Neo-Capsiderm
Preparat złożony
Maść - | Camphorum 5.3 g + Eucalypti aetheroleum 2.5 g + Capsaicinum 207.5 mg + Terebinthini aetheroleum ab pinum pinastrum 9.7 g
Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Neo-Capsiderm, maść
Lek przeznaczony dla dorosłych.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliweobjawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Lek Neo-Capsiderm stosowany jest tradycyjnie jako środek rozgrzewający w bólach mięśniowych (naciągnięcia, bolesne skurcze mięśni), pomocniczo w bólach przy stanach zapalnych stawów oraz w nerwobólach (zapalenie korzonków nerwowych, rwa kulszowa). Lek wtarty w skórę wywiera działanie drażniące na skórę, wywołując jej przekrwienie i zaczerwienienie, działa rozgrzewająco. Rozszerzenie naczyń krwionośnych powoduje lepsze ukrwienie obolałego miejsca i szybsze ustępowanie obrzęków i stanów zapalnych. W wyniku ustępowania stanu zapalnego stopniowo ustępują dolegliwości bólowe.
Kiedy nie stosować leku Neo-Capsiderm - nie stosować leku u dzieci i młodzieży; - nie stosować na uszkodzoną skórę; - nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (w szczególności na noniwamid) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na przetwory z pieprzowca. W przypadku wystąpienia objawów uczulenia charakteryzujących się powstaniem wysięków lub wysypki, należy niezwłocznie zaprzestać stosowania.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Neo-Capsidermu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Po nałożeniu leku należy dokładnie umyć dłonie wodą z mydłem, zmywając pozostały na dłoniach lek. Na początku terapii można odczuwać mrowienie, pieczenie, w żadnym wypadku nie należy brać gorącej kąpieli przed lub po nałożeniu leku, gdyż może to pogłębić odczucie mrowienia, pieczenia. W przypadku dłużej utrzymującego się rumienia lub wystąpienia obrzęku należy przerwać stosowanie leku, zaleca się przemyć skórę wodą utlenioną i skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Nie stosować leku Neo-Capsiderm u dzieci i młodzieży.
Lek Neo-Capsiderm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak dostępnych danych dotyczących interakcji.
Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie stosować leku w czasie ciąży oraz w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Lek Neo-Capsiderm zawiera lanolinę Lanolina może wywołać miejscowe podrażnienie skóry (zapalenie skóry kontaktowe).
Stosować zewnętrznie na skórę. Dorośli: niewielką ilość maści delikatnie wmasować w bolące miejsca 1 – 2 razy na dobę. Odstępy między kolejnymi aplikacjami maści powinny być nie mniejsze niż 4 godziny. Przerwa przed ponownym zastosowaniem na to samo miejsce musi wynosić przynajmniej 14 dni. W trakcie nanoszenia produktu bezwzględnie unikać kontaktu z oczami oraz błonami śluzowymi. Nie stosować na uszkodzoną skórę. Uwaga: przy dłuższym stosowaniu w tym samym miejscu może nastąpić uszkodzenie nerwów czuciowych. Czas stosowania Stosować nie dłużej niż przez okres 2 dni.
Stosowanie u dzieci Nie stosować leku Neo-Capsiderm u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neo-Capsiderm Aplikacja zbyt dużej ilości leku Neo-Capsiderm może wywołać podrażnienie skóry.
Pominięcie zastosowania leku Neo-Capsiderm Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Neo-Capsiderm W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Niewłaściwe użycie Przypadkowe połknięcie maści Neo-Capsiderm należy niezwłocznie skonsultować z lekarzem, który zaleci niezbędne leczenie. Nie należy wywoływać wymiotów.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W niektórych przypadkach mogą wystąpić odczyny uczuleniowe (wykwit pokrzywkowy). W przypadku utrzymywania się odczynu uczuleniowego, po zaprzestaniu stosowania leku, należy zasięgnąć porady lekarskiej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zaprzestać stosowania leku i powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądancyh Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Neo-Capsiderm noniwamid (Nonivamidum) - 0,05 g, kamfora (Camphora) - 5,3 g, olejek terpentynowy z sosny nadmorskiej (Terebinthinae aetheroleum a Pino pinastro) - 9,7 g, olejek eukaliptusowy (Eucalypti aetheroleum) - 2,5 g. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: lanolina, parafina stała, parafina ciekła, wazelina biała.
Jak wygląda lek Neo-Capsiderm
i co zawiera opakowanie Lek Neo-Capsiderm jest w postaci maści. Dostępne opakowanie zawiera 30 g maści w tubie aluminiowej z zakrętką polietylenową w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska tel. + 48 61 886 18 00 fax + 48 61 853 60 58
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Lek przeznaczony dla dorosłych.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliweobjawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Neo-Capsiderm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neo-Capsiderm
3. Jak stosować lek Neo-Capsiderm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neo-Capsiderm
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Neo-Capsiderm i w jakim celu się go stosuje
Lek Neo-Capsiderm stosowany jest tradycyjnie jako środek rozgrzewający w bólach mięśniowych (naciągnięcia, bolesne skurcze mięśni), pomocniczo w bólach przy stanach zapalnych stawów oraz w nerwobólach (zapalenie korzonków nerwowych, rwa kulszowa). Lek wtarty w skórę wywiera działanie drażniące na skórę, wywołując jej przekrwienie i zaczerwienienie, działa rozgrzewająco. Rozszerzenie naczyń krwionośnych powoduje lepsze ukrwienie obolałego miejsca i szybsze ustępowanie obrzęków i stanów zapalnych. W wyniku ustępowania stanu zapalnego stopniowo ustępują dolegliwości bólowe.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neo-Capsiderm
Kiedy nie stosować leku Neo-Capsiderm - nie stosować leku u dzieci i młodzieży; - nie stosować na uszkodzoną skórę; - nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (w szczególności na noniwamid) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na przetwory z pieprzowca. W przypadku wystąpienia objawów uczulenia charakteryzujących się powstaniem wysięków lub wysypki, należy niezwłocznie zaprzestać stosowania.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Neo-Capsidermu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Po nałożeniu leku należy dokładnie umyć dłonie wodą z mydłem, zmywając pozostały na dłoniach lek. Na początku terapii można odczuwać mrowienie, pieczenie, w żadnym wypadku nie należy brać gorącej kąpieli przed lub po nałożeniu leku, gdyż może to pogłębić odczucie mrowienia, pieczenia. W przypadku dłużej utrzymującego się rumienia lub wystąpienia obrzęku należy przerwać stosowanie leku, zaleca się przemyć skórę wodą utlenioną i skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Nie stosować leku Neo-Capsiderm u dzieci i młodzieży.
Lek Neo-Capsiderm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak dostępnych danych dotyczących interakcji.
Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie stosować leku w czasie ciąży oraz w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Lek Neo-Capsiderm zawiera lanolinę Lanolina może wywołać miejscowe podrażnienie skóry (zapalenie skóry kontaktowe).
3. Jak stosować lek Neo-Capsiderm
Stosować zewnętrznie na skórę. Dorośli: niewielką ilość maści delikatnie wmasować w bolące miejsca 1 – 2 razy na dobę. Odstępy między kolejnymi aplikacjami maści powinny być nie mniejsze niż 4 godziny. Przerwa przed ponownym zastosowaniem na to samo miejsce musi wynosić przynajmniej 14 dni. W trakcie nanoszenia produktu bezwzględnie unikać kontaktu z oczami oraz błonami śluzowymi. Nie stosować na uszkodzoną skórę. Uwaga: przy dłuższym stosowaniu w tym samym miejscu może nastąpić uszkodzenie nerwów czuciowych. Czas stosowania Stosować nie dłużej niż przez okres 2 dni.
Stosowanie u dzieci Nie stosować leku Neo-Capsiderm u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neo-Capsiderm Aplikacja zbyt dużej ilości leku Neo-Capsiderm może wywołać podrażnienie skóry.
Pominięcie zastosowania leku Neo-Capsiderm Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Neo-Capsiderm W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Niewłaściwe użycie Przypadkowe połknięcie maści Neo-Capsiderm należy niezwłocznie skonsultować z lekarzem, który zaleci niezbędne leczenie. Nie należy wywoływać wymiotów.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W niektórych przypadkach mogą wystąpić odczyny uczuleniowe (wykwit pokrzywkowy). W przypadku utrzymywania się odczynu uczuleniowego, po zaprzestaniu stosowania leku, należy zasięgnąć porady lekarskiej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zaprzestać stosowania leku i powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądancyh Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Neo-Capsiderm
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Neo-Capsiderm noniwamid (Nonivamidum) - 0,05 g, kamfora (Camphora) - 5,3 g, olejek terpentynowy z sosny nadmorskiej (Terebinthinae aetheroleum a Pino pinastro) - 9,7 g, olejek eukaliptusowy (Eucalypti aetheroleum) - 2,5 g. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: lanolina, parafina stała, parafina ciekła, wazelina biała.
Jak wygląda lek Neo-Capsiderm
i co zawiera opakowanie Lek Neo-Capsiderm jest w postaci maści. Dostępne opakowanie zawiera 30 g maści w tubie aluminiowej z zakrętką polietylenową w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska tel. + 48 61 886 18 00 fax + 48 61 853 60 58
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NEO-CAPSIDERM, maść
- Nonivamidum - 0,05 g, - Camphora - 5,3 g, - Terebinthinae aetheroleum a Pino pinastro - 9,7 g, - Eucalypti aetheroleum - 2,5 g.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lanolina.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.
Maść
Lek Neo-Capsiderm stosowany jest tradycyjnie jako środek rozgrzewający w bólach mięśniowych (naciągnięcia, bolesne skurcze mięśni), pomocniczo w bólach przy stanach zapalnych stawów oraz w nerwobólach (zapalenie korzonków nerwowych, rwa kulszowa).
Dawkowanie
Dzieci i młodzież: Nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Dorośli: niewielką ilość maści delikatnie wmasować w bolące miejsca 1 – 2 razy na dobę. Odstępy między kolejnymi aplikacjami maści powinny być nie mniejsze niż 4 godziny. Przerwa przed ponownym zastosowaniem na to samo miejsce musi wynosić przynajmniej 14 dni. W trakcie nanoszenia produktu bezwzględnie unikać kontaktu z oczami oraz błonami śluzowymi. Nie stosować na uszkodzoną skórę. Uwaga: przy dłuższym stosowaniu w tym samym miejscu może nastąpić uszkodzenie nerwów czuciowych. Czas stosowania Stosować nie dłużej niż przez okres 2 dni.
Sposób podawania Stosować zewnętrznie na skórę. Po nałożeniu leku należy dokładnie umyć dłonie wodą z mydłem, zmywając pozostałości maści.
Nie należy stosować leku Neo-Capsiderm, jeśli występuje nadwrażliwość na substancje czynne, na noniwamid, przetwory z pieprzowca, olejek eukaliptusowy lub 1,8-cineol, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na uszkodzoną skórę.. Nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
- nie stosować na uszkodzoną skórę; - w przypadku wystąpienia objawów uczulenia charakteryzujących się powstaniem wysięków lub wysypki, należy niezwłocznie zaprzestać stosowania; - na początku terapii można odczuwać mrowienie, pieczenie; - po nałożeniu produktu należy dokładnie umyć dłonie wodą z mydłem, zmywając pozostały na dłoniach produkt; - w żadnym wypadku nie należy brać gorącej kąpieli przed lub po nałożeniu produktu, gdyż może to pogłębić odczucie mrowienia, pieczenia; - lanolina może wywołać miejscowe podrażnienie skóry (zapalenie skóry kontaktowe); - w przypadku dłużej utrzymującego się rumienia lub wystąpienia obrzęku należy przerwać stosowanie produktu, zaleca się przemyć skórę wodą utlenioną. - przy dłuższym stosowaniu w tym samym miejscu może nastąpić uszkodzenie nerwów czuciowych.
Brak danych.
Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie stosować produktu w czasie ciąży oraz w czasie karmienia piersią. Brak badań oraz doniesień literaturowych wykazujących wpływ poszczególnych składników maści Neo-Capsiderm na płodność.
Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
W niektórych przypadkach mogą wystąpić odczyny uczuleniowe (wykwit pokrzywkowy). W przypadku utrzymywania się odczynu uczuleniowego po zaprzestaniu stosowania produktu, należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 22 49 21 301, fax 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie produktu Neo-Capsiderm może wywołać podrażnienie skóry.
Niewłaściwe użycie Przypadkowe połknięcie maści Neo-Capsiderm może wywołać dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak wymioty i biegunka. Należy zastosować leczenie objawowe. Ostre zatrucia z nudnościami, wymiotami, bólem brzucha i głowy, zawrotami głowy, uczuciem i uderzeniami gorąca, konwulsjami, trudnościami w oddychaniu i śpiączką obserwowano po znaczącym przypadkowym spożyciu. Pacjenci z ciężkimi żołądkowo-jelitowymi lub neurologicznymi objawami zatrucia powinni być obserwowani i leczeni objawowo. Nie należy wywoływać wymiotów.
Produkt wtarty w skórę wywiera działanie drażniące na skórę, wywołując jej przekrwienie i zaczerwienienie, działa rozgrzewająco. Rozszerzenie naczyń krwionośnych powoduje lepsze ukrwienie obolałego miejsca i szybsze ustępowanie obrzęków i stanów zapalnych. W wyniku ustępowania stanu zapalnego stopniowo ustępują dolegliwości bólowe.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu Neo-Capsiderm.
Nie przeprowadzono przedklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania dla produktu Neo- Capsiderm.
Lanolina Parafina stała Parafina ciekła Wazelina biała
Nie stwierdzono.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Produkt leczniczy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Dostępne opakowanie zawiera 30 g maści w tubie aluminiowej z zakrętką polietylenową w tekturowym pudełku.
Produkt do stosowania na skórę. Bez specjalnych wymagań dotyczących przygotowania i usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z przepisami.
Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań tel. +48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58
R/0220
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 listopad 1970 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 grudzień 2013
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NEO-CAPSIDERM, maść
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- Nonivamidum - 0,05 g, - Camphora - 5,3 g, - Terebinthinae aetheroleum a Pino pinastro - 9,7 g, - Eucalypti aetheroleum - 2,5 g.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lanolina.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Lek Neo-Capsiderm stosowany jest tradycyjnie jako środek rozgrzewający w bólach mięśniowych (naciągnięcia, bolesne skurcze mięśni), pomocniczo w bólach przy stanach zapalnych stawów oraz w nerwobólach (zapalenie korzonków nerwowych, rwa kulszowa).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci i młodzież: Nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Dorośli: niewielką ilość maści delikatnie wmasować w bolące miejsca 1 – 2 razy na dobę. Odstępy między kolejnymi aplikacjami maści powinny być nie mniejsze niż 4 godziny. Przerwa przed ponownym zastosowaniem na to samo miejsce musi wynosić przynajmniej 14 dni. W trakcie nanoszenia produktu bezwzględnie unikać kontaktu z oczami oraz błonami śluzowymi. Nie stosować na uszkodzoną skórę. Uwaga: przy dłuższym stosowaniu w tym samym miejscu może nastąpić uszkodzenie nerwów czuciowych. Czas stosowania Stosować nie dłużej niż przez okres 2 dni.
Sposób podawania Stosować zewnętrznie na skórę. Po nałożeniu leku należy dokładnie umyć dłonie wodą z mydłem, zmywając pozostałości maści.
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku Neo-Capsiderm, jeśli występuje nadwrażliwość na substancje czynne, na noniwamid, przetwory z pieprzowca, olejek eukaliptusowy lub 1,8-cineol, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na uszkodzoną skórę.. Nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- nie stosować na uszkodzoną skórę; - w przypadku wystąpienia objawów uczulenia charakteryzujących się powstaniem wysięków lub wysypki, należy niezwłocznie zaprzestać stosowania; - na początku terapii można odczuwać mrowienie, pieczenie; - po nałożeniu produktu należy dokładnie umyć dłonie wodą z mydłem, zmywając pozostały na dłoniach produkt; - w żadnym wypadku nie należy brać gorącej kąpieli przed lub po nałożeniu produktu, gdyż może to pogłębić odczucie mrowienia, pieczenia; - lanolina może wywołać miejscowe podrażnienie skóry (zapalenie skóry kontaktowe); - w przypadku dłużej utrzymującego się rumienia lub wystąpienia obrzęku należy przerwać stosowanie produktu, zaleca się przemyć skórę wodą utlenioną. - przy dłuższym stosowaniu w tym samym miejscu może nastąpić uszkodzenie nerwów czuciowych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie stosować produktu w czasie ciąży oraz w czasie karmienia piersią. Brak badań oraz doniesień literaturowych wykazujących wpływ poszczególnych składników maści Neo-Capsiderm na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W niektórych przypadkach mogą wystąpić odczyny uczuleniowe (wykwit pokrzywkowy). W przypadku utrzymywania się odczynu uczuleniowego po zaprzestaniu stosowania produktu, należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 22 49 21 301, fax 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu Neo-Capsiderm może wywołać podrażnienie skóry.
Niewłaściwe użycie Przypadkowe połknięcie maści Neo-Capsiderm może wywołać dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak wymioty i biegunka. Należy zastosować leczenie objawowe. Ostre zatrucia z nudnościami, wymiotami, bólem brzucha i głowy, zawrotami głowy, uczuciem i uderzeniami gorąca, konwulsjami, trudnościami w oddychaniu i śpiączką obserwowano po znaczącym przypadkowym spożyciu. Pacjenci z ciężkimi żołądkowo-jelitowymi lub neurologicznymi objawami zatrucia powinni być obserwowani i leczeni objawowo. Nie należy wywoływać wymiotów.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Produkt wtarty w skórę wywiera działanie drażniące na skórę, wywołując jej przekrwienie i zaczerwienienie, działa rozgrzewająco. Rozszerzenie naczyń krwionośnych powoduje lepsze ukrwienie obolałego miejsca i szybsze ustępowanie obrzęków i stanów zapalnych. W wyniku ustępowania stanu zapalnego stopniowo ustępują dolegliwości bólowe.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu Neo-Capsiderm.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono przedklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania dla produktu Neo- Capsiderm.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Lanolina Parafina stała Parafina ciekła Wazelina biała
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Produkt leczniczy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Dostępne opakowanie zawiera 30 g maści w tubie aluminiowej z zakrętką polietylenową w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaProdukt do stosowania na skórę. Bez specjalnych wymagań dotyczących przygotowania i usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPoznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań tel. +48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0220
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 listopad 1970 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 grudzień 2013