Nakom Mite
Levodopum + Carbidopum
Tabletki 100 mg + 25 mg | Levodopum 100 mg + Carbidopum 27 mg
Lek Pharmaceuticals d.d., Słowenia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Nakom mite, 100 mg + 25 mg, tabletki Levodopum + Carbidopum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Nakom mite jest stosowany w leczeni u objawów choroby Parkinsona i zespołu Parkinsona. Choroba Parkinsona to przewlekłe schorzenie charakteryzujące się powolnymi i nieskoordynowanymi ruchami, sztywnością mięśni i ich drżeniem. Nieleczona choroba Parkinsona może powodować trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Objawy choroby Parkinsona spowodowane są przez brak dopaminy (substancji chemicznej naturalnie występującej w organizmie), która wytwarzana jest przez niektóre komórki mózgu. Dopamina jest przekaźnikiem informacji w obszarach mózgu odpowiedzialnych za kontrolę ruchów mięśni. Trudności w poruszaniu się są wynikiem zbyt małej produkcji dopaminy.
Tabletki Nakom mite zawierają połączenie dwóch substancji czynnych: lewodopy (prekursora dopaminy) i karbidopy (inhibitora dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych). Lewodopa wyrównuje brak dopaminy, a k arbidopa sprawia, że odpowiednia ilość lewodopy dociera do mózgu. U wielu pacjentów zmniejsza to nasilenie objaw ów choroby Parkinsona.
Kiedy nie stosować leku Nakom mite Leku Nakom mite nie należy stosować, jeśli: pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewodopę, karbidopę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); pacjent ma zwiększone ciśnienie śródgałkowe (jaskra z wąskim kątem przesączania); u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca; pacjent ma ciężkie zaburzenia rytmu serca; pacjent jest w ostr ej fazie udaru mózgu; u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek czerniaka złośliwego; pacjent ma zmiany skór ne, które nie zostały jeszcze zdiagnozowane przez lekarza; pacjent ma ciężką psychozę; pacjentowi nie wolno stosować leków, które działają na ośrodkowy układ nerwowy (leki sympatykomimetyczne) pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (z grupy tzw. inhibitorów monoaminooksydazy - MAO), patrz niżej.
Jednoczesne stosowanie lek u Nakom mite i nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz selektywnych inhibitorów typu A jest przeciwwskazane. Leki te należy odstawić co najmniej na 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Nakom mite . Nakom mite można stosować jednocześnie z selektywnymi inhibitorami MAO typu B (np. z chlorowodorkiem selegiliny) w zalecanej dawce, patrz „Nakom mite a inne leki”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nakom mite należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: pacjent jest lub był kiedykolwiek leczony samą lewodopą. Należy odczekać co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem stosowania leku Nakom mite; pacjent ma zaburzenia ruchowe, takie jak drgania mięśni twarzy, sztywność mięśni, trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenie palców lub rąk. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku; u pacjenta występowały kiedykolwiek ruc hy mimowolne lub zaburzenia psychiczne; u pacjenta wystąpiła depresja i skłonności samobójcze, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; u pacjenta wystąpił kiedykolwiek w przeszłości epizod psychotyczny lub psychoza (poważna choroba psychiczna, w której osłabiona jest kontrola własnego zachowania i postępowania); pacjent przyjmował leki psychotropowe; pacjent ma ciężk ie choroby układu krążenia; pacjent ma ciężk ą chorobę płuc lub gwałtowne napady duszności wywołane skurczem mięśni i obrzękiem błony śluzowej w drogach oddechowych, często występujące z kaszlem i odkrztuszaniem plwociny (astma oskrzelowa); pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby; pacjent ma zaburzenia układu wewnątrzwydzielniczego (gruczołów, które wydzielają hormony do krwi); kiedykolwiek w przeszłości stwierdzono u pacjenta wrzody żołądka lub jelit (ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego); pacjent wymiotuje krwią; pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego i nadal utrzymują się u niego zaburzenia rytmu serca; pacjent ma przewlekłą jaskr ę z szerokim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej). Pacjenci z tym schorzeniem mogą stosować lek Nakom mite pod warunkiem, że ciśnienie wewnątrzgałkowe jest dobrze kontrolowane. u pacjenta wystąpi nasil ona senność i (lub) skłonność do nagłego zasypiania - w takim przypadku lekarz rozważy zmniejszenie dawki leku lub przerwanie jego stosowania; pacjent musi poddać się znieczuleniu ogólne mu; u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek w przeszłości drgawki; pacjent ma dziedziczną chorobę charakteryzującą się nagłymi, ale skoordynowanymi ruchami mimowolnymi (pląsawica Huntingtona). Stosowanie leku Nakom mite nie jest zalecane.
Nagłe zmniejszenie dawki lub odstawienie leku Nakom mite (zwłaszcza jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie leki przeciwpsychotyczne) może spowodować zaburzenia świadomości.
Nagłe zmniejszenie dawki lub odstawienie leku Nakom mite może spowodować wystąpienie objawów przypominających złośliwy zespół neuroleptyczny. Zespół ten objawia się sztywnością mięśni, zwiększeniem temperatury ciała, zmianami psychicznymi i zwiększeniem aktywności enzymu kinazy kreatynowej w surowicy.
Ze względu na ryzyko rozwoju czerniaka (złośliwego nowotworu skóry lub błon śluzowych) należy regularnie kontrolować skórę pacjenta, czy nie wystąpiły na niej zmiany wskazujące na rozwój czerniaka. Najlepszym rozwiązaniem jest okresowe kontrolowanie skóry przez osobę wykwalifikowaną (np. dermatologa).
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy/opiekunowie zauważą nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne objadanie się lub robienie zakupów, nieprawidłowo duży popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. W takim wypadku należy poinformować lekarza, gdyż może być konieczne ponowne przeanalizowanie przez lekarza stosowanego leczenia.
Jeśli pacjent lub jego rodzina (opiekun) zauważą wystąpienie objawów podobnych do uzależnienia, prowadzących do chęci przyjmowania dużych dawek leku Nakom mite oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Podczas długotrwałej terapii lekarz zaleci badania kontrolne czynności wątroby, nerek, układu krwiotwórczego i krążenia. Stosowanie leku Nakom mite może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Przed wykonaniem jakichkolwiek badań laboratoryjnych należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Nakom mite.
Każda z wyżej wymienionych sytuacji wymaga konsultacji z lekarzem.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Stosowanie leku Nakom mite u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, gdyż nie ustalono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Nakom mite a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza następujących leków: leki przeciwnadciśnieniowe – ze względu na możliwość zmniejszenia ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji (niedociśnienia ortostatycznego); leki przeciwdepresyjne (z grupy inhibitorów monoaminooksydazy) - ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia tętniczego, nieskoordynowanych i mimowolnych ruchów kończyn lub całego ciała (tzw. dyskinez); leki przeciwcholinergiczne (np. stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej) – ze względu na możliwość nasilenia mimowolnych zaburzeń ruchowych oraz zmniejszeniem skuteczności leku spowodowanym opóźnion ym wchłanianiem leku; niektóre leki psychoaktywne (np. pochodne fenotiazyny, butyrofenonu i rysper ydonu) oraz izoniazyd (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ mogą one osłabiać działanie lecznicze lewodopy, a fenytoina (lek stosowany w padaczce) i papaweryna (lek zwiotczający i hamujący skurcze mięśni w przewodzie pokarmowym) mogą zahamować jej działanie wykorzystywane w leczeniu parkinsonizmu; selegilina (lek przeciwdepresyjny) - ze względu na możliwość znacznego zmniejszenia ciśnienia tę tniczego spowodowanego zmianą pozycji ciała; niektóre inne leki stosowane w chorobie Parkinsona (tolkapon, entakapon) - ze względu na możliwość zwiększania ilości leku Nakom mite, która przedostaje się do krążenia, co może powodować konieczność zmiany dawki leku; amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona lub w leczeniu grypy) – ze względu na możliwość nasilania działa ń niepożądanych leku Nakom mite, co może powodować konieczność zmiany dawki leku; metoklopramid (lek stosowany w zaburzeniach przewodu pokarmowego) - ze względu na możliwość zwiększania iloś ci leku Nakom mite, który przedostaje się do krążenia poprzez przyspieszone opróżnianie żołądka; niektóre leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, leki rozszerzające oskrzela, leki stosowane w leczeniu astmy (adren omimetyki) - w związku z możliwością nasilania działa ń niepożądanych ze strony układu krążenia; siarczan lub glukonian żelaza (stosowane np. w leczeniu niedoboru żelaza) - ze względu na możliwość zmniejszenia wchłaniania lewodopy.
W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nakom mite z jedzeniem i piciem Działanie lewodopy u pacjentów stosujących dietę z dużą zawartością białka może być niekiedy słabsze.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lekarz podejmie decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści z przyjmowania leku dla zdrowia matki wobec ryzyka związanego z przyjmowaniem leku dla dziecka. Każda pacjentka w wieku rozrodczym, przyjmująca lek Nakom mite , powinna stosować skuteczną antykoncepcję. Nie zaleca się stosowania leku Nakom mite u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zadecyduje, czy powinna kontynuować stosowanie leku Nakom mite, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla jej zdrowia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lewodopa może powodować bardzo silną senność i napady nagłego zasypiania, a także podwójne widzenie, co wiąże się z ryzykiem poważnego uszkodzenia ciała lub zgonu podczas wykonywania wszelkich czynności wymagających pełnej koncentracji. Podczas stosowania leku Nakom mite należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu, kiedy opisane wyżej działania niepożądane ustąpią.
Nakom mite zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny” od sodu.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecenia ogólne Lekarz przepisał odpowiednią dawkę leku Nakom mite , którą należy stosować. Na ogół stosuje się następujące dawki:
Dawka początkowa: Pacjenci nieleczeni wcześniej lewodopą Lekarz może zwiększać tę dawkę o jedną tabletkę codziennie lub co drugi dzień, zależnie od indywidualnych potrzeb pacjenta, maksymalnie do 8 tabletek leku Nakom mite na dobę.
Zmiana dotychczas stosowanego preparatu lewodopy na lek Nakom mite Jeśli pacjent obecnie przyjmuje sam ą lewodopę, lekarz zaleci jej odstawienie co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem stosowania leku Nakom mite (24 godziny w przypadku stosowania lewodopy o przedłużonym uwalnianiu).
Zmian ę leku należy przeprowadzić stopniowo i wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Jeśli pacjent przyjmował dotychczas mniej niż 1500 mg lewodopy na dobę pacjenta.
Jeśli pacjent przyjmował więcej niż 1500 mg lewodopy na dobę U tych pacjentów lekarz zastosuje lek Nakom (250 mg lewodopy + 25 mg karbidopy).
Leczenie podtrzymujące Lekarz ustali dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta i dostosuje je do reakcji na leczenie.
Zalecana dawka maksymalna
Po kilku miesiącach lub latach od rozpoczęcia leczenia obserwowano spowolnienie ruchowe (,,okresy on-off”), związane prawdopodobnie z postępem choroby. Lekarz może dostosować dawkę leku i odstępy między kolejnymi dawkami.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby zmiana dawkowania nie jest konieczna.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nakom mite W razie zażycia zbyt wielu tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. U niektórych pacjentów wczesnym sygnałem zastosowania zbyt dużej dawki może być kurcz powiek. W przypadku znacznego przedawkowania leku Nakom mite postępowanie jest w zasadzie takie samo, jak w przypadku przedawkowania lewodopy, z tym, że pirydoksyna nie odwraca efektów działania lek u Nakom mite. Czynność serca pacjenta należy kontrolować za pomocą elektrokardiografu i starannie obserwować w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu serca. W razie potrzeby należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwarytmiczne. Należy brać pod uwagę, że pacjent może jednocześnie z preparatem Nakom mite przyjmować także inne leki. Znaczenie dializy w leczeniu przedawkowania nie jest znane.
Pominięcie zastosowania dawki leku Nakom mite Nakom mite należy przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza. Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu dawki , powinien przyjąć ją, jak tylko będzie to możliwe. Jeżeli zbliża się pora zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki , tylko kontynuować leczenie według zaleceń. Nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Nakom mite Nie należy przerywać stosowania leku ani zmniejszać jego dawki bez konsultacji z lekarzem. Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą pojawić się następujące objawy: sztywność mięśni, gorączka, zmiany osobowości.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą: nieprawidłowe ruchy, w tym drżenie lub skurcz mięśni (które mogą przypominać objawy choroby Parkinsona). Inne objawy niepożądane zostały wymienione według częstości:
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy zwrócić się do lekarza w celu omówienia sposobu kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.
W trakcie stosowania leku Nakom mite mogą wystąpić następujące objawy nadwrażliwości (reakcje alergiczne): pokrzywka, pieczenie, wysypka i obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): zakażenia układu moczowego
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób ): nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, odczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej, brak apetytu (jadłowstręt), kołatanie serca, nieregularna czynność serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego spowodowane np. zbyt szybkim podnoszeniem się z pozycji siedzącej lub leżącej, czasami z zawrotami głowy (niedociśnienie ortostatyczne), skłonność do omdleń, nagła utrata przytomności, widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją (omamy), splątanie, senność, koszmary senne, uczucie zmęczenia, bezsenność, depresja (bardzo rzadko z próbami samobójczymi), dobre samopoczucie (euforia), otępienie, epizody ciężkiej choroby psychicznej, podczas których osłabiona jest kontrola własnego zachowania i postępowania (psychoza), zwiększona motywacja, zaburzenia ruchowe (dyskinezy), zaburzenie charakteryzujące się występowaniem nagłych ruchów mimowolnych (pląsawica), zaburzenie napięcia mięśniowego (dystonia), zaburzenia ruchowe typu pozapiramidowego, nagłe zmiany w nasileniu objawów choroby Parkinsona.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała, niezborność ruchów (ataksja), nasilone drżenie rąk, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi , zapalenie żył, chrypka, bóle w klatce piersiowej, zaparcie, biegunka, ślinotok, trudności w połykaniu, wzdęcia, nagromadzenie płynu (obrzęki), skurcz mięśni, ciemn e zabarwienie moczu .
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób ): niedobór krwinek białych ze zwiększoną podatnością na zakażenia (leukopenia), niedokrwistość hemolityczna i niehemolityczna, niedobór płytek krwi ze zwiększoną skłonnością do powstawania siniaków i krwawień (małopłytkowość), pobudzenie, lęk , zaburzenia myślenia, dezorientacja, bóle głowy, odrętwienie, napady drgawkowe, ciężkie zaburzenie spowodowane stosowaniem leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), które może objawiać się sztywnością mięśni, niemożnością spokojnego siedzenia, wysoką gorączką, poceniem się, ślinotokiem i zaburzeniami świadomości (złośliwy zespół neuroleptyczny), wrażenie kłucia, mrowienia i pieczenia (parestezje), omdlenie, niezborność ruchów, szczękościsk, niewyraźne widzenie, skurcz mięśnia okrężnego oka otaczającego gałkę oczną, uaktywnienie istniejącego zespołu Hornera (choroby oka), podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic, pogorszenie ruchów gałki ocznej, duszność, trudności w oddychaniu, zaburzenia trawienia z takimi objawami, jak uczucie pełności w nadbrzuszu, bóle w nadbrzuszu, odbijanie, nudności, wymioty i zgaga (niestrawność), bóle żołądka i jelit, ciemne zabarwienie śliny, zgrzytanie zębami , czkawka, krwawienie z przewodu pokarmowego, pieczenie języka, wrzody dwunastnicy, nagłe nagromadzenie płynu w obrębie skóry i błon śluzowych (np. gardła i języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka skórna, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy), wysypka skórna z silnym świądem i powstawaniem pęcherzyków (pokrzywka), świąd, zaczerwienie twarzy, łysienie, wysypka, nadmierne pocenie się, ciemne zabarwienie potu, uaktywnienie czerniaka złośliwego, u dzieci krwawienia w obrębie skóry i ścian przewodu pokarmowego na tle alergicznym (plamica Schönleina-Henocha), zatrzymanie moczu, mimowolne oddawanie moczu, utrzymujący się, bolesny wzwód prącia, osłabienie, złe samopoczucie, nawroty objawów choroby, senność.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób ): agranulocytoza (brak krwinek białych z nagłą, wysoką gorączką, silnym bólem gardła i owrzodzeniami jamy ustnej), uczucie nieustannego zmęczenia w ciągu dnia i gwałtowne zasypianie.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): czerniak złośliwy, zawroty głowy, odczucie drętwienia, uderzenia gorąca, zaburzenia chodu, upadki.
Możliwe jest również wystąpienie następujących działań niepożądanych: - niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to: o silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji, o zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym, o kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania, o napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu). - chęć przyjmowania dużych dawek leku Nakom mite (większych niż konieczne do opanowania objawów motorycznych), określana jako zespół dysregulacji dopaminowej. U niektórych pacjentów po zażyciu dużych dawek leku Nakom mite mogą wystąpić ciężkie zaburzenia w postaci mimowolnych ruchów (dyskinezy), wahania nastroju lub inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 /faks: + 48 22 49 21 309 /strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem i wilgocią. Nie stosować leku Nakom mite po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP . Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Nakom mite Substancjami czynnymi są lewodopa i karbidopa. Jedna tabletka leku Nakom mite zawiera 100 mg lewodopy i 25 mg karbidopy w postaci karbidopy jednowodnej. Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia żelatynizowana, magnezu stearynian, żółcień chinolinowa (E 104), celuloza mikrokrystaliczna.
Jak wygląda lek Nakom mite i co zawiera opakowanie Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z nacięciem po jednej stronie. Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku zawierają 100 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Lek Pharmaceuticals d. d. Trimlini 2d, 9220 Lendava Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024
Logo Sandoz
Nakom mite, 100 mg + 25 mg, tabletki Levodopum + Carbidopum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Nakom mite i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nakom mite
3. Jak stosować Nakom mite
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nakom mite
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Nakom mite i w jakim celu się go stosuje
Nakom mite jest stosowany w leczeni u objawów choroby Parkinsona i zespołu Parkinsona. Choroba Parkinsona to przewlekłe schorzenie charakteryzujące się powolnymi i nieskoordynowanymi ruchami, sztywnością mięśni i ich drżeniem. Nieleczona choroba Parkinsona może powodować trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Objawy choroby Parkinsona spowodowane są przez brak dopaminy (substancji chemicznej naturalnie występującej w organizmie), która wytwarzana jest przez niektóre komórki mózgu. Dopamina jest przekaźnikiem informacji w obszarach mózgu odpowiedzialnych za kontrolę ruchów mięśni. Trudności w poruszaniu się są wynikiem zbyt małej produkcji dopaminy.
Tabletki Nakom mite zawierają połączenie dwóch substancji czynnych: lewodopy (prekursora dopaminy) i karbidopy (inhibitora dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych). Lewodopa wyrównuje brak dopaminy, a k arbidopa sprawia, że odpowiednia ilość lewodopy dociera do mózgu. U wielu pacjentów zmniejsza to nasilenie objaw ów choroby Parkinsona.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nakom mite
Kiedy nie stosować leku Nakom mite Leku Nakom mite nie należy stosować, jeśli: pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewodopę, karbidopę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); pacjent ma zwiększone ciśnienie śródgałkowe (jaskra z wąskim kątem przesączania); u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca; pacjent ma ciężkie zaburzenia rytmu serca; pacjent jest w ostr ej fazie udaru mózgu; u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek czerniaka złośliwego; pacjent ma zmiany skór ne, które nie zostały jeszcze zdiagnozowane przez lekarza; pacjent ma ciężką psychozę; pacjentowi nie wolno stosować leków, które działają na ośrodkowy układ nerwowy (leki sympatykomimetyczne) pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (z grupy tzw. inhibitorów monoaminooksydazy - MAO), patrz niżej.
Jednoczesne stosowanie lek u Nakom mite i nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz selektywnych inhibitorów typu A jest przeciwwskazane. Leki te należy odstawić co najmniej na 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Nakom mite . Nakom mite można stosować jednocześnie z selektywnymi inhibitorami MAO typu B (np. z chlorowodorkiem selegiliny) w zalecanej dawce, patrz „Nakom mite a inne leki”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nakom mite należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: pacjent jest lub był kiedykolwiek leczony samą lewodopą. Należy odczekać co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem stosowania leku Nakom mite; pacjent ma zaburzenia ruchowe, takie jak drgania mięśni twarzy, sztywność mięśni, trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenie palców lub rąk. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku; u pacjenta występowały kiedykolwiek ruc hy mimowolne lub zaburzenia psychiczne; u pacjenta wystąpiła depresja i skłonności samobójcze, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; u pacjenta wystąpił kiedykolwiek w przeszłości epizod psychotyczny lub psychoza (poważna choroba psychiczna, w której osłabiona jest kontrola własnego zachowania i postępowania); pacjent przyjmował leki psychotropowe; pacjent ma ciężk ie choroby układu krążenia; pacjent ma ciężk ą chorobę płuc lub gwałtowne napady duszności wywołane skurczem mięśni i obrzękiem błony śluzowej w drogach oddechowych, często występujące z kaszlem i odkrztuszaniem plwociny (astma oskrzelowa); pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby; pacjent ma zaburzenia układu wewnątrzwydzielniczego (gruczołów, które wydzielają hormony do krwi); kiedykolwiek w przeszłości stwierdzono u pacjenta wrzody żołądka lub jelit (ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego); pacjent wymiotuje krwią; pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego i nadal utrzymują się u niego zaburzenia rytmu serca; pacjent ma przewlekłą jaskr ę z szerokim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej). Pacjenci z tym schorzeniem mogą stosować lek Nakom mite pod warunkiem, że ciśnienie wewnątrzgałkowe jest dobrze kontrolowane. u pacjenta wystąpi nasil ona senność i (lub) skłonność do nagłego zasypiania - w takim przypadku lekarz rozważy zmniejszenie dawki leku lub przerwanie jego stosowania; pacjent musi poddać się znieczuleniu ogólne mu; u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek w przeszłości drgawki; pacjent ma dziedziczną chorobę charakteryzującą się nagłymi, ale skoordynowanymi ruchami mimowolnymi (pląsawica Huntingtona). Stosowanie leku Nakom mite nie jest zalecane.
Nagłe zmniejszenie dawki lub odstawienie leku Nakom mite (zwłaszcza jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie leki przeciwpsychotyczne) może spowodować zaburzenia świadomości.
Nagłe zmniejszenie dawki lub odstawienie leku Nakom mite może spowodować wystąpienie objawów przypominających złośliwy zespół neuroleptyczny. Zespół ten objawia się sztywnością mięśni, zwiększeniem temperatury ciała, zmianami psychicznymi i zwiększeniem aktywności enzymu kinazy kreatynowej w surowicy.
Ze względu na ryzyko rozwoju czerniaka (złośliwego nowotworu skóry lub błon śluzowych) należy regularnie kontrolować skórę pacjenta, czy nie wystąpiły na niej zmiany wskazujące na rozwój czerniaka. Najlepszym rozwiązaniem jest okresowe kontrolowanie skóry przez osobę wykwalifikowaną (np. dermatologa).
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy/opiekunowie zauważą nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne objadanie się lub robienie zakupów, nieprawidłowo duży popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. W takim wypadku należy poinformować lekarza, gdyż może być konieczne ponowne przeanalizowanie przez lekarza stosowanego leczenia.
Jeśli pacjent lub jego rodzina (opiekun) zauważą wystąpienie objawów podobnych do uzależnienia, prowadzących do chęci przyjmowania dużych dawek leku Nakom mite oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Podczas długotrwałej terapii lekarz zaleci badania kontrolne czynności wątroby, nerek, układu krwiotwórczego i krążenia. Stosowanie leku Nakom mite może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Przed wykonaniem jakichkolwiek badań laboratoryjnych należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Nakom mite.
Każda z wyżej wymienionych sytuacji wymaga konsultacji z lekarzem.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Stosowanie leku Nakom mite u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, gdyż nie ustalono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Nakom mite a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza następujących leków: leki przeciwnadciśnieniowe – ze względu na możliwość zmniejszenia ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji (niedociśnienia ortostatycznego); leki przeciwdepresyjne (z grupy inhibitorów monoaminooksydazy) - ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia tętniczego, nieskoordynowanych i mimowolnych ruchów kończyn lub całego ciała (tzw. dyskinez); leki przeciwcholinergiczne (np. stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej) – ze względu na możliwość nasilenia mimowolnych zaburzeń ruchowych oraz zmniejszeniem skuteczności leku spowodowanym opóźnion ym wchłanianiem leku; niektóre leki psychoaktywne (np. pochodne fenotiazyny, butyrofenonu i rysper ydonu) oraz izoniazyd (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ mogą one osłabiać działanie lecznicze lewodopy, a fenytoina (lek stosowany w padaczce) i papaweryna (lek zwiotczający i hamujący skurcze mięśni w przewodzie pokarmowym) mogą zahamować jej działanie wykorzystywane w leczeniu parkinsonizmu; selegilina (lek przeciwdepresyjny) - ze względu na możliwość znacznego zmniejszenia ciśnienia tę tniczego spowodowanego zmianą pozycji ciała; niektóre inne leki stosowane w chorobie Parkinsona (tolkapon, entakapon) - ze względu na możliwość zwiększania ilości leku Nakom mite, która przedostaje się do krążenia, co może powodować konieczność zmiany dawki leku; amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona lub w leczeniu grypy) – ze względu na możliwość nasilania działa ń niepożądanych leku Nakom mite, co może powodować konieczność zmiany dawki leku; metoklopramid (lek stosowany w zaburzeniach przewodu pokarmowego) - ze względu na możliwość zwiększania iloś ci leku Nakom mite, który przedostaje się do krążenia poprzez przyspieszone opróżnianie żołądka; niektóre leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, leki rozszerzające oskrzela, leki stosowane w leczeniu astmy (adren omimetyki) - w związku z możliwością nasilania działa ń niepożądanych ze strony układu krążenia; siarczan lub glukonian żelaza (stosowane np. w leczeniu niedoboru żelaza) - ze względu na możliwość zmniejszenia wchłaniania lewodopy.
W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nakom mite z jedzeniem i piciem Działanie lewodopy u pacjentów stosujących dietę z dużą zawartością białka może być niekiedy słabsze.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lekarz podejmie decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści z przyjmowania leku dla zdrowia matki wobec ryzyka związanego z przyjmowaniem leku dla dziecka. Każda pacjentka w wieku rozrodczym, przyjmująca lek Nakom mite , powinna stosować skuteczną antykoncepcję. Nie zaleca się stosowania leku Nakom mite u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zadecyduje, czy powinna kontynuować stosowanie leku Nakom mite, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla jej zdrowia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lewodopa może powodować bardzo silną senność i napady nagłego zasypiania, a także podwójne widzenie, co wiąże się z ryzykiem poważnego uszkodzenia ciała lub zgonu podczas wykonywania wszelkich czynności wymagających pełnej koncentracji. Podczas stosowania leku Nakom mite należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu, kiedy opisane wyżej działania niepożądane ustąpią.
Nakom mite zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny” od sodu.
3. Jak stosować Nakom mite
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecenia ogólne Lekarz przepisał odpowiednią dawkę leku Nakom mite , którą należy stosować. Na ogół stosuje się następujące dawki:
Dawka początkowa: Pacjenci nieleczeni wcześniej lewodopą Lekarz może zwiększać tę dawkę o jedną tabletkę codziennie lub co drugi dzień, zależnie od indywidualnych potrzeb pacjenta, maksymalnie do 8 tabletek leku Nakom mite na dobę.
Zmiana dotychczas stosowanego preparatu lewodopy na lek Nakom mite Jeśli pacjent obecnie przyjmuje sam ą lewodopę, lekarz zaleci jej odstawienie co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem stosowania leku Nakom mite (24 godziny w przypadku stosowania lewodopy o przedłużonym uwalnianiu).
Zmian ę leku należy przeprowadzić stopniowo i wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Jeśli pacjent przyjmował dotychczas mniej niż 1500 mg lewodopy na dobę pacjenta.
Jeśli pacjent przyjmował więcej niż 1500 mg lewodopy na dobę U tych pacjentów lekarz zastosuje lek Nakom (250 mg lewodopy + 25 mg karbidopy).
Leczenie podtrzymujące Lekarz ustali dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta i dostosuje je do reakcji na leczenie.
Zalecana dawka maksymalna
Po kilku miesiącach lub latach od rozpoczęcia leczenia obserwowano spowolnienie ruchowe (,,okresy on-off”), związane prawdopodobnie z postępem choroby. Lekarz może dostosować dawkę leku i odstępy między kolejnymi dawkami.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby zmiana dawkowania nie jest konieczna.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nakom mite W razie zażycia zbyt wielu tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. U niektórych pacjentów wczesnym sygnałem zastosowania zbyt dużej dawki może być kurcz powiek. W przypadku znacznego przedawkowania leku Nakom mite postępowanie jest w zasadzie takie samo, jak w przypadku przedawkowania lewodopy, z tym, że pirydoksyna nie odwraca efektów działania lek u Nakom mite. Czynność serca pacjenta należy kontrolować za pomocą elektrokardiografu i starannie obserwować w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu serca. W razie potrzeby należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwarytmiczne. Należy brać pod uwagę, że pacjent może jednocześnie z preparatem Nakom mite przyjmować także inne leki. Znaczenie dializy w leczeniu przedawkowania nie jest znane.
Pominięcie zastosowania dawki leku Nakom mite Nakom mite należy przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza. Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu dawki , powinien przyjąć ją, jak tylko będzie to możliwe. Jeżeli zbliża się pora zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki , tylko kontynuować leczenie według zaleceń. Nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Nakom mite Nie należy przerywać stosowania leku ani zmniejszać jego dawki bez konsultacji z lekarzem. Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą pojawić się następujące objawy: sztywność mięśni, gorączka, zmiany osobowości.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą: nieprawidłowe ruchy, w tym drżenie lub skurcz mięśni (które mogą przypominać objawy choroby Parkinsona). Inne objawy niepożądane zostały wymienione według częstości:
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy zwrócić się do lekarza w celu omówienia sposobu kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.
W trakcie stosowania leku Nakom mite mogą wystąpić następujące objawy nadwrażliwości (reakcje alergiczne): pokrzywka, pieczenie, wysypka i obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): zakażenia układu moczowego
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób ): nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, odczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej, brak apetytu (jadłowstręt), kołatanie serca, nieregularna czynność serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego spowodowane np. zbyt szybkim podnoszeniem się z pozycji siedzącej lub leżącej, czasami z zawrotami głowy (niedociśnienie ortostatyczne), skłonność do omdleń, nagła utrata przytomności, widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją (omamy), splątanie, senność, koszmary senne, uczucie zmęczenia, bezsenność, depresja (bardzo rzadko z próbami samobójczymi), dobre samopoczucie (euforia), otępienie, epizody ciężkiej choroby psychicznej, podczas których osłabiona jest kontrola własnego zachowania i postępowania (psychoza), zwiększona motywacja, zaburzenia ruchowe (dyskinezy), zaburzenie charakteryzujące się występowaniem nagłych ruchów mimowolnych (pląsawica), zaburzenie napięcia mięśniowego (dystonia), zaburzenia ruchowe typu pozapiramidowego, nagłe zmiany w nasileniu objawów choroby Parkinsona.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała, niezborność ruchów (ataksja), nasilone drżenie rąk, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi , zapalenie żył, chrypka, bóle w klatce piersiowej, zaparcie, biegunka, ślinotok, trudności w połykaniu, wzdęcia, nagromadzenie płynu (obrzęki), skurcz mięśni, ciemn e zabarwienie moczu .
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób ): niedobór krwinek białych ze zwiększoną podatnością na zakażenia (leukopenia), niedokrwistość hemolityczna i niehemolityczna, niedobór płytek krwi ze zwiększoną skłonnością do powstawania siniaków i krwawień (małopłytkowość), pobudzenie, lęk , zaburzenia myślenia, dezorientacja, bóle głowy, odrętwienie, napady drgawkowe, ciężkie zaburzenie spowodowane stosowaniem leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), które może objawiać się sztywnością mięśni, niemożnością spokojnego siedzenia, wysoką gorączką, poceniem się, ślinotokiem i zaburzeniami świadomości (złośliwy zespół neuroleptyczny), wrażenie kłucia, mrowienia i pieczenia (parestezje), omdlenie, niezborność ruchów, szczękościsk, niewyraźne widzenie, skurcz mięśnia okrężnego oka otaczającego gałkę oczną, uaktywnienie istniejącego zespołu Hornera (choroby oka), podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic, pogorszenie ruchów gałki ocznej, duszność, trudności w oddychaniu, zaburzenia trawienia z takimi objawami, jak uczucie pełności w nadbrzuszu, bóle w nadbrzuszu, odbijanie, nudności, wymioty i zgaga (niestrawność), bóle żołądka i jelit, ciemne zabarwienie śliny, zgrzytanie zębami , czkawka, krwawienie z przewodu pokarmowego, pieczenie języka, wrzody dwunastnicy, nagłe nagromadzenie płynu w obrębie skóry i błon śluzowych (np. gardła i języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka skórna, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy), wysypka skórna z silnym świądem i powstawaniem pęcherzyków (pokrzywka), świąd, zaczerwienie twarzy, łysienie, wysypka, nadmierne pocenie się, ciemne zabarwienie potu, uaktywnienie czerniaka złośliwego, u dzieci krwawienia w obrębie skóry i ścian przewodu pokarmowego na tle alergicznym (plamica Schönleina-Henocha), zatrzymanie moczu, mimowolne oddawanie moczu, utrzymujący się, bolesny wzwód prącia, osłabienie, złe samopoczucie, nawroty objawów choroby, senność.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób ): agranulocytoza (brak krwinek białych z nagłą, wysoką gorączką, silnym bólem gardła i owrzodzeniami jamy ustnej), uczucie nieustannego zmęczenia w ciągu dnia i gwałtowne zasypianie.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): czerniak złośliwy, zawroty głowy, odczucie drętwienia, uderzenia gorąca, zaburzenia chodu, upadki.
Możliwe jest również wystąpienie następujących działań niepożądanych: - niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to: o silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji, o zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym, o kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania, o napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu). - chęć przyjmowania dużych dawek leku Nakom mite (większych niż konieczne do opanowania objawów motorycznych), określana jako zespół dysregulacji dopaminowej. U niektórych pacjentów po zażyciu dużych dawek leku Nakom mite mogą wystąpić ciężkie zaburzenia w postaci mimowolnych ruchów (dyskinezy), wahania nastroju lub inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 /faks: + 48 22 49 21 309 /strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Nakom mite
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem i wilgocią. Nie stosować leku Nakom mite po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP . Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nakom mite Substancjami czynnymi są lewodopa i karbidopa. Jedna tabletka leku Nakom mite zawiera 100 mg lewodopy i 25 mg karbidopy w postaci karbidopy jednowodnej. Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia żelatynizowana, magnezu stearynian, żółcień chinolinowa (E 104), celuloza mikrokrystaliczna.
Jak wygląda lek Nakom mite i co zawiera opakowanie Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z nacięciem po jednej stronie. Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku zawierają 100 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Lek Pharmaceuticals d. d. Trimlini 2d, 9220 Lendava Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024
Logo Sandoz
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nakom mite, 100 mg + 25 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 100 mg lewodopy (Levodopum) i 25 mg karbidopy (Carbidopum) w postaci karbidopy jednowodnej.
Peł ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z nacięciem po jednej stronie.
Cho roba i (lub) zespół Parkinsona. Nakom mite łagodzi wiele objawów choroby i zespołu Parkinsona, szczególnie takich jak sztywność i spowolnienie ruchowe, a także drżenie, utrudnione połykanie, ślinotok i brak stabilności postawy.
Jeśli reakcja organizmu na leczenie produktami leczniczymi zawierającymi wyłącznie lewodopę jest nie wystarczająca, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby Parkinsona nie są w takim samym stopniu kontrolowane w ciągu dnia, zamiana na produkt złożony zawierający lewodopę z karbidopą zazwyczaj jest skuteczna w zmniejszaniu fluktuacji ruchowych.
Przez zmniejszenie pewnych działań niepożądanych wywołanych przez sam ą lewodopę, produkty złożone zawierające lewodopę z karbidopą łagodzą objawy choroby Parkinsona u większości pacjentów z tym schorzeniem.
Nakom mite jest wskazany również u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy przyjmują preparaty witaminowe zawierające chlorowodorek pirydoksyny (witamina B 6 ).
Dawkę dobową produktu Nakom mite należy ustalać ostrożnie. Każdego pacjenta należy ściśle monitorować w okresie dostosowywania dawki. Stosunek substancji czynnych (lewodopa/karbidopa) w tabletkach Nakom mite wynosi 4:1.
Zalecenia ogólne Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, dotyczy to zarówno wielkości dawki, jak i częstości podawania.
Badania wykazały, że obwodowa dopa-dekarboksylaza ulega wysyceniu przez karbidopę podawaną w dawce około 70 mg do 100 mg na dobę. Pacjenci, którzy otrzymują mniejszą dawkę karbidopy, są bardziej narażeni na wystąpienie nudności i wymiotów.
Podczas stosowania produktu Nakom mite można jednocześnie podawać standardowe leki przeciw parkinsonizmowi (z wyjątkiem samej lewodopy), chociaż może być konieczne dostosowanie ich dawek.
Zwykle stosowana dawka początkowa Leczenie najkorzystniej jest rozpocząć od jednej tabletki Nakom mite, podawanej trzy razy na dobę. Schemat ten zapewnia podanie 75 mg karbidopy na dobę. Dawkę tę moż na zwiększać codziennie lub co drugi dzień o jedną tabletkę, zależnie od potrzeb, aż do
Reakcję na produkt leczniczy obserwowano po upływie jednej doby, a niekiedy już po podaniu jednej dawki. W pełni skuteczne dawkowanie uzyskuje się w ciągu siedmiu dni leczenia, w porównaniu z tygodniami lub nawet miesiącami w przypadku stosowania samej lewodopy w monoterapii.
Dawkowanie u pacjentów stosujących dotychczas samą lewodopę W trakcie dostosowywania dawki pacjent powinien być dokładnie monitorowany, ponieważ zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane występują szybciej po podaniu produktów złożonych niż po samej lewodopie. Dotyczy to zwłaszcza ruchów mimowolnych, które będą bardziej nasilone, a których wystąpienie może wymagać zmniejszenia dawki. U niektórych pacjentów wczesnym objawem zbyt dużej dawki jest kurcz powiek.
Aktualnie stosowany produkt leczniczy zawierający lewodopę należy odstawić co najmniej na stosowania lewodopy w postaci o p rzedłużonym uwalnianiu). Dawka produktu Nakom mite powinna wynosić około 20% dotychczas stosowanej dawki dobowej lewodopy.
U pacjenta przyjmującego do tej pory mniej niż 1500 mg lewodopy na dobę początkową dawk ą produktu Nakom mite (100 mg+25 mg) jest jedna tabletka trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od indywidualnej potrzeby pacjenta. Dla większości pacjentów stosujących więcej niż 1500 mg lewodopy na dobę, lekiem zalecanym podczas zamiany produktów leczniczych zawierających wyłącznie lewodopę na produkty złożone zawierające lewodopę z karbidopą jest Nakom (tabletka zawiera 250 mg lewodopy i 25 mg karbidopy w postaci karbidopy jednowodnej). Zalecana początkowa dawka dobowa to jedna tabletka produktu Nakom (250 mg+25 mg) trzy lub cztery razy na dobę.
Leczenie podtrzymujące Dawkowanie należy dobra ć indywidualnie i dostosować do reakcji klinicznej. W celu optymalnego hamowania obwodowej dekarboksylacji lewodopy należy stosować co najmniej od 70 mg do 100 mg karbidopy na dobę.
Jeśli u pacjentów leczonych do tej pory produktem Nakom mite konieczne jest zastosowanie większej dawki lewodopy, Nakom mite (100 mg+25 mg) należy zastąpi ć produktem N akom (250 mg+25 mg).
W razie konieczności dawka produktu Nakom może być zwiększana o pół tabletki codziennie lub co drugi dzień, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 8 tabletek na dobę. Doświadczenia w stosowaniu dobowych dawek karbidopy większych niż 200 mg na dobę są ograniczone.
Zalecana dawka maksymalna
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku Uzyskano bogate doświadczenie dotyczące stosowania połączenia lewodopy z karbidopą u osób w podeszłym wieku. Podane wyżej zalecenia wynikają z danych klinicznych zebranych na podstawie tych doświadczeń.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Jednoczesne stosowanie pr oduktu Nakom mite z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) i selektywnymi inhibitorami MAO typu A jest przeciwwskazane. Podawanie tych inhibitorów MAO należy przerwać co najmniej na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem Nakom mite . Nakom mite może być stosowany jednocześnie z podawanymi w zalecanych dawkach, selektywnymi inhibitorami MAO typu B, np. z chlorowodorkiem selegiliny (patrz punkt 4.5).
Produktu Nakom mite nie należy stosować, jeżeli istnieją przeciwwskazania do stosowania sympatykomimetyków.
Nakom mite jest przeciwwskazany u pacjentów z: nadwrażliwością na lewodopę, karbidopę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 jaskrą z wąskim kątem przesączania ciężką niewydolnością serca ciężkimi zaburzeniami rytmu serca ostrą fazą udaru mózgu
Ze względu na to, że lewodopa może uaktywnić rozwój czerniaka złośliwego, nie powinno się podawać jej pacjentom z podejrzanymi , niezdiagnozowanymi zmianami skórnymi lub z czerniakiem złośliwym w wywiadzie.
Nie stosować u pacjentów z ciężkimi psychozami.
Nakom mite nie jest zalecany do leczenia polekowych objawów pozapiramidowych oraz pląsawicy Huntingtona.
Nakom mite można podawać pacjentom leczonym wcześniej produktami leczniczymi zawierającymi wyłącznie lewodopę. W takim przypadku lewodopę należy odstawić co najmniej na 12 godzin przed rozpoczęciem leczenia preparatami złożonymi zawierającymi lewodopę z karbidopą. Dawka produktu Nakom mite powinna wynosić około 20% dotychczas przyjmowanego preparatu lewodopy (patrz punkt 4.2).
U pacjentów leczonych uprzednio samą lewodopą mogą wystąpić objawy dyskinezy, ponieważ zastosowanie karbidopy powoduje zwiększenie ilości lewodopy docierającej do mózgu i w następstwie – zwiększenie syntezy dopaminy. W takiej sytuacji może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Nakom mite.
Podobnie jak lewodopa, produkty złożone mogą powodować pojawienie się ruchów mimowolnych i zabu rzeń psychicznych. Reakcje te związane są ze zwiększeniem ilości dopaminy w mózgu na skutek podawania lewodopy. Stosowanie produktu Nakom mite może powodować nawrót tych zaburzeń. Może być konieczne zmniejszenie jego dawki. Każdy pacjent powinien być uważnie obserwowany w celu wykrycia ewentualnego wystąpienia depresji ze skł onnościami samobójczymi.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z psychozą istniejącą obecnie lub w przeszłości, jak również przyjmujących jednocześnie leki psychotropowe (patrz punkt 4.5).
Nakom mite należy ostrożnie podawać pacjentom z ciężkimi chorobami układu sercowo- naczyniowego lub oddechowego, z astmą oskrzelową, chorobami nerek, wątroby lub układu wewnątrzwydzielniczego, chorobą wrzodową w wywiadzie (możliwość krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego) lub drgawkami w wywiadzie.
Tak jak w przypadku lewodopy, należy zachować ostrożność podczas stosowania lewodopy/karbidopy pacjentom po przebytym zawale mięśnia sercowego, u których utrzymują się zaburzenia rytmu serca pochodzenia przedsionkowego, węzłowego lub komorowego. U takich pacjentów należy monitorować czynność serca , szczególnie podczas początkowego dostosowywania dawki.
Pacjenci z przewlekłą jaskrą z szerokim kątem mogą być leczeni lewodopą/karbidopą pod warunkiem, że ciśnienie wewnątrzgałkowe jest dobrze kontrolowane, a pacjent w trakcie leczenia jest stale monitorowany w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń.
Po nagłym odstawieniu produktów leczniczych stosowanych w leczeniu parkinsonizmu może wystąpić zespół objawów, podobnych jak w przypadku złośliwego zespołu neuroleptycznego, w tym: sztywność mięśni, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia psychiczne oraz zwiększenie aktyw ności kinazy kreatynowej w surowicy. Konieczna jest staranna obserwacja pacjentów, u których nagle zmniejszono dawki lub odstawiono produkt leczniczy zawierający lewodopę i karbidopę, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki przeciwpsychotyczne.
Zaburzenia kontroli impulsów Pacjentów należy regularnie kontrolować, czy nie rozwijają się u nich zaburzenia kontroli impulsów. Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o możliwości wystąpienia u pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi dopaminergicznymi produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę (w tym Nakom mite) behawioralnych objawów zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologicznej skłonności do hazardu, zwiększenia libido, nadmiernej aktywności seksualnej, kompulsywnego wydawania pieniędzy lub robienia zakupów, napadowego lub kompulsywnego objadania się. W takich przypadkach zaleca się zweryfikowanie stosowanego leczenia.
Leczenie lewodopą wiąże się z sennością i napadami nagłego zasypiania. Istnieją rzadk ie doniesienia o nagłym zasypianiu podczas codziennych aktywności, w pewnych przypadkach nieświadomie i bez objawów zwiastunowych. Podczas leczenia lewodopą z karbidopą należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia takich objawów i zalecić zachowanie szczególnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenci, którzy odczuwają senność i (lub) u których występują epizody nagłego zasypiania, muszą wystrzegać się prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ponadto można rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia.
Tak jak w przypadku leczenia lewodopą, podczas długotrwałej terapii produktem Nakom mite zaleca się dokonywanie okresowej oceny czynności wątroby, układu krwiotwórczego, sercowo- naczyniowego i nerek.
U pacjentów, u których istnieje konieczność przeprowadzenia znieczulenia ogólnego, Nakom mite moż na podawać tak długo, jak długo pacjent może przyjmować doustnie płyny i leki. Jeśli leczenie musi być czasowo przerwane, zwykłą dzienną dawkę leku można podać wkrótce po tym, jak pacjent będzie mógł przyjmować leki doustnie.
Zespół dysregulacji dopaminowej (ang. dopamine dysregulation syndrome, DDS) jest uzależnieniem prowadzącym do nadmiernego stosowania produktu, obserwowanym u niektórych pacjentów leczonych karbidopą z lewodopą. Przed rozpoczęciem leczenia należy ostrzec pacjenta i jego opiekunów o ryzyku DDS (patrz także punkt 4.8).
Czerniak Badania epidemiologiczne wykazały, że u pacjentów z chorobą Parkinsona ryzyko rozwoju czerniaka jest od 2 do około 6 razy większe niż w populacji ogólnej. Nie wyjaśniono, czy ryzyko to wynika z samej choroby Parkinsona, czy z działania leków stosowanych w jej leczeniu. Z tego względu pacjentom otrzymującym Nakom mite oraz ich opiekunom należy doradzić systematyczne kontrolowanie skóry, czy nie wystąpiły na niej zmiany wskazujące na rozwój czerniaka. Najlepszym rozwiązaniem byłoby okresowe kontrolowanie skóry przez osobę wykwalifikowaną (np. dermatologa).
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania, nie zaleca się podawania lewodopy z karbidopą pacjentom w wieku poniżej 18 lat.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny” od sodu.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli podczas leczenia produktem N akom mite stosowane są jednocześnie niżej wymienione leki.
Leki przeciwnadciśnieniowe U pacjentów przyjmujących niektóre leki przeciwnadciśnieniowe dodanie produktu Nakom mite może spowodować objawowe niedociśnienie ortostatyczne. Dlatego na początku leczenia produktem Nakom mite może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwnadciśnieniowego.
Leki przeciwdepresyjne Inhibitory monoaminooksydazy - należy zapoznać się z informacjami w punkcie „Przeciwwskazania”.
Istnieją nieliczne doniesienia o wystąpieniu działań niepożądanych, takich jak nadciśnienie tętnicze i dyskinezy, u pacjentów stosujących jednocześnie Nakom mite i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Leki przeciwcholinergiczne Leki przeciwcholinergiczne mogą działa ć synergistycznie w stosunku do lewodopy, zmniejszając drżenie, ale jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać nieprawidłowe ruchy mimowolne. Leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać skuteczność lewodopy przez opóźnianie jej wchłaniania. Konieczne może być dostosowanie dawki produktów leczniczych zawierających lewodopę z karbidopą.
Inne leki Antagoniści receptorów dopaminowych D 2
oraz izoniazyd mogą zmniejszać działanie terapeutyczne lewodopy, a fenytoina i papaweryna mogą znieść jej korzystne działanie. Należy uważnie obserwować, czy u pacjentów przyjmujących wymienione leki razem z produktem leczniczym zawierającym lewodopę z karbidopą nie zmniejszyła się odpowiedź na leczenie.
Jednoczesne podawanie selegiliny i lewodopy z karbidopą może powodować ciężką hipotonię ortostatyczną, która nie występuje podczas stosowania samej lewodopy z karbidopą/ (patrz punkt 4.3).
U niektórych pacjentów stosujących die tę bogatobiałkową wchłanianie lewodopy może być zaburzone ze względu na konkurencyjne działanie pewnych aminokwasów.
Nakom mite moż na stosować u pacjentów z chorobą i zespołem Parkinsona, przyjmujących preparaty witaminowe zawierające chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6).
Nie badano wpływu stosowanych jednocześnie leków zobojętniających kwas solny na biodostępność lewodopy.
Inhibitory COMT ( metylotransferazy katecholowej): tolkapon, entakapon, stosowane jednocześnie z produktem leczniczym zawierającym lewodopę z karbidopą mogą zwiększać jego biodostępność. Konieczne może być dostosowanie jego dawki.
Amantadyna działa synergicznie w stosunku do lewodopy i może nasilać jej działania niepożądane. Może być koniecznym dostosowanie dawki produktu Nakom mite .
Metoklopramid przyspiesza opróżnianie żołądka i może zwiększać biodostępność produktów złożonych zawierających lewodopę z karbidopą.
Symatykomimetyki mogą nasilać działania niepożądane lewodopy na układ krążenia.
Badania wykazały, że jednoczesne stosowanie siarczanu lub glukonianiu żelaza i lewodopy z karbidopą może zmniejszać biodostępność karbidopy i (lub) lewodopy.
Nie zaleca się stosowania lewodopy z karbidopą razem z lekami zmniejszającymi stężenie dopaminy (np. tetrabenazyną) lub z innymi lekami zmniejszającymi rezerwy monoamin.
Wpływ na badania laboratoryjne Lewodopa i karbidopa mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Podczas leczenia produktem Nakom mite stężenie azotu mocznikowego, kreatyniny oraz kwasu moczowego jest mniejsze niż podczas stosowania samej lewodopy. We krwi obserwowano przemijające zwiększenie stężenia mocznika, bilirubiny, zwiększenie aktywności LDH, fosfatazy zasadowej oraz aminotransferaz AspAT i AlAT. Notowano również zmniejszenie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia glukozy w surowicy i liczby białych krwinek, obecność bakterii i krwi w moczu.
Podczas leczenia produktem Nakom mite i samą lewodopą obserwowano dodatni wynik testu Coombsa.
Produkty lecznicze zawierające lewodopę z karbidopą mogą powodować fałszywie dodatnie wyniki w teście paskowym na obecność ciał ketonowych w moczu, nawet jeśli próbka moczu zostanie zagotowana.
Fałszywie ujemny wynik może powstać podczas stosowaniu oksydazy glukozowej do oznaczeń glukozurii.
Ciąża Wprawdzie nieznany jest wpływ produktu Nakom mite na ciążę u ludzi, ale w doświadczeniach na zwierzętach zarówno lewodopa, jak i jej połączenie z karbidopą wywoływały zaburzenia budowy szkiel etu i narządów wewnętrznych u królików. Dlatego stosowanie produktu Nakom mite u kobiet w wieku rozrodczym wymaga rozważenia potencjalnych korzyści dla zdrowia matki wobec ryzyka związanego z przyjmowaniem leku dla dziecka. Nie zaleca się stosowania preparatu Nakom mite u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy karbidopa przenika do mleka ludzkiego. W badaniu z udziałem jednej kobiety z chorobą Parkinsona, która karmiła piersią, stwierdzono przenikanie lewodopy do mleka. Ze względu na to, że wiele leków przenika do mleka ludzkiego i ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych u niemowląt, decyzję o karmieniu piersią podczas stosowania lewodopy z karbidopą należy podjąć po uwzględnieniu znaczenia leczenia dla matki. Kobiety podczas leczenia lewodopą z karbidopą nie powinny karmić piersią.
Odpowiedź na leczenie u poszczególnych pacjentów może być różna. Istnieją doniesienia o występowaniu podczas stosowania lewodopy z karbidopą pewnych działań niepożądanych zaburzających zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pacjentom, u których podczas leczenia produktem Nakom mite występuje senność i (lub) napady nagłego zasypiania, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdyż może wiązać się to z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia ciała lub zgonu podczas wykonywania wszelkich czynności wymagających pełnej koncentracji.
Działania niepożądane, jakie często występują u pacjentów przyjmujących lewodopę z karbidopą związane są z ośrodkowym działaniem neurofarmakologicznym dopaminy. Zmniejszenie dawek leku może zmniejszyć nasilenie tych reakcji. Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą dyskinezy, w tym przypominające pląsawicę, dystonie i inne ruchy mimowolne oraz nudności. Drgania mięśni i kurcz powiek mogą sygnalizować konieczność zmniejszenia dawki leku.
W badaniach klinicznych i badaniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano również inne działania niepożądane, do których należą:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Bardzo często (≥1/10): zakażenia układu moczowego
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): uaktywnienie czerniaka złośliwego. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): czerniak złośliwy (patrz punkt 4.3)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): leukopenia, niedokrwistość hemolityczna i niehemolityczna, trombocytopenia. Bardzo rzadko (>1/10 000): agranulocytoza.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często (≥1/100 do <1/10): jadłowstręt. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała.
Zaburzenia psychiczne Często (≥1/100 do <1/10): omamy, splątanie, senność, ospałość, koszmary senne, uczucie zmęczenia, bezsenność, depresja (bardzo rzadko z próbami samobójczymi), euforia, otępienie, zaburzenia psychotyczne (w tym wyobrażenia i urojenia paranoidalne), urojenia, zwiększona motywacja. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): pobudzenie, lęk , zaburzenia myślenia, dezorientacja, bóle głowy, zwiększone libido, odrętwienie. Częst ość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zespół dysregulacji dopaminowej
U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi dopaminergicznymi produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę (w tym Nakom mite) może wystąpić patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido, nadmierna aktywność seksualna, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub robienie zakupów, napadowe lub kompulsywne objadanie się (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego Często (≥1/100 do <1/10): dyskinezy, pląsawica, dystonia, zaburzenia pozapiramidowe i ruchu, efekt włączenia-wyłączenia („on-off ”). Po kilku miesiącach lub latach od rozpoczęcia leczenia obserwowano spowolnienie ruchowe, (,,efekt on-off”) związane prawdopodobnie z postępem choroby. Konieczne być może dostosowanie dawki i ustalenie odstępów czasu pomiędzy kolejnymi dawkami. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): ataksja, nasilone drżenie rąk. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): złośliwy zespól neuroleptyczny (patrz punkt 4.4), parestezje, omdle nie, ataksja, szczękościsk, drgawki (których związek ze stosowaniem lewodopy z karbidopą nie został ustalony). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zawroty głowy, odczucie drętwienia.
W trakcie przyjmowania lewodopy występuje senność oraz bardzo rzadko znaczne nasilenie senności w ciągu dnia i napady nagłego zasypiania.
Zaburzenia oka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): niewyraźne widzenie, kurcz powiek, uaktywnienie utajonego zespołu Hornera, podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek. Kurcz powiek może być wczesnym objawem przedawkowania.
Zaburzenia serca Często (≥1/100 do <1/10): kołatanie serca, nieregularna czynność serca.
Zaburzenia naczyniowe Często (≥1/100 do <1/10): niedociśnienie ortostatyczne, skłonność do zasłabnięć, omdle nia. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): nadciśnienie tętnicze. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): zapalenie żył. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uderzenia gorąca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): chrypka, bóle w klatce piersiowej. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): d uszność, zaburzenia oddychania.
Zaburzenia żołądka i jelit Często (≥1/100 do <1/10): nudności, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, gorzki posmak w jamie ustnej. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): zaparcie, biegunka, ślinotok, dysfagia, wzdęcia. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): niestrawność, ból w jamie brzusznej, ciemne zabarwienie śliny, bruksizm, czkawka, krwawienie z przewodu pokarmowego, pieczenie języka, owrzodzenie dwunastnicy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): obrzęki. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, zaczerwienie twarzy, łysienie, wysypka, nadmierna potliwość, ciemne zabarwienie potu, plamica Schönleina-Henocha.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): skurcz mięśni, drżenie mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): ciemna barwa moczu. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu,
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): bolesny wzwód prącia, przewlekła erekcja.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): astenia, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, osłabienie, nawroty choroby. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia chodu.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): upadek
Opis wybranych działań niepożądanych Zespół dysregulacji dopaminowej (ang. dopamine dysregulation syndrome, DDS) jest uzależnieniem obserwowanym u niektórych pacjentów leczonych karbidopą z lewodopą. Pacjenci, u których występuje powyższe zaburzenie, wykazują zaburzenie kompulsywne związane z przyjmowaniem większych dawek leku niż zalecane do opanowania objawów motorycznych, co może w niektórych przypadkach powodować ciężkie dyskinezy (patrz także punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W przypadku ostrego przedawkowania lewodopy z karbidopą postępowanie jest w zasadzie takie samo, jak w przypadku ostrego przedawkowania lewodopy z tym, że pirydoksyna nie odwraca efektów działania obu tych leków.
Czynność serca pacjenta należy kontrolować za pomocą elektrokardiografu i starannie obserwować w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu serca. W razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie antyarytmiczne.
Należy brać pod uwagę, że pacjent może jedno cześnie z preparatem Nakom mite przyjmować także inne leki.
Aktualnie nie opisano doświadczeń związanych z usuwaniem leku za pomocą dializy, stąd znaczenie dializy w leczeniu przedawkowania nie jest znane.
Grupa farmakoterapeutyczna: lewodopa: leki dopaminergiczne; karbidopa: inhibitor dekarboksylazy dopy. Kod ATC: N04 BA 02
Lewodopa, prekursor dopaminy (podlega dekarboksylacji do dopaminy w mózgu), stosowana jest w leczeniu choroby Parkinsona. Karbidopa, która nie przenika przez barierę krew-mózg, jest inhibitorem dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych w krążeniu obwodowym. Zapobiega metabolizmowi lewodopy do dopaminy w krążeniu obwodowym, zwiększając ilość lewodopy docierającej bezpośrednio do mózgu. Wiadomo, że chlorowodorek pirydoksyny (witamina B 6 ) przyspiesza obwodowy metabolizm lewodopy do dopaminy, zaś karbidopa hamuje takie działanie. Dzięki dodatkowi karbidopy możliwe jest stosowanie mniejszych dawek lewodopy, a tym samym zmniejsza się ilość i nasilenie działań niepożądanych. Nakom mite jest pomocny w łagodzeniu wielu objawów choroby Parkinsona, szczególnie sztywności mięśni i spowolnienia ruchowego. Często jest pomocny w leczeniu drżenia, dysfagii, zwiększonej potliwości i zaburzeń w utrzymaniu pozycji stojącej, związanych z chorobą i zespołem Parkinsona. Jeżeli odpowiedź na leczenie samą lewodopą jest niewystarczająca, a objawy choroby Parkinsona nie są wystarczająco kontrolowane równomiernie w ciągu dnia, zastąpienie dotychczas stosowanej lewodopy preparatem Nakom mite poprawia odpowiedź terapeutyczną na lek.
Po podaniu doustnym lewodopa przy nieobecnym inhibitorze dekarboksylazy jest gwałtownie, ale w różnym stopniu wchłaniana w przewodzie pokarmowym. Jej okres półtrwania w osoczu wynosi około 50 minut. Jednoczesne podanie karbidopy i lewodopy wydłuża okres półtrwania lewodopy do około 1,5 godziny. Metabolizm lewodopy polega głównie na przemianie poprzez dekarboksylację do dopaminy, której część przekształcana jest w noradrenalinę. Około 30% lewodopy jest przekształcane w 3-O-metyldopę, której okres półtrwania wynosi od 9 do 22 godzin. Około 80% lewodopy jest wydalana w moczu w ciągu 24 godzin, głównie w postaci kwasu homowanilinowego i dwuhydroksyfenylowego. Mniej niż 1 % wydalane jest w postaci niezmienionej. Z krążenia przenika przez barierę krew-mózg do mózgu. Po wniknięciu do mózgu i dotarciu do neuronów prążkowia ulega dekarboksylacji do dopaminy, magazynowanej i wydzielanej przez neurony presynaptyczne. Ponieważ lewodopa jest bardzo szybko metabolizowana w przewodzie pokarmowym i w wątrobie, bardzo niewielka ilość niezmienionego leku ma możliwość dotarcia do mózgu. Obwodowa dekarboksylacja lewodopy zmniejsza skuteczność leczniczą lewodopy i odpowiada za większość działań niepożądanych. Z tego powodu lewodopa stosowana jest często w połączeniu z inhibitorami dekarboksylazy obwodowej, takimi jak karbidopa, dzięki czemu można podawać mniejsze dawki lewodopy w celu osiągnięcia takiego samego działania terapeutycznego. Karbidopa hamuje obwodową dekarboksylację lewodopy do dopaminy, ale nie przekracza bariery krew-mózg, skuteczne stężenie dopaminy w mózgu osiągane jest podczas stosowania mniejszych dawek lewodopy, dzięki czemu zmniejsza się nasilenie działań niepożądanych, szczególnie nudności, wymiotów oraz zaburzeń rytmu serca.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach toksycznego wpływu leku na reprodukcję zaburzenia układu szkieletowego i narządów wewnętrznych występowały u królików zarówno po stosowaniu lewodopy w monoterapii, jak i preparatów złożonych z karbidopą.
Skrobia kukurydziana Skrobia żelatynizowana Magnezu stearynian Żółcień chinolinowa (E 104) Celuloza mikrokrystaliczna
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem i wilgocią.
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku, zawierające 100 tabletek.
Bez s pecja lnych wymagań.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Pozwolenie nr R/1753
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.05.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.05.2014 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nakom mite, 100 mg + 25 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 100 mg lewodopy (Levodopum) i 25 mg karbidopy (Carbidopum) w postaci karbidopy jednowodnej.
Peł ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z nacięciem po jednej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Cho roba i (lub) zespół Parkinsona. Nakom mite łagodzi wiele objawów choroby i zespołu Parkinsona, szczególnie takich jak sztywność i spowolnienie ruchowe, a także drżenie, utrudnione połykanie, ślinotok i brak stabilności postawy.
Jeśli reakcja organizmu na leczenie produktami leczniczymi zawierającymi wyłącznie lewodopę jest nie wystarczająca, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby Parkinsona nie są w takim samym stopniu kontrolowane w ciągu dnia, zamiana na produkt złożony zawierający lewodopę z karbidopą zazwyczaj jest skuteczna w zmniejszaniu fluktuacji ruchowych.
Przez zmniejszenie pewnych działań niepożądanych wywołanych przez sam ą lewodopę, produkty złożone zawierające lewodopę z karbidopą łagodzą objawy choroby Parkinsona u większości pacjentów z tym schorzeniem.
Nakom mite jest wskazany również u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy przyjmują preparaty witaminowe zawierające chlorowodorek pirydoksyny (witamina B 6 ).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkę dobową produktu Nakom mite należy ustalać ostrożnie. Każdego pacjenta należy ściśle monitorować w okresie dostosowywania dawki. Stosunek substancji czynnych (lewodopa/karbidopa) w tabletkach Nakom mite wynosi 4:1.
Zalecenia ogólne Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, dotyczy to zarówno wielkości dawki, jak i częstości podawania.
Badania wykazały, że obwodowa dopa-dekarboksylaza ulega wysyceniu przez karbidopę podawaną w dawce około 70 mg do 100 mg na dobę. Pacjenci, którzy otrzymują mniejszą dawkę karbidopy, są bardziej narażeni na wystąpienie nudności i wymiotów.
Podczas stosowania produktu Nakom mite można jednocześnie podawać standardowe leki przeciw parkinsonizmowi (z wyjątkiem samej lewodopy), chociaż może być konieczne dostosowanie ich dawek.
Zwykle stosowana dawka początkowa Leczenie najkorzystniej jest rozpocząć od jednej tabletki Nakom mite, podawanej trzy razy na dobę. Schemat ten zapewnia podanie 75 mg karbidopy na dobę. Dawkę tę moż na zwiększać codziennie lub co drugi dzień o jedną tabletkę, zależnie od potrzeb, aż do
Reakcję na produkt leczniczy obserwowano po upływie jednej doby, a niekiedy już po podaniu jednej dawki. W pełni skuteczne dawkowanie uzyskuje się w ciągu siedmiu dni leczenia, w porównaniu z tygodniami lub nawet miesiącami w przypadku stosowania samej lewodopy w monoterapii.
Dawkowanie u pacjentów stosujących dotychczas samą lewodopę W trakcie dostosowywania dawki pacjent powinien być dokładnie monitorowany, ponieważ zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane występują szybciej po podaniu produktów złożonych niż po samej lewodopie. Dotyczy to zwłaszcza ruchów mimowolnych, które będą bardziej nasilone, a których wystąpienie może wymagać zmniejszenia dawki. U niektórych pacjentów wczesnym objawem zbyt dużej dawki jest kurcz powiek.
Aktualnie stosowany produkt leczniczy zawierający lewodopę należy odstawić co najmniej na stosowania lewodopy w postaci o p rzedłużonym uwalnianiu). Dawka produktu Nakom mite powinna wynosić około 20% dotychczas stosowanej dawki dobowej lewodopy.
U pacjenta przyjmującego do tej pory mniej niż 1500 mg lewodopy na dobę początkową dawk ą produktu Nakom mite (100 mg+25 mg) jest jedna tabletka trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od indywidualnej potrzeby pacjenta. Dla większości pacjentów stosujących więcej niż 1500 mg lewodopy na dobę, lekiem zalecanym podczas zamiany produktów leczniczych zawierających wyłącznie lewodopę na produkty złożone zawierające lewodopę z karbidopą jest Nakom (tabletka zawiera 250 mg lewodopy i 25 mg karbidopy w postaci karbidopy jednowodnej). Zalecana początkowa dawka dobowa to jedna tabletka produktu Nakom (250 mg+25 mg) trzy lub cztery razy na dobę.
Leczenie podtrzymujące Dawkowanie należy dobra ć indywidualnie i dostosować do reakcji klinicznej. W celu optymalnego hamowania obwodowej dekarboksylacji lewodopy należy stosować co najmniej od 70 mg do 100 mg karbidopy na dobę.
Jeśli u pacjentów leczonych do tej pory produktem Nakom mite konieczne jest zastosowanie większej dawki lewodopy, Nakom mite (100 mg+25 mg) należy zastąpi ć produktem N akom (250 mg+25 mg).
W razie konieczności dawka produktu Nakom może być zwiększana o pół tabletki codziennie lub co drugi dzień, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 8 tabletek na dobę. Doświadczenia w stosowaniu dobowych dawek karbidopy większych niż 200 mg na dobę są ograniczone.
Zalecana dawka maksymalna
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku Uzyskano bogate doświadczenie dotyczące stosowania połączenia lewodopy z karbidopą u osób w podeszłym wieku. Podane wyżej zalecenia wynikają z danych klinicznych zebranych na podstawie tych doświadczeń.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Modyfikacja dawki nie jest konieczna.
4.3 Przeciwwskazania
Jednoczesne stosowanie pr oduktu Nakom mite z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) i selektywnymi inhibitorami MAO typu A jest przeciwwskazane. Podawanie tych inhibitorów MAO należy przerwać co najmniej na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem Nakom mite . Nakom mite może być stosowany jednocześnie z podawanymi w zalecanych dawkach, selektywnymi inhibitorami MAO typu B, np. z chlorowodorkiem selegiliny (patrz punkt 4.5).
Produktu Nakom mite nie należy stosować, jeżeli istnieją przeciwwskazania do stosowania sympatykomimetyków.
Nakom mite jest przeciwwskazany u pacjentów z: nadwrażliwością na lewodopę, karbidopę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 jaskrą z wąskim kątem przesączania ciężką niewydolnością serca ciężkimi zaburzeniami rytmu serca ostrą fazą udaru mózgu
Ze względu na to, że lewodopa może uaktywnić rozwój czerniaka złośliwego, nie powinno się podawać jej pacjentom z podejrzanymi , niezdiagnozowanymi zmianami skórnymi lub z czerniakiem złośliwym w wywiadzie.
Nie stosować u pacjentów z ciężkimi psychozami.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nakom mite nie jest zalecany do leczenia polekowych objawów pozapiramidowych oraz pląsawicy Huntingtona.
Nakom mite można podawać pacjentom leczonym wcześniej produktami leczniczymi zawierającymi wyłącznie lewodopę. W takim przypadku lewodopę należy odstawić co najmniej na 12 godzin przed rozpoczęciem leczenia preparatami złożonymi zawierającymi lewodopę z karbidopą. Dawka produktu Nakom mite powinna wynosić około 20% dotychczas przyjmowanego preparatu lewodopy (patrz punkt 4.2).
U pacjentów leczonych uprzednio samą lewodopą mogą wystąpić objawy dyskinezy, ponieważ zastosowanie karbidopy powoduje zwiększenie ilości lewodopy docierającej do mózgu i w następstwie – zwiększenie syntezy dopaminy. W takiej sytuacji może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Nakom mite.
Podobnie jak lewodopa, produkty złożone mogą powodować pojawienie się ruchów mimowolnych i zabu rzeń psychicznych. Reakcje te związane są ze zwiększeniem ilości dopaminy w mózgu na skutek podawania lewodopy. Stosowanie produktu Nakom mite może powodować nawrót tych zaburzeń. Może być konieczne zmniejszenie jego dawki. Każdy pacjent powinien być uważnie obserwowany w celu wykrycia ewentualnego wystąpienia depresji ze skł onnościami samobójczymi.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z psychozą istniejącą obecnie lub w przeszłości, jak również przyjmujących jednocześnie leki psychotropowe (patrz punkt 4.5).
Nakom mite należy ostrożnie podawać pacjentom z ciężkimi chorobami układu sercowo- naczyniowego lub oddechowego, z astmą oskrzelową, chorobami nerek, wątroby lub układu wewnątrzwydzielniczego, chorobą wrzodową w wywiadzie (możliwość krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego) lub drgawkami w wywiadzie.
Tak jak w przypadku lewodopy, należy zachować ostrożność podczas stosowania lewodopy/karbidopy pacjentom po przebytym zawale mięśnia sercowego, u których utrzymują się zaburzenia rytmu serca pochodzenia przedsionkowego, węzłowego lub komorowego. U takich pacjentów należy monitorować czynność serca , szczególnie podczas początkowego dostosowywania dawki.
Pacjenci z przewlekłą jaskrą z szerokim kątem mogą być leczeni lewodopą/karbidopą pod warunkiem, że ciśnienie wewnątrzgałkowe jest dobrze kontrolowane, a pacjent w trakcie leczenia jest stale monitorowany w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń.
Po nagłym odstawieniu produktów leczniczych stosowanych w leczeniu parkinsonizmu może wystąpić zespół objawów, podobnych jak w przypadku złośliwego zespołu neuroleptycznego, w tym: sztywność mięśni, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia psychiczne oraz zwiększenie aktyw ności kinazy kreatynowej w surowicy. Konieczna jest staranna obserwacja pacjentów, u których nagle zmniejszono dawki lub odstawiono produkt leczniczy zawierający lewodopę i karbidopę, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki przeciwpsychotyczne.
Zaburzenia kontroli impulsów Pacjentów należy regularnie kontrolować, czy nie rozwijają się u nich zaburzenia kontroli impulsów. Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o możliwości wystąpienia u pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi dopaminergicznymi produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę (w tym Nakom mite) behawioralnych objawów zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologicznej skłonności do hazardu, zwiększenia libido, nadmiernej aktywności seksualnej, kompulsywnego wydawania pieniędzy lub robienia zakupów, napadowego lub kompulsywnego objadania się. W takich przypadkach zaleca się zweryfikowanie stosowanego leczenia.
Leczenie lewodopą wiąże się z sennością i napadami nagłego zasypiania. Istnieją rzadk ie doniesienia o nagłym zasypianiu podczas codziennych aktywności, w pewnych przypadkach nieświadomie i bez objawów zwiastunowych. Podczas leczenia lewodopą z karbidopą należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia takich objawów i zalecić zachowanie szczególnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenci, którzy odczuwają senność i (lub) u których występują epizody nagłego zasypiania, muszą wystrzegać się prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ponadto można rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia.
Tak jak w przypadku leczenia lewodopą, podczas długotrwałej terapii produktem Nakom mite zaleca się dokonywanie okresowej oceny czynności wątroby, układu krwiotwórczego, sercowo- naczyniowego i nerek.
U pacjentów, u których istnieje konieczność przeprowadzenia znieczulenia ogólnego, Nakom mite moż na podawać tak długo, jak długo pacjent może przyjmować doustnie płyny i leki. Jeśli leczenie musi być czasowo przerwane, zwykłą dzienną dawkę leku można podać wkrótce po tym, jak pacjent będzie mógł przyjmować leki doustnie.
Zespół dysregulacji dopaminowej (ang. dopamine dysregulation syndrome, DDS) jest uzależnieniem prowadzącym do nadmiernego stosowania produktu, obserwowanym u niektórych pacjentów leczonych karbidopą z lewodopą. Przed rozpoczęciem leczenia należy ostrzec pacjenta i jego opiekunów o ryzyku DDS (patrz także punkt 4.8).
Czerniak Badania epidemiologiczne wykazały, że u pacjentów z chorobą Parkinsona ryzyko rozwoju czerniaka jest od 2 do około 6 razy większe niż w populacji ogólnej. Nie wyjaśniono, czy ryzyko to wynika z samej choroby Parkinsona, czy z działania leków stosowanych w jej leczeniu. Z tego względu pacjentom otrzymującym Nakom mite oraz ich opiekunom należy doradzić systematyczne kontrolowanie skóry, czy nie wystąpiły na niej zmiany wskazujące na rozwój czerniaka. Najlepszym rozwiązaniem byłoby okresowe kontrolowanie skóry przez osobę wykwalifikowaną (np. dermatologa).
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania, nie zaleca się podawania lewodopy z karbidopą pacjentom w wieku poniżej 18 lat.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny” od sodu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli podczas leczenia produktem N akom mite stosowane są jednocześnie niżej wymienione leki.
Leki przeciwnadciśnieniowe U pacjentów przyjmujących niektóre leki przeciwnadciśnieniowe dodanie produktu Nakom mite może spowodować objawowe niedociśnienie ortostatyczne. Dlatego na początku leczenia produktem Nakom mite może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwnadciśnieniowego.
Leki przeciwdepresyjne Inhibitory monoaminooksydazy - należy zapoznać się z informacjami w punkcie „Przeciwwskazania”.
Istnieją nieliczne doniesienia o wystąpieniu działań niepożądanych, takich jak nadciśnienie tętnicze i dyskinezy, u pacjentów stosujących jednocześnie Nakom mite i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Leki przeciwcholinergiczne Leki przeciwcholinergiczne mogą działa ć synergistycznie w stosunku do lewodopy, zmniejszając drżenie, ale jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać nieprawidłowe ruchy mimowolne. Leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać skuteczność lewodopy przez opóźnianie jej wchłaniania. Konieczne może być dostosowanie dawki produktów leczniczych zawierających lewodopę z karbidopą.
Inne leki Antagoniści receptorów dopaminowych D 2
oraz izoniazyd mogą zmniejszać działanie terapeutyczne lewodopy, a fenytoina i papaweryna mogą znieść jej korzystne działanie. Należy uważnie obserwować, czy u pacjentów przyjmujących wymienione leki razem z produktem leczniczym zawierającym lewodopę z karbidopą nie zmniejszyła się odpowiedź na leczenie.
Jednoczesne podawanie selegiliny i lewodopy z karbidopą może powodować ciężką hipotonię ortostatyczną, która nie występuje podczas stosowania samej lewodopy z karbidopą/ (patrz punkt 4.3).
U niektórych pacjentów stosujących die tę bogatobiałkową wchłanianie lewodopy może być zaburzone ze względu na konkurencyjne działanie pewnych aminokwasów.
Nakom mite moż na stosować u pacjentów z chorobą i zespołem Parkinsona, przyjmujących preparaty witaminowe zawierające chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6).
Nie badano wpływu stosowanych jednocześnie leków zobojętniających kwas solny na biodostępność lewodopy.
Inhibitory COMT ( metylotransferazy katecholowej): tolkapon, entakapon, stosowane jednocześnie z produktem leczniczym zawierającym lewodopę z karbidopą mogą zwiększać jego biodostępność. Konieczne może być dostosowanie jego dawki.
Amantadyna działa synergicznie w stosunku do lewodopy i może nasilać jej działania niepożądane. Może być koniecznym dostosowanie dawki produktu Nakom mite .
Metoklopramid przyspiesza opróżnianie żołądka i może zwiększać biodostępność produktów złożonych zawierających lewodopę z karbidopą.
Symatykomimetyki mogą nasilać działania niepożądane lewodopy na układ krążenia.
Badania wykazały, że jednoczesne stosowanie siarczanu lub glukonianiu żelaza i lewodopy z karbidopą może zmniejszać biodostępność karbidopy i (lub) lewodopy.
Nie zaleca się stosowania lewodopy z karbidopą razem z lekami zmniejszającymi stężenie dopaminy (np. tetrabenazyną) lub z innymi lekami zmniejszającymi rezerwy monoamin.
Wpływ na badania laboratoryjne Lewodopa i karbidopa mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Podczas leczenia produktem Nakom mite stężenie azotu mocznikowego, kreatyniny oraz kwasu moczowego jest mniejsze niż podczas stosowania samej lewodopy. We krwi obserwowano przemijające zwiększenie stężenia mocznika, bilirubiny, zwiększenie aktywności LDH, fosfatazy zasadowej oraz aminotransferaz AspAT i AlAT. Notowano również zmniejszenie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia glukozy w surowicy i liczby białych krwinek, obecność bakterii i krwi w moczu.
Podczas leczenia produktem Nakom mite i samą lewodopą obserwowano dodatni wynik testu Coombsa.
Produkty lecznicze zawierające lewodopę z karbidopą mogą powodować fałszywie dodatnie wyniki w teście paskowym na obecność ciał ketonowych w moczu, nawet jeśli próbka moczu zostanie zagotowana.
Fałszywie ujemny wynik może powstać podczas stosowaniu oksydazy glukozowej do oznaczeń glukozurii.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Wprawdzie nieznany jest wpływ produktu Nakom mite na ciążę u ludzi, ale w doświadczeniach na zwierzętach zarówno lewodopa, jak i jej połączenie z karbidopą wywoływały zaburzenia budowy szkiel etu i narządów wewnętrznych u królików. Dlatego stosowanie produktu Nakom mite u kobiet w wieku rozrodczym wymaga rozważenia potencjalnych korzyści dla zdrowia matki wobec ryzyka związanego z przyjmowaniem leku dla dziecka. Nie zaleca się stosowania preparatu Nakom mite u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy karbidopa przenika do mleka ludzkiego. W badaniu z udziałem jednej kobiety z chorobą Parkinsona, która karmiła piersią, stwierdzono przenikanie lewodopy do mleka. Ze względu na to, że wiele leków przenika do mleka ludzkiego i ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych u niemowląt, decyzję o karmieniu piersią podczas stosowania lewodopy z karbidopą należy podjąć po uwzględnieniu znaczenia leczenia dla matki. Kobiety podczas leczenia lewodopą z karbidopą nie powinny karmić piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Odpowiedź na leczenie u poszczególnych pacjentów może być różna. Istnieją doniesienia o występowaniu podczas stosowania lewodopy z karbidopą pewnych działań niepożądanych zaburzających zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pacjentom, u których podczas leczenia produktem Nakom mite występuje senność i (lub) napady nagłego zasypiania, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdyż może wiązać się to z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia ciała lub zgonu podczas wykonywania wszelkich czynności wymagających pełnej koncentracji.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane, jakie często występują u pacjentów przyjmujących lewodopę z karbidopą związane są z ośrodkowym działaniem neurofarmakologicznym dopaminy. Zmniejszenie dawek leku może zmniejszyć nasilenie tych reakcji. Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą dyskinezy, w tym przypominające pląsawicę, dystonie i inne ruchy mimowolne oraz nudności. Drgania mięśni i kurcz powiek mogą sygnalizować konieczność zmniejszenia dawki leku.
W badaniach klinicznych i badaniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano również inne działania niepożądane, do których należą:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Bardzo często (≥1/10): zakażenia układu moczowego
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): uaktywnienie czerniaka złośliwego. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): czerniak złośliwy (patrz punkt 4.3)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): leukopenia, niedokrwistość hemolityczna i niehemolityczna, trombocytopenia. Bardzo rzadko (>1/10 000): agranulocytoza.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często (≥1/100 do <1/10): jadłowstręt. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała.
Zaburzenia psychiczne Często (≥1/100 do <1/10): omamy, splątanie, senność, ospałość, koszmary senne, uczucie zmęczenia, bezsenność, depresja (bardzo rzadko z próbami samobójczymi), euforia, otępienie, zaburzenia psychotyczne (w tym wyobrażenia i urojenia paranoidalne), urojenia, zwiększona motywacja. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): pobudzenie, lęk , zaburzenia myślenia, dezorientacja, bóle głowy, zwiększone libido, odrętwienie. Częst ość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zespół dysregulacji dopaminowej
U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi dopaminergicznymi produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę (w tym Nakom mite) może wystąpić patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido, nadmierna aktywność seksualna, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub robienie zakupów, napadowe lub kompulsywne objadanie się (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego Często (≥1/100 do <1/10): dyskinezy, pląsawica, dystonia, zaburzenia pozapiramidowe i ruchu, efekt włączenia-wyłączenia („on-off ”). Po kilku miesiącach lub latach od rozpoczęcia leczenia obserwowano spowolnienie ruchowe, (,,efekt on-off”) związane prawdopodobnie z postępem choroby. Konieczne być może dostosowanie dawki i ustalenie odstępów czasu pomiędzy kolejnymi dawkami. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): ataksja, nasilone drżenie rąk. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): złośliwy zespól neuroleptyczny (patrz punkt 4.4), parestezje, omdle nie, ataksja, szczękościsk, drgawki (których związek ze stosowaniem lewodopy z karbidopą nie został ustalony). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zawroty głowy, odczucie drętwienia.
W trakcie przyjmowania lewodopy występuje senność oraz bardzo rzadko znaczne nasilenie senności w ciągu dnia i napady nagłego zasypiania.
Zaburzenia oka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): niewyraźne widzenie, kurcz powiek, uaktywnienie utajonego zespołu Hornera, podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek. Kurcz powiek może być wczesnym objawem przedawkowania.
Zaburzenia serca Często (≥1/100 do <1/10): kołatanie serca, nieregularna czynność serca.
Zaburzenia naczyniowe Często (≥1/100 do <1/10): niedociśnienie ortostatyczne, skłonność do zasłabnięć, omdle nia. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): nadciśnienie tętnicze. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): zapalenie żył. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uderzenia gorąca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): chrypka, bóle w klatce piersiowej. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): d uszność, zaburzenia oddychania.
Zaburzenia żołądka i jelit Często (≥1/100 do <1/10): nudności, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, gorzki posmak w jamie ustnej. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): zaparcie, biegunka, ślinotok, dysfagia, wzdęcia. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): niestrawność, ból w jamie brzusznej, ciemne zabarwienie śliny, bruksizm, czkawka, krwawienie z przewodu pokarmowego, pieczenie języka, owrzodzenie dwunastnicy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): obrzęki. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, zaczerwienie twarzy, łysienie, wysypka, nadmierna potliwość, ciemne zabarwienie potu, plamica Schönleina-Henocha.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): skurcz mięśni, drżenie mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): ciemna barwa moczu. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu,
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): bolesny wzwód prącia, przewlekła erekcja.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): astenia, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, osłabienie, nawroty choroby. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia chodu.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): upadek
Opis wybranych działań niepożądanych Zespół dysregulacji dopaminowej (ang. dopamine dysregulation syndrome, DDS) jest uzależnieniem obserwowanym u niektórych pacjentów leczonych karbidopą z lewodopą. Pacjenci, u których występuje powyższe zaburzenie, wykazują zaburzenie kompulsywne związane z przyjmowaniem większych dawek leku niż zalecane do opanowania objawów motorycznych, co może w niektórych przypadkach powodować ciężkie dyskinezy (patrz także punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku ostrego przedawkowania lewodopy z karbidopą postępowanie jest w zasadzie takie samo, jak w przypadku ostrego przedawkowania lewodopy z tym, że pirydoksyna nie odwraca efektów działania obu tych leków.
Czynność serca pacjenta należy kontrolować za pomocą elektrokardiografu i starannie obserwować w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu serca. W razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie antyarytmiczne.
Należy brać pod uwagę, że pacjent może jedno cześnie z preparatem Nakom mite przyjmować także inne leki.
Aktualnie nie opisano doświadczeń związanych z usuwaniem leku za pomocą dializy, stąd znaczenie dializy w leczeniu przedawkowania nie jest znane.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: lewodopa: leki dopaminergiczne; karbidopa: inhibitor dekarboksylazy dopy. Kod ATC: N04 BA 02
Lewodopa, prekursor dopaminy (podlega dekarboksylacji do dopaminy w mózgu), stosowana jest w leczeniu choroby Parkinsona. Karbidopa, która nie przenika przez barierę krew-mózg, jest inhibitorem dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych w krążeniu obwodowym. Zapobiega metabolizmowi lewodopy do dopaminy w krążeniu obwodowym, zwiększając ilość lewodopy docierającej bezpośrednio do mózgu. Wiadomo, że chlorowodorek pirydoksyny (witamina B 6 ) przyspiesza obwodowy metabolizm lewodopy do dopaminy, zaś karbidopa hamuje takie działanie. Dzięki dodatkowi karbidopy możliwe jest stosowanie mniejszych dawek lewodopy, a tym samym zmniejsza się ilość i nasilenie działań niepożądanych. Nakom mite jest pomocny w łagodzeniu wielu objawów choroby Parkinsona, szczególnie sztywności mięśni i spowolnienia ruchowego. Często jest pomocny w leczeniu drżenia, dysfagii, zwiększonej potliwości i zaburzeń w utrzymaniu pozycji stojącej, związanych z chorobą i zespołem Parkinsona. Jeżeli odpowiedź na leczenie samą lewodopą jest niewystarczająca, a objawy choroby Parkinsona nie są wystarczająco kontrolowane równomiernie w ciągu dnia, zastąpienie dotychczas stosowanej lewodopy preparatem Nakom mite poprawia odpowiedź terapeutyczną na lek.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym lewodopa przy nieobecnym inhibitorze dekarboksylazy jest gwałtownie, ale w różnym stopniu wchłaniana w przewodzie pokarmowym. Jej okres półtrwania w osoczu wynosi około 50 minut. Jednoczesne podanie karbidopy i lewodopy wydłuża okres półtrwania lewodopy do około 1,5 godziny. Metabolizm lewodopy polega głównie na przemianie poprzez dekarboksylację do dopaminy, której część przekształcana jest w noradrenalinę. Około 30% lewodopy jest przekształcane w 3-O-metyldopę, której okres półtrwania wynosi od 9 do 22 godzin. Około 80% lewodopy jest wydalana w moczu w ciągu 24 godzin, głównie w postaci kwasu homowanilinowego i dwuhydroksyfenylowego. Mniej niż 1 % wydalane jest w postaci niezmienionej. Z krążenia przenika przez barierę krew-mózg do mózgu. Po wniknięciu do mózgu i dotarciu do neuronów prążkowia ulega dekarboksylacji do dopaminy, magazynowanej i wydzielanej przez neurony presynaptyczne. Ponieważ lewodopa jest bardzo szybko metabolizowana w przewodzie pokarmowym i w wątrobie, bardzo niewielka ilość niezmienionego leku ma możliwość dotarcia do mózgu. Obwodowa dekarboksylacja lewodopy zmniejsza skuteczność leczniczą lewodopy i odpowiada za większość działań niepożądanych. Z tego powodu lewodopa stosowana jest często w połączeniu z inhibitorami dekarboksylazy obwodowej, takimi jak karbidopa, dzięki czemu można podawać mniejsze dawki lewodopy w celu osiągnięcia takiego samego działania terapeutycznego. Karbidopa hamuje obwodową dekarboksylację lewodopy do dopaminy, ale nie przekracza bariery krew-mózg, skuteczne stężenie dopaminy w mózgu osiągane jest podczas stosowania mniejszych dawek lewodopy, dzięki czemu zmniejsza się nasilenie działań niepożądanych, szczególnie nudności, wymiotów oraz zaburzeń rytmu serca.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie leku
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach toksycznego wpływu leku na reprodukcję zaburzenia układu szkieletowego i narządów wewnętrznych występowały u królików zarówno po stosowaniu lewodopy w monoterapii, jak i preparatów złożonych z karbidopą.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia kukurydziana Skrobia żelatynizowana Magnezu stearynian Żółcień chinolinowa (E 104) Celuloza mikrokrystaliczna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważno ści
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem i wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku, zawierające 100 tabletek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez s pecja lnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1753
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.05.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.05.2014 r.