Mycosolon

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MYCOSOLON, (20 mg + 2,5 mg)/g, maść Miconazolum+Mazipredoni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest Mycosolon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycosolon

3. Jak stosować Mycosolon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Mycosolon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mycosolon i w jakim celu się go stosuje

Mycosolon ma postać maści, zawiera substancje czynne mikonazol i mazipredon. Mikonazol stosowany miejscowo działa przeciwgrzybiczo na dermatofity, drożdżaki i inne grzyby, oraz przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-dodatnie i ziarniaki. Mazipredon należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami; stosowany miejscowo działa przeciwzapalnie i przeciwświądowo.
Lek Mycosolon jest wskazany w leczeniu: zapalnych wyprysków, wyprzenia, grzybicy międzypalcowej (stopa atlety), grzybicy paznokci wywołanej przez dermatofity oraz przez inne grzyby (np. Candida albicans), grzybicy z nadkażeniem bakteryjnym i grzybicy przewodu słuchowego zewnętrznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycosolon

Kiedy nie stosować leku Mycosolon: - jeśli pacjent ma uczulenie na mazipredon, mikonazol, inne podobne leki przeciwgrzybicze lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na izokonazol, tiokonazol lub oksykonazol; - na skórę z występującą gruźlicą skóry, opryszczką pospolitą, ospą wietrzną oraz innymi wirusowymi i bakteryjnymi chorobami zakaźnymi skóry; - w grzybiczych zakażeniach owłosionej skóry głowy, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Mycosolon, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli wystąpi uczulenie, podrażnienie skóry, zanik skóry lub ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku nadwrażliwości na izokonazol, tiokonazol lub oksykonazol może wystąpić alergia krzyżowa.
2
Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi.
Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania leku istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych mazipredonu, charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy. Z tego względu należy również unikać stosowania leku Mycosolon na dużą powierzchnię skóry, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego stosowania leku.
Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie leku Mycosolon przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko poszerzenia naczyń krwionośnych, zapalenia skóry wokół ust i zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu.
Należy unikać stosowania maści pod opatrunkiem ściśle uszczelniającym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie leku do organizmu.
Dzieci Brak dostępnych danych.
Mycosolon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Interakcje z innymi lekami występują bardzo rzadko. Pacjent powinien zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmuje inne leki, zwłaszcza leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, doustne leki przeciwcukrzycowe lub fenytoina.
Ciąża i karmienia piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Mycosolon może być stosowany w okresie ciąży tylko na zalecenie lekarza, gdy korzyści z zastosowania leku dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
Lek Mycosolon może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko na zalecenie lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Mycosolon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Lek Mycosolon zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), alkohol cetostearylowy i glikol propylenowy (E 1520). Metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek zawiera 80 mg glikolu propylenowego w każdym gramie maści. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Mycosolon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na skórę.
Zakażenia grzybicze skóry i paznokci
3 Zwykle wciera się maść raz lub dwa razy na dobę w zakażoną powierzchnię skóry. W zakażeniach grzybiczych paznokci po usunięciu uszkodzonej części paznokcia lek Mycosolon, powinien być zastosowany z opatrunkiem z bandaża. Po usunięciu uszkodzonej części paznokcia leczenie należy prowadzić nieprzerwanie, aż do całkowitego odnowienia paznokcia.
Grzybica przewodu słuchowego zewnętrznego Do przewodu słuchowego zewnętrznego wprowadza się gazę nasączoną maścią dwa razy na dobę, aż do całkowitego wyleczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ze względu na brak danych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mycosolon Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie leku (na przykład pod opatrunkiem ściśle uszczelniającym, takim jak ceratka lub pielucha) lub stosowanie go na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi nadnerczy oraz zahamowania wzrostu i rozwoju u dzieci. Lek Mycosolon należy stosować miejscowo. W razie doustnego przyjęcia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Mycosolon Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować maść po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę, a następnie zastosować lek zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Maść jest na ogół dobrze tolerowana. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są miejscowe zmiany skórne.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna) lub obrzęk naczynioworuchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła lub powiek, co może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu), pokrzywka, miejscowe podrażnienie skóry, uczucie pieczenia skóry, zaczerwienienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, świąd, wysypka.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zakażenia wtórne, zanik skóry, rozstępy, trądzik posteroidowy i zapalenie skóry wokół ust (w przypadku stosowania leku na tej samej powierzchni, zwłaszcza przez dłuższy czas), wykwity, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych i odbarwienie skóry, rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych. Ze względu na zawartość mazipredonu mogą wystąpić typowe objawy związane ze stosowaniem kortykosteroidów, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania na dużej powierzchni skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym)
podwzgórza, przysadki oraz nadnerczy.

4 Dodatkowe działania niepożądane u dzieci U dzieci, ze względu na bardziej nasilone wchłanianie kortykosteroidów do organizmu niż u dorosłych, łatwiej może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka i nadnerczy i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Mycosolon

Przechowywać w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C).
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mycosolon Substancjami czynnymi leku są: mikonazol i mazipredonu chlorowodorek. Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), polisorbat 60, parafina ciekła, glikol propylenowy (E 1520), alkohol cetostearylowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda Mycosolon i co zawiera opakowanie Biała lub prawie biała, jednorodna maść o delikatnym, charakterystycznym zapachu. Tuba aluminiowa zawiera 15 g maści i umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 Węgry

5 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MYCOSOLON, (20 mg + 2,5 mg)/g, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 2 mg metylu parahydroksybenzoesan (E 218) , 80 mg alkoholu cetostearylowego i 80 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 1 g maści.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść
Biała lub prawie biała, jednorodna maść o delikatnym, charakterystycznym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Mycosolon jest wskazany do stosowania w zapalnej egzemie, wyprzeniu, grzybicy międzypalcowej, grzybicy paznokci wywołanej przez dermatofity (Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum) lub przez inne grzyby (na przykład Candida albicans), grzybicy z nadkażeniem bakteryjnym, grzybicy przewodu słuchowego zewnętrznego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych.
Zakażenia grzybicze skóry i paznokci Należy wcierać maść raz lub dwa razy na dobę w zakażoną powierzchnię skóry. Leczenie należy prowadzić nieprzerwanie aż do całkowitego odnowienia paznokcia.
Grzybica przewodu słuchowego zewnętrznego Maść należy stosować dwa razy na dobę, aż do całkowitego wyleczenia.
Sposób podawania
Zakażenia grzybicze skóry i paznokci W zakażeniach grzybiczych paznokci po usunięciu uszkodzonej części paznokcia produkt leczniczy Mycosolon powinien być zastosowany z opatrunkiem z bandaża.
Grzybica przewodu słuchowego zewnętrznego Do przewodu słuchowego zewnętrznego należy wprowadzić zwiniętą gazę nasączoną maścią.
2

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Gruźlica skóry, opryszczka pospolita, ospa wietrzna oraz inne wirusowe lub bakteryjne choroby skóry; - Grzybicze zakażenia owłosionej skóry głowy, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nadwrażliwość Podczas stosowania miejscowo produktów leczniczych zawierających mikonazol zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. Produkt leczniczy Mycosolon nie powinien mieć kontaktu ze śluzówką oczu.
W przypadku nadwrażliwości na izokonazol, tiokonazol lub oksykonazol może wystąpić alergia krzyżowa.
Sposób podawania Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych mazipredonu, charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy. Z tego względu należy również unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem leczniczym.
Stosowanie na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin należy ograniczyć jedynie do przypadków bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu.
Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu.
Substancje pomocnicze Mycosolon zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), alkohol cetostearylowy i glikol propylenowy (E 1520). Metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek zawiera 80 mg glikolu propylenowego w każdym gramie maści. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Mikonazol podawany w postaci o działaniu ogólnym wykazuje działanie hamujące na cytochrom CYP3A4/2C9. W związku z ograniczoną ogólnoustrojową dostępnością mikonazolu po podaniu miejscowym (patrz punkt 5.2), interakcje kliniczne występują bardzo rzadko. U pacjentów przyjmujących doustnie leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy zachować szczególną ostrożność i uważnie monitorować działanie leku przeciwzakrzepowego podczas podawania mikonazolu w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Działania niepożądane i objawy związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z mikonazolem, mogą się nasilić. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków.

3

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża W leczeniu kobiet w ciąży należy rozważyć stosunek korzyści z leczenia do ryzyka uszkodzenia płodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo w jakim stopniu mikonazol i mazipredonu chlorowodorek stosowane na skórę, mogą przenikać do mleka kobiecego. Z tego względu, u kobiet karmiących piersią ten produkt leczniczy należy stosować na skórę ze szczególną ostrożnością.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Mycosolon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych opisano przy użyciu następującej konwencji: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych). Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych zalicza się miejscowe reakcje skórne. Mycosolon jest na ogół dobrze tolerowany.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznana: wtórne zakażenia.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne lub obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana: objawy charakterystyczne dla stosowania kortykosteroidów, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania na dużej powierzchni skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym (ściśle przylegającym), a także zahamowanie czynności podwzgórza i przysadki oraz nadnerczy.
Zaburzenia naczyniowe Nieznana: rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: miejscowe podrażnienie skóry, uczucie pieczenia, rumień, kontaktowe zapalenie skóry, świąd, wysypka. Nieznana: zanik skóry, rozstępy skórne, trądzik posteroidowy, dermatitis perioralis (podczas stosowania produktu leczniczego w tym samym miejscu, szczególnie długotrwale); wykwity skórne, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych oraz odbarwienie skóry.
W przypadku nadwrażliwości na izokonazol, tiokonazol lub oksykonazol może wystąpić alergia krzyżowa. Wchłanianie mikonazolu nie jest klinicznie istotne.
Dzieci i młodzież U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
4 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowaniu produktu leczniczego. Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz hamowania wzrostu i rozwoju u dzieci.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego - pochodne imidazolu i triazolu w połączeniu z innymi lekami, kod ATC: D01AC52
Mikonazol stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwgrzybicze, miedzy innymi na dermatofity, drożdżaki oraz działanie na bakterie Gram-dodatnie i ziarniaki. Chlorowodorek mazipredonu wykazuje wyraźne działanie kortykosteroidowe. Przekrojowe badania farmakologiczne wykazały działanie przeciwzapalne oraz przeciwświądowe mazipredonu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po miejscowym zastosowaniu na skórę mikonazol wchłania się w bardzo niewielkim stopniu: prawie cała dawka mikonazolu utrzymuje się w skórze, głównie w postaci niezmienionej. Mniej niż 0,5% mikonazolu jest wydalane z moczem.
Mazipredon stosowany miejscowo może przenikać przez skórę do organizmu. Wchłanianie mazipredonu oceniano w dwóch badaniach. Średnia ilość mazipredonu wydalanego z moczem wynosiła 2,24%. Stopień wchłaniania przez skórę zdrową i przez skórę ze stanem zapalnym jest podobny. Po krótkotrwałym stosowaniu, stężenie mazipredonu wchłoniętego przez skórę osiągnęło oznaczalne wartości w moczu jedynie w kilku przypadkach.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności dermatologicznej u królików z zastosowaniem 2% kremu mikonazolu w dawce 2 g/kg masy ciała/dobę przez okres do 6 miesięcy nie wykazały istotnych różnic pomiędzy leczonymi i kontrolnymi zwierzętami w badaniach hematologicznych, biochemicznych i histopatologicznych. Brak dowodów toksyczności układowej lub podrażnienia miejscowego obserwowano po zastosowaniu różnych dawek 2% kremu mikonazolu na skórę lub wkropleniu do oka królika.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Polisorbat 60 Parafina ciekła
5 Glikol propylenowy (E 1520) Alkohol cetostearylowy Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C).

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa wewnątrz podwójnie lakierowana żywicami epoksydowymi, z zakrętką polietylenową z przebijakiem, zawierająca 15 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Gedeon Richter Plc. Gyömröi út 19-21 Węgry

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1298

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 maja 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 czerwca 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTKI

PRODUKTU LECZNICZEGO