Mono Mack Depot

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Mono Mack Depot, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
(Isosorbidi mononitras)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mono Mack Depot i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mono Mack Depot

3. Jak stosować lek Mono Mack Depot

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mono Mack Depot

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mono Mack Depot i w jakim celu się go stosuje

Lek Mono Mack Depot działa bezpośrednio rozkurczająco na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, powodując ich rozszerzenie. Dostarczenie tlenu do niedostatecznie ukrwionych obszarów mięśnia sercowego poprawia jego zdolność do kurczenia się. Jednocześnie rozszerzenie naczyń żylnych zmniejsza ilość powracającej krwi do serca i obciążenie lewej komory, prowadząc do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen oraz substancje energetyczne.
Lek Mono Mack Depot stosowany jest w leczeniu stabilnej dławicy piersiowej i zapobieganiu jej napadom (bólom serca spowodowanym niedokrwieniem).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mono Mack Depot

Kiedy nie stosować leku Mono Mack Depot: − jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne azotany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) − jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność krążenia (wstrząs, zapaść krążeniowa) − jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny (wstrząs spowodowany niewydolnością serca), jeśli inne środki nie zapewniają dostatecznie wysokiego ciśnienia napełniania lewej komory serca − jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie: ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg) − jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach erekcji: syldenafil, wardenafil lub tadalafil, gdyż działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi leku Mono Mack Depot może być znacznie nasilone przez te leki − w przypadku urazu głowy lub krwawienia wewnątrzczaszkowego − w przypadku znacznej niedokrwistości − jeśli pacjent przejmuje jednocześnie riocyguat, stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Mono Mack Depot należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek Mono Mack Depot należy stosować z zachowaniem ostrożności i pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach, nawet jeśli występowały w przeszłości: − kardiomiopatia przerostowa z utrudnieniem drogi odpływu (choroba mięśnia sercowego powodująca zwężenie drogi odpływu), zaciskające zapalenie osierdzia, tamponada serca, − niskie ciśnienie napełniania komór, tj. w przypadkach: − ciężkiego zawału mięśnia sercowego − ograniczonej czynności lewej komory serca (niewydolności lewokomorowej). Nie należy dopuszczać do spadku ciśnienia skurczowego poniżej 90 mm Hg. − zwężenie zastawki aorty i (lub) zwężenie zastawki dwudzielnej [zwężenie aortalne i (lub) zwężenie mitralne] − skłonność do zaburzeń regulacji krążenia na skutek niskiego ciśnienia tętniczego (ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego) − choroby powodujące podwyższenie ciśnienia wewnątrz czaszki (ciśnienia śródczaszkowego).
Leku Mono Mack Depot nie należy stosować w leczeniu ostrego bólu serca (tj. ostrych napadów dławicy piersiowej).
Dzieci Leku Mono Mack Depot nie należy stosować u dzieci.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek U pacjentów w podeszłym wieku, u których występują zaburzenia czynności nerek, należy zachować ostrożność, stosując lek Mono Mack Depot.
Stosowanie leku Mono Mack Depot u pacjentów w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie obniżające ciśnienie tętnicze powodowane przez lek Mono Mack Depot. U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują postępujące z wiekiem zaburzenia czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Mono Mack Depot u pacjentów w podeszłym wieku.
Lek Mono Mack Depot a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Mono Mack Depot może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Mono Mack Depot.
Działanie leku Mono Mack Depot zmniejszające ciśnienie tętnicze może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania z: − lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne, − lekami powodującymi obniżenie ciśnienia tętniczego (lekami przeciwnadciśnieniowymi): inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne antagonistami kanału wapniowego lekami moczopędnymi − neuroleptykami (lekami przeciwpsychotycznymi), − trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, − alkoholem.
Jednoczesne stosowanie leku Mono Mack Depot i leków stosowanych w zaburzeniach erekcji (syldenafilu, wardenafilu lub tadalafilu), jak również stymulatora rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej np. riocyguatu może znacznie nasilić działanie zmniejszające ciśnienie tętnicze (patrz punkt 2. - Kiedy nie stosować leku Mono Mack Depot).
Jednoczesne podawanie leku Mono Mack Depot i dihydroergotaminy (DHE) może powodować zwiększenie stężenia dihydroergotaminy i jej działania zwiększającego ciśnienie tętnicze.
Lek Mono Mack Depot z jedzeniem i piciem Brak danych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Mono Mack Depot może być stosowany w czasie ciąży tylko wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
W przypadku stosowania leku Mono Mack Depot w czasie karmienia piersią u dziecka mogą wystąpić efekty farmakologiczne działania tego leku. Lekarz może zalecić obserwację dziecka w tym kierunku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może zaburzać zdolność reagowania na bodźce w stopniu mogącym utrudniać prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn, wykonywanie pracy na wysokości - mimo stosowania zgodnego z zaleceniami. Dotyczy to szczególnie początkowego okresu stosowania leku lub zwiększenia dawki. Działanie to nasila się, jeśli jednocześnie spożywa się alkohol.
Lek Mono Mack Depot zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Mono Mack Depot

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli lekarz nie zaleci innego dawkowania, lek Mono Mack Depot stosuje się jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu jeden raz na dobę (100 mg izosorbidu monoazotanu). Należy przestrzegać sposobu stosowania leku Mono Mack Depot zawartego w ulotce, w przeciwnym razie działanie leku może być niewłaściwe. Jeżeli pacjent nie przyjmował dotąd azotanów i (lub) jego krążenie jest niestabilne, lekarz zaleci na początku leczenia mniejszą dawkę, a następnie stopniowo zwiększy dawkę , np. przez pierwsze 4 doby leczenia należy przyjmować pół tabletki o przedłużonym uwalnianiu (50 mg izosorbidu monoazotanu) na dobę. Począwszy od piątego dnia leczenia należy przyjmować jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu na dobę. Zalecaną dawkę leku należy przyjmować w całości, popijając niewielką ilością płynu. Czas leczenia określa lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mono Mack Depot W zależności od stopnia przedawkowania może wystąpić: zmniejszenie ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia regulacji ciśnienia przy zmianach pozycji ciała (zapaść ortostatyczna) wraz z odruchowym przyspieszeniem tętna i bólem głowy. Mogą także wystąpić: osłabienie, senność, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, nudności ( mdłości), wymioty oraz biegunka. Po przyjęciu dużych dawek może wystąpić methemoglobinemia oraz sinica, duszność, przyspieszenie oddechów. Bardzo duże dawki mogą wywołać podwyższenie ciśnienia śródczaszkowego z objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego. W przypadku podejrzenia przedawkowania leku Mono Mack Depot konieczna jest natychmiastowa konsultacja lekarska. Lekarz zastosuje postępowanie wspomagające (płukanie żołądka, ułożenie chorego w pozycji z podniesionymi nogami) oraz, w razie koniecznośc i, wdroży leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Mono Mack Depot Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjmować lek według zaleconego schematu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:
Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Bardzo często Ból głowy (tzw. "azotanowy ból głowy") może często występować na początku leczenia, zwykle ustępuje po kilku dniach leczenia.
Często Zmniejszenie ciśnienia tętniczego i (lub) zaburzenia regulacji ciśnienia przy zmianach pozycji ciała (zapaść ortostatyczna) wraz z odruchowym przyspieszeniem czynności serca, sennością, zawrotami głowy i osłabieniem. Objawy te mogą niekiedy wystąpić po pierwszej dawce leku lub podczas zwiększenia dawki leku.
Niezbyt często Nudności i wymioty, przemijające zaczerwienienie skóry oraz skórne reakcje uczuleniowe. Znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego wraz z towarzyszącym zaostrzeniem objawów dusznicowych. Zapaść, niekiedy połączona z zaburzeniami rytmu i zwolnieniem czynności serca oraz z utratą przytomności.
Bardzo rzadko Złuszczające zapalenie skóry.
Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leku Mono Mack Depot może się rozwinąć tolerancja na lek i i nne donory tlenku azotu oraz zmniejszenie skuteczności tych leków (tolerancja krzyżowa). W celu uniknięcia osłabienia lub utraty skuteczności działania lek Mono Mack Depot nie powinien być stosowany długotrwale i w dużych dawkach. Podczas stosowania leku Mono Mack Depot może wystąpić przemijające zmniejszenie wysycenia tlenem krwi tętniczej (niedotlenienie krwi). Może to prowadzić do nasilenia niedotlenienia mię śnia sercowego u pacjentów z chorobą wieńcową.
W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości na lek Mono Mack Depot, nie należy go ponownie stosować.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301 Fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można z głaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mono Mack Depot

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mono Mack Depot - Substancją czynną leku jest izosorbidu monoazotan. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku Mono Mack Depot zawiera 100 mg izosorbidu monoazotanu. - Pozostałe składniki to: w osk Montana, hypromeloza, talk, sodu stearylofumaran (patrz punkt 2 „Lek Mono Mack Depot zawiera sód”), krzemu dwutlenek koloidalny.
Jak wygląda lek Mono Mack Depot i co zawiera opakowanie Tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Żółtawo-białe, podłużne, podzielne tabletki oznaczone napisem „M” oraz „100” po jednej stronie. Opakowanie zawiera 14 lub 28 tabletek w blistrach PVC/Al w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 Belgia
Wytwórca R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35 Niemcy
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o. tel.: 22 335 61 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

l. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mono Mack Depot, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

l tabletka zawiera 100 mg izosorbidu monoazotanu (Isosorbidi mononitras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Żółtawo-białe , podłużne, podzielne tabletki oznaczone napisem „M” oraz „100” po jednej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.l Wskazania do stosowania
Leczenie stabilnej dławicy piersiowej i zapobieganie jej napadom.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
l tabletka produktu leczniczego Mono Mack Depot o przedłużonym uwalnianiu l raz na dobę (100 mg izosorbidu monoazotanu). Jeżeli p acjent nie przyjmował dotychczas azotanów i (lub) jego krążenie jest niestabilne, zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki np. pół tabletki o przedłużonym uwalnianiu produktu Mono Mack Depot od pierwszego do czwartego dnia leczenia. Począwszy od piątego dnia, należy przyjmować l tabletkę o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Sposób podawania
Zalecaną dawkę należy przyjmować w całości, nie rozgryzać. Popić niewielką ilością płynu. Czas leczenia określa lekarz.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane, ani zwiększać często ści dawkowania, gdyż może to spowodować zmniejszenie lub utratę skuteczności.

4.3 Przeciwwskazania

− nadwrażliwość na substancję czynną, inne azotany lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, − ostra niewydolność krążenia (wstrząs, zapaść krążeniowa), − wstrząs kardiogenny, jeśli kontrpulsacja wewnątrzaortalna lub leki o dodatnim działaniu inotropowym nie zapewniają dostatecznie wysokiego ciśnienia końcowo-rozkurczowego w lewej komorze serca, − bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg),
− jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy: syldenafil, wardenafil, tadalafil, gdyż leki te nasilają działanie obniżające ciśnienie tętnicze produktu Mono Mack Depot, − uraz głowy lub krwawienie wewnątrzczaszkowe, − znaczna niedokrwistość, − jednoczesne stosowanie stymulatora rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (sGC), takiego jak riocyguat, może nasilać hipotensyjne działanie stymulatorów GC.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Mono Mack Depot należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u
− kardiomiopatia przerostowa z utrudnieniem drogi odpływu, zaciskające zapalenie osierdzia i tamponada serca, − niskie ciśnienie napełniania komór, tj. w przypadkach ciężkiego zawału mięśnia sercowego, zaburzonej czynności lewej komory serca (niewydolności lewej komory). Należy unikać spadków ciśnienia skurczowego poniżej 90 mm Hg, − zwę żenie zastawki aortalnej i (lub) mitralnej, − zaburzenia ortostatyczne regulacji krążenia krwi, − choroby, którym towarzyszy podwyższenie ciśnienia śródczaszkowego.
Produkt leczniczy Mono Mack Depot nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów dławicy piersiowej.
Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania izosorbidu monoazotanu u dzieci.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących zależności pomiędzy wiekiem a działaniem izosorbidu monoazotanu u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie obniżające ciśnienie tętnicze izosorbidu monoazotanu. Ponadto, u pacjentów w podeszłym wieku częściej występują postępujące z wiekiem zaburzenia czynności nerek. Należy więc zachować ostrożność podczas stosowania azotanów u pacjentów w podeszłym wieku.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z lekami powodującymi rozszerzenie naczyń krwionośnych, lekami przeciwnadciśnieniowymi, inhibitorami ACE, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, neuroleptykami lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak również z alkoholem, może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze produktu leczniczego Mono Mack Depot. Jednoczesne stosowanie izosorbidu monoazotanu, który jest donorem tlenku azotu i syldenafilu, wardenafilu lub tadalafilu, lub stymulatora rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej np. riocyguatu jest przeciwskazane, gdyż może spowodować znaczne wzmocnienie działania obniżającego ciśnienie tętnicze produktu leczniczego Mono Mack Depot (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie izosorbidu monoazotanu i dihydroergotaminy może powodować zwiększenie stężenia dihydroergotaminy i jej działania podwyższającego ciśnienie tętnicze.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Izosorbidu monoazotan może być stosowany w okresie ciąży tylko wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie karmienia piersią. W przypadku stosowania u kobiet karmiących piersią, zaleca się obserwację noworodków w kierunku występowania efektów farmakologicznych wywoływanych przez izosorbidu monoazotan.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy może zaburzać zdolność reagowania na bodźce w stopniu mogącym utrudniać prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn, wykonywanie pracy na wysokości - mimo stosowania zgodnego z zaleceniami. Dotyczy to szczególnie początkowego okresu stosowania produktu lub zwiększenia jego dawki. Działanie to nasila się, jeśli jednocześnie spożywa się alkohol.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często ból głowy 1
Często senność, zawroty głowy 2
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często przemijające zaczerwienienie skóry, skórne reakcje uczuleniowe Bardzo rzadko złuszczające zapalenie skóry Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często nudności, wymioty Zaburzenia serca Często zmniejszenie ciśnienia tętniczego i (lub) zapaść ortostatyczna wraz z odruchowym przyspieszeniem czynności serca 2
Niezbyt często znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego wraz z towarzyszącym zaostrzeniem objawów dławicowych, zapaść, niekiedy połączona z
i zwolnieniem czynności serca oraz z utratą przytomności Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często osłabienie 2
Tzw. "azotanowy ból głowy" może często występować na początku leczenia. Zwykle ustępuje po kilku dniach
leczenia.

Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami izosorbidu monoazotanu opisywano rozwój tolerancji na produkt i inne donory tlenku azotu oraz zmniejszenie skuteczności tych produktów (tolerancja krzyżowa). W celu uniknięcia osłabienia lub utraty skuteczności działania produktu należy unikać długotrwałego podawania go w dużych dawkach. Podczas stosowania produktu Mono Mack Depot może wystąpić przemijające zmniejszenie wysycenia tlenem krwi tętniczej na skutek względnej redystrybucji przepływu krwi do segmentów płuc o zmniejszonej wentylacji. Może to prowadzić do nasilenia niedotlenienia mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą wieńcową.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301 Fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Zmniejszenie ciśnienia tętniczego oraz ortostatyczne zaburzenia regulacji krążenia wraz z odruchowym przyspieszeniem tętna i bólem głowy. Mogą także wystąpić: osłabienie, senność, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, nudności, wymioty oraz biegunka. Po przyjęciu dużych dawek (większych niż 20 mg/kg m.c.) mogą wystąpić methemoglobinemia oraz sinica, duszność, przyspieszenie oddechów jako następstwa powstawania jonów azotanowych w procesie rozkładu izosorbidu monoazotanu. Bardzo duże dawki mogą wywołać podwyższenie ciśnienia śródczaszkowego z objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Leczenie przedawkowania Oprócz podstawowych czynności, takich jak: płukanie żołądka, ułożenie pacjenta w pozycji z podniesionymi nogami, należy monitorować parametry życiowe pacjenta w warunkach intensywnej opieki medycznej i zastosować leczenie objawowe. U pacjentów ze znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego lub we wstrząsie należy wyrównać objętość płynów. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie noradrenaliny i (lub) dopaminy. Nie należy natomiast podawać epinefryny (adrenaliny). Postępowanie (dostępne środki i metody) w zależności od stanu klinicznego i stopnia nasilenia methemoglobinemii:

1. Podawanie l g witaminy C doustnie lub w postaci soli sodowej dożylnie;

2. Podawanie błękitu metylenowego: do 50 ml 1% roztworu błękitu metylenowego, dożylnie;

3. Podawanie błękitu toluidyny: początkowo 2-4 mg/kg masy ciała dożylnie; następnie, w razie

konieczności podaje się wielokrotnie w odstępach godziny 2 mg/kg masy ciała;

4. Tlenoterapia, hemodializa, transfuzja wymienna krwi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: organiczne azotany, leki rozszerzające naczynia, kod ATC: CO1 DA 14.
Izosorbidu monoazotan działa bezpośrednio rozkurczająco na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, powodując ich rozszerzenie. W większym stopniu działa na pojemnościowe naczynia pozawłośniczkowe i duże tętnice, szczególnie na wykazujące jeszcze zdolność oddziaływania tętnice wieńcowe, niż na tzw. naczynia oporowe. Rozszerzenie naczyń krwionośnych prowadzi do zwięks zenia pojemności żylnego łożyska naczyniowego (pooling) i zmniejszenia wstecznego dopływu krwi do serca, zmniejsza się objęt ość końcowo-rozkurczowa i ciśnienie napełniania (zmniejszenie obciążenia wstępnego - preload). Zmniejszenie wymiaru komory oraz napięcia ściany w momencie skurczu zmniejsza zapotrzebowanie energetyczne oraz zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. Obniżenie ciśnienia napełniania ułatwia perfuzję krwi do warstw podwsierdzia zagrożonych niedokrwieniem; mogą poprawić się miejscowe ruchy ścian serca i zwiększyć się pojemność minutowa serca. Rozszerzenie dużych tętnic powoduje zmniejszenie oporu podczas wyrzutu lewokomorowego (zmniejszenie obciążenia następczego - afterload), zmniejsza się również opór w krążeniu płucnym. Izosorbidu monoazotan powoduje również rozkurczenie mięśni gładkich oskrzeli, dróg moczowych, pęcherza moczowego, pęcherzyka żółciowego, dróg żółciowych, przełyku, jelita cienkiego i grubego oraz zwieraczy. Na poziomie komórkowym azotany działają prawdopodobnie poprzez tworzący się tlenek azotu (NO) i cykliczny monofosforan guanozyny, które uważane są za mediatory działania rozkurczającego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja Izosorbidu monoazotan szybko i całkowicie wchłania się po podaniu doustnym. Całkowita biodostępność wynosi od 90 do 100%.
Metabolizm Izosorbidu monoazotan jest prawie całkowicie rozkładany w wątrobie. Produkty rozpadu są nieaktywne. Okres półtrwania wynosi 4 do 5 godzin.
Eliminacja Izosorbidu monoazotan jest prawie całkowicie wydalany w postaci metabolitów przez nerki, tylko w około 2 % w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 6,5 godziny. Substancja czynna w produkcie Mono Mack Depot jest połączona w wodno-koloidowy system macierzy, z którego przenika w sposób ciągły przez zewnętrzną żelową barierę z tumefaktionu. Oznacza to, że tabletka może być dzielona w zależności od potrzeb, bez utraty zdolności do przedłużonego uwalniania (po 8 godzinach 80% substancji zostaje uwolnione z tabletki).
Tolerancja Pomimo ustalonego dawkowania i utrzymywania stałych stężeń azotanów we krwi, obserwowano zmniejszanie się skuteczności działania leku. Istniejąca tolerancja ustępuje w ciągu 24 godzin po odstawieniu leku. Tolerancja nie rozwija się w przypadku przerywanego podawania leku.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła Przeprowadzone na szczurach badania toksyczności przewlekłej nie wykazały działania toksycznego produktu Mono Mack Depot. Po podaniu doustnym izosorbidu monoazotanu w dawce z wartością wyjściową u psów. Stężenie azotynów w osoczu po podaniu doustnym izosorbidu
monoazotanu w dawce 191 mg/kg masy ciała było na poziomie wykrywalności (mniej niż 0,02 mg/l), aktywność alkalicznej fosfatazy i ALAT pozostały niezmienione.
Działanie mutagenne i rakotwórcze Wyniki badań (in vitro i in vivo) dotyczących mutagennego działania leku były negatywne. W czasie długoterminowych badań na szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego.
Rozrodczość Badania embriotoksyczności u zwierząt nie wykazały wyraźnego terato- lub embriotoksycznego wpływu izosorbidu monoazotanu. Badania około - i pourodzeniowe wykazały toksyczne działanie na płód tylko w przypadku stosowania bardzo dużych dawek u matki (500 mg/kg m.c.).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wosk Montana, hypromeloza, talk, sodu stearylofumaran, krzemu dwutlenek koloidalny.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 Belgia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: R/6690

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 maja 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 maja 2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
14.04. 2021