Mucosit
Preparat złożony
Żel do stosowania na dziąsła - | Extractum spissum (6-12:1) 10 g
Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Mucosit, żel do stosowania na dziąsła
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Mucosit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucosit
3. Jak stosować lek Mucosit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mucosit
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Mucosit i w jakim celu się go stosuje
Mucosit żel stosuje się powierzchniowo jako środek ściągający, przeciwzapalny, przeciwbakteryjny oraz miejscowo znieczulający, przyspieszający ziarninowanie i gojenie się ran. Lek do stosowania miejscowego na błony śluzowe jamy ustnej jako tradycyjnie stosowany środek wspomagający w leczeniu chorób przyzębia oraz stanach zapalnych jamy ustnej (np. odleżyny po protezach zębowych). W stanach po zabiegach chirurgicznych na przyzębiu można stosować produkt wyłącznie ze wskazań lekarza stomatologa.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucosit
Kiedy nie stosować leku Mucosit - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku, gdy stwierdzono nadwrażliwość na rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae np. rumianek) lub Lamiaceae (dawniej Labiatae), - jeśli pacjent ma uczulenie na amidowe środki znieczulające miejscowo np. lidokainę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności U osób z alergią na pyłki brzozy lub na seler zwyczajny może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa na tymianek. W takim przypadku nie należy stosować leku Mucosit. Podczas stosowania żelu na dziąsła oraz po zakończeniu kuracji konieczne jest przestrzeganie higieny jamy ustnej, tzn. regularne szczotkowanie zębów. Należy też kontrolować stan jamy ustnej u stomatologa.
Dzieci Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie stosować leku u dzieci poniżej 12 lat.
Lek Mucosit a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie zaleca się stosowania innych leków miejscowo znieczulających. Z uwagi na możliwość wystąpienia interakcji z preparatami przeciwzakrzepowymi np. warfaryną i innymi antykoagulantami nie zaleca się równoczesnego stosowania tych leków.
Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie stosować leku w czasie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Mucosit nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Mucosit zawiera bronopol, sodu benzoesan, etylu parahydroksybenzoesan i lidokainy chlorowodorek. Produkt zawiera etylu parahydroksybenzoesan i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera także bronopol, co może wywołać u osób wrażliwych miejscowe podrażnienie skóry (zapalenie skóry kontaktowe). Ponadto zawarty w składzie leku benzoesan sodu może spowodować niewielkiego stopnia podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych. Ze względu na obecność lidokainy produkt może wywołać reakcję uczuleniową. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem.
3. Jak stosować lek Mucosit
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Mucosit należy stosować bezpośrednio po wyszczotkowaniu zębów, 1 - 2 cm żelu wcierać w dziąsła 2 - 3 razy dziennie przez 3 minuty za pomocą opuszki palca lub miękkiej szczoteczki. W przypadku nakładania żelu palcem należy dokładnie umyć ręce przed i po aplikacji. Można też nakładać żel za pomocą patyczków higienicznych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mucosit Brak danych dotyczących przedawkowania leku.
Pominięcie zastosowania leku Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Użycie miejscowe preparatów z lidokainą może powodować sporadycznie wystąpienie reakcji uczuleniowej, rzadko wstrząs anafilaktyczny. Reakcja alergiczna może być też spowodowana obecnością innych składników produktu, takich jak np. olejek eteryczny rumiankowy, olejek eteryczny miętowy. W trakcie kuracji mogą wystąpić przejściowe zaburzenia smaku oraz drętwienie języka. W przypadku wystąpienia łagodnych reakcji alergicznych objawiających się bólem oraz zawrotami głowy należy zaprzestać stosowania żelu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 22 49 21 301, fax 48 22 49 21 309, e- mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Mucosit
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mucosit
- Substancjami czynnymi leku są: wyciąg gęsty z: koszyczka rumianku, koszyczka nagietka, liścia podbiału, kory dębu, liścia szałwii, ziela tymianku (Extractum spissum (6-12:1) ex: Matricariae anthodio 2,0 cz., Calendulae anthodio 0,5 cz., Farfarae folio 1,4 cz., Quercus cortice 3,0 cz., Salviae folio 2,0 cz., Thymi herba 1,0 cz; ekstrahenty: metanol 90 % [v/v], woda) - 10,0 g/100 g, alantoina (Allantoinum) - 0,1 g/100 g; olejek eteryczny rumiankowy (Matricariae aetheroleum) - 0,3 g/100 g; olejek eteryczny miętowy (Menthae piperitae aetheroleum) - 0,3 g/100 g. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: lidokainy chlorowodorek, sodu benzoesan E211, karbomer, sodu wodorotlenek, bronopol, etylu parahydroksybenzoesan E214, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Mucosit i co zawiera opakowanie Lek Mucosit jest w postaci żelu. Dostępne opakowanie: tuba aluminiowa, zawierająca 15 g lub 30 g żelu, z zakrętką z polietylenu w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska tel. + 48 61 886 18 00, fax + 48 61 853 60 58
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
MUCOSIT, żel do stosowania na dziąsła
– Extractum spissum (6-12:1) ex: Matricariae anthodio 2,0 cz., Calendulae anthodio 0,5 cz., Farfarae folio 1,4 cz., Quercus cortice 3,0 cz., Salviae folio 2,0 cz., Thymi herba 1,0 cz, (ekstrahenty: metanol 90 % [v/v], woda) - 10,0 g; – Allantoinum - 0,1 g; – Matricariae aetheroleum - 0,3 g; – Menthae piperitae aetheroleum - 0,3 g.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: bronopol, sodu benzoesan, etylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Żel do stosowania na dziąsła
Mucosit żel stosuje się powierzchniowo jako środek ściągający, przeciwzapalny i przeciwbakteryjny oraz miejscowo znieczulający, przyspieszający ziarninowanie i gojenie się ran. Lek do stosowania miejscowego na błony śluzowe jamy ustnej jako tradycyjnie stosowany środek wspomagający w leczeniu chorób przyzębia oraz stanach zapalnych jamy ustnej (np. odleżyny po protezach zębowych). W stanach po zabiegach chirurgicznych na przyzębiu można stosować produkt wyłącznie ze wskazań lekarza stomatologa.
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach.
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Mucosit należy stosować bezpośrednio po wyszczotkowaniu zębów, 1 - 2 cm żelu wcierać w dziąsła 2 - 3 razy dziennie przez 3 minuty za pomocą opuszki palca lub miękkiej szczoteczki. W przypadku nakładania żelu palcem należy dokładnie umyć ręce przed i po aplikacji. Można też nakładać żel za pomocą patyczków higienicznych.
Nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 lat.
Nie należy stosować leku Mucosit, jeśli występują: nadwrażliwość na amidowe środki miejscowo znieczulające lub inne składniki leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1. U osób z alergią na pyłki brzozy lub na seler zwyczajny może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa na tymianek. Nie należy stosować także produktu w przypadku, gdy stwierdzono nadwrażliwość na rośliny z rodziny Asteraceae np. rumianek lub Lamiaceae.
Podczas stosowania żelu na dziąsła oraz po zakończeniu kuracji konieczne jest przestrzeganie higieny jamy ustnej, tzn. regularne mycie zębów. Nie należy też zaniedbywać wizyt kontrolnych u stomatologa. Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie stosować leku u dzieci. Produkt zawiera etylu parahydroksybenzoesan i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera także bronopol, co może wywołać u osób wrażliwych miejscowe podrażnienie skóry (zapalenie skóry kontaktowe). Ponadto zawarty w składzie produktu sodu benzoesan może spowodować niewielkiego stopnia podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych.
Nie zaleca się stosowania innych leków miejscowo znieczulających. Z uwagi na możliwość wystąpienia interakcji z preparatami przeciwzakrzepowymi np. warfaryną i innymi antykoagulantami nie zaleca się równoczesnego stosowania tych leków.
Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie stosować preparatu w czasie ciąży lub laktacji.
Mucosit nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Jak każdy lek, Mucosit może powodować działania niepożądane. Użycie miejscowe preparatów z lidokainą może powodować sporadycznie wystąpienie reakcji uczuleniowej, rzadko wstrząs anafilaktyczny. Reakcja alergiczna może być też spowodowana obecnością innych składników produktu, takich jak np. olejek eteryczny rumiankowy i olejek eteryczny miętowy. W trakcie kuracji mogą wystąpić przejściowe zaburzenia smaku oraz drętwienie języka. W przypadku wystąpienia łagodnych reakcji alergicznych objawiających się bólem oraz zawrotami głowy należy zaprzestać stosowania żelu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.
Brak danych na temat przedawkowania leku.
Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: brak Mucosit żel stosuje się powierzchniowo jako środek ściągający, przeciwzapalny i przeciwbakteryjny oraz miejscowo znieczulający, przyspieszający ziarninowanie i gojenie się ran. Skuteczność leku w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania w lecznictwie i doświadczeniu.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego Mucosit.
Mucosit jest lekiem tradycyjnie stosowanym, dobrze tolerowanym przez organizm. Skuteczność leku i bezpieczeństwo w profilaktyce i terapii opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania w lecznictwie.
Lidokainy chlorowodorek Sodu benzoesan E211 Karbomer Sodu wodorotlenek Bronopol Etylu parahydroksybenzoesan E214 Woda oczyszczona
Nie stwierdzono.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Dostępne opakowania: tuba zawierająca 15 g lub 30 g żelu.
Produkt leczniczy nie wymaga szczególnej instrukcji przygotowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z przepisami.
Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska tel. + 48 61 886 18 00, fax + 48 61 853 60 58
R/0477
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 październik 1983 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 grudzień 2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MUCOSIT, żel do stosowania na dziąsła
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
– Extractum spissum (6-12:1) ex: Matricariae anthodio 2,0 cz., Calendulae anthodio 0,5 cz., Farfarae folio 1,4 cz., Quercus cortice 3,0 cz., Salviae folio 2,0 cz., Thymi herba 1,0 cz, (ekstrahenty: metanol 90 % [v/v], woda) - 10,0 g; – Allantoinum - 0,1 g; – Matricariae aetheroleum - 0,3 g; – Menthae piperitae aetheroleum - 0,3 g.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: bronopol, sodu benzoesan, etylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel do stosowania na dziąsła
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Mucosit żel stosuje się powierzchniowo jako środek ściągający, przeciwzapalny i przeciwbakteryjny oraz miejscowo znieczulający, przyspieszający ziarninowanie i gojenie się ran. Lek do stosowania miejscowego na błony śluzowe jamy ustnej jako tradycyjnie stosowany środek wspomagający w leczeniu chorób przyzębia oraz stanach zapalnych jamy ustnej (np. odleżyny po protezach zębowych). W stanach po zabiegach chirurgicznych na przyzębiu można stosować produkt wyłącznie ze wskazań lekarza stomatologa.
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Mucosit należy stosować bezpośrednio po wyszczotkowaniu zębów, 1 - 2 cm żelu wcierać w dziąsła 2 - 3 razy dziennie przez 3 minuty za pomocą opuszki palca lub miękkiej szczoteczki. W przypadku nakładania żelu palcem należy dokładnie umyć ręce przed i po aplikacji. Można też nakładać żel za pomocą patyczków higienicznych.
Nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 lat.
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku Mucosit, jeśli występują: nadwrażliwość na amidowe środki miejscowo znieczulające lub inne składniki leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1. U osób z alergią na pyłki brzozy lub na seler zwyczajny może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa na tymianek. Nie należy stosować także produktu w przypadku, gdy stwierdzono nadwrażliwość na rośliny z rodziny Asteraceae np. rumianek lub Lamiaceae.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania żelu na dziąsła oraz po zakończeniu kuracji konieczne jest przestrzeganie higieny jamy ustnej, tzn. regularne mycie zębów. Nie należy też zaniedbywać wizyt kontrolnych u stomatologa. Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie stosować leku u dzieci. Produkt zawiera etylu parahydroksybenzoesan i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera także bronopol, co może wywołać u osób wrażliwych miejscowe podrażnienie skóry (zapalenie skóry kontaktowe). Ponadto zawarty w składzie produktu sodu benzoesan może spowodować niewielkiego stopnia podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się stosowania innych leków miejscowo znieczulających. Z uwagi na możliwość wystąpienia interakcji z preparatami przeciwzakrzepowymi np. warfaryną i innymi antykoagulantami nie zaleca się równoczesnego stosowania tych leków.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie stosować preparatu w czasie ciąży lub laktacji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Mucosit nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Jak każdy lek, Mucosit może powodować działania niepożądane. Użycie miejscowe preparatów z lidokainą może powodować sporadycznie wystąpienie reakcji uczuleniowej, rzadko wstrząs anafilaktyczny. Reakcja alergiczna może być też spowodowana obecnością innych składników produktu, takich jak np. olejek eteryczny rumiankowy i olejek eteryczny miętowy. W trakcie kuracji mogą wystąpić przejściowe zaburzenia smaku oraz drętwienie języka. W przypadku wystąpienia łagodnych reakcji alergicznych objawiających się bólem oraz zawrotami głowy należy zaprzestać stosowania żelu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.
4.9 Przedawkowanie
Brak danych na temat przedawkowania leku.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: brak Mucosit żel stosuje się powierzchniowo jako środek ściągający, przeciwzapalny i przeciwbakteryjny oraz miejscowo znieczulający, przyspieszający ziarninowanie i gojenie się ran. Skuteczność leku w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania w lecznictwie i doświadczeniu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego Mucosit.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mucosit jest lekiem tradycyjnie stosowanym, dobrze tolerowanym przez organizm. Skuteczność leku i bezpieczeństwo w profilaktyce i terapii opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania w lecznictwie.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Lidokainy chlorowodorek Sodu benzoesan E211 Karbomer Sodu wodorotlenek Bronopol Etylu parahydroksybenzoesan E214 Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Dostępne opakowania: tuba zawierająca 15 g lub 30 g żelu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaProdukt leczniczy nie wymaga szczególnej instrukcji przygotowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPoznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska tel. + 48 61 886 18 00, fax + 48 61 853 60 58
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0477
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 październik 1983 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 grudzień 2013 r.