Mytelase
Ambenonii chloridum
Tabletki 10 mg | Ambenonii chloridum 10 mg
Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica Ltd, Portugalia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Mytelase, 10 mg, tabletki
Ambenonii chloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Lek Mytelase występuje w postaci tabletek i zawiera substancję czynną ambenoniowy chlorek. Ambenoniowy chlorek jest parasympatykomimetykiem o silnym działaniu hamującym enzym acetylocholinoesterazę, co powoduje zwiększenie stężenia acetylocholiny w zakończeniach nerwowych. Następstwem działania leku jest zwiększenie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i skurcz mięśni. Ambenonium zwiększa kurczliwość mięśni szkieletowych.
Lek Mytelase stosuje się: W leczeniu objawowym miastenii.
Kiedy nie stosować leku Mytelase: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - w okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Mytelase należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: Stosowanie leku u pacjentów z astmą oskrzelową, chorobą Parkinsona, mechaniczną niedrożnością przewodu pokarmowego lub dróg moczowych wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności. Stosowanie leku u pacjentów z bradykardią (wolną akcją serca) lub z zaburzeniami przewodnictwa w sercu wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności. W czasie leczenia ambenoniowym chlorkiem nie należy stosować atropiny lub jej pochodnych, gdyż mogą one maskować objawy przedawkowania leku. Leku Mytelase nie należy podawać pacjentom otrzymującym takie leki jak: mekamylamina i pempidyna (leki blokujące zwoje układu autonomicznego).
Lek Mytelase a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ze względu na dłuższe działanie ambenonium w porównaniu z innymi lekami stosowanymi w miastenii, nie należy stosować leku Mytelase jednocześnie z innymi lekami cholinomimetycznymi (naśladującymi działanie acetylocholiny, pobudzającymi układ nerwowy przywspółczulny) takimi jak na przykład edrofonium i neostygmina, chyba że pacjent znajduje się pod bezpośrednią kontrolą lekarską. Atropina i jej pochodne, leki blokujące zwoje układu autonomicznego patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Lek Mytelase z jedzeniem i piciem Lek Mytelase należy przyjmować podczas posiłku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących negatywnego wpływu ambenoniowego chlorku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Mytelase zawiera laktozę Lek Mytelase zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Dawka powinna być ustalona indywidualnie dla każdego pacjenta ze względu na różny stopień nasilenia choroby u poszczególnych osób i na indywidualne różnice we wrażliwości na leki cholinergiczne. Leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg, u pacjentów ze średnio nasiloną chorobą dawka skuteczna wynosi od 5 do 25 mg, 3 lub 4 razy na dobę. Początkowa dawka może być stopniowo zwiększana do uzyskania odpowiedniego efektu terapeutycznego.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Mytelase jest za słabe lub zbyt mocne, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mytelase W wyniku przedawkowania ambenoniowego chlorku mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, wymioty), nadmierne wydzielanie śliny, bladość powłok skórnych, częste oddawanie moczu, niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nasilony lęk, drżenia i porażenie mięśni podległych woli, bradykardia, zaburzenia przewodnictwa w sercu, rzadko uogólnione złe samopoczucie i zawroty głowy. W przypadku przedawkowania leku pacjenta należy przyjąć do szpitala i zaprzestać czasowo stosowania leku; należy wykonać płukanie żołądka, podać dożylnie siarczan atropiny w dawce 0,25 mg (jeżeli zachodzi konieczność dawkę można powtórzyć) i metylosiarczan pralidoksymu w dawce 10 mg/kg mc. na dobę. Jeżeli zachodzi konieczność, należy zastosować oddech wspomagany za pomocą respiratora. W przypadku przedawkowania leku należy niezwłocznie wezwać lekarza.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Mytelase W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Przerwanie stosowania leku Mytelase W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie leczenia chlorkiem ambenoniowym mogą wystąpić następujące działania niepożądane: skurcze jelitowe, nudności, wymioty, biegunka, nadmierne wydzielanie śliny, zwiększone wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, łzawienie, zwężenie źrenic, skurcze mięśniowe i drżenia mięśni szkieletowych. Bardzo rzadko może wystąpić ogólne złe samopoczucie z lękiem i zawrotami głowy. Zaburzenia serca: bradykardia, zaburzenia przewodnictwa w sercu.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Mytelase mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia wymienionych lub innych objawów niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 E-mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Mytelase - Substancją czynną leku jest ambenoniowy chlorek. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan, laktoza, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Mytelase i co zawiera opakowanie
Butelka ze szkła oranżowego w tekturowym opakowaniu. Opakowanie zawiera 50 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail Gentilly Francja
Wytwórca SOFARIMEX - Industria Quimica e Farmaceutica, Lda Av. das Industrias, Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacem Portugalia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2015
Mytelase, 10 mg, tabletki
Ambenonii chloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Mytelase i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mytelase
3. Jak stosować lek Mytelase
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mytelase
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Mytelase i w jakim celu się go stosuje
Lek Mytelase występuje w postaci tabletek i zawiera substancję czynną ambenoniowy chlorek. Ambenoniowy chlorek jest parasympatykomimetykiem o silnym działaniu hamującym enzym acetylocholinoesterazę, co powoduje zwiększenie stężenia acetylocholiny w zakończeniach nerwowych. Następstwem działania leku jest zwiększenie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i skurcz mięśni. Ambenonium zwiększa kurczliwość mięśni szkieletowych.
Lek Mytelase stosuje się: W leczeniu objawowym miastenii.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mytelase
Kiedy nie stosować leku Mytelase: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - w okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Mytelase należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: Stosowanie leku u pacjentów z astmą oskrzelową, chorobą Parkinsona, mechaniczną niedrożnością przewodu pokarmowego lub dróg moczowych wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności. Stosowanie leku u pacjentów z bradykardią (wolną akcją serca) lub z zaburzeniami przewodnictwa w sercu wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności. W czasie leczenia ambenoniowym chlorkiem nie należy stosować atropiny lub jej pochodnych, gdyż mogą one maskować objawy przedawkowania leku. Leku Mytelase nie należy podawać pacjentom otrzymującym takie leki jak: mekamylamina i pempidyna (leki blokujące zwoje układu autonomicznego).
Lek Mytelase a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ze względu na dłuższe działanie ambenonium w porównaniu z innymi lekami stosowanymi w miastenii, nie należy stosować leku Mytelase jednocześnie z innymi lekami cholinomimetycznymi (naśladującymi działanie acetylocholiny, pobudzającymi układ nerwowy przywspółczulny) takimi jak na przykład edrofonium i neostygmina, chyba że pacjent znajduje się pod bezpośrednią kontrolą lekarską. Atropina i jej pochodne, leki blokujące zwoje układu autonomicznego patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Lek Mytelase z jedzeniem i piciem Lek Mytelase należy przyjmować podczas posiłku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących negatywnego wpływu ambenoniowego chlorku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Mytelase zawiera laktozę Lek Mytelase zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Mytelase
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Dawka powinna być ustalona indywidualnie dla każdego pacjenta ze względu na różny stopień nasilenia choroby u poszczególnych osób i na indywidualne różnice we wrażliwości na leki cholinergiczne. Leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg, u pacjentów ze średnio nasiloną chorobą dawka skuteczna wynosi od 5 do 25 mg, 3 lub 4 razy na dobę. Początkowa dawka może być stopniowo zwiększana do uzyskania odpowiedniego efektu terapeutycznego.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Mytelase jest za słabe lub zbyt mocne, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mytelase W wyniku przedawkowania ambenoniowego chlorku mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, wymioty), nadmierne wydzielanie śliny, bladość powłok skórnych, częste oddawanie moczu, niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nasilony lęk, drżenia i porażenie mięśni podległych woli, bradykardia, zaburzenia przewodnictwa w sercu, rzadko uogólnione złe samopoczucie i zawroty głowy. W przypadku przedawkowania leku pacjenta należy przyjąć do szpitala i zaprzestać czasowo stosowania leku; należy wykonać płukanie żołądka, podać dożylnie siarczan atropiny w dawce 0,25 mg (jeżeli zachodzi konieczność dawkę można powtórzyć) i metylosiarczan pralidoksymu w dawce 10 mg/kg mc. na dobę. Jeżeli zachodzi konieczność, należy zastosować oddech wspomagany za pomocą respiratora. W przypadku przedawkowania leku należy niezwłocznie wezwać lekarza.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Mytelase W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Przerwanie stosowania leku Mytelase W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie leczenia chlorkiem ambenoniowym mogą wystąpić następujące działania niepożądane: skurcze jelitowe, nudności, wymioty, biegunka, nadmierne wydzielanie śliny, zwiększone wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, łzawienie, zwężenie źrenic, skurcze mięśniowe i drżenia mięśni szkieletowych. Bardzo rzadko może wystąpić ogólne złe samopoczucie z lękiem i zawrotami głowy. Zaburzenia serca: bradykardia, zaburzenia przewodnictwa w sercu.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Mytelase mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia wymienionych lub innych objawów niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 E-mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Mytelase
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mytelase - Substancją czynną leku jest ambenoniowy chlorek. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan, laktoza, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Mytelase i co zawiera opakowanie
Butelka ze szkła oranżowego w tekturowym opakowaniu. Opakowanie zawiera 50 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail Gentilly Francja
Wytwórca SOFARIMEX - Industria Quimica e Farmaceutica, Lda Av. das Industrias, Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacem Portugalia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2015
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
MYTELASE, 10 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg Ambenonii chloridum (ambenoniowy chlorek).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 31 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Tabletki.
Leczenie objawowe miastenii.
Tabletki leku Mytelase są podzielne. Dorośli: Dawka powinna być ustalona indywidualnie dla każdego pacjenta ze względu na różny stopień nasilenia choroby u poszczególnych osób i na indywidualne różnice we wrażliwości na leki cholinomimetyczne. Leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg, u pacjentów ze średnio nasiloną chorobą dawka skuteczna wynosi od 5 do 25 mg, 3 lub 4 razy na dobę. Początkowa dawka może być stopniowo zwiększana do uzyskania odpowiedniego efektu terapeutycznego. Tabletki należy przyjmować podczas posiłku.
Nadwrażliwość na ambenoniowy chlorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Stosowanie leku u pacjentów z astmą oskrzelową, chorobą Parkinsona, mechaniczną niedrożnością przewodu pokarmowego lub dróg moczowych, z bradykardią lub z zaburzeniami przewodnictwa w sercu wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności. Stosowanie leku u pacjentów z bradykardią lub z zaburzeniami przewodnictwa serca wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności. Atropina i jej pochodne: Działanie muskarynowe ambenoniowego chlorku występujące podczas jego przedawkowania może być maskowane przez leki atropinowe; może tylko występować nasilone działanie nikotynowe (drżenia pęczkowe mięśni, porażenie mięśni szkieletowych). Dlatego należy unikać takiego skojarzenia leków. Leki blokujące zwoje układu autonomicznego: ambenoniowego chlorku nie należy podawać pacjentom otrzymującym takie leki jak: mekamylamina i pempidyna.
Lek Mytelase zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami dotyczącymi nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp i zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy, nie powinni przyjmować leku Mytelase.
Inne leki cholinergiczne: Ze względu na dłuższe działanie ambenoniowego chlorku w porównaniu z innymi lekami stosowanymi w miastenii, przeciwwskazane jest stosowanie leku Mytelase jednocześnie z innymi lekami cholinomimetycznymi (edrofonium, neostygmina), chyba, że pacjent znajduje się pod ścisłą kontrolą lekarską. Atropina i jej pochodne, patrz punkt 4.4 Leki blokujące zwoje układu autonomicznego, patrz punkt 4.4.
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu i (lub) przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy stosować leku w ciąży.
Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego. Ambenoniowy chlorek jest przeciwwskazany u matek karmiących piersią.
Brak danych dotyczących negatywnego wpływu ambenoniowego chlorku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane wynikające z muskarynowego działania ambenoniowego chlorku: skurcze jelitowe, nudności, wymioty, biegunka, nadmierne wydzielanie śliny, zwiększone wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, łzawienie, zwężenie źrenic, Działania niepożądane wynikające z nikotynowego działania ambenoniowego chlorku: skurcze mięśniowe, drżenia mięśni szkieletowych. Bardzo rzadko może wystąpić ogólne złe samopoczucie z lękiem i zawrotami głowy. Zaburzenia serca: bradykardia, zaburzenia przewodnictwa w sercu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 E-mail: [email protected]
W wyniku przedawkowania ambenoniowego chlorku mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, wymioty), nadmierne wydzielanie śliny, bladość powłok skórnych, częstomocz, niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nasilony lęk, drżenia i porażenie mięśni szkieletowych, bradykardia, zaburzenia przewodnictwa w sercu Rzadko uogólnione złe samopoczucie i zawroty głowy. W przypadku przedawkowania leku pacjenta należy przyjąć do szpitala i zaprzestać czasowo stosowania leku; wykonać płukanie żołądka, podać dożylnie siarczan atropiny w dawce 0,25 mg (jeżeli zachodzi konieczność dawkę można powtórzyć) i metylosiarczan pralidoksymu w dawce 10 mg/kg mc. na dobę. Jeżeli zachodzi konieczność, należy zastosować tracheotomię lub oddech wspomagany za pomocą respiratora.
Grupa farmakoterapeutyczna: parasympatykomimetyki; inhibitory acetylocholinoesterazy kod ATC; N07AA30
Ambenoniowy chlorek jest parasympatykomimetykiem o silnym działaniu hamującym enzym acetylocholinoesterazę, co powoduje zwiększenie stężenia acetylocholiny w zakończeniach nerwowych, zarówno muskarynowych i nikotynowych. Następstwem działania leku jest zwiększenie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i skurcz mięśni. Ambenonium zwiększa kurczliwość mięśni szkieletowych.
Po podaniu pojedynczej dawki doustnej ambenoniowego chlorku, wynoszącej 5 do 10 mg maksymalne stężenie w surowicy występuje po 1 do 2 godzin i wynosi 20 do 40 ng/ml. Po podaniu pojedynczej dawki efekt terapeutyczny występuje po 15-20 min. i utrzymuje się średnio przez 5-
Brak danych.
Laktoza Skrobia kukurydziana Wapnia wodorofosforan Magnezu stearynian
Nie dotyczy.
Bez specjalnych wymagań.
Butelka ze szkła oranżowego w tekturowym pudełku.
Brak szczególnych wymagań.
Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail Gentilly Francja
Pozwolenie nr R/0309
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.01.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.12.2013 r.
10/2015
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MYTELASE, 10 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg Ambenonii chloridum (ambenoniowy chlorek).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 31 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe miastenii.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tabletki leku Mytelase są podzielne. Dorośli: Dawka powinna być ustalona indywidualnie dla każdego pacjenta ze względu na różny stopień nasilenia choroby u poszczególnych osób i na indywidualne różnice we wrażliwości na leki cholinomimetyczne. Leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg, u pacjentów ze średnio nasiloną chorobą dawka skuteczna wynosi od 5 do 25 mg, 3 lub 4 razy na dobę. Początkowa dawka może być stopniowo zwiększana do uzyskania odpowiedniego efektu terapeutycznego. Tabletki należy przyjmować podczas posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ambenoniowy chlorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie leku u pacjentów z astmą oskrzelową, chorobą Parkinsona, mechaniczną niedrożnością przewodu pokarmowego lub dróg moczowych, z bradykardią lub z zaburzeniami przewodnictwa w sercu wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności. Stosowanie leku u pacjentów z bradykardią lub z zaburzeniami przewodnictwa serca wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności. Atropina i jej pochodne: Działanie muskarynowe ambenoniowego chlorku występujące podczas jego przedawkowania może być maskowane przez leki atropinowe; może tylko występować nasilone działanie nikotynowe (drżenia pęczkowe mięśni, porażenie mięśni szkieletowych). Dlatego należy unikać takiego skojarzenia leków. Leki blokujące zwoje układu autonomicznego: ambenoniowego chlorku nie należy podawać pacjentom otrzymującym takie leki jak: mekamylamina i pempidyna.
Lek Mytelase zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami dotyczącymi nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp i zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy, nie powinni przyjmować leku Mytelase.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inne leki cholinergiczne: Ze względu na dłuższe działanie ambenoniowego chlorku w porównaniu z innymi lekami stosowanymi w miastenii, przeciwwskazane jest stosowanie leku Mytelase jednocześnie z innymi lekami cholinomimetycznymi (edrofonium, neostygmina), chyba, że pacjent znajduje się pod ścisłą kontrolą lekarską. Atropina i jej pochodne, patrz punkt 4.4 Leki blokujące zwoje układu autonomicznego, patrz punkt 4.4.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu i (lub) przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy stosować leku w ciąży.
Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego. Ambenoniowy chlorek jest przeciwwskazany u matek karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących negatywnego wpływu ambenoniowego chlorku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wynikające z muskarynowego działania ambenoniowego chlorku: skurcze jelitowe, nudności, wymioty, biegunka, nadmierne wydzielanie śliny, zwiększone wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, łzawienie, zwężenie źrenic, Działania niepożądane wynikające z nikotynowego działania ambenoniowego chlorku: skurcze mięśniowe, drżenia mięśni szkieletowych. Bardzo rzadko może wystąpić ogólne złe samopoczucie z lękiem i zawrotami głowy. Zaburzenia serca: bradykardia, zaburzenia przewodnictwa w sercu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 E-mail: [email protected]
4.9 Przedawkowanie
W wyniku przedawkowania ambenoniowego chlorku mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, wymioty), nadmierne wydzielanie śliny, bladość powłok skórnych, częstomocz, niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nasilony lęk, drżenia i porażenie mięśni szkieletowych, bradykardia, zaburzenia przewodnictwa w sercu Rzadko uogólnione złe samopoczucie i zawroty głowy. W przypadku przedawkowania leku pacjenta należy przyjąć do szpitala i zaprzestać czasowo stosowania leku; wykonać płukanie żołądka, podać dożylnie siarczan atropiny w dawce 0,25 mg (jeżeli zachodzi konieczność dawkę można powtórzyć) i metylosiarczan pralidoksymu w dawce 10 mg/kg mc. na dobę. Jeżeli zachodzi konieczność, należy zastosować tracheotomię lub oddech wspomagany za pomocą respiratora.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: parasympatykomimetyki; inhibitory acetylocholinoesterazy kod ATC; N07AA30
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Ambenoniowy chlorek jest parasympatykomimetykiem o silnym działaniu hamującym enzym acetylocholinoesterazę, co powoduje zwiększenie stężenia acetylocholiny w zakończeniach nerwowych, zarówno muskarynowych i nikotynowych. Następstwem działania leku jest zwiększenie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i skurcz mięśni. Ambenonium zwiększa kurczliwość mięśni szkieletowych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu pojedynczej dawki doustnej ambenoniowego chlorku, wynoszącej 5 do 10 mg maksymalne stężenie w surowicy występuje po 1 do 2 godzin i wynosi 20 do 40 ng/ml. Po podaniu pojedynczej dawki efekt terapeutyczny występuje po 15-20 min. i utrzymuje się średnio przez 5-
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza Skrobia kukurydziana Wapnia wodorofosforan Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Bez specjalnych wymagań.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania.Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUSanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail Gentilly Francja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0309
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.01.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.12.2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO10/2015