innymi glikozydami nasercowymi (np. digoksyną). 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży, ponieważ nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u tej grupy pacjentów. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u tej grupy pacjentów. Płodność Brak danych. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a także nasilać skłonność do zasypiania. Alkohol oraz nalewka z korzenia kozłka zawarte w leku mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się kierowcom przyjmowania leku przed podróżą. Produkt leczniczy Neocardina zawiera do 66% (V/V) etanolu oraz nalewkę z korzenia kozłka. ok. 1,056 g etanolu co jest równoważne 27 ml piwa lub 11 ml wina.
4.8. Działania niepożądane Dotychczas nie raportowano działań niepożądanych podczas stosowania kropli doustnych Neocardina.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 492-13-01, fax +48 22 492-13-09
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9. Przedawkowanie Mogą wystąpić objawy przedawkowania glikozydami nasercowymi oraz alkoholem. Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Neocardina. Dane literaturowe na temat zatruć ostrych po przedawkowaniu u ludzi preparatów z konwalii wskazują, że głównymi objawami były: arytmia, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka) i ośrodkowego układu nerwowego (ból głowy, senność, zaburzenia widzenia). W przypadku zatrucia należy zastosować odpowiednie procedury medyczne.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC jeszcze nie przydzielony.Lek stosowany jest tradycyjnie. Brak danych dotyczących właściwości farmakologicznych leku. 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyczne preparatu nie zostały wykonane. 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań toksyczności dla preparatu jako kompozycji.