Canespor Onychoset
Bifonazolum + Urea
Maść (10 mg + 400 mg)/g | Bifonazolum 10 mg/g + Ureum 400 mg/g
GP Grenzach Produktions GmbH, Niemcy
Ulotka
1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
CANESPOR ONYCHOSET, 10 mg + 400 mg/g, maść (Bifonazolum + Urea)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Canespor Onychoset i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Canespor Onychoset
3. Jak stosować lek Canespor Onychoset
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Canespor
Onychoset
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Canespor Onychoset i w jakim celu się go stosuje
Canespor Onychoset jest lekiem przeciwgrzybiczym, ma postać maści. Lek zawiera substancję czynną bifonazol o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego oraz mocznik, który ułatwia przenikanie bifonazolu do paznokcia i nasila jego działanie.
Lek Canespor Onychoset jest wskazany w miejscowym leczeniu grzybiczych zakażeń paznokci rąk i nóg, obejmującym bezurazowe usuwanie paznokci i jednoczesne leczenie przeciwgrzybicze.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Canespor Onychoset
Kiedy nie stosować leku Canespor
Onychoset - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne – bifonazol i mocznik - lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Canespor Onychoset, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne przeciwgrzybicze pochodne imidazolu, np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol powinni ostrożnie stosować leki zawierające bifonazol. Jeżeli objawy choroby utrzymują się lub nie ustępują po przerwaniu leczenia, należy skontaktować się z lekarzem. Należy unikać kontaktu leku z oczami. Nie połykać.
Dzieci i młodzież U niemowląt i małych dzieci lek może być stosowany wyłącznie na zlecenie i pod kontrolą lekarza.
Lek Canespor
Onychoset a inne leki
2
Stosowanie leku Canespor Onychoset z warfaryną, zwiększa ryzyko wystąpienia krwotoku. W przypadku jednoczesnego stosowania leku Canespor Onychoset i warfaryny, pacjent powinien być pod ścisłą kontrolą lekarza. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Canespor Onychoset w pierwszym trymestrze ciąży. Jeśli lekarz zadecyduje o konieczności zastosowania leku Canespor Onychoset w okresie karmienia piersią, należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Canespor Onychoset nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Canespor Onychoset zawiera lanolinę i może powodować miejscowe reakcje skórne, np. kontaktowe zapalenie skóry.
3. Jak stosować lek Canespor Onychoset
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Lek Canespor
Onychoset stosuje się raz na dobę, nanosząc cienką warstwę maści na całą powierzchnię zmienionego chorobowo paznokcia.
Sposób stosowania
1. Stopę lub dłoń umyć w ciepłej wodzie, dokładnie osuszyć.
2. Wycisnąć z tuby pasek maści o długości odpowiedniej do
pokrycia dotkniętego grzybicą paznokcia. Nanieść maść na chorobowo zmienione paznokcie. Nie wcierać.3
3. Połową plastra pokryć paznokieć. (Rysunki przedstawiają
spodnią stronę stopy.) Uwaga! Dla małych paznokci listek plastra można podzielić na mniejsze części.4. Boczne części plastra pokryte klejem przykleić do dolnej
powierzchni palca.5. Drugą połową plastra pokryć spód palca.
6. W ten sposób paznokieć będzie całkowicie zaklejony. Opatrunek
pozostawić na 24 godziny. (Rysunek przedstawia górną stronę stopy.)4
7. Po upływie 24 godzin zdjąć plaster po czym dłoń lub stopę
moczyć w ciepłej wodzie przez 10 minut i następnie dokładnie osuszyć.8. Za pomocą skrobaka ostrożnie usunąć rozmiękczoną warstwę
zakażonego paznokcia.9. Następnie paznokcie należy dokładnie osuszyć i ponownie
nanieść lek i założyć opatrunek.Lek działa wyłącznie na zakażone powierzchnie paznokcia, pozostawiając zdrowe części bez zmian. Zazwyczaj nie jest więc konieczne zabezpieczanie przylegających do zakażonego paznokcia okolic zdrowej skóry. Jeśli jednak wystąpią objawy podrażnienia, należy zabezpieczyć przylegającą skórę, np. smarując pastą cynkową. Wielkość plastra znajdującego się w zestawie odpowiada rozmiarom paznokci.
Czas trwania leczenia Leczenie lekiem Canespor Onychoset powinno trwać tak długo, aż wszystkie zakażone warstwy paznokcia zostaną usunięte. Zazwyczaj trwa to od 7 do 14 dni. Po usunięciu zakażonych warstw paznokcia należy kontynuować leczenie lekiem Canespor w postaci kremu, stosując go raz na dobę przez następne 4 tygodnie. Ilość maści zawarta w opakowaniu wystarcza na 30-krotne użycie, tzn. można leczyć 3 zakażone paznokcie przez 10 dni. Jeśli plastry zostaną wykorzystane wcześniej niż maść, można dokupić inny plaster wodoodporny i dopasować jego wielkość do rozmiarów paznokci.
Stosowanie u dzieci i młodzieży U niemowląt i małych dzieci lek może być stosowany wyłącznie na zlecenie i pod kontrolą lekarza. Brak danych dotyczących stosowania u noworodków.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Canespor Onychoset Nie ma ryzyka ostrego zatrucia.
Pominięcie zastosowania leku Canespor Onychoset Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy jak najszybciej zastosować następną dawkę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
5
Jak każdy lek, Canespor Onychoset może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, łuszczenie skóry, zaburzenia w obrębie paznokcia, odbarwienie paznokcia, rumień, podrażnienie, ból w miejscu podania, ból kończyn, świąd, wysypka.
Objawy niepożądane zwykle ustępują po zakończeniu leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Canespor Onychoset
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Canespor Onychoset - Substancją czynną leku jest bifonazol oraz mocznik. - Pozostałe składniki to: wosk biały, wazelina biała, lanolina.
Jak wygląda lek Canespor Onychoset i co zawiera opakowanie Lek Canespor Onychoset ma postać maści. Dostępne opakowanie leku to zestaw zawierający: - tubę z 10 g maści, - 15 szt. plastrów, - skrobak do paznokci. Całość jest umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa
Wytwórca GP Grenzach Produktions GmbH Emil-Barell-Str. 7
6
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska Bayer Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Numer telefonu: + 48 22 572 3500 Numer faksu: + 48 22 572 35 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Canespor Onychoset, (10 mg + 400 mg)/g, maść
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie zakażeń grzybiczych paznokci rąk i nóg, obejmujące bezurazowe usuwanie paznokci i jednoczesne leczenie przeciwgrzybicze.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Canespor Onychoset stosuje się raz na dobę.
Leczenie produktem Canespor Onychoset powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności codziennie, tak długo aż wszystkie zakażone warstwy paznokcia zostaną usunięte. Zazwyczaj trwa to około 7 do 14 dni, w zależności od stopnia zakażenia i grubości paznokci.
Po usunięciu zakażonych warstw paznokcia, należy kontynuować leczenie produktem Canespor w postaci kremu, stosując go raz na dobę przez następne 4 tygodnie.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Na podstawie przeglądu danych klinicznych nie wykazano ryzyka szkodliwego działania produktu po zastosowaniu u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat). Mimo to, u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 28 dni do 23 miesięcy), bifonazol powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Brak danych dotyczących noworodków.
Sposób podawania
Na zakażony paznokieć należy nanieść cienką warstwę produktu Canespor Onychoset, następnie okleić paznokieć plastrem i pozostawić na około 24 godziny. Opatrunek należy zmieniać codziennie, a dłoń lub stopę po zdjęciu plastra moczyć w ciepłej wodzie przez około 10 minut. Następnie za pomocą skrobaka ostrożnie usunąć rozmiękczoną warstwę zakażonego paznokcia. Paznokieć należy dokładnie osuszyć, ponownie nanieść warstwę maści i założyć opatrunek.
Zazwyczaj nie trzeba zabezpieczać okolic zdrowej skóry przylegających do zakażonego paznokcia. Jeśli jednak wystąpią objawy podrażnienia, przed przyklejeniem plastra należy ochronić skórę otaczającą paznokieć, np. smarując ją pastą cynkową.
Po usunięciu paznokcia i przed rozpoczęciem dalszego leczenia przeciwgrzybiczego, lekarz prowadzący powinien sprawdzić czy onycholiza zaszła do końca i - jeśli to konieczne - oczyścić łożysko paznokcia z pozostałości płytki.
Paznokcie objęte zmianami dystroficznymi lepiej odpowiadają na usuwanie z zastosowaniem mocznika.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne przeciwgrzybicze pochodne imidazolu, np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol, powinni ostrożnie stosować produkty zawierające bifonazol. Ze względu na zawartość lanoliny, produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Pacjentów leczonych warfaryną należy monitorować w przypadku jednoczesnego stosowania bifonazolu (patrz punkt 4.5).
Należy unikać kontaktu produktu z oczami. Nie połykać.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ograniczone dane wykazują, że możliwa jest interakcja pomiędzy stosowanym miejscowo bifonazolem i warfaryną, która prowadzi do zwiększenia wartości współczynnika INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). W przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i bifonazolu, pacjent powinien być odpowiednio monitorowany (patrz punkt 4.4.).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Na podstawie badań przedklinicznych i farmakokinetycznych nie wykazano szkodliwego działania produktu na matkę ani na płód. Brak jest jednak jakichkolwiek danych klinicznych.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania bifonazolu w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Nie wiadomo czy bifonazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Przenikanie bifonazolu do mleka było badane u zwierząt. Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych przeprowadzonych na zwierzętach wykazywały przenikanie bifonazolu i jego metabolitów do mleka samic. W trakcie leczenia bifonazolem należy przerwać karmienie piersią.
Płodność Badania niekliniczne nie wykazały, aby bifonazol wpływał negatywnie na płodność u samców lub samic.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Canespor Onychoset nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości wystepowania oraz układów i narządów, zgodnie z terminologią MedDRA.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, łuszczenie skóry, zaburzenia w obrębie paznokcia, odbarwienie paznokcia, rumień, podrażnienie, świąd, wysypka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ból kończyn, ból w miejscu podania.
Działania niepożądane ustępowały po zakończeniu terapii produktem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
4.9. Przedawkowanie
Brak ryzyka ostrego zatrucia, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby nastąpiło po pojedynczym, miejscowym podaniu na skórę zbyt dużej dawki lub w wyniku przypadkowego połknięcia.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu, w połączeniu z innymi lekami, kod ATC: D 01 AC 60
Mechanizm działania Bifonazol jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Bifonazol działa na dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne grzyby takie jak, np. Malassezia furfur. Działa on również na Corynebacterium minutissimum.
Mocznik wykazuje działanie keratolityczne.
Bifonazol hamuje syntezę ergosterolu na dwóch różnych poziomach, wyróżniając się w ten sposób zarówno spośród innych pochodnych azolu, jak i innych leków przeciwgrzybiczych, które działają tylko na jednym poziomie. Hamowanie przez bifonazol syntezy ergosterolu prowadzi do strukturalnej i funkcjonalnej niewydolności błony cytoplazmatycznej.
Działanie farmakodynamiczne Wartości MIC bifonazolu dla wymienionych wyżej gatunków grzybów mieszczą się w zakresie poniżej 0,062-16 μg/ml substratu.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Na dermatofity, zwłaszcza na Trichophyton spp., bifonazol działa grzybobójczo. Bifonazol działa grzybobójczo w stężeniu około 5 μg/ml i po ekspozycji trwającej ponad 6 godzin. Na drożdżaki, np. Candida species bifonazol w stężeniu 1-4 μg/ml działa grzybostatycznie, natomiast w stężeniu 20 μg/ml działa grzybobójczo.
Przypadki występowania odmian grzybów pierwotnie opornych na bifonazol są bardzo rzadkie. Dotychczasowe badania nie wykazały rozwoju wtórnej oporności wśród szczepów pierwotnie wrażliwych.
Mocznik po zastosowaniu na paznokcie, rozmiękcza keratynę zakażonego paznokcia, co umożliwia jego nieinwazyjne i bezbolesne usunięcie. Ponadto w badaniach in vitro wykazano, że mocznik zwiększa penetrację bifonazolu w zakażonych paznokciach nóg. Skojarzone stosowanie obu substancji zwiększa działanie przeciwgrzybicze produktu.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Bifonazol bardzo dobrze przenika do zakażonej warstwy skóry. Po upływie 6 godzin od zastosowania produktu, stężenie bifonazolu w różnych warstwach skóry wynosi od 1000 μg/cm 3
warstwach naskórka (warstwa rogowa) do 5 μg/cm 3
zanotowane stężenia mieszczą się w zakresie aktywności przeciwgrzybiczej.
Utrzymywanie się działania przeciwgrzybiczego bifonazolu badano na świnkach morskich – utrzymywało się ono przez 48 do 72 godzin po nałożeniu leku w postaci kremu.
Badania farmakokinetyczne po nałożeniu na nieuszkodzoną ludzką skórę wykazały, że tylko niewielka ilość bifonazolu ulega wchłonięciu (0,6 – 0,8% dawki), a stężenia w osoczu mieściły się poniżej granicy wykrywalności (np. < 1 ng/ml). Zaobserwowano, że niewielkie ilości ulegają absorpcji wyłącznie po podaniu produktu na skórę objętą procesem zapalnym (odpowiednio 2% do 4% dawki). Przy tak niskich stężeniach w osoczu (zazwyczaj poniżej 5 ng/ml) nie ma podstaw, aby spodziewać się wystąpienia jakichkolwiek działań ogólnoustrojowych po podaniu miejscowym.
Pomiary stężeń bifonazolu w osoczu uzyskane w wyniku leczenia bifonazolem w postaci maści do paznokci były zawsze poniżej granicy oznaczalności bifonazolu (np. < 1 ng/ml).
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach toksyczności bifonazolu po doustnym podaniu wielokrotnym obserwowano wpływ na wątrobę (indukowanie enzymów, zwyrodnienie tłuszczowe), jednak tylko w przypadku narażenia przekraczającego maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego bifonazolu.
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję królików, bifonazol w doustnych dawkach w dawkach doustnych do 100 mg/kg mc. nie był embriotoksyczny, natomiast przy dawce doustnej wynoszącej 100 mg/kg mc. można było zaobserwować opóźniony rozwój układu kostnego u płodu. Efekt ten może być uznany za wtórny, spowodowany toksycznym działaniem na matkę (spadek masy ciała). Biorąc pod uwagę małe wchłanianie substancji czynnej przez skórę, wyniki te mają niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej. Nie zaobserwowano upośledzenia płodności samców lub samic szczurów, którym podawano doustne dawki do 40 mg/kg mc.
Bifonazol przenika przez barierę łożyskową u szczurów. Badanie przeprowadzone u karmiących samic szczurów, którym podawano bifonazol dożylnie, wykazało, że przenika on do mleka samic.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności mocznika po podaniu jednorazowym, toksyczności po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wykazały występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badania genotoksyczności dały różne wyniki. Działanie genotoksyczne opisane w niektórych badaniach mogą być związane z pękaniem łańcucha DNA przy dużym niefizjologicznym stężeniu mocznika, narażeniu uznanym za znacząco przekraczające maksymalne narażenie u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Toksyczność po podaniu jednorazowym, toksyczność po podaniu wielokrotnym Toksyczność po doustnym podaniu jednorazowym bifonazolu (LD50) jest większa niż 2000 mg/kg mc. u myszy i szczurów, podczas gdy u królików i psów wynosi ponad 500 mg/kg mc. Na podstawie standardowych badań toksyczności i genotoksyczności pojedynczej dawki, badania przedkliniczne nie wykazały szczególnych zagrożeń dla ludzi. W badaniach po doustnym podaniu wielokrotnej toksycznej dawki, zaobserwowano oznaki indukcji enzymatycznej oraz stłuszczenia wątroby. Nie przeprowadzono badań rakotwórczości dotyczących bifonazolu.
Tolerancję bifonazolu w postaci maści testowano u królików w badaniu naskórnej toksyczności podostrej. Nie wykazano działania substancji czynnych uszkadzającego skórę czy narządy wewnętrzne po zastosowanie 300 mg produktu leczniczego na kg mc. (co odpowiada 3 mg bifonazolu i 120 mg mocznika na kg mc.). W szczególności, w obrębie obszarów skóry poddawanych terapii nie wystąpiły owrzodzenia. Tolerancja miejscowa bifonazolu w postaci maści do leczenia grzybicy paznokci była dobra.
Wpływ na reprodukcję W badaniach toksykologicznych przeprowadzonych na królikach i szczurach, po zastosowaniu doustnych dawek bifonazolu 30 mg/kg mc. i większych, zaobserwowano toksyczne działanie na płód i embriotoksyczność, wystąpiły także przypadki zgonów. Badania dotyczące płodności u szczurów po podaniu doustnym do 40 mg/kg mc. nie potwierdziły wpływu na płodność osobników męskich i żeńskich.
Działanie mutagenne Żaden z przeprowadzonych testów, w celu zbadania potencjalnego działania mutagennego bifonazolu, nie wykazał takiego działania.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Wosk biały, wazelina biała, lanolina
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Dostępne opakowanie to zestaw zawierający: - tubę aluminiową z membraną z polietylenową zakrętką zawierającą 10 g maści, - 15 szt. plastrów, - skrobak do paznokci. Całość jest umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
1. Stopę lub dłoń umyć w ciepłej wodzie, dokładnie osuszyć.
2. Wycisnąć z tuby pasek maści o długości odpowiedniej do pokrycia dotkniętego grzybicą
paznokcia. Nanieść maść na chorobowo zmienione paznokcie. Nie wcierać.3. Połową plastra pokryć paznokieć. Uwaga! Dla małych paznokci listek plastra można podzielić
na mniejsze części.4. Boczne części plastra pokryte klejem przykleić do dolnej powierzchni palca.
5. Drugą połową plastra pokryć spód palca.
6. W ten sposób paznokieć będzie całkowicie zaklejony. Opatrunek pozostawić na 24 godziny.
7. Po upływie 24 godzin zdjąć plaster. Dłoń lub stopę moczyć przez 10 minut w ciepłej wodzie
i dokładnie osuszyć.8. Za pomocą skrobaka ostrożnie usunąć rozmiękczoną warstwę zakażonego paznokcia.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie R/3731
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.10.1995 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.10.2010