Mykodermina

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Mykodermina, (30 mg + 100 mg)g, puder leczniczy Mono-N-ethanol-undecylenamidum + Zinci undecylenas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mykodermina i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mykodermina

3. Jak stosować lek Mykodermina

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mykodermina

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mykodermina i w jakim celu się go stosuje

Lek Mykodermina ma postać pudru, zawiera substancje czynne - monoetanoloamid kwasu undecylenowego i cynku undecylenian. Lek Mykodermina stosowany miejscowo działa na grzyby z rodzaju Trichophyton, Microsporium i Epidermophyton, a także na grzyby drożdżakopodobne. Lek ma działanie grzybostatyczne (hamujące wzrost grzyba), a w dużych stężeniach grzybobójcze. Lek działa na grzybnię i zarodniki. Lek Mykodermina stosuje się w leczeniu: - grzybicy drobnozarodnikowej skóry gładkiej, - grzybicy stóp, - grzybicy naskórkowej, wyprysku grzybiczego, - wspomagającym grzybic skóry i szpar międzypalcowych, grzybic paznokci, w drożdżycach i profilaktycznie. Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mykodermina

Kiedy nie stosować leku Mykodermina: - jeśli pacjent ma uczulenie na monoetanoloamid kwasu undecylenowego, cynku undecylenian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).



Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek do stosowania miejscowego na skórę. Leku nie należy stosować na otwarte rany i na błony śluzowe.
Dzieci i młodzież Lek może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 2 lat. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Mykodermina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Mykodermina wspomaga działanie nystatyny i gryzeofulwiny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak danych dotyczących stosowania leku Mykodermina w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować lek Mykodermina

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Mykodermina jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. Lek należy stosować na umytą i starannie osuszoną skórę. O ile lekarz nie zaleci inaczej, miejsca dotknięte grzybicą lub nią zagrożone, należy posypywać lekiem 2 lub 3 razy na dobę. Po ustąpieniu objawów zakażenia należy kontynuować leczenie lekiem Mykodermina co najmniej przez 4 tygodnie.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Mykodermina jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Młodzież i dzieci w wieku powyżej 2 lat - stosowanie jak u dorosłych. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mykodermina Brak danych. Nie odnotowano przypadku przedawkowania leku.
Pominięcie zastosowania leku Mykodermina Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Mykodermina W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Może wystąpić przemijające, miejscowe podrażnienie skóry - częstość występowania nie jest znana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Mykodermina

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „Termin ważności”: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mykodermina  Substancjami czynnymi leku są monoetanoloamid kwasu undecylenowego i cynku undecylenian.  l gram pudru leczniczego zawiera 30 mg monoetanoloamidu kwasu undecylenowego i  Pozostały składnik leku to talk.
Jak wygląda lek Mykodermina i co zawiera opakowanie Lek Mykodermina ma postać pudru leczniczego. Opakowanie leku to biały pojemnik z polietylenu zaopatrzony w pokrywkę z sitkiem ułatwiającym dozowanie pudru, zamykany wciskaną pokrywką z polietylenu typu flip-top. Opakowanie zawiera 15 g pudru leczniczego.
Podmiot odpowiedzialny Starpharma Sp. z o.o. ul. Jedności 9, 05-506 Lesznowola
Wytwórca: Starpharma Sp. z o.o. ul. Kościuszki 24 05-500 Piaseczno tel. 22 756 76 21
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MYKODERMINA, (30 mg +100 mg)g, puder leczniczy

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

undecylenamidum) i 100 mg cynku undecylenianu (Zinci undecylenas).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Puder leczniczy.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

 Grzybica drobnozarodnikowa skóry gładkiej.  Grzybica stóp.  Grzybica naskórkowa, egzema grzybicza (mycoticum).  Leczenie wspomagające grzybic skóry i szpar międzypalcowych, grzybic paznokci, w drożdżycach i profilaktycznie.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Miejsca dotknięte grzybicą lub nią zagrożone należy posypywać pudrem leczniczym 2 lub 3 razy na dobę. Po ustąpieniu objawów zakażenia, należy kontynuować leczenie produktem Mykodermina co najmniej przez 4 tygodnie.
Produkt leczniczy Mykodermina, puder leczniczy należy stosować na umytą i starannie osuszoną skórę. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Sposób podawania Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na monoetanoloamid kwasu undecylenowego, cynku undecylenian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu nie należy stosować na otwarte rany i na błony śluzowe.


Dzieci i młodzież Produkt leczniczy może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 2 lat.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Mykodermina wspomaga działanie nystatyny i gryzeofulwiny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu Mykodermina w okresie ciąży . Należy zachować ostrożność.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania produktu Mykodermina w okresie karmienia piersią. Należy zachować ostrożność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych. Nie ma doniesień o tym, że produkt Mykodermina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania oraz układów i narządów. Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Przemijające, miejscowe podrażnienie skóry - częstość występowania nie znana
Jeżeli objawy nadwrażliwości nasilą się lub nie przeminą po kilku dniach stosowania produktu, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected].

4.9 Przedawkowanie

Brak danych. Nie odnotowano przypadku przedawkowania produktu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kod ATC: D01AE
Grzybice powierzchniowe są zakażeniami występującymi w zewnętrznych warstwach skóry, w paznokciach, włosach oraz błonach śluzowych. Wywoływane są zwykle przez grzyby z rodzaju Trichophyton, Microsporium i Epidermophyton, a także grzyby drożdżakopodobne. U pacjentów z grzybicą stóp (tinea pedis), grzybicą pachwin (tinea inguinalis), grzybicą skóry gładkiej (tinea cutis glabrae), grzybicą twarzy (tinea faciei) i grzybicą rąk (tinea manuum), zaleca się zwykle leczenie miejscowe grzybicy. Produkt Mykodermina stosuje się miejscowo na zakażoną grzybicą powierzchnię skóry. Miejscowe działanie produktu leczniczego i wnikanie jego substancji czynnych do głębszych warstw skóry zwiększa się w zależności od postaci farmaceutycznej produktów w następującej kolejności: pudry, okłady, papki, pasty, oleje, maści. Produkt leczniczy Mykodermina w postaci pudru należy do leków o typowo powierzchniowym działaniu.
Kwas undecylenowy i jego pochodne - monoetanoloamid kwasu undecylenowego i undecylenian cynku działają grzybostatycznie, a gdy są podane w dużych stężeniach - grzybobójczo. Działają one nie tylko na grzybnię, lecz także na zarodniki, szczególnie grzybów Epidermophyton floccosum, Trichophyton spp. oraz Microsporum audouini, a także - znacznie słabiej - na drożdżaki Candida spp. Substancje te mają też działanie bakteriobójcze, lecz dużo słabsze. Mechanizm działania kwasu undecylenowego i jego pochodnych takich, jak monoetanoloamid kwasu undecylenowego oraz undecylenian cynku nie został dokładnie poznany. Przypuszcza się, że substancje te działają hamując proliferację komórek grzybów. Mechanizm ich działania może być zróżnicowany, m.in. w wyniku hamowania przekształcania komórek drożdżaków w strzępki grzybni, a także na skutek zakłócania biosyntezy kwasów tłuszczowych w komórkach grzybów, być może w wyniku zmian pH cytoplazmy komórek.
Monoetanoloamid kwasu undecylenowego działa przeciwgrzybiczo silniej niż sam kwas undecylenowy. W badaniach in vitro wykazano, że monoetanoloamid kwasu undecylenowego działa przeciwgrzybiczo i przeciwbakteryjnie na następujące drobnoustroje:  działa grzybostatycznie na Microsporum gypseum, w stężeniu 200 μg/ml (0,02%), a grzybobójczo w stężeniu 500 μg/ml (0,05%),  działa grzybostatycznie na Trichophyton mentagrophytes w stężeniu 200 μg/ml (0,0002%), a grzybobójczo w stężeniu 100 μg/ml (0,01%),  działa grzybobójczo na Pitysporan ovale (grzyba wywołującego łupież pstry), w stężeniu 200 μg/ml (0,02%).  działa grzybostatycznie na Candida albicans, w stężeniu 200 μg/ml (0,02%), a grzybobójczo w stężeniu 1000 μg/ml (0,1%),  działa na bakterie Gram-dodatnich bakteriobójczo, w stężeniu 1: 2000 (0,05%), a bakteriostatycznie w stężeniu 1: 5000 (0,02%),  działa na bakterie Gram-ujemne bakteriobójczo w stężeniu 1:1000 (0,01%), a bakteriostatycznie w stężeniu 1: 2000 (0,05%).
Undecylenian cynku działa na grzyby i ich zarodniki podobnie jak kwas undecylenowy. Ponadto działa na skórę ściągająco, hamując stan zapalny i podrażnienie. Innym powodem, dla którego w stałych postaciach farmaceutycznych, np. w pudrach stosuje się undecylenian cynku zamiast kwasu undecylenowego - jest niska temperatura topnienia kwasu.
Talk, który jest substancją pomocniczą, pochłania wilgoć wspomagając hamowanie rozwoju grzybów.

Z tego względu produkt Mykodermina w postaci pudru leczniczego, jest zalecany w zakażeniach grzybiczych z wysiękami.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych odnośnie właściwości farmakokinetycznych monoetanoloamidu kwasu undecylenowego i undecylenianu cynku stosowanych miejscowo na powierzchnię skóry.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
Monoetanoloamid kwasu undecylenowego
Zwierzęta Droga podania LD 50
Myszy Doustna 3300 mg/kg Myszy Podskórna 2500 mg/kg Szczury Doustna 3000-3500 mg/kg
Undecylenian cynku
Zwierzęta Droga podania LD 50
Szczury Doustna 2500 mg/kg
Toksyczność po podaniu wielokrotnym Podawanie szczurom kwasu undecylenowego w dawce dobowej do 400 mg/kg przez 6 lub 9 miesięcy nie powodowało działania toksycznego.
Genotoksyczność W badaniach in vitro (test Amesa) nie obserwowano mutagennego działania monoetanoloamidu kwasu undecylenowego ani undecylenianu cynku.
Rakotwórczość W oparciu o obserwacje w ciągu ponad 50 lat stosowania pochodnych undecylenowych, zarówno miejscowo na skórę jak i doustnie, można przyjąć że undecylenian cynku i monoetanoloamid kwasu undecylenowego nie wykazują działania rakotwórczego.
Wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Brak danych dotyczących wpływu monoetanoloamidu kwasu undecylenowego na reprodukcję i rozwój potomstwa. Undecylenian cynku nie wykazuje toksycznego wpływu na reprodukcję, ani nie działa teratogennie.
Inne badania toksyczności – toksyczne działanie na skórę Undecylenian cynku po zastosowaniu na skórę, nawet w bardzo dużych stężeniach, jest dobrze tolerowany. W badaniach 20% zawiesiny undecylenianu cynku stosowanej na skórę myszy, świnek morskich i królików nie wykazano działania drażniącego. Jest to spowodowane tym, że undecylenian cynku w przeciwieństwie do innych pochodnych cynku, takich jak chlorek czy octan, nie wiąże się z keratyną naskórka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Talk.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biały pojemnik z polietylenu zaopatrzony w pokrywkę z sitkiem ułatwiającym dyspensowanie pudru. Pojemnik zamykany jest wciskaną pokrywką z polietylenu typu flip-top.
Opakowanie zawiera 15 g pudru leczniczego.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Starpharma Sp. z o.o. ul. Jedności 9, 05-506 Lesznowola

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2013

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

Data wydania pierwszego Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:1965.01.26 Data ostatniego przedłużenia Pozwolenia: 2014.08.12

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

Wrzesień 2023