Natrium chloratum 0,9% Fresenius
Natrii chloridum
Roztwór do infuzji 9 mg/ml | Natrii chloridum 9 mg
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Fresenius Kabi France Fresenius Kabi Italia S.r.L. Fresenius Kabi Sp. z o.o. Wytwórnia Płynów Infuzyjnych, Niemcy Francja Włochy Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS, 9 mg/ml, roztwór do infuzji
Natrii chloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS
3. Jak stosować NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje
NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS jest roztworem soli fizjologicznej, stanowi źródło wody i elektrolitów (sodu i chlorków). Lek podaje się dożylnie.
U dorosłych przeciętne zapotrzebowanie na wodę wynosi od 2 do 3 litrów na dobę.
Sód odpowiada za gospodarkę wodną w organizmie, reguluje skurcze i rozkurcze mięśni, w tym mięśnia sercowego. Jest niezbędny do funkcjonowania różnych enzymów.
Chlor wchodzi w skład soków trawiennych w przewodzie pokarmowym (sok żołądkowy i ślina), uczestniczy w regulacji gospodarki wodnej w organizmie oraz równowagi kwasowo-zasadowej.
Sód w połączeniu z chlorem odpowiada za prawidłową gospodarkę płynami w organizmie i pomaga utrzymać właściwą równowagę kwasowo-zasadową.
Wskazania do stosowania: pozajelitowe uzupełnianie płynów i elektrolitów (sód i chlorki); rozcieńczanie i rozpuszczanie koncentratów elektrolitów i leków; objętość 1000 ml może być stosowana jako roztwór do przepłukiwania w postępowaniu chirurgicznym lub jako roztwór sprawdzający aparaturę do dializy.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS
Kiedy nie stosować leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS
Przed podaniem tego leku należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące substancji rozpuszczanej lub rozcieńczanej podawanej pacjentowi.
Nie należy stosować leku: jeśli pacjent ma uczulenie na substancję rozpuszczaną lub rozcieńczaną w leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS; jeśli pacjent jest przewodniony (ma nadmiar płynu w organizmie).
Stosowanie leku może być niewskazane: jeśli pacjent ma zbyt wysokie stężenie sodu i chloru we krwi; jeśli pacjent ma zbyt niskie stężenie potasu we krwi; jeśli pacjent ma kwasicę (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji); w sytuacjach, gdy pacjent powinien ograniczać przyjmowanie sodu (ograniczając sól w pożywieniu) z powodu: niewydolności serca, uogólnionych obrzęków, obrzęku płuc, nadciśnienia, rzucawki (choroba układu krążenia występująca u kobiet w okresie ciąży) lub ciężkiej niewydolności nerek, należy poinformować o tym lekarza; u noworodków w celu uzupełniania niedoboru wody (stosować wyłącznie do wyrównania zaburzeń jonowych).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek należy stosować ostrożnie, jeśli pacjent: ma zastoinową niewydolność serca; ma ciężką niewydolność nerek; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lek może spowodować zatrzymanie sodu w organizmie; ma obrzęki (spowodowane zatrzymaniem sodu w organizmie); jest leczony kortykosteroidami lub kortykotropiną (patrz w punkcie: NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS a inne leki).
Podczas długotrwałego podawania leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS lekarz będzie kontrolował stan pacjenta i zleci badania krwi (aby sprawdzić, czy nie doszło do zaburzenia równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej).
NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie zaleca się stosowania jednocześnie z lekiem NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS niżej wymienionych leków, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie sodu w organizmie: niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak); karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej); kortykosteroidy (zwane także steroidami, leki stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej); kortykotropina (hormon przysadki mózgowej).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy.
3. Jak stosować NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS
Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie należy stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS
W razie zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Może to spowodować wystąpienie objawów niepożądanych (patrz w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Podanie zbyt dużej objętości leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS może spowodować: - zwiększenie stężenia sodu i chloru we krwi, - kwasicę (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji), - nasilenie objawów niewydolności serca i obrzęk płuc (zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia) tj. duszność, zmęczenie, obrzęki kończyn dolnych, nierówne bicie serca. W miejscu podania leku może wystąpić: - podrażnienie żyły, - zakrzepowe zapalenie żyły (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi, objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać.
Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem, worek polipropylenowy typu „freeflex ® ”, „freeflex ® +” lub „freeflex ® ProDapt”, butelka szklana: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie należy stosować tego leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy opakowanie jest uszkodzone.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS
Substancją czynną leku jest sodu chlorek.
Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek 2% (do ustalenia pH) i kwas solny (do ustalenia pH).
Osmolarność roztworu wynosi 308 mOsmol/l, pH: 4,5 – 7,0.
Jak wygląda NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS i co zawiera opakowanie
Lek ma postać bezbarwnego i przezroczystego roztworu.
Opakowania leku:
pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml; pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml; pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem – 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, worek polipropylenowy typu „freeflex ® ” lub „freeflex ® +” (z portem bezigłowym) – 50 ml, worek polipropylenowy typu „freeflex ® ” lub „freeflex ® +” (z portem bezigłowym) – 60 x 50 ml, worek polipropylenowy typu „freeflex ® ProDapt” (z portem bezigłowym) – 60 x 50 ml, 50 x 100 ml, butelka szklana – 250 ml, 500 ml; butelka szklana – 12 x 250 ml, 12 x 500 ml, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Wytwórnia Płynów Infuzyjnych ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno
Fresenius Kabi Italia S.r.l. Via Camagre 41 Włochy
Fresenius Kabi France 6, Rue du Rempart B.P. 611 Francja
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Werk Friedberg Freseniusstraße 1 D-61169 Friedberg Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: + 48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.09.2021 r.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. W stanach ciężkiego niedoboru sodu można podać od 2 do 3 litrów leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS w ciągu 2 – 3 godzin i następnie podawać z mniejszą szybkością.
Nadmierne podanie roztworów niezawierających potasu, może wywołać znaczną hipokaliemię. Dożylne podanie tych roztworów, może spowodować przeciążenie płynami i zmniejszenie stężenia niektórych elektrolitów w osoczu, przewodnienie, objawy zastoinowe w krążeniu lub obrzęk płuc. Ryzyko przeciążenia płynami powodujące objawy zastoinowe w krążeniu jest wprost proporcjonalne do stężenia elektrolitów w tych roztworach.
Przedawkowanie W przypadku przewodnienia lub przeciążenia substancjami rozpuszczonymi, należy dokonać oceny stanu klinicznego pacjenta i podjąć właściwe leczenie.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych pozajelitowo, należy sprawdzić zgodność innych leków dodawanych do roztworu NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS.
Równoczesne podawanie leków zatrzymujących sód, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, karbenoksolon, kortykosteroidy, kortykotropina, może zwiększyć ryzyko wystąpienia nadmiaru sodu.
W przypadku dodawania do leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS innych leków, powstały roztwór należy natychmiast podać. Należy zwrócić uwagę na możliwe zmiany zabarwienia.
Przygotowanie leku do stosowania Stosować tylko przezroczysty roztwór. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie należy stosować leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy opakowanie jest uszkodzone. Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Instrukcja użycia worka polipropylenowego typu „freeflex ® ” i „freeflex ® +”:
1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd worka oraz roztworu – roztwór powinien być klarowny bez
zanieczyszczeń (nie używać worków uszkodzonych i (lub) wcześniej używanych).2. Przygotowanie infuzji:
a) Wyjąć worek z opakowania zewnętrznego. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego ciemnoniebieskiego portu (portu doc) Podłączyć zestaw do infuzji.
3. Dodanie leku do opakowania:
a) Wyjąć worek z opakowania zewnętrznego. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu do dostrzyknięć® ”, jasnoniebieskiego w przypadku worka typu
® +”) ze strzałką skierowaną do wewnątrz opakowania, a następnie dodać lek: Do worka „freeflex ® ” za pośrednictwem strzykawki z igłą. Do worka „freeflex ® +” za pośrednictwem strzykawki typu luer lock dokręcając ją
Stosując urządzenie freeflex+ transfer adapter przeznaczone do bezpośredniego
Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.
Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.
Instrukcja użycia pojemnika typu KabiPac i KabiClear:
1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd pojemnika oraz roztworu – roztwór powinien być
klarowny bez zanieczyszczeń (nie używać pojemników uszkodzonych i (lub) wcześniej używanych).2. Przygotowanie infuzji:
a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego portu (portu do infuzji)c) Wprowadzić kolec zestawu do infuzji pionowo w port do infuzji, lekko obracając zestaw dłonią, drugą ręką trzymając szyjkę pojemnika.
3. Dodanie leku do opakowania:
a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu (portu do dostrzyknięć)Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.
Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.
Niezgodności farmaceutyczne Należy sprawdzić zgodność innych leków dodawanych do roztworu leku NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS.
Warunki przechowywania Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w opakowaniu leku ponosi użytkownik.
Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać.
Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem, worek polipropylenowy typu „freeflex ® ”, „freeflex ® +” lub „freeflex ® ProDapt”, butelka szklana: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Usuwanie pozostałości leku Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS, 9 mg/ml, roztwór do infuzji
Osmolarność roztworu wynosi 308 mOsmol/l, pH: 4,5 – 7,0.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do infuzji
Pozajelitowe uzupełnianie płynów i elektrolitów (sód, chlorki). Rozcieńczanie i rozpuszczanie koncentratów elektrolitów i produktów leczniczych. Objętość 1000 ml może być stosowana jako roztwór do przepłukiwania w postępowaniu chirurgicznym lub jako roztwór sprawdzający aparaturę do dializy.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. W stanach ciężkiego niedoboru sodu można podać od 2 do 3 litrów produktu leczniczego NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS w ciągu 2 - 3 godzin i następnie podawać z mniejszą szybkością.
Nie należy stosować tego produktu leczniczego w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancję rozpuszczaną lub rozcieńczaną w produkcie leczniczym NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS; przewodnienie.
Stosowanie produktu leczniczego może być niewskazane również w następujących sytuacjach: hipernatremia; hipokaliemia; hiperchloremia; kwasica; stany wymagające ograniczeń w przyjmowaniu sodu (np. niewydolność serca, uogólnione obrzęki, obrzęk płuc, nadciśnienie, rzucawka, ciężka niewydolność nerek); u noworodków w celu uzupełniania niedoboru wody (stosować wyłącznie do wyrównania zaburzeń jonowych).
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów: z zastoinową niewydolnością serca; z ciężką niewydolnością nerek; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek produkt leczniczy może spowodować zatrzymanie sodu w organizmie; z obrzękami z retencją sodu; leczonych kortykosteroidami lub kortykotropiną.
Nadmierne podanie roztworów niezawierających potasu może wywołać znaczną hipokaliemię. Dożylne podanie tych roztworów może spowodować przeciążenie płynami i zmniejszenie stężenia niektórych elektrolitów w osoczu, przewodnienie, objawy zastoinowe w krążeniu lub obrzęk płuc. Ryzyko przeciążenia płynami powodujące objawy zastoinowe w krążeniu jest wprost proporcjonalne do stężenia elektrolitów w tych roztworach.
Podczas długotrwałego podawania produktu leczniczego niezbędna jest ocena stanu klinicznego i okresowe badania parametrów laboratoryjnych w celu monitorowania zmian w równowadze płynów, stężeniach elektrolitów i równowadze kwasowo-zasadowej.
Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych pozajelitowo, należy sprawdzić zgodność innych produktów leczniczych dodawanych do produktu leczniczego NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS.
Jednoczesne podawanie produktów leczniczych zatrzymujących sód, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, karbenoksolon, kortykosteroidy, kortykotropina, może zwiększyć ryzyko wystąpienia nadmiaru sodu.
W przypadku dodawania do produktu leczniczego NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS innych produktów leczniczych, powstały roztwór należy natychmiast podać. Należy zwrócić uwagę na możliwe zmiany zabarwienia.
NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Nie dotyczy.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podanie zbyt dużej objętości produktu leczniczego NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS może spowodować:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: Hipernatremia, hiperchloremia, kwasica.
Zaburzenia serca Częstość nieznana: Nasilenie objawów niewydolności serca, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Obrzęk płuc, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: Podrażnienie żyły, zakrzepowe zapalenie żyły.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W przypadku przewodnienia lub przeciążenia substancjami rozpuszczonymi, należy dokonać oceny stanu klinicznego pacjenta i podjąć właściwe leczenie.
Grupa farmakoterapeutyczna: płyny infuzyjne wpływające na równowagę elektrolitową, elektrolity, kod ATC: B05BB01.
Podany dożylnie produkt leczniczy stanowi źródło wody i elektrolitów.
U osób dorosłych przeciętne zapotrzebowanie na wodę wynosi od 2 do 3 litrów na dobę.
Sód jest głównym kationem płynu pozakomórkowego. W organizmie całkowita zawartość sodu wynosi około 70 mmol/kg, z czego około 97% znajduje się w płynie pozakomórkowym i około 3% w wewnątrzkomórkowym. Utrzymanie prawidłowego bilansu sodu jest niezbędne dla zachowania właściwej objętości krwi i rozmieszczenia wody. Mechanizmy regulujące równowagę wodną w organizmie są bezpośrednio związane z sodem. Jakiekolwiek odchylenie od fizjologicznych stężeń sodu w osoczu powoduje zaburzenia homeostazy wodnej. Sód uczestniczy we wszystkich procesach bioelektrycznych organizmu i jest niezbędny do funkcjonowania różnych enzymów systemowych.
Chlor jest dominującym anionem w płynie pozakomórkowym i stanowi około 70% anionów w przestrzeni pozakomórkowej. Chlor jest związany z metabolizmem sodu i potasu. Jony chlorkowe ulegają wymianie na dwuwęglany w kanalikach nerkowych i dlatego biorą udział w utrzymaniu równowagi kwasowo-zasadowej.
Jony chlorkowe i sodowe utrzymują osmolarność w płynie pozakomórkowym, są odpowiedzialne za około 80% ciśnienia osmotycznego płynu pozakomórkowego.
Sód jest wydalany głównie przez nerki w ilości około 100 – 180 mmol na dobę. Gdy jest to niezbędne, wydalanie przez nerki może obniżyć się do 10 mmol na dobę. Ponadto sód jest wydalany z potem (około 50 mmol/l), z sokiem żołądkowym (około 60 mmol/l) i z sokami jelitowymi (około 110 mmol/l).
Chlor jest wydalany głównie przez nerki (około 150 mmol/dobę). Gdy jest to konieczne, wydalanie przez nerki może wzrosnąć do 400 mmol na dobę. Chlor jest również wydalany z potem (około 50 mmol/l) i z wydzielinami jelitowymi (około 100 mmol/l).
Stężenia sodu i chloru w izotonicznym roztworze chlorku sodu są podobne do ich naturalnych stężeń we krwi. Zatem nie należy spodziewać się toksycznego działania, jeśli dawkowanie mieści się w granicach fizjologicznych zdolności regulacyjnych organizmu. Nie obserwowano wpływu izotonicznego roztworu chlorku sodu na rozrodczość, rozwój płodu, mutagenność lub karcynogenezę. Izotoniczny roztwór chlorku sodu stosowano w wielu grupach kontrolnych w badaniach toksykologicznych, włączając leczenie przewlekłe. Izotoniczny roztwór chlorku sodu minimalnie wpływa na metabolizm badanych zwierząt doświadczalnych, gdy jest podawany z szybkością i w dawkach będących w zakresie fizjologicznych zdolności regulacyjnych organizmu dotyczących wody, sodu i chloru.
Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek 2% (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Należy sprawdzić zgodność innych produktów leczniczych dodawanych do roztworu produktu leczniczego NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS.
produkt leczniczy w pojemnikach polietylenowych KabiPac z kapslem, produkt leczniczy w pojemnikach polipropylenowych KabiClear z kapslem, produkt leczniczy w workach polipropylenowych typu „freeflex ® ” lub „freeflex ® +” (250 ml, 500 ml, produkt leczniczy w workach polipropylenowych typu „freeflex ® ProDapt” (250 ml), produkt leczniczy w butelkach szklanych.
produkt leczniczy w workach polipropylenowych typu „freeflex ® ”, „freeflex ® +” lub „freeflex ® ProDapt” (50 ml, 100 ml).
Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać.
Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem, worek polipropylenowy typu „freeflex ® ”, „freeflex ® +” lub „freeflex ® ProDapt”, butelka szklana: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w opakowaniu produktu leczniczego ponosi użytkownik.
Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml,
Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem – 40 x 100 ml, 20 x 250 ml,
Worek polipropylenowy typu „freeflex ® ” lub „freeflex ® +” (z portem bezigłowym) – 50 ml, 100 ml,
Worek polipropylenowy typu „freeflex ® ” lub „freeflex ® +” (z portem bezigłowym) – 60 x 50 ml,
Worek polipropylenowy typu „freeflex ® ProDapt” (z portem bezigłowym) – 60 x 50 ml, 50 x 100 ml,
Butelka szklana – 250 ml, 500 ml.
Butelka szklana –12 x 250 ml, 12 x 500 ml, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Stosować tylko przezroczysty roztwór. Niezużyta pozostałość produktu leczniczego nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie należy stosować produktu leczniczego w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy opakowanie jest uszkodzone. Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Instrukcja użycia worka polipropylenowego typu „freeflex ® ” i „freeflex ® +”:
c) Podłączyć zestaw do infuzji.
® ”, jasnoniebieskiego w przypadku worka typu
® +”) ze strzałką skierowaną do wewnątrz opakowania, a następnie dodać lek: Do worka „freeflex ® ” za pośrednictwem strzykawki z igłą. Do worka „freeflex ® +” za pośrednictwem strzykawki typu luer lock dokręcając ją
Stosując urządzenie freeflex+ transfer adapter przeznaczone do bezpośredniego
Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.
Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.
Instrukcja użycia pojemnika typu KabiPac i KabiClear:
c) Wprowadzić kolec zestawu do infuzji pionowo w port do infuzji, lekko obracając zestaw dłonią, drugą ręką trzymając szyjkę pojemnika.
Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.
Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Pozwolenie nr R/2510
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 marca 1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 marca 2015 r.
22.09.2021 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS, 9 mg/ml, roztwór do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Osmolarność roztworu wynosi 308 mOsmol/l, pH: 4,5 – 7,0.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Pozajelitowe uzupełnianie płynów i elektrolitów (sód, chlorki). Rozcieńczanie i rozpuszczanie koncentratów elektrolitów i produktów leczniczych. Objętość 1000 ml może być stosowana jako roztwór do przepłukiwania w postępowaniu chirurgicznym lub jako roztwór sprawdzający aparaturę do dializy.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. W stanach ciężkiego niedoboru sodu można podać od 2 do 3 litrów produktu leczniczego NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS w ciągu 2 - 3 godzin i następnie podawać z mniejszą szybkością.
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować tego produktu leczniczego w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancję rozpuszczaną lub rozcieńczaną w produkcie leczniczym NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS; przewodnienie.
Stosowanie produktu leczniczego może być niewskazane również w następujących sytuacjach: hipernatremia; hipokaliemia; hiperchloremia; kwasica; stany wymagające ograniczeń w przyjmowaniu sodu (np. niewydolność serca, uogólnione obrzęki, obrzęk płuc, nadciśnienie, rzucawka, ciężka niewydolność nerek); u noworodków w celu uzupełniania niedoboru wody (stosować wyłącznie do wyrównania zaburzeń jonowych).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów: z zastoinową niewydolnością serca; z ciężką niewydolnością nerek; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek produkt leczniczy może spowodować zatrzymanie sodu w organizmie; z obrzękami z retencją sodu; leczonych kortykosteroidami lub kortykotropiną.
Nadmierne podanie roztworów niezawierających potasu może wywołać znaczną hipokaliemię. Dożylne podanie tych roztworów może spowodować przeciążenie płynami i zmniejszenie stężenia niektórych elektrolitów w osoczu, przewodnienie, objawy zastoinowe w krążeniu lub obrzęk płuc. Ryzyko przeciążenia płynami powodujące objawy zastoinowe w krążeniu jest wprost proporcjonalne do stężenia elektrolitów w tych roztworach.
Podczas długotrwałego podawania produktu leczniczego niezbędna jest ocena stanu klinicznego i okresowe badania parametrów laboratoryjnych w celu monitorowania zmian w równowadze płynów, stężeniach elektrolitów i równowadze kwasowo-zasadowej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych pozajelitowo, należy sprawdzić zgodność innych produktów leczniczych dodawanych do produktu leczniczego NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS.
Jednoczesne podawanie produktów leczniczych zatrzymujących sód, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, karbenoksolon, kortykosteroidy, kortykotropina, może zwiększyć ryzyko wystąpienia nadmiaru sodu.
W przypadku dodawania do produktu leczniczego NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS innych produktów leczniczych, powstały roztwór należy natychmiast podać. Należy zwrócić uwagę na możliwe zmiany zabarwienia.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podanie zbyt dużej objętości produktu leczniczego NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS może spowodować:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: Hipernatremia, hiperchloremia, kwasica.
Zaburzenia serca Częstość nieznana: Nasilenie objawów niewydolności serca, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Obrzęk płuc, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: Podrażnienie żyły, zakrzepowe zapalenie żyły.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przewodnienia lub przeciążenia substancjami rozpuszczonymi, należy dokonać oceny stanu klinicznego pacjenta i podjąć właściwe leczenie.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: płyny infuzyjne wpływające na równowagę elektrolitową, elektrolity, kod ATC: B05BB01.
Podany dożylnie produkt leczniczy stanowi źródło wody i elektrolitów.
U osób dorosłych przeciętne zapotrzebowanie na wodę wynosi od 2 do 3 litrów na dobę.
Sód jest głównym kationem płynu pozakomórkowego. W organizmie całkowita zawartość sodu wynosi około 70 mmol/kg, z czego około 97% znajduje się w płynie pozakomórkowym i około 3% w wewnątrzkomórkowym. Utrzymanie prawidłowego bilansu sodu jest niezbędne dla zachowania właściwej objętości krwi i rozmieszczenia wody. Mechanizmy regulujące równowagę wodną w organizmie są bezpośrednio związane z sodem. Jakiekolwiek odchylenie od fizjologicznych stężeń sodu w osoczu powoduje zaburzenia homeostazy wodnej. Sód uczestniczy we wszystkich procesach bioelektrycznych organizmu i jest niezbędny do funkcjonowania różnych enzymów systemowych.
Chlor jest dominującym anionem w płynie pozakomórkowym i stanowi około 70% anionów w przestrzeni pozakomórkowej. Chlor jest związany z metabolizmem sodu i potasu. Jony chlorkowe ulegają wymianie na dwuwęglany w kanalikach nerkowych i dlatego biorą udział w utrzymaniu równowagi kwasowo-zasadowej.
Jony chlorkowe i sodowe utrzymują osmolarność w płynie pozakomórkowym, są odpowiedzialne za około 80% ciśnienia osmotycznego płynu pozakomórkowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Sód jest wydalany głównie przez nerki w ilości około 100 – 180 mmol na dobę. Gdy jest to niezbędne, wydalanie przez nerki może obniżyć się do 10 mmol na dobę. Ponadto sód jest wydalany z potem (około 50 mmol/l), z sokiem żołądkowym (około 60 mmol/l) i z sokami jelitowymi (około 110 mmol/l).
Chlor jest wydalany głównie przez nerki (około 150 mmol/dobę). Gdy jest to konieczne, wydalanie przez nerki może wzrosnąć do 400 mmol na dobę. Chlor jest również wydalany z potem (około 50 mmol/l) i z wydzielinami jelitowymi (około 100 mmol/l).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Stężenia sodu i chloru w izotonicznym roztworze chlorku sodu są podobne do ich naturalnych stężeń we krwi. Zatem nie należy spodziewać się toksycznego działania, jeśli dawkowanie mieści się w granicach fizjologicznych zdolności regulacyjnych organizmu. Nie obserwowano wpływu izotonicznego roztworu chlorku sodu na rozrodczość, rozwój płodu, mutagenność lub karcynogenezę. Izotoniczny roztwór chlorku sodu stosowano w wielu grupach kontrolnych w badaniach toksykologicznych, włączając leczenie przewlekłe. Izotoniczny roztwór chlorku sodu minimalnie wpływa na metabolizm badanych zwierząt doświadczalnych, gdy jest podawany z szybkością i w dawkach będących w zakresie fizjologicznych zdolności regulacyjnych organizmu dotyczących wody, sodu i chloru.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek 2% (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Należy sprawdzić zgodność innych produktów leczniczych dodawanych do roztworu produktu leczniczego NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS.
6.3 Okres ważności
produkt leczniczy w pojemnikach polietylenowych KabiPac z kapslem, produkt leczniczy w pojemnikach polipropylenowych KabiClear z kapslem, produkt leczniczy w workach polipropylenowych typu „freeflex ® ” lub „freeflex ® +” (250 ml, 500 ml, produkt leczniczy w workach polipropylenowych typu „freeflex ® ProDapt” (250 ml), produkt leczniczy w butelkach szklanych.
produkt leczniczy w workach polipropylenowych typu „freeflex ® ”, „freeflex ® +” lub „freeflex ® ProDapt” (50 ml, 100 ml).
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać.
Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem, worek polipropylenowy typu „freeflex ® ”, „freeflex ® +” lub „freeflex ® ProDapt”, butelka szklana: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w opakowaniu produktu leczniczego ponosi użytkownik.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml,
Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem – 40 x 100 ml, 20 x 250 ml,
Worek polipropylenowy typu „freeflex ® ” lub „freeflex ® +” (z portem bezigłowym) – 50 ml, 100 ml,
Worek polipropylenowy typu „freeflex ® ” lub „freeflex ® +” (z portem bezigłowym) – 60 x 50 ml,
Worek polipropylenowy typu „freeflex ® ProDapt” (z portem bezigłowym) – 60 x 50 ml, 50 x 100 ml,
Butelka szklana – 250 ml, 500 ml.
Butelka szklana –12 x 250 ml, 12 x 500 ml, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Stosować tylko przezroczysty roztwór. Niezużyta pozostałość produktu leczniczego nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie należy stosować produktu leczniczego w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy opakowanie jest uszkodzone. Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Instrukcja użycia worka polipropylenowego typu „freeflex ® ” i „freeflex ® +”:
1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd worka oraz roztworu – roztwór powinien być klarowny bez
zanieczyszczeń (nie używać worków uszkodzonych i (lub) wcześniej używanych).2. Przygotowanie infuzji:
a) Wyjąć worek z opakowania zewnętrznego. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego ciemnoniebieskiego portu (portu doc) Podłączyć zestaw do infuzji.
3. Dodanie leku do opakowania:
a) Wyjąć worek z opakowania zewnętrznego. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu do dostrzyknięć® ”, jasnoniebieskiego w przypadku worka typu
® +”) ze strzałką skierowaną do wewnątrz opakowania, a następnie dodać lek: Do worka „freeflex ® ” za pośrednictwem strzykawki z igłą. Do worka „freeflex ® +” za pośrednictwem strzykawki typu luer lock dokręcając ją
Stosując urządzenie freeflex+ transfer adapter przeznaczone do bezpośredniego
Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.
Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.
Instrukcja użycia pojemnika typu KabiPac i KabiClear:
1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd pojemnika oraz roztworu – roztwór powinien być
klarowny bez zanieczyszczeń (nie używać pojemników uszkodzonych i (lub) wcześniej używanych).2. Przygotowanie infuzji:
a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego portu (portu do infuzji)c) Wprowadzić kolec zestawu do infuzji pionowo w port do infuzji, lekko obracając zestaw dłonią, drugą ręką trzymając szyjkę pojemnika.
3. Dodanie leku do opakowania:
a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu (portu do dostrzyknięć)Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.
Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUFresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2510
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 marca 1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 marca 2015 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO22.09.2021 r.