Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, 84 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Natrii hydrogenocarbonas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem lek u Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma

3. Jak stosować lek Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak p rzechowywać lek Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma jest lekiem alkalizującym, który na drodze dysocjacji uwalnia jony sodowe i wodorowęglanowe. Zwiększa stężenie wodorowęglanów w surowicy krwi i pH surowicy.
Wskazaniem do stosowania są: • Kwasica metaboliczna (nadmiar kwaśnych produktów przemiany materii we krwi), występująca w przebiegu ciężkich chorób nerek, zastoinowej niewydolności krążenia, we wstrząsie i odwodnieniu, chorobie alkoholowej i podczas stosowania leków z grupy inhibitorów anhydrazy węglanowej (leki moczopędne) oraz chlorku amonu. • Kwasica mleczanowa (zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi). • Konieczność szybkiej alkalizacji moczu, np. w zatruciu salicylanami i barbituranami lub w nerczycy sulfonamidowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma

Kiedy nie s tosować leku Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma • jeśli pacjent ma uczulenie na sodu wodorowęglan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma alkalozę (zasadowicę) metaboliczną; • jeśli pacjent ma alkalozę (zasadowicę) oddechową; • jeśli pacjent ma hipowentylację (osłabienie czynności oddechowej płuc, co prowadzi do zwiększenia stężenia dwutlenku węgla we krwi); • jeśli pacjent ma hipernatremię (zwiększenie stężenia sodu w surowicy) i stany, w których dostarczanie sodu jest przeciwwskazane, np. zastoinowa niewydolność krążenia, obrzęki, choroba nadciśnieniowa, rzucawka, niewydolność nerek; • jeśli pacjent ma hipokalcemię (zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy), w której alkaloza
może wywołać tężyczkę; • u pacjentów z nadmierną utra tą chlorków spowodowaną m.in. wymiotami; • u pacjentów z ryzykiem rozwoju alkalozy (zasadowicy) wywołanej przez leki moczopędne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma należy omówić to z lekarzem.
Należy z achować szczególną ostrożność: • jeśli pacjentowi zagraża hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi); • jeśli dostarczanie sodu nie jest wskazane, a czynność nerek niezaburzona – w takim przypadku wskazana jest alkalizacja przy pomocy roztworu trometamolu (THAM); • jeśli pacjent ma niewyrównaną zastoinową niewydolność krążenia, inne stan y obrzękowe lub związane z zatrzymaniem sodu; • jeśli pacjent ma ciężk ą niewydolność nerek i skąpomocz lub bezmocz.
Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma może wywołać hipokaliemię i hipokalcemię. Hipokaliemia może być przyczyną alkalozy metabolicznej, a hipokalcemia przyczyną tężyczki i skurczu śródstopia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipokalcemii i hipokaliemii , lekarz przed zastosowaniem Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma wyrówna niedobory elektrolitów.
Lek Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, m.in. z następujących powodów: • lek powinien być poda ny dokładnie do żyły, ponieważ po podaniu pozanaczyniowym może wystąpić martwica tkanek; • zbyt szybkie wstrzyknięcie (10 ml/min.) hipertonicznego roztworu Natrium bicarbonicum 8,4 % Polpharma noworodkom i dzieciom poniżej 2 lat może wywołać hipernatremię, obniżyć ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego i wywołać krwawienia wewnątrzczaszkowe.
Lek Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a w szczególności: • solach litu, ponieważ Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma zwiększa wydalanie tych soli; • kortykosteroidach lub kortykotropinie (1 g Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma zawiera około 12 mEq Na + ); • antybiotykach z grupy tetracyklin (zwłaszcza doksycyklinie), gdyż alkalizacja moczu może spowodować ich szybsze wydalanie przez nerki; • chinidynie, pochodnych amfetaminy, efedryny i pseudoefedryny (może nastąpić wydłużenie okresu półtrwania tych leków – dłuższa obecność w organizmie); • bumetamidzie , kwasie etakrynowym, furosemidzie i tiazydowych lekach moczopędnych (jednoczesne podawanie może doprowadzić do alkalozy hipochloremicznej); • produktach potasu (jednoczesne podawanie może spowodować zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi).
Ze względu na niezgodność leku Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma nie należy mieszać go z roztworami zawierającymi fosforany, sole wapnia lub magnezu.
Do roztworu Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma nie należy dodawać innych produktów leczniczych bez sprawdzenia zgodności fizykochemicznej. W przypadku widocznego zmętnienia lub wytrącenia osadu, roztworu nie należy stosować.
Lek jest zgodny z następującymi roztworami: • 6% dekstran w 5% glukozie • 6% dekstran w 0,9% chlorku sodu • 5% glukoza w 0,9% chlorku sodu
• 0,45% i 0,9% chlorek sodu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Lek powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, jeśli zdaniem lekarza oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko uszkodzenia płodu.
Karmienie piersią Należy unikać stosowania leku w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Natrium bicarbonicum zawiera sód Lek zawiera 23 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 1 ml roztworu. Odpowiada to 1,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek może być rozcieńczany np. w 0,9% roztworze NaCl lub w 5% roztworze glukozy. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

3. Jak stosować lek Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma

Lek może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.
Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. W razie przedawkowania Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma może wystąpić alkaloza metaboliczna.
Leczenie przedawkowania W razie przedawkowania leku lekarz przerwie infuzję i będzie kontrolował objawy alkalozy. Zapewni pacjentowi oddychanie zwrotne z ponownym wdychaniem wydychanego powietrza. W cięższych przypadkach zastosuje 0,9% roztwór chlorku sodu w infuzji dożylnej. W hipokaliemii poda chlorek potasu. W razie wystąpienia tężyczki, której nie uda się opanować przy pomocy oddychania zwrotnego, zastosuje glukonian wapnia dożylnie. W razie wystąpienia odczynów w miejscu wstrzyknięcia, zastosuje ciepły okład oraz miejscowo lidokainę lub hialuronidazę.
Pominięcie zastosowania dawki leku Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma Lek jest podawany pod ścisłą kontrolą, dlatego też jest mało prawdopodobne, aby doszło do pominięcia dawki. Jeśli pacjent sądzi, że została pominięta dawka leku, powinien niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania • Alkaloza metaboliczna, tężyczka (w szczególności u pacjentów z hipokalcemią i po zastosowaniu dużych dawek leku) • Hipokaliemia • Hipernatremia • Hiperosmolarność (ciężka hiperosmolarność może wystąpić podczas resuscytacji sercowo- płucnej i stosowania leku w dużych dawkach).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania • Miejscowe owrzodzenia • Martwica tkanek • Obrzęki (retencja wody i sodu oraz obrzęki mogą wystąpić podczas stosowania dużych dawek leku, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, z niewydolnością krążenia oraz skłonnych do retencji sodu i obrzęków).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Natrium Bicarbonicum 8,4% Polpharma - Substancją czynną leku jest sodu wodorowęglan. Każda ampułka o pojemności 20 ml zawiera 1,68 g sodu wodorowęglanu. - Pozostałe składniki to: disodu edetynian, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Natrium Bicarbonicum 8,4% Polpharma i co zawiera opakowanie Każde opakowanie zawiera 10 ampułek z bezbarwnego szkła o pojemności 20 ml pakowanych w tekturowe pudełko.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zak łady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A . ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma można podawać: • w bezpośredniej iniekcji dożylnej nierozcieńczony (ze wskazań życiowych, np. podczas zatrzymania akcji serca); • rzadko podskórnie, po rozcieńczeniu i doprowadzeniu roztworu do izotoniczności (np. 1,5% roztwór), stopień wchłaniania trudny do przewidzenia; • w dożylnym wlewie kroplowym, wyłącznie przez cewnik wprowadzony do żyły, w postaci rozcieńczonej 5% roztworem glukozy w stosunku 1 : 1, z szybkością 60 kropli/min.
Dawka Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma zależy od stanu równowagi kwasowo-zasadowej i masy ciała pacjenta. Można ją określić według następującego wzoru:
NaHCO 3

+
3 -
3 ).
Stosowanie u dzieci U dzieci zaleca się dożylną infuzję Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma w dawce nie większej niż
U niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, roztwór podaje się w powolnym wlewie kroplowym do Początkowa dawka powinna wynosić 1 mEq/kg mc. Z uwagi na niebezpieczeństwo krwawienia wewnątrzczaszkowego roztwór należy podawać w postaci rozcieńczonej. W razie potrzeby szybkiego zastosowania leku w bezpośredniej iniekcji dożylnej, należy początkowo zastosować 33-50% wyliczonej dawki leku.
Nie należy dążyć do całkowitego wyrównania deficytu zasad w ciągu 24 godzin terapii, ponieważ może wystąpić alkaloza metaboliczna i związane z nią objawy niepożądane.
Roztwór do wstrzykiwań Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma nie jest wskazany do rutynowego stosowania w celu podtrzymania akcji serca, np. podczas reanimacji. W razie zastosowania u pacjentów z zatrzymaniem akcji serca, dawka początkowa leku nie powinna być większa niż podać po 10 minutach.
W lżejszych postaciach kwasicy metabolicznej, u starszych dzieci i dorosłych, lek stosuje się w infuzji dożylnej w dawce 2 do 5 mEq/kg mc. (2 do 5 ml/kg mc.), co 4-8 godzin.
Dawka podtrzymująca powinna być zależna od odpowiedzi terapeutycznej na lek i wyników badań laboratoryjnych: oceny stanu równowagi kwasowo-zasadowej.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, 84 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• Kwasica metaboliczna występująca w przebiegu ciężkich chorób nerek, zastoinowej niewydolności krążenia, we wstrząsie i odwodnieniu, chorobie alkoholowej i podczas stosowania leków z grupy inhibitorów anhydrazy węglanowej oraz chlorku amonu. • Kwasica mleczanowa. • Konieczność szybkiej alkalizacji moczu np. w zatruciu salicylanami i barbituranami lub w nerczycy sulfonamidowej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma można podawać: • w bezpośredniej iniekcji dożylnej nierozcieńczony (ze wskazań życiowych, np. podczas zatrzymania akcji serca); • rzadko podskórnie po rozcieńczeniu i doprowadzeniu roztworu do izotoniczności (np. 1,5% roztwór), stopień wchłaniania trudny do przewidzenia; • w dożylnym wlewie kroplowym wyłącznie przez cewnik wprowadzony do żyły, w postaci rozcieńczonej 5% roztworem glukozy w stosunku 1 : 1, z szybkością 60 kropli/min.
Dawka Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma zależy od stanu równowagi kwasowo-zasadowej i masy ciała pacjenta. Można ją określić według następującego wzoru:
NaHCO 3

+
3 -
3 ).
U niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, roztwór podaje się w powolnym wlewie kroplowym do Początkowa dawka powinna wynosić 1 mEq/kg mc. Z uwagi na niebezpieczeństwo krwawienia wewnątrzczaszkowego roztwór należy podawać w postaci rozcieńczonej. W razie potrzeby szybkiego zastosowania produktu w bezpośredniej iniekcji dożylnej, należy początkowo zastosować 33-50% wyliczonej dawki produktu.


Nie należy dążyć do całkowitego wyrównania deficytu zasad w ciągu 24 godzin terapii, ponieważ może wystąpić alkaloza metaboliczna i związane z nią objawy niepożądane. Roztwór do wstrzykiwań Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma nie jest wskazany do rutynowego stosowania w celu podtrzymania akcji serca np. podczas reanimacji. W razie zastosowania u chorych z zatrzymaniem akcji serca, dawka początkowa nie powinna być większa niż 1 mEq/kg mc. Przy braku efektu leczniczego, kolejną dawkę produktu w ilości do 0,5 mEq/kg mc. można podać po
W lżejszych postaciach kwasicy metabolicznej u starszych dzieci i dorosłych produkt stosuje się w infuzji dożylnej w dawce 2 do 5 mEq/kg mc. (2 do 5 ml/kg mc.) co 4-8 godzin. Dawka podtrzymująca powinna być zależna od odpowiedzi terapeutycznej na produkt i wyników badań laboratoryjnych: oceny stanu równowagi kwasowo zasadowej.

4.3 Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • alkaloza metaboliczna; • alkaloza oddechowa; • hipowentylacja; • hipernatremia i stany, w których dostarczanie sodu jest przeciwwskazane, np. w zastoinowej niewydolności krążenia, obrzękach, chorobie nadciśnieniowej, rzucawce, niewydolności nerek; • hipokalcemia, w której alkaloza może wywołać tężyczkę; • nadmierna utrata chlorków spowodowana m.in. wymiotami; • u pacjentów z ryzykiem rozwoju alkalozy indukowanej przez leki moczopędne.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Specjalną ostrożność należy zachować w zagrażającej hipokaliemii. • Jeśli dostarczanie sodu nie jest wskazane, a czynność nerek niezaburzona, wskazana jest alkalizacja przy pomocy roztworu trometamolu (THAM). • Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma należy stosować ostrożnie u pacjentów: − z niewyrównaną zastoinową niewydolnością krążenia i w innych stanach obrzękowych lub
− z ciężką niewydolnością nerek i skąpomoczem lub bezmoczem. • Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma może wywołać hipokaliemię i hipokalcemię. Hipokaliemia może być przyczyną alkalozy metabolicznej, a hipokalcemia przyczyną tężyczki i skurczu śródstopia.
Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma wyrównać niedobory elektrolitów. • Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma należy podawać dokładnie do żyły, ponieważ po podaniu pozanaczyniowym może wystąpić martwica tkanek. • Szybkie wstrzyknięcie (10 ml/min.) hipertonicznego roztworu Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma noworodkom i dzieciom poniżej 2 lat może wywołać hipernatremię, obniżyć ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego i wywołać krwawienia wewnątrzczaszkowe.
niż 8 mEq/kg masy ciała na dobę.
Produkt leczniczy zawiera 23 mg sodu w 1 ml roztworu co odpowiada 1,15% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt może być rozcieńczany np. w 0,9% roztworze NaCl lub w 5% roztworze glukozy - patrz punkt 4.2. i 6.2. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania

dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma zwiększa wydalanie soli litu podczas łącznego stosowania. • Zachować ostrożność u pacjentów stosujących kortykosteroidy lub kortykotropinę, ponieważ + . • Alkalizacja moczu może spowodować wzrost klirensu nerkowego tetracyklin (zwłaszcza doksycykliny) oraz wydłużenie okresu półtrwania takich leków jak: chinidyna, pochodne amfetaminy, efedryna i pseudoefedryna. • Jednoczesne stosowanie Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma z: bumetamidem, kwasem etakrynowym, furosemidem i tiazydowymi lekami moczopędnymi może doprowadzić do alkalozy hipochloremicznej. • Produkt leczniczy Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma stosowany równocześnie z produktami potasu może spowodować zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Produkt leczniczy powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, jeśli zdaniem lekarza oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko uszkodzenia płodu.
Karmienie piersią Należy unikać stosowania produktu leczniczego w czasie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania • Alkaloza metaboliczna, tężyczka (w szczególności u pacjentów z hipokalcemią i po zastosowaniu dużych dawek produktu). • Hipokaliemia. • Hipernatremia • Hiperosmolarność (ciężka hiperosmolarność może wystąpić podczas resuscytacji sercowo- płucnej i stosowania produktu w dużych dawkach).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania • Miejscowe owrzodzenia. • Martwica tkanek. • Obrzęki (retencja wody i sodu oraz obrzęki mogą wystąpić podczas stosowania dużych dawek produktu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, z niewydolnością krążenia oraz skłonnych do retencji sodu i obrzęków).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W razie przedawkowania Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma może wystąpić alkaloza metaboliczna.
Leczenie przedawkowania W razie przedawkowania produktu należy przerwać infuzję i kontrolować objawy alkalozy. Należy zapewnić pacjentowi oddychanie zwrotne z ponownym wdychaniem wydychanego powietrza. W cięższych przypadkach zastosować 0,9% roztwór chlorku sodu w infuzji dożylnej. W hipokaliemii podać chlorek potasu. W razie wystąpienia tężyczki, której nie udaje się opanować przy pomocy oddychania zwrotnego, zastosować glukonian wapnia dożylnie. W razie wystąpienia odczynów w miejscu wstrzyknięcia zastosować ciepły okład oraz miejscowo lidokainę lub hialuronidazę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory elektrolitów; kod ATC: B05XA02
Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma jest produktem alkalizującym, który na drodze dysocjacji uwalnia jony wodorowęglanowe. Podwyższa stężenie wodorowęglanów w surowicy krwi i pH surowicy. Zastosowanie Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma przy obniżonym pH surowicy może spowodować redystrybucję jonów potasowych w komórkach u pacjentów z kwasicą. In vitro 1 gram Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma zobojętnia około 12 mEq kwasu. W płynach ustrojowych znajduje się wiele układów buforowych, włączając hemoglobinę, białka i fosforany, ale głównym buforem wewnątrzkomórkowym jest bufor wodorowęglanowy (wodorowęglany: kwas węglowy). Bufor ten jest bardzo skuteczny w utrzymaniu równowagi kwasowo-zasadowej. Jego działanie może być podtrzymywane przez fizjologiczne mechanizmy, takie jak zatrzymywanie i wydalanie CO 2 .

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja Fizjologiczne stężenie wodorowęglanów we krwi wynosi 24 – 31 mEq/l. Ponieważ jon wodorowęglanowy jest składnikiem ważnego buforu w organizmie (HCO 3 - /H 2 CO 3 ), eliminacja tego jonu zależy od potrzeb organizmu czyli utrzymania lub też wyrównania zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej.
Metabolizm Wodorowęglany w płynie kanalikowym w nerce są rozkładane do dwutlenku węgla, który dyfunduje do krwi zgodnie z gradientem stężeń. Wewnątrz komórki kanalika, przy udziale dehydratazy węglanowej ,
przemieszczają się do przestrzeni pozakomórkowej, natomiast jony wodorowe są wymieniane na pozakomórkowe jony sodowe. W ten sposób nerka bierze czynny udział w zachowaniu równowagi

kwasowo-zasadowej organizmu poprzez wydalanie nadmiaru z moczem bądź odtwarzanie wodorowęglanów i ich powrót do krwiobiegu.
Eliminacja Nadmiar podanego wodorowęglanu sodu ulega szybkiej eliminacji z organizmu (w ciągu 3 do

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra Dawka LD 50
Dorośli bez zaburzeń funkcji nerek mogą tolerować dawki do 1700 mEq/dobę z lekko zaznaczonymi objawami przedawkowania. U małych dzieci oraz u pacjentów z niewydolnością nerek objawy mogą być ciężkie.
Toksyczność przewlekła W piśmiennictwie brak jest danych nieklinicznych dotyczących toksyczności wodorowęglanu sodu u zwierząt po podaniu wielokrotnym. Objawy kliniczne po podaniu wielokrotnych dawek wodorowęglanu są zbliżone do obserwowanych po podaniu dawki jednorazowej, a nasilenie tych objawów zależy od podanej dawki i aktualnego stanu równowagi kwasowo-zasadowej w organizmie.
Genotoksyczność Nie stwierdzono działania mutagennego w teście Amesa zarówno bez metabolicznej aktywacji, jak i z metaboliczną aktywacją. Pomimo, że test Amesa nie jest wystarczającym dowodem braku mutagenności, jednak ze względu na fizjologiczne występowanie w organizmie, krótki czas leczenia (stosowanie doraźne) oraz wieloletnie stosowanie w lecznictwie można uznać, że wodorowęglan sodu nie stanowi zagrożenia mutagennego.
Rakotwórczość Wodorowęglan sodu nie wykazuje działania rakotwórczego, natomiast należy do promotorów procesu kancerogenezy. W badaniu na szczurach, którym przez 104 tygodnie podawano wodorowęglan sodu (w paszy zawierającej 0,64% tego związku) nie stwierdzono żadnych zmian nowotworowych. W innym badaniu, w którym podawano szczurom wodorowęglan sodu w stężeniu 3% przez nerkowej.
Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Nie stwierdzono działania teratogennego podczas badania wykonanego na myszach (wodorowęglan sodu podany w dawce 580 mg/kg mc./dobę), szczurach (340 mg/kg mc./dobę) oraz królikach (330 mg/kg mc./dobę). W badaniu na szczurach stwierdzono, iż w przypadku zasadowicy u matki rośnie ilość zmian szkieletowych płodu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian Woda do wstrzykiwań.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma nie należy podawać równocześnie z roztworami zawierającymi fosforany, sole wapnia lub magnezu.


Do roztworu Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma nie należy dodawać innych produktów leczniczych bez sprawdzenia zgodności fizykochemicznej. W przypadku widocznego zmętnienia lub wytrącenia osadu, roztworu nie należy stosować.
Produkt leczniczy jest zgodny z następującymi roztworami: • 6% dekstran w 5% glukozie • 6% dekstran w 0,9% chlorku sodu • 5% glukoza w 0,9% chlorku sodu • 0,45% i 0,9% chlorek sodu.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 10 ampułek o pojemności 20 ml.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2485

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.09.1984 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.08.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO