Nasivin 0,01%

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Nasivin 0,01% 0,1 mg/ml, krople do nosa, roztwór Oxymetazolini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 do 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nasivin 0,01% i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasivin 0,01%

3. Jak stosować lek Nasivin 0,01%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nasivin 0,01%

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nasivin 0,01% i w jakim celu się go stosuje

Lek Nasivin 0,01% zawiera chlorowodorek oksymetazoliny, który zwęża naczynia krwionośne. Podanie leku Nasivin 0,01% zmniejsza przekrwienie zmienionej zapalnie błony śluzowej i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodów wyprowadzających z zatok przynosowych i oczyszcza trąbkę słuchową. Ułatwia to odprowadzenie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Lek Nasivin 0,01% jest przeznaczony do stosowania u niemowląt w pierwszym roku życia w celu zmniejszenia obrzęku błon śluzowych jam nosa w przypadkach różnego rodzaju zapaleń błony śluzowej nosa, zwłaszcza utrudniających oddychanie i ssanie pokarmu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasivin 0,01%

Kiedy nie stosować leku Nasivin 0,01%: - jeśli u pacjenta występuje wysychające zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa z powstawaniem strupów); - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek oksymetazoliny, chlorek benzalkoniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nasivin 0,01% należy zwrócić się do lekarza w przypadku: - przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO) oraz innych leków, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze krwi; - zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, zwłaszcza jaskry z wąskim kątem przesączania; - ciężkich chorób układu krążenia (np. choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze); - guza chromochłonnego nadnerczy;

- zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca). W powyższych przypadkach lek można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
Nasivin 0,01% a inne leki
Podczas stosowania leku Nasivin 0,01% zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie wystąpiły interakcje z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi ani z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy. Przedawkowanie lub doustne zażycie leku Nasivin 0,01%, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO jednocześnie lub bezpośrednio przed zastosowaniem Nasivin 0,01% może spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Nasivin 0,01% jest przeznaczony do stosowania u niemowląt w 1. roku życia.
Przed zastosowaniem leku u kobiet w ciąży należy poradzić się lekarza. W okresie ciąży lek może być stosowany jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka, a zalecana dawka nie powinna być zwiększana.
Przed zastosowaniem leku u kobiet karmiących piersią należy poradzić się lekarza. W okresie karmienia piersią lek powinien być stosowany jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka, a zalecana dawka nie powinna być zwiększana.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku stosowania leku Nasivin u osób dorosłych przez dłuższy okres lub w dawkach większych niż zalecane nie można wykluczyć wystąpienia objawów ze strony układu krążenia. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.
Nasivin 0,01% zawiera chlorek benzalkoniowy
Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

3. Jak stosować lek Nasivin 0,01%

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Do 4. tygodnia życia należy podawać 1 kroplę leku Nasivin 0,01% do każdego otworu nosowego 2-3 razy na dobę. Od 5. tygodnia życia do ukończenia 1. roku życia należy podawać 1-2 krople leku Nasivin 0,01% do każdego otworu nosowego 2-3 razy na dobę. Dla ułatwienia i zapewnienia dokładnego dawkowania u niemowląt Nasivin 0,01% jest zaopatrzony w pipetę z podziałką, gdzie jedna kreska odpowiada jednej kropli. Pojedynczych dawek leku Nasivin
0,01% nie należy stosować częściej niż 3 razy na dobę. Bez zalecenia lekarza Nasivin 0,01% można stosować jedynie przez krótki okres (3-5 dni, nie dłużej niż 7 dni). Należy unikać dłuższego stosowania niż zalecane oraz przedawkowania.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Nasivin 0,01% jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin 0,01%
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc (objawiający się bardzo szybko narastającą dusznością, kaszlem z odpluwaniem - często pieniącej, krwistej plwociny, rzężącym oddechem, sinicą skóry rąk, nóg, twarzy), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może również wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, spowolnienie czynności serca, spadek ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Nasivin 0,01%
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (występują u 1 do 10 na 100 osób): uczucie pieczenia błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa i kichanie mogą występować zwłaszcza u wrażliwych pacjentów. W rzadkich przypadkach po ustaniu działania może wystąpić silne uczucie „zatkania” nosa (przekrwienie reaktywne).
Długotrwałe lub częste stosowanie oksymetazoliny, zwłaszcza w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa. Może ono wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa i wysychającego zapalenia błony śluzowej nosa. Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (tachyfilaksji).
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób): kołatanie serca, przyspieszona czynność serca (tachykardia) i zwiększenie ciśnienia tętniczego po miejscowym, donosowym podaniu leku.
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób): bóle głowy, bezsenność, zmęczenie, niepokój.


U niektórych osób w czasie stosowania leku Nasivin 0,01% mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Nasivin 0,01%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Po pierwszym otwarciu opakowania nie stosować dłużej niż 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nasivin 0,01% - Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,1 mg oksymetazoliny chlorowodorku. 100 ml roztworu zawiera 0,01 g oksymetazoliny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, glicerol (85%), sodu cytrynian, woda oczyszczona, benzalkoniowego chlorku 50% roztwór [patrz w punkcie 2. Nasivin 0,01% zawiera chlorek benzalkoniowy]. Lek zawiera 0,002 mg (2 mikrogramy) chlorku benzalkoniowego w każdej kropli (kropla o objętości 40 mikrolitrów), co odpowiada 0,05 mg/ml.
Jak wygląda lek Nasivin 0,01% i co zawiera opakowanie
Butelka zawiera 5 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: P&G Health Germany GmbH Sulzbacher Str. 40 Niemcy
Wytwórca: Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias - Alto do Colaride Cacém 2735–213

Portugalia
Delpharm Bladel B.V.. Industrieweg 1 Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2019

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nasivin 0,01% 0,1 mg/ml, krople do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do nosa, roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
W celu zmniejszenia obrzęku błon śluzowych jam nosa w przypadkach różnego rodzaju zapaleń błony śluzowej nosa, zwłaszcza utrudniających oddychanie i ssanie pokarmu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Nasivin 0,01% jest przeznaczony do stosowania donosowego u niemowląt w 1. roku życia. Do 4. tygodnia życia należy podawać 1 kroplę produktu Nasivin 0,01% do każdego otworu nosowego 2-3 razy na dobę. Od 5. tygodnia życia do ukończenia 1. roku życia należy podawać 1-2 krople do każdego otworu nosowego 2-3 razy na dobę. Dla ułatwienia i zapewnienia dokładnego dawkowania u niemowląt Nasivin 0,01% jest zaopatrzony w pipetę z podziałką, gdzie jedna kreska odpowiada jednej kropli. Można również w zależności od wieku dziecka nałożyć 1 lub 2 krople roztworu na wacik, a następnie przemyć nim nozdrza. Pojedynczych dawek produktu Nasivin 0,01% nie należy stosować częściej niż 3 razy na dobę. Bez zalecenia lekarza Nasivin 0,01% można stosować jedynie przez krótki okres (3-5 dni, nie dłużej niż Należy unikać dłuższego stosowania niż zalecane oraz przedawkowania, szczególnie u dzieci. Dawki większe niż zalecane można stosować jedynie pod kontrolą lekarza.
4.3. Przeciwwskazania
Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa, nadwrażliwość na substancję czynną, chlorek benzalkoniowy (substancja konserwująca) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W poniższych przypadkach produkt można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka: - pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) oraz inne leki, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze krwi; - zwiększone ciśnienie śródgałkowe, zwłaszcza jaskra z wąskim kątem przesączania; - ciężkie choroby układu krążenia (np. choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze); - guz chromochłonny; - zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Zawarty w tym produkcie leczniczym chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przed długi czas.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas stosowania produktu Nasivin 0,01% zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie wystąpiły interakcje z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi ani z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy. Przedawkowanie lub doustne zażycie produktu Nasivin
0,01%, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO jednocześnie lub bezpośrednio przed zastosowaniem produktu Nasivin 0,01% może spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W okresie ciąży i karmienia piersią produkt może być stosowany jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, a zalecana dawka nie powinna być zwiększana.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W przypadku stosowania produktów zawierających oksymetazolinę przez dłuższy okres lub w dawkach większych niż zalecane nie można wykluczyć wystąpienia objawów ze strony układu krążenia. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
4.8. Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często (≥1/100 do <1/10): uczucie pieczenia błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa i kichanie mogą występować zwłaszcza u wrażliwych pacjentów. W rzadkich przypadkach po ustaniu działania może wystąpić silne uczucie „zatkania” nosa (przekrwienie reaktywne).
Długotrwałe lub częste stosowanie oksymetazoliny, zwłaszcza w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Może ono wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane, doprowadzić do
trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa i wysychającego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do tachyfilaksji.
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): bóle głowy, bezsenność, zmęczenie, niepokój.
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): kołatanie serca, przyspieszona czynność serca (tachykardia) i zwiększenie ciśnienia tętniczego po miejscowym, donosowym podaniu produktu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może również wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, spadek ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Sposób postępowania po przedawkowaniu Podanie węgla aktywowanego, płukanie żołądka, podanie tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego należy podać 5 mg fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu w powolnym wlewie dożylnym lub 100 mg fentolaminy doustnie. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. W razie potrzeby należy obniżać gorączkę i zastosować leczenie przeciwdrgawkowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach nosa, sympatykomimetyki
kod ATC: R01AA05
Oksymetazolina, substancja czynna produktu Nasivin 0,01% działa sympatykomimetycznie, zwęża naczynia krwionośne, w wyniku czego przekrwienie błon śluzowych zmniejsza się. Podanie produktu Nasivin 0,01% zmniejsza przekrwienie zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodów wyprowadzających z zatok przynosowych i oczyszcza trąbkę słuchową. Ułatwia to odprowadzenie wydzieliny i wyleczenie infekcji bakteryjnych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Badania ze znakowaną izotopowo oksymetazoliną wykazały, że związek ten podany donosowo nie wywiera żadnych działań ogólnoustrojowych. W badaniu po podaniu doustnym (badanie z zastosowaniem podwójnie ślepej próby) zdrowym ochotnikom wykazano, że pierwsze niespecyficzne zmiany widoczne w EKG wystąpiły po podaniu dawki 1,8 mg oksymetazoliny (co odpowiada 3,6 ml 0,05% roztworu). Taka dawka substancji czynnej nie miała wpływu na ciśnienie tętnicze ani na częstość pracy serca. Po donosowym podaniu dawek większych niż zalecane wchłonięta ilość oksymetazoliny może wywołać objawy ze strony układu krążenia. W rzadkich przypadkach ilość oksymetazoliny wchłonięta po podaniu donosowym może wywołać objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8).
Okres półtrwania oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 godzin u ludzi. 2,1% dawki wydala się przez nerki, a około 1,1% z kałem. Nie ma danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny w organizmie człowieka. Działanie oksymetazoliny rozpoczyna się po kilku minutach po podaniu leku. Działanie oksymetazoliny utrzymuje się do 12 godzin.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach (badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz badania toksycznego wpływu na reprodukcję) nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Brak danych dotyczących karcynogenności.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy Benzalkoniowego chlorku 50% roztwór Glicerol (85%) Sodu cytrynian Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3. Okres ważności


6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka 5 ml ze szkła oranżowego zamknięta polipropylenową nakrętką, z dołączoną szklaną pipetką z kapturkiem z gumy bromobutylowej, w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
P&G Health Germany GmbH Sulzbacher Str. 40 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1084

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 marca 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2009 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO